Инструкция по применению: информация для пользователя

Эмосинт 4 мкг/0,5 мл раствор для инъекций, 20 мкг/1 мл раствор для инъекций

Десмопрессина ацетат тригидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Она может понадобиться вам снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эмосинт и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Эмосинта
Как применять Эмосинт
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эмосинт
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эмосинт и для чего он применяется

Эмосинт содержит десмопрессин — синтетический аналог антидиуретического гормона (АДГ).
Эмосинт используется для:

лечения лёгкой и умеренной гемофилии А и болезни Виллебранда (типа 1) — заболеваний, характеризующихся нарушением активности фактора VIII (белка, регулирующего свёртываемость крови);
подготовки пациентов к хирургическим вмешательствам при лёгкой и умеренной гемофилии А и болезни Виллебранда (типа 1).

2. Что следует знать перед применением Эмосинта

Не используйте Эмосинт

если у вас аллергия на десмопрессин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас болезнь фон Виллебранда типа II B;
если у вас нарушения кровеносных сосудов;
если у вас проблемы с почками (почечная недостаточность).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Эмосинта проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время лечения возможно возникновение задержки жидкости в организме, что может привести к гипонатриемии (снижению концентрации натрия в крови).
Поэтому необходимо ограничить потребление жидкости, особенно если у вас есть проблемы с печенью или почками (печеночная или почечная недостаточность).
Сообщите врачу, если:

у вас бронхиальная астма,
у вас мигрень и/или эпилепсия,
у вас сердечная недостаточность (снижение функции сердца), вы страдаете ишемической болезнью сердца (нарушение кровоснабжения сердца), у вас гипертония (повышенное артериальное давление) или вы находитесь в группе риска тромботических осложнений (закупорка кровеносного сосуда).

Во время лечения врач, если сочтет необходимым, назначит вам анализы для оценки свертываемости крови.
При повторных курсах лечения десмопрессином будет осуществляться мониторинг выработки мочи и содержания солей в крови, особенно у детей и при одновременном применении других лекарственных средств, которые могут снижать уровень натрия в крови.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Дети и подростки
Эмосинт может вызывать задержку жидкости и/или гипонатриемию (снижение концентрации натрия в крови), что может повысить риск судорог. Повышенный риск наблюдается у:

детей младше 2 лет;
детей с муковисцидозом (генетическое заболевание, вызывающее нарушение секреции слизи);
детей с заболеваниями, приводящими к чрезмерному потреблению жидкости, такими как синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или синдром Прader-Willi. В таких случаях врач порекомендует ограничение потребления жидкости и проведение анализов крови и мочи в течение как минимум 24 часов после введения препарата.

Другие лекарственные средства и Эмосинт
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы проходите лечение с применением:
карбамазепина (препарат для лечения эпилепсии),
циклофосфамида (препарат, используемый при лечении опухолей и заболеваний иммунной системы),
сульфаниламидов, в частности хлорпропамида (препараты, применяемые при сахарном диабете),
клофибрата (препарат, снижающий уровень триглицеридов в крови),
антидепрессантов,
противовоспалительных и обезболивающих препаратов,
препаратов для лечения несахарного диабета и нарушений мочеиспускания.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Неизвестно, проникает ли десмопрессин через плаценту.
Десмопрессин может стимулировать сокращения матки и снижать приток крови к ней.
Врач назначит Эмосинт только при наличии реальной необходимости и будет контролировать ваше артериальное давление в случае лечения.
Грудное вскармливание
Десмопрессин выделяется с грудным молоком. Врач назначит Эмосинт только при наличии реальной необходимости.
Фертильность
Исследования на мышах показали негативное влияние на функцию сперматозоидов, фертильность и эмбриональное развитие. Эти эффекты зависят от дозы и наблюдаются при высоких дозах.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эмосинт не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Эмосинт содержит натрий
Эмосинт 4 мкг/0,5 мл раствор для инъекций содержит 4,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной ампуле. Это составляет 0,22 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Эмосинт 20 мкг/1 мл раствор для инъекций содержит 9 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной ампуле. Это составляет 0,44 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Эмосинт

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Рекомендуемая доза составляет 0,3 мкг/кг массы тела, вводимая внутривенно или подкожно.
Доза может повторяться с интервалом 12–24 часов в зависимости от типа и тяжести кровотечения. Во время введения препарата будут контролироваться частота вашего сердечных сокращений и артериальное давление. Коррекция дозировки может снизить вероятность возникновения побочных эффектов.

Применение у детей и подростков
Эмосинт не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 2 лет.

Если вы применили больше Эмосинта, чем следует
При случайном применении избыточной дозы Эмосинта немедленно прекратите использование препарата.
Применение избыточной дозы препарата увеличивает риск задержки жидкости в организме и гипонатриемии (снижения концентрации натрия в крови).

Если вы прекратили лечение Эмосинтом
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с препаратом Эмосинт, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
. Побочные эффекты включают:

покраснение лица,
тахикардию (повышенную частоту сердечных сокращений),
гипотензию,
тошноту,
спазмы матки (похожие на боли во время менструации) и боли во влагалище,
головную боль,
боли в животе,
тяжелые аллергические реакции (включая анафилактические реакции).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эмосинт

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Хранить при температуре 2°C – 8°C. Храните ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и наружной упаковке после надписи «Scad.» («Годен до»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эмосинт
Активное вещество — ацетат десмопрессина тригидрат.
Один флакон объёмом 0,5 мл содержит 4 мкг ацетата десмопрессина тригидрата.
Один флакон объёмом 1 мл содержит 20 мкг ацетата десмопрессина тригидрата.
Другие компоненты: натрия хлорид, соляная кислота, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Эмосинта и содержимое упаковки
Эмосинт — прозрачный бесцветный раствор. Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите помутнение раствора, наличие осадка или изменение цвета.
Картонная литографированная коробка, содержащая блистер из термоформованного ПВХ на 10 флаконов из нейтрального боросиликатного стекла типа 1.
Эмосинт десмопрессин 10 флаконов 4 мкг/0,5 мл
Эмосинт десмопрессин 10 флаконов 20 мкг/1 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55051 Кастельвеккьо Пазоли, Барга (Лукка).
Производитель
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l. – via Filippo Serpero 2, Мазате (Милан).

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Способ применения и дозировка
Рекомендуемая доза — 0,3 мкг/кг внутривенно капельно или подкожно.
Дозу можно повторить через 12–24 часа в зависимости от типа и тяжести кровотечения.

Детская популяция
Применение Эмосинта не рекомендуется у детей младше 2 лет (см. раздел 4.4).

Способ введения
Внутривенное применение
Эмосинт следует развести в 50–100 мл физиологического раствора и вводить капельно медленно (в течение 20–30 минут). Во время инфузии необходимо контролировать частоту пульса и артериальное давление.

Подкожное применение
Эмосинт не следует разводить.

Передозировка
При передозировке необходимо прекратить лечение, ограничить поступление жидкости и, при необходимости, начать симптоматическую терапию.