Емосінт

Інструкція: інформація для користувача

ЕМОСІНТ 4 мкг/0,5 мл розчин для ін'єкцій, 20 мкг/1 мл розчин для ін'єкцій

Десмопресину ацетату тригідрат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Емосінт і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Емосінт
3. Як застосовувати Емосінт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Емосінт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Емосінт і для чого його застосовують

Емосінт містить десмопресин — синтетичний аналог антидіуретичного гормону (АДГ).
Емосінт застосовують для:

• лікування гемофілії А, легкого та помірного ступеня, та хвороби Віллебранда (тип 1), захворювань, що характеризуються порушеною активністю фактора VIII (білка, який регулює згортання крові);
• підготовки до хірургічних втручань пацієнтів із гемофілією А, легкого та помірного ступеня, та хворобою Віллебранда (тип 1).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Емосінт

Не застосовуйте Емосінт

• якщо Ви маєте алергію на десмопресин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви хворієте на хворобу Віллебранда типу II B;
• якщо у Вас є порушення судин;
• якщо у Вас є проблеми з нирками (наприклад, ниркова недостатність).

Обережність та застереження
Перед застосуванням Емосінт проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Під час лікування можливе виникнення затримки рідини в організмі з наступною гіпонатріємією (зниженням рівня натрію в крові).
Тому необхідно обмежити споживання рідини, особливо якщо у Вас є захворювання печінки або нирок (печінкова або ниркова недостатність).
Повідомте лікареві, якщо:

• Ви хворієте на бронхіальну астму,
• Ви хворієте на мігрень і/або епілепсію,
• маєте серцеву недостатність (зниження функції серця), якщо Ви хворієте на коронарну хворобу серця (порушення судин серця), маєте гіпертонію (підвищений тиск) або перебуваєте під ризиком тромботичних ускладнень (закупорки судин).

Під час лікування лікар, якщо вважатиме за необхідне, призначить Вам аналізи для оцінки згортання крові.
При повторному застосуванні десмопресину проводитиметься моніторинг утворення сечі та рівня солей у крові, особливо у дітей та при одночасному застосуванні інших ліків, що можуть знижувати рівень натрію в крові.
Для спортсменів: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

Діти та підлітки
Емосінт може спричинити затримку рідини і/або гіпонатріємію (зниження рівня натрію в крові), що може спричинити ризик нападів судом. Найбільший ризик мають:

• діти молодші 2 років;
• діти з муковісцидозом (генетичне захворювання, що призводить до порушень у виділенні слизу);
• діти зі станами, що спричиняють неправильне споживання великої кількості рідини, наприклад, синдром дефіциту уваги та гіперактивності (ADHD) або синдром Предер-Віллі. У цих випадках лікар рекомендуватиме обмеження споживання рідини та аналізи крові та сечі принаймні протягом 24 годин після введення.

Інші лікарські засоби та Емосінт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Зобов’язані повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• карбамазепін (ліки від епілепсії),
• циклофосфамід (ліки, що використовуються при лікуванні пухлин та захворювань імунної системи),
• сульфаніламіди, зокрема хлорпропамід (ліки від цукрового діабету),
• клофібрат (ліки, що знижують рівень тригліцеридів у крові),
• антидепресанти,
• протизапальні та знеболювальні засоби,
• ліки від нецукрового діабету та порушень сечовипускання.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Невідомо, чи проникає десмопресин через плаценту.
Десмопресин може спричиняти скорочення матки та зменшувати приплив крові.
Лікар призначить Емосінт лише у разі реальної необхідності та буде контролювати Ваш тиск під час лікування.

Годування грудьми
Десмопресин виділяється з молоком матері. Лікар призначить Емосінт лише у разі реальної необхідності.

Фертильність
Дослідження на мишах показали шкідливий вплив на функцію сперматозоїдів, фертильність та ембріональний розвиток. Ці ефекти залежать від дози та виявляються при високих дозах.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Емосінт не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Емосінт містить натрій

Емосінт 4 мкг/0,5 мл розчин для ін’єкцій містить 4,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в одній ампулі. Це становить 0,22 % від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

Емосінт 20 мкг/1 мл розчин для ін’єкцій містить 9 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в одній ампулі. Це становить 0,44 % від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Емосінт

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Рекомендована доза становить 0,3 мкг/кг маси тіла внутрішньовенно або підшкірно.
Дозу можна повторити з інтервалом 12–24 годин залежно від типу та тяжкості кровотечі. Під час
введення буде здійснюватися контроль частоти серцевих скорочень та артеріального тиску.
Корекція дозування може зменшити можливість виникнення побічних ефектів.
Застосування у дітей та підлітків
Емосінт не рекомендовано застосовувати дітям віком до 2 років.
Якщо ви застосували більше Емосінту, ніж потрібно
У разі застосування надмірної дози Емосінту припиніть використання препарату.
Надмірна доза лікарського засобу збільшує ризик розвитку затримки рідини в організмі та гіпонатріємії (зниження рівня натрію в крові).
Якщо ви припинили лікування Емосінтом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають
у всіх людей.
Побічні ефекти, пов’язані з Емосінт, про які повідомлялося нижче, мають невідому частоту (частоту
неможливо визначити на основі наявних даних):
. Побічні ефекти включають:

• почервоніння обличчя,
• тахікардію (підвищення частоти серцевих скорочень),
• гіпотензію,
• нудоту,
• спазми матки (подібні до болів, що виникають під час менструації), і вульварний біль,
• головний біль,
• болі в животі,
• тяжкі алергічні реакції (включаючи анафілактичні реакції).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Емосінт

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Зберігайте при температурі 2°C - 8°C. Зберігайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та зовнішній упаковці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Емосінт
Діючою речовиною є десмопресину ацетату тригідрат.
Одна ампула об’ємом 0,5 мл містить 4 мкг десмопресину ацетату тригідрату.
Одна ампула об’ємом 1 мл містить 20 мкг десмопресину ацетату тригідрату.
Інші компоненти: натрію хлорид, кислота хлоридна, вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Емосінту та вміст упаковки
Емосінт — прозорий безбарвний розчин. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин
мутний або містить осад, або якщо змінився його колір.
Картонна підписана коробка, що містить термоформований блістер із ПВХ на 10 ампул із боросилікатного нейтрального скла типу 1
Емосінт десмопресин 10 ампул 4 мкг/0,5 мл
Емосінт десмопресин 10 ампул 20 мкг/1 мл
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник реєстраційного посвідчення
Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Виробник
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l. – via Filippo Serpero 2, Masate (MI).
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників
Дозування
Рекомендована доза — 0,3 мкг/кг внутрішньовенно крапельно або підшкірно.
Дозу можна повторити з інтервалом 12–24 години залежно від типу та тяжкості кровотечі.
Дитяча популяція
Емосінт не рекомендовано застосовувати дітям віком до 2 років (див. розділ 4.4).
Спосіб застосування
Внутрішньовенне застосування
Емосінт слід розчинити в 50–100 мл фізіологічного розчину та вводити крапельно протягом 20–30 хвилин. Під час інфузії необхідно контролювати частоту пульсу та артеріальний тиск.
Підшкірне застосування
Емосінт не слід розчинювати.
Передозування
У разі передозування слід припинити лікування, обмежити надходження рідини та, за необхідності, призначити симптоматичну терапію.