Эменд

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эменд 125 мг твёрдые капсулы, 80 мг твёрдые капсулы

апрепитант
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию. Если вы — родитель ребёнка, получающего Эменд, внимательно ознакомьтесь с этими сведениями.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам или вашему ребёнку. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас или у ребёнка возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эменд и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Эменда
3. Как принимать Эменд
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Эменд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эменд и для чего он применяется

Эменд содержит активное вещество апредантан и относится к группе лекарственных средств, называемых
«антагонисты рецепторов нейрокинина 1 (NK₁)». В головном мозге имеется специальная зона, контролирующая тошноту и рвоту.
Эменд действует, блокируя сигналы, поступающие в эту зону, тем самым уменьшая тошноту и рвоту.
Капсулы Эменд применяются у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше в комбинации с другими лекарственными средствами
для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапевтическими препаратами (лекарствами против рака),
которые обладают сильным или умеренным рвотным действием (например, цисплатин, циклофосфамид, доксорубицин или эпирубицин).

2. Что необходимо знать перед приемом или применением Эменд

Не принимайте Эменд

• если у вас или у ребенка аллергия на апредапант или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• вместе с лекарственными средствами, содержащими пимозид (вещество, применяемое при лечении психических заболеваний), терфенадин и астемизол (применяются при сенной лихорадке и других аллергиях), цисаприд (применяется при лечении расстройств пищеварения). Сообщите врачу, если вы или ребенок принимаете эти лекарства, поскольку терапия должна быть изменена до начала приема Эменд.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Эменд или перед его применением у ребенка.
Перед началом лечения Эменд сообщите врачу, если у вас или у ребенка имеется заболевание печени, поскольку печень играет важную роль в метаболизме препарата в организме. Врач может потребовать провести обследование состояния вашей печени или печени ребенка.

Дети и подростки
Не применяйте капсулы Эменд 80 мг и 125 мг у детей младше 12 лет, поскольку эти формы препарата не изучались в данной возрастной группе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эменд
Эменд может оказывать влияние на другие лекарства как во время, так и после лечения. Существуют лекарства, которые нельзя принимать вместе с Эменд (такие как пимозид, терфенадин, астемизол и цисаприд), или которые требуют коррекции дозы (см. также «Не принимайте Эменд»).
Действие Эменд или других лекарств может измениться, если вы или ребенок принимаете Эменд одновременно с другими препаратами, включая следующие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребенок принимаете одно из перечисленных ниже лекарств:

• средства контрацепции, включая оральные контрацептивы, контрацептивные пластыри, имплантаты и некоторые внутриматочные устройства (ВМС), выделяющие гормоны, могут не действовать должным образом при одновременном приеме с Эменд. Во время лечения Эменд и в течение 2 месяцев после его применения необходимо использовать другой, не гормональный метод контрацепции,
• циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус (иммунодепрессанты),
• алфентанил, фентанил (применяются для лечения боли),
• хинидин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма),
• иринотекан, этопозид, винорельбин, ифосфамид (препараты, применяемые при лечении рака),
• лекарства, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин и дигидроэрготамин (применяются при лечении мигрени),
• варфарин, аценокумарол (антикоагулянты; может потребоваться анализ крови),
• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций),
• фенитоин (препарат, применяемый при лечении судорог),
• карбамазепин (применяется при лечении депрессии и эпилепсии),
• мидазолам, триазолам, фенобарбитал (препараты, применяемые для успокоения или при бессоннице),
• зверобой (фитопрепарат, применяемый при лечении депрессии),
• ингибиторы протеазы (применяются при лечении ВИЧ-инфекции),
• кетоконазол, кроме шампуня (применяется для лечения синдрома Кушинга, характеризующегося избыточной выработкой кортизола организмом),
• итраконазол, вориконазол, позаконазол (противогрибковые препараты),
• нефазодон (применяется при лечении депрессии),
• кортикостероиды (такие как дексаметазон и метилпреднизолон),
• анксиолитики (например, альпразолам),
• толбутамид (препарат, применяемый при лечении диабета).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Беременность и грудное вскармливание
Это лекарственное средство не должно применяться во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым. Если у вас или у девочки имеется беременность, вы подозреваете ее наличие, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Для получения информации о контрацепции см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эменд».
Неизвестно, выделяется ли Эменд с грудным молоком; поэтому кормление грудью во время лечения этим препаратом не рекомендуется. Перед приемом этого лекарства важно сообщить врачу, если вы или девочка кормите грудью или планируете кормить.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Следует учитывать, что у некоторых людей после приема Эменд могут возникать головокружение и сонливость. Если у вас или у ребенка возникают головокружение или сонливость, избегайте вождения транспортных средств, езды на велосипеде, а также использования механизмов или инструментов после приема этого препарата (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).

Эменд содержит сахарозу
Капсулы Эменд содержат сахарозу. Если у вас или у ребенка врач диагностировал непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эменд содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эменд

Принимайте этот лекарственный препарат или давайте его ребёнку строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Принимайте Эменд всегда в сочетании с другими лекарственными препаратами для профилактики тошноты и рвоты. После лечения препаратом Эменд врач может порекомендовать вам или ребёнку продолжать приём других лекарственных препаратов, включая кортикостероид (например, дексаметазон) и «антагонист 5-HT₃» (например, ондансетрон), для профилактики тошноты и рвоты. Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если вы не уверены.

Рекомендуемая пероральная доза Эменда:

День 1:

• одна капсула 125 мг за 1 час до начала сеанса химиотерапии

и

Дни 2 и 3:

• одна капсула 80 мг ежедневно.
• Если химиотерапия не проводится, принимайте Эменд утром.
• Если проводится химиотерапия, принимайте Эменд за 1 час до начала сеанса химиотерапии.

Эменд можно принимать независимо от приёма пищи.
Глотайте капсулу целиком, запивая жидкостью.

Если вы приняли больше Эменда, чем следовало
Не принимайте больше капсул, чем рекомендовал врач. Если вы или ребёнок приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Эменд
Если вы или ребёнок забыли принять дозу, проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Прекратите прием препарата Эменд и немедленно обратитесь к врачу, если у вас или у ребенка наблюдаются какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать неотложного медицинского вмешательства:

• крапивница, кожная сыпь, зуд, затрудненное дыхание или глотание (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных); это признаки аллергической реакции.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось, перечислены ниже.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• запор, диспепсия,
• головная боль,
• усталость,
• потеря аппетита,
• икота,
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• головокружение, сонливость,
• акне, кожная сыпь,
• тревожность,
• отрыжка, тошнота, рвота, изжога, боль в желудке, сухость во рту, выделение газов,
• усиление боли или жжения при мочеиспускании,
• слабость, общее недомогание,
• приливы жара/покраснение лица или кожи,
• учащенное или нерегулярное сердцебиение,
• лихорадка с повышенным риском инфекции, снижение уровня эритроцитов.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• затруднение мышления, отсутствие энергии, изменение вкуса,
• повышенная чувствительность кожи к солнцу, чрезмерное потоотделение, жирная кожа, поражения кожи, зудящая кожная сыпь, синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (редкая, но тяжелая реакция кожи),
• эйфория (ощущение крайнего счастья), дезориентация,
• бактериальная инфекция, грибковая инфекция,
• тяжелый запор, язва желудка, воспаление тонкого кишечника и толстой кишки, поражения слизистой оболочки полости рта, метеоризм,
• частое мочеиспускание, увеличение объема выделяемой мочи, наличие сахара или крови в моче,
• дискомфорт в груди, отек, изменение походки,
• кашель, скопление слизи в горле, раздражение горла, чихание, боль в горле,
• выделение слизи из глаз, зуд глаз,
• звон в ушах,
• мышечные спазмы, мышечная слабость,
• чрезмерная жажда,
• замедление сердцебиения, заболевание сердца и сосудов,
• снижение уровня лейкоцитов, снижение уровня натрия в крови, потеря массы тела.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас или у ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Эменд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата
годности относится к последнему дню месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не извлекайте капсулу из блистера до тех пор, пока не наступит время её приёма.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах
утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эменд

• Действующее вещество — апредитант. Каждая твёрдая капсула 125 мг содержит 125 мг апредитанта. Каждая твёрдая капсула 80 мг содержит 80 мг апредитанта.
• Другие компоненты: сахароза, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), лаурилсульфат натрия, желатин, диоксид титана (Е 171), шеллак, гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е 172); твёрдая капсула 125 мг также содержит оксид железа красный (Е 172) и оксид железа жёлтый (Е 172).

Форма выпуска и упаковка Эменд
Твёрдая капсула 125 мг — непрозрачная, с белым корпусом и розовой крышечкой, на корпусе по кругу чёрными чернилами нанесены надписи «462» и «125 мг».
Твёрдая капсула 80 мг — непрозрачная, с белой крышечкой и корпусом, на корпусе по кругу чёрными чернилами нанесены надписи «461» и «80 мг».
Твёрдые капсулы Эменд 125 мг и 80 мг выпускаются в следующих упаковках:

• Блистер из алюминия, содержащий 1 капсулу 80 мг
• Упаковка для 2-дневного лечения, содержащая 2 капсулы 80 мг
• 5 блистеров из алюминия, каждый содержит 1 капсулу 80 мг
• Блистер из алюминия, содержащий 1 капсулу 125 мг
• 5 блистеров из алюминия, каждый содержит 1 капсулу 125 мг
• Упаковка для 3-дневного лечения, содержащая 1 капсулу 125 мг и 2 капсулы 80 мг.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нидерланды
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
MSD Belgium BVBA/SPRL UAB Merck Sharp & Dohme
Тел.: +32(0)27766211 Тел.: +370 5278 02 47
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium BVBA/SPRL
Тел.: +359 2 819 3737 Тел.: +32(0)27766211
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Тел.: +420 233 010 111 Тел.: +36 1 888 5300
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Тел.: +45 4482 4000 Тел.: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
MSD SHARP & DOHME GMBH Merck Sharp & Dohme B.V.
Тел.: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) Тел.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Тел.: +372 6144 200 Тел.: +47 32 20 73 00
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 98 97 300 Тел.: +43 (0) 1 26 044
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 321 06 00 Тел.: +48 22 549 51 00
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda
Тел.: +33 (0) 1 80 46 40 40 Тел.: +351 21 4465700
[email protected]

Хорватия Румыния
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Тел.: +385 1 6611 333 Тел.: +40 21 529 29 00
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 2998700 Тел.: +386 1 5204 201
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Vistor hf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 58282010
[email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Тел.: +39 06 361911 Тел.: +358 (0)9 804 650
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Тел.: 800 00 673 (+357 22866700) Тел.: +46 77 5700488
[email protected] [email protected]

Латвия Великобритания
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Merck Sharp & Dohme Limited
Тел.: +371 67364224 Тел.: +44 (0) 1992 467272
[email protected] [email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эменд 125 мг порошок для оральной суспензии

апрепitant
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, так как в ней содержится важная информация для вас. Данная инструкция предназначена для родителя или лица, которое будет вводить этот препарат ребенку: внимательно ознакомьтесь с этими сведениями.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для ребенка. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, поскольку это может быть опасно.
• Если у ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Эменд и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Эменда
3. Как применять Эменд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эменд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эменд и для чего он применяется

Эменд содержит действующее вещество «апрепитант». Он относится к группе лекарственных средств, называемых
«антагонисты рецепторов нейрокинина 1 (NK₁)». В головном мозге имеется специальная зона, контролирующая тошноту и рвоту. Эменд действует, блокируя сигналы, поступающие в эту зону, тем самым уменьшая тошноту и рвоту. Форма препарата в виде порошка для приготовления суспензии для приема внутрь используется у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет вместе с другими лекарственными средствами для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапевтическими препаратами (лечением рака), которые оказывают сильное и умеренное действие, провоцирующее тошноту и рвоту (например, цисплатин, циклофосфамид, доксорубицин или эпирубицин).

2. Что следует знать перед применением Эменд

Не применяйте Эменд

• если у ребёнка аллергия на апредант или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если ребёнок принимает лекарства, содержащие «пимозид» (при психических расстройствах),
• если ребёнок принимает «терфенадин» или «астемизол» (при сенной лихорадке и других аллергиях),
• если ребёнок принимает «цисаприд» (при расстройствах пищеварения). Не применяйте это лекарственное средство, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к ребёнку, и сообщите врачу ребёнка о приёме перечисленных выше лекарств. Это связано с тем, что терапия должна быть изменена до начала применения данного препарата. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением этого лекарственного средства ребёнку.
Проблемы с печенью
Перед началом лечения препаратом Эменд сообщите врачу, если у ребёнка есть проблемы с печенью.
Это важно, поскольку печень играет ключевую роль в метаболизме препарата в организме. Врач может потребовать провести контроль состояния печени ребёнка во время лечения.
Дети и подростки
Не применяйте Эменд порошок для оральной суспензии детям младше 6 месяцев или с массой тела менее 6 кг, а также подросткам в возрасте от 12 до 18 лет, поскольку форма порошка для оральной суспензии не изучалась в данной возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Эменд
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства, поскольку Эменд может влиять на действие других препаратов во время и после лечения им. Кроме того, некоторые другие лекарства могут изменять действие этого препарата.
Не применяйте Эменд и сообщите врачу или фармацевту, если ребёнок принимает один из следующих препаратов (см. также «Не применяйте Эменд»), поскольку терапия должна быть изменена до начала применения Эменд:

• пимозид — при психических расстройствах,
• терфенадин и астемизол — при сенной лихорадке и других аллергиях,
• цисаприд — при расстройствах пищеварения. Не применяйте это лекарственное средство и сообщите врачу или фармацевту, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к ребёнку.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если ребёнок принимает один из следующих препаратов:

• лекарства, действующие на иммунную систему — например, циклоспорин, такролимус, сиролимус и эверолимус,
• алфентанил, фентанил — при боли,
• хинидин — при нарушениях сердечного ритма,
• лекарства от рака — например, иринотекан, этопозид, винорельбин, ифосфамид,
• лекарства, содержащие «алкалоиды спорыньи» — например, эрготамин и дигидроэрготамин — при мигрени,
• лекарства, разжижающие кровь — например, варфарин и аценокумарол. Возможно, ребёнку потребуется сдача анализов крови во время лечения Эменд,
• антибиотики для лечения инфекций — например, рифампицин, кларитромицин и телитромицин,
• фенитоин — при судорогах,
• карбамазепин — при депрессии и эпилепсии,
• мидазолам, триазолам и фенобарбитал — для успокоения или улучшения сна,
• зверобой (St. John’s wort) — растительное лекарственное средство при депрессии,
• ингибиторы протеазы — при ВИЧ-инфекции,
• кетоконазол, за исключением шампуня (используется для лечения синдрома Кушинга, характеризующегося чрезмерной выработкой кортизола организмом),
• противогрибковые препараты, например, итраконазол, вориконазол, позаконазол,
• нефазодон — при депрессии,
• кортикостероиды — например, дексаметазон и метилпреднизолон,
• лекарства от тревожности, например, алпразолам,
• толбутамид — при диабете,
• противозачаточные средства, включая таблетки, пластыри, импланты и определённые гормональные внутриматочные устройства. Эти препараты могут не действовать должным образом при одновременном приёме с данным лекарственным средством. Во время лечения этим препаратом и в течение 2 месяцев после его окончания может потребоваться использование другого или дополнительного негормонального противозачаточного средства. Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к ребёнку (или если у вас есть сомнения), сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед применением этого лекарственного средства.

Беременность и грудное вскармливание
Это лекарственное средство не должно применяться во время беременности и грудного вскармливания, если только это не является абсолютно необходимым.
По вопросам беременности, грудного вскармливания и контрацепции проконсультируйтесь с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Следует учитывать, что некоторые люди могут испытывать головокружение и сонливость после приёма Эменд. Если ребёнок испытывает головокружение или сонливость, он не должен кататься на велосипеде или пользоваться инструментами и механизмами.
Эменд содержит сахарозу и лактозу
Порошок для оральной суспензии содержит сахарозу и лактозу. Если у ребёнка диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Эменд содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Эменд

Медицинские работники: см. инструкции по приготовлению пероральной суспензии для медицинских работников в конце настоящей инструкции. В этом разделе содержатся указания о том, как приготовить дозу порошка для пероральной суспензии Эменд.
Родители и лица, осуществляющие уход: всегда давайте этот лекарственный препарат ребёнку строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом ребёнка, фармацевтом или медсестрой.
Особенно важно, чтобы этот лекарственный препарат применялся точно в соответствии с нижеприведёнными инструкциями.
Для каждой дозы Эменд Вам понадобится пероральный дозатор, предварительно заполненный дозой, назначенной ребёнку.
Храните дозатор в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C), пока не будете готовы дать лекарство ребёнку.

Используйте этот лекарственный препарат в течение 2 дней с момента получения от медицинского работника.
Лекарственный препарат может храниться при комнатной температуре (не выше 30°C) не более 3 часов перед применением.

Цвет лекарственного препарата в пероральном дозаторе может варьироваться от светло-розового до тёмно-розового. Это является нормальным, и лекарственный препарат пригоден для применения.

• Снимите защитный колпачок с перорального дозатора.
• Поместите наконечник перорального дозатора в рот ребёнка между щекой и десной — слева или справа.
• Медленно до упора нажмите на поршень, чтобы ввести всё содержимое дозатора.

Если ребёнок не смог принять полную дозу, свяжитесь с лечащим врачом ребёнка.
После использования не выливайте остатки лекарственного препарата в канализацию и не выбрасывайте в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

Какую дозу применять

• Дозу порошка для пероральной суспензии определит врач на основании массы тела ребёнка.
• Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Когда применять

День 1:

• Применяйте этот лекарственный препарат за 1 час до начала сеанса химиотерапии.

День 2 и день 3:

• Если ребёнку не проводится химиотерапия — применяйте этот лекарственный препарат утром.
• Если ребёнку проводится химиотерапия — применяйте этот лекарственный препарат за 1 час до начала сеанса химиотерапии.

Эменд можно применять независимо от приёма пищи.
Всегда применяйте этот лекарственный препарат вместе с другими лекарственными средствами для профилактики тошноты и рвоты. После лечения Эмендом врач может назначить ребёнку продолжить приём других лекарственных средств для профилактики тошноты и рвоты, включая:

• кортикостероид — например, дексаметазон, и
• антагонист 5-HT₃ — например, ондансетрон.
  Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у Вас возникли сомнения.

Если применить больше Эменда, чем положено
Не давайте ребёнку дозу лекарственного препарата, превышающую рекомендованную врачом.
Если Вы случайно дали ребёнку слишком большую дозу, немедленно свяжитесь с врачом.

Если забыли применить Эменд
Если ребёнок пропустил приём дозы этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом.
Если у Вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно прекратите применение этого препарата и обратитесь к врачу, если у вас или у ребенка появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов — ребенку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• аллергическая реакция — симптомы могут включать крапивницу, сыпь, зуд, затрудненное дыхание или глотание (частота возникновения неизвестна).
  Немедленно прекратите применение этого препарата и обратитесь к врачу, если вы заметили один из вышеуказанных тяжелых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас или у ребенка появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

• запор или расстройство пищеварения,
• головная боль,
• усталость,
• потеря аппетита,
• икота,
• повышение уровня печеночных ферментов в крови (выявляется при лабораторных анализах).

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

• головокружение или сонливость,
• акне, сыпь,
• тревожность,
• отрыжка, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, сухость во рту, выделение газов,
• боль или жжение при мочеиспускании,
• слабость, общее недомогание,
• приливы жара/покраснение лица или кожи,
• учащенное или нерегулярное сердцебиение,
• лихорадка с повышенным риском инфекции, низкое количество эритроцитов (выявляется при анализах).

Редко: может встречаться у до 1 из 1 000 человек

• затруднение мышления, отсутствие энергии, нарушение вкуса,
• повышенная чувствительность кожи к солнцу, чрезмерное потоотделение, жирная кожа, поражения кожи, зудящая сыпь, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (редкие тяжелые реакции на коже),
• эйфория (ощущение крайнего счастья), спутанность сознания,
• бактериальная инфекция, грибковая инфекция,
• сильный запор, язва желудка, воспаление тонкой кишки и толстой кишки, поражения слизистой оболочки полости рта, повышенное газообразование в кишечнике,
• более частое мочеиспускание или увеличение объема выделяемой мочи по сравнению с нормой, наличие сахара или крови в моче,
• дискомфорт в груди, отеки, изменение походки,
• кашель, скопление слизи в горле, раздражение горла, чихание, боль в горле,
• выделения из глаз и зуд глаз,
• шум в ушах,
• мышечные спазмы, мышечная слабость,
• сильная жажда,
• замедление сердцебиения, заболевание сердца и кровеносных сосудов,
• низкое количество лейкоцитов, низкий уровень натрия в крови, потеря массы тела.

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребенка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности препарата Эменд.

5. Как хранить Эменд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
До восстановления:
Как правило, Эменд будет храниться медицинским персоналом. Если вам потребуется хранить препарат, следующие сведения о хранении:
Не вводите этот лекарственный препарат ребенку после даты, указанной на упаковке и на пакетике после НДГ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
После восстановления:
Оральную суспензию можно хранить при комнатной температуре (не выше 30 °С) в течение максимум 3 часов до введения. Кроме того, её можно хранить в холодильнике (при 2 °С – 8 °С) в течение максимум 72 часов.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эменд

• Действующее вещество — апредитант. Каждый пакетик содержит 125 мг апредитанта. После восстановления 1 мл оральной суспензии содержит 25 мг апредитанта.
• Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), лаурилсульфат натрия, сахароза и лактоза (см. раздел 2, пункт «Эменд содержит сахарозу и лактозу»), красный оксид железа (Е 172) и стеарилфумарат натрия.

Описание внешнего вида Эменд и содержимое упаковки
Порошок для оральной суспензии представляет собой порошок от розового до светло-розового цвета, помещённый в одноразовый пакетик.
Одноразовая упаковка
Упаковка содержит один пакетик, оральный дозатор объёмом 1 мл и оральный дозатор объёмом 5 мл (из полипропилена с силиконовым О-образным кольцом), устройство для закрытия и ёмкость для смешивания (из полипропилена).

Регистрационный держатель и Производитель
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нидерланды
За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
MSD Belgium BVBA/SPRL UAB Merck Sharp & Dohme
Тел.: +32(0)27766211 Тел.: +370 5 278 02 47
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium BVBA/SPRL
Тел.: +359 2 819 3737 Тел.: +32(0)27766211
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Тел.: +420 233 010 111 Тел.: +36 1 888 53 00
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Тел.: +45 44824000 Тел.: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
MSD SHARP & DOHME GMBH Merck Sharp & Dohme B.V.
Тел.: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) Тел.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Тел.: +372 6144 200 Тел.: +47 32 20 73 00
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 98 97 300 Тел.: +43 (0) 1 26 044
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 91 321 06 00 Тел.: +48 22 549 51 00
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda
Тел.: +33 (0) 1 80 46 40 40 Тел.: +351 21 4465700
[email protected]

Хорватия Румыния
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Тел.: +385 1 6611 333 Тел.: +4021 529 29 00
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 2998700 Тел.: +386 1 5204201
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Vistor hf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 58282010
[email protected]

Италия Финляндия
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Тел.: +39 06 361911 Тел.: +358 (0)9 804650
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Тел.: 80000 673 (+357 22866700) Тел.: +46 (0) 77 5700488
[email protected] [email protected]

Латвия Великобритания
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Merck Sharp & Dohme Limited
Тел.: +371 67364 224 Тел.: +44 (0) 1992 467272
[email protected] [email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции для медицинских работников по приготовлению оральной суспензии
Каждая упаковка Эменд содержит пакетик

с порошком для оральной суспензии, мерный шприц объёмом 1 мл и мерный шприц объёмом 5 мл, устройство для закрытия и ёмкость для смешивания.

Наполните ёмкость для смешивания питьевой водой комнатной температуры.

Наберите в мерный шприц объёмом 5 мл 4,6 мл воды из ёмкости для смешивания.
Убедитесь, что в мерном шприце нет воздуха
(при наличии воздуха удалите его).

Вылейте всю оставшуюся неиспользованную воду из ёмкости для смешивания.

Добавьте 4,6 мл воды, набранные из мерного шприца, в ёмкость для смешивания.

Каждый пакетик Эменд для оральной суспензии содержит 125 мг апредитанта, который должен быть суспендирован в 4,6 мл воды, что обеспечивает конечную концентрацию 25 мг/мл.
Удерживайте пакетик с порошком Эменд для оральной суспензии вертикально и взболтайте, чтобы содержимое опустилось на дно, перед тем как открыть пакетик.
Высыпьте всё содержимое пакетика в ёмкость для смешивания, содержащую 4,6 мл воды, и плотно закройте крышку до щелчка.
Аккуратно перемешайте суспензию Эменд, вращая ёмкость 20 раз, затем

осторожно переверните ёмкость для смешивания вверх дном 5 раз.
Чтобы избежать образования пены, не взбалтывайте ёмкость для смешивания. Готовая смесь будет иметь цвет от матово-розового до светло-розового.
Проверьте смесь Эменд на наличие комочков или пены:

При наличии комочков повторите шаг 7 до тех пор, пока комочков не останется.
При наличии пены дождитесь её исчезновения перед переходом к шагу 9.

Наберите в мерный шприц назначенную дозу, взятую из ёмкости для смешивания, согласно таблице ниже.

• Выберите мерный шприц в зависимости от дозы:
• Используйте мерный шприц объёмом 1 мл, если доза составляет 1 мл или менее.
• Используйте мерный шприц объёмом 5 мл, если доза превышает 1 мл.
• Наличие остатка лекарственного средства в ёмкости является обычным явлением. Убедитесь, что в мерном шприце нет воздуха (при наличии воздуха удалите его). Убедитесь, что мерный шприц содержит назначенную дозу.

День 1 День 2 День 3
Эменд оральная суспензия 3 мг/кг перорально 2 мг/кг перорально 2 мг/кг перорально
25 мг/мл Максимальная доза 125 мг Максимальная доза 80 мг Максимальная доза 80 мг
Установите устройство для закрытия на мерный шприц до щелчка.
Если доза не будет введена сразу после измерения, храните заполненный(ые) мерный(е) шприц(и) в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C

в течение максимум 72 часов до использования.
При передаче доз(ы) лицам, осуществляющим уход, необходимо проинструктировать их о необходимости хранения мерного(ых) шприца(ев) в холодильнике до момента введения дозы.
Оральную суспензию можно хранить при комнатной температуре (не выше 30°C) в течение максимум 3 часов перед введением.

Утилизируйте весь неиспользованный раствор и отходы, полученные из этого раствора. Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся от этого лекарственного средства, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными правилами.