Эмплицити

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эмплицити 300 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии, 400 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

элотузумаб
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эмплицити и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед применением Эмплицити
3. Как применять Эмплицити
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Эмплицити
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эмплицити и для чего он применяется

Эмплицити содержит действующее вещество элотузумаб, которое представляет собой моноклональное антитело — тип белка,
специально разработанный для распознавания и связывания с определённой мишенью в организме. Элотузумаб
связывается с белком-мишенью, называемым SLAMF7. SLAMF7 присутствует в больших количествах на
поверхности клеток множественной миеломы и на некоторых клетках иммунной системы (натуральных киллерах). Когда элотузумаб связывается с SLAMF7 на клетках множественной миеломы или на натуральных киллерах,
он стимулирует иммунную систему к атаке и уничтожению клеток множественной миеломы.
Эмплицити применяется для лечения множественной миеломы (опухоли костного мозга) у взрослых.
Эмплицити будет вводиться вам в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном или с помалидомидом и дексамазоном. Множественная миелома — это опухоль, поражающая разновидность лейкоцитов, называемых плазматическими клетками. Эти клетки бесконтрольно делятся и накапливаются в костном мозге. Это приводит к повреждению костей и почек.
Эмплицити применяется, если ваша опухоль не отреагировала на предыдущее лечение или вновь появилась после определённых видов терапии.

2. Что следует знать перед применением Эмплицити

Эмплицити вам не должен применяться

• если у вас аллергия на элотузумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 «Состав и дополнительная информация»). Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Реакции, связанные с инфузией
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из перечисленных в начале раздела 4 реакций, связанных с инфузией. Эти побочные эффекты чаще всего возникают во время или после введения первой дозы. Во время и после инфузии за вами будет вестись наблюдение на предмет таких реакций.
В зависимости от тяжести реакций, связанных с инфузией, может потребоваться дополнительное лечение для предотвращения осложнений и уменьшения симптомов, либо инфузия Эмплицити может быть приостановлена. Когда симптомы исчезнут или уменьшатся, инфузию можно будет возобновить с более медленной скоростью и постепенно увеличивать, если симптомы не повторятся. Врач может принять решение о прекращении лечения Эмплицити при выраженной реакции, связанной с инфузией.
Перед каждой инфузией Эмплицити вам будут назначены лекарственные средства для снижения риска реакции, связанной с инфузией (см. раздел 3 «Как применять Эмплицити. Лекарства, применяемые перед каждой инфузией»).
Перед началом лечения Эмплицити также следует внимательно ознакомиться с предупреждениями и мерами предосторожности, указанными в инструкциях ко всем препаратам, которые вы будете принимать в комбинации с Эмплицити, чтобы получить полную информацию об этих препаратах. При применении леналидомида особое внимание следует уделять требованиям к тестированию на беременность и мерам предотвращения беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью» в этом разделе).

Дети и подростки
Применение Эмплицити не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Эмплицити
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и кормление грудью
Для женщин, принимающих Эмплицити
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Не применяйте Эмплицити во время беременности, если только врач специально не рекомендует это. Влияние Эмплицити на беременных женщин и возможный вред плоду неизвестны.

• Если существует вероятность наступления беременности, вы должны применять эффективные контрацептивные меры во время лечения Эмплицити и в течение 120 дней после его окончания.
• Если беременность наступит во время лечения Эмплицити, сообщите об этом врачу.

Когда Эмплицити применяется в комбинации с леналидомидом или памалидомидом, необходимо строго соблюдать программу профилактики беременности, предусмотренную для леналидомида или памалидомида соответственно (см. инструкцию к леналидомиду или памалидомиду). Ожидается, что леналидомид и памалидомид могут нанести вред плоду.
Неизвестно, проникает ли элотузумаб в грудное молоко и существует ли риск для грудного ребёнка. Элотузумаб будет применяться в комбинации с леналидомидом или памалидомидом; кормление грудью должно быть прекращено из-за применения леналидомида или памалидомида.

Для мужчин, принимающих Эмплицити
Во время приёма Эмплицити и в течение 180 дней после прекращения лечения вы должны использовать презерватив, чтобы исключить наступление беременности у вашей партнёрши.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Эмплицити оказывает негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если у вас возникнет реакция, связанная с инфузией (лихорадка, озноб, повышенное артериальное давление — см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»), не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не используйте механизмы до тех пор, пока реакция не пройдёт.

Эмплицити содержит натрий
Если вы соблюдаете бессолевую диету (диету с низким содержанием соли), сообщите об этом врачу перед введением Эмплицити. Этот препарат содержит 3,92 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в флаконе 300 мг или 5,23 мг натрия в флаконе 400 мг. Это составляет соответственно 0,2% или 0,3% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять Эмплицити

Какая доза Эмплицити назначается
Доза Эмплицити, которую вам будут вводить, рассчитывается исходя из массы вашего тела.

Как вводится Эмплицити
Вы будете получать Эмплицити под наблюдением опытного медицинского персонала. Препарат вводится капельно (в виде инфузии) в вену (внутривенно) в течение нескольких часов.
Эмплицити применяется в лечебных циклах продолжительностью 28 дней (4 недели) в сочетании с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения множественной миеломы.

Когда Эмплицити применяется в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном, его вводят следующим образом:

• В циклах 1 и 2 — один раз в неделю в дни 1, 8, 15 и 22.
• В циклах 3 и последующих — один раз в 2 недели в дни 1 и 15.

Когда Эмплицити применяется в сочетании с помалидомидом и дексаметазоном, его вводят следующим образом:

• В циклах 1 и 2 — один раз в неделю в дни 1, 8, 15 и 22.
• В циклах 3 и последующих — один раз в 4 недели в день 1.

Ваш врач будет продолжать лечение Эмплицити до тех пор, пока заболевание улучшается или остаётся стабильным, и побочные эффекты остаются переносимыми.

Лекарственные средства, вводимые перед каждой инфузией
Перед каждой инфузией Эмплицити вам необходимо ввести следующие лекарственные средства, чтобы снизить риск возможных реакций, связанных с инфузией:

• лекарственное средство для снижения аллергической реакции (антигистаминный препарат)
• лекарственное средство для снижения воспаления (дексаметазон)
• лекарственное средство для снижения боли и температуры (парацетамол)

Если вы пропустили введение Эмплицити
Эмплицити применяется в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения множественной миеломы. В случае задержки, прерывания или приостановки введения одного из препаратов, входящих в схему лечения, ваш врач примет решение о дальнейшем ведении терапии.

Если вам ввели больше Эмплицити, чем положено
Поскольку Эмплицити вводится медицинским персоналом, маловероятно, что вам введут больше препарата, чем требуется. В случае крайне маловероятной передозировки врач будет наблюдать за вами с целью выявления побочных эффектов.

Если вы прекратите лечение Эмплицити
Прекращение лечения Эмплицити может привести к прекращению действия препарата. Не прекращайте лечение до обсуждения этого с врачом.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Ваш врач расскажет вам об этих эффектах, а также объяснит риски и преимущества лечения.
В клинических исследованиях элотузумаба были отмечены следующие побочные эффекты:

Реакции, связанные с инфузией
Препарат Эмплицити ассоциировался с реакциями, связанными с инфузией (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Немедленно сообщите врачу или медсестре, если во время инфузии вы почувствуете недомогание. Ниже приведён перечень типичных симптомов, связанных с реакциями на инфузию:

• повышение температуры
• озноб
• повышенное артериальное давление

Могут также возникать и другие симптомы. Для контроля этих симптомов врач может принять решение о замедлении или прекращении инфузии препарата Эмплицити.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• повышение температуры
• боль в горле
• пневмония
• потеря массы тела
• снижение числа лейкоцитов
• кашель
• обычная простуда
• головная боль
• диарея
• чувство усталости или слабости

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• боль в груди
• образование тромбов в венах (тромбоз)
• болезненная кожная сыпь с пузырьками (опоясывающий герпес, лишай)
• ночная потливость
• нарушения настроения
• снижение чувствительности, особенно кожи
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• боль во рту/в области горла/боль в горле

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• внезапная потенциально опасная для жизни аллергическая реакция (анафилактическая реакция)

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.
Не пытайтесь самостоятельно лечить эти симптомы другими лекарственными препаратами.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эмплицити

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и
на упаковке после надписи Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
После восстановления раствора, полученный раствор должен быть немедленно перенесён из флакона
в инфузионный пакет.
После разведения инфузию необходимо завершить в течение 24 часов с момента приготовления. Препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, раствор для инфузии может храниться в холодильнике (2 °C – 8 °C) до 24 часов.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эмплицити

• Действующее вещество — элотузумаб. Каждый флакон с порошком содержит 300 мг или 400 мг элотузумаба. После восстановления каждый 1 мл концентрата содержит 25 мг элотузумаба.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): сахароза, цитрат натрия (см. раздел 2 «Эмплицити содержит натрий»), лимонная кислота моногидрат и полисорбат 80 (Е433).

Описание внешнего вида Эмплицити и содержимое упаковки
Эмплицити, порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий (порошок для концентрата), представляет собой белый или почти белый монолитный кусок либо фрагменты белого цвета, помещённый во флакон из стекла.
Эмплицити выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон.
Держатель регистрационного удостоверения
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия
Производитель
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 - ANAGNI (FR)
Италия
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Ирландия
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu . Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Подготовка и введение препарата Эмплицити
Расчет дозы
Рассчитайте дозу (мг) и определите необходимое количество флаконов для введения дозы (10 мг/кг или 20 мг/кг) на основе массы тела (мт). Для введения полной дозы пациенту может потребоваться более одного флакона Эмплицити.

• Общая доза элотузумаба в мг равна мт пациента в кг, умноженному на дозу элотузумаба (10 или 20 мг/кг).

Восстановление содержимого флакона
Восстановите содержимое каждого флакона Эмплицити в асептических условиях с помощью подходящего по размеру шприца и иглы 18 калибра или меньшего диаметра, как показано в Таблице 1. Во время введения воды для инъекций может ощущаться небольшое противодавление, что считается нормальным явлением.
Таблица 1: Инструкции по восстановлению

Держите флакон вертикально и перемешивайте раствор, вращая флакон, чтобы растворить лиофилизированный блок. Затем несколько раз переверните флакон, чтобы растворить возможный порошок, который может находиться на верхней части флакона или на пробке. Избегайте энергичного встряхивания, НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. Лиофилизированный порошок должен полностью раствориться менее чем за 10 минут.
После того как все твёрдые остатки полностью растворились, оставьте восстановленный раствор на 5–10 минут. Восстановленный раствор представляет собой жидкость от бесцветной до бледно-жёлтой, от прозрачной до слабо опалесцирующей. Перед введением препарат Эмплицити необходимо визуально проверить на отсутствие частиц и изменений цвета. При обнаружении частиц или изменений цвета раствор следует утилизировать.
Приготовление раствора для инфузии
Восстановленный раствор необходимо разбавить хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9 %) раствором для инъекций или 5 % раствором для инъекций глюкозы, чтобы получить конечную концентрацию инфузии в диапазоне от 1 мг/мл до 6 мг/мл. Объём 9 мг/мл (0,9 %) раствора для инъекций хлорида натрия или 5 % раствора для инъекций глюкозы должен быть подобран таким образом, чтобы не превышать 5 мл/кг массы тела при любой вводимой дозе Эмплицити.
Рассчитайте объём (мл) разбавителя (9 мг/мл (0,9 %) раствора для инъекций хлорида натрия или 5 % раствора для инъекций глюкозы), необходимый для приготовления раствора для инфузии для пациента.
Отберите из каждого флакона необходимый объём, соответствующий рассчитанной дозе, до максимум 16 мл из флакона 400 мг и до 12 мл из флакона 300 мг. Каждый флакон слегка переуполнен, чтобы гарантировать достаточный извлекаемый объём.
Перенесите отобранные объёмы из всех необходимых флаконов в зависимости от рассчитанной дозы для пациента в одну инфузионную систему из поливинилхлорида или полиолефина, содержащую рассчитанный объём разбавителя. Аккуратно перемешайте инфузионный раствор, вращая систему вручную. Не взбалтывать.
Эмплицити предназначен только для однократного использования. Утилизируйте остаток препарата, оставшийся во флаконе.
Введение
Вся инфузия Эмплицити должна вводиться с помощью инфузионной системы и стерильного, апирогенного, слабосвязывающего белок фильтра с размером пор от 0,2 до 1,2 мкм, с использованием автоматической инфузионной помпы.
Инфузия Эмплицити совместима с:

• контейнерами из ПВХ и полиолефина
• инфузионными системами из ПВХ
• встроенными фильтрами из полиэтерсульфона и нейлона с размером пор от 0,2 мкм до 1,2 мкм.

Скорость инфузии Эмплицити 10 мг/кг массы тела
Инфузию Эмплицити в дозе 10 мг/кг массы тела следует начинать со скоростью 0,5 мл/мин. Если препарат хорошо переносится, скорость инфузии можно постепенно увеличивать, как указано в таблице 2. Максимальная скорость инфузии не должна превышать 5 мл/мин.
Таблица 2: Скорость инфузии Эмплицити 10 мг/кг массы тела

Скорость инфузии Эмплицити 20 мг/кг массы тела
Эмплицити в дозе 20 мг/кг массы тела необходимо начинать вводить со скоростью инфузии 3 мл/мин. Если инфузия хорошо переносится, скорость инфузии можно постепенно увеличивать, как указано в таблице 3. Максимальная скорость инфузии не должна превышать 5 мл/мин.
Пациентам, у которых при дозе 10 мг/кг массы тела была увеличена скорость до 5 мл/мин, необходимо снизить скорость до 3 мл/мин при первой инфузии дозы 20 мг/кг массы тела.
Таблица 3: Скорость инфузии Эмплицити 20 мг/кг массы тела

Раствор для инфузий Эмплицити следует использовать немедленно. Если он не используется
немедиатно, условия и сроки хранения до использования находятся под ответственностью
пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °С − 8 °С, в защищённом от света месте. Не замораживать восстановленный или разбавленный раствор. Раствор для инфузий может храниться до 8 часов из общего периода 24 часов при температуре 20 °С − 25 °С и при обычных условиях освещения.
Этот 8-часовой период должен включать время введения препарата.
Утилизация
Не хранить неиспользованный раствор для инфузий для последующего применения. Неиспользованные лекарственные средства и отходы, образовавшиеся при работе с данным лекарственным средством, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.