Emgality

Folleto informativo: información para el paciente

Emgality 120 mg solución inyectable en pluma precargada

galcanezumab
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Emgality y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Emgality
3. Cómo usar Emgality
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Emgality
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Emgality y para qué se utiliza

Emgality contiene galcanezumab, un medicamento que neutraliza la actividad de una sustancia presente de forma natural en el cuerpo llamada péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP). Las personas con migraña pueden tener niveles elevados de CGRP.
Emgality se utiliza para prevenir la migraña en pacientes adultos que tienen al menos 4 días de migraña al mes.
Emgality puede reducir la frecuencia de la migraña y mejorar la calidad de vida del paciente. Su efecto comienza en aproximadamente una semana.

2. Qué debe saber antes de usar Emgality

No use Emgality

• si es alérgico a galcanezumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes o durante el tratamiento con Emgality si:

• padece una enfermedad cardiovascular grave. Emgality no ha sido estudiado en pacientes con enfermedades cardiovasculares graves.

Atención a las reacciones alérgicas
Emgality podría causar teóricamente reacciones alérgicas graves. Estas reacciones suelen ocurrir principalmente dentro del primer día tras la administración de Emgality, aunque algunas pueden presentarse de forma retardada (entre más de un día y hasta 4 semanas después de tomar Emgality). Algunas reacciones alérgicas pueden tener una duración prolongada. Debe estar atento a los signos de estas reacciones mientras esté utilizando Emgality. Debe interrumpir el uso de Emgality e informar a su médico o buscar atención médica inmediatamente si observa cualquier signo de reacción alérgica grave. Estos signos se enumeran en la sección 4 bajo "Efectos adversos graves".

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Emgality
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría llegar a usar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Si usted es una mujer en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo durante el tratamiento con Emgality.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Se recomienda evitar el uso de Emgality durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas.
Si está amamantando o está planeando hacerlo, hable con su médico antes de usar este medicamento. Usted y su médico deberán decidir si debe continuar con la lactancia o usar Emgality.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Galcanezumab puede afectar ligeramente la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria. Algunos pacientes han experimentado vértigo durante el tratamiento con Emgality.

Emgality contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 120 mg, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Emgality

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
La pluma precargada de Emgality es de uso único y contiene una dosis de Emgality (120 mg).

• La primera vez que se le administre Emgality, su médico o enfermero le inyectará el contenido de dos plumas (un total de 240 mg).
• Después de la primera dosis, usted usará una pluma (120 mg) cada mes.

Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe utilizar Emgality.
Emgality se administra mediante una inyección debajo de la piel (inyección por vía subcutánea). Usted y su médico o enfermero deberán decidir si puede inyectarse Emgality por sí mismo.
Es importante que no intente inyectarse el medicamento por sí solo hasta que no haya recibido instrucciones adecuadas de su médico o de un enfermero. También una persona que lo cuide puede inyectarle Emgality después de haber recibido las instrucciones adecuadas.
No debe agitar la pluma.
Lea atentamente las "Instrucciones para el uso" de la pluma antes de utilizar Emgality.
Si utiliza más Emgality del que debe
Si se ha inyectado más Emgality del que debía, por ejemplo, si tras la primera dosis de 240 mg se ha administrado dos dosis en un solo mes o si otra persona ha utilizado accidentalmente Emgality, informe inmediatamente a su médico.
Si olvida utilizar Emgality
No tome una dosis doble para compensar la inyección olvidada.
Si ha olvidado inyectarse una dosis de Emgality, inyéctese la dosis olvidada lo antes posible y luego adminístrese la siguiente dosis un mes después de dicha fecha.
Si interrumpe el tratamiento con Emgality
No debería interrumpir el tratamiento con Emgality sin haber hablado antes con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Efectos adversos graves
Las reacciones alérgicas con Emgality suelen ser de leves a moderadas (como erupción cutánea o
picor). Las reacciones alérgicas graves pueden presentarse raramente (pueden afectar hasta a 1 persona
de cada 1 000) y los signos pueden incluir:

• dificultad para respirar o tragar,
• presión arterial baja, que puede provocar mareo o sensación de aturdimiento,
• hinchazón en el cuello, la cara, la boca, los labios, la lengua o la garganta que puede desarrollarse rápidamente,
• picor intenso de la piel, con erupción cutánea roja o ronchas.

Informe inmediatamente a su médico o solicite asistencia médica de emergencia si observa alguno de
estos signos.
Otros efectos adversos que se han notificado.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor en el lugar de la inyección
• reacciones en el lugar de la inyección (por ejemplo, enrojecimiento de la piel, picor, hematomas, hinchazón)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• vértigo (sensación de mareo o de giro)
• estreñimiento
• picor
• erupción cutánea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• urticaria (áreas elevadas y pruriginosas en la piel)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en
contacto con su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Emgality

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras
“EXP”/“Scad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congele.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Emgality puede conservarse sin refrigeración durante un único período no superior a 7 días a temperaturas de hasta 30 ºC. Si la pluma se conserva a una temperatura más alta o durante un período de tiempo más largo, debe desecharse.
No utilice este medicamento si observa que la pluma está dañada o si la solución aparece turbia o contiene partículas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Emgality
El principio activo es galcanezumab. Cada pluma precargada contiene 120 mg de galcanezumab en 1 mL
de solución.
Los demás componentes son: L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidrato, polisorbato 80, cloruro de
sodio, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Emgality y contenido del envase
Emgality es una solución inyectable en una jeringa de vidrio transparente. El color puede variar de
incolouro a ligeramente amarillo.
La jeringa está colocada en el interior de una pluma desechable unidosis. Envases de 1, 2 ó 3 plumas
precargadas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Productor
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Lilly, S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburgo
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Dinamarca Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Alemania Países Bajos
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Estonia Noruega
Eli Lilly Nederland B. V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Grecia Austria
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polonia
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
Francia Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Croacia Rumanía
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Irlanda Eslovenia
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Finlandia
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Chipre Suecia
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Eli Lilly (Suisse) S.A. Representación en Letonia Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +371 67364000 Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu

Instrucciones para el uso

Emgality 120 mg solución inyectable en pluma precargada

Galcanezumab
Para uso subcutáneo

Antes de utilizar la pluma precargada (pluma):
Información importante

• Su médico o enfermero debe mostrarle cómo preparar e inyectar Emgality utilizando la pluma. No se administre la inyección ni se la administre a otra persona hasta que no le hayan mostrado cómo administrar Emgality.
• Guarde estas instrucciones de uso y consúltelas cuando lo necesite.
• Cada pluma es DE USO ÚNICO. No comparta ni reutilice la pluma. De lo contrario, podría transmitir o contraer una infección.
• La pluma contiene partes de vidrio. Manipúlela con cuidado. Si se le cae sobre una superficie dura, no la utilice. Use una nueva pluma para la inyección.
• Su médico, farmacéutico y enfermero pueden ayudarle a decidir en qué parte del cuerpo debe hacer la inyección. También puede leer la sección “Elija el sitio de inyección” de estas instrucciones para ayudarle a elegir la zona más adecuada para usted.
• Si tiene problemas de visión o audición, no use la pluma sin la ayuda de una persona que le asista.

INSTRUCCIONES DE USO
Antes de utilizar la pluma de EMGALITY, lea y siga cuidadosamente todas las
instrucciones paso a paso.
Partes de la pluma de Emgality
Parte superior

Botón de inyección
de color turquesa
Anillo de bloqueo
Símbolos de
bloqueo/desbloqueo
Medicamento
Base transparente
Tapa en la base
Parte inferior/Extremo con la aguja
Preparación
Saque la pluma del Guarde en el refrigerador el envase original con las plumas no
refrigerador utilizadas.
Deje la tapa en la base hasta que esté listo para hacer la
inyección.
No agite la pluma.
Para una inyección más cómoda, deje la pluma a temperatura ambiente durante 30 minutos antes de usarla.
No coloque la pluma en un horno microondas ni bajo agua caliente, y no la deje a la luz solar directa.
Inspeccione la pluma y el Asegúrese de tener el medicamento correcto. El medicamento en el interior debe estar claro. Puede ser incoloro o ligeramente amarillento.
No use la pluma y deséchela según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero si:

• parece estar dañada
• el medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene pequeñas partículas
• la fecha de caducidad impresa en la etiqueta ha expirado
• el medicamento ha estado congelado

Fecha de caducidad

Prepárese para la inyección Lávese las manos con agua y jabón antes de hacer la inyección de Emgality. Asegúrese de tener a mano un contenedor para objetos punzantes.
Elija el sitio de inyección Su médico, farmacéutio y enfermero pueden ayudarle a elegir el mejor sitio de inyección para usted.

• Puede inyectar el medicamento en el área

del abdomen (vientre) o en el muslo. No inyecte dentro del área de 5 centímetros alrededor del ombligo.

• Otra persona puede inyectárselo en la parte posterior del brazo o en los glúteos.

• No inyecte en el mismo punto que la inyección anterior. Por ejemplo, si su primera inyección fue en el abdomen, la siguiente podría hacerse en otra zona del abdomen.

• Limpie y seque el sitio de inyección antes de realizar la inyección.

1 Desenrosque la tapa de la pluma

Asegúrese de que la pluma esté en posición de

bloqueo. Deje la tapa en la base hasta que esté listo para hacer la inyección.

• Cuando esté listo para hacer la inyección, desenrosque la tapa de la base y deséchela en un contenedor de residuos.
• No vuelva a colocar la tapa en la base: podría dañar la aguja.
• No toque la aguja.

2 Colocar y Desbloquear

• Apoye y mantenga la base transparente plana y firmemente contra la piel. Gire el anillo de bloqueo a la posición de

desbloqueo.
3 Presionar y Mantener

• Presione y mantenga presionado el botón de inyección de color turquesa; Clic oirá un fuerte clic.
• Mantenga presionada firmemente la base transparente contra la piel. Oirá un segundo clic entre 5 y 10 segundos después del primero. Este segundo clic indica que la inyección ha finalizado.

• Retire la pluma de la piel. Sabrá que la inyección ha finalizado cuando pueda ver el émbolo gris.

Después de realizar la inyección
Desechar la pluma
NO vuelva a colocar la tapa en la base. Deseche la

pluma en un contenedor para objetos punzantes o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.
Cuando deseche la pluma y el contenedor para objetos punzantes:

• No recicle el contenedor para objetos punzantes.
• Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza.

Preguntas frecuentes
P. ¿Qué ocurre si veo burbujas de aire en la pluma?
R. Es normal tener burbujas de aire en la pluma. Emgality se inyecta por vía subcutánea (inyección subcutánea).
P. ¿Qué ocurre si hay una gota de líquido en la punta de la aguja al retirar la tapa de la base?
R. Es normal ver una gota de líquido en la punta de la aguja.
P. ¿Qué ocurre si desbloqueé la pluma precargada y presioné el botón de inyección turquesa antes de desenroscar la tapa de la base?
R. No retire la tapa de la base. Deseche la pluma y tome una nueva.
P. ¿Debo mantener presionado el botón de inyección hasta que finalice la inyección?
R. No es necesario, pero puede ayudar a mantener la pluma estable y firme contra la piel.
P. ¿Qué ocurre si la aguja no se retrae tras la inyección?
R. No toque la aguja ni vuelva a colocar la tapa en la base. Guarde la pluma en un lugar seguro para evitar pincharse accidentalmente con la aguja. Póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero para obtener instrucciones sobre cómo devolver la pluma.
P. ¿Qué ocurre si hay una gota de líquido o de sangre en la piel tras la inyección?
R. Esto es normal. Presione un algodón o una gasa sobre el sitio de inyección. No friccione el sitio de inyección.
P. ¿Qué ocurre si he oído más de 2 clics durante la inyección – 2 clics fuertes y uno débil. ¿He recibido la inyección completa?
R. Algunos pacientes pueden oír un clic débil justo antes del segundo clic fuerte. Esto es normal. No retire la pluma precargada de la piel hasta que oiga el segundo clic fuerte.
P. ¿Cómo sé si la inyección ha finalizado?
R. Tras presionar el botón de inyección turquesa, oirá 2 clics fuertes. El segundo clic le indica que la inyección ha finalizado. Además, verá el émbolo gris en la parte superior de la base transparente.
Lea el prospecto de Emgality incluido en este envase para obtener más información sobre el medicamento.
Fecha de revisión:

Folleto informativo: información para el paciente

Emgality 120 mg solución inyectable en jeringa precargada

galcanezumab
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Emgality y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Emgality
3. Cómo usar Emgality
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Emgality
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Emgality y para qué se utiliza

Emgality contiene galcanezumab, un medicamento que neutraliza la actividad de una sustancia presente de forma natural en el cuerpo llamada péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP). Las personas con migraña pueden tener niveles elevados de CGRP.
Emgality se utiliza para prevenir la migraña en pacientes adultos que tienen al menos 4 días de migraña al mes.
Emgality puede reducir la frecuencia de la migraña y mejorar la calidad de vida del paciente. Su efecto comienza en aproximadamente una semana.

2. Qué debe saber antes de usar Emgality

No use Emgality

• si es alérgico a galcanezumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes o durante el tratamiento con Emgality si:

• padece una enfermedad cardiovascular grave. Emgality no ha sido estudiado en pacientes con enfermedades cardiovasculares graves.

Atención a las reacciones alérgicas
Emgality podría causar teóricamente reacciones alérgicas graves. Las reacciones alérgicas graves ocurren principalmente dentro del primer día tras la administración de Emgality, aunque algunas reacciones pueden presentarse de forma retardada (manifestándose desde más de 1 día hasta 4 semanas después de tomar Emgality). Algunas reacciones alérgicas pueden tener una duración prolongada. Debe estar atento a los signos de estas reacciones mientras utiliza Emgality. Interrumpa el uso de Emgality e informe a su médico o busque atención médica inmediata si observa algún signo de reacción alérgica grave. Estos signos se enumeran en la sección 4 bajo "Efectos adversos graves".

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Emgality
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Si usted es una mujer en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo durante el tratamiento con Emgality.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Se recomienda evitar el uso de Emgality durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas.
Si está lactando o planea lactar con leche materna, hable con su médico antes de usar este medicamento. Usted y su médico deberán decidir si debe continuar con la lactancia o utilizar Emgality.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Galcanezumab puede afectar ligeramente la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Algunos pacientes han experimentado mareos durante el tratamiento con Emgality.

Emgality contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 120 mg, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Emgality

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
La jeringa precargada de Emgality es de un solo uso y contiene una dosis de Emgality (120 mg).

• La primera vez que se le administre Emgality, su médico o enfermero le inyectará el contenido de dos jeringas (un total de 240 mg).
• Después de la primera dosis, usted utilizará una jeringa (120 mg) cada mes.

Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe utilizar Emgality.
Emgality se administra mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea). Usted y su médico o enfermero deberán decidir si puede inyectarse Emgality por sí mismo.
Es importante que no intente inyectarse el medicamento por sí solo hasta que haya recibido instrucciones adecuadas de su médico o de un enfermero. También una persona que lo cuide puede inyectarle Emgality después de haber recibido las instrucciones adecuadas.
No debe agitar la jeringa.
Lea atentamente las "Instrucciones de uso" de la jeringa antes de utilizar Emgality.
Si utiliza más Emgality del que debe
Si se ha inyectado más Emgality del que debía, por ejemplo si tras la primera dosis de 240 mg se ha administrado dos dosis en un solo mes o si otra persona ha utilizado accidentalmente Emgality, informe inmediatamente a su médico.
Si olvida utilizar Emgality
No tome una dosis doble para compensar la inyección olvidada.
Si olvidó inyectarse una dosis de Emgality, aplíquese la dosis olvidada tan pronto como sea posible y luego adminístrese la siguiente dosis un mes después de esa fecha.
Si interrumpe el tratamiento con Emgality
No debería interrumpir el tratamiento con Emgality sin haber hablado antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos graves
Las reacciones alérgicas con Emgality suelen ser de leves a moderadas (como erupción cutánea o
picor). Las reacciones alérgicas graves pueden ocurrir raramente (pueden afectar hasta a 1 persona
de cada 1 000) y los signos pueden incluir:

• dificultad para respirar o tragar,
• presión sanguínea baja, que puede causar mareos o sensación de aturdimiento,
• hinchazón del cuello, cara, boca, labios, lengua o garganta que puede desarrollarse rápidamente,
• picor intenso de la piel, con una erupción roja o ronchas.

Informar inmediatamente al médico o solicitar asistencia médica de emergencia si observa cualquiera de
estos signos.
Otros efectos adversos que se han notificado.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10):

• dolor en el lugar de inyección
• reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo, enrojecimiento de la piel, picor, equimosis, hinchazón)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• vértigo (una sensación de mareo o de giro)
• estreñimiento
• picor
• erupción cutánea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• urticaria (áreas elevadas y pruriginosas en la piel)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe dirigirse
a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
mediante el sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Emgality

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras
«EXP»/«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Emgality puede conservarse sin refrigeración durante un único período no superior a 7 días a temperaturas de hasta 30 ºC. Si la jeringa se ha conservado a una temperatura más elevada o durante un período de tiempo más largo, deberá desecharse.
No utilice este medicamento si observa que la jeringa está dañada, o si la solución parece turbia o contiene partículas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Emgality
El principio activo es galcanezumab. Cada jeringa precargada contiene 120 mg de galcanezumab en
1 mL de solución.
Los demás componentes son: L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidrato, polisorbato 80, cloruro de
sodio, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Emgality y contenido del envase
Emgality es una solución inyectable en una jeringa de un solo uso de vidrio transparente. El color puede
variar de incoloro a ligeramente amarillo. Envases de 1, 2 o 3 jeringas precargadas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Productor
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B. V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +371 67364000 Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu

Instrucciones para el uso

Emgality 120 mg solución inyectable en jeringa precargada

Galcanezumab
Para uso subcutáneo

Antes de utilizar la jeringa precargada:
Informaciones importantes

• El médico o la enfermera deben mostrarle cómo preparar e inyectar Emgality utilizando la jeringa. No se aplique la inyección ni se la aplique a otra persona hasta que no le hayan enseñado cómo administrar Emgality.
• Guarde estas instrucciones de uso y consúltelas cuando lo necesite.
• Cada jeringa es de USO ÚNICO. No comparta ni reutilice la jeringa. De lo contrario, podría transmitir o contraer una infección.
• El médico, el farmacéutico y la enfermera pueden ayudarle a decidir en qué parte del cuerpo debe hacer la inyección. También puede leer la sección "Elija el lugar de inyección" de estas instrucciones para ayudarle a determinar cuál área podría ser la más adecuada para usted.
• Si tiene problemas de visión o de audición, no utilice la jeringa sin la ayuda de una persona que le asista.

INSTRUCCIONES DE USO

Antes de utilizar la jeringa de EMGALITY, lea y siga cuidadosamente todas las instrucciones paso a paso.
Partes de la jeringa de Emgality

Botón para el pulgar
Vástago turquesa del émbolo
Mango
Émbolo gris
de la jeringa
Cuerpo de la
jeringa con el
medicamento
Agua
Tapón de la aguja

Preparación
Saque la jeringa del refrigerador. Devuelva a la nevera el envase original con las jeringas no utilizadas.
Deje el tapón de la aguja hasta que esté listo para hacer la inyección.
No agite la jeringa.
Para una inyección más cómoda, deje la jeringa a temperatura ambiente durante 30 minutos antes de usarla.
No coloque la jeringa en un horno microondas ni bajo agua caliente, y no la deje expuesta a la luz solar directa.

Inspeccione la jeringa y el medicamento. Asegúrese de tener el medicamento correcto. El líquido dentro de la jeringa debe ser transparente, pudiendo variar de incoloro a ligeramente amarillo.
No utilice la jeringa si:

• parece estar dañada
• el medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene pequeñas partículas
• la fecha de caducidad impresa en la etiqueta ha expirado
• el medicamento ha estado congelado

Fecha de caducidad

Prepárese para la inyección. Lávese las manos con agua y jabón antes de aplicar la inyección de Emgality. Asegúrese de tener cerca un recipiente para residuos punzantes.

Elija el lugar de inyección. El médico, el farmacéutico y la enfermera pueden ayudarle a elegir el mejor lugar de inyección para usted.

• Puede aplicar la inyección en el área del estómago (abdomen) o en el muslo. No inyecte dentro de un radio de 5 centímetros alrededor del ombligo.
• Otra persona puede inyectarle en la parte posterior del brazo o en el glúteo.
• No inyecte en el mismo lugar que la inyección anterior. Por ejemplo, si su primera inyección fue en el abdomen, la siguiente podría hacerse en otra zona del abdomen.
• Limpie y seque el lugar de inyección antes de

realizar la inyección.

1. Retirar el tapón

• Deje el tapón de la aguja puesto hasta que esté listo para hacer la inyección.
• Cuando esté listo para inyectar, retire el tapón de la aguja y deséchelo en un contenedor para residuos.
• No vuelva a colocar el tapón en la base, ya que podría dañar la aguja o provocarse una lesión accidental.
• No toque la aguja.

2. Inserción

• Pínche y mantenga suavemente la porción de piel donde realizará la inyección.
• Introduzca la aguja formando un ángulo de 45° grados.

3. Inyectar

• Presione lentamente el botón del pulgar para empujar el émbolo hasta el fondo, hasta que todo el medicamento haya sido inyectado.
• El émbolo gris de la jeringa debe quedar completamente empujado hasta el final de la jeringa.
• Cuando la inyección haya finalizado,

debe ver el vástago turquesa
del émbolo a través del
cuerpo de la jeringa, como
se muestra.
Vástago turquesa del
émbolo

• Retire suavemente la aguja de la piel. Émbolo gris de la jeringa
• No vuelva a colocar el tapón de la aguja sobre la jeringa.

Después de realizar la inyección
Desechar la jeringa
NO vuelva a colocar el tapón de la aguja. Deséchela

en un contenedor para residuos punzantes o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.
Cuando deseche la jeringa y el contenedor para residuos punzantes:

• No reutilice el contenedor para residuos punzantes.
• Consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice.

Preguntas frecuentes
P. ¿Qué sucede si veo burbujas de aire en la jeringa de Emgality?
R. Es normal que haya burbujas de aire en la jeringa. Emgality se administra por vía subcutánea (inyección subcutánea).

P. ¿Qué sucede si hay una gota de líquido en la punta de la aguja al retirar el tapón?
R. Es normal ver una gota de líquido en la punta de la aguja.

P. ¿Qué sucede si no puedo presionar el émbolo?
R. Si el émbolo está bloqueado o dañado:

• No siga utilizando la jeringa.
• Retire la aguja de la piel.
• Deseche la jeringa y utilice una nueva.

P. ¿Qué sucede si hay una gota de líquido o de sangre en la piel después de la inyección?
R. Esto es normal. Presione un trozo de algodón o una gasa sobre el lugar de inyección. No frote el lugar de inyección.

P. ¿Cómo sé si la inyección ha finalizado?
R. Cuando la inyección ha finalizado:

• El vástago turquesa del émbolo debe ser visible a través del cuerpo de la jeringa.
• El émbolo gris de la jeringa debe estar completamente empujado hasta el fondo de la jeringa.

Lea el prospecto de Emgality incluido en este envase para obtener más información sobre el medicamento.
Fecha de revisión: