EMOSINT

Ulotka: informacje dla użytkownika

EMOSINT 4 mcg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań, 20 mcg/1 ml roztwór do wstrzykiwań

Desmopressinum aceticum trihydricum
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest EMOSINT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem EMOSINT
3. Jak stosować EMOSINT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EMOSINT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EMOSINT i do czego służy

EMOSINT zawiera desmopresynę, syntetyczny analog hormonu antydiuretycznego (ADH).
EMOSINT stosuje się w celu:

• leczenia hemofilii A, łagodnej i umiarkowanej, oraz choroby von Willebranda (typ 1), chorób charakteryzujących się zaburzoną aktywnością czynnika VIII (białka regulującego krzepnięcie krwi);
• przygotowania pacjentów z hemofilią A, łagodną i umiarkowaną, oraz z chorobą von Willebranda (typ 1) do zabiegów chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EMOSINT

Nie stosować EMOSINT

• jeśli jest uczulony na desmopresynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli choruje się na chorobę von Willebranda typu II B;
• jeśli występują zaburzenia naczyń krwionośnych;
• jeśli występują problemy nerkowe (niewydolność nerek).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem EMOSINT należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia może dojść do zatrzymania płynów i powstania hiponatremii (obniżenie stężenia sodu we krwi).
Dlatego należy ograniczyć przyjmowanie płynów, szczególnie jeśli występują problemy wątrobowo-wydalnicze lub nerkowe (niewydolność wątroby lub nerek).
Należy poinformować lekarza, jeśli:

• choruje się na astmę oskrzelową,
• choruje się na migrenę i/lub padaczkę,
• występuje niewydolność serca (obniżona funkcja serca), choroba wieńcowa (uszkodzenie tętnic serca), nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi) lub istnieje ryzyko zdarzeń trombotycznych (zator naczynia krwionośnego).

Podczas leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań mających na celu ocenę krzepliwości krwi.
W przypadku powtarzanych zabiegów z użyciem desmopresyny będzie monitorowana produkcja moczu i stężenie soli we krwi, szczególnie u dzieci oraz przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
EMOSINT może powodować zatrzymanie wody i/lub hiponatremię (obniżenie stężenia sodu we krwi), co może zwiększać ryzyko napadów drgawkowych. Większe ryzyko dotyczy:

• dzieci poniżej 2. roku życia;
• dzieci z torem rozwojowym (choroba genetyczna powodująca zaburzenia wydzielania śluzu);
• dzieci z chorobami prowadzącymi do nieuzasadnionego przyjmowania dużych ilości płynów, takimi jak zespół niedostateczności uwagi i nadpobudliwości (ADHD) lub zespół Pradera-Williego. W takich przypadkach lekarz zaleci ograniczenie przyjmowania płynów oraz badania krwi i moczu przez co najmniej 24 godziny po podaniu leku.

Inne leki i EMOSINT
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Należy poinformować lekarza, jeśli leczony jest się lekami:
karbamazepiną (lek na padaczkę),
cyklofosfamidem (lek stosowany w leczeniu nowotworów i chorób układu odpornościowego),
sulfonilomocznikami, szczególnie chlorpropamidem (leki stosowane w cukrzycy),
klofibranem (lek obniżający poziom trójglicerydów we krwi),
antydepresyjnymi,
lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi,
lekami na nadczynność nerek i zaburzenia oddawania moczu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem.
Ciąża
Nie wiadomo, czy desmopresyna przenika przez łożysko.
Desmopresyna może pobudzać skurcze macicy i zmniejszać dopływ krwi.
Lekarz przepisze EMOSINT tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i będzie monitorować ciśnienie krwi podczas leczenia.
Karmienie piersią
Desmopresyna wydostaje się z mlekiem matki. Lekarz przepisze EMOSINT tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Płodność
Badania przeprowadzone na myszach wykazały szkodliwe działanie na funkcję plemników, płodność i rozwój zarodka. Takie skutki zależą od dawki i są widoczne przy wysokich dawkach.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
EMOSINT nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
EMOSINT zawiera sód
EMOSINT 4 mcg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera 4,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej fiolce. Odpowiada to 0,22% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
EMOSINT 20 mcg/1 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera 9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej fiolce. Odpowiada to 0,44% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować EMOSINT

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zalecana dawka to 0,3 mcg/kg masy ciała podana dożylnie lub podskórnie.
Dawkę można powtórzyć w odstępach 12–24 godzin w zależności od rodzaju i nasilenia krwawienia.
Podczas podawania leku będą monitorowane Twoje tętno i ciśnienie krwi. Dostosowanie dawki może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
EMOSINT nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Jeśli zastosujesz więcej EMOSINT niż należy
W przypadku podania zbyt dużej dawki EMOSINT należy przerwać stosowanie leku.
Zbyt duża dawka leku zwiększa ryzyko zatrzymania wody w organizmie oraz hiponatremii (obniżenie stężenia sodu we krwi).
Jeśli przerwiesz leczenie EMOSINT
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Działania niepożądane związane z EMOSINT, wymienione poniżej, mają częstość nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
. Działania niepożądane obejmują:

• zaczerwienienie twarzy,
• tachykardię (zwiększenie częstości akcji serca),
• hipotensję,
• nudności,
• skurcze macicy (podobne do bólu występującego podczas cyklu miesięcznego) oraz ból sromu,
• ból głowy,
• bóle brzucha,
• ciężkie reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać EMOSINT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w temperaturze od 2°C do 8°C. Ampułki należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby ochronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera EMOSINT
Substancją czynną jest desmopresyny octan trihydrazotu.
Jeden fiolka o pojemności 0,5 ml zawiera 4 mikrogramy desmopresyny octanu trihydrazotu.
Jeden fiolka o pojemności 1 ml zawiera 20 mikrogramów desmopresyny octanu trihydrazotu.
Pozostałe składniki to: sodu chloridum, acidum chloridricum, aqua pro iactuabili.
Wygląd zewnętrzny EMOSINT i zawartość opakowania
EMOSINT to klarowny, bezbarwny roztwór. Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny, zawiera osad lub zmienił barwę.
Pudełko z tektury litografowanej zawiera blister termoformowany z PVC z 10 fiolkami ze szkła borokrzemowego typu 1
EMOSINT desmopresyna 10 fiol 4 mikrogramy/0,5 ml
EMOSINT desmopresyna 10 fiol 20 mikrogramów/1 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel AIC
Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Producent
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l. – via Filippo Serpero 2, Masate (MI).
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego
Dawkowanie
Zalecana dawka to 0,3 mcg/kg podanego dożylnie jako infuzja lub podskórnie.
Dawkę można powtórzyć w odstępie 12–24 godzin w zależności od rodzaju i nasilenia krwawienia.
Populacja pediatryczna
EMOSINT nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia (patrz punkt 4.4).
Sposób podania
Zastosowanie dożylne
EMOSINT należy rozcieńczyć w 50–100 ml roztworu fizjologicznego i podawać dożylnie jako infuzję powolną (20–30 minut). Podczas infuzji należy kontrolować częstość tętna i ciśnienie tętnicze.
Zastosowanie podskórne
EMOSINT nie należy rozcieńczać.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie, ograniczyć podawanie płynów oraz, w razie potrzeby, rozpocząć leczenie objawowe.