Эмла

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эмла 25 мг/г + 25 мг/г крем

лидокаин/прилокаин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эмла и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Эмла
3. Как применять Эмла
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эмла
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эмла и для чего она применяется

Эмла содержит два активных вещества — лидокаин и прилокаин. Они относятся к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками.
Эмла оказывает анестезирующее действие на поверхность кожи в течение короткого периода времени. Применяется на коже перед некоторыми медицинскими процедурами. Это помогает блокировать болевые ощущения на коже; однако вы можете продолжать ощущать давление и прикосновения.
Взрослым, подросткам и детям
Может применяться для анестезии кожи перед:

• введением игл (например, инъекции или забор крови).
• небольшими хирургическими вмешательствами на коже.

Взрослым и подросткам
Также может применяться:

• для анестезии половых органов перед:
  - инъекцией.
  - медицинскими процедурами, такими как удаление бородавок.
  Применение Эмла на половых органах должно контролироваться врачом или медсестрой.

Взрослым
Также может применяться для анестезии кожи перед:

• очищением или удалением повреждённой кожи при язвах на ногах.

2. Что Вы должны знать перед применением Эмла

Не используйте Эмла

• если у Вас аллергия на лидокаин, прилокаин, другие местные анестетики подобного действия или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Эмла проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

• если у Вас или у Вашего ребёнка имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое «дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы»;
• если у Вас или у Вашего ребёнка имеется нарушение уровня пигмента в крови, называемое «метгемоглобинемия»;
• не наносите Эмла на участки кожи с сыпью, порезами, ссадинами или другими открытыми ранами, за исключением язвы на ноге. При наличии любого из этих состояний проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением крема;
• если у Вас или у Вашего ребёнка имеется заболевание кожи, вызывающее зуд, называемое «атопический дерматит», может быть достаточным более короткое время нанесения. Время нанесения более 30 минут может привести к увеличению частоты местных кожных реакций (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• если Вы принимаете определённые лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические средства класса III, такие как амиодарон). В этом случае врач будет контролировать функцию Вашего сердца.

Из-за возможного увеличения всасывания на только что побройтой коже важно строго соблюдать рекомендованные дозировку, площадь и время нанесения.
Избегайте попадания Эмла в глаза, поскольку это может вызвать раздражение и химический ожог глаз. При случайном попадании Эмла в глаза немедленно тщательно промойте глаза тёплой водой или солевым раствором (хлорид натрия). Будьте осторожны и не вносите никаких веществ в глаз до полного восстановления нормального зрения.
Дети должны находиться под тщательным наблюдением при нанесении Эмла на любые участки тела, чтобы предотвратить попадание препарата в глаза.
Эмла не должна наноситься на повреждённую барабанную перепонку.
При использовании Эмла перед вакцинацией живыми вакцинами (например, вакцины против туберкулёза) необходимо повторно обратиться к врачу или медсестре по истечении указанного времени для проверки результата вакцинации.

Дети и подростки
У младенцев/новорождённых в возрасте до 3 месяцев часто наблюдается преходящее и клинически не значимое повышение уровня «метгемоглобинемии» в течение до 12 часов после нанесения Эмла.
Эффективность Эмла при заборе крови из пятки у новорождённых или для обеспечения адекватной анальгезии при обрезании не была подтверждена в клинических исследованиях.
Эмла не должна наноситься на генитальную слизистую (например, во влагалище) у детей (в возрасте до 12 лет), поскольку данные о всасывании активных веществ недостаточны.
Эмла не должна применяться у детей младше 12 месяцев, одновременно получающих другие лекарства, влияющие на уровень пигмента в крови — «метгемоглобинемию» (например, сульфонамиды, см. также раздел 2 «Другие лекарства и Эмла»).
Эмла не должна использоваться у недоношенных новорождённых.

Другие лекарства и Эмла
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы используете/принимаете, недавно использовали/принимали или можете использовать/принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, которые можно приобрести без рецепта, и фитопрепараты. Это важно, поскольку Эмла может влиять на механизм действия некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на механизм действия Эмла.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы или Вашему ребёнку недавно применялись или были назначены следующие лекарства:

• лекарства, используемые для лечения инфекций, называемые «сульфонамиды» и нитрофурантоин;
• лекарства, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин и фенобарбитал;
• другие местные анестетики;
• лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердцебиения, включая амиодарон;
• циметидин или бета-блокаторы, которые могут вызвать повышение уровня лидокаина в крови. Данное взаимодействие не имеет клинической значимости при кратковременном лечении Эмла в рекомендованных дозах.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Маловероятно, что редкое применение Эмла во время беременности может вызвать нежелательные эффекты у плода.
Активные вещества, входящие в состав Эмла (лидокаин и прилокаин), выделяются с грудным молоком. Однако их количество очень незначительно и, как правило, не представляет риска для ребёнка.
Исследования на животных не выявили нарушений фертильности у мужчин или женщин.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эмла оказывает нулевое или пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами при применении в рекомендованных дозах.

Эмла содержит макроголглицеролгидроксистеарат
Макроголглицеролгидроксистеарат может вызывать местные кожные реакции.

3. Как применять Эмла

Применяйте Эмла строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Как применять Эмла

• Область нанесения крема, его количество и продолжительность применения будут зависеть от цели использования.
• Крем нанесёт врач, фармацевт или медсестра, либо покажет вам, как сделать это самостоятельно.
• При использовании Эмла на половых органах применение должно осуществляться под наблюдением врача или медсестры.

Не применяйте Эмла в следующих областях:

• На порезах, ссадинах или ранах, за исключением язв на ногах.
• При наличии кожной сыпи или экземы.
• Внутри или вблизи глаз.
• Внутри носа, ушей или рта.
• В области ануса.
• На половых органах детей.

Лица, которые часто наносят или удаляют крем, должны избегать его контакта с кожей, чтобы предотвратить развитие гиперчувствительности.
Защитная мембрана тюбика прокалывается при навинчивании колпачка.
Применение на коже перед незначительными процедурами (например, введением иглы или небольшими хирургическими вмешательствами на коже):

• На кожу наносится толстый слой крема. Ваш врач, фармацевт или медсестра укажут, куда именно его наносить.
• Затем крем накрывается окклюзионной повязкой (прозрачная пленка), которую снимают непосредственно перед началом процедуры. Если вы наносите крем самостоятельно, убедитесь, что врач, фармацевт или медсестра выдали вам окклюзионные повязки.
• Стандартная доза для взрослых и подростков старше 12 лет — 2 г (грамма).
• Для взрослых и подростков старше 12 лет крем наносится не менее чем за 60 минут до процедуры (если только он не используется на половых органах). Однако наносить крем более чем за 5 часов до процедуры не следует.
• Количество Эмла и продолжительность его применения у детей зависят от их возраста. Ваш врач, медсестра или фармацевт укажут, сколько крема нужно использовать и когда его наносить.

При нанесении крема крайне важно строго соблюдать следующие инструкции:

1. Выдавите достаточное количество крема на участок кожи, на который он должен быть нанесён (например, место введения иглы). Полоска крема длиной около 3,5 см из тюбика объёмом 30 г соответствует 1 г крема. Половина тюбика объёмом 5 г составляет примерно 2 г Эмла. Не растирайте крем.

2. Удалите бумажный слой с «центральной части» нелипкой стороны окклюзионной повязки (оставив бумажную рамку).

3. Удалите защитные элементы с липкого слоя окклюзионной повязки.

4. Аккуратно наложите повязку на толстый слой крема. Не распределяйте крем под повязкой.

5. Удалите бумажный слой. Тщательно разгладьте края окклюзионной повязки. Оставьте повязку на месте не менее чем на 60 минут, если кожа не повреждена. Крем не должен действовать более 60 минут у детей младше 3 месяцев и более 30 минут у детей с заболеванием кожи, называемым «атопический дерматит», характеризующимся зудом. Если крем используется на половых органах или на язвах, должны применяться более короткие сроки, как указано ниже.

6. Врач или медсестра снимут окклюзионную повязку и удалит крем непосредственно перед проведением процедуры (например, непосредственно перед введением иглы).

Применение на больших участках недавно бритой кожи перед амбулаторными процедурами (например, методами удаления волос):
Обычная доза — 1 г крема на каждый участок кожи площадью 10 см² (10 квадратных сантиметров), наносится в течение 1–5 часов под окклюзионную повязку. Эмла не должна применяться на участке недавно бритой кожи площадью более 600 см² (600 квадратных сантиметров; например, 30 см на 20 см). Максимальная доза — 60 г.
Применение на коже перед стационарными процедурами (например, пересадкой кожных лоскутов различной толщины), требующими более глубокой местной анестезии:

• Эмла может применяться для этих целей у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычная доза — 1,5–2 г крема на каждый участок кожи площадью 10 см² (10 квадратных сантиметров).
• Крем наносится под окклюзионную повязку на 2–5 часов.

Применение на коже перед удалением бородавчатых образований, называемых «моллюски»

• Эмла может применяться у детей и подростков с кожным заболеванием, называемым «атопический дерматит».
• Обычная доза зависит от возраста ребёнка и применяется в течение 30–60 минут (30 минут при наличии атопического дерматита). Ваш врач, медсестра или фармацевт укажут, сколько крема нужно использовать.

Применение на коже половых органов перед введением местных анестетиков

• Эмла может применяться для этих целей только у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычная доза — 1 г крема (1–2 г для кожи женских половых органов) на каждый участок кожи площадью 10 см² (10 квадратных сантиметров).
• Крем наносится под окклюзионную повязку на 15 минут на кожу мужских половых органов и на 60 минут на кожу женских половых органов.

Применение на половых органах перед небольшими хирургическими вмешательствами на коже (например, удаление бородавок)

• Эмла может применяться для этих целей только у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычная доза — 5–10 г крема на 10 минут. Окклюзионная повязка не используется. Немедленно после этого начинается медицинская процедура.

Применение на язвах на ногах перед очищением или удалением повреждённой кожи

• Обычная доза — 1–2 г крема на каждый участок кожи площадью 10 см², в общей сложности до 10 г.
• Крем наносится под окклюзионную повязку, например, прозрачную пленку. Держат 30–60 минут перед очищением язвы. Удалите крем ватным тампоном и немедленно начните очищение.
• Эмла может применяться перед очищением язв на ногах до 15 раз в течение 1–2 месяцев.
• Тюбик Эмла предназначен для однократного применения при лечении язв на ногах: тюбик с оставшимся содержимым должен быть утилизирован после завершения лечения пациента.

Если вы применили больше Эмла, чем следовало
Если вы нанесли больше Эмла, чем указано врачом, фармацевтом или медсестрой, немедленно обратитесь к одному из них, даже если вы не ощущаете симптомов.
Симптомы, связанные с передозировкой Эмла, перечислены ниже. Маловероятно, что эти симптомы появятся при правильном применении Эмла согласно рекомендациям.

• Ощущение пустоты в голове или головокружение.
• Покалывание на коже вокруг рта и онемение языка.
• Нарушение вкуса.
• Расплывчатость зрения.
• Шум в ушах.
• Также существует риск острой метгемоглобинемии (нарушение, связанное с уровнем пигмента в крови). Это состояние более вероятно при одновременном приёме определённых лекарств. При этом кожа становится синевато-серой из-за недостатка кислорода.

В тяжёлых случаях передозировки симптомы могут включать судороги, низкое кровяное давление, замедленное дыхание, остановку дыхания и нарушения сердечного ритма. Эти эффекты потенциально могут быть смертельными.
Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Обратитесь к врачу или фармацевту, если какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов вызывает у вас дискомфорт или не исчезает. Сообщите врачу о любых других симптомах, вызывающих у вас недомогание во время применения Эмла.

Возможно появление легкой реакции (бледность или покраснение кожи, незначительное припухание, жжение или зуд в начале) в области, где применяется Эмла. Это нормальные реакции на крем и анестетики, которые быстро проходят без каких-либо дополнительных мер.

Если у вас возникнут какие-либо неприятные или необычные симптомы во время применения Эмла, прекратите использование и как можно скорее проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Временные местные реакции на коже (бледность, покраснение, отек) в области нанесения во время обработки кожи, генитальной слизистой или язв на ногах.
• Начальное незначительное ощущение жжения, зуда или тепла в области нанесения при лечении генитальной слизистой или язв на ногах.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Начальное незначительное ощущение жжения, зуда или тепла в области нанесения при обработке кожи.
• Онемение (покалывание) в области нанесения при лечении генитальной слизистой.
• Раздражение обработанной кожи при лечении язв на ногах.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Аллергические реакции, в редких случаях переходящие в анафилактический шок (высыпания, отек, лихорадка, затруднение дыхания, обморок) при обработке кожи, генитальной слизистой или язв на ногах.
• Метгемоглобинемия (заболевание крови) при обработке кожи.
• Появление точечных кровоточащих высыпаний в области нанесения при обработке кожи (особенно у детей с экземой при более длительном времени нанесения).
• Раздражение глаз при случайном попадании Эмла в глаза во время обработки кожи.

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

• Химические ожоги глаз при случайном попадании Эмла в глаза во время обработки.

Дополнительные побочные эффекты у детей
Метгемоглобинемия — заболевание крови, которое наблюдается чаще, часто в связи с передозировкой, у новорождённых и младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эмла

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на тюбике после
Scad./EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать. Хранить тюбик плотно закрытым.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эмла

• Действующие вещества: лидокаин и прилокаин
• 1 г крема содержит: 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина
• Вспомогательные компоненты: карбомеры, гидроксистеарат макроголглицерина, гидроксид натрия для коррекции pH, очищенная вода.

Описание внешнего вида Эмла и содержимое упаковки
Белая однородная кремообразная масса.
Эмла выпускается в алюминиевой тубе с колпачком из полипропилена, снабжённым устройством для прокалывания.
Эмла выпускается в следующих упаковках:
1 туба, содержащая 5 г крема
1 туба, содержащая 5 г крема + 2 окклюзионных пластыря
1 туба, содержащая 5 г крема + 3 окклюзионных пластыря
3 тубы, содержащие по 5 г крема + 8 окклюзионных пластырей
5 туб, содержащих по 5 г крема
5 туб, содержащих по 5 г крема + 10 окклюзионных пластырей
5 туб, содержащих по 5 г крема + 12 окклюзионных пластырей
1 туба, содержащая 30 г крема.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24
Ирландия
Тел.: +39 0687 502 429

Производитель
Meribel Pharma Karlskoga AB, Björkbornsvägen 5, 691 33 Karlskoga, Швеция
Aspen Bad Oldesloe GmbH, 32–36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Emla 5% - Creme
Бельгия Emla 25 мг/25 мг крем
Кипр Emla Cream 5%
Финляндия EMLA
Франция EMLA 5 POUR CENT, crème
Греция EMLA
Исландия Emla
Ирландия EMLA 5% w/w Cream
Италия EMLA
Люксембург Emla 25 мг/25 мг крем
Мальта EMLA 5% w/w Cream
Норвегия Emla
Польша EMLA
Испания EMLA 25 мг/г + 25 мг/г крем
Швеция EMLA
Нидерланды Emla
©2020 Группа компаний Aspen или её лицензиаты. Все права защищены.
Торговые марки принадлежат группе компаний Aspen или используются по лицензии.