EMEND

Ulotka: informacje dla użytkownika

EMEND 125 mg twarde kapsułki, 80 mg twarde kapsułki

aprepitant
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie. Jeśli jesteś rodzicem dziecka leczonego lekiem EMEND,
uwaga: przeczytaj te informacje dokładnie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub dla dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli Ty lub dziecko wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest EMEND i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem lub podaniem EMEND
3. Jak stosować EMEND
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EMEND
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EMEND i do czego służy

EMEND zawiera substancję czynną aprepitant i należy do grupy leków zwanych
„antagonistami receptora neurokininy 1 (NK )”. W mózgu znajduje się określony obszar kontrolujący nudności i wymioty.
EMEND działa, blokując sygnały kierowane do tego obszaru, co zmniejsza występowanie nudności i wymiotów.
Kapsułki EMEND stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia w połączeniu
z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez terapie
chemioterapeutyczne (leczenie nowotworów), które silnie lub umiarkowanie wywołują nudności i wymioty
(np. cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem lub podaniem EMEND

Nie przyjmuj EMEND

• jeśli Ty lub dziecko macie alergię na aprepitant lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w połączeniu z lekami zawierającymi pimozyd (substancja stosowana w leczeniu chorób psychicznych), terfenadynę i astemizol (stosowane przy katarze siennym i innych alergiach), cisapryd (stosowany w leczeniu problemów trawiennych). Powiedz lekarzowi, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie te leki, ponieważ terapia musi zostać zmieniona przed rozpoczęciem przyjmowania EMEND.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem EMEND lub podaniem tego leku dziecku.
Przed leczeniem EMEND poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie chorobę wątroby, ponieważ wątroba odgrywa ważną rolę w metabolizowaniu leku w organizmie. Lekarz może zatem potrzebować sprawdzić stan Twojej wątroby lub wątroby dziecka.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj EMEND 80 mg i 125 mg kapsułek dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ kapsułki o dawkach 80 mg i 125 mg nie były badane w tej populacji.
Inne leki i EMEND
EMEND może wpływać na działanie innych leków zarówno podczas, jak i po leczeniu EMEND. Istnieją leki, których nie należy przyjmować w połączeniu z EMEND (takie jak pimozyd, terfenadyna, astemizol i cisapryd) lub które wymagają dostosowania dawki (zobacz również „Nie przyjmuj EMEND”).
Działanie EMEND lub innych leków może być zaburzone, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie EMEND w połączeniu z innymi lekami, w tym z wymienionymi poniżej. Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie którykolwiek z następujących leków:

• leki antykoncepcyjne, które mogą obejmować tabletki antykoncepcyjne, plasterki skórne, implanty oraz niektóre wewnątrzmaciczne urządzenia (IUD) uwalniające hormony mogą nie działać odpowiednio podczas przyjmowania razem z EMEND. Podczas leczenia EMEND oraz przez 2 miesiące po jego zakończeniu należy stosować inną lub dodatkową niesterydową metodę antykoncepcji,
• cyklosporynę, tachrolimus, sirolimus, ewerolimus (leków immunosupresyjnych),
• alfentanil, fentanil (stosowane w leczeniu bólu),
• chinidynę (stosowaną w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• irynotekan, etopozyd, winorelbina, ifosfamid (leki stosowane w leczeniu nowotworów),
• leki zawierające alkaloidy ergotynowe, takie jak ergotamina i dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny),
• warfarynę, acenokumarol (antykoagulanta; może być konieczne wykonanie badań krwi),
• ryfampicynę, klaritromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji),
• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu napadów drgawkowych),
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu depresji i epilepsji),
• midazolam, triazolam, fenobarbital (leki stosowane w celu uspokojenia lub pomocy w zasypianiu),
• napar z zioła św. Jana (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu infekcji HIV),
• ketokonazol, z wyjątkiem szamponu (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, charakteryzującego się nadmierną produkcją kortyzolu przez organizm),
• itrakonazol, worykonazol, posakonazol (leków przeciwgrzybiczych),
• nefazodonę (stosowaną w leczeniu depresji),
• kortykosteroidy (takie jak dexametazon i metylprednizolon),
• leki przeciwlękowe (takie jak alprazolam),
• tolbutamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli Ty lub dziewczynka jesteście w ciąży, podejrzewacie ciążę lub planujecie ciążę, albo jeśli karmicie piersią, skonsultujcie się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Aby uzyskać informacje dotyczące antykoncepcji, zobacz „Inne leki i EMEND”.
Nie wiadomo, czy EMEND wydzielany jest z mlekiem matki; karmienie piersią nie jest zatem zalecane podczas leczenia tym lekiem. Przed zażyciem tego leku ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli Ty lub dziewczynka karmicie piersią lub planujecie karmienie.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby odczuwają zawroty głowy i senność po przyjęciu EMEND. Jeśli Ty lub dziecko odczuwacie zawroty głowy lub senność, unikajcie prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub korzystania z maszyn lub narzędzi po zażyciu tego leku (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
EMEND zawiera sacharozę
EMEND kapsułki zawierają sacharozę. Jeśli lekarz postawił Tobie lub dziecku diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
EMEND zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować EMEND

Zawsze stosuj ten lek lub podawaj ten lek dziecku dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. EMEND należy przyjmować zawsze w połączeniu z innymi lekami w celu zapobiegania nudności i wymiotom. Po leczeniu EMEND lekarz może zalecić Tobie lub dziecku kontynuowanie przyjmowania innych leków, w tym kortykosteroidu (np. dexametazonu) oraz „antagonisty 5-HT” (np. ondansetronu), aby zapobiec nudnościom i wymiotom. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien.

Zalecana dawka doustna EMEND to:
Dzień 1:

• jedna kapsułka 125 mg, 1 godzinę przed rozpoczęciem sesji chemioterapii

i
Dni 2 i 3:

• jedna kapsułka 80 mg każdego dnia.
• Jeśli chemioterapia nie jest podawana, należy przyjmować EMEND rano.
• Jeśli chemioterapia jest podawana, należy przyjmować EMEND 1 godzinę przed rozpoczęciem sesji chemioterapii.

EMEND można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.
Należy połknąć kapsułkę całą wraz z płynem.
Jeśli przyjmiesz więcej EMEND niż należy
Nie przyjmuj więcej kapsułek niż zalecił lekarz. Jeśli Ty lub dziecko przyjęliście zbyt wiele kapsułek, natychmiast zadzwoń do lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć EMEND
Jeśli Ty lub dziecko zapomnieliście o dawce, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
Przestań stosować EMEND i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub dziecko zauważycie jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia medycznego:

• pokrzywka, wysypka, świąd, trudności w oddychaniu lub połykaniu (częstość nieznana, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych); są to objawy reakcji alergicznej.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone, wymieniono poniżej.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• zaparcia, niestrawność,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• utrata apetytu,
• szmery,
• wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• zawroty głowy, senność,
• trądzik, wysypka,
• lęk,
• odbijanie, nudności, wymioty, zgaga, ból brzucha, suchość w ustach, wydzielanie powietrza,
• nasilenie bólu lub pieczenia podczas oddawania moczu,
• osłabienie, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia,
• napoty ciepła/zaczerwienienie twarzy lub skóry,
• przyśpieszone lub nieregularne bicie serca,
• gorączka towarzysząca zwiększonym ryzyku infekcji, obniżenie poziomu czerwonych krwinek.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) to:

• trudności w myśleniu, brak energii, zaburzenia smaku,
• nadwrażliwość skóry na działanie słońca, nadmierne pocenie się, tłusta skóra, zmiany skórne, swędząca wysypka, zespół Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermica toxica (rzadka, poważna reakcja skórna),
• euforia (uczucie nadmiernej radości), dezorientacja,
• infekcja bakteryjna, infekcja grzybicza,
• ciężkie zaparcia, wrzód żołądka, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, zmiany w jamie ustnej, wzdęcia,
• częste oddawanie moczu, wydzielanie większej ilości moczu niż zwykle, obecność cukru lub krwi w moczu,
• uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, obrzęk, zmiana sposobu chodzenia,
• kaszel, wydzielinę śluzową w gardle, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła,
• wydzielina i świąd oczu,
• szumy w uszach,
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• nadmierne pragnienie,
• spowolnienie rytmu serca, choroba serca i naczyń krwionośnych,
• obniżenie poziomu białych krwinek, obniżenie stężenia sodu we krwi, utrata masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty lub dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek EMEND

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAŻN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Nie należy usuwać kapsułki z paskudzika do momentu, aż będzie ona gotowa do zażycia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera EMEND

• Substancją czynną jest aprepitant. Każda kapsułka twarda 125 mg zawiera 125 mg aprepitantu. Każda kapsułka twarda 80 mg zawiera 80 mg aprepitantu.
• Pozostałe składniki to sacharoza, celuloza mikryształowa (E 460), hydroksypropyloceluloza (E 463), stearynian sodu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), lak, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E 172); kapsułka twarda 125 mg zawiera ponadto tlenek żelaza czerwony (E 172) i tlenek żelaza żółty (E 172).

Jak produkt EMEND wygląda i w jakich opakowaniach jest dostępny
Kapsułka twarda 125 mg jest matowa, z białym korpusem i różową pokrywką, z „462” i „125 mg” nadrukowanymi promieniście na korpusie czarnym atramentem.
Kapsułka twarda 80 mg jest matowa, z białą pokrywką i korpusiem, z „461” i „80 mg” nadrukowanymi promieniście na korpusie czarnym atramentem.
EMEND 125 mg i 80 mg kapsułki twarde są dostępne w następujących opakowaniach:

• Blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 80 mg
• Opakowanie na leczenie 2-dniowe zawierające dwie kapsułki 80 mg
• 5 blisterów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 80 mg
• Blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 125 mg
• 5 blisterów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 125 mg
• Opakowanie na leczenie 3-dniowe zawierające jedną kapsułkę 125 mg i dwie kapsułki 80 mg.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i Producent
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.
Belgique/België/Belgien Lietuva
MSD Belgium BVBA/SPRL UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. + 370 5278 02 47
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium BVBA/SPRL
Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Tel: +420 233 010 111 Tel.: +36 1 888 5300
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf: + 45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
MSD SHARP & DOHME GMBH Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) Tel: 0800 9999000
[email protected] (+31 23 5153153)
[email protected]
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Tel.: +372 6144 200 Tlf: +47 32 20 73 00
[email protected] [email protected]
Eλλάδα Österreich
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected] [email protected]
España Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700
[email protected]
Hrvatska România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333 Tel: +40 21 529 29 00
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited d.o.o.
Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 5204 201
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Simi: +354 535 7000 Tel: +421 2 58282010
[email protected]
Ιtalia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Tel: +39 06 361911 Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +371 67364224 Tel: +44 (0) 1992 467272
[email protected] [email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla użytkownika

EMEND 125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

aprepitant
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie. Ten ulotnik został przygotowany dla rodzica lub osoby, która będzie podawać ten lek dziecku: przeczytaj uważnie te informacje.

• Zachowaj ten ulotnik. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest EMEND i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem EMEND
3. Jak podawać EMEND
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EMEND
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EMEND i do czego służy

EMEND zawiera substancję czynną „aprepitant”. Należy do grupy leków zwanych
„antagonistami receptora neurokininy 1 (NK )”. W mózgu znajduje się określony obszar kontrolujący
nudności i wymioty. EMEND działa, blokując sygnały wysyłane do tego obszaru, dzięki czemu
zmniejsza się uczucie nudności i wymioty. Forma proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej
jest stosowana u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 12 lat w połączeniu z innymi lekami
w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez silne i umiarkowanie
emetogenne leczenie chemioterapią (leczenie raka), takie jak cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna
lub epirubicyna.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem EMEND

Nie podawaj EMEND

• jeśli dziecko jest uczulone na aprepitant lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli dziecko przyjmuje leki zawierające „pimozyd” (na zaburzenia psychiczne),
• jeśli dziecko przyjmuje „terfenadynę” lub „astemizol” (na katar sienny i inne alergie),
• jeśli dziecko przyjmuje „cyzapryd” (na problemy trawienne). Nie podawaj tego leku, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy dziecka, i poinformuj lekarza o przyjmowaniu wymienionych leków. Wynika to z konieczności zmiany terapii przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku dziecku.
Problemy wątrobowe
Przed rozpoczęciem leczenia EMEND poinformuj lekarza, jeśli dziecko ma problemy z wątrobą.
Wynika to z faktu, że wątroba odgrywa ważną rolę w metabolizowaniu leku w organizmie. Lekarz może potrzebować kontrolować stan wątroby dziecka podczas leczenia.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj proszku EMEND do sporządzenia zawiesiny doustnej dzieciom poniżej 6 miesięcy życia lub z masą ciała mniejszą niż 6 kg ani młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, ponieważ formuła w postaci proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej nie była badana w tej grupie populacyjnej.
Inne leki i EMEND
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki, ponieważ EMEND może wpływać na działanie innych leków podczas i po leczeniu EMEND. Ponadto niektóre leki mogą zmieniać działanie tego leku.
Nie podawaj EMEND i poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków (zobacz również „Nie podawaj EMEND”), ponieważ terapia musi zostać zmieniona przed rozpoczęciem stosowania EMEND:

• pimozyd – na zaburzenia psychiczne,
• terfenadyna i astemizol – na katar sienny i inne alergie,
• cyzapryd – na problemy trawienne. Nie podawaj tego leku i poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy dziecka.

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki działające na układ odpornościowy – np. cyklosporyna, takrolimus, sirolimus i ewerolimus,
• alfentanil, fentanil – na ból,
• chinidyna – na nieregularności rytmu serca,
• leki na raka – np. irynotekan, etopozyd, winorelbina, ifosfamida,
• leki zawierające „alkaloidy pochodne ergotu” – np. ergotamina i dihydroergotamina – na migrenę,
• leki rozrzedzające krew – np. warfaryna i acenokumarol. Dziecko może wymagać badań krwi podczas leczenia EMEND,
• antybiotyki na infekcje – np. ryfampycyna, klaritromycyna i telitromycyna,
• fenytoina – na drgawki,
• karbamazepina – na depresję i epilepsję,
• midazolam, triazolam i fenobarbital – na działanie uspokajające lub wspomaganie snu,
• roztocznik zwyczajny – ziołowy lek na depresję,
• inhibitory proteazy – na infekcje HIV,
• ketoconazol, z wyjątkiem szamponu (używany do leczenia zespołu Cushinga, charakteryzującego się nadmierną produkcją kortyzolu przez organizm),
• leki przeciwgrzybicze, np. itrakonazol, worykonazol, pozakonazol,
• nefazodon – na depresję,
• kortykosteroidy – np. dexametazon i metyloprednizolon,
• leki na lęk, np. alprazolam,
• tolbutamid – na cukrzycę,
• środki antykoncepcyjne, w tym tabletki, plasterki, implanty i niektóre hormonalne wkłady wewnątrzmaciczne. Te leki mogą nie działać prawidłowo, jeśli są przyjmowane razem z tym lekiem. Podczas leczenia tym lekiem i przez 2 miesiące po jego zakończeniu może być konieczne stosowanie innego lub dodatkowego niehormonalnego środka antykoncepcyjnego. Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy dziecka (lub masz wątpliwości), poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem tego leku.

Ciąża i karmienie piersią
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że wyraźnie konieczne.
W celu uzyskania informacji dotyczących ciąży, karmienia piersią i antykoncepcji, skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy i senność po przyjęciu EMEND. Jeśli dziecko odczuwa zawroty głowy lub senność, nie powinno jeździć rowerem ani korzystać z narzędzi lub maszyn.
EMEND zawiera sacharozę i laktozę
Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera sacharozę i laktozę. Jeśli lekarz postawił dziecku diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed podaniem tego leku dziecku.
EMEND zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak podawać EMEND

Personel medyczny: patrz instrukcje przygotowania zawiesiny doustnej dla personelu medycznego na końcu tego ulotki. W tej sekcji znajdzie Pan/Pani wskazówki dotyczące przygotowania dawki EMEND w postaci proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Rodzice i osoby opiekujące się dzieckiem: Należy zawsze podawać to lekarstwo dziecku zgodnie ściśle z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką.
Bardzo ważne jest, aby to lekarstwo było podawane dokładnie zgodnie z poniższymi instrukcjami.
Do każdej dawki EMEND potrzebny jest dozownik doustny wstępnie napełniony dawką przepisaną dla dziecka.
Dozownik należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C), aż do momentu podania lekarstwa dziecku.

Należy użyć tego lekarstwa w ciągu 2 dni od daty jego otrzymania od personelu medycznego.
Lekarstwo może być przechowywane w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) przez maksymalnie 3 godziny przed podaniem.

Kolor lekarstwa w dozowniku doustnym może się wahać od jasnoróżowego do ciemnoróżowego. Jest to zjawisko normalne i nie wpływa na przydatność lekarstwa do użytku.

• Usuń zabezpieczenie z dozownika doustnego.
• Umieść końcówkę dozownika doustnego w jamie ustnej dziecka po wewnętrznej stronie lewej lub prawej policzki.
• Powoli wciskaj tłok aż do samego końca, aby podać całą zawartość dozownika doustnego.

Jeśli dziecko nie mogło przyjąć całej dawki, skontaktuj się z lekarzem dziecka.
Po zakończeniu nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Ile podawać

• Lekarz ustali odpowiednią dawkę proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej, w zależności od masy ciała dziecka.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy podawać
Dzień 1:

• Podaj to lekarstwo godzinę przed rozpoczęciem sesji chemioterapii.
  Dzień 2 i dzień 3:
• Jeśli dziecko nie będzie poddawane chemioterapii – podaj to lekarstwo rano.
• Jeśli dziecko będzie poddawane chemioterapii – podaj to lekarstwo godzinę przed rozpoczęciem sesji chemioterapii.

EMEND można podawać z pożywieniem lub bez niego.
Zawsze podawaj to lekarstwo razem z innymi lekami, aby zapobiec nudnościom i wymiotom. Po leczeniu EMEND lekarz może zalecić, aby dziecko kontynuowało przyjmowanie innych leków zapobiegających nudnościom i wymiotom, takich jak:

• kortykosteroid – np. dexametazon, oraz
• antagonist 5-HT – np. ondansetron. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli podasz więcej EMEND niż należy
Nie podawaj dziecku większej ilości lekarstwa niż zalecił lekarz.
Jeśli podasz dziecku zbyt dużą dawkę lekarstwa, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz podać EMEND
Jeśli dziecko opuści dawkę tego lekarstwa, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego lekarstwa, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Przestań podawać ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub dziecko zauważycie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – dziecko może wymagać natychmiastowego leczenia medycznego:

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować pokrzywkę, wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub połykaniu (częstość występowania nieznana). Przestań podawać ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub dziecko zauważycie któreś z poniższych działań niepożądanych:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zaparcia lub niestrawność,
• ból głowy,
• osłabienie,
• utrata apetytu,
• szmeryk,
• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi (wynik badań laboratoryjnych).

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zawroty głowy lub senność,
• trądzik, wysypka,
• lęk,
• odbijanie, nudności, wymioty, zgaga, ból brzucha, suchość w ustach, wydzielanie powietrza,
• ból lub pieczenie podczas oddawania moczu,
• osłabienie, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia,
• napady gorąca/zaczerwienienie twarzy lub skóry,
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
• gorączka z zwiększonym ryzykiem infekcji, niską liczbą czerwonych krwinek (wynik badań laboratoryjnych).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• trudności w myśleniu, brak energii, zmiany w smaku,
• podatność skóry na działanie promieni słonecznych, nadmierne pocenie się, tłusta skóra, zmiany skórne, swędząca wysypka, zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy (rzadkie, poważne reakcje skórne),
• euforia (uczucie nadmiernej radości), dezorientacja,
• infekcja bakteryjna, infekcja grzybicza,
• ciężkie zaparcia, wrzód żołądka, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, zmiany w jamie ustnej, wzdęcia,
• częstsze oddawanie moczu lub zwiększenie ilości moczu w porównaniu do normy, obecność cukru lub krwi w moczu,
• uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, obrzęk, zmiana sposobu chodzenia,
• kaszel, wydzielina śluzowa w gardle, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła,
• wydzielina i swędzenie oczu,
• szum w uszach,
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• silne pragnienie,
• spowolnienie rytmu serca, choroba serca i naczyń krwionośnych,
• niska liczba białych krwinek, obniżone stężenie sodu we krwi, utrata masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać EMEND

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przed odtworzeniem:
Zwykle lek EMEND będzie przechowywany przez personel medyczny. Szczegóły dotyczące przechowywania,
które mogą być potrzebne, są następujące:
Nie podawaj tego leku dziecku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na folijce po słowie SCAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Po odtworzeniu:
Suszpenzję doustną można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) przez maksymalnie 3 godziny przed podaniem. Można ją również przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C) przez maksymalnie 72 godziny.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera EMEND

• Substancją czynną jest aprepitant. Każda porcjówka zawiera 125 mg aprepitantu. Po rekonstytucji 1 mL zawiesiny doustnej zawiera 25 mg aprepitantu.
• Pozostałe składniki to hydroksypropyloceluloza (E 463), sodu laurylosiarczan, sacharoza i laktoza (patrz punkt 2, akapit „EMEND zawiera sacharozę i laktozę”), tlenek żelaza czerwony (E 172) oraz stearylofumaran sodu.

Opis wyglądu EMEND i zawartość opakowania
Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej to proszek o barwie od różowej do jasnoróżowej, zawarty w jednorazowej porcjówce.
Opakowanie jednorazowe
Opakowanie zawiera jedną porcjówkę, dawkownik doustny o pojemności 1 mL oraz dawkownik doustny o pojemności 5 mL (z polipropylenu z pierścieniem uszczelniającym z silikonu), urządzenie zamykające oraz pojemnik do mieszania (z polipropylenu).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Belgique/België/Belgien Lietuva
MSD Belgium BVBA/SPRL UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel.: +370 5 278 02 47
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium BVBA/SPRL
Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 111 Tel.: +36 1 888 53 00
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf: +45 44824000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
MSD SHARP & DOHME GMBH Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Tel.: +372 6144 200 Tlf: +47 32 20 73 00
[email protected] [email protected]
Eλλάδα Österreich
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ: + 30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected] [email protected]
España Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700
[email protected]
Hrvatska România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333 Tel: + 4021 529 29 00
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited d.o.o.
Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: + 386 1 5204201
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Simi: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010
[email protected]
Ιtalia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Tel: +39 06 361911 Puh/Tel: +358 (0)9 804650
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) Tel: +46 (0) 77 5700488
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +371 67364 224 Tel: +44 (0) 1992 467272
[email protected] [email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dla personelu medycznego dotyczące przygotowania zawiesiny doustnej
Każde opakowanie EMEND zawiera saszetkę

z proszkiem do zawiesiny doustnej, dawkownik doustny 1 mL oraz dawkownik doustny 5 mL, urządzenie zamykające i pojemnik do mieszania.

Napełnij pojemnik do mieszania pitną wodą o temperaturze pokojowej.

Napełnij dawkownik doustny 5 mL odczytując 4,6 mL wody pobranej z pojemnika do mieszania.
Upewnij się, że w dawkowniku doustnym nie ma powietrza
(jeśli występuje powietrze, usuń je).

Wylej całą nieużywaną wodę pozostałą w pojemniku do mieszania.

Dodaj 4,6 mL wody pobranej z dawkownika doustnego do pojemnika do mieszania.

Każda saszetka EMEND do zawiesiny doustnej zawiera 125 mg apropitantu, który należy zawiesić w 4,6 mL wody, uzyskując stężenie końcowe 25 mg/mL.
Trzymaj saszetkę z proszkiem EMEND do zawiesiny doustnej w pozycji pionowej, a następnie lekko potrząśnij nią, aby proszek opadł na dno, przed otwarciem saszetki.
Wysyp całą zawartość saszetki do pojemnika do mieszania zawierającego 4,6 mL wody i zamknij pokrywkę aż usłyszysz kliknięcie.
Delikatnie mieszaj zawiesinę EMEND poprzez obracanie pojemnika przez 20 razy; następnie

delikatnie odwróć pojemnik do mieszania 5 razy.
W celu uniknięcia powstawania piany nie wstrząsaj pojemnikiem do mieszania. Mieszanka będzie miała kolor od matowego różowego do jasnoróżowego.
Sprawdź zawiesinę EMEND pod kątem obecności

grudek lub piany:
Jeśli występują grudki, powtórz krok 7 aż do ich całkowitego zniknięcia.
Jeśli występuje pianka, odczekaj, aż zniknie, zanim przejdziesz do kroku 9.

Napełnij dawkownik doustny przepisaną dawką pobraną z pojemnika do mieszania zgodnie z poniższą tabelą.

• Wybierz dawkownik doustny w zależności od dawki:
• Użyj dawkownika doustnego 1 mL, jeśli dawka wynosi 1 mL lub mniej.
• Użyj dawkownika doustnego 5 mL, jeśli dawka jest większa niż 1 mL.
• Powszechne jest występowanie resztki leku w pojemniku. Upewnij się, że w dawkowniku doustnym nie ma powietrza (jeśli występuje powietrze, usuń je). Upewnij się, że dawkownik doustny zawiera przepisaną dawkę.

Dzień 1 Dzień 2 Dzień 3
EMEND zawiesina doustna 3 mg/kg doustnie 2 mg/kg doustnie 2 mg/kg doustnie
25 mg/mL Maksymalna dawka 125 mg Maksymalna dawka 80 mg Maksymalna dawka 80 mg
Włóż urządzenie zamykające na dawkownik doustny aż usłyszysz kliknięcie.
Jeśli dawka nie jest podawana natychmiast po przygotowaniu, przechowuj napełniony(e) dawkownik(i) doustny(e) w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C

do maksymalnie 72 godzin przed użyciem.
W przypadku przekazania dawki osobom opiekującym się pacjentem należy ich poinstruować, aby przechowywały dawkownik(i) doustny(e) w lodówce aż do momentu podania dawki.
Zawiesinę doustną można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) do maksymalnie 3 godzin przed podaniem.