EMLA

Ulotka: informacja dla użytkownika

EMLA 25 mg/g + 25 mg/g krem

lidokaina/prilocaina
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest EMLA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EMLA
3. Jak stosować EMLA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EMLA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EMLA i do czego służy

EMLA zawiera dwa substancje czynne o nazwach lidokaina i prilocaina. Należą one do grupy leków zwanych anestetykami miejscowymi.
EMLA działa znieczulając powierzchnię skóry przez krótki czas. Nakłada się ją na skórę przed niektórymi zabiegami medycznymi. Pomaga to zablokować ból na skórze; jednak nadal można odczuwać ucisk i dotyk.
Dorośli, nastolatkowie i dzieci
Może być stosowana do znieczulenia skóry przed:

• wkłuwaniem igieł (np. zastrzyki lub pobieranie krwi).
• małymi zabiegami chirurgicznymi na skórze.

Dorośli i nastolatkowie
Może być również stosowana:

• do znieczulenia narządów płciowych przed: o zastrzykiem. o zabiegami medycznymi, takimi jak usunięcie brodawki. Stosowanie EMLA na narządach płciowych musi być nadzorowane przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli
Może być również stosowana do znieczulenia skóry przed:

• przemywaniem lub usuwaniem uszkodzonej skóry z ran na nogach.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem EMLA

Nie stosuj EMLA

• jeśli jest uczulony na lidokainę lub prilocainę, inne podobne leki przeciwbólowe miejscowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem EMLA

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie rzadką, dziedziczną chorobę krwi zwaną „deficytem dehydrogenazy glukozy-6-fosforanowej”;
• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problem z poziomem pigmentu w krwi zwany „metahemoglobinemią”;
• nie stosuj EMLA na obszarach dotkniętych wysypką, ranami, otarciami lub innymi otwartymi ranami, z wyjątkiem owrzodzenia nogi. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych problemów skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem kremu;
• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie chorobę skóry powodującą świąd zwaną „dermatytem atopowym”, może wystarczyć krótszy czas aplikacji. Dłuższy czas stosowania niż 30 minut może zwiększyć częstość występowania miejscowych reakcji skórnych (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli przyjmujesz konkretne leki na zaburzenia rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron). W takim przypadku lekarz będzie monitorować funkcję Twojego serca.

Z powodu potencjalnie zwiększonego wchłaniania przez świeżo ogoloną skórę, ważne jest przestrzeganie zalecanego dawkowania, obszaru i czasu aplikacji.
Nie stosuj EMLA w okolicach oczu, ponieważ może to spowodować podrażnienie i chemiczne oparzenie oczu. W przypadku przypadkowego kontaktu EMLA z oczami, należy natychmiast dokładnie przepłukać je ciepłą wodą lub roztworem soli fizjologicznej (chlorek sodu). Należy zachować ostrożność, aby nie wkładać niczego do oka, aż do przywrócenia normalnego wzroku.
Dzieci należy dokładnie obserwować podczas stosowania EMLA na dowolnym obszarze ich ciała, aby zapobiec przeniesieniu EMLA do oczu.
EMLA nie powinno być stosowane na uszkodzoną błonę bębenka.
Gdy stosujesz EMLA przed szczepieniem szczepionkami żywymi (np. szczepionkami przeciw gruźlicy), musisz ponownie udać się do lekarza lub pielęgniarki po upływie wskazanego czasu, aby sprawdzić wynik szczepienia.
Dzieci i młodzież
U niemowląt/noworodków w wieku poniżej 3 miesięcy często obserwuje się przejściwy i klinicznie nieistotny wzrost stężenia „metahemoglobiny” do 12 godzin po zastosowaniu EMLA.
Skuteczność EMLA w pobieraniu krwi z pięty u noworodków lub w zapewnieniu odpowiedniego działania przeciwbólowego podczas obrzezania nie została potwierdzona w badaniach klinicznych.
EMLA nie powinno być stosowane na błonie śluzowej narządów płciowych (np. w pochwie) u dzieci (poniżej 12 roku życia), ponieważ dane dotyczące wchłaniania substancji czynnych są niewystarczające.
EMLA nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 12 miesięcy życia, które jednocześnie przyjmują inne leki wpływające na poziom pigmentu w krwi, „metahemoglobinemię” (np. sulfonamidy, zobacz także punkt 2 „Inne leki i EMLA”).
EMLA nie powinno być stosowane u przedwczesnie urodzonych noworodków.
Inne leki i EMLA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz zacząć stosować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz produkty ziołowe. Wynika to z faktu, że EMLA może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie EMLA.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko ostatnio stosowaliście lub podano Wam którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu infekcji, zwane „sulfonamidami” i nitrofurantoiną;
• leki stosowane w leczeniu padaczki, zwane fenytoiną i fenobarbitaliem;
• inne anestetyki miejscowe;
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca, w tym amiodaron;
• cymetydynę lub leki blokujące receptory beta, które mogą powodować wzrost stężenia lidokainy we krwi. Interakcja ta nie ma znaczenia klinicznego przy krótkotrwałym leczeniu EMLA w dawkach zalecanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Niewielkie jest prawdopodobieństwo, że rzadkie stosowanie EMLA w czasie ciąży może powodować działania niepożądane u płodu.
Substancje czynne obecne w EMLA (lidokaina i prilocaina) są wydzielane z mlekiem matki. Jednakże ilości są bardzo niewielkie i zazwyczaj nie stanowią ryzyka dla dziecka.
Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych zaburzeń płodności u mężczyzn ani kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
EMLA nie ma wpływu lub ma zaniedbywalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn, gdy stosowane jest w dawkach zalecanych.
EMLA zawiera makrogolglicerynę hydroksystearynową
Makrogolgliceryna hydroksystearynowa może powodować miejscowe reakcje skórne.

3. Jak stosować EMLA

Stosuj EMLA zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jak stosować EMLA

• Obszar, na którym należy zastosować krem, ilość środka oraz czas jego działania będą zależeć od powodu, dla którego lek ten ma być używany.
• Krem zostanie nałożony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę albo pokażą Ci, jak samodzielnie go zaaplikować.
• Gdy EMLA jest stosowane na narządach płciowych, jego użycie musi być nadzorowane przez lekarza lub pielęgniarkę.

Nie stosuj EMLA na następujących obszarach:

• na skaleczeniach, zadrapaniach lub ranach, z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych.
• w przypadku występowania wysypki skórnej lub egzemy.
• wewnątrz lub w pobliżu oczu.
• wewnątrz nosa, uszu lub jamy ustnej.
• w okolicy odbytu.
• na narządach płciowych dzieci.

Osoby, które często stosują lub usuwają krem, powinny zapewnić, że nie dojdzie do kontaktu z lekiem, aby zapobiec rozwojowi nadwrażliwości.
Ochronna membrana tubki jest przebijana przez przykręcenie nakrętki.
Stosowanie na skórze przed małymi zabiegami (np. wprowadzenie igły lub niewielkie zabiegi
chirurgiczne na skórze):

• Na skórę nakłada się grubą warstwę kremu. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wskazzą Ci, gdzie należy go zastosować.
• Krem jest następnie pokrywany opaską okluzyjną (przezroczystą folią), którą usuwa się bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu. Jeśli samodzielnie stosujesz krem, upewnij się, że lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wydali Ci opaski okluzyjne.
• Standardowa dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia to 2 g (gramy).
• Dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia krem należy zastosować co najmniej 60 minut przed zabiegiem (chyba że krem stosuje się na narządach płciowych). Jednak nie należy go stosować wcześniej niż 5 godzin przed zabiegiem.
• Dla dzieci ilość stosowanego EMLA oraz czas aplikacji zależą od ich wieku. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta wskazzą Ci, ile kremu należy użyć i kiedy go zaaplikować.

Podczas stosowania kremu bardzo ważne jest dokładne przestrzeganie poniższych instrukcji:

1. Wygnij dużą ilość kremu na obszar skóry, na którym ma być zaaplikowany (np. miejsce, gdzie zostanie wprowadzona igła). Pasek kremu o długości około 3,5 cm z tubki 30 g odpowiada 1 g kremu. Połowa tubki 5 g odpowiada około 2 g EMLA. Nie rozprowadzaj kremu.

2. Usuń warstwę papieru z „środkowej części” nieprzyklejającego się boku opaski okluzyjnej (zostawiając ramkę papieru).

3. Usuń osłonki z warstwy klejącej opaski okluzyjnej.

4. Dokładnie umieść opaskę na grubej warstwie kremu. Nie rozprowadzaj kremu pod opaską.

5. Usuń warstwę papieru. Delikatnie przygnieć brzegi opaski okluzyjnej. Następnie pozostaw opaskę przynajmniej przez 60 minut, jeśli skóra nie jest uszkodzona. Kremu nie należy pozostawiać dłużej niż 60 minut u dzieci poniżej 3. miesiąca życia ani dłużej niż 30 minut u dzieci z chorobą skóry zwaną „dermatytem atopowym”, charakteryzującą się świądem. Jeśli krem stosuje się na narządach płciowych lub owrzodzeniach, należy stosować krótsze czasy aplikacji, jak opisano poniżej.

6. Lekarz lub pielęgniarka usuną opaskę okluzyjną i krem bezpośrednio przed wykonaniem zabiegu (np. bezpośrednio przed wprowadzeniem igły).

Stosowanie na większych obszarach świeżo ogolonej skóry przed zabiegami ambulatoryjnymi (np. techniki usuwania włosów):
Standardowa dawka to 1 g kremu na każdy obszar skóry o powierzchni 10 cm² (10 centymetrów kwadratowych), stosowany przez 1–5 godzin pod opaską okluzyjną. EMLA nie powinno być stosowane na obszarze świeżo ogolonej skóry większym niż 600 cm² (600 centymetrów kwadratowych; np. 30 cm na 20 cm). Maksymalna dawka to 60 g.
Stosowanie na skórze przed zabiegami szpitalnymi (np. przeszczepami skóry o różnej grubości),
wymagającymi głębszej znieczulenia skóry:

• EMLA może być stosowane w tym celu u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.
• Standardowa dawka to 1,5–2 g kremu na każdy obszar skóry o powierzchni 10 cm² (10 centymetrów kwadratowych).
• Krem stosuje się pod opaską okluzyjną przez 2–5 godzin.

Stosowanie na skórze przed usunięciem zmian przypominających brodawki, zwanych „molluski”

• EMLA może być stosowane u dzieci i młodzieży z chorobą skóry zwaną „dermatytem atopowym”.
• Standardowa dawka zależy od wieku dziecka i stosowana jest przez 30–60 minut (30 minut, jeśli pacjent ma dermatyt atopowy). Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta wskazą Ci ilość kremu do zastosowania.

Stosowanie na skórze narządów płciowych przed wstrzyknięciem leków znieczulających lokalnie

• EMLA może być stosowane w tym celu wyłącznie u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.
• Standardowa dawka to 1 g kremu (1–2 g dla skóry narządów płciowych kobiet) na każdy obszar skóry o powierzchni 10 cm² (10 centymetrów kwadratowych).
• Krem stosuje się pod opaską okluzyjną przez 15 minut na skórze narządów płciowych mężczyzn i przez 60 minut na skórze narządów płciowych kobiet.

Stosowanie na narządach płciowych przed małymi zabiegami chirurgicznymi na skórze (np.
usunięcie brodawek)

• EMLA może być stosowane w tym celu wyłącznie u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.
• Standardowa dawka to 5–10 g kremu przez 10 minut. Nie stosuje się opaski okluzyjnej. Następnie należy natychmiast rozpocząć zabieg medyczny.

Stosowanie na owrzodzeniach kończyn dolnych przed przemywaniem lub usuwaniem uszkodzonej skóry

• Standardowa dawka to 1–2 g kremu na każdy obszar skóry o powierzchni 10 cm², maksymalnie do 10 g łącznie.
• Krem stosuje się pod opaską okluzyjną, np. przezroczystą folią. Czynność tę wykonuje się przez 30–60 minut przed przemywaniem owrzodzenia. Usuń krem watą i natychmiast rozpocznij przemywanie.
• EMLA może być stosowane przed przemywaniem owrzodzeń kończyn dolnych do 15 razy w ciągu 1–2 miesięcy.
• Tubka EMLA jest przeznaczona do jednorazowego użytku, gdy stosuje się ją do owrzodzeń kończyn dolnych: tubkę z resztką zawartości należy wyrzucić po zakończeniu leczenia pacjenta.

Jeśli zastosujesz więcej EMLA niż powinieneś
Jeśli zastosujesz większą ilość EMLA niż zalecono przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, skontaktuj się z nimi natychmiast, nawet jeśli nie odczuwasz żadnych objawów.
Objawy związane z przedawkowaniem EMLA wymieniono poniżej. Mało prawdopodobne, że objawy te wystąpią, jeśli EMLA stosowane jest zgodnie z zaleceniami.

• Odczucie pustki w głowie lub zawroty głowy.
• Mrowienie na skórze wokół ust i zdrętwienie języka.
• Zaburzenia smaku.
• Zamazane widzenie.
• Dźwięki w uszach (szum).
• Istnieje również ryzyko „ostra metahemoglobinemia” (stan związany z poziomem barwnika w krwi). To schorzenie jest bardziej prawdopodobne przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, skóra staje się niebieskawa lub szarawa z powodu niedotlenienia.

W ciężkich przypadkach przedawkowania objawy mogą obejmować drgawki, niskie ciśnienie krwi, zwolnione oddychanie, zatrzymanie oddechu oraz zaburzenia rytmu serca. Te skutki mogą być potencjalnie śmiertelne.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nieprzyjemnych utrudnia Ci życie lub nie wydaje się znikać. Powiadom lekarza o każdym innym objawie, który powoduje u Ciebie niedoból podczas stosowania EMLA.
Lekkie reakcje (blednięcie lub zaczerwienienie skóry, niewielki obrzęk, uczucie pieczenia lub swędzenia na początku) mogą wystąpić w miejscu stosowania EMLA. Są to normalne reakcje na krem i środki znieczulające, które szybko znikają bez konieczności podejmowania jakichkolwiek działań.
Jeśli podczas stosowania EMLA wystąpią jakiekolwiek nieprzyjemne lub nietypowe objawy, natychmiast przerwij stosowanie i jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Tymczasowe lokalne reakcje skórne (blednięcie, zaczerwienienie, obrzęk) w obszarze leczenia podczas stosowania na skórę, błonę śluzową narządów płciowych lub owrzodzenia kończyn dolnych.
• Lekkie początkowe uczucie pieczenia, swędzenia lub ciepła w obszarze leczenia podczas stosowania na błonę śluzową narządów płciowych lub owrzodzenia kończyn dolnych.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Lekkie początkowe uczucie pieczenia, swędzenia lub ciepła w obszarze leczenia podczas stosowania na skórę.
• Niewrażliwość (mrowienie) w obszarze leczenia podczas stosowania na błonę śluzową narządów płciowych.
• Podrażnienie skóry w miejscu leczenia podczas stosowania na owrzodzenia kończyn dolnych.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą przejść w wstrząs anafilaktyczny (osypka, obrzęk, gorączka, trudności w oddychaniu i omdlenia) podczas leczenia skóry, błony śluzowej narządów płciowych lub owrzodzeń kończyn dolnych.
• Metemoglobinemia (choroba krwi) podczas leczenia skóry.
• Pojawienie się plamek krwawiących w obszarze leczenia podczas stosowania na skórę (szczególnie u dzieci z egzemą, szczególnie przy dłuższym czasie aplikacji).
• Podrażnienie oczu w przypadku przypadkowego kontaktu z EMLA podczas leczenia skóry.

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• Opłuczenia chemiczne oczu, jeśli EMLA przypadkowo dostanie się do oka podczas leczenia.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Metemoglobinemia, choroba krwi, która występuje częściej, często w połączeniu z przedawkowaniem, u noworodków i niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać EMLA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i tubie po napisie
Scad./EXP. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamarzać. Tubę należy szczelnie zamknąć po użyciu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera EMLA

• Substancje czynne to: lidokaina i prilocaina
• 1 g kremu zawiera: 25 mg lidokainy i 25 mg prilocainy
• Pozostałe składniki to: karbomery, makrogolu glikolu hydrosztyrynian, wodorotlenek sodu do wyrównania pH, woda oczyszczona.

Opis wyglądu EMLA i zawartość opakowania
Biała, jednolita kremowa masa.
EMLA jest opakowane w tubę aluminiową z korkiem z polipropylenu wyposażonym w urządzenie przebijające.
EMLA dostępne jest w następujących opakowaniach:
1 tuba zawierająca 5 g kremu
1 tuba zawierająca 5 g kremu + 2 okluzyjne plasterki
1 tuba zawierająca 5 g kremu + 3 okluzyjne plasterki
3 tuby zawierające po 5 g kremu + 8 okluzyjnych plastrków
5 tub zawierających po 5 g kremu
5 tub zawierających po 5 g kremu + 10 okluzyjnych plastrków
5 tub zawierających po 5 g kremu + 12 okluzyjnych plastrków
1 tuba zawierająca 30 g kremu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
Tel: +39 0687 502 429
Producent
Meribel Pharma Karlskoga AB, Björkbornsvägen 5, 691 33 Karlskoga, Szwecja
Aspen Bad Oldesloe GmbH, 32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w Krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Austria Emla 5% - Creme
Belgia Emla 25mg/25mg crème
Cypr Emla Cream 5%
Finlandia EMLA
Francja EMLA 5 POUR CENT, crème
Grecja EMLA
Islandia Emla
Irlandia EMLA 5% w/w Cream
Włochy EMLA
Luksemburg Emla 25mg/25mg crème
Malta EMLA 5% w/w Cream
Norwegia Emla
Polska EMLA
Hiszpania EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Szwecja EMLA
Holandia Emla
©2020 Aspen Group spółek lub jej licencjobiorców. Wszelkie prawa zastrzeżone.
Znaki towarowe należą do grupy spółek Aspen lub są jej udostępnione na zasadach licencji.