EMGALITY

Ulotka: informacje dla pacjenta

Emgality 120 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

galcanezumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Emgality i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Emgality
3. Jak stosować Emgality
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Emgality
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Emgality i do czego służy

Emgality zawiera galcanezumab, lek, który unieszkodliwia działanie substancji naturalnie występującej w organizmie, zwanej peptydem powiązanym z genem kalcitoniny (CGRP). U osób z migreną poziom CGRP może być podwyższony.
Emgality stosuje się do zapobiegania migrenie u dorosłych pacjentów, którzy mają co najmniej 4 dni migreny miesięcznie.
Emgality może zmniejszyć częstotliwość napadów migreny i poprawić jakość życia. Efekt działania występuje już po około jednym tygodniu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Emgality

Nie należy stosować leku Emgality

• jeśli jest uczulony na galcanezumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia lekiem Emgality, jeśli:

• choruje na poważne schorzenie układu krążenia. Leku Emgality nie badano u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia.

Uważaj na reakcje alergiczne
Teoretycznie lek Emgality może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Ciężkie reakcje alergiczne występują
głównie w ciągu 1 dnia po podaniu leku Emgality, jednak niektóre reakcje mogą być opóźnione
(pojawiając się po więcej niż 1 dniu aż do 4 tygodni po podaniu leku Emgality). Niektóre reakcje
alergiczne mogą trwać dłużej. Należy zwracać uwagę na objawy tych reakcji podczas stosowania leku Emgality.
Należy przerwać stosowanie leku Emgality i poinformować lekarza lub natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną,
jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną. Objawy te wymieniono w punkcie 4
w dziale „Powikłania o charakterze poważnych działań niepożądanych”.
Dzieci i młodzież
Leku tego nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Emgality
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio
lub może się stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę w trakcie leczenia lekiem Emgality.
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem
przed zażyciem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania leku Emgality w czasie ciąży,
ponieważ nie są znane skutki działania tego leku u kobiet w ciąży.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ty i lekarz musicie wspólnie zadecydować, czy należy karmić piersią i jednocześnie stosować lek Emgality.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Galcanezumab może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Niektórzy pacjenci mieli zawroty głowy w trakcie leczenia lekiem Emgality.
Lek Emgality zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce 120 mg, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Emgality

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Wstępnie załadowane równe Emgality jest przeznaczone tylko do jednorazowego użytku i zawiera dawkę leku Emgality (120 mg).

• Gdy po raz pierwszy podano Ci Emgality, lekarz lub pielęgniarka wstrzyknęli zawartość dwóch rurek (łącznie 240 mg).
• Po pierwszej dawce będziesz stosować jedną rurek (120 mg) co miesiąc.

Lekarz zadecyduje, przez jaki czas powinieneś stosować Emgality.
Emgality podaje się w postaci wstrzykiwania do tkanki podskórnej (iniekcja podskórna). Ty oraz lekarz lub pielęgniarka zadecydujecie, czy możesz samodzielnie wstrzyknąć sobie Emgality.
Bardzo ważne, abyś nie próbował samodzielnie wstrzyknąć sobie leku, zanim nie otrzymasz odpowiednich instrukcji od lekarza lub pielęgniarki. Osoba opiekująca się Tobą może również wstrzyknąć Ci Emgality po otrzymaniu odpowiednich instrukcji.
Rurek nie należy wstrząsać.
Uważnie przeczytaj „Instrukcje dotyczące użytkowania” rurek przed zastosowaniem Emgality.
Jeśli zastosujesz więcej Emgality niż należałoby
Jeśli wstrzyknąłeś więcej Emgality niż powinieneś, na przykład po pierwszej dawce 240 mg podałeś dwie dawki w ciągu jednego miesiąca lub jeśli ktoś inny przypadkowo zastosował Emgality, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz zastosować Emgality
Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą iniekcję.
Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć sobie dawkę Emgality, podaj pominiętą dawkę jak najszybciej, a następnie następną dawkę podaj miesiąc po tej dacie.
Jeśli przerwiesz leczenie Emgality
Nie powinieneś przerywać leczenia Emgality bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Reakcje alergiczne związane z lekiem Emgality są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane (np. wysypka lub świąd). Poważne reakcje alergiczne mogą rzadko występować (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000) i mogą objawiać się:

• trudnościami z oddychaniem lub połykaniem,
• niskim ciśnieniem krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie,
• obrzękiem szyi, twarzy, jamy ustnej, warg, języka lub gardła, które może szybko narastać,
• silnym świądem skóry, z czerwoną wysypką lub plamami.

Natychmiast powiadom lekarza lub poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Inne działania niepożądane, o których donoszono.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, świąd, siniaki, obrzęk)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub „kręcenia się”)
• zaparcia
• świąd
• wysypka

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• pokrzywka (swędzące, wypukłe obszary na skórze)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Emgality

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
„EXP”/„Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze od 2 °C do 8 °C, w lodówce. Nie mroź.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby uchronić lek przed światłem.
Emgality może być przechowywany bez chłodzenia przez jeden okres nie dłuższy niż 7 dni w temperaturze do 30 ºC. Jeśli długopis jest przechowywany w wyższej temperaturze lub przez dłuższy czas, należy go wyrzucić.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że długopis jest uszkodzony lub roztwór jest mętny albo zawiera cząstki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Emgality
Substancją czynną jest galcanesumab. Każda dawka wstępnie napełniona zawiera 120 mg galcanesumabu w 1 mL roztworu.
Inne składniki to: L-histydyna, chlorek L-histydyny monohydrat, polisorbat 80, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Emgality i zawartości opakowania
Emgality to roztwór do wstrzykiwań w strzykawce z przezroczystego szkła. Kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego.
Strzykawka znajduje się wewnątrz jednorazowego, jednodawkowego dawkownika. Opakowania zawierają 1, 2 lub 3 dawkowniki wstępnie napełnione.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Producent
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Włochy.
Lilly, S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B. V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.B.E. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +371 67364000 Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu

Instrukcje dotyczące użytkowania

Emgality 120 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

Galcanezumab
Do stosowania podskórnie

Przed użyciem pióra wstępnie napełnionego (pióro):
Ważne informacje

• Lekarz lub pielęgniarka powinien pokazać, jak przygotować i wstrzyknąć Emgality za pomocą pióra. Nie należy wykonywać zastrzyku samodzielnie ani u innej osoby, dopóki nie zostanie to odpowiednio wykazane.
• Zachowaj te instrukcje i korzystaj z nich w razie potrzeby.
• Każde pióro jest TYLKO DO JEDNORAZOWEGO UŻYCIA. Nie należy dzielić ani ponownie używać pióra. W przeciwnym razie może dojść do przeniesienia lub zakażenia.
• Pióro zawiera elementy szklane. Obsługuj ostrożnie. Jeśli upadnie na twardą powierzchnię, nie używaj go. Zastosuj nowe pióro do wstrzyknięcia.
• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze miejsca wstrzyknięcia. Można również przeczytać sekcję „Wybierz miejsce wstrzyknięcia” niniejszych instrukcji, aby pomóc w wyborze najlepszego miejsca dla Ciebie.
• Jeśli masz problemy ze wzrokiem lub słuchem, nie używaj pióra bez pomocy osoby wspierającej.

INSTRUKCJE UŻYCIA
Przed użyciem pióra EMGALITY, przeczytaj i dokładnie postępuj zgodnie ze wszystkimi
instrukcjami krok po kroku.
Części pióra Emgality
Górna część

Przycisk wstrzyknięcia
koloru turkusowego
Pierścień blokujący
Symbole blokowania/odblokowania
Lek
Przezroczysta podstawa
Kolpek u podstawy
Dolna część / Koniec z igłą
Przygotowanie
Wyjmij pióro z lodówki Włóż ponownie do lodówki oryginalne opakowanie z ewentualnymi nieużywanymi piórami.
Zostaw kolpek u podstawy, aż będziesz gotowy do wykonania zastrzyku.
Nie wstrząsaj piórem.
Aby zastrzyk był bardziej komfortowy, pozostaw pióro w temperaturze pokojowej przez 30 minut przed użyciem.
Nie umieszczaj pióra w kuchence mikrofalowej ani pod gorącą wodą i nie pozostawiaj w bezpośrednim świetle słonecznym.
Sprawdź pióro i lek Upewnij się, że masz właściwy lek. Lek wewnątrz powinien być klarowny. Może być bezbarwny lub lekko żółty.
Nie używaj pióra i usuń je zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:

• wydaje się uszkodzone
• lek jest mętny, zmienił kolor lub zawiera drobne cząstki
• data ważności wskazana na etykiecie została przekroczona
• lek był zamrożony

Data ważności

Przygotuj się do zastrzyku Przed wykonaniem zastrzyku Emgality umyj ręce wodą i mydłem. Upewnij się, że masz po ręku pojemnik na przedmioty ostry. Wybierz miejsce wstrzyknięcia Lekarz, farmaceuta i pielęgniarka mogą pomóc w wyborze najlepszego miejsca wstrzyknięcia dla Ciebie.

• Możesz wykonać zastrzyk w obszarze

brzucha (nadbrzusza) lub uda. Nie wykonuj zastrzyku w obszarze 5 cm wokół pępka.

• Inna osoba może wykonać zastrzyk w tylnej części ramienia lub pośladku.

• Nie wykonuj zastrzyku w tym samym miejscu co poprzednio. Na przykład, jeśli pierwszy zastrzyk został wykonany w nadbrzuszu, kolejny może być wykonany w innym miejscu nadbrzusza.

• Przed wykonaniem zastrzyku oczyść i osusz miejsce wstrzyknięcia.

1 Odkręć kolpek pióra

Upewnij się, że pióro znajduje się w pozycji blokady. Zostaw kolpek u podstawy, aż będziesz gotowy do wykonania zastrzyku.

• Gdy będziesz gotowy do wykonania zastrzyku, odkręć kolpek u podstawy i wyrzuć go do pojemnika na odpady.
• Nie zakładaj ponownie kolpka u podstawy – może to uszkodzić igłę.
• Nie dotykaj igły.

2 Umieść i odblokuj

• Przyłóż i trzymaj przezroczystą podstawę płasko i mocno przy skórze. Obróć pierścień blokujący do pozycji

odblokowania.
3 Naciśnij i trzymaj

• Naciśnij i trzymaj turkusowy przycisk wstrzyknięcia; Klik usłyszysz wyraźne kliknięcie.
• Trzymaj mocno przezroczystą podstawę przy skórze. Usłyszysz drugie kliknięcie 5–10 sekund po pierwszym. To drugie kliknięcie oznacza zakończenie wstrzyknięcia.

• Usuń pióro ze skóry. Będziesz wiedzieć, że wstrzyknięcie zostało zakończone, gdy zobaczysz szary tłok.

Po wykonaniu zastrzyku
Usuń pióro
NIE zakładaj ponownie kolpka u podstawy. Wyrzuć

pióro do pojemnika na przedmioty ostre lub zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Gdy usuwasz pióro i pojemnik na przedmioty ostre:

• Nie recyklinguj pojemnika na przedmioty ostre.
• Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.

Najczęściej zadawane pytania
P. Co się dzieje, jeśli widzę pęcherzyki powietrza w piórze?
O. Normalne jest występowanie pęcherzyków powietrza w piórze. Emgality jest wstrzykiwany podskórnie (wstrzyknięcie podskórne).
P. Co się dzieje, jeśli po usunięciu kolpka u podstawy widzę kroplę płynu na końcu igły?
O. Normalne jest widzenie kropli płynu na końcu igły.
P. Co się dzieje, jeśli odblokowałem pióro wstępnie napełnione i nacisnąłem turkusowy przycisk wstrzyknięcia, zanim odkręciłem kolpek u podstawy?
O. Nie usuwaj kolpka u podstawy. Wyrzuć pióro i weź nowe.
P. Czy muszę trzymać przycisk wstrzyknięcia, aż do zakończenia zastrzyku?
O. Nie jest to konieczne, ale może pomóc w utrzymaniu pióra stabilnego i nieruchomego przy skórze.
P. Co się dzieje, jeśli igła nie wycofała się po zastrzyku?
O. Nie dotykaj igły i nie zakładaj ponownie kolpka u podstawy. Przechowuj pióro w bezpiecznym miejscu, aby przypadkowo nie ukłuć się igłą. Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania instrukcji dotyczących zwrotu pióra.
P. Co się dzieje, jeśli po zastrzyku widzę kroplę płynu lub krwi na skórze?
O. Jest to normalne. Przyłóż watę lub gazę do miejsca zastrzyku. Nie pocieraj miejsca zastrzyku.
P. Co się dzieje, jeśli usłyszałem więcej niż 2 kliknięcia podczas zastrzyku – 2 wyraźne kliknięcia i jedno słabe? Czy otrzymałem pełną dawkę?
O. Niektórzy pacjenci mogą usłyszeć słabe kliknięcie tuż przed drugim wyraźnym kliknięciem. Jest to normalne. Nie usuwaj pióra wstępnego ze skóry, dopóki nie usłyszysz drugiego wyraźnego kliknięcia.
P. Skąd mam wiedzieć, czy zastrzyk się zakończył?
O. Po naciśnięciu turkusowego przycisku wstrzyknięcia usłyszysz 2 wyraźne kliknięcia. Drugie kliknięcie informuje, że zastrzyk się zakończył. Ponadto zobaczysz szary tłok w górnej części przezroczystej podstawy.
Przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania Emgality, aby uzyskać więcej informacji na temat leku.
Data przeglądu:

Ulotka: informacje dla pacjenta

Emgality 120 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

galcanezumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany skutek działania, w tym również nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Emgality i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Emgality
3. Jak stosować Emgality
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Emgality
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Emgality i do czego służy

Emgality zawiera galcanezumab, lek, który unieczynnia działanie naturalnie występującej w organizmie substancji zwanej peptydem powiązanym z genem kalcitoniny (CGRP). U osób z migreną poziom CGRP może być podwyższony.
Emgality stosuje się w celu zapobiegania migrenie u dorosłych pacjentów, którzy mają co najmniej 4 dni migreny w miesiącu.
Emgality może zmniejszyć częstotliwość napadów migreny i poprawić jakość życia. Działanie leku zaczyna się mniej więcej po tygodniu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Emgality

Nie stosuj leku Emgality

• jeśli jesteś uczulony na galcanecumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia lekiem Emgality, jeśli:

• cierpisz na ciężką chorobę układu krążenia. Leku Emgality nie badano u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia.

Uważaj na reakcje alergiczne
Teoretycznie lek Emgality może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Ciężkie reakcje alergiczne pojawiają się najczęściej w ciągu 1 dnia od przyjęcia leku Emgality, jednak niektóre reakcje mogą wystąpić z opóźnieniem (od ponad 1 dnia do 4 tygodni po podaniu leku Emgality). Niektóre reakcje alergiczne mogą trwać dłużej. Należy zwracać uwagę na objawy takich reakcji podczas stosowania leku Emgality. Przerwij stosowanie leku Emgality i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną. Objawy te są wymienione w punkcie 4 w sekcji „Ciężkie działania niepożądane”.
Dzieci i młodzież
Leku tego nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Emgality
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania innych leków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Emgality.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania leku Emgality w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania tego leku u kobiet w ciąży.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ty i lekarz musicie wspólnie zdecydować, czy będziesz karmić piersią i stosować lek Emgality.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Galcanezumab może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niektórzy pacjenci mieli zawroty głowy podczas leczenia lekiem Emgality.
Lek Emgality zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 120 mg, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Emgality

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Szynga wstępnie napełniona Emgality jest przeznaczona tylko do jednorazowego użytku i zawiera dawkę leku Emgality (120 mg).

• Gdy po raz pierwszy podano Ci Emgality, lekarz lub pielęgniarka wstrzyknęli zawartość dwóch sztyng (łącznie 240 mg).
• Po pierwszej dawce będziesz stosować jedną sztyngę (120 mg) co miesiąc.

Lekarz zadecyduje, przez jaki czas powinieneś stosować Emgality.
Emgality podaje się w postaci zastrzyku do tkanki podskórnej (iniekcja podskórna). Ty oraz lekarz lub pielęgniarka zdecydujecie, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać Emgality.
Bardzo ważne, abyś nie próbował samodzielnie wstrzyknąć leku, zanim nie otrzymasz odpowiednich instrukcji od lekarza lub pielęgniarki. Osoba opiekująca się Tobą również może wstrzyknąć Ci Emgality po otrzymaniu odpowiednich instrukcji.
Nie wstrząsaj sztyngą.
Przed użyciem Emgality dokładnie przeczytaj „Instrukcje dotyczące użytkowania” sztyngi.
Jeśli zastosujesz więcej Emgality niż należy
Jeśli wstrzyknąłeś więcej Emgality niż należy, na przykład po pierwszej dawce 240 mg podałeś dwie dawki w ciągu jednego miesiąca lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył Emgality, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz zastosować Emgality
Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą iniekcję.
Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć sobie dawkę Emgality, zrób to tak szybko, jak to możliwe, a następnie następną dawkę podaj miesiąc po tej dacie.
Jeśli przestaniesz stosować Emgality
Nie powinieneś przerywać leczenia Emgality bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Działania niepożądane poważne
Reakcje alergiczne związane z Emgality są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane (np. wysypka lub świąd). Poważne reakcje alergiczne mogą występować rzadko (możą dotyczyć do 1 osoby na 1 000) i mogą obejmować:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie,
• obrzęk szyi, twarzy, ust, warg, języka lub gardła, który może szybko się rozwijać,
• silny świąd skóry, z czerwoną wysypką lub plamami.

Natychmiast powiadom lekarza lub wezwij pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Inne działania niepożądane, o których donoszono.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, świąd, siniaki, obrzęk)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub kręcenia się)
• zaparcia
• świąd
• wysypka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• pokrzywka (swędzące, wypukłe obszary na skórze)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Emgality

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „EXP”/„Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (od 2 °C do 8 °C). Nie mroź.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Emgality może być przechowywany bez chłodzenia przez jeden okres nie dłuższy niż 7 dni w temperaturze do 30 ºC. Jeśli strzykawka została przechowywana w wyższej temperaturze lub przez dłuższy czas, należy ją wyrzucić.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że strzykawka jest uszkodzona lub roztwór jest mętny albo zawiera cząstki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Emgality
Substancją czynną jest galcanezumab. Każda strzykawka wypełniona wcześniej zawiera 120 mg galcanezumabu w
1 ml roztworu.
Pozostałe składniki to: L-histydyna, chlorkowy monohydrat L-histydyny, polisorbat 80, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Emgality i zawartości opakowania
Emgality to roztwór do wstrzykiwań w jednorazowej strzykawce z przezroczystego szkła. Kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego. Opakowania zawierają 1, 2 lub 3 strzykawki wypełnione wcześniej.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Producent
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Włochy.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B. V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +371 67364000 Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu

Instrukcje dotyczące sposobu stosowania

Emgality 120 mg roztwór do wstrzykiwania wstrzykiwacz wstępnie napełniony

Galcanezumab
Do podania podskórnie

Przed użyciem wstępnie napełnionego strzykawki:
Ważne informacje

• Lekarz lub pielęgniarka powinien pokazać, jak przygotować i wstrzyknąć Emgality za pomocą strzykawki. Nie wykonuj zastrzyku samodzielnie ani nie wstrzykuj innym osobom, dopóki nie zostanie Ci to dokładnie pokazane.
• Zachowaj te instrukcje i korzystaj z nich w razie potrzeby.
• Każda strzykawka jest TYLKO DO JEDNORAZOWEGO UŻYCIA. Nie dziel się nią ani nie używaj ponownie. W przeciwnym razie możesz przenieść lub otrzymać infekcję.
• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze miejsca zastrzyku. Możesz również przeczytać sekcję „Wybierz miejsce zastrzyku” tych instrukcji, aby pomóc sobie w wyborze najlepszego miejsca.
• Jeśli masz problemy ze wzrokiem lub słuchem, nie używaj strzykawki bez pomocy osoby wspierającej. INSTRUKCJE UŻYCIA

Przed użyciem strzykawki EMGALITY, przeczytaj i dokładnie postępuj zgodnie ze wszystkimi instrukcjami krok po kroku.
Części strzykawki Emgality

Przycisk dla kciuka
Turkusowa tuleja tłoka
Uchwyt
Szary tłok
strzykawki
Korpus strzykawki
z lekiem
Igła
Czasza igły
Przygotowanie
Wyjmij strzykawkę z lodówki Wróć oryginalne opakowanie z niewykorzystanymi strzykawkami do lodówki.
Zostaw czaszę igły, aż do momentu gotowości do wykonania zastrzyku.
Nie wstrząsaj strzykawką.
Aby zastrzyk był bardziej komfortowy, pozostaw strzykawkę w temperaturze pokojowej przez 30 minut przed użyciem.
Nie umieszczaj strzykawki w kuchence mikrofalowej ani pod ciepłą wodą oraz nie pozostawaj jej w bezpośrednim świetle słonecznym.
Sprawdź strzykawkę i lek Upewnij się, że masz właściwy lek. Lek wewnątrz powinien być klarowny. Może mieć kolor od bezbarwnego do lekko żółtego.
Nie używaj strzykawki i usuń ją zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:

• wydaje się uszkodzona
• roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera drobne cząstki
• data ważności podana na etykiecie została przekroczona
• lek był zamrożony Data ważności

Przygotuj się do zastrzyku Umij ręce wodą i mydłem przed wykonaniem zastrzyku Emgality. Upewnij się, że masz pod ręką pojemnik na ostre materiały.
Wybierz miejsce zastrzyku Lekarz, farmaceuta i pielęgniarka mogą pomóc w wyborze najlepszego miejsca zastrzyku dla Ciebie.

• Możesz wykonać zastrzyk leku w okolicy brzucha (nadbrzusze) lub uda. Nie wykonuj zastrzyku w obszarze 5 centymetrów wokół pępka.
• Inna osoba może wykonać zastrzyk w tylnej części ramienia lub pośladku.
• Nie wykonuj zastrzyku w tym samym miejscu co poprzedni. Na przykład, jeśli pierwszy zastrzyk został wykonany w nadbrzuszu, następny można wykonać w innym miejscu nadbrzusza.
• Oczyść i osusz miejsce zastrzyku przed wykonaniem zastrzyku.

1 Zdejmij czaszę

• Zostaw czaszę igły, aż do momentu gotowości do wykonania zastrzyku.
• Gdy będziesz gotowy do wykonania zastrzyku, zdejmij czaszę igły i wyrzuć ją do pojemnika na odpady.
• Nie zakładaj czaszy z powrotem – może to uszkodzić igłę lub spowodować przypadkowe skaleczenie.
• Nie dotykaj igły.

2 Wprowadzenie

• Delikatnie zagnij i przytrzymaj fałd skóry w miejscu, gdzie ma być wykonany zastrzyk.
• Wprowadź igłę pod kątem 45°.

3 Wstrzyknięcie

• Powoli naciśnij przycisk dla kciuka, aż tłok zostanie wciśnięty całkowicie i cały lek zostanie wstrzyknięty.
• Szary tłok strzykawki musi zostać wciśnięty do końca strzykawki.
• Gdy zastrzyk zostanie zakończony,

powinieneś zobaczyć turkusową tuleję tłoka przez korpus strzykawki, jak pokazano.
Turkusowa tuleja tłoka

• Delikatnie usuń igłę z skóry. Szary tłok strzykawki
• Nie zakładaj ponownie czaszy igły na strzykawkę.

Po wykonaniu zastrzyku
Usunięcie strzykawki
NIE zakładaj ponownie czaszy igły. Wyrzuć

strzykawkę do pojemnika na ostre materiały lub zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Podczas usuwania strzykawki i pojemnika na ostre materiały:

• Nie recyklij pojemnika na ostre materiały.
• Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jak usunąć leki, których już nie używasz.

Najczęstsze pytania
P. Co się dzieje, jeśli widzę pęcherzyki powietrza w strzykawce Emgality?
O. Normalne jest występowanie pęcherzyków powietrza w strzykawce. Emgality jest wstrzykiwany podskórnie (zastrzyk podskórny).
P. Co się dzieje, jeśli po zdjęciu czaszy igły pojawi się kropla płynu na jej końcu?
O. Normalne jest widzenie kropli płynu na końcu igły.
P. Co się dzieje, jeśli nie mogę wcisnąć tłoka?
O. Jeśli tłok jest zablokowany lub uszkodzony:

• Nie kontynuuj używania strzykawki
• Usuń igłę ze skóry
• Wyrzuć strzykawkę i weź nową.

P. Co się dzieje, jeśli po zastrzyku pojawi się kropla płynu lub krwi na skórze?
O. To jest normalne. Przyłóż watę lub gazę na miejsce zastrzyku. Nie pocieraj miejsca zastrzyku.
P. Skąd mam wiedzieć, że zastrzyk się zakończył?
O. Gdy zastrzyk się zakończy:

• Turkusowa tuleja tłoka musi być widoczna przez korpus strzykawki.
• Szary tłok strzykawki musi być wciśnięty do końca strzykawki.

Przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania Emgality, aby uzyskać więcej informacji o leku.
Data przeglądu: