ЕМЛА

Інструкція: інформація для користувача

ЕМЛА 25 мг/г + 25 мг/г крем

лідокаїн/прилокайну
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ЕМЛА і для чого призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати ЕМЛА
3. Як застосовувати ЕМЛА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЕМЛА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЕМЛА і для чого застосовується цей засіб

ЕМЛА містить два діючих речовини — лідокаїн і прилокаїн. Вони належать до групи лікарських засобів, які називаються місцеві анестетики.
ЕМЛА діє, знеболюючи поверхню шкіри на короткий період часу. Застосовується на шкірі до певних медичних процедур. Це допомагає запобігти болю в шкірі; проте можуть зберігатися відчуття тиску та дотику.
Дорослі, підлітки та діти
Може застосовуватися для знеболення шкіри перед:

• уведенням голок (наприклад, ін’єкції або забір крові).
• невеликими хірургічними втручаннями на шкірі.

Дорослі та підлітки
Також може застосовуватися:

• для знеболення статевих органів перед:
  o ін’єкцією.
  o медичними процедурами, наприклад, видаленням бородавок.
  Застосування ЕМЛА на статевих органах має здійснюватися під наглядом лікаря або медсестри.

Дорослі
Також може застосовуватися для знеболення шкіри перед:

• очищенням або видаленням пошкодженої шкіри при виразках на ногах.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЕМЛА

Не застосовуйте ЕМЛА

• якщо Ви маєте алергію на лідокаїн або прилокайну, інші подібні місцеві анестетики або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ЕМЛА

• якщо Ви або Ваша дитина маєте рідкісне спадкове захворювання крові, яке називається «дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази»;
• якщо Ви або Ваша дитина маєте проблему, пов’язану з рівнем пігменту в крові, яка називається «метгемоглобінемія»;
• Не застосовуйте ЕМЛА на ділянках шкіри з висипаннями, порізами, подряпинами або іншими відкритими раними, за винятком виразки на нозі. Якщо наявний будь-який із цих станів, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням крему;
• якщо Ви або Ваша дитина маєте шкірне захворювання, що викликає свербіж, яке називається «атопічний дерматит», може бути достатньо коротшого часу застосування. Тривалість застосування понад 30 хвилин може спричинити збільшення частоти місцевих шкірних реакцій (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо Ви приймаєте певні ліки для лікування порушень серцевого ритму (антиаритміки класу III, такі як аміодарон). У цьому випадку лікар контролюватиме функцію Вашого серця.

Через можливість підвищеного всмоктування на щойно поголеній шкірі важливо дотримуватися рекомендованої дози, площі та тривалості застосування.
Уникайте застосування ЕМЛА в очах, оскільки це може спричинити подразнення та хімічний опік очей. У разі випадкового потрапляння ЕМЛА в очі негайно ретельно промийте очі теплою водою або розчином хлориду натрію (натрію хлорид). Будьте обережні, щоб не потрапити чимось у очі до повного відновлення нормального зору.
Дітей слід уважно спостерігати під час застосування ЕМЛА на будь-якій ділянці тіла, щоб запобігти перенесенню препарату в очі.
ЕМЛА не повинна застосовуватися на пошкоджену барабанну перетинку.
Коли Ви застосовуєте ЕМЛА перед щепленням живими вакцинами (наприклад, вакцинами проти туберкульозу), Вам необхідно знову звернутися до лікаря або медсестри після вказаного часу, щоб перевірити результат щеплення.
Діти та підлітки
У немовлят/новонароджених віком до 3 місяців часто спостерігається тимчасове та клінічно несуттєве підвищення рівнів «метгемоглобінемії» до 12 годин після застосування ЕМЛА.
Ефективність ЕМЛА при заборі крові з п’ятичка у новонароджених або для забезпечення адекватного знеболення під час обрізання не була підтверджена в клінічних дослідженнях.
ЕМЛА не повинна застосовуватися на статевих слизових оболонках (наприклад, у піхві) у дітей (віком до 12 років), оскільки даних щодо всмоктування діючих речовин недостатньо.
ЕМЛА не повинна застосовуватися у дітей віком до 12 місяців, які одночасно приймають інші ліки, що впливають на рівень пігменту в крові, «метгемоглобінемію» (наприклад, сульфонаміди, див. також розділ 2 «Інші лікарські засоби та ЕМЛА»).
ЕМЛА не повинна застосовуватися у недоношених новонароджених.
Інші лікарські засоби та ЕМЛА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте/приймаєте, нещодавно застосовували/приймали або можете застосувати/прийняти будь-які інші ліки. Це включає ліки, які можна придбати без рецепта, та фітотерапевтичні засоби. Це пов’язано з тим, що ЕМЛА може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на механізм дії ЕМЛА.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина нещодавно застосовували або Вам було введено будь-який із наступних ліків:

• ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, які називаються «сульфонаміди» та нітрофурантоїн;
• ліки, що застосовуються для лікування епілепсії, які називаються фенітоїн та фенобарбітал;
• інші місцеві анестетики;
• ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму, зокрема аміодарон;
• циметидин або бета-блокатори, які можуть спричинити підвищення рівня лідокаїну в крові. Ця взаємодія не має клінічного значення при короткотривалому лікуванні ЕМЛА в рекомендованих дозах.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає впевненості, що епізодичне застосування ЕМЛА під час вагітності може спричинити небажані ефекти на плід.
Діючі речовини, що містяться в ЕМЛА (лідокаїн та прилокайну), виділяються з материнським молоком. Однак кількості їх дуже малі та загалом не становлять ризику для дитини.
Дослідження на тваринах не показали жодних порушень фертильності чоловіків або жінок.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЕМЛА має нульовий або незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми при застосуванні в рекомендованих дозах.
ЕМЛА містить макроголгліцерил гідроксистеарат
Макроголгліцерил гідроксистеарат може спричиняти місцеві шкірні реакції.

3. Як застосовувати ЕМЛА

Застосовуйте ЕМЛА строго за інструкцією лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо у вас виникли
питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Як застосовувати ЕМЛА

• Ділянка шкіри, кількість крему та тривалість застосування залежать від показань до застосування.
• Крем нанесе лікар, фармацевт або медсестра, або покаже вам, як зробити це самостійно.
• Якщо ЕМЛА застосовується на статевих органах, її використання має контролювати лікар або медсестра.

Не застосовуйте ЕМЛА на таких ділянках:

• на розрізах, подряпинах або ранах, за винятком виразок на ногах.
• при наявності висипань або екземи.
• всередині або поблизу очей.
• всередині носа, вуха або рота.
• в області ануса.
• на статевих органах дітей.

Особи, які часто наносять або знімають крем, мають уникати контакту з ним, щоб запобігти
розвитку гіперчутливості.
Захисна мембрана тюбика проколюється при навертанні кришки.
Застосування на шкірі перед невеликими процедурами (наприклад, введення голки або
невеликі хірургічні втручання на шкірі):

• На шкіру наноситься товстий шар крему. Лікар, фармацевт або медсестра повідомлять вам, куди його наносити.
• Крем потім накривається оклюзійною пов’язкою (прозорою плівкою), яку знімають безпосередньо перед початком процедури. Якщо ви наносите крем самостійно, переконайтеся, що лікар, фармацевт або медсестра видали вам оклюзійні пластирі.
• Стандартна доза для дорослих та підлітків старше 12 років — 2 г (грами).
• Для дорослих та підлітків старше 12 років крем застосовують щонайменше за 60 хвилин до процедури (окрім випадків застосування на статевих органах). Проте не застосовуйте його більше ніж за 5 годин до процедури.
• Для дітей кількість ЕМЛА та тривалість застосування залежать від віку. Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять вам, скільки крему використовувати та коли його наносити.

Під час нанесення крему дуже важливо точно дотримуватися таких інструкцій:

1. Видавіть достатню кількість крему на ділянку шкіри, на яку його потрібно нанести (наприклад, місце введення голки). Смужка крему довжиною приблизно 3,5 см з тюбика 30 г відповідає 1 г крему. Половина тюбика 5 г відповідає приблизно 2 г ЕМЛА. Не розтирайте крем.

2. Зніміть паперовий шар із «центральної частини» неадгезивної сторони оклюзійного пластиря (залишивши рамку з паперу).

3. Зніміть захисні плівки з клейкого шару оклюзійного пластиря.

4. Акуратно накладіть пластир на товстий шар крему. Не розподіляйте крем під пластиром.

5. Зніміть паперовий шар. Ретельно пригладьте краї оклюзійного пластиря. Потім залиште пластир щонайменше на 60 хвилин, якщо шкіра не пошкоджена. Крем не повинен діяти більше 60 хвилин у дітей молодше 3 місяців або більше 30 хвилин у дітей із шкірним захворюванням, яке називається «атопічний дерматит», що характеризується сверблячкою. Якщо крем застосовується на статевих органах або виразках, мають застосовуватися коротші терміни, як описано нижче.

6. Лікар або медсестра знімуть оклюзійний пластир та видалять крем безпосередньо перед процедурою (наприклад, безпосередньо перед введенням голки).

Застосування на більших ділянках свіжоошпареної шкіри перед амбулаторними процедурами (наприклад,
методи видалення волосся):
Зазвичай застосовують 1 г крему на кожну ділянку шкіри 10 см² (10 квадратних сантиметрів),
застосовуючи 1–5 годин під оклюзійною пов’язкою. ЕМЛА не повинна застосовуватися на свіжоошпареній
ділянці шкіри більшій за 600 см² (600 квадратних сантиметрів; наприклад, 30 см на 20 см).
Максимальна доза — 60 г.
Застосування на шкірі перед госпітальними процедурами (наприклад, шкірні трансплантати змінної товщини),
які вимагають глибшої місцевої анестезії:

• ЕМЛА може застосовуватися для цих цілей у дорослих та підлітків старше 12 років.
• Зазвичай застосовують 1,5–2 г крему на кожну ділянку шкіри 10 см² (10 квадратних сантиметрів).
• Крем наноситься під оклюзійну пов’язку на 2–5 годин.

Застосування на шкірі перед видаленням виришків, схожих на бородавки, які називаються «мілюсками»

• ЕМЛА може застосовуватися у дітей та підлітків із шкірним захворюванням, яке називається «атопічний дерматит».
• Зазвичай застосовують дозу, що залежить від віку дитини, на 30–60 хвилин (30 хвилин, якщо у пацієнта атопічний дерматит). Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять вам, яку кількість крему використовувати.

Застосування на шкірі статевих органів перед введенням місцевих анестетиків

• ЕМЛА може застосовуватися для цих цілей лише у дорослих та підлітків старше 12 років.
• Зазвичай застосовують 1 г крему (1–2 г для шкіри жіночих статевих органів) на кожну ділянку шкіри 10 см² (10 квадратних сантиметрів).
• Крем наноситься під оклюзійну пов’язку на 15 хвилин на шкіру чоловічих статевих органів та на 60 хвилин — на шкіру жіночих статевих органів.

Застосування на статевих органах перед невеликими хірургічними втручаннями на шкірі (наприклад,
видалення бородавок)

• ЕМЛА може застосовуватися для цих цілей лише у дорослих та підлітків старше 12 років.
• Зазвичай застосовують 5–10 г крему на 10 хвилин. Оклюзійну пов’язку не використовують. Після цього необхідно відразу розпочати медичну процедуру.

Застосування на виразках на ногах перед очищенням або видаленням пошкодженої шкіри

• Зазвичай застосовують 1–2 г крему на кожну ділянку шкіри 10 см² до загальної кількості 10 г.
• Крем наноситься під оклюзійну пов’язку, наприклад, прозору плівку. Це робиться за 30–60 хвилин до очищення виразки. Видаліть крем ватним диском і відразу розпочніть очищення.
• ЕМЛА може застосовуватися перед очищенням виразок на ногах до 15 разів протягом 1–2 місяців.
• Тюбик ЕМЛА призначений для одноразового використання при лікуванні виразок на ногах: тюбик із залишками вмісту має бути утилізовано після закінчення лікування пацієнта.

Якщо ви застосували більше ЕМЛА, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше ЕМЛА, ніж рекомендував лікар, фармацевт або медсестра, негайно
зверніться до одного з них, навіть якщо не відчуваєте симптомів.
Симптоми, пов’язані з передозуванням ЕМЛА, перераховані нижче. Малоймовірно, що ці симптоми
виявляться, якщо ЕМЛА застосовується за рекомендаціями.

• Відчуття легкості в голові або запаморочення.
• Поколювання на шкірі навколо рота та оніміння язика.
• Зміна смаку.
• Нечіткість зору.
• Дзвін у вухах.
• Також існує ризик гострої метгемоглобінемії (порушення, пов’язане з рівнем пігменту в крові). Ця умова ймовірніша при одночасному застосуванні певних ліків. Якщо це відбувається, шкіра стає блакитнувато-сірою через нестачу кисню.

У важких випадках передозування симптоми можуть включати судоми, низький кров’яний тиск,
повільне дихання, зупинку дихання та порушення серцевого ритму. Ці ефекти можуть бути потенційно
фатальними.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо будь-який із наступних побічних ефектів завдає незручностей або не зникає. Повідомте лікаря про будь-які інші симптоми, які викликають у вас погане самопочуття під час застосування ЕМЛА.
Може виникнути легка реакція (блідість або почервоніння шкіри, незначне набрякання, спочатку легке відчуття печіння або свербіж) у місці застосування ЕМЛА. Це нормальні реакції на крем та анестетики, які зникають протягом короткого часу без будь-яких додаткових заходів.
Якщо під час застосування ЕМЛА ви відчуваєте будь-які неприємні або незвичайні ефекти, припиніть використання та якомога швидше проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Тимчасові місцеві реакції на шкірі (блідість, почервоніння, набряк) у місці обробки під час лікування шкіри, генітальної слизової оболонки або виразок на ногах.
• Початкове легке відчуття печіння, сверблячку або тепла в місці обробки під час лікування генітальної слизової оболонки або виразок на ногах.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Початкове легке відчуття печіння, сверблячку або тепла в місці обробки під час лікування шкіри.
• Нуміння (поколювання) в місці обробки під час лікування генітальної слизової оболонки.
• Подразнення шкіри в місці обробки під час лікування виразок на ногах.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Алергічні реакції, які в окремих випадках можуть перейти в анафілактичний шок (висип, набряк, лихоманка, утруднення дихання, непритомність) під час лікування шкіри, генітальної слизової оболонки або виразок на ногах.
• Метгемоглобінемія (захворювання крові) під час лікування шкіри.
• Поява плям, що кровоточать, у місці обробки під час лікування шкіри (особливо у дітей із екземою після тривалого застосування).
• Подразнення очей у разі випадкового контакту з ЕМЛА під час лікування шкіри.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Хімічні опіки очей, якщо ЕМЛА випадково потрапила в очі під час лікування.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Метгемоглобінемія — захворювання крові, яке спостерігається частіше, часто в асоціації з передозуванням, у новонароджених та немовлят віком від 0 до 12 місяців.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЕМЛА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та тюбику після напису Scad./EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожувати. Тримайте тюбик щільно закритим.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо правильного утилізування лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інші відомості

Що містить ЕМЛА

• Діючі речовини: лідокаїн та прилокаїн
• 1 г крему містить: 25 мг лідокаїну та 25 мг прилокаїну
• Інші компоненти: карбомери, макроголгліцеролгідроксистеарат, натрію гідроксид для вирівнювання рН, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду ЕМЛА та вміст упаковки
Білий однорідний крем.
ЕМЛА упакований у тюбик з алюмінію з кришкою з поліпропілену, оснащений пристроєм для
проколювання.
ЕМЛА доступний у таких упаковках:
1 тюбик, що містить 5 г крему
1 тюбик, що містить 5 г крему + 2 оклюзійні пластирі
1 тюбик, що містить 5 г крему + 3 оклюзійні пластирі
3 тюбики, що містять по 5 г крему + 8 оклюзійних пластирів
5 тюбиків, що містять по 5 г крему
5 тюбиків, що містять по 5 г крему + 10 оклюзійних пластирів
5 тюбиків, що містять по 5 г крему + 12 оклюзійних пластирів
1 тюбик, що містить 30 г крему.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія
Тел.: +39 0687 502 429
Виробник
Meribel Pharma Karlskoga AB, Björkbornsvägen 5, 691 33 Karlskoga, Швеція
Aspen Bad Oldesloe GmbH, 32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Австрія Emla 5% - Creme
Бельгія Emla 25mg/25mg crème
Кіпр Emla Cream 5%
Фінляндія EMLA
Франція EMLA 5 POUR CENT, crème
Греція EMLA
Ісландія Emla
Ірландія EMLA 5% w/w Cream
Італія EMLA
Люксембург Emla 25mg/25mg crème
Мальта EMLA 5% w/w Cream
Норвегія Emla
Польща EMLA
Іспанія EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Швеція EMLA
Нідерланди Emla
©2020 Група компаній Aspen або її ліцензіати. Усі права застережено.
Торгові марки належать або використовуються за ліцензією групі компаній Aspen.