EMYLIF

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka dołączona do produktu: informacje dla pacjenta

Emylif 50 mg folia orodyspersyjne

ryluzol
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika

1. Co to jest Emylif i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Emylif
3. Jak stosować Emylif
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Emylif
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Emylif i do czego służy

Co to jest Emylif
Substancją czynną w Emylif jest riluzolum, które działa na układ nerwowy.
Do czego służy Emylif
Emylif stosuje się u dorosłych pacjentów z chorobą stwardnienia zanikowego bocznego (ALS).
ALS to choroba neuronów ruchowych, w której uszkodzenie komórek nerwowych odpowiedzialnych za przekazywanie
sygnałów do mięśni prowadzi do osłabienia mięśni, ich niedożywienia i porażenia.
Zniszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronów ruchowych może być spowodowane nadmierną ilością
glutaminianu (przekaźnika chemicznego) w mózgu i rdzeniu kręgowym. Emylif hamuje uwalnianie glutaminianu,
co może pomóc w zapobieganiu uszkodzeniom komórek nerwowych.
Prosimy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat ALS i przyczyn,
dlaczego ten lek został przepisany.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Emylif

Nie przyjmuj Emylif

• jeśli jesteś uczulony na riluzol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub podwyższony poziom niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Emylif:

• jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia wątroby: żółtaczkę (żółtka skóra lub białka oczu), swędzenie, uczucie niedoboru sił, osłabienie,
• jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo,
• jeśli masz gorączkę: może to wynikać z niskiej liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji,
• jeśli masz nadmierną produkcję śliny lub poważne trudności z połykaniem.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych przypadków lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem,
który zdecyduje, co należy zrobić.
Dzieci i młodzież
Jeśli masz poniżej 18 roku życia, nie zaleca się stosowania Emylif ze względu na brak dostępnych danych
dotyczących tej grupy wiekowej.
Inne leki i Emylif
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
NIE powinieneś przyjmować Emylif, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, lub jeśli karmisz piersią.
Jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Emylif.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać narzędzia i maszyny, chyba że odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie
po zażyciu tego leku.
Emylif zawiera:

• 2 mg fruktozy w każdej tabletce orodyspersyjnej. Może być szkodliwe dla zębów.
• Żółć koloidalną FCF (E110). Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Emylif

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jeden film orodyspersyjny dwa razy dziennie.
Filmy orodyspersyjne należy przyjmować doustnie co 12 godzin, w tym samym czasie każdego dnia (np. rano i wieczorem).
Po zażyciu tego leku może wystąpić zmniejszona wrażliwość jamy ustnej po około 1 minucie. Należy zachować ostrożność podczas spożywania pokarmów, aż do ustąpienia tego objawu, co zwykle następuje po około 40 minutach.
Sposób podania:
Instrukcje dotyczące doustnego stosowania znajdują się poniżej.
Krok 1. Przed zażyciem Emylif

• Upewnij się, że ręce są czyste i suche przed manipulowaniem Emylif, aby film nie przywarł do palców.

• Przed użyciem sprawdź datę ważności wydrukowaną na foliowej kopertce, jak pokazano na Rysunku 1. Nie stosuj Emylif po terminie ważności.

Rysunek 1

Krok 2. Otwórz kopertkę

• Zegnij foliową kopertkę wzdłuż ciągłej linii na jej górze, jak pokazano na Rysunku 2.
• Aby otworzyć, trzymaj zgiętą górną część kopertki wzdłuż ciągłej linii i ciągnij w dół, zaczynając od miejsca nacięcia, zgodnie ze strzałką po boku kopertki.

Rysunek 2

Krok 3. Usuń film

• Wyjmij film Emylif z foliowej kopertki. Każda kopertka zawiera jedną dawkę Emylif.
• Nie zginaj filmu Emylif.

Rysunek 3
Krok 4. Umieść film na języku

• Umieść film Emylif na języku, jak pokazano na Rysunku 4. Film przywarze do języka i zacznie się rozpuszczać.

Rysunek 4
Krok 5. Zamknij usta i przełknij ślinę

normalnie

• Zamknij usta, jak pokazano na Rysunku 5, i przełknij ślinę w sposób naturalny, podczas gdy Emylif rozpuszcza się w ciągu 3 minut.
• Nie przyjmuj Emylif z płynami.
• Nie żuj, nie wypluwaj i nie mów, gdy Emylif się rozpuszcza. Rysunek 5

Krok 6. Umij ręce po podaniu Emylif.
Jeśli zażyjesz więcej Emylif niż należy
Jeśli zażyjesz zbyt wiele filmów orodyspersyjnych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć Emylif
Jeśli zapomnisz zażyć filmu orodyspersyjnego, pomij tę dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
WAŻNE
Natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli wystąpi u Ciebie gorączka (podwyższenie temperatury), ponieważ Emylif może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Lekarz może zlecić pobranie próbki krwi w celu sprawdzenia liczby białych krwinek, które są ważne w walce z infekcjami.
• jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: żółtaczka (żółtacze skóry lub białek oczu), świąd po całym ciele, uczucie choroby lub niedobytu, ponieważ może to wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby). Podczas przyjmowania Emylif lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, aby upewnić się, że taka sytuacja nie występuje.
• jeśli wystąpi kaszel lub trudności w oddychaniu, ponieważ może to być objaw choroby płuc (tzw. choroby płuc interstycjalnej).

Inne działania niepożądane
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) Emylif to:

• zmęczenie
• nudności
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi
• zmniejszona wrażliwość jamy ustnej

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) Emylif to:

• zawroty głowy
• mrowienie lub zdrętwienie w jamie ustnej
• wymioty
• senność
• przyspieszone tętno
• biegunka
• ból głowy
• ból brzucha
• ból

Nieczeste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) Emylif to:

• anemia
• reakcje alergiczne
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych:

• wysypka skórna

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Emylif

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na foliówce i opakowaniu po słowach „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Emylif

• Substancją czynną jest riluzolum.
• Pozostałymi składnikami są: żywica polakrylowa, pululana (E1204), ksylitol (E967), hydroksypropylo-metyloceluloza (E464), glikol (E422), gliceryna monooleinianowa, sukraloza (E955), fruktoza, makrogol, aromat miód, guma ksantanowa, aromat cytrynowy, żółty skarbiec FCF (E110), atrament biały (woda oczyszczona, dwutlenek tytanu [E171], glikol propylenowy [E1520], hydroksypropylo-metyloceluloza [E464], alkohol izopropylowy, etanol i metanol). Śladowe ilości antyutleniacza butylowany hydroksytoluen (E321).

Opis wyglądu Emylif i zawartości opakowania
Film orodyspersyjny:
Cienka (32 mm x 22 mm), żółto-pomarańczowa, prostokątna folia orodyspersyjna, rozpuszczająca się w jamie ustnej, z napisem „R50” nadrukowanym po jednej stronie białym kolorem.
Emylif jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56, 112, 140 folii orodyspersyjnych do przyjmowania doustnego. Każda tekturowa puszka zawiera 14, 28, 56, 112 lub 140 saszetek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso (MI), Włochy
Tel: +39 02665241
Fax: +39 02 66501492
E-mail: [email protected]
Producent
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Vicenza
Włochy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Emylif: Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Islandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Portugalia, Hiszpania, Szwecja, Holandia.