Эмгалити

Инструкция по применению: информация для пациента

Эмгалити 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

галканезумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эмгалити и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Эмгалити
3. Как применять Эмгалити
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эмгалити
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эмгалити и для чего он применяется

Эмгалити содержит гальканезумаб, лекарственное средство, которое нейтрализует действие вещества, естественным образом присутствующего в организме и называемого пептидом, связанным с геном кальцитонина (CGRP). У людей, страдающих мигренью, уровень CGRP может быть повышен.
Эмгалити используется для профилактики мигрени у взрослых пациентов, у которых наблюдается не менее 4 дней с мигренью в месяц.
Эмгалити может уменьшить частоту приступов мигрени и улучшить качество жизни. Эффект наступает примерно через неделю.

2. Что следует знать перед применением Эмгалити

Не используйте Эмгалити

• если у вас аллергия на гальканезумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала или во время лечения Эмгалити, если:

• у вас тяжелое сердечно-сосудистое заболевание. Применение Эмгалити у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями не изучалось.

Осторожность в отношении аллергических реакций
Эмгалити теоретически может вызывать тяжелые аллергические реакции. Тяжелые аллергические реакции возникают в основном в течение 1 дня после приема Эмгалити, однако некоторые реакции могут проявляться с задержкой (через более чем 1 день и вплоть до 4 недель после приема). Некоторые аллергические реакции могут продолжаться длительное время. Вам следует обращать внимание на признаки таких реакций во время применения Эмгалити. Прекратите использование Эмгалити и сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо признаки тяжелой аллергической реакции. Эти признаки перечислены в разделе 4 под заголовком «Тяжелые нежелательные эффекты».

Дети и подростки
Это лекарственное средство не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку его применение в данной возрастной группе не изучалось.

Другие лекарственные средства и Эмгалити
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы женщина детородного возраста, рекомендуется избегать беременности во время лечения Эмгалити.
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Рекомендуется избегать применения Эмгалити во время беременности, поскольку влияние этого препарата на беременных женщин неизвестно.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Вы и ваш врач должны совместно принять решение о необходимости грудного вскармливания и применения Эмгалити.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Гальканезумаб может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. У некоторых пациентов во время лечения Эмгалити возникали головокружения.

Эмгалити содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 120 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Эмгалити

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Предварительно заполненная ручка Эмгалити предназначена только для однократного использования и содержит одну дозу Эмгалити (120 мг).

• При первом применении Эмгалити врач или медсестра введут содержимое двух ручек (всего 240 мг).
• После первой дозы вы будете использовать одну ручку (120 мг) каждый месяц.

Врач определит, в течение какого времени вам следует применять Эмгалити.
Эмгалити вводится путем подкожной инъекции (введение препарата под кожу). Вы и ваш врач или медсестра должны решить, можете ли вы самостоятельно вводить Эмгалити.
Очень важно, чтобы вы не пытались самостоятельно вводить препарат, пока не получите соответствующих инструкций от врача или медсестры. Также другое лицо, ухаживающее за вами, может вводить вам Эмгалити после получения соответствующих инструкций.
Ручку нельзя встряхивать.
Внимательно прочитайте «Инструкцию по применению» для ручки перед использованием Эмгалити.
Если вы применили Эмгалити в большем количестве, чем следовало
Если вы ввели больше Эмгалити, чем следовало, например, если после первой дозы 240 мг вы ввели две дозы в течение одного месяца, или если кто-то другой случайно использовал Эмгалити, немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы забыли применить Эмгалити
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.
Если вы забыли ввести дозу Эмгалити, введите пропущенную дозу как можно скорее, а затем следующую дозу вводите через месяц с даты введения пропущенной дозы.
Если вы прекратите лечение Эмгалити
Не следует прекращать лечение Эмгалити без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не все люди их испытывают.
Тяжелые побочные эффекты
Аллергические реакции при применении Эмгалити, как правило, имеют легкую или умеренную степень тяжести (например, сыпь или зуд). Тяжелые аллергические реакции могут возникать редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек), и их признаки могут включать:

• затрудненное дыхание или глотание,
• низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове,
• отек шеи, лица, рта, губ, языка или горла, который может быстро развиваться,
• сильный зуд кожи, сопровождающийся покраснением или появлением волдырей.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы заметили любой из этих признаков.
Другие побочные эффекты, о которых сообщалось.
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• боль в месте инъекции
• реакции в месте инъекции (например, покраснение кожи, зуд, синяк, припухлость)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение (ощущение вращения или «кружения»)
• запор
• зуд
• сыпь

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• крапивница (зудящие выступающие участки на коже)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эмгалити

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после
«EXP»/«Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Эмгалити может храниться без охлаждения в течение одного периода не более 7 дней при температуре до 30 °C. Если пен-устройство хранилось при более высокой температуре или в течение более длительного периода времени, его необходимо утилизировать.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметили, что пен-устройство повреждено, или если раствор мутный или содержит частицы.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав Эмгалити
Действующее вещество: гальканезумаб. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 120 мг гальканезумаба в 1 мл раствора.
Прочие компоненты: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид, полисорбат 80, хлорид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида препарата Эмгалити и состав упаковки
Эмгалити — это инъекционный раствор в прозрачном стеклянном шприце. Цвет может варьироваться от бесцветного до слегка желтого.
Шприц помещён в одноразовую однодозовую ручку. Упаковки содержат 1, 2 или 3 предварительно заполненные ручки.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды.

Производители
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фиорентино (FI), Италия.
Lilly, S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600

Болгария Люксембург/Люксембург
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Чешская Республика Венгрия
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100

Дания Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500

Германия Нидерланды
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Эстония Норвегия
Eli Lilly Nederland B. V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: +372 6 817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00

Греция Австрия
ФАРМΑСΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Испания Польша
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00

Франция Португалия
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600

Хорватия Румыния
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000

Ирландия Словения
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10

Исландия Словакия
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111

Италия Финляндия
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250

Кипр Швеция
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Тел.: +371 67364000 Тел.: + 353-(0) 1 661 4377

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению

Эмгалити 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Гальканезумаб
Для подкожного применения

Перед использованием предварительно заполненной ручки (ручки):
Важная информация

• Ваш врач или медсестра должны показать вам, как подготовить и ввести Эмгалити с помощью ручки. Не вводите препарат самостоятельно и не вводите другому человеку, пока вам не продемонстрируют, как правильно применять Эмгалити.
• Сохраните эти инструкции и обращайтесь к ним по мере необходимости.
• Каждая ручка предназначена ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Не передавайте и не используйте повторно ручку. В противном случае вы можете заразиться или передать инфекцию.
• Ручка содержит стеклянные детали. Обращайтесь с ней осторожно. Если она упадёт на твёрдую поверхность, не используйте её. Используйте новую ручку для инъекции.
• Ваш врач, фармацевт или медсестра могут помочь вам определить, в какую часть тела делать инъекцию. Вы также можете ознакомиться с разделом « Выберите место инъекции » настоящих инструкций, чтобы определить, какая область подходит вам лучше всего.
• Если у вас есть проблемы со зрением или слухом, не используйте ручку без помощи другого человека.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Перед использованием ручки ЭМГАЛИТИ внимательно прочитайте и точно следуйте всем инструкциям по порядку.
Детали ручки Эмгалити
Верхняя часть

Турquoise-цветная кнопка инъекции
Блокировочное кольцо
Символы блокировки/разблокировки
Лекарственное средство
Прозрачная основа
Колпачок на основании
Нижняя часть / Конец с иглой
Подготовка
Достаньте ручку из Храните оригинальную упаковку с неиспользованными ручками
холодильника в холодильнике.
Оставьте колпачок на основании до тех пор, пока вы не будете готовы сделать инъекцию.
Не взбалтывайте ручку.
Для более комфортной инъекции оставьте ручку при комнатной температуре на 30 минут перед использованием.
Не помещайте ручку в микроволновую печь или под горячую воду и не оставляйте под прямым солнечным светом.
Проверьте ручку и лекарственное средство Убедитесь, что у вас правильный препарат. Средство внутри должно быть прозрачным. Оно может быть бесцветным или слегка желтоватым.
Не используйте ручку, и утилизируйте её в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры, если:

• она выглядит повреждённой
• раствор мутный, изменил цвет или содержит мелкие частицы
• истек срок годности, указанный на этикетке
• препарат был заморожен

Срок годности

Подготовьтесь к инъекции Перед введением Эмгалити вымойте руки с мылом и водой. Убедитесь, что рядом есть контейнер для острых предметов.
Выберите место инъекции Ваш врач, фармацевт или медсестра могут помочь вам выбрать оптимальное место инъекции.

• Вы можете ввести препарат в область

живота (абдоминальную область) или бедра. Не делайте инъекцию в области 5 см вокруг пупка.

• Другой человек может ввести вам препарат в заднюю часть плеча или в ягодицу.

• Не делайте инъекцию в то же место, что и предыдущую. Например, если первая инъекция была сделана в животе, следующую можно сделать в другую область живота.

• Перед инъекцией очистите и высушите место введения.

1 Отвинтите колпачок ручки

Убедитесь, что ручка находится в положении блокировки. Оставьте колпачок на основании до тех пор, пока вы не будете готовы сделать инъекцию.

• Когда будете готовы к инъекции, отвинтите колпачок с основания и выбросьте его в контейнер для отходов.
• Не надевайте колпачок обратно — это может повредить иглу.
• Не прикасайтесь к игле.

2 Установите и разблокируйте

• Плотно и ровно прижмите прозрачную основу к коже. Поверните блокировочное кольцо в положение

разблокировки.
3 Нажмите и удерживайте

• Нажмите и удерживайте turquoise-цветную кнопку инъекции; Щелчок — вы услышите сильный щелчок.
• Плотно удерживайте прозрачную основу прижатой к коже. Через 5–10 секунд после первого щелчка вы услышите второй щелчок. Этот второй щелчок означает, что инъекция завершена.

• Удалите ручку с кожи. Вы узнаете, что инъекция завершена, когда увидите серый поршень.

После инъекции
Утилизация ручки
НЕ надевайте колпачок обратно. Утилизируйте

ручку в контейнер для острых предметов или как указано врачом, фармацевтом или медсестрой.
При утилизации ручки и контейнера для острых предметов:

• Не подвергайте контейнер для острых предметов вторичной переработке.
• Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.

Часто задаваемые вопросы
В. Что делать, если я вижу пузырьки воздуха в ручке?
О. Наличие пузырьков воздуха в ручке — это нормально. Эмгалити вводится подкожно (подкожная инъекция).
В. Что делать, если после снятия колпачка с основания на кончике иглы появляется капля жидкости?
О. Нормально, если на кончике иглы появляется капля жидкости.
В. Что делать, если я разблокировал предварительно заполненную ручку и нажал turquoise-цветную кнопку инъекции, не отвинтив колпачок с основания?
О. Не снимайте колпачок с основания. Утилизируйте ручку и возьмите новую.
В. Нужно ли удерживать кнопку инъекции нажатой до завершения инъекции?
О. Это не обязательно, но может помочь удерживать ручку устойчиво и плотно прижатой к коже.
В. Что делать, если игла не втянулась после инъекции?
О. Не прикасайтесь к игле и не надевайте колпачок на основание. Храните ручку в безопасном месте, чтобы случайно не пораниться иглой. Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре за инструкциями по возврату ручки.
В. Что делать, если после инъекции на коже появилась капля жидкости или крови?
О. Это нормально. Прижмите ватный шарик или марлю к месту инъекции. Не растирайте место инъекции.
В. Что делать, если я услышал более двух щелчков во время инъекции — два сильных и один слабый. Получил ли я полную дозу?
О. Некоторые пациенты могут услышать слабый щелчок непосредственно перед вторым сильным щелчком. Это нормально. Не удаляйте предварительно заполненную ручку с кожи, пока не услышите второй сильный щелчок.
В. Как я узнаю, что инъекция завершена?
О. После нажатия turquoise-цветной кнопки инъекции вы услышите два сильных щелчка. Второй щелчок означает, что инъекция завершена. Кроме того, вы увидите серый поршень в верхней части прозрачной основы.
Ознакомьтесь с инструкцией по применению Эмгалити, прилагаемой к упаковке, чтобы получить дополнительную информацию о препарате.
Дата пересмотра:

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Эмгалити 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

галканезумаб
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, что не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Эмгалити и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Эмгалити
3. Способ применения Эмгалити
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эмгалити
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эмгалити и для чего он применяется

Эмгалити содержит гальканезумаб — лекарственное средство, которое нейтрализует активность вещества, естественным образом присутствующего в организме и называемого пептидом, связанным с геном кальцитонина (CGRP). У людей, страдающих мигренью, уровень CGRP может быть повышен.
Эмгалити применяется для профилактики мигрени у взрослых пациентов, у которых мигрень возникает не менее чем в 4 дня в месяц.
Эмгалити может уменьшить частоту приступов мигрени и улучшить качество жизни. Эффект наступает примерно через неделю.

2. Что Вы должны знать перед применением Эмгалити

Не используйте Эмгалити

• если у Вас аллергия на гальканезумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала или во время лечения Эмгалити, если:

• у Вас тяжелое сердечно-сосудистое заболевание. Применение Эмгалити у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями не изучалось.

Осторожность в отношении аллергических реакций
Теоретически Эмгалити может вызывать тяжелые аллергические реакции. Тяжелые аллергические реакции возникают в основном в течение 1 дня после приема Эмгалити, однако некоторые реакции могут проявляться с задержкой (через более чем 1 день и до 4 недель после приема Эмгалити). Некоторые аллергические реакции могут продолжаться длительное время. Вам следует обращать внимание на признаки таких реакций во время применения Эмгалити. Прекратите использование Эмгалити и сообщите своему врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо признаки тяжелой аллергической реакции. Эти признаки перечислены в разделе 4 «Тяжелые нежелательные реакции».
Дети и подростки
Это лекарственное средство не следует применять детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.
Другие лекарственные средства и Эмгалити
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы женщина детородного возраста, рекомендуется избегать наступления беременности во время лечения Эмгалити.
Если Вы беременны, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Предпочтительно избегать применения Эмгалити во время беременности, поскольку неизвестно, какое действие это лекарственное средство может оказать на беременных женщин.
Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Вам и Вашему врачу придется решить, следует ли Вам кормить грудью и одновременно применять Эмгалити.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Гальканезумаб может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. У некоторых пациентов во время лечения Эмгалити возникали головокружения.
Эмгалити содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 120 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Эмгалити

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Предварительно наполненный шприц Эмгалити предназначен только для однократного использования и содержит одну дозу Эмгалити (120 мг).

• При первом введении Эмгалити врач или медсестра введут содержимое двух шприцов (всего 240 мг).
• После первой дозы вы будете использовать один шприц (120 мг) каждый месяц.

Врач определит, в течение какого времени вам следует применять Эмгалити.
Эмгалити вводится путем подкожной инъекции (введение препарата под кожу). Вы и ваш врач или медсестра должны решить, можете ли вы самостоятельно вводить Эмгалити.
Очень важно, чтобы вы не пытались самостоятельно вводить препарат, пока не получите надлежащих инструкций от врача или медсестры. Также лицо, ухаживающее за вами, может вводить вам Эмгалити после получения соответствующих инструкций.
Шприц нельзя взбалтывать.
Внимательно прочитайте «Инструкцию по применению» для шприца перед использованием Эмгалити.

Если вы применили больше Эмгалити, чем нужно
Если вы ввели больше Эмгалити, чем положено, например, если после первой дозы 240 мг вы ввели две дозы в течение одного месяца или если кто-то другой случайно использовал Эмгалити, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли применить Эмгалити
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.
Если вы забыли ввести дозу Эмгалити, введите пропущенную дозу как можно скорее, а следующую дозу вводите через один месяц с даты введения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Эмгалити
Не следует прекращать лечение Эмгалити без предварительного обсуждения с врачом.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Аллергические реакции при применении Эмгалити, как правило, имеют легкую или умеренную степень тяжести (например, кожная сыпь или зуд). Тяжелые аллергические реакции могут возникать редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000), и их признаки могут включать:

• затруднённое дыхание или глотание,
• низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение лёгкости в голове,
• отёк шеи, лица, рта, губ, языка или горла, который может быстро развиваться,
• сильный зуд кожи, сопровождающийся покраснением или волдырями.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы заметили любой из этих признаков.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

• боль в месте инъекции
• реакции в месте инъекции (например, покраснение кожи, зуд, синяк, припухлость)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• головокружение (ощущение, что кружится голова или «вращение»)
• запор
• зуд
• кожная сыпь

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• крапивница (зудящие возвышающиеся участки на коже)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эмгалити

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после обозначений «EXP»/«Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Эмгалити может храниться при нерегулируемой температуре не более одного периода продолжительностью до 7 дней при температуре до 30 ºC. Если шприц хранился при более высокой температуре или в течение более длительного периода времени, его необходимо утилизировать.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что шприц повреждён, или раствор мутный, или содержит частицы.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Эмгалити
Действующее вещество — гальканезумаб. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 120 мг гальканезумаба в 1 мл раствора.
Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид, полисорбат 80, хлорид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Эмгалити и содержимое упаковки
Эмгалити — инъекционный раствор в однодозовой стеклянной шприц-ручке из прозрачного стекла. Цвет раствора может варьироваться от бесцветного до слегка жёлтого. Упаковки содержат 1, 2 или 3 предварительно заполненных шприца.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды.

Производитель
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фиорентино (FI), Италия.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600

Болгария Люксембург
ООО «Ели Лили Недерланд» Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Чешская Республика Венгрия
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100

Дания Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500

Германия Нидерланды
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Эстония Норвегия
Eli Lilly Nederland B. V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Греция Австрия
ФАРМАСЕРВ-ЛИЛЛИ А.Е.В.Е. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Испания Польша
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00

Франция Португалия
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600

Хорватия Румыния
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000

Ирландия Словения
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10

Исландия Словакия
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111

Италия Финляндия
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Кипр Швеция
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Eli Lilly (Suisse) S.A Представительство в Латвии Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Тел.: +371 67364000 Тел.: + 353-(0) 1 661 4377

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению

Эмгалити 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Гальканезумаб
Для подкожного применения

Перед использованием предварительно заполненного шприца:
Важная информация

• Ваш врач или медсестра должны показать вам, как правильно подготовить и ввести Эмгалити с помощью шприца. Не вводите препарат самостоятельно и не вводите другому человеку, пока вам не покажут, как правильно применять Эмгалити.
• Сохраните настоящую инструкцию по применению и обращайтесь к ней каждый раз, когда это необходимо.
• Каждый шприц предназначен ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Не передавайте и не используйте шприц повторно. В противном случае вы можете заразиться или передать инфекцию.
• Ваш врач, фармацевт или медсестра могут помочь вам определить, в какую часть тела следует вводить инъекцию. Вы также можете ознакомиться с разделом «Выбор места инъекции» настоящей инструкции, чтобы определить, какое место подходит именно вам.
• Если у вас проблемы со зрением или слухом, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц без помощи другого человека.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Перед использованием шприца ЭМГАЛИТИ внимательно прочитайте и выполните все инструкции по порядку.
Части шприца Эмгалити

Кнопка для большого пальца
Бирюзовый стержень поршня
Рукоятка
Серый поршень
шприца
Корпус шприца
с лекарственным
средством
Иголка
Колпачок иглы

Подготовка

Достаньте шприц из холодильника. Храните упаковку с неиспользованными шприцами в холодильнике.
Оставьте колпачок на игле до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ шприц.
Для более комфортной инъекции выньте шприц из холодильника и оставьте при комнатной температуре на 30 минут перед использованием.
НЕ помещайте шприц в микроволновую печь и НЕ держите под горячей водой, а также НЕ оставляйте под прямым солнечным светом.

Проверьте шприц и лекарственное средство. Убедитесь, что у вас правильный препарат. Содержимое шприца должно быть прозрачным. Оно может быть бесцветным или слегка желтоватым.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц, а утилизируйте его в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры, если:

• шприц выглядит повреждённым;
• раствор мутный, изменил цвет или содержит мелкие частицы;
• истек срок годности, указанный на этикетке;
• лекарство замёрзло.

Срок годности

Подготовка к инъекции
Перед введением Эмгалити тщательно вымойте руки с мылом и водой. Убедитесь, что рядом есть ёмкость для острых предметов (например, контейнер для игл).

Выбор места инъекции
Ваш врач, фармацевт или медсестра могут помочь вам выбрать наиболее подходящее место для инъекции.

• Вы можете вводить препарат в область живота (в брюшную полость) или в бедро. Не вводите инъекцию в область на расстоянии 5 см от пупка.
• Другой человек может ввести вам инъекцию в заднюю часть плеча или в ягодицу.
• Не делайте инъекцию в то же место, где была предыдущая. Например, если первая инъекция была сделана в животе, следующую можно сделать в другую область живота.
• Перед инъекцией очистите и просушите место введения.

1. Снятие колпачка

• Оставляйте колпачок на игле до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
• Когда будете готовы, снимите колпачок с иглы и выбросьте его в ёмкость для отходов.
• НЕ НАДЕНЬТЕ колпачок обратно — это может повредить иглу или привести к случайной травме.
• НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ к игле.

2. Введение иглы

• Аккуратно соберите кожу в месте инъекции и удерживайте её.
• Введите иглу под углом 45° (под углом 45 градусов).

3. Введение препарата

• Медленно нажмите на кнопку большим пальцем, чтобы полностью выдвинуть поршень и ввести весь объём лекарства.
• Серый поршень шприца должен быть полностью выдвинут до конца шприца.
• По завершении инъекции

вы должны видеть бирюзовый стержень поршня через корпус шприца, как показано на рисунке.
Бирюзовый стержень поршня

• Аккуратно извлеките иглу из кожи. Серый поршень шприца
• НЕ НАДЕНЬТЕ колпачок на иглу после инъекции.

После проведения инъекции
Утилизация шприца
НЕ НАДЕВАЙТЕ колпачок на иглу. Утилизируйте

шприц в ёмкость для острых предметов или как указано врачом, фармацевтом или медсестрой.

При утилизации шприца и ёмкости для острых предметов:

• Не подвергайте ёмкость для острых предметов вторичной переработке.
• Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете.

Часто задаваемые вопросы

В. Что делать, если я вижу пузырьки воздуха в шприце Эмгалити?
О. Наличие пузырьков воздуха в шприце является нормальным. Эмгалити вводится подкожно (подкожная инъекция).

В. Что делать, если после снятия колпачка с иглы на её конце появилась капля жидкости?
О. Наличие капли жидкости на конце иглы — это нормально.

В. Что делать, если я не могу нажать на поршень?
О. Если поршень заклинил или повреждён:

• НЕ ПРОДОЛЖАЙТЕ использовать шприц;
• Аккуратно извлеките иглу из кожи;
• Утилизируйте шприц и возьмите новый.

В. Что делать, если после инъекции на коже появилась капля жидкости или крови?
О. Это нормально. Приложите ватный шарик или марлю к месту инъекции. НЕ ТРЁСТЕ место инъекции.

В. Как понять, что инъекция завершена?
О. Инъекция завершена, когда:

• Бирюзовый стержень поршня виден через корпус шприца.
• Серый поршень шприца полностью выдвинут до конца шприца.

Дополнительную информацию о препарате читайте в инструкции по применению Эмгалити, прилагаемой к упаковке.
Дата пересмотра: