Еменд

Інструкція: інформація для користувача

Еменд 125 мг тверді капсули, 80 мг тверді капсули

апрепітант
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас. Якщо ви батько дитини, яка проходить лікування препаратом Еменд, уважно прочитайте цю інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам або дитині. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас або у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Еменд і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати або давати Еменд
3. Як приймати Еменд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еменд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еменд і для чого його застосовують

Еменд містить діючу речовину апрепітант і належить до групи лікарських засобів, які називаються
«антагоністи рецептора нейрокініну 1 (NK )». У мозку є певна ділянка, що відповідає за нудоту та блювоту.
Еменд діє, блокуючи сигнали, що надходять до цієї ділянки, зменшуючи таким чином нудоту
та блювоту. Капсули Еменд застосовують у дорослих та підлітків віком від 12 років і старших у поєднанні
з іншими лікарськими засобами з метою профілактики нудоти та блювоти, спричинених
хіміотерапевтичними лікуваннями (лікування раку), які сильні та помірно викликають нудоту та блювоту
(наприклад, цисплатин, циклофосфамід, доксорубіцин або епірубіцин).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом або застосуванням Еменду

Не приймайте Еменд

• якщо Ви або дитина маєте алергію на апредіант або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• разом із ліками, що містять пімозид (речовина, яку використовують для лікування психіатричних захворювань), терфенадин та астемізол (використовуються при сінній лихоманці та інших алергіях), цисаприд (використовується для лікування проблем з травленням). Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина приймаєте ці ліки, оскільки терапію слід змінити до початку прийому Еменду.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Еменду або перед застосуванням цього лікарського засобу дитині.
Перед початком лікування Емендом повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте захворювання печінки, оскільки печінка важлива для метаболізму ліків у організмі. Тому лікар може потребувати перевірити стан Вашої печінки або печінки дитини.
Діти та підлітки
Не застосовуйте Еменд 80 мг та 125 мг капсули дітям молодше 12 років, оскільки капсули 80 мг та 125 мг не досліджувалися в цій популяції.
Інші ліки та Еменд
Еменд може впливати на інші ліки як під час, так і після лікування ним. Існують деякі ліки, які не можна застосовувати разом із Емендом (наприклад, пімозид, терфенадин, астемізол, цисаприд) або які потребують корекції дози (див. також «Не приймайте Еменд»).
Дія Еменду або інших ліків може змінюватися, якщо Ви або дитина приймаєте Еменд разом з іншими ліками, зокрема з такими, що перелічені нижче. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або дитина приймаєте будь-який із наступних ліків:

• засоби для контрацепції, які можуть включати оральні контрацептиви, шкірні пластинки, імпланти та деякі внутрішньоматкові пристрої (ВМП), що виділяють гормони, можуть не діяти належним чином при прийомі разом із Емендом. Під час лікування Емендом та протягом 2 місяців після його застосування слід використовувати інший або додатковий не гормональний метод контрацепції,
• циклоспорин, такролімус, силорімус, еверолімус (імунодепресанти),
• алфентаніл, фентаніл (використовуються для лікування болю),
• хінідин (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму),
• іринотекан, етопозид, вінорельбін, іфосфамід (ліки, що використовуються для лікування раку),
• ліки, що містять алкалоїди ерготу, такі як ерготамін та діерготамін (використовуються для лікування мігрені),
• варфарин, аценокумарол (антикоагулянти; може знадобитися аналіз крові),
• рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій),
• фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування судом),
• карбамазепін (використовується для лікування депресії та епілепсії),
• мідазолам, тріазолам, фенобарбітал (ліки, що використовуються для заспокоєння або допомоги у засипанні),
• звіробій (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії),
• інгібітори протеази (використовуються для лікування інфекцій ВІЛ),
• кетоконазол, окрім шампуню (використовується для лікування синдрому Кушинга, що характеризується надмірною продукцією кортизолу організмом),
• ітраконазол, воріконазол, позаконазол (протигрибкові засоби),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• кортикостероїди (наприклад, дексаметазон та метилпреднізолон),
• засоби проти тривоги (наприклад, алпразолам),
• толбутамід (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю
Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Якщо Ви або дівчина вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Щодо інформації про контрацепцію див. «Інші ліки та Еменд».
Невідомо, чи виділяється Еменд з грудним молоком; тому годування груддю не рекомендовано під час лікування цим лікарським засобом. Перед прийомом цього лікарського засобу важливо повідомити лікареві, якщо Ви або дитина годуєте груддю або плануєте це робити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення та сонливість після прийому Еменду. Якщо Ви або дитина відчуваєте запаморочення або сонливість, уникайте керування транспортними засобами, їзди на велосипеді або роботи з механізмами чи інструментами після прийому цього лікарського засобу (див. «Можливі побічні ефекти»).
Еменд містить сахарозу
Капсули Еменд містять сахарозу. Якщо лікар поставив Вам або дитині діагноз непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Еменд містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Еменд

Завжди приймайте цей лікарський засіб або давайте його дитині точно відповідно до інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Приймайте Еменд завжди разом з іншими лікарськими засобами для запобігання нудоті та блювоті. Після застосування Еменду лікар може порадити вам або дитині продовжити прийом інших ліків, зокрема кортикостероїду (наприклад, дексаметазону) та «антагоніста 5-HT» (наприклад, ондансетрону) для запобігання нудоті та блювоті. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Рекомендована пероральна доза Еменду така:
День 1:

• одна капсула 125 мг за 1 годину до початку сеансу хіміотерапії

і
Дні 2 та 3:

• одна капсула 80 мг щодня.
• Якщо хіміотерапію не проводять, приймайте Еменд уранці.
• Якщо хіміотерапію проводять, приймайте Еменд за 1 годину до початку сеансу хіміотерапії.

Еменд можна приймати як під час прийому їжі, так і без неї.
Ковтайте капсулу цілком разом з рідиною.
Якщо ви прийняли більше Еменду, ніж потрібно
Не приймайте більше капсул, ніж рекомендував лікар. Якщо ви або дитина прийняли надто багато капсул, негайно зателефонуйте лікарю.
Якщо ви забули прийняти Еменд
Якщо ви або дитина забули прийняти дозу, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть приймати Еменд і негайно зверніться до лікаря, якщо ви або дитина помітили будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких вам або дитині може знадобитися термінова медична допомога:

• кропив’янка, висип, свербіж, утруднення дихання або ковтання (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних); це ознаки алергічної реакції.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося, перелічені нижче.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• запор, розлад шлунку,
• головний біль,
• втому,
• втрата апетиту,
• ікота,
• підвищення рівня ферментів печінки в крові.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• запаморочення, сонливість,
• вугрові висипання, висип,
• тривога,
• відрижка, нудота, блювота, печія, біль у шлунку, сухість у роті, виділення газів,
• посилення болю або печіння під час сечовипускання,
• слабкість, загальне погане самопочуття,
• приливи жару/покрасніння обличчя або шкіри,
• прискорене або нерегулярне серцебиття,
• лихоманка з підвищеним ризиком інфекції, зниження рівня червоних кров’яних клітин.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• труднощі у мисленні, відчуття відсутності енергії, зміна смаку,
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, надмірне потовиділення, жирна шкіра, ураження шкіри, сверблячий висип, синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз (рідка, але серйозна шкірна реакція),
• ейфорія (відчуття надзвичайної радості), дезорієнтація,
• бактеріальна інфекція, грибкова інфекція,
• тяжкий запор, виразка шлунка, запалення тонкого кишечника та товстої кишки, ураження слизової оболонки рота, гази в кишечнику,
• часте сечовипускання, виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай, наявність цукру або крові в сечі,
• дискомфорт у грудях, набряк, зміна способу ходи,
• кашель, слиз у горлі, подразнення горла, чхання, біль у горлі,
• виділення з очей та свербіж очей,
• дзвін у вухах,
• м’язові спазми, м’язова слабкість,
• надмірна спрага,
• уповільнення серцебиття, захворювання серця та судин,
• зниження білих кров’яних клітин, зниження рівня натрію в крові, втрата ваги.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви або дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еменд

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну зберігання відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не виймайте капсулу з блистерної упаковки до моменту прийому.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еменд

• Діючою речовиною є апрепітант. Кожна тверда капсула 125 мг містить 125 мг апрепітанту. Кожна тверда капсула 80 мг містить 80 мг апрепітанту.
• Інші компоненти: сахароза, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), натрію лаурилсульфат, желатин, діоксид титану (Е 171), шелак, калію гідроксид та чорний залізний оксид (Е 172); тверда капсула 125 мг також містить червоний залізний оксид (Е 172) та жовтий залізний оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд та упаковка Еменду
Тверда капсула 125 мг — непрозора, із білим корпусом та рожевим ковпачком, на корпусі радіально нанесені чорним чорнилом позначення «462» та «125 мг».
Тверда капсула 80 мг — непрозора, із білим ковпачком та корпусом, на корпусі радіально нанесені чорним чорнилом позначення «461» та «80 мг».
Еменд 125 мг та 80 мг тверді капсули доступні в таких упаковках:

• Алюмінієвий блистер, що містить одну капсулу 80 мг
• Упаковка для лікування тривалістю 2 дні, що містить дві капсули 80 мг
• 5 алюмінієвих блистрів, кожен містить одну капсулу 80 мг
• Алюмінієвий блистер, що містить одну капсулу 125 мг
• 5 алюмінієвих блистрів, кожен містить одну капсулу 125 мг
• Упаковка для лікування тривалістю 3 дні, що містить одну капсулу 125 мг та дві капсули 80 мг.

Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
MSD Belgium BVBA/SPRL UAB Merck Sharp & Dohme
Тел./Тел.: +32(0)27766211 Тел. + 370 5278 02 47
[email protected] [email protected]
България Люксембург
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium BVBA/SPRL
Тел.: +359 2 819 3737 Тел./Тел.: +32(0)27766211
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Тел.: +420 233 010 111 Тел.: +36 1 888 5300
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Тел.: + 45 4482 4000 Тел.: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
MSD SHARP & DOHME GMBH Merck Sharp & Dohme B.V.
Тел.: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) Тел.: 0800 9999000
[email protected] (+31 23 5153153)
[email protected]
Естонія Норвегія
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Тел.: +372 6144 200 Тел.: +47 32 20 73 00
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 98 97 300 Тел.: +43 (0) 1 26 044
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 321 06 00 Тел.: +48 22 549 51 00
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda
Тел.: +33 (0) 1 80 46 40 40 Тел.: +351 21 4465700
[email protected]
Хорватія Румунія
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Тел.: + 385 1 6611 333 Тел.: +40 21 529 29 00
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 2998700 Тел.: +386 1 5204 201
[email protected] [email protected]
Ісландія Словаччина
Vistor hf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 58282010
[email protected]
Італія Фінляндія
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Тел.: +39 06 361911 Тел.: +358 (0)9 804 650
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Тел.: 800 00 673 (+357 22866700) Тел.: +46 77 5700488
[email protected] [email protected]
Латвія Сполучене Королівство
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Merck Sharp & Dohme Limited
Тел.: +371 67364224 Тел.: +44 (0) 1992 467272
[email protected] [email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Еменд 125 мг порошок для оральної суспензії

апрепітант
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас. Цей листок призначений для батька або особи, яка буде застосовувати цей лікарський засіб дитині: уважно прочитайте цю інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб був призначений лише для дитини. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми хвороби такі самі, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Еменд і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Еменду
3. Як застосовувати Еменд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еменд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еменд і для чого використовується

Еменд містить діючу речовину «апрепітант». Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи рецептора нейрокініну 1 (NK )». У мозку є спеціальна ділянка, яка відповідає за нудоту та блювоту. Еменд діє, блокуючи сигнали, що надходять до цієї ділянки, зменшуючи таким чином нудоту та блювоту. Форма порошку для оральної суспензії застосовується у дітей віком від 6 місяців до 12 років у поєднанні з іншими ліками для профілактики нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапевтичними засобами (ліками від раку), які суттєво викликають нудоту та блювоту (наприклад, цисплатин, циклофосфамід, доксорубіцин або епірубіцин).

2. Що потрібно знати перед застосуванням Еменд

Не застосовуйте Еменд

• якщо дитина має алергію на апрепітант або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо дитина приймає лікарські засоби, що містять «пімозид» (для лікування психічних розладів),
• якщо дитина приймає «терфенадин» або «астемізол» (від сінної лихоманки та інших алергій),
• якщо дитина приймає «цісаприд» (від проблем із травленням). Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо одна з вищезазначених ситуацій стосується дитини, і повідомте лікареві про прийом зазначених вище ліків. Це пов’язано з тим, що терапію потрібно буде змінити перед початком застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням цього лікарського засобу дитині.
Проблеми з печінкою
Перед початком лікування Еменд повідомте лікареві, якщо у дитини є проблеми з печінкою.
Це пов’язано з тим, що печінка важлива для метаболізму лікарського засобу в організмі. Лікар може потребувати контролювати стан печінки дитини під час лікування.
Діти та підлітки
Не застосовуйте Еменд порошок для оральної суспензії дітям молодше 6 місяців або з масою тіла менше 6 кг, а також підліткам у віці від 12 до 18 років, оскільки формулювання у вигляді порошку для оральної суспензії не досліджувалося в цій популяції.
Інші лікарські засоби та Еменд
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, оскільки Еменд може впливати на дію інших лікарських засобів під час та після лікування Еменд. Крім того, деякі інші ліки можуть змінювати дію цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Еменд і повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає будь-який із наступних ліків (див. також «Не застосовуйте Еменд»), оскільки терапію потрібно буде змінити перед початком застосування Еменд:

• пімозид — для лікування психічних розладів,
• терфенадин і астемізол — від сінної лихоманки та інших алергій,
• цісаприд — від проблем із травленням. Не застосовуйте цей лікарський засіб і повідомте лікареві або фармацевту, якщо одна з вищезазначених ситуацій стосується дитини.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо дитина приймає один із наступних ліків:

• ліки, що діють на імунну систему — наприклад, циклоспорин, такролімус, силолімус і еверолімус,
• алфентаніл, фентаніл — від болю,
• хінідин — від порушень серцевого ритму,
• ліки від раку — наприклад, іринотекан, етопозид, вінорелбін, іфосфамід,
• ліки, що містять «алкалоїди, похідні ерготину» — наприклад, ерготамін і діерготамін — від мігрені,
• ліки, що розріджують кров — наприклад, варфарин і аценокумарол. Можливо, дитині знадобляться аналізи крові під час лікування Еменд,
• антибіотики для лікування інфекцій — наприклад, рифампіцин, кларитроміцин і теліроміцин,
• фенітоїн — від судом,
• карбамазепін — від депресії та епілепсії,
• мідазолам, тріазолам і фенобарбітал — для заспокійливого ефекту або полегшення сну,
• звіробій — рослинний лікарський засіб від депресії,
• інгібітори протеази — від ВІЛ-інфекції,
• кетоконазол, крім шампуню (використовується для лікування синдрому Кушинга, що характеризується надмірною продукцією кортизолу організмом),
• протигрибкові ліки, наприклад, ітраконазол, воріконазол, позаконазол,
• нефазодон — від депресії,
• кортикостероїди — наприклад, дексаметазон і метилпреднізолон,
• ліки від тривожності, наприклад, алпразолам,
• толбутамід — від цукрового діабету,
• контрацептиви, включаючи таблетки, пластини, імпланти та певні гормональні внутрішньоматкові пристрої. Ці ліки можуть не діяти належним чином, якщо їх приймати разом із цим лікарським засобом. Під час лікування цим лікарським засобом і протягом 2 місяців після його завершення може знадобитися використання іншого або додаткового не гормонального контрацептиву. Якщо одна з вищезазначених ситуацій стосується дитини (або якщо виникли сумніви), повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми, якщо це не є абсолютно необхідним.
Щодо вагітності, годування грудьми та контрацепції, проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Потрібно враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення та сонливість після прийому Еменд. Якщо дитина відчуває запаморочення або сонливість, вона не повинна їздити на велосипеді або користуватися інструментами чи механізмами.
Еменд містить сахарозу та лактозу
Порошок для оральної суспензії містить сахарозу та лактозу. Якщо лікар діагностував у дитини непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу дитині.
Еменд містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Еменд

Медичні працівники: див. інструкції щодо приготування пероральної суспензії для медичних працівників наприкінці цього листка-вкладиша. У цьому розділі містяться вказівки щодо приготування дози порошку Еменд для пероральної суспензії.
Батьки та особи, що доглядають: завжди застосовуйте цей лікарський засіб дитині строго за інструкцією лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем дитини, фармацевтом або медсестрою.
Дуже важливо, щоб цей лікарський засіб застосовувався точно за наведеними нижче інструкціями.
Для кожної дози Еменд вам знадобиться пероральний дозатор, заповнений дозою, яку призначив лікар для дитини.
Зберігайте дозатор у холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C), доки не будете готові дати ліки дитині.

Використовуйте цей лікарський засіб протягом 2 днів з моменту отримання його від медичного працівника.
Ліки можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 30°C) до 3 годин перед застосуванням.

Колір лікарського засобу в пероральному дозаторі може варіюватися від світло-рожевого до темно-рожевого. Це нормально, і ліки придатні для використання.

• Вийміть блокувальний пристрій із перорального дозатора.
• Помістіть наконечник перорального дозатора в рот дитини між щокою та зубами — зліва або справа.
• Повільно натисніть поршень до кінця, щоб ввести весь вміст дозатора.

Якщо дитина не змогла прийняти повну дозу, зв’яжіться з лікарем.
Після закінчення не викидайте ліки у водовід або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати не використані ліки. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Яку дозу застосовувати

• Лікар визначить правильну дозу порошку для пероральної суспензії залежно від ваги дитини.
• Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Коли застосовувати
День 1:

• Застосовуйте цей лікарський засіб за 1 годину до початку сеансу хіміотерапії.
  День 2 та день 3:
• Якщо дитині не проводитимуть хіміотерапію — застосовуйте цей лікарський засіб вранці.
• Якщо дитині проводитимуть хіміотерапію — застосовуйте цей лікарський засіб за 1 годину до початку сеансу хіміотерапії.

Еменд можна застосовувати з їжею або без неї.
Завжди застосовуйте цей лікарський засіб разом з іншими ліками для запобігання нудоті та блювоті. Після лікування Емендом лікар може рекомендувати продовжувати прийом інших ліків для запобігання нудоті та блювоті, зокрема:

• кортикостероїд — наприклад, дексаметазон, та
• «антагоніст 5-HT » — наприклад, ондансетрон. Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо у вас виникли сумніви.

Якщо застосувати більше Еменду, ніж потрібно
Не застосовуйте дитині більше ліків, ніж рекомендував лікар.
Якщо ви випадково дали дитині надмірну дозу, негайно зв’яжіться з лікарем.
Якщо ви забули дати Еменд
Якщо дитина пропустила дозу цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо ви або дитина помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів — можливо, дитині знадобиться невідкладна медична допомога:

• алергічна реакція — симптоми можуть включати кропив’янку, висип, свербіж, утруднення дихання або ковтання (частота виникнення невідома). Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із вищезазначених серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви або дитина помітили один із наступних побічних ефектів:
Поширено: може впливати до 1 людини з 10

• запор або розлад шлунку,
• головний біль,
• втому,
• втрату апетиту,
• ікоту,
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові (виявлено під час аналізів).

Непоширено: може впливати до 1 людини з 100

• запаморочення або сонливість,
• вугрову хворобу, висип,
• тривожність,
• відрижку, нудоту, блювоту, печію, біль у шлунку, сухість у роті, виділення повітря,
• біль або печіння під час сечовипускання,
• слабкість, загальне погане самопочуття,
• приливи жару/покрасніння обличчя або шкіри,
• прискорене або нерегулярне серцебиття,
• лихоманку з підвищеним ризиком інфекції, низький рівень червоних кров’яних тілець (виявлено під час аналізів).

Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000

• труднощі з мисленням, відчуття виснаження, зміни смаку,
• підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, підвищене потовиділення, жирну шкіру, ураження шкіри, сверблячу висипку, синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (рідкісні серйозні реакції на шкірі),
• ейфорію (відчуття надзвичайної радості), сплутаність свідомості,
• бактеріальну інфекцію, грибкову інфекцію,
• серйозний запор, виразку шлунка, запалення тонкої або товстої кишки, ураження слизової оболонки рота, кишкові гази,
• потребу частіше сечовиділення або виділення більшої кількості сечі, наявність цукру або крові в сечі,
• дискомфорт у грудях, набряки, зміну способу ходи,
• кашель, слиз у горлі, подразнення горла, чхання, біль у горлі,
• виділення з очей та свербіж очей,
• дзвін у вухах,
• м’язові спазми, слабкість м’язів,
• сильну спрагу,
• уповільнення серцебиття, захворювання серця та судин,
• низький рівень білих кров’яних тілець, низький рівень натрію в крові, втрату ваги.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еменд

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Перед відновленням:
Як правило, Еменд буде зберігатися медичними працівниками. Якщо вам потрібно зберігати цей засіб, деталі щодо зберігання такі:
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та пакетику після слова ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Після відновлення:
Оральну суспензію можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 30 °C) до максимум 3 годин перед застосуванням. Крім того, її можна зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C) до максимум 72 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еменд

• Діючою речовиною є апредітан. Кожен пакетик містить 125 мг апредітану. Після відновлення 1 мл оральної суспензії містить 25 мг апредітану.
• Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза (Е 463), натрію лаурилсульфат, сахароза та лактоза (див. розділ 2, абзац «Еменд містить сахарозу та лактозу»), червоний залізистий оксид (Е 172) та натрію стеарилфумарат.

Опис зовнішнього вигляду Еменду та вміст упаковки
Порошок для оральної суспензії — це порошок рожевого або світло-рожевого кольору, упакований у одноразовий пакетик.
Одноразова упаковка
Пачка містить один пакетик, оральний дозатор 1 мл та оральний дозатор 5 мл (з поліпропілену з сіліконовим кільцем О), пристрій для закриття та ємність для змішування (з поліпропілену).

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
MSD Belgium BVBA/SPRL UAB Merck Sharp & Dohme
Тел.: +32(0)27766211 Тел.: +370 5 278 02 47
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
Мерк Шарп і Доум България ООД MSD Belgium BVBA/SPRL
Тел.: +359 2 819 3737 Тел.: +32(0)27766211
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Тел.: +420 233 010 111 Тел.: +36 1 888 53 00
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Тел.: +45 44824000 Тел.: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
MSD SHARP & DOHME GMBH Merck Sharp & Dohme B.V.
Тел.: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) Тел.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Тел.: +372 6144 200 Тел.: +47 32 20 73 00
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 98 97 300 Тел.: +43 (0) 1 26 044
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 91 321 06 00 Тел.: +48 22 549 51 00
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda
Тел.: +33 (0) 1 80 46 40 40 Тел.: +351 21 4465700
[email protected]

Хорватія Румунія
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Тел.: +385 1 6611 333 Тел.: +4021 529 29 00
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 2998700 Тел.: +386 1 5204201
[email protected] [email protected]

Ісландія Словаччина
Vistor hf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 58282010
[email protected]

Італія Фінляндія
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Тел.: +39 06 361911 Тел.: +358 (0)9 804650
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Тел.: 80000 673 (+357 22866700) Тел.: +46 (0) 77 5700488
[email protected] [email protected]

Латвія Сполучене Королівство
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Merck Sharp & Dohme Limited
Тел.: +371 67364 224 Тел.: +44 (0) 1992 467272
[email protected] [email protected]

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції для медичних працівників щодо підготовки оральної суспензії
Кожен пакетик Еменд містить пакетик з порошком для оральної суспензії, дозатор об’ємом 1 мл та дозатор об’ємом 5 мл, пристрій для закриття та ємність для змішування.

Наповніть ємність для змішування питною водою кімнатної температури.

Наповніть дозатор об’ємом 5 мл 4,6 мл води, взятої з ємності для змішування.
Переконайтеся, що всередині дозатора немає повітря
(якщо повітря є, видаліть його).

Вилийте всю невикористану воду, що залишилася в ємності для змішування.

Додайте 4,6 мл води, відібраної дозатором, до ємності для змішування.

Кожен пакетик Еменд для оральної суспензії містить 125 мг апредітанту, який необхідно суспендувати в 4,6 мл води, що забезпечує кінцеву концентрацію 25 мг/мл.
Тримайте пакетик з порошком Еменд для оральної суспензії у вертикальному положенні, потрясіть, щоб вміст опустився на дно, перш ніж відкривати пакетик.
Висипте весь вміст пакетика в ємність для змішування, що містить 4,6 мл води, і закрийте кришкою до почутих клацання.
Обережно перемішайте суспензію Еменд, обертаючи ємність 20 разів; потім

обережно переверніть ємність для змішування 5 разів.
Щоб уникнути утворення піни, не струшуйте ємність для змішування. Суміш матиме колір від матово-рожевого до світло-рожевого.
Перевірте суміш Еменд на наявність грудочок або піни:

Якщо є грудочки, повторіть крок 7, доки грудочок не залишиться.
Якщо є піна, зачекайте, доки піна зникне, перш ніж переходити до кроку 9.

Наповніть дозатор потрібною передписаною дозою, взятою з ємності для змішування, згідно з наведеною нижче таблицею.

• Оберіть дозатор відповідно до дози:
• Використовуйте дозатор об’ємом 1 мл, якщо доза становить 1 мл або менше.
• Використовуйте дозатор об’ємом 5 мл, якщо доза перевищує 1 мл.
• Досить часто в ємності залишається залишок лікарського засобу. Переконайтеся, що всередині дозатора немає повітря (якщо повітря є, видаліть його). Переконайтеся, що дозатор містить передписану дозу.

1-й день 2-й день 3-й день
Еменд оральна суспензія 3 мг/кг перорально 2 мг/кг перорально 2 мг/кг перорально
25 мг/мл Максимальна доза 125 мг Максимальна доза 80 мг Максимальна доза 80 мг
Вставте пристрій для закриття на дозатор до почутих клацання.
Якщо дозу не вводять одразу після вимірювання, зберігайте заповнений(і) дозатор(и) у холодильнику при температурі від 2°C до 8°C

до 72 годин перед використанням.
Коли дозу(и) передають особам, які надають догляд, їм необхідно пояснити, що дозатор(и) потрібно зберігати в холодильнику до моменту введення дози.
Оральну суспензію можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 30°C) до 3 годин перед введенням.