Емиліф

ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для пацієнта

Емиліф 50 мг таблетки ородисперсні в плівковій оболонці

рілузол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Емиліф і для чого він призначений
2. Що варто знати, перш ніж починати приймати Емиліф
3. Як приймати Емиліф
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Емиліф
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Емиліф і для чого він призначений

Що таке Емиліф
Діючою речовиною Емиліф є рілужол, який діє на нервову систему.
Для чого призначений Емиліф
Емиліф застосовується у дорослих пацієнтів із боковим аміотрофічним склерозом (БАС).
БАС — це захворювання мотонейронів, при якому ураження нервових клітин, відповідальних за передачу
інструкцій до м’язів, призводить до слабкості, атрофії м’язів і паралічу.
Руйнування нервових клітин при захворюванні мотонейронів може бути спричинене надмірною кількістю
глутамату (хімічного передавача) у мозку та спинному мозку. Емиліф перериває вивільнення глутамату,
і це може допомогти запобігти пошкодженню нервових клітин.
Будь ласка, зверніться до свого лікаря за додатковою інформацією про БАС і причину, з якої
цей лікарський засіб було призначено саме вам.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Емиліф

Не приймайте Емиліф

• якщо Ви алергічні до рілузолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо у Вас будь-яке захворювання печінки або підвищення рівня деяких печінкових ферментів (трансаміназ) у крові,
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Емиліф:

• якщо у Вас будь-які проблеми з печінкою: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), свербіж, відчуття нездужання, погане самопочуття
• якщо Ваші нирки працюють не дуже добре
• якщо у Вас лихоманка: це може бути пов’язано з низькою кількістю білих кров’яних тілець, що може призводити до підвищеного ризику інфекцій
• якщо у Вас надмірне слиновиділення або серйозні труднощі з ковтанням.

Якщо у Вас виникне будь-який із вищезазначених випадків або якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря, який вирішить, що робити.
Діти та підлітки
Якщо Вам менше 18 років, прийом Емиліф не рекомендовано, оскільки немає наявної інформації щодо цієї популяції.
Інші лікарські засоби та Емиліф
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Ви НЕ ПОВИННІ приймати Емиліф, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, або якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні, або якщо Ви плануєте годувати грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Емиліф.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ви можете керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми, якщо після прийому цього лікарського засобу у Вас не виникають запаморочення або нудота.
Емиліф містить:

• 2 мг фруктози в кожній оро-дисперсній плівці. Може бути шкідливим для зубів.
• Жовтий «Сонячний схід» FCF (Е110). Може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Емиліф

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — один плівковий оро-дисперсний препарат двічі на добу.
Оро-дисперсні плівки потрібно приймати внутрішньо, кожні 12 годин, у той самий час кожного дня (наприклад, вранці та ввечері).
Після прийому цього лікарського засобу може виникнути знижена чутливість у ротовій порожнині вже через 1 хвилину. Слід бути обережним при споживанні їжі, доки це відчуття не зникне, що зазвичай відбувається приблизно через 40 хвилин.
Спосіб застосування:
Нижче наведено інструкції щодо прийому внутрішньо.
Крок 1. Перед прийомом Емиліф

• Переконайтеся, що руки чисті та сухі перед тим, як торкатися Емиліф, щоб плівка не прилипла до пальців.

• Перед застосуванням перевірте термін придатності, вказаний на алюмінієвій упаковці, як показано на Малюнку 1. Не застосовуйте Емиліф після закінчення терміну придатності.

Малюнок 1

Крок 2. Відкриття упаковки

• Згиніть алюмінієву упаковку по суцільній лінії вгорі, як показано на Малюнку 2.
• Щоб відкрити, тримайте верхню частину упаковки, зігнуту по суцільній лінії, і тягніть вниз, починаючи з місця розрізу, слідкуючи за напрямком стрілки на бічній стороні упаковки.

Малюнок 2

Крок 3. Виймання плівки

• Вийміть плівку Емиліф з алюмінієвої упаковки. Кожна упаковка містить одну дозу Емиліф.
• Не згинають плівку Емиліф.

Малюнок 3
Крок 4. Розміщення плівки на язику

• Розмістіть плівку Емиліф на язику, як показано на Малюнку 4. Плівка прилипне до язика та почне розчинятися.

Малюнок 4
Крок 5. Закрийте рот і ковтайте слину

нормально

• Закрийте рот, як показано на Малюнку 5, і ковтайте слину нормально, поки Емиліф розчиняється протягом 3 хвилин.
• Не застосовуйте Емиліф із рідиною.
• Не жуйте, не випльовуйте і не розмовляйте, поки Емиліф розчиняється. Малюнок 5

Крок 6. Помийте руки після застосування Емиліф.
Якщо ви прийняли Емиліф у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли надто багато оро-дисперсних плівок, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти Емиліф
Якщо ви забули прийняти оро-дисперсну плівку, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну плівку в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену плівку.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ВАЖЛИВО
Негайно повідомте лікаря:

• якщо у вас підвищилася температура (лихоманка), оскільки Емиліф може спричинити зниження кількості білих кров’яних тіл. Лікар може вирішити зробити аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров’яних тіл, які важливі для боротьби з інфекціями.
• якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця), свербіж усього тіла, погане самопочуття, нудоту, оскільки це може свідчити про захворювання печінки (гепатит). Під час прийому Емиліфу лікар може регулярно проводити аналізи крові, щоб переконатися, що цього не відбувається.
• якщо у вас виникла кашель або труднощі з диханням, оскільки це може бути ознакою захворювання легень (так звана інтерстиціальна хвороба легень).

Інші побічні ефекти
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб) препарату Емиліф:

• втому
• нудоту
• підвищення рівня деяких печінкових ферментів (трансаміназ) у крові
• зниження чутливості в роті

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб) препарату Емиліф:

• запаморочення
• поколювання або оніміння в роті
• блювоту
• сонливість
• прискорення серцебиття
• діарею
• головний біль
• біль у животі
• біль

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб) препарату Емиліф:

• анемію
• алергічні реакції
• запалення підшлункової залози (панкреатит)

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних:

• висипання на шкірі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Емиліф

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пачці та коробці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Емиліф

• Діючою речовиною є рилузол.
• Інші компоненти: поліакрилова смола, пулулан (Е1204), ксилітол (Е967), гіпромелоза (Е464), гліцерол (Е422), моноолеат гліцеролу, сукралоза (Е955), фруктоза, макрогол, ароматизатор мед, ксантанова смола, ароматизатор лимон, жовтий «Захід сонця» FCF (Е110), білий чорнило (очищена вода, діоксид титану [Е171], пропіленгліколь [Е1520], гіпромелоза [Е464], ізопропіловий спирт, етанол і метанол). Сліди антиоксиданту бутилгідрокситолуену (Е321).

Опис зовнішнього вигляду Емиліфу та вміст упаковки
Оро-дисперсна плівка:
Тонка (32 мм x 22 мм) оро-дисперсна плівка помаранчевого кольору прямокутної форми, з написом «R50», відтисненим білим кольором з одного боку.
Емиліф доступний у упаковках по 14, 28, 56, 112, 140 оро-дисперсних плівок для прийому внутрішньо. Кожна картонна коробка містить 14, 28, 56, 112, 140 пакетиків.
Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10
20091 Бресо (МІ) Італія
Тел.: +39 02665241
Факс: +39 02 66501492
Електронна пошта: [email protected]

Виробник
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Віченца
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Емиліф: Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Ісландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Португалія, Іспанія, Швеція, Нідерланди.