Emliciti

Folleto informativo: información para el usuario

Empliciti 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

elotuzumab
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Empliciti y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Empliciti
3. Cómo usar Empliciti
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Empliciti
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Empliciti y para qué se utiliza

Empliciti contiene el principio activo elotuzumab, que es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a una sustancia específica en el organismo. Elotuzumab se une a una proteína diana denominada SLAMF7. SLAMF7 está presente en grandes cantidades en la superficie de las células del mieloma múltiple y en determinadas células del sistema inmunitario (células asesinas naturales). Cuando elotuzumab se une a SLAMF7 en las células del mieloma múltiple o en las células asesinas naturales, estimula al sistema inmunitario para que ataque y destruya las células del mieloma múltiple.
Empliciti se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea) en adultos.
Empliciti se le administrará junto con lenalidomida y dexametasona o junto con pomalidomida y dexametasona. El mieloma múltiple es un tumor que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados células plasmáticas. Estas células se dividen de forma descontrolada y se acumulan en la médula ósea. Esto daña los huesos y los riñones.
Empliciti se utiliza si su tumor no ha respondido o ha reaparecido después de determinados tratamientos.

2. Qué debe saber antes de usar Empliciti

No debe administrársele Empliciti

• si es alérgico a elotuzumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6 "Contenido del envase y otras informaciones"). Si tiene dudas, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Reacción relacionada con la infusión
Informe inmediatamente a su médico o enfermera si presenta cualquiera de las reacciones
relacionadas con la infusión enumeradas al principio de la sección 4. Estos efectos adversos ocurren
principalmente durante o después de la infusión de la primera dosis. Se le controlará para detectar
signos de estos efectos durante y después de la infusión.
Dependiendo de la gravedad de las reacciones relacionadas con la infusión, podría ser necesario
administrar tratamientos adicionales para prevenir complicaciones y reducir los síntomas, o bien
interrumpir la infusión de Empliciti. Cuando los síntomas desaparezcan o mejoren, la infusión puede
continuar más lentamente y aumentarse gradualmente si los síntomas no reaparecen. Su médico podría
decidir no continuar su tratamiento con Empliciti si se produce una reacción grave relacionada con la
infusión.
Antes de cada infusión de Empliciti, se le administrarán medicamentos para reducir el riesgo de
reacción relacionada con la infusión (véase la sección 3 "Cómo utilizar Empliciti, Medicamentos
administrados antes de cada infusión").
Antes de comenzar el tratamiento con Empliciti, debe leer también las advertencias y precauciones de
los prospectos de todos los medicamentos que deba tomar en combinación con Empliciti, para obtener
información sobre dichos medicamentos. Si se utiliza lenalidomida, debe prestarse especial atención a
los requisitos relativos a las pruebas de embarazo y la prevención del embarazo (véase "Embarazo y
lactancia" en esta sección).

Niños y adolescentes
El uso de Empliciti no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Empliciti
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.

Embarazo y lactancia
Para las mujeres que toman Empliciti
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho,
consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No utilice Empliciti si está embarazada, a menos que su médico lo recomiende expresamente. No se
conocen los efectos de Empliciti en mujeres embarazadas ni si podría causar daño al feto.

• Si existe la posibilidad de que pueda quedar embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Empliciti y durante los 120 días posteriores a la finalización del tratamiento.
• Si queda embarazada durante el tratamiento con Empliciti, informe a su médico.

Cuando Empliciti se administra en combinación con lenalidomida o pomalidomida, debe seguirse el
programa de prevención del embarazo correspondiente a lenalidomida o pomalidomida, respectivamente
(véase el prospecto de lenalidomida o pomalidomida). Se espera que lenalidomida y pomalidomida
sean perjudiciales para el feto.
No se sabe si elotuzumab pasa a la leche materna ni si existe riesgo para el lactante. Elotuzumab se
administra en combinación con lenalidomida o pomalidomida; la lactancia debe interrumpirse debido al
uso de lenalidomida o pomalidomida.

Para los hombres que toman Empliciti
Durante el tratamiento con Empliciti y durante los 180 días posteriores a la interrupción del tratamiento,
debe utilizar un preservativo para asegurarse de que su pareja no quede embarazada.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Empliciti afecte negativamente a la capacidad de conducir vehículos o utilizar
máquinas. Sin embargo, si presenta una reacción relacionada con la infusión (fiebre, escalofríos,
presión sanguínea elevada, véase la sección 4 "Posibles efectos adversos"), no conduzca, no monte en
bicicleta ni utilice máquinas hasta que la reacción haya desaparecido.

Empliciti contiene sodio
Si sigue una dieta baja en sal (dieta hiposódica), informe a su médico antes de la administración de
Empliciti. Este medicamento contiene 3,92 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por
viales de 300 mg o 5,23 mg de sodio por viales de 400 mg. Esto equivale al 0,2 % o 0,3 %,
respectivamente, de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Empliciti

Cantidad de Empliciti que se administra
La cantidad de Empliciti que se le administrará se calculará en función de su peso corporal.
Cómo se administra Empliciti
Recibirá Empliciti bajo la supervisión de un profesional sanitario experimentado. Se le administrará gota a gota (por infusión) en una vena (por vía endovenosa) durante varias horas.
Empliciti se administra en ciclos de tratamiento de 28 días (4 semanas) en asociación con otros medicamentos utilizados para el tratamiento del mieloma múltiple.
Cuando se administra en asociación con lenalidomida y dexametasona, Empliciti se administra como sigue:

• En los ciclos 1 y 2, una vez por semana en los días 1, 8, 15 y 22.
• En los ciclos 3 y siguientes, una vez cada 2 semanas en los días 1 y 15.
  Cuando se administra en asociación con pomalidomida y dexametasona, Empliciti se administra como sigue:
• En los ciclos 1 y 2, una vez por semana en los días 1, 8, 15 y 22.
• En los ciclos 3 y siguientes, una vez cada 4 semanas el día 1.
  Su médico continuará el tratamiento con Empliciti mientras la enfermedad mejore o permanezca estable y los efectos adversos sean tolerables.

Medicamentos administrados antes de cada infusión
Antes de cada infusión de Empliciti, debe recibir los siguientes medicamentos para ayudar a reducir posibles reacciones relacionadas con la infusión:

• Un medicamento para reducir una reacción alérgica (un antihistamínico)
• Un medicamento para reducir la inflamación (dexametasona)
• Un medicamento para reducir el dolor y la fiebre (paracetamol)

Si olvida una administración de Empliciti
Empliciti se utiliza en asociación con otros medicamentos para el mieloma múltiple. Si se produce un retraso, interrupción o suspensión en la administración de alguno de los medicamentos del tratamiento, su médico decidirá cómo continuar el tratamiento.
Si le han administrado más Empliciti del que debía
Dado que Empliciti se le administrará por un profesional sanitario, es improbable que reciba más de la dosis indicada. En el caso improbable de sobredosificación, su médico lo vigilará para detectar posibles efectos adversos.
Si interrumpe el tratamiento con Empliciti
La interrupción del tratamiento con Empliciti podría interrumpir el efecto del medicamento. No suspenda el tratamiento sin hablarlo previamente con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Su médico le hablará sobre estos efectos y le explicará los riesgos y beneficios del tratamiento.
En estudios clínicos con elotuzumab se han notificado los siguientes efectos adversos:
Reacciones relacionadas con la infusión
Empliciti se ha asociado con reacciones relacionadas con la infusión (ver sección 2 "Advertencias y precauciones"). Informe inmediatamente a su médico o enfermero si se siente mal durante la infusión. A continuación se indica una lista de síntomas típicos asociados con las reacciones relacionadas con la infusión:

• fiebre
• escalofríos
• presión sanguínea elevada

También pueden presentarse otros síntomas. Para controlarlos, su médico podría considerar la posibilidad de reducir la velocidad o interrumpir la infusión de Empliciti.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• fiebre
• dolor de garganta
• neumonía
• pérdida de peso
• disminución del número de glóbulos blancos
• tos
• resfriado común
• dolor de cabeza
• diarrea
• sensación de cansancio o debilidad

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor en el pecho
• coágulos sanguíneos en las venas (trombosis)
• erupción cutánea dolorosa con ampollas (herpes zóster, culebrilla)
• sudoración nocturna
• alteraciones del estado de ánimo
• disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• dolor en la boca/en la zona de la garganta/dolor de garganta

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica repentina potencialmente mortal (reacción anafiláctica)

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los efectos adversos enumerados anteriormente. No intente tratar estos síntomas con otros medicamentos.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Empliciti

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
el estuche tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C - 8 °C).
No congele.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Después de la reconstitución, la solución reconstituida debe transferirse inmediatamente desde el frasco
a la bolsa de perfusión.
Después de la dilución, la perfusión debe completarse dentro de las 24 horas siguientes a su preparación. El producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la solución para perfusión puede mantenerse en nevera (2 °C - 8 °C) hasta un máximo de 24 horas.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Empliciti

• El principio activo es elotuzumab. Cada vial de polvo contiene 300 mg o 400 mg de elotuzumab. Después de la reconstitución, cada mL de concentrado contiene 25 mg de elotuzumab.
• Los demás componentes (excipientes) son sacarosa, citrato sódico (ver sección 2 "Empliciti contiene sodio"), ácido cítrico monohidrato y polisorbato 80 (E433).

Descripción del aspecto de Empliciti y contenido del envase
Empliciti polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado) es un bloque
entero o fragmentado de color blanco a casi blanco, suministrado en un vial de vidrio.
Empliciti está disponible en envases que contienen 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Productor
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 - ANAGNI (FR)
Italia
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Irlanda
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu . Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Preparación y administración de Empliciti
Cálculo de la dosis
Calcular la dosis (mg) y determinar el número de viales necesarios para la dosis (10 mg/kg o
20 mg/kg) en función del peso corporal (pc). Para administrar la dosis total al paciente, puede ser
necesario más de un vial de Empliciti.

• Dosis total de elotuzumab en mg igual al pc del paciente en kg multiplicado por la dosis de elotuzumab (10 o 20 mg/kg).

Reconstitución del vial
Reconstituir en condiciones de asepsia cada vial de Empliciti con una jeringa de tamaño adecuado y una aguja de calibre 18 o más pequeña, como se muestra en la Tabla 1. Puede notarse una ligera resistencia durante la administración de agua para preparaciones inyectables, lo cual se considera normal.
Tabla 1: Instrucciones para la reconstitución

Mantenga el vial en posición vertical y mezcle la solución girando el vial para disolver el
comprimido liofilizado. A continuación, invierta varias veces el vial para disolver cualquier polvo que
pudiera estar presente en la parte superior del vial o en el tapón. Evite agitar enérgicamente, NO AGITE.
El polvo liofilizado debe disolverse en menos de 10 minutos.
Una vez que los residuos sólidos se hayan disuelto completamente, deje reposar la solución reconstituida durante
5-10 minutos. La solución reconstituida presenta un aspecto de incolora a amarillo pálido y de transparente a muy
opalescente. Antes de la administración, Empliciti debe inspeccionarse visualmente para descartar la presencia de partículas y cambios de color. Si se observa la presencia de partículas o alteraciones del color, deseche la solución.
Preparación de la solución para perfusión
La solución reconstituida debe diluirse con cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) solución inyectable o
solución inyectable de glucosa al 5% para obtener un intervalo de concentración final de perfusión entre 1 mg/mL y 6 mg/mL. El volumen de la solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) o de la solución inyectable de glucosa al 5% debe ajustarse de forma que no supere los 5 mL/kg de peso corporal a cualquier dosis administrada de Empliciti.
Calcule el volumen (mL) de diluyente (cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) solución inyectable o solución
inyectable de glucosa al 5%) necesario para preparar la solución para perfusión para el paciente.
Extraiga de cada vial el volumen necesario para la dosis calculada, hasta un máximo de 16 mL del vial de 400 mg y de 12 mL del vial de 300 mg. Cada vial está ligeramente sobrelleno para garantizar un volumen extraíble suficiente.
Transfiera los volúmenes extraídos de todos los viales necesarios según la dosis calculada para el paciente a una única bolsa de perfusión constituida por cloruro de polivinilo o poliolefina y que contenga el volumen calculado de diluyente. Mezcle suavemente la perfusión mediante rotación manual. No agite.
Empliciti es exclusivamente para uso individual. Deseche cualquier parte no utilizada que quede en el
vial.
Administración
Toda la perfusión de Empliciti debe administrarse con un sistema de perfusión y un filtro estéril,
apirógeno, de bajo enlace proteico (con un tamaño de poro de 0,2-1,2 µm) utilizando una
bomba de perfusión automática.
La perfusión de Empliciti es compatible con:

• recipientes de PVC y poliolefina
• sistemas de perfusión de PVC
• filtros en línea de polietersulfona y nylon con tamaños de poro de 0,2 µm a 1,2 µm.

Velocidad de perfusión de Empliciti 10 mg/kg de peso corporal
Empliciti a la dosis de 10 mg/kg de peso corporal debe iniciarse a una velocidad de perfusión de 0,5 mL/min. Si
se tolera bien, la velocidad de perfusión puede aumentarse progresivamente según se describe en la
Tabla 2. La velocidad máxima de perfusión no debe superar los 5 mL/min.
Tabla 2: Velocidad de perfusión de Empliciti 10 mg/kg de peso corporal

Velocidad de infusión de Empliciti 20 mg/kg de peso corporal
Empliciti a la dosis de 20 mg/kg de peso corporal debe iniciarse a una velocidad de infusión de 3 mL/min. Si
la infusión es bien tolerada, la velocidad de infusión puede aumentarse progresivamente según se describe
en la Tabla 3. La velocidad máxima de infusión no debe superar los 5 mL/min.
Los pacientes que a la dosis de 10 mg/kg de peso corporal hayan aumentado la velocidad hasta 5 mL/min deben reducir la velocidad a 3 mL/min en la primera infusión de la dosis de 20 mg/kg de peso corporal.
Tabla 3: Velocidad de infusión de Empliciti 20 mg/kg de peso corporal

La solución para perfusión de Empliciti debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben superar las 24 horas a 2°C − 8°C, protegida de la luz. No congele la solución reconstituida ni diluida. La solución para perfusión puede conservarse durante un máximo de 8 horas dentro de las 24 horas totales a 20°C − 25°C y en condiciones normales de luz ambiental. Este período de 8 horas debe incluir el tiempo de administración del producto.
Eliminación
No conserve la solución para perfusión no utilizada para su uso posterior. El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.