Emend

Folleto informativo: información para el usuario

EMEND 125 mg cápsulas duras, 80 mg cápsulas duras

aprepitant
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Si usted es el padre o tutor de un niño que está recibiendo tratamiento con EMEND,
lea esta información cuidadosamente.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted o al niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, porque podría ser peligroso.
• Si usted o el niño presentan algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es EMEND y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar o administrar EMEND
3. Cómo tomar EMEND
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EMEND
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es EMEND y para qué se utiliza

EMEND contiene el principio activo aprepitant y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"antagonistas del receptor de neuroquinina 1 (NK_)". El cerebro posee una zona específica que controla
la náusea y el vómito. EMEND actúa bloqueando las señales enviadas a dicha zona, reduciendo así la náusea
y el vómito. La cápsula EMEND se utiliza en adultos y adolescentes a partir de los 12 años junto con otros medicamentos
con el fin de prevenir la náusea y el vómito provocados por tratamientos
quimioterapéuticos (tratamientos contra el cáncer) que son fuertes o moderados inductores de náuseas y vómitos
(por ejemplo, cisplatino, ciclofosfamida, doxorubicina o epirubicina).

2. Qué debe saber antes de tomar o administrar EMEND

No tome EMEND

• si usted o el niño son alérgicos al aprepitant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• junto con medicamentos que contienen pimozida (una sustancia utilizada para el tratamiento de enfermedades psiquiátricas), terfenadina y astemizol (utilizados para la fiebre del heno y otras alergias), cisaprida (utilizada para el tratamiento de problemas digestivos). Informe a su médico si usted o el niño están tomando estos medicamentos, ya que el tratamiento debe modificarse antes de que usted o el niño comience a tomar EMEND.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar EMEND o de administrar este medicamento al niño.
Antes del tratamiento con EMEND, informe a su médico si usted o el niño tienen una enfermedad hepática, ya que el hígado es importante para metabolizar el medicamento en el organismo. Por ello, su médico podría necesitar evaluar el estado de su hígado o el del niño.
Niños y adolescentes
No administre las cápsulas de EMEND de 80 mg y 125 mg a niños menores de 12 años, ya que estas cápsulas de 80 mg y 125 mg no han sido estudiadas en esta población.
Otros medicamentos y EMEND
EMEND puede afectar a otros medicamentos tanto durante como después del tratamiento con EMEND. Hay algunos medicamentos que no deben tomarse junto con EMEND (como pimozida, terfenadina, astemizol y cisaprida) o que requieren un ajuste de la dosis (véase también “No tome EMEND”).
Los efectos de EMEND u otros medicamentos podrían verse alterados si usted o el niño toma EMEND junto con otros medicamentos, incluidos los siguientes. Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para el control de la natalidad que pueden incluir píldoras anticonceptivas, parches cutáneos, implantes y algunos dispositivos intrauterinos (DIU) que liberan hormonas podrían no funcionar adecuadamente cuando se toman junto con EMEND. Durante el tratamiento con EMEND y hasta 2 meses después de su uso, debe utilizarse otro método o un método adicional no hormonal de control de la natalidad,
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (inmunosupresores),
• alfentanilo, fentanilo (utilizados para el tratamiento del dolor),
• quinidina (utilizada para el tratamiento de un ritmo cardíaco irregular),
• irinotecán, etopósido, vinorelbina, ifosfamida (medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer),
• medicamentos que contienen alcaloides derivados del cornezuelo del centeno, como ergotamina y dihidroergotamina (utilizados para el tratamiento de la migraña),
• warfarina, acenocumarol (anticoagulantes; pueden requerirse análisis de sangre),
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para el tratamiento de infecciones),
• fenitoína (un medicamento utilizado para el tratamiento de convulsiones),
• carbamazepina (utilizada para el tratamiento de la depresión y la epilepsia),
• midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamentos utilizados para provocar calma o ayudar a dormir),
• hierba de San Juan (un preparado a base de hierbas utilizado para el tratamiento de la depresión),
• inhibidores de la proteasa (utilizados para el tratamiento de infecciones por VIH),
• ketoconazol, excepto en forma de champú (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, caracterizado por una producción excesiva de cortisol por parte del organismo),
• itraconazol, voriconazol, posaconazol (antifúngicos),
• nefazodona (utilizada para el tratamiento de la depresión),
• corticosteroides (como dexametasona y metilprednisolona),
• medicamentos ansiolíticos (como alprazolam),
• tolbutamida (un medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes).

Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Este medicamento no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si usted o la niña están embarazadas, sospechan que lo están, planean quedarse embarazadas o están amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Para información sobre el control de la natalidad, véase “Otros medicamentos y EMEND”.
No se sabe si EMEND se excreta en la leche materna; por tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento. Antes de tomar este medicamento, es importante que informe a su médico si usted o la niña están amamantando o si están pensando en hacerlo.
Conducción y uso de máquinas
Debe tenerse en cuenta que algunas personas experimentan mareos y somnolencia tras la ingestión de EMEND. Si usted o el niño experimentan mareos o somnolencia, eviten conducir vehículos, montar en bicicleta o utilizar maquinaria o herramientas después de tomar este medicamento (véase “Posibles efectos adversos”).
EMEND contiene sacarosa
Las cápsulas de EMEND contienen sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado a usted o al niño una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
EMEND contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar EMEND

Tome siempre este medicamento o adminístrelo al niño siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Tome siempre EMEND junto con otros medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos. Tras el tratamiento con EMEND, su médico puede indicarle a usted o al niño que continúe tomando otros medicamentos, incluyendo un corticosteroide (como la desametasona) y un antagonista 5-HT (como el ondansetrón), para prevenir las náuseas y los vómitos. Consulte al médico, farmacéutico o enfermero si no está seguro.

La dosis oral recomendada de EMEND es:

Día 1:

• una cápsula de 125 mg, 1 hora antes de comenzar la sesión de quimioterapia

y

Días 2 y 3:

• una cápsula de 80 mg cada día.
• Si no se administra la quimioterapia, tome EMEND por la mañana.
• Si se administra la quimioterapia, tome EMEND 1 hora antes de comenzar la sesión de quimioterapia.

EMEND puede tomarse con o sin alimentos.
Trague la cápsula entera con líquidos.

Si toma más EMEND de lo que debe
No tome más cápsulas de las recomendadas por el médico. Si usted o el niño ha tomado demasiadas cápsulas, llame inmediatamente al médico.

Si olvida tomar EMEND
Si usted o el niño olvida una dosis, consulte al médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Deje de tomar EMEND e inmediatamente consulte a un médico si usted o el niño presentan alguno de
los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y para los cuales usted o el niño podrían
necesitar un tratamiento médico urgente:

• urticaria, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o tragar (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles); estos son signos de una reacción alérgica.

A continuación se indican otros efectos adversos que se han notificado.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• estreñimiento, indigestión,
• dolor de cabeza,
• fatiga,
• pérdida de apetito,
• hipo,
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• mareo, somnolencia,
• acné, erupción cutánea,
• ansiedad,
• eructos, náuseas, vómitos, acidez, dolor de estómago, boca seca, expulsión de aire,
• aumento del dolor o ardor al orinar,
• debilidad, sensación general de malestar,
• sofocos/enrojecimiento del rostro o de la piel,
• latidos cardíacos acelerados o irregulares,
• fiebre con mayor riesgo de infección, disminución de glóbulos rojos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• dificultad para pensar, falta de energía, alteración del gusto,
• sensibilidad de la piel al sol, sudoración excesiva, piel grasa, lesiones cutáneas, erupción cutánea con picor, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica (una reacción grave y rara en la piel),
• euforia (sensación de felicidad extrema), desorientación,
• infección bacteriana, infección fúngica,
• estreñimiento grave, úlcera gástrica, inflamación del intestino delgado y del colon, lesiones en la boca, gases intestinales,
• micción frecuente, emisión de una cantidad de orina mayor de lo normal, presencia de azúcar o sangre en la orina,
• molestias en el pecho, hinchazón, cambio en la forma de caminar,
• tos, secreción de moco en la garganta, irritación de garganta, estornudos, dolor de garganta,
• secreción y picor oculares,
• zumbidos en los oídos,
• espasmos musculares, debilidad muscular,
• sed excesiva,
• ralentización del ritmo cardíaco, enfermedad del corazón y de los vasos sanguíneos,
• disminución de glóbulos blancos, disminución de los niveles de sodio en sangre, pérdida de peso.

Notificación de los efectos adversos
Si usted o el niño presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar EMEND

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No retire la cápsula del blíster hasta el momento de tomarla.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene EMEND

• El principio activo es aprepitant. Cada cápsula dura de 125 mg contiene 125 mg de aprepitant. Cada cápsula dura de 80 mg contiene 80 mg de aprepitant.
• Los demás componentes son sacarosa, celulosa microcristalina (E 460), hidroxipropilcelulosa (E 463), laurilsulfato sódico, gelatina, dióxido de titanio (E 171), goma laca, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E 172); la cápsula dura de 125 mg contiene también óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento y forma de presentación
La cápsula dura de 125 mg es opaca, con cuerpo blanco y tapa rosa, con “462” y “125 mg” impresos radialmente en el cuerpo con tinta negra.
La cápsula dura de 80 mg es opaca, con tapa blanca y cuerpo blanco, con “461” y “80 mg” impresos radialmente en el cuerpo con tinta negra.
EMEND 125 mg y 80 mg cápsulas duras están disponibles en los siguientes envases:

• Blíster de aluminio que contiene una cápsula de 80 mg
• Envase para el tratamiento de 2 días que contiene dos cápsulas de 80 mg
• 5 blísteres de aluminio, cada uno conteniendo una cápsula de 80 mg
• Blíster de aluminio que contiene una cápsula de 125 mg
• 5 blísteres de aluminio, cada uno conteniendo una cápsula de 125 mg
• Envase para el tratamiento de 3 días que contiene una cápsula de 125 mg y dos cápsulas de 80 mg.

Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Belgique/België/Belgien Lietuva
MSD Belgium BVBA/SPRL UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. + 370 5278 02 47
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium BVBA/SPRL
Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Tel: +420 233 010 111 Tel.: +36 1 888 5300
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf: + 45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
MSD SHARP & DOHME GMBH Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) Tel: 0800 9999000
[email protected] (+31 23 5153153)
[email protected]
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Tel.: +372 6144 200 Tlf: +47 32 20 73 00
[email protected] [email protected]
Eλλάδα Österreich
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected] [email protected]
España Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700
[email protected]
Hrvatska România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333 Tel: +40 21 529 29 00
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited d.o.o.
Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 5204 201
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Simi: +354 535 7000 Tel: +421 2 58282010
[email protected]
Italia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Tel: +39 06 361911 Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +371 67364224 Tel: +44 (0) 1992 467272
[email protected] [email protected]
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: información para el usuario

EMEND 125 mg polvo para suspensión oral

aprepitant
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted. Este prospecto ha sido redactado para el padre o la persona encargada de administrar este medicamento al niño: lea cuidadosamente esta información.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado únicamente al niño. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad, porque podría ser peligroso.
• Si el niño presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es EMEND y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de administrar EMEND
3. Cómo administrar EMEND
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EMEND
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es EMEND y para qué se utiliza

EMEND contiene el principio activo "aprepitant". Pertenece a un grupo de medicamentos denominado
"antagonistas del receptor de la sustancia P (NK )". El cerebro tiene una zona específica que controla
la náusea y el vómito. EMEND actúa bloqueando las señales enviadas a dicha zona, reduciendo así la
náusea y el vómito. La formulación en polvo para suspensión oral se utiliza en niños de 6 meses a
menos de 12 años de edad junto con otros medicamentos para prevenir la náusea y el vómito
provocados por tratamientos quimioterápicos (tratamientos contra el cáncer) que son fuertes o moderados
inductores de náuseas y vómitos (por ejemplo, cisplatino, ciclofosfamida, doxorubicina o epirubicina).

2. Qué debe saber antes de administrar EMEND

No administre EMEND

• si el niño es alérgico al aprepitant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si el niño está tomando medicamentos que contienen «pimozida» (para problemas de salud mental),
• si el niño está tomando «terfenadina» o «astemizol» (para la fiebre del heno y otras alergias),
• si el niño está tomando «cisaprida» (para problemas digestivos). No administre este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al niño y avise al médico del niño sobre la toma de los medicamentos mencionados anteriormente. Esto se debe a que el tratamiento deberá modificarse antes de comenzar a usar este medicamento. Si tiene dudas, consulte con el médico, el farmacéutico o la enfermera antes de administrar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico, el farmacéutico o la enfermera antes de administrar este medicamento al niño.
Problemas hepáticos
Antes de iniciar el tratamiento con EMEND, informe al médico si el niño tiene problemas hepáticos.
Esto se debe a que el hígado es importante para metabolizar el medicamento en el organismo. El médico podría necesitar controlar el estado del hígado del niño durante el tratamiento.
Niños y adolescentes
No administre EMEND polvo para suspensión oral a niños menores de 6 meses de edad o con un peso corporal inferior a 6 kg, ni a adolescentes entre 12 y 18 años, ya que la formulación en polvo para suspensión oral no ha sido estudiada en esta población.
Otros medicamentos y EMEND
Informe al médico, al farmacéutico o a la enfermera si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que EMEND puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos durante y después del tratamiento con EMEND. Además, algunos medicamentos pueden alterar el efecto de este medicamento.
No administre EMEND e informe al médico o al farmacéutico si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos (véase también «No administre EMEND»), ya que el tratamiento deberá modificarse antes de comenzar a usar EMEND:

• pimozida – para problemas de salud mental,
• terfenadina y astemizol – para la fiebre del heno y otras alergias,
• cisaprida – para problemas digestivos. No administre este medicamento e informe al médico o al farmacéutico si alguna de las situaciones anteriores afecta al niño.

Consulte con el médico, el farmacéutico o la enfermera si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario – por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus y everolimus,
• alfentanilo, fentanilo – para el dolor,
• quinidina – para las arritmias cardíacas,
• medicamentos contra el cáncer – por ejemplo, irinotecán, etopósido, vinorelbina, ifosfamida,
• medicamentos que contienen «alcaloides derivados del ergot» – por ejemplo, ergotamina y dihidroergotamina – para la migraña,
• medicamentos que fluidifican la sangre – por ejemplo, warfarina y acenocumarol. Es posible que el niño deba realizarse análisis de sangre durante el tratamiento con EMEND,
• antibióticos para tratar infecciones – por ejemplo, rifampicina, claritromicina y telitromicina,
• fenitoína – para las convulsiones,
• carbamazepina – para la depresión y la epilepsia,
• midazolam, triazolam y fenobarbital – para efecto sedante o para favorecer el sueño,
• hierba de San Juan – un medicamento a base de plantas para la depresión,
• inhibidores de la proteasa – para infecciones por VIH,
• ketoconazol, excepto en champú (usado para tratar el síndrome de Cushing, caracterizado por una producción excesiva de cortisol por parte del organismo),
• medicamentos antifúngicos, por ejemplo, itraconazol, voriconazol, posaconazol,
• nefazodona – para la depresión,
• corticosteroides – por ejemplo, dexametasona y metilprednisolona,
• medicamentos para la ansiedad, por ejemplo, alprazolam,
• tolbutamida – para la diabetes,
• anticonceptivos, incluidas píldoras, parches, implantes y ciertos dispositivos intrauterinos con liberación hormonal. Estos medicamentos podrían no funcionar correctamente si se toman junto con este medicamento. Durante el tratamiento con este medicamento y durante 2 meses después de finalizarlo, podría ser necesario utilizar un método anticonceptivo no hormonal diferente o adicional. Si alguna de las situaciones anteriores afecta al niño (o si tiene dudas), informe al médico, al farmacéutico o a la enfermera antes de administrar este medicamento.

Embarazo y lactancia
Este medicamento no debe usarse durante el embarazo y la lactancia a menos que sea claramente necesario.
Para obtener información sobre embarazo, lactancia y anticoncepción, consulte con el médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos y somnolencia tras la administración de EMEND. Si el niño experimenta mareos o somnolencia, no debe montar en bicicleta ni utilizar herramientas o maquinaria.
EMEND contiene sacarosa y lactosa
El polvo para suspensión oral contiene sacarosa y lactosa. Si el médico ha diagnosticado al niño una intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de administrar este medicamento al niño.
EMEND contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo administrar EMEND

Profesionales sanitarios: consulte las instrucciones para la preparación de la suspensión oral para profesionales sanitarios al final de este prospecto. En este apartado encontrará las indicaciones sobre cómo preparar una dosis de EMEND, polvo para suspensión oral.
Padres y cuidadores: Administre siempre este medicamento al niño siguiendo exactamente las instrucciones del médico, del farmacéutico o de la enfermera. Si tiene dudas, consulte al médico del niño, al farmacéutico o a la enfermera.
Es muy importante que este medicamento se administre exactamente según las instrucciones que se indican a continuación.
Para cada dosis de EMEND, necesitará un dosificador oral precargado que contiene la dosis que se ha recetado al niño.
Mantenga el dosificador en el refrigerador (entre 2°C y 8°C) hasta el momento de administrar el medicamento al niño.

Utilice este medicamento dentro de los 2 días siguientes a partir del momento en que lo reciba del profesional sanitario.
El medicamento puede mantenerse a temperatura ambiente (no superior a 30°C) durante un máximo de 3 horas antes de la administración.

El color del medicamento en el dosificador oral puede presentar diferentes tonalidades de rosa (desde rosa claro hasta rosa oscuro). Esto es normal y el medicamento es adecuado para su uso.

• Retire el dispositivo de cierre del dosificador oral.
• Coloque la punta del dosificador oral en la boca del niño, dentro de la mejilla, ya sea a la izquierda o a la derecha.
• Empuje lentamente el émbolo hasta el fondo para administrar todo el medicamento contenido en el dosificador oral.

Si el niño no ha podido tomar la dosis completa, póngase en contacto con el médico del niño.
Una vez finalizada la administración, no tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Cuánto administrar

• El médico determinará la dosis adecuada de polvo para suspensión oral en función del peso del niño.
• No modifique la dosis ni interrumpa el tratamiento sin haber consultado antes al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

Cuándo administrarlo
Día 1:

• Administre este medicamento una hora antes del inicio de la sesión de quimioterapia.
  Día 2 y día 3:

• Si el niño no va a recibir quimioterapia: administre este medicamento por la mañana.

• Si el niño va a recibir quimioterapia: administre este medicamento una hora antes del inicio de la sesión de quimioterapia.

EMEND puede administrarse con o sin alimentos.
Administre siempre este medicamento junto con otros medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos. Tras el tratamiento con EMEND, el médico puede indicar que el niño continúe tomando otros medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos, entre ellos:

• un corticosteroide, como la dexametasona, y
• un “antagonista 5-HT₃”, como el ondansetrón. Consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera si tiene dudas.

Si administra más EMEND de lo que debe
No administre al niño una cantidad de medicamento superior a la recomendada por el médico.
Si administra al niño una cantidad excesiva de medicamento, póngase en contacto inmediatamente con el médico.

Si olvida administrar EMEND
Si el niño se salta una dosis de este medicamento, consulte al médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Deje de administrar este medicamento y acuda inmediatamente al médico si usted o el niño observan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves: el niño podría necesitar un tratamiento médico urgente:

• reacción alérgica: los síntomas pueden incluir urticaria, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o tragar (no se conoce con qué frecuencia ocurre esto). Deje de administrar este medicamento y acuda inmediatamente al médico si observa alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos
Informe al médico, al farmacéutico o al enfermero si usted o el niño observan alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• estreñimiento o indigestión,
• dolor de cabeza,
• cansancio,
• pérdida de apetito,
• hipo,
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre (detectado mediante análisis).

Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• mareo o somnolencia,
• acné, erupción cutánea,
• ansiedad,
• eructos, náuseas, vómitos, acidez, dolor de estómago, boca seca, expulsión de aire,
• dolor o escozor al orinar,
• debilidad, sensación general de malestar,
• sofocos/enrojecimiento de la cara o la piel,
• latido cardiaco acelerado o irregular,
• fiebre con mayor riesgo de infección, bajo número de glóbulos rojos (detectado mediante análisis).

Raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• dificultad para pensar, falta de energía, alteraciones del gusto,
• sensibilidad de la piel al sol, sudoración excesiva, piel grasa, lesiones cutáneas, erupción cutánea con picor, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (reacciones graves raras en la piel),
• euforia (sensación de felicidad extrema), confusión,
• infección bacteriana, infección por hongos,
• estreñimiento grave, úlcera gástrica, inflamación del intestino delgado y del colon, lesiones en la boca, gases intestinales,
• necesidad de orinar con mayor frecuencia o producción de mayor cantidad de orina de lo normal, azúcar o sangre en la orina,
• molestias en el pecho, hinchazón, cambio en la forma de caminar,
• tos, secreción mucosa en la garganta, irritación de la garganta, estornudos, dolor de garganta,
• secreción y picor en los ojos,
• zumbidos en los oídos,
• espasmos musculares, debilidad muscular,
• mucha sed,
• ralentización del latido cardiaco, enfermedad del corazón y de los vasos sanguíneos,
• bajo número de glóbulos blancos, bajos niveles de sodio en sangre, pérdida de peso.

Notificación de los efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EMEND

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Antes de la reconstitución:
En general, EMEND será conservado por los profesionales sanitarios. Si necesitara conservarlo, los detalles
relativos a la conservación son los siguientes:
No administre este medicamento al niño después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y
en la bolsa después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Después de la reconstitución:
La suspensión oral puede mantenerse a temperatura ambiente (no superior a 30 °C) durante un máximo
de 3 horas antes de la administración. Asimismo, puede conservarse en nevera (entre 2 °C y 8 °C)
hasta un máximo de 72 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene EMEND

• El principio activo es aprepitant. Cada sobre contiene 125 mg de aprepitant. Después de la reconstitución, 1 mL de suspensión oral contiene 25 mg de aprepitant.
• Los demás componentes son hidroxipropilcelulosa (E 463), laurilsulfato sódico, sacarosa y lactosa (ver el apartado 2, párrafo “EMEND contiene sacarosa y lactosa”), óxido de hierro rojo (E 172) y fumarato de estearilo sódico.

Descripción del aspecto de EMEND y contenido del envase
El polvo para suspensión oral es un polvo de color rosa a rosa claro contenido en un sobre
de un solo uso.
Envase de un solo uso
Un envase contiene un sobre, un dosificador oral de 1 mL y otro de 5 mL (en polipropileno con
anillo en O de silicona), un dispositivo de cierre y un recipiente para la mezcla (en
polipropileno).
Titular de la autorización de comercialización y Productor
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización.
Bélgica/België/Belgien Lietuva
MSD Belgium BVBA/SPRL UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel.: +370 5 278 02 47
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium BVBA/SPRL
Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 111 Tel.: +36 1 888 53 00
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf: +45 44824000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
MSD SHARP & DOHME GMBH Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Tel.: +372 6144 200 Tlf: +47 32 20 73 00
[email protected] [email protected]
Eλλάδα Österreich
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ: + 30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected] [email protected]
España Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700
[email protected]
Hrvatska România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333 Tel: + 4021 529 29 00
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited d.o.o.
Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: + 386 1 5204201
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Simi: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010
[email protected]
Italia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Tel: +39 06 361911 Puh/Tel: +358 (0)9 804650
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) Tel: +46 (0) 77 5700488
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +371 67364 224 Tel: +44 (0) 1992 467272
[email protected] [email protected]
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de
Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones para profesionales sanitarios sobre la preparación de la suspensión oral
Cada envase de EMEND contiene una bolsita

con polvo para suspensión oral, un dosificador
oral de 1 mL y otro de 5 mL, un dispositivo de
cierre y un recipiente para mezcla.

Llene el recipiente para mezcla con
agua potable a temperatura ambiente.

Llene el dosificador oral de 5 mL con 4,6 mL
de agua tomada del recipiente para mezcla.
Asegúrese de que no haya aire en el dosificador
oral (si hay aire presente, elimínelo).

Deseche toda el agua no utilizada restante en
el recipiente para mezcla.

Añada los 4,6 mL de agua tomados del
dosificador oral al recipiente para mezcla.

Cada bolsita de EMEND para suspensión oral
contiene 125 mg de aprepitant que debe suspenderse en 4,6 mL de agua, obteniéndose una
concentración final de 25 mg/mL.
Mantenga la bolsita de EMEND polvo para
suspensión oral en posición vertical y agítela suavemente para hacer caer al fondo el
contenido antes de abrir la bolsita.
Vierta todo el contenido de la bolsita en el
recipiente para mezcla que contiene los 4,6 mL de agua y cierre la tapa hasta escuchar un clic.
Mezcle suavemente la suspensión de EMEND girando 20 veces; luego

invierta suavemente el recipiente para mezcla 5 veces.
Para prevenir la formación de espuma, no agite el recipiente para mezcla. La mezcla tendrá un color de rosa opaco a rosa claro.
Revise la mezcla de EMEND para verificar

la presencia de grumos o espuma:
Si hay grumos, repita el paso 7 hasta que no queden grumos.
Si hay espuma, espere a que desaparezca antes de pasar al paso 9.

Llene el dosificador oral con la dosis prescrita extraída del recipiente para mezcla según se indica en la tabla siguiente.

• Elija el dosificador oral según la dosis:
• Utilice el dosificador oral de 1 mL si la dosis es de 1 mL o inferior.
• Utilice el dosificador oral de 5 mL si la dosis es superior a 1 mL.
• Es habitual que quede un residuo de medicamento en el recipiente. Asegúrese de que no haya aire en el dosificador oral (si hay aire presente, elimínelo). Asegúrese de que el dosificador oral contenga la dosis prescrita.

Día 1 Día 2 Día 3
EMEND suspensión oral 3 mg/kg vía oral 2 mg/kg vía oral 2 mg/kg vía oral
Concentración 25 mg/mL Dosis máxima 125 mg Dosis máxima 80 mg Dosis máxima 80 mg
Coloque el dispositivo de cierre sobre el dosificador oral hasta escuchar un clic.
Si la dosis no se administra inmediatamente después de la medición, conserve el (los) dosificador(es) oral(es) lleno(s) en el refrigerador entre 2°C y 8°C

hasta un máximo de 72 horas antes de su uso.
Cuando se entrega(n) la(s) dosis a las personas que proporcionan asistencia, debe instruirlas para que mantengan el (los) dosificador(es) oral(es) en el refrigerador hasta que estén listos para administrar la dosis.
La suspensión oral puede mantenerse a temperatura ambiente (no superior a 30°C)
hasta un máximo de 3 horas antes de la administración.