EMLA

Folleto informativo: información para el usuario

EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema

lidocaína/prilocaína
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es EMLA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar EMLA
3. Cómo usar EMLA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EMLA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es EMLA y para qué se utiliza

EMLA contiene dos principios activos llamados lidocaína y prilocaina. Estos pertenecen a un grupo
de medicamentos denominados anestésicos locales.
EMLA actúa anestesiando la superficie de la piel durante un breve período. Se aplica sobre la piel
antes de ciertas intervenciones médicas. Esto ayuda a bloquear el dolor en la piel; sin embargo,
puede seguir percibiendo sensaciones de presión y tacto.
Adultos, adolescentes y niños
Puede utilizarse para anestesiar la piel antes de:

• la inserción de agujas (por ejemplo, inyecciones o extracciones de sangre).
• intervenciones quirúrgicas menores en la piel.

Adultos y adolescentes
También puede utilizarse:

• para anestesiar los órganos genitales antes de:
  o una inyección.
  o procedimientos médicos como la eliminación de verrugas.
  Un médico o enfermero debe supervisar la utilización de EMLA en los órganos genitales.

Adultos
También puede utilizarse para anestesiar la piel antes de:

• la limpieza o eliminación de la piel dañada en úlceras de las piernas.

2. Qué debe saber antes de usar EMLA

No use EMLA

• si es alérgico a la lidocaína o a la prilocaina, a otros anestésicos locales similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar EMLA

• si usted o su hijo tienen una enfermedad sanguínea hereditaria rara denominada ‘déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa’;
• si usted o su hijo tienen un trastorno relacionado con los niveles de pigmento en la sangre denominado ‘metahemoglobinemia’;
• No use EMLA en áreas con erupciones cutáneas, cortes, rozaduras u otras heridas abiertas, excepto en el caso de una úlcera en la pierna. Si presenta alguno de estos problemas, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar la crema;
• si usted o su hijo tienen una enfermedad de la piel que provoca picor denominada ‘dermatitis atópica’, puede ser suficiente un tiempo de aplicación más corto. Los tiempos de aplicación superiores a 30 minutos pueden provocar un aumento en la frecuencia de reacciones locales en la piel (ver también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”);
• si está tomando medicamentos específicos para trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona). En tal caso, el médico controlará la función cardíaca.

Debido al posible aumento de la absorción en la piel recién afeitada, es importante seguir las recomendaciones sobre la dosis, el área y el tiempo de aplicación.
Evite aplicar EMLA en los ojos, ya que podría causar irritación y quemaduras químicas oculares. En caso de contacto accidental de EMLA con los ojos, debe enjuagar inmediatamente con abundante agua tibia o solución salina (cloruro de sodio). Tenga cuidado para evitar introducir cualquier sustancia en el ojo hasta que la visión se haya restablecido por completo.
Los niños deben ser vigilados cuidadosamente cuando se les aplica EMLA en cualquier zona del cuerpo, para evitar que transfieran el producto a los ojos.
No debe aplicarse EMLA sobre la membrana timpánica dañada.
Cuando use EMLA antes de vacunarse con vacunas vivas (por ejemplo, vacunas contra la tuberculosis), debe acudir nuevamente al médico o enfermero tras el tiempo indicado para verificar el resultado de la vacunación.

Niños y adolescentes
En lactantes/recién nacidos menores de 3 meses se observa comúnmente un aumento transitorio y clínicamente no significativo de los niveles de “metahemoglobinemia” hasta 12 horas después de la aplicación de EMLA.
La eficacia de EMLA en la extracción de sangre del talón del recién nacido o para proporcionar analgesia adecuada durante la circuncisión no ha sido confirmada en estudios clínicos.
No debe aplicarse EMLA sobre la mucosa genital (por ejemplo, en la vagina) de los niños (menores de 12 años), ya que los datos sobre la absorción de los principios activos no son suficientes.
No debe usarse EMLA en niños menores de 12 meses que estén siendo tratados simultáneamente con otros medicamentos que afectan a los niveles de pigmento en la sangre, “metahemoglobinemia” (por ejemplo, sulfonamidas; ver también el apartado 2 “Otros medicamentos y EMLA”).
No debe usarse EMLA en recién nacidos prematuros.

Otros medicamentos y EMLA
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos que puede adquirir sin receta médica y productos herbales. Esto se debe a que EMLA puede afectar al mecanismo de acción de ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden influir en el mecanismo de acción de EMLA.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo han usado recientemente o se les ha administrado alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar infecciones, denominados ‘sulfonamidas’ y nitrofurantoína;
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, denominados fenitoína y fenobarbital;
• otros anestésicos locales;
• medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular, como la amiodarona;
• cimetidina o betabloqueantes, que pueden provocar un aumento de los niveles de lidocaína en sangre. Esta interacción no tiene relevancia clínica en el tratamiento a corto plazo con EMLA a las dosis recomendadas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Es poco probable que el uso ocasional de EMLA durante el embarazo provoque efectos adversos en el feto.
Los principios activos presentes en EMLA (lidocaína y prilocaina) se excretan en la leche materna. Sin embargo, las cantidades son muy pequeñas y generalmente no suponen riesgo para el lactante.
Los estudios en animales no han mostrado alteraciones en la fertilidad masculina o femenina.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
EMLA tiene un efecto nulo o despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas cuando se utiliza a las dosis recomendadas.

EMLA contiene macrogolglicerol hidroxistearato
El macrogolglicerol hidroxistearato puede causar reacciones cutáneas locales.

3. Cómo utilizar EMLA

Utilice EMLA siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si
tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Cómo utilizar EMLA

• La zona donde debe aplicar la crema, la cantidad a utilizar y el tiempo de aplicación dependerán del motivo por el que deba usarse.
• Su médico, farmacéutico o enfermero aplicarán la crema o le mostrarán cómo hacerlo usted mismo.
• Cuando EMLA se utiliza en los órganos genitales, su uso debe estar supervisado por un médico o un enfermero.

No utilice EMLA en las siguientes zonas:

• Cortes, rozaduras o heridas, excepto úlceras en las piernas.
• En caso de erupción cutánea o eccema.
• Dentro o cerca de los ojos.
• Dentro de la nariz, oreja o boca.
• En el ano.
• En los órganos genitales de los niños.

Las personas que apliquen o retiren frecuentemente la crema deben asegurarse de evitar el contacto con ella para prevenir el desarrollo de hipersensibilidad.
La membrana protectora del tubo se perfora al colocar la tapa de cierre.
Uso en la piel antes de procedimientos menores (como la inserción de una aguja o intervenciones
quirúrgicas menores en la piel):

• Se aplica una capa gruesa de crema sobre la piel. Su médico, farmacéutico o enfermero le indicarán dónde aplicarla.
• La crema se cubre luego con un apósito oclusivo (lámina transparente), que se retira inmediatamente antes de comenzar el procedimiento. Si usted aplica la crema por sí mismo, asegúrese de que su médico, farmacéutico o enfermero le hayan proporcionado los apósitos oclusivos.
• La dosis habitual para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 2 g (gramos).
• Para adultos y adolescentes mayores de 12 años, aplique la crema al menos 60 minutos antes del procedimiento (excepto si se usa en los órganos genitales). Sin embargo, no la aplique más de 5 horas antes.
• Para los niños, la cantidad de EMLA utilizada y el tiempo de aplicación dependen de su edad. Su médico, enfermero o farmacéutico le indicarán cuánta crema debe usar y cuándo aplicarla.

Cuando aplique la crema, es muy importante que siga atentamente las siguientes instrucciones:

1. Aplique una cantidad generosa de crema sobre la zona de piel donde deba aplicarse (por ejemplo, el punto donde se insertará la aguja). Una tira de crema de aproximadamente 3,5 cm de longitud del tubo de 30 g equivale a 1 g de crema. La mitad de un tubo de 5 g equivale a aproximadamente 2 g de EMLA. No extienda la crema.

2. Retire la capa de papel de la "parte central" del lado no adhesivo del apósito oclusivo (dejando el marco de papel).

3. Retire las protecciones de la capa adhesiva del apósito oclusivo.

4. Coloque cuidadosamente el apósito sobre la capa gruesa de crema. No extienda la crema debajo del apósito.

5. Retire la capa de papel. Alise cuidadosamente los bordes del apósito oclusivo. A continuación, mantenga el apósito durante al menos 60 minutos si la piel no está dañada. La crema no debe dejarse actuar más de 60 minutos en niños menores de 3 meses ni más de 30 minutos en niños con una afección cutánea denominada "dermatitis atópica", caracterizada por picor. Si la crema se utiliza en los genitales o en úlceras, deben emplearse tiempos de aplicación más cortos, como se describe a continuación.

6. El médico o enfermero retirarán el apósito oclusivo y eliminarán la crema inmediatamente antes de realizar el procedimiento (por ejemplo, inmediatamente antes de insertar la aguja).

Uso en áreas más grandes de piel recién afeitada antes de procedimientos ambulatorios (por ejemplo,
técnicas de eliminación del vello):
La dosis habitual es de 1 g de crema por cada área de piel de 10 cm² (10 centímetros cuadrados), aplicada durante 1-5 horas bajo apósito oclusivo. EMLA no debe usarse en una zona de piel recién afeitada mayor de 600 cm² (600 centímetros cuadrados; por ejemplo, 30 cm por 20 cm). La dosis máxima es de 60 g.
Uso en la piel antes de procedimientos hospitalarios (por ejemplo, injertos cutáneos de espesor variable),
que requieren anestesia cutánea más profunda:

• EMLA puede utilizarse con este fin en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 1,5-2 g de crema por cada área de piel de 10 cm² (10 centímetros cuadrados).
• La crema se aplica bajo apósito oclusivo durante 2-5 horas.

Uso en la piel antes de la eliminación de lesiones similares a verrugas llamadas "molluscos":

• EMLA puede utilizarse en niños y adolescentes con una enfermedad cutánea denominada "dermatitis atópica".
• La dosis habitual depende de la edad del niño y se utiliza durante 30-60 minutos (30 minutos si el paciente tiene dermatitis atópica). Su médico, enfermero o farmacéutico le indicarán la cantidad de crema a utilizar.

Uso en la piel de los órganos genitales antes de inyectar anestésicos locales:

• EMLA puede utilizarse con este fin únicamente en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 1 g de crema (1-2 g para la piel de los órganos genitales femeninos) por cada área de piel de 10 cm² (10 centímetros cuadrados).
• La crema se aplica bajo apósito oclusivo durante 15 minutos en los órganos genitales masculinos y durante 60 minutos en los órganos genitales femeninos.

Uso en los órganos genitales antes de intervenciones quirúrgicas menores en la piel (por ejemplo,
eliminación de verrugas):

• EMLA puede utilizarse con este fin únicamente en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 5-10 g de crema durante 10 minutos. No se utiliza apósito oclusivo. A continuación, debe comenzarse inmediatamente el procedimiento médico.

Uso en úlceras en las piernas antes de la limpieza o eliminación de piel dañada:

• La dosis habitual es de 1-2 g de crema por cada área de piel de 10 cm², hasta un total de 10 g.
• La crema se aplica bajo un apósito oclusivo, como por ejemplo una lámina transparente. Esto se realiza durante 30-60 minutos antes de la limpieza de la úlcera. Retire la crema con gasa de algodón y comience inmediatamente la limpieza.
• EMLA puede utilizarse antes de la limpieza de úlceras en las piernas hasta 15 veces durante un período de 1-2 meses.
• El tubo de EMLA es para uso único cuando se utiliza en úlceras en las piernas: el tubo con el contenido restante debe desecharse una vez que el paciente haya sido tratado.

Si utiliza más EMLA de la debida:
Si utiliza una cantidad mayor de EMLA de la indicada por su médico, farmacéutico o enfermero, acuda inmediatamente a uno de ellos, incluso si no nota ningún síntoma.
Los síntomas asociados al uso excesivo de EMLA se enumeran a continuación. Es improbable que estos síntomas aparezcan si EMLA se utiliza según las recomendaciones.

• Sensación de cabeza vacía o mareo.
• Hormigueo en la piel alrededor de la boca y entumecimiento de la lengua.
• Alteración del gusto.
• Visión borrosa.
• Zumbido en los oídos.
• Existe también un riesgo de "metahemoglobinemia aguda" (un problema relacionado con los niveles de pigmento en la sangre). Es más probable que esta condición ocurra si se toman simultáneamente ciertos medicamentos. Si esto sucede, la piel se vuelve azulada-grisácea debido a la falta de oxígeno.

En casos graves de sobredosis, los síntomas pueden incluir convulsiones, presión arterial baja, respiración lenta, paro respiratorio y alteraciones del ritmo cardíaco. Estos efectos pueden ser potencialmente mortales.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos le causa molestias o no desaparece. Informe a su médico de cualquier otro síntoma que le cause malestar durante el uso de EMLA.
Una reacción leve (palidez o enrojecimiento de la piel, ligera hinchazón, escozor o picor inicial) puede aparecer en la zona donde se ha aplicado EMLA. Estas son reacciones normales a la crema y a los anestésicos y desaparecerán en poco tiempo sin necesidad de adoptar ninguna medida.
Si experimenta cualquier efecto molesto o inusual durante el uso de EMLA, suspenda su uso y consulte lo antes posible con su médico o farmacéutico.

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Reacciones temporales locales en la piel (palidez, enrojecimiento, hinchazón) en la zona tratada durante el tratamiento de la piel, de la mucosa genital o de las úlceras en las piernas.
• Ligera sensación inicial de escozor, picor o calor en la zona tratada durante el tratamiento de la mucosa genital o de las úlceras en las piernas.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Ligera sensación inicial de escozor, picor o calor en la zona tratada durante el tratamiento de la piel.
• Entumecimiento (hormigueo) en la zona tratada durante el tratamiento de la mucosa genital.
• Irritación de la piel tratada durante el tratamiento de las úlceras en las piernas.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas que, en casos raros, pueden evolucionar hacia un shock anafiláctico (erupción cutánea, hinchazón, fiebre, dificultad para respirar y desmayo) durante el tratamiento de la piel, de la mucosa genital o de las úlceras en las piernas.
• Metahemoglobinemia (una enfermedad de la sangre) durante el tratamiento de la piel.
• Aparición de pequeños puntos que sangran en la zona tratada durante el tratamiento de la piel (especialmente en niños con eccema y tras tiempos de aplicación más prolongados).
• Irritación ocular en caso de contacto accidental con EMLA durante el tratamiento de la piel.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Quemaduras químicas en los ojos si EMLA entra accidentalmente en contacto con ellos durante el tratamiento.

Efectos adversos adicionales en niños
Metahemoglobinemia, una enfermedad de la sangre que se observa con mayor frecuencia, a menudo asociada a sobredosificación, en recién nacidos e infantes de entre 0 y 12 meses de edad.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EMLA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el tubo, tras
Cad./EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No congele. Mantenga el tubo bien cerrado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene EMLA

• Los principios activos son: lidocaína y prilocaina
• 1 g de crema contiene: 25 mg de lidocaína y 25 mg de prilocaina
• Los demás componentes son: carbómeros, hidroxiestearato de macrogol glicérido, hidróxido de sodio para equilibrar el pH, agua purificada.

Descripción del aspecto de EMLA y contenido del envase
Crema blanca y homogénea.
EMLA se presenta en un tubo de aluminio con tapón de polipropileno provisto de dispositivo de perforación.
EMLA está disponible en los siguientes envases:
1 tubo que contiene 5 g de crema
1 tubo que contiene 5 g de crema + 2 apósitos oclusivos
1 tubo que contiene 5 g de crema + 3 apósitos oclusivos
3 tubos que contienen 5 g de crema + 8 apósitos oclusivos
5 tubos que contienen 5 g de crema
5 tubos que contienen 5 g de crema + 10 apósitos oclusivos
5 tubos que contienen 5 g de crema + 12 apósitos oclusivos
1 tubo que contiene 30 g de crema.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Tel: +39 0687 502 429

Fabricante
Meribel Pharma Karlskoga AB, Björkbornsvägen 5, 691 33 Karlskoga, Suecia
Aspen Bad Oldesloe GmbH, 32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Emla 5% - Creme
Bélgica Emla 25mg/25mg crème
Chipre Emla Cream 5%
Finlandia EMLA
Francia EMLA 5 POUR CENT, crème
Grecia EMLA
Islandia Emla
Irlanda EMLA 5% w/w Cream
Italia EMLA
Luxemburgo Emla 25mg/25mg crème
Malta EMLA 5% w/w Cream
Noruega Emla
Polonia EMLA
España EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Suecia EMLA
Países Bajos Emla
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