Емгаліті

Буклет: інформація для пацієнта

Емгаліті 120 мг розчин для ін'єкцій у передньому шприці-ручці

galcanezumab
Уважно прочитайте цей буклет перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей буклет. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому буклеті, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього буклету

1. Що таке Емгаліті та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Емгаліті
3. Як застосовувати Емгаліті
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Емгаліті
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Емгаліті і для чого призначений

Емгаліті містить гальканезумаб, лікарський засіб, який нейтралізує дію речовини, що природно присутня в організмі, — пептиду, пов’язаного з геном кальцитоніну (CGRP). У людей, які хворіють на мігрень, рівень CGRP може бути підвищеним.
Емгаліті застосовується для профілактики мігрені у дорослих пацієнтів, які мають принаймні 4 дні мігрені на місяць.
Емгаліті може зменшити частоту нападів мігрені та покращити якість життя пацієнта. Ефект настає приблизно через тиждень.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Емгаліті

Не застосовуйте Емгаліті

• якщо Ви маєте алергію на гальканезумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед або під час лікування Емгаліті, якщо:

• у Вас тяжке серцево-судинне захворювання. Емгаліті не досліджувався у пацієнтів із тяжкими серцево-судинними захворюваннями.

Увага до алергічних реакцій
Емгаліті теоретично може викликати серйозні алергічні реакції. Серйозні алергічні реакції виникають переважно протягом 1 доби після прийому Емгаліті, але деякі реакції можуть бути затриманими (проявлятися через більше ніж 1 добу до 4 тижнів після прийому Емгаліті). Деякі алергічні реакції можуть тривати довго. Ви повинні звертати увагу на ознаки цих реакцій під час застосування Емгаліті. Припиніть застосування Емгаліті та повідомте свого лікаря або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які ознаки серйозної алергічної реакції. Ці ознаки перелічені в розділі 4 під назвою "Побічні ефекти серйозного характеру".

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки його не досліджували у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Емгаліті
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, рекомендовано уникати вагітності під час лікування Емгаліті.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Бажано уникати застосування Емгаліті під час вагітності, оскільки невідомі ефекти цього лікарського засобу у вагітних жінок.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви та Ваш лікар повинні вирішити, чи слід Вам годувати дитину груддю та застосовувати Емгаліті.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Гальканезумаб може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. У деяких пацієнтів під час лікування Емгаліті виникали запаморочення.

Емгаліті містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 120 мг, тобто фактично "без натрію".

3. Як застосовувати Емгаліті

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Пен-дозатор Емгаліті призначений тільки для одноразового використання і містить одну дозу Емгаліті (120 мг).

• Першого разу, коли вам вводитимуть Емгаліті, лікар або медсестра введуть вміст двох пен-дозаторів (у загальній складності 240 мг).
• Після першої дози ви будете застосовувати один пен-дозатор (120 мг) щомісяця.

Тривалість застосування Емгаліті визначить лікар.
Емгаліті вводять за допомогою ін’єкції під шкіру (підшкірно). Ви та ваш лікар або медсестра повинні вирішити, чи можете ви самостійно вводити Емгаліті.
Дуже важливо, щоб ви не намагалися самостійно вводити цей лікарський засіб, доки не отримаєте відповідних інструкцій від лікаря або медсестри.
Особа, яка доглядає за вами, також може вводити вам Емгаліті після отримання відповідних інструкцій.
Пен-дозатор не слід струшувати.
Уважно прочитайте «Інструкції щодо застосування» для пен-дозатора перед використанням Емгаліті.
Якщо ви застосували більше Емгаліті, ніж потрібно
Якщо ви ввели більше Емгаліті, ніж потрібно, наприклад, після першої дози 240 мг ви ввели дві дози протягом одного місяця або якщо хтось інший випадково застосував Емгаліті, негайно повідомте лікареві.
Якщо ви забули застосувати Емгаліті
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену ін’єкцію.
Якщо ви забули ввести дозу Емгаліті, введіть її якомога швидше, а наступну дозу вводьте через місяць після цієї дати.
Якщо ви припините лікування Емгаліті
Не припиняйте лікування Емгаліті без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Алергічні реакції при застосуванні Емгаліті зазвичай бувають від легких до помірних (наприклад, висипання або свербіж). Серйозні алергічні реакції можуть виникати рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб), і їхні ознаки можуть включати:

• утруднення дихання або ковтання,
• зниження артеріального тиску, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові,
• набряк шиї, обличчя, рота, губ, язика або горла, який може швидко розвинутися,
• сильний свербіж шкіри, з червоним висипанням або плямами.

Негайно повідомте лікаря або зверніться по невідкладну медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.
Інші побічні ефекти, про які повідомлялося.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

• біль у місці ін’єкції
• реакції у місці ін’єкції (наприклад, почервоніння шкіри, свербіж, синяки, набряк)

Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

• запаморочення (відчуття оберту або «головокружіння»)
• запор
• свербіж
• висипання

Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

• кропив’янка (ділянки сверблячої піднятій шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Емгаліті

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису
«EXP»/«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожуйте.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Емгаліті можна зберігати без охолодження протягом одного періоду не більше 7 днів при температурі до 30 ºC. Якщо ручку зберігати при вищій температурі або довше вказаного терміну, її слід викинути.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що ручка пошкоджена, або розчин мутний, або містить частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у лікаря, медсестри або фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Емгаліті
Діючою речовиною є гальканезумаб. Кожна шприц-ручка містить 120 мг гальканезумабу в 1 мл
розчину.
Інші компоненти: L-гістидин, L-гістидину моногідрат хлорид, полісорбат 80, натрію хлорид, вода для
ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Емгаліті та вміст упаковки
Емгаліті — це ін’єкційний розчин у скляному прозорому шприці. Колір може варіювати від
безбарвного до слабко жовтого.
Шприц розташований у середині одноразової однодозової ручки. Упаковки по 1, 2 або 3
попередньо заповнених ручки.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди.
Виробник
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фіорентіно (FI), Італія.
Lilly, S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого
представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел./Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел. +370 (5) 2649600
Болгарія Люксембург/Люксембург
ТП "Елі Ліллі Недерланд" Б.В. - Болгарія Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Тел./Тел.: + 32-(0)2 548 84 84
Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100
Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500
Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800
Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B. V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: +372 6 817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00
Греція Австрія
ФАРМАСЕРВ-ЛІЛЛІ А.Е.В.Е. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780
Іспанія Польща
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00
Франція Португалія
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600
Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000
Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111
Італія Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел./Puh: + 358-(0) 9 85 45 250
Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представництво в Латвії Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Тел.: +371 67364000 Тел.: + 353-(0) 1 661 4377
Інші джерела інформації
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського
агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu

Інструкції щодо застосування

Емгаліті 120 мг розчин для ін’єкцій у шприц-ручці

Галканезумаб
Для підшкірного введення

Перш ніж використовувати шприц-ручку (ручку):
Важливі відомості

• Лікар або медсестра повинні показати вам, як підготувати та вводити Емгаліті за допомогою ручки. Не вводьте ін’єкцію самостійно або іншій особі, доки вам не покажуть, як правильно застосовувати Емгаліті.
• Зберігайте ці інструкції та користуйтеся ними, коли це потрібно.
• Кожна ручка призначена виключно для одноразового використання. Не передавайте ручку іншій особі та не використовуйте її повторно. Інакше ви можете передати або отримати інфекцію.
• Ручка містить скляні частини. Обертайтеся з нею обережно. Якщо вона впала на тверду поверхню, не використовуйте її. Використовуйте нову ручку для ін’єкції.
• Лікар, фармацевт або медсестра можуть допомогти вам визначити, у яке місце тіла вводити ін’єкцію. Ви також можете прочитати розділ «Виберіть місце ін’єкції» цих інструкцій, щоб допомогти собі вибрати найкращу ділянку.
• Якщо у вас є проблеми зі зором або слухом, не використовуйте ручку без допомоги особи, яка може вас супроводжувати.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ
Перед використанням ручки ЕМГАЛІТІ уважно прочитайте та дотримуйтесь усіх інструкцій
крок за кроком.
Частини ручки Емгаліті
Верхня частина

Турнірна кнопка
ін’єкції
Блокувальне кільце
Символи блокування/
розблокування
Лікарський засіб
Прозора основа
Ковпачок на основі
Нижня частина/Кінець з голкою
Підготовка
Вийміть ручку з Поверніть у холодильник первинну упаковку з будь-якими
холодильника ще не використаними ручками.
Залиште ковпачок на основі, доки не будете готові зробити
ін’єкцію.
Не струшуйте ручку.
Для більш комфортного введення дайте ручці нагрітися до
кімнатної температури протягом 30 хвилин перед використанням.
Не ставте ручку в мікрохвильову піч або під гарячу воду,
і не залишайте під прямими сонячними променями.
Перевірте ручку та Переконайтеся, що у вас правильний лікарський засіб. Розчин
лікарський засіб усередині повинен бути прозорим. Він може бути безбарвним або трохи жовтуватим.
Не використовуйте ручку та утилізуйте її згідно з інструкцією лікаря,
фармацевта або медсестри, якщо:

• вона виглядає пошкодженою
• розчин мутний, змінив колір або містить дрібні частинки
• минув термін придатності, зазначений на етикетці
• розчин замерз

Термін придатності

Підготуйтеся до ін’єкції Перед введенням Емгаліті вимийте руки з милом і водою. Переконайтеся, що поруч є контейнер для гострих відходів.
Виберіть місце ін’єкції Лікар, фармацевт або медсестра можуть допомогти вам вибрати найкраще місце для ін’єкції.

• Ви можете вводити лікарський засіб у ділянку

живота (черево) або стегна. Не вводьте ін’єкцію в ділянку 5 см навколо пупка.

• Інша особа може ввести вам ін’єкцію у задню частину плеча або сідницю.

• Не вводьте ін’єкцію в те саме місце, що й попередню. Наприклад, якщо перша ін’єкція була введена в черево, наступну можна ввести в іншу ділянку черева.

• Перед ін’єкцією очистіть і висушіть місце введення.

1 Відкрутіть ковпачок ручки

Переконайтеся, що ручка знаходиться в положенні

блокування. Залиште ковпачок на основі, доки не будете готові зробити ін’єкцію.

• Коли будете готові зробити ін’єкцію, відкрутіть ковпачок на основі та викиньте його у контейнер для відходів.
• Не надягайте знову ковпачок на основу — це може пошкодити голку.
• Не торкайтеся голки.

2 Прикладіть і розблокуйте

• Поставте прозору основу рівно та міцно прикладіть до шкіри. Поверніть блокувальне кільце в положення

розблокування.
3 Натисніть і утримуйте

• Натисніть і утримуйте турнірну кнопку ін’єкції; клік — ви почуєте чіткий клік.
• Утримуйте прозору основу міцно прикладеною до шкіри. Через 5–10 секунд після першого кліку ви почуєте другий клік. Другий клік означає, що ін’єкція завершена.

• Вийміть ручку зі шкіри. Ви знатимете, що ін’єкція завершена, коли побачите сірий поршень.

Після введення ін’єкції
Утилізація ручки
НЕ надягайте ковпачок на основу. Викиньте

ручку у контейнер для гострих відходів або
як зазначено лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Коли утилізуєте ручку та контейнер для гострих відходів:

• Не переробляйте контейнер для гострих відходів.
• Запитайте в лікаря, фармацевта або медсестри, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте.

Найпоширеніші запитання
П. Що робити, якщо я бачу бульбашки повітря в ручці?
В. Наявність бульбашок повітря в ручці — це нормально. Емгаліті вводиться підшкірно (підшкірна ін’єкція).
П. Що робити, якщо я бачу краплю рідини на кінчику голки після зняття ковпачка з основи?
В. Нормально бачити краплю рідини на кінчику голки.
П. Що робити, якщо я розблокував ручку та натиснув турнірну кнопку ін’єкції, не відкрутивши ковпачок з основи?
В. Не знімайте ковпачок з основи. Викиньте ручку та візьміть нову.
П. Чи потрібно тримати натиснутою кнопку ін’єкції, доки ін’єкція не завершиться?
В. Це не обов’язково, але може допомогти утримувати ручку стабільною та міцною на шкірі.
П. Що робити, якщо голка не зібралася після ін’єкції?
В. Не торкайтеся голки та не надягайте ковпачок на основу. Зберігайте ручку в безпечному місці, щоб уникнути випадкового уколу. Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри за інструкцією щодо повернення ручки.
П. Що робити, якщо після ін’єкції на шкірі є крапля рідини або крові?
В. Це нормально. Натисніть ватний тампон або марлю на місце ін’єкції. Не тертяйте місце ін’єкції.
П. Що робити, якщо я почув більше ніж 2 кліки під час ін’єкції — 2 чітких кліки та один слабкий. Чи отримав я повну дозу?
В. Деякі пацієнти можуть почути слабкий клік безпосередньо перед другим чітким кліком. Це нормально. Не виймайте ручку зі шкіри, доки не почуєте другий чіткий клік.
П. Як я можу знати, що ін’єкція завершена?
В. Після натискання турнірної кнопки ін’єкції ви почуєте 2 чітких кліки. Другий клік попереджає, що ін’єкція завершена. Крім того, ви побачите сірий поршень у верхній частині прозорої основи.
Прочитайте вкладений листок-інструкцію Емгаліті всередині цієї упаковки, щоб отримати додаткову інформацію про лікарський засіб.
Дата перегляду:

Вкладиш: інформація для пацієнта

Розчин ін’єкційний Емгаліті 120 мг у попередньо наповненому шприці

галканезумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Емгаліті та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Емгаліті
3. Як застосовувати Емгаліті
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Емгаліті
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Емгаліті і для чого його застосовують

Емгаліті містить галканезумаб, лікарський засіб, який нейтралізує дію речовини, що природно присутня в організмі, — пептиду, пов’язаного з геном кальцитоніну (CGRP). У людей, які страждають на мігрень, рівень CGRP може бути підвищеним.
Емгаліті застосовують для профілактики мігрені у дорослих пацієнтів, які мають принаймні 4 дні мігрені на місяць.
Емгаліті може зменшити частоту нападів мігрені та покращити якість життя. Ефект настає приблизно через тиждень.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Емгаліті

Не використовуйте Емгаліті

• якщо Ви маєте алергію на гальканезумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри до або під час лікування Емгаліті, якщо:

• у Вас важке серцево-судинне захворювання. Емгаліті не досліджувався у пацієнтів із важкими серцево-судинними захворюваннями.

Увага до алергічних реакцій
Емгаліті теоретично може викликати тяжкі алергічні реакції. Тяжкі алергічні реакції виникають переважно протягом 1 дня після прийому Емгаліті, але деякі реакції можуть виникати з затримкою (проявляючись через більше 1 дня до 4 тижнів після прийому Емгаліті). Деякі алергічні реакції можуть мати тривалий характер. Вам слід уважно стежити за ознаками цих реакцій під час застосування Емгаліті. Припиніть застосування Емгаліті та повідомте лікаря або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які ознаки тяжкої алергічної реакції. Ці ознаки перелічені в розділі 4 під назвою "Побічні ефекти, що виникають серйозно".

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Емгаліті
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам рекомендовано уникати вагітності під час лікування Емгаліті.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Бажано уникати застосування Емгаліті під час вагітності, оскільки вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви та Ваш лікар повинні вирішити, чи слід Вам годувати дитину груддю та застосовувати Емгаліті.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Гальканезумаб може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. У деяких пацієнтів під час лікування Емгаліті виникали запаморочення.

Емгаліті містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 120 мг, тобто фактично "без натрію".

3. Як застосовувати Емгаліті

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Попередньо заповнений шприц Емгаліті призначений тільки для одноразового використання і містить одну дозу Емгаліті (120 мг).

• Першого разу, коли вам вводитимуть Емгаліті, лікар або медсестра введуть вміст двох шприців (у загальній складності 240 мг).
• Після першої дози ви будете застосовувати один шприц (120 мг) щомісяця.

Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати Емгаліті.
Емгаліті вводять шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно). Ви і ваш лікар або медсестра повинні вирішити, чи можете ви самостійно вводити собі Емгаліті.
Дуже важливо, щоб ви не намагалися самостійно вводити собі лікарський засіб, доки не отримаєте відповідних інструкцій від лікаря або медсестри. Особа, яка доглядає за вами, також може вводити вам Емгаліті після отримання відповідних інструкцій.
Шприц не слід струшувати.
Уважно прочитайте «Інструкції щодо застосування» для шприца перед тим, як використовувати Емгаліті.
Якщо ви застосували більше Емгаліті, ніж потрібно
Якщо ви ввели собі більше Емгаліті, ніж слід, наприклад, якщо після першої дози 240 мг ви ввели дві дози протягом одного місяця, або якщо хтось інший випадково використав Емгаліті, негайно повідомте про це лікаря.
Якщо ви забули застосувати Емгаліті
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену ін’єкцію.
Якщо ви забули ввести собі дозу Емгаліті, введіть пропущену дозу якомога швидше, а наступну дозу введіть через місяць після цієї дати.
Якщо ви припините лікування Емгаліті
Не повинні припиняти лікування Емгаліті, не поговоривши попередньо з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Алергічні реакції при застосуванні Емгаліті зазвичай є легкими або помірними (наприклад, висипання або свербіж). Серйозні алергічні реакції можуть виникати рідко (можуть впливати на до 1 людини з 1 000), і їхні симптоми можуть включати:

• утруднене дихання або ковтання,
• низький кров’яний тиск, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові,
• набряк шиї, обличчя, рота, губ, язика або горла, який може швидко розвиватися,
• сильний свербіж шкіри, з червоним висипанням або пухирями.

Негайно повідомте лікареві або зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо ви помітили будь-який із цих симптомів.
Інші побічні ефекти, про які повідомляли.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10):

• біль у місці ін’єкції
• реакції у місці ін’єкції (наприклад, почервоніння шкіри, свербіж, синяки, набряк)

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 людини з 10):

• запаморочення (відчуття оберту або «головокружіння»)
• запор
• свербіж
• висипання на шкірі

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 людини з 100):

• кропив’янка (сверблячі висипання на шкірі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Емгаліті

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на етикетці та упаковці після позначки
«EXP»/«Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожуйте.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Емгаліті можна зберігати без охолодження протягом одного періоду не більше 7 днів при температурі до 30 °C. Якщо шприц зберігався при вищій температурі або довше вказаного терміну, його необхідно викинути.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що шприц пошкоджений або розчин виглядає мутним або містить частинки.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у лікаря, медсестри або фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Емгаліті
Діюча речовина: гальканезумаб. Кожна одноразова шприц-ручка містить 120 мг гальканезумабу в
1 мл розчину.
Інші складові: L-гістидин, гідрохлорид моногідрату L-гістидину, полісорбат 80, натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Емгаліті та вміст упаковки
Емгаліті — це ін’єкційний розчин у скляній одноразовій шприц-ручці прозорого кольору. Колір може варіюватися від безбарвного до слабко жовтого. Упаковки по 1, 2 або 3 шприц-ручки.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди.
Виробник
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фіорентино (FI), Італія.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600
Болгарія Люксембург/Люксембург
ТП "Елі Ліллі Недерланд" Б.В. - Болгарія Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0)2 548 84 84
Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100
Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500
Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800
Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B. V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: +372 6 817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00
Греція Австрія
ФАРМАСЕРВ-ЛІЛЛІ А.Е.В.Е. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780
Іспанія Польща
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00
Франція Португалія
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600
Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000
Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111
Італія Фінляндія/Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250
Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представництво в Латвії Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Тел.: +371 67364000 Тел.: + 353-(0) 1 661 4377
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкції з використання

Емгаліті 120 мг розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці

Гальканезумаб
Для підшкірного застосування

Перш ніж використовувати попередньо заповнений шприц:
Важлива інформація

• Лікар або медсестра повинні показати вам, як підготувати та ввести Емгаліті за допомогою шприца. Не робіть ін’єкцію самостійно або іншій особі, доки вам не покажуть, як правильно застосовувати Емгаліті.
• Зберігайте ці інструкції та користуйтеся ними за потреби.
• Кожен шприц — ТОЛЬКИ ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ВИКОРИСТАННЯ. Не передавайте та не використовуйте шприц повторно. В іншому випадку ви можете передати або отримати інфекцію.
• Лікар, фармацевт або медсестра можуть допомогти вам визначити, у яке місце тіла робити ін’єкцію. Ви також можете ознайомитися з розділом «Вибір місця ін’єкції» цих інструкцій, щоб визначити, яке місце підходить найкраще саме вам.
• Якщо у вас є проблеми зі зором або слухом, НЕ користуйтеся шприцом без допомоги особи, яка може вас супроводжувати. ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Перед використанням шприца ЕМГАЛІТІ уважно прочитайте та дотримуйтесь усіх інструкцій
крок за кроком.
Частини шприца Емгаліті

Кнопка для великого пальця
Бірюзовий стрижень поршня
Ручка
Сірий поршень
шприца
Корпус шприца
з лікарським
засобом
Голка
Ковпачок голки
Підготовка
Вийміть шприц із холодильника Поверніть у холодильник первинну упаковку з будь-якими
шприцами, які ще не використовувалися.
Залиште ковпачок на голці, доки не будете готові
зробити ін’єкцію.
НЕ струшуйте шприц.
Для більш комфортної ін’єкції залиште шприц при кімнатній
температурі на 30 хвилин перед застосуванням.
НЕ ставте шприц у мікрохвильову піч або під гарячу воду, а також не залишайте під прямим сонячним світлом.
Огляньте шприц та лікарський засіб Переконайтеся, що у вас правильний лікарський засіб. Розчин усередині має бути прозорим. Може бути від безбарвного до трохи жовтого.
НЕ використовуйте шприц, якщо:

• він виглядає пошкодженим
• розчин мутний, змінив колір або містить дрібні частинки
• минув термін придатності, зазначений на етикетці
• лікарський засіб замерз

Термін придатності

Підготуйтеся до ін’єкції Перед ін’єкцією Емгаліті вимийте руки з милом та водою. Переконайтеся, що поруч є контейнер для гострих предметів.
Вибір місця ін’єкції Лікар, фармацевт або медсестра можуть допомогти вам вибрати найкраще місце для ін’єкції.

• Ви можете вводити лікарський засіб у ділянку живота (черевну порожнину) або стегна. Не робіть ін’єкцію в межах 5 см навколо пупка.
• Інша особа може зробити вам ін’єкцію у задню частину плеча або сідницю.
• Не робіть ін’єкцію в те саме місце, що й попередню. Наприклад, якщо перша ін’єкція була введена в черевну порожнину, наступну можна зробити в іншій ділянці черевної порожнини.
• Перед ін’єкцією протріть і висушіть місце введення

ін’єкції.
1 Зніміть ковпачок

• Залишайте ковпачок на голці до моменту, поки не будете готові зробити ін’єкцію.
• Коли будете готові зробити ін’єкцію, зніміть ковпачок з голки та викиньте його у контейнер для відходів.
• Не надягайте ковпачок назад — це може пошкодити голку або призвести до випадкового поранення.
• НЕ торкайтеся голки.

2 Введення

• Акуратно зіберіть і тримайте шкірну складку в місці, де будете робити ін’єкцію.
• Введіть голку під кутом 45°, тобто під кутом 45 градусів.

3 Ін’єкція

• Повільно натисніть кнопку великого пальця, щоб повністю витиснути поршень і ввести весь лікарський засіб.
• Сірий поршень шприца має бути витиснений до кінця шприца.
• Коли ін’єкція завершена,

ви повинні бачити бірюзовий
стріжень поршня крізь
корпус шприца, як показано.
Бірюзовий стрижень
поршня

• Акуратно вийміть голку зі шкіри. Сірий поршень шприца
• Не надягайте ковпачок на голку шприца.

Після ін’єкції
Утилізація шприца
НЕ надягайте ковпачок на голку. Викиньте

шприц у контейнер для гострих предметів або як зазначено лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Коли утилізуєте шприц та контейнер для гострих предметів:

• Не переробляйте контейнер для гострих предметів.
• Запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте.

Найпоширеніші запитання
П. Що робити, якщо я бачу бульбашки повітря у шприці Емгаліті?
В. Наявність бульбашок повітря у шприці — це нормально. Емгаліті вводиться підшкірно (підшкірна ін’єкція).
П. Що робити, якщо на кінчику голки з’явилася крапля рідини після знімання ковпачка?
В. Нормально, якщо на кінчику голки з’явилася крапля рідини.
П. Що робити, якщо я не можу натиснути поршень?
В. Якщо поршень заклинений або пошкоджений:

• НЕ продовжуйте використовувати шприц
• Вийміть голку зі шкіри
• Викиньте шприц і візьміть новий.

П. Що робити, якщо після ін’єкції на шкірі з’явилися краплі рідини або крові?
В. Це нормально. Натисніть ватний диск або марлю на місце ін’єкції. Не тертьте місце ін’єкції.
П. Як дізнатися, що ін’єкцію завершено?
В. Коли ін’єкцію завершено:

• Бірюзовий стрижень поршня має бути видимим крізь корпус шприца.
• Сірий поршень шприца має бути витиснений до кінця шприца.

Ознайомтеся з інструкцією з застосування Емгаліті, що міститься всередині цієї упаковки, щоб отримати додаткову інформацію про лікарський засіб.
Дата перегляду: