Emylif

HOJA INFORMATIVA

Hoja informativa: información para el paciente

Emylif 50 mg comprimidos orodispersables en película

riluzol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Emylif y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Emylif
3. Cómo tomar Emylif
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Emylif
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Emylif y para qué se utiliza?

¿Qué es Emylif?
El principio activo de Emylif es el riluzol, que actúa sobre el sistema nervioso.
¿Para qué se utiliza Emylif?
Emylif se utiliza en pacientes adultos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
La ELA es una enfermedad del motoneuronio, en la que el ataque a las células nerviosas responsables de enviar instrucciones a los músculos provoca debilidad, atrofia muscular y parálisis.
La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad del motoneuronio puede deberse a una cantidad excesiva de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y en la médula espinal. Emylif interrumpe la liberación de glutamato y esto podría ayudar a prevenir el daño a las células nerviosas.
Por favor, consulte con su médico para obtener más información sobre la ELA y la razón por la que se le ha recetado este medicamento.

2. Qué debe saber antes de tomar Emylif

No tome Emylif

• si es alérgico a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si padece alguna enfermedad hepática o tiene un aumento de los niveles de ciertas enzimas hepáticas (transaminasas) en sangre,
• si está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Emylif:

• si tiene algún problema hepático: coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de malestar general,
• si sus riñones no funcionan correctamente,
• si tiene fiebre: esto podría deberse a un recuento bajo de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infección,
• si presenta hipersalivación o graves dificultades para tragar.

Si se produce alguno de los casos mencionados anteriormente, o si no está seguro, consulte a su médico,
quien decidirá qué medidas tomar.
Niños y adolescentes
Si tiene menos de 18 años, no se recomienda el uso de Emylif, ya que no existen datos disponibles en esta población.
Otros medicamentos y Emylif
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
NO DEBE tomar Emylif si está embarazada o cree que podría estarlo, o si está en período de lactancia.
Si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de amamantar, consulte a su médico antes de tomar Emylif.
Conducción y uso de máquinas
Puede conducir vehículos o utilizar herramientas o maquinaria, salvo que experimente mareo o aturdimiento tras tomar este medicamento.
Emylif contiene:

• 2 mg de fructosa en cada comprimido orodispersable. Puede ser perjudicial para los dientes.
• Amarillo ocaso FCF (E110). Puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Emylif

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un film orodispersible, dos veces al día.
Los films orodispersibles deben tomarse por vía oral, cada 12 horas, a la misma hora todos los días (por ejemplo, por la mañana y por la noche).
Después de tomar este medicamento, podría notar una sensibilidad reducida en la boca al cabo de 1 minuto. Debe tener cuidado al ingerir alimentos hasta que esta sensación desaparezca, lo cual suele ocurrir en aproximadamente 40 minutos.
Forma de administración:
A continuación se indican las instrucciones para la administración oral.
Paso 1. Antes de tomar Emylif

• Asegúrese de que las manos estén limpias y
  secas antes de manipular Emylif para que el film no se adhiera a los dedos.

• Antes de usarlo, compruebe la fecha de caducidad impresa en la bolsita de aluminio, como se muestra en la Figura 1. No utilice Emylif si ha caducado.

Figura 1

Paso 2. Abrir la bolsita

• Doble la bolsita de aluminio a lo largo de la línea continua en la parte superior, como se muestra en la Figura 2.
• Para abrirla, mantenga doblada la parte superior de la bolsita a lo largo de la línea continua y tire hacia abajo desde el punto de corte, siguiendo la flecha en el lateral de la bolsita.

Figura 2

Paso 3. Retirar el film

• Retire el film Emylif de la bolsita de aluminio. Cada bolsita contiene una dosis de Emylif.
• No doble el film Emylif.

Figura 3
Paso 4. Colocar el film sobre la lengua

• Coloque el film Emylif sobre la lengua, como se muestra en la Figura 4. El film se adherirá a la lengua y comenzará a disolverse.

Figura 4
Paso 5. Cerrar la boca y tragar la saliva

normalmente

• Cierre la boca como se muestra en la Figura 5 y trague la saliva normalmente mientras Emylif se disuelve en un plazo de 3 minutos.
• No tome Emylif con líquidos.
• No mastique, escupa ni hable mientras Emylif se está disolviendo. Figura 5

Paso 6. Lávese las manos después de administrar Emylif.
Si toma más Emylif del que debe
Si toma demasiados films orodispersibles, contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar Emylif
Si olvida tomar el film orodispersible, omita la dosis olvidada y tome el siguiente film orodispersible a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
IMPORTANTE
Informe inmediatamente a su médico:

• si presenta fiebre (aumento de la temperatura), ya que Emylif puede causar una reducción en el número de glóbulos blancos. Su médico podría decidir extraer una muestra de sangre para comprobar el número de glóbulos blancos, que son importantes para combatir las infecciones.
• si presenta alguno de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), picor en todo el cuerpo, si se siente mal o está enfermo, ya que esto podría indicar una enfermedad del hígado (hepatitis). Mientras esté tomando Emylif, su médico podría realizar análisis de sangre con regularidad para asegurarse de que esto no ocurra.
• si presenta tos o dificultad para respirar, ya que esto podría ser un indicio de una enfermedad pulmonar (llamada enfermedad pulmonar intersticial).

Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) de Emylif son:

• fatiga
• náuseas
• aumento de los niveles de algunas enzimas hepáticas (transaminasas) en sangre
• disminución de la sensibilidad oral

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) de Emylif son:

• mareos
• hormigueo o entumecimiento en la boca
• vómitos
• somnolencia
• aumento del ritmo cardíaco
• diarrea
• dolor de cabeza
• dolor abdominal
• dolor

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) de Emylif son:

• anemia
• reacciones alérgicas
• inflamación del páncreas (pancreatitis)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

• erupción cutánea

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Emylif

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y en la caja tras la palabra
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener a una temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Emylif

• El principio activo es riluzol.
• Los demás componentes son: resina polacrílica, pullulano (E1204), xilitol (E967), hipromelosa (E464), glicerol (E422), monooleato de glicerol, sucralosa (E955), fructosa, macrogol, aroma de miel, goma xantana, aroma de limón, amarillo tramonto FCF (E110), tinta blanca (agua purificada, dióxido de titanio [E171], propilenglicol [E1520], hipromelosa [E464], alcohol isopropílico, etanol y metanol). Rastros del antioxidante butilhidroxitolueno (E321).

Descripción del aspecto de Emylif y contenido del envase
Película orodispersable:
Película fina (32 mm x 22 mm) de forma rectangular, de color naranja, que se dispersa por vía oral, con la inscripción “R50” impresa en blanco en un lado.
Emylif se presenta en envases de 14, 28, 56, 112 y 140 películas orodispersables para administración por vía oral. Cada caja de cartón contiene 14, 28, 56, 112 o 140 sobres.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso (MI) Italia
Tel: +39 02665241
Fax: +39 02 66501492
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Vicenza
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Emylif: Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Portugal, España, Suecia, Países Bajos.