Prospecto: información para el usuario

EMOSINT 4 mcg/0,5 ml solución inyectable, 20 mcg/1 ml solución inyectable

Desmopresina acetato trihidratado
Lea todo este prospecto atentamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es EMOSINT y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar EMOSINT
Cómo usar EMOSINT
Posibles efectos adversos
Cómo conservar EMOSINT
Contenido del envase y otra información

1. Qué es EMOSINT y para qué se utiliza

EMOSINT contiene desmopresina, un análogo sintético de la hormona antidiurética (ADH).
EMOSINT se utiliza para:

el tratamiento de la hemofilia A leve y moderada, y de la enfermedad de von Willebrand (tipo 1), enfermedades caracterizadas por una actividad alterada del factor VIII (una proteína que regula la coagulación de la sangre);
la preparación a intervenciones quirúrgicas en pacientes con hemofilia A leve y moderada, y enfermedad de von Willebrand (tipo 1).

2. Qué debe saber antes de usar EMOSINT

No use EMOSINT

si es alérgico a la desmopresina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si padece enfermedad de von Willebrand tipo II B;
si padece alteraciones vasculares;
si tiene problemas renales (si padece insuficiencia renal).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar EMOSINT.
Durante el tratamiento puede producirse retención de líquidos con hiponatremia consecuente (disminución de la cantidad de sodio en sangre).
Por ello, es necesario limitar la ingesta de líquidos, especialmente si padece problemas hepáticos o renales (insuficiencia hepática o renal).
Informe a su médico si:

padece asma bronquial,
padece migraña y/o epilepsia,
padece insuficiencia cardíaca (disminución de la función del corazón), si tiene cardiopatía coronaria (alteración de las arterias del corazón), si padece hipertensión (presión arterial elevada) o si tiene riesgo de eventos trombóticos (oclusión de un vaso sanguíneo).

Durante el tratamiento, el médico, si lo considera necesario, le prescribirá análisis para evaluar la coagulación sanguínea.
En caso de tratamientos repetidos con desmopresina, se realizará un seguimiento de la producción de orina y de la concentración de sales en sangre, especialmente en niños y cuando se administren otros medicamentos que puedan reducir la cantidad de sodio en sangre.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Niños y adolescentes
EMOSINT puede provocar retención hídrica y/o hiponatremia (disminución de la cantidad de sodio en sangre), lo que puede aumentar el riesgo de convulsiones. Están en mayor riesgo:

niños menores de 2 años;
niños con fibrosis quística (una enfermedad genética que provoca alteraciones en la secreción de moco);
niños con patologías que inducen una ingesta inadecuada de grandes cantidades de líquidos, como el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) o el síndrome de Prader-Willi. En estos casos, el médico recomendará limitar la ingesta de líquidos y realizar análisis de sangre y orina durante al menos 24 horas tras la administración.

Otros medicamentos y EMOSINT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está en tratamiento con:
carbamazepina (medicamento para la epilepsia),
ciclofosfamida (medicamento utilizado en el tratamiento de tumores y enfermedades del sistema inmunitario),
sulfonilureas, especialmente clorpropamida (medicamentos usados para la diabetes),
clofibrato (medicamento que reduce la cantidad de triglicéridos en sangre),
antidepresivos,
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos,
medicamentos para la diabetes insípida y trastornos de la micción.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o estuviera planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se sabe si la desmopresina atraviesa la placenta.
La desmopresina puede estimular las contracciones uterinas y reducir el flujo sanguíneo.
El médico le recetará EMOSINT solo si es estrictamente necesario y le realizará un seguimiento de la presión arterial durante el tratamiento.
Lactancia
La desmopresina se excreta en la leche materna. El médico le recetará EMOSINT solo si es estrictamente necesario.
Fertilidad
Estudios realizados en ratones muestran efectos perjudiciales sobre la funcionalidad de los espermatozoides, la fertilidad y el desarrollo embrionario. Dichos efectos dependen de la dosis y son evidentes con dosis altas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
EMOSINT no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

EMOSINT contiene sodio
EMOSINT 4 mcg/0,5 ml solución inyectable contiene 4,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 0,22 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
EMOSINT 20 mcg/1 ml solución inyectable contiene 9 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 0,44 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar EMOSINT

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
La dosis recomendada es de 0,3 mcg/kg de peso corporal, por vía endovenosa o subcutánea.
La dosis puede repetirse con un intervalo de 12-24 horas en función del tipo y la gravedad del sangrado. Durante la administración, se controlarán su frecuencia cardíaca y su presión arterial. El ajuste de la dosis puede reducir la aparición de posibles efectos adversos.
Uso en niños y adolescentes
EMOSINT no se recomienda en niños menores de 2 años de edad.
Si utiliza más EMOSINT del que debe
En caso de administración de una dosis excesiva de EMOSINT, interrumpa el uso del medicamento.
Una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de retención de líquidos e hiponatremia (disminución de la cantidad de sodio en sangre).
Si interrumpe el tratamiento con EMOSINT
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos asociados a EMOSINT que se indican a continuación tienen frecuencia desconocida (la
frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
. Los efectos adversos incluyen:

enrojecimiento del rostro,
taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca),
hipotensión,
náuseas,
espasmos del útero (similares a los dolores que se producen durante el ciclo menstrual) y dolor vulvar,
cefalea,
dolores abdominales,
reacciones alérgicas graves (incluidas reacciones anafilácticas).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en
contacto con su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EMOSINT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a 2°C - 8°C. Mantener los viales en el envase exterior para proteger el medicamento de la
luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase
exterior tras "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene EMOSINT
El principio activo es desmopresina acetato trihidrato.
Un vial de 0,5 ml contiene 4 microgramos de desmopresina acetato trihidrato.
Un vial de 1 ml contiene 20 microgramos de desmopresina acetato trihidrato.
Los demás componentes son: cloruro sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de EMOSINT y contenido del envase
EMOSINT es una solución clara e incolora. No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia, contiene partículas o ha sufrido un cambio de color.
Caja de cartón litografiado que contiene una blíster termoformada en PVC con 10 viales de vidrio neutro borosilicatado de tipo 1.
EMOSINT desmopresina 10 viales 4 microgramos/0,5 ml
EMOSINT desmopresina 10 viales 20 microgramos/1 ml

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del AIC
Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Productor
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l. – via Filippo Serpero 2, Masate (MI).

Las siguientes informaciones están destinadas exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Posología
La dosis recomendada es de 0,3 mcg/kg por vía endovenosa mediante perfusión o por vía subcutánea.
La dosis puede repetirse con un intervalo de 12-24 horas en función del tipo y la gravedad del sangrado.

Población pediátrica
EMOSINT no se recomienda en niños menores de 2 años de edad (ver apartado 4.4).

Vía de administración

Uso endovenoso
EMOSINT debe diluirse en 50-100 ml de solución fisiológica y administrarse mediante perfusión intravenosa lenta (20-30 minutos). Durante la perfusión deben controlarse la frecuencia del pulso y la presión arterial.

Uso subcutáneo
EMOSINT no debe diluirse.

Sobredosificación
En caso de sobredosificación, interrumpir el tratamiento, proceder a la restricción de líquidos y, si fuera necesario, instaurar un tratamiento sintomático.