EMPLICITI

Ulotekst: informacja dla użytkownika

Empliciti 300 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji, 400 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

elotuzumab
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika

1. Co to jest Empliciti i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Empliciti
3. Jak stosować Empliciti
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Empliciti
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Empliciti i do czego służy

Empliciti zawiera substancję czynną elotuzumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka
zaprojektowanym tak, aby rozpoznawać i wiązać się ze specyficznym celem w organizmie. Elotuzumab
wiąże się z białkiem docelowym zwanym SLAMF7. SLAMF7 występuje w dużych ilościach na
powierzchni komórek szpiczaka mnogiego oraz na pewnych komórkach układu odpornościowego (komórkach
natural killer). Gdy elotuzumab wiąże się z SLAMF7 na komórkach szpiczaka mnogiego lub na komórkach
natural killer, stymuluje układ odpornościowy do atakowania i niszczenia komórek szpiczaka mnogiego.
Empliciti stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u dorosłych.
Empliciti będzie podawane razem z lenalidomidem i dexametazonem lub razem z
pomalidomidem i dexametazonem. Szpiczak mnogi to nowotwór, który dotyka rodzaj białych krwinek zwanych
komórkami plazmatycznymi. Te komórki dzielą się w sposób niekontrolowany i gromadzą się w szpiku kostnym.
Powoduje to uszkodzenie kości i nerek.
Empliciti stosuje się, jeśli nowotwór nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie lub ponownie się pojawił po określonym leczeniu.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Empliciti

Nie powinno się podawać Empliciti

• jeśli jest uczulenie na elotuzumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”). W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Reakcje związane z wlewem
Natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje związane z wlewem, wymienione na początku punktu 4. Te działania niepożądane występują najczęściej podczas lub po podaniu pierwszej dawki. Będzie się obserwować objawy tych działań podczas i po wlewie.
W zależności od nasilenia reakcji związanych z wlewem może być konieczne podanie dodatkowego leczenia w celu zapobieżenia powikłaniom i złagodzenia objawów lub może zostać przerwany wlew Empliciti. Gdy objawy ustąpią lub się poprawią, wlew może być kontynuowany wolniej i stopniowo zwiększany, jeśli objawy się nie powtarzają. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu leczenia Empliciti w przypadku silnej reakcji związanej z wlewem.
Przed każdym wlewem Empliciti podaje się leki mające na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia reakcji związanej z wlewem (zobacz punkt 3 „Jak stosować Empliciti, Leki podawane przed każdym wlewem”).
Przed rozpoczęciem leczenia Empliciti należy również zapoznać się z ostrzeżeniami i środkami ostrożności zawartymi w ulotkach wszystkich leków stosowanych w połączeniu z Empliciti, aby uzyskać informacje dotyczące tych leków. Jeśli stosowana jest lenalidomid, należy zwrócić szczególną uwagę na wymagania dotyczące badań ciążenia i zapobiegania zajścia w ciążę (zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w tym punkcie).
Dzieci i młodzież
Zastosowanie Empliciti nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i Empliciti
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Dla kobiet stosujących Empliciti
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Nie należy stosować Empliciti w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Skutki Empliciti u kobiet w ciąży lub możliwe uszkodzenie płodu nie są znane.

• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Empliciti oraz przez 120 dni po zakończeniu leczenia.
• Jeśli zajście w ciążę nastąpi podczas leczenia Empliciti, należy powiadomić lekarza.

Gdy Empliciti jest stosowane w połączeniu z lenalidomidem lub pomalidomidem, należy stosować program zapobiegania zajścia w ciążę dla lenalidomidu lub pomalidomidu odpowiednio (zobacz ulotkę dołączoną do leku lenalidomid lub pomalidomid). Oczekuje się, że lenalidomid i pomalidomid są szkodliwe dla płodu.
Nie wiadomo, czy elotuzumab przechodzi do mleka matki lub czy istnieje ryzyko dla niemowlęcia. Elotuzumab będzie podawany w połączeniu z lenalidomidem lub pomalidomidem; karmienie piersią należy przerwać z powodu stosowania lenalidomidu lub pomalidomidu.
Dla mężczyzn stosujących Empliciti
Podczas stosowania Empliciti oraz przez 180 dni po zakończeniu leczenia należy stosować prezerwatywę, aby upewnić się, że partnerka nie zajdzie w ciążę.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby Empliciti negatywnie wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Jednakże, jeśli wystąpią reakcje związane z wlewem (gorączka, dreszcze, podwyższone ciśnienie krwi, zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), nie należy prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani korzystać z maszyn, dopóki reakcja nie ustąpi.
Empliciti zawiera sód
Jeśli przestrzega się diety ubogiej w sól (diety o niskiej zawartości soli), należy poinformować lekarza przed podaniem Empliciti. Ten lek zawiera 3,92 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce 300 mg lub 5,23 mg sodu w fiolce 400 mg. Odpowiada to odpowiednio 0,2% lub 0,3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować lek Empliciti

Ile leku Empliciti należy podawać
Dawkę leku Empliciti oblicza się na podstawie masy ciała.
Jak podaje się lek Empliciti
Lek Empliciti otrzymuje się pod nadzorem doświadczonego personelu medycznego. Lek podaje się kroplowo
(w postaci wlewu) do żyły (drogą dożylną) przez kilka godzin.
Lek Empliciti podaje się w cyklach terapeutycznych trwających 28 dni (4 tygodnie) w połączeniu
z innymi lekami stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Gdy lek Empliciti stosuje się w połączeniu z lenalidomidem i dexametazonem, podaje się go następująco:

• w cyklach 1 i 2 – raz w tygodniu w dniach 1, 8, 15 i 22;
• w cyklach 3 i kolejnych – raz na dwa tygodnie w dniach 1 i 15.
  Gdy lek Empliciti stosuje się w połączeniu z pomalidomidem i dexametazonem, podaje się go następująco:
• w cyklach 1 i 2 – raz w tygodniu w dniach 1, 8, 15 i 22;
• w cyklach 3 i kolejnych – raz na cztery tygodnie w dniu 1.
  Lekarz będzie kontynuował leczenie lekiem Empliciti tak długo, jak długo choroba będzie się poprawiać lub pozostawać stabilna, a działania niepożądane będą tolerowane.

Leki podawane przed każdym wlewem
Przed każdym wlewem leku Empliciti należy podać następujące leki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia możliwych reakcji związanych z wlewem:

• lek zmniejszający ryzyko reakcji alergicznej (lek przeciwhistaminowy);
• lek zmniejszający stan zapalny (dexametazon);
• lek zmniejszający ból i gorączkę (paracetamol).

Jeśli pominięto dawkę leku Empliciti
Lek Empliciti stosuje się w połączeniu z innymi lekami na szpiczaka mnogi. W przypadku opóźnienia, przerwania lub wstrzymania podawania któregokolwiek z leków stosowanych w terapii, lekarz zadecyduje, jak należy kontynuować leczenie.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę leku Empliciti
Ponieważ lek Empliciti podaje się pod nadzorem personelu medycznego, nieprawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. W przypadku rzadkiego przedawkowania lekarz będzie nadzorować stan pacjenta w celu wykrycia działań niepożądanych.
Jeśli przerwano leczenie lekiem Empliciti
Przerwanie leczenia lekiem Empliciti może przerwać działanie leku. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Lekarz omówi z Tobą te działania i wyjaśni ryzyko oraz korzyści związane z leczeniem.
W badaniach klinicznych z udziałem elotuzumabu zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Reakcje związane z infuzją
Empliciti może powodować reakcje związane z infuzją (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli poczujesz się źle podczas infuzji. Poniżej przedstawiono listę typowych objawów związanych z reakcjami podczas infuzji:

• gorączka
• dreszcze
• podwyższone ciśnienie krwi

Mogą również wystąpić inne objawy. Aby kontrolować te objawy, lekarz może rozważyć spowolnienie lub przerwanie infuzji Empliciti.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• gorączka
• ból gardła
• zapalenie płuc
• utrata masy ciała
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• kaszel
• przeziębienie
• ból głowy
• biegunka
• uczucie zmęczenia lub osłabienia

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból w klatce piersiowej
• zakrzepica żylna (zakrzepy w żyłach)
• bolesne wysypki z pęcherzami na skórze (herpes zoster, ognica)
• nocne poty
• zaburzenia nastroju
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie skóry
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• ból w jamie ustnej/w okolicy gardła/ból gardła

Niec ofteno (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nagła, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z powyższych działań niepożądanych. Nie próbuj samodzielnie leczyć tych objawów innymi lekami.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Empliciti

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i na opakowaniu kartonowym po napisie „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
Po odtworzeniu roztwór należy natychmiast przenieść z fiolki do worka do infuzji.
Po rozcieczeniu infuzję należy ukończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania. Produkt należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, roztwór do infuzji może być przechowywany w lodówce (2°C – 8°C) przez okres do 24 godzin.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Empliciti

• Substancją czynną jest elotuzumab. Każda fiolka z proszkiem zawiera 300 mg lub 400 mg elotuzumab. Po rekonstytucji każdy mL koncentratu zawiera 25 mg elotuzumab.
• Pozostałe składniki (wypełniacze) to sacharoza, cytrynian sodu (zobacz punkt 2 „Empliciti zawiera sód”), kwas cytrynowy jednowodny oraz polisorbat 80 (E433).

Opis wyglądu Empliciti i zawartości opakowania
Empliciti proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji (proszek do sporządzenia koncentratu) to biała lub prawie biała masa całkowita lub ułamkowa, dostarczana w fiolce szklanej.
Empliciti jest dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia
Producent
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 - ANAGNI (FR)
Włochy
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Irlanda
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Ponadto podane są linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i odpowiednim leczeniom terapeutycznym.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Przygotowanie i podawanie Empliciti
Obliczanie dawki
Obliczyć dawkę (mg) i określić liczbę fiolonek potrzebnych do podania dawki (10 mg/kg lub
20 mg/kg) na podstawie masy ciała (bw). Aby podać całkowitą dawkę pacjentowi, może być
wymagana więcej niż jedna fiolanka Empliciti.

• Całkowita dawka elotuzumabu w mg równa się masie ciała pacjenta w kg pomnożonej przez dawkę elotuzumabu (10 lub 20 mg/kg).

Odtworzenie zawartości fiolanki
Odtworzyć zawartość każdej fiolanki Empliciti w warunkach bezpylnych za pomocą odpowiedniej strzykawki i igły o grubości 18 gauge lub mniejszej, zgodnie z Tabelą 1. Podczas wstrzykiwania wody do wstrzykiwania może być odczuwane lekkie opór, co jest uważane za zjawisko normalne.
Tabela 1: Instrukcje dotyczące odtworzenia

Trzymać fiolkę w pionie i mieszać roztwór, obracając fiolkę, aby rozpuścić liofilizat. Następnie kilkakrotnie odwrócić fiolkę, aby rozpuścić ewentualny proszek, który może znajdować się na górnej części fiolki lub na kapsle. Unikać intensywnego wstrząsania, NIE MIESZAĆ. Liofilizowany proszek powinien rozpuścić się w ciągu mniej niż 10 minut.
Po całkowitym rozpuszczeniu się pozostałości stałych, pozostawić roztwór do odstania przez 5–10 minut. Odtworzony roztwór ma wygląd od bezbarwnego do jasnożółtego i od przezroczystego do bardzo mlecznego. Tuż przed podaniem należy wizualnie przebadać Empliciti w celu wykluczenia obecności cząstek lub zmian barwy. W przypadku stwierdzenia obecności cząstek lub zmian barwy, roztwór należy odrzucić.
Przygotowanie roztworu do wlewu
Odtworzony roztwór należy rozcieńczyć chlorkiem sodu 9 mg/mL (0,9%) roztworem do wstrzykiwania lub 5% roztworem do wstrzykiwania glukozy, aby uzyskać stężenie końcowe w zakresie od 1 mg/mL do 6 mg/mL. Objętość roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwania glukozy 5% należy dobrać tak, aby nie przekroczyć 5 mL/kg masy ciała przy każdej dawce Empliciti.
Obliczyć objętość (mL) rozcieńczalnika (9 mg/mL (0,9%) roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu lub 5% roztwór do wstrzykiwania glukozy) niezbędną do przygotowania roztworu do wlewu dla pacjenta.
Z każdej fiolki pobrać niezbędną objętość odpowiadającą obliczonej dawce, maksymalnie 16 mL z fiolki 400 mg oraz 12 mL z fiolki 300 mg. Każda fiolka jest nieco nadmiernie napełniona, aby zagwarantować wystarczającą objętość do odpipetowania.
Przenieść pobrane objętości z wszystkich fiolki koniecznych do obliczonej dawki pacjenta do jednej worka do wlewu wykonanego z polichlorku winylu lub poliolefiny zawierającego obliczoną objętość rozcieńczalnika. Delikatnie wymieszać roztwór poprzez ręczne obracanie worka. Nie wstrząsać.
Empliciti przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Pozostałą niewykorzystaną część roztworu w fiolce należy usunąć.
Podanie
Cały wlew Empliciti należy podawać za pomocą zestawu do wlewu i sterylnego, apirogennego, niskowiążącego filtra białkowego (o wielkości porów 0,2–1,2 µm), przy użyciu pompy do wlewu.
Wlew Empliciti jest kompatybilny z:

• workami z PVC i poliolefiny
• zestawami do wlewu z PVC
• filtrami liniowymi z polietersulfonu i nylonu o wielkości porów od 0,2 µm do 1,2 µm.

Szybkość wlewu Empliciti 10 mg/kg masy ciała
Empliciti w dawce 10 mg/kg masy ciała należy rozpocząć podawać z szybkością wlewu 0,5 mL/min. Jeśli jest dobrze tolerowane, szybkość wlewu można stopniowo zwiększać, zgodnie z opisem w Tabeli 2. Maksymalna szybkość wlewu nie powinna przekraczać 5 mL/min.
Tabela 2: Szybkość wlewu Empliciti 10 mg/kg masy ciała

Szybkość wlewu Empliciti 20 mg/kg mc
Empliciti w dawce 20 mg/kg mc należy rozpocząć z szybkością wlewu 3 mL/min. Jeżeli wlew jest dobrze
tolerowany, szybkość wlewu może być stopniowo zwiększana, zgodnie z opisem w Tabeli 3. Maksymalna
szybkość wlewu nie powinna przekraczać 5 mL/min.
Pacjenci, którzy przy dawce 10 mg/kg mc zwiększyli szybkość do 5 mL/min, powinni zmniejszyć szybkość
do 3 mL/min podczas pierwszego wlewu w dawce 20 mg/kg mc.
Tabela 3: Szybkość wlewu Empliciti 20 mg/kg mc

Roztwór do wlewania Empliciti należy użyć natychmiast. Jeżeli nie może być użyty
natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością
użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C,
w miejscu zabezpieczonym przed światłem. Nie wolno zamrażać odtworzonego lub rozcieńczonego roztworu.
Roztwór do wlewania może być przechowywany przez maksymalnie 8 godzin z 24 godzinnych okresu w temperaturze 20°C – 25°C i w normalnych warunkach oświetlenia.
Osiem godzinowe okres powinno obejmować czas podania produktu.
Unieszkodliwienie
Nie należy zachowywać niewykorzystanego roztworu do wlewania do późniejszego użycia. Nieużywane leki oraz odpady pochodzące z tych leków należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.