Емблавео

Інструкція: інформація для користувача

Емблавео 1,5 г/0,5 г, порошок для концентрату для розчину для інфузії

азтреонам/авібактам
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Емблавео та для чого воно застосовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Емблавео
3. Як застосовувати Емблавео
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Емблавео
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Емблавео і для чого призначений

Що таке Емблавео
Емблавео — це антибіотик, що містить два діючих компоненти: азтреонам і авібактам.

• Азтреонам належить до групи антибіотиків, які називаються «монобактами». Він здатний вбивати деякі види бактерій (так звані грамнегативні бактерії).
• Авібактам — це «інгібітор бета-лактамази», який допомагає азтреонаму вбивати деякі бактерії, які він не може вбити самостійно.

Для чого призначений Емблавео
Емблавео застосовується у дорослих для лікування:

• ускладнених бактеріальних інфекцій живота (шлунка та кишечника), коли інфекція поширилася в черевну порожнину (простір усередині живота);
• пневмонії, набутої в лікарні (бактеріальної інфекції легень, яку набувають у лікарнях), включаючи пневмонію, пов’язану з механічною вентиляцією (пневмонію, що розвивається у пацієнтів, які користуються апаратом, що називається вентилятором, для допомоги у диханні);
• ускладнених інфекцій сечових шляхів (тобто важких для лікування, оскільки інфекція поширилася на інші частини організму або пацієнт має супутні захворювання), включаючи пієлонефрит (інфекція нирок);
• інфекцій, спричинених грамнегативними бактеріями, які інші антибіотики, можливо, не зможуть убити.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Емблавео

Не застосовуйте Емблавео, якщо

• Ви маєте алергію до азтреонаму, авібактаму або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас раніше виникала тяжка алергійна реакція (набряк обличчя, рук, ніг, губ, язика або горла; або утруднення ковтання чи дихання; або тяжка шкірна реакція) на інші антибіотики групи пеніцилінів, цефалоспоринів або карбапенемів.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Емблавео, якщо:

• У Вас раніше була алергійна реакція (навіть лише висип) на інші антибіотики. Ознаки алергійної реакції включають свербіж, висип або утруднення дихання;
• У Вас є проблеми з нирками або Ви приймаєте ліки, що впливають на функцію нирок, наприклад інші антибіотики, відомі як аміноглікозиди (стрептоміцин, неоміцин, гентаміцин). Якщо функція нирок порушена, лікар може призначити Вам нижчу дозу Емблавео і може вирішити проводити регулярні аналізи крові під час лікування для контролю функції нирок. Крім того, Ви можете мати підвищений ризик розвитку тяжких побічних ефектів, що впливають на нервову систему, таких як енцефалопатія (порушення роботи мозку, яке може бути спричинене хворобами, травмами, ліками або хімічними речовинами) через підвищення рівня Емблавео в крові, якщо дозу не знизити. Симптоми енцефалопатії включають сплутаність свідомості, судоми та порушення психічної функції (див. розділ 3: Якщо Ви застосували більше Емблавео, ніж потрібно);
• У Вас є проблеми з печінкою. Лікар може вирішити регулярно проводити аналізи крові для контролю стану печінки під час лікування, оскільки при застосуванні Емблавео спостерігалося підвищення рівня печінкових ферментів;
• Ви приймаєте ліки, відомі як антикоагулянти (ліки, що запобігають згортанню крові). Емблавео може впливати на згортання крові. Лікар буде контролювати Ваші показники крові, щоб визначити, чи потрібно змінити дозу антикоагулянта під час лікування Емблавео.

Зверніться до лікаря, якщо після початку лікування Емблавео у Вас виникли:

• тяжка, тривала або кров’яниста діарея, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки. Може знадобитися припинення лікування Емблавео та початок спеціального лікування діареї (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
• інші інфекції. Існує невелика ймовірність, що Ви можете захворіти на іншу інфекцію, спричинену іншими бактеріями під час або після лікування Емблавео.

Лабораторні дослідження
Якщо Вам потрібно пройти аналізи, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Емблавео, оскільки можуть бути отримані аномальні результати у тесті, відомому як прямий або непрямий тест Кумбса. Цей тест виявляє наявність антитіл, спрямованих проти червоних кров’яних тілець.

Діти та підлітки
Емблавео не повинен застосовуватися у дітей або підлітків віком молодше 18 років, оскільки невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним для застосування в цій віковій групі.

Інші ліки та Емблавео
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
Зверніться до лікаря перед застосуванням Емблавео, якщо Ви приймаєте будь-який з наступних ліків:

• ліки від підагри, відомі як пробенецид.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду. Його слід застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним, і лише тоді, коли користь для матері перевищує ризик для дитини.
Цей лікарський засіб може проникати в грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю, Вам слід вирішити, чи припинити годування або відмовитися від лікування цим лікарським засобом, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь лікування для жінки.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Емблавео може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникають побічні ефекти, такі як запаморочення (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Емблавео містить натрій
Цей лікарський засіб містить приблизно 44,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 2,2% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Емблавео

Емблавео буде вводити лікар або медсестра.
Дозування
Емблавео вводиться внутрішньовенно крапельно («внутрішньовенна інфузія»). Звичайна доза — один флакон (що містить 1,5 г азтреонаму та 0,5 г авібактаму) кожні 6 годин. Перша доза є вищою (2 г азтреонаму та 0,67 г авібактаму). Інфузія триватиме 3 години. Курс лікування зазвичай триває від 5 до 14 днів, залежно від типу інфекції та реакції на лікування.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може зменшити дозу та збільшити інтервал між дозами, оскільки Емблавео виводиться з організму через нирки. При порушенні функції нирок рівень Емблавео у крові може підвищуватися.
Якщо ви застосували більше Емблавео, ніж потрібно
Оскільки Емблавео вводитиме лікар або медсестра, малоймовірно, що вам введуть надмірну кількість цього лікарського засобу. Проте, якщо у вас виникнуть побічні ефекти або ви вважаєте, що вам ввели надто багато Емблавео, негайно повідомте лікаря або медсестру. Вам слід повідомити лікаря, якщо у вас виникнуть сплутаність свідомості, порушення психічної діяльності, проблеми з рухами або судоми.
Якщо ви забули застосувати дозу Емблавео
Якщо ви вважаєте, що забули застосувати дозу, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки
може знадобитися невідкладна медична допомога:

• набряк обличчя, губ, очей, язика і/або горла, кропив’янка, труднощі при ковтанні або диханні. Ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію або ангіоневротичний набряк, які можуть бути потенційно смертельними;
• тяжка, тривала або кровава діарея (яка може супроводжуватися болями в животі або лихоманкою), що може виникати під час або після лікування антибіотиками і може бути ознакою тяжкого запалення кишечника. Якщо виникнуть ці симптоми, не приймайте засоби, які блокують або уповільнюють кишкову перистальтику;
• раптове виникнення тяжкої висипки, утворення пухирів або шелушіння шкіри, можливо, з підвищеною температурою або болями в суглобах (це можуть бути ознаки серйозніших станів, таких як токсична епідермальна некроліз, екзантематозний дерматит, еритема мультиформна).

Ці серйозні побічні ефекти не є поширеними (можуть виникати у до 1 із 100 людей).
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Поширені: (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець — виявлене при аналізах крові;
• зміна кількості деяких видів клітин крові (так званих «тромбоцитів») — виявлене при аналізах крові;
• сплутаність свідомості;
• запаморочення;
• діарея;
• нудота або блювота;
• біль у животі;
• підвищення рівня деяких ферментів печінки — виявлене при аналізах крові;
• висип;
• запалення вени;
• запалення вени, пов’язане з утворенням тромбу;
• біль або набряк у місці ін’єкції;
• лихоманка.

Непоширені: (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• підвищення кількості певних видів білих кров’яних тілець (так званих «еозинофілів» і «лейкоцитів») — виявлене при аналізах крові;
• труднощі заснути або підтримувати сон;
• енцефалопатія (стан, що вражає мозок і призводить до зміненого психічного стану та сплутаності свідомості);
• головний біль;
• зниження чутливості рота до дотику, болю та температури;
• зміна смаку;
• прискорення серцевого ритму;
• кровотеча;
• зниження артеріального тиску;
• почервоніння обличчя;
• надмірне скорочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до труднощів із диханням;
• кровотеча з шлунка;
• виразки в роті;
• підвищення рівня деяких речовин у крові (гама-глутамілтрансфераза, лужна фосфатаза, креатинін);
• свербіж;
• фіолетові плями, як синці, дрібні червоні плями;
• пітливість;
• біль у грудях;
• слабкість.

Рідкісні: (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

• грибкові інфекції піхви;
• низький рівень клітин крові (панцитопенія);
• значне зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець (так званих «нейтрофілів»), що використовуються для боротьби з інфекціями — виявлене при аналізах крові;
• подовження часу, необхідного для зупинки кровотечі з порізу;
• спонтанні синці;
• аномальний результат тесту, що називається прямий або непрямий тест Кумбса. Цей тест виявляє наявність антитіл, що атакують червоні кров’яні тільця;
• епілептичні напади;
• відчуття оніміння, поколювання та свербіння;
• подвійне бачення;
• відчуття запаморочення;
• дзвін або шум у вухах;
• труднощі з диханням;
• аномальні дихальні шуми (свистяче дихання);
• чхання;
• закладеність носа (назальна закладеність);
• неприємний запах із рота;
• запалення печінки;
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
• біль у м’язах;
• напруга молочних залоз;
• відчуття загальної нездужності.

Невідомо: (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• суперінфекція (нова інфекція, що виникає після лікування поточної інфекції).

При застосуванні інших лікарських засобів цього ж типу спостерігалася раптова біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, яка називається синдром Куніса. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Емблавео

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці флакона та на упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C–8 °C).
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Вміст Емблавео

• Діючими речовинами є азтреонам і авібактам. Кожен флакон містить 1,5 г азтреонаму та натрію авібактаму, що еквівалентно 0,5 г авібактаму (див. розділ 2: Емблавео містить натрій).
• Інший компонент — аргінін.

Опис зовнішнього вигляду Емблавео та вміст упаковки
Емблавео — порошок білого або трохи жовтуватого кольору для концентрату розчину для інфузії в скляному флаконі з гумовим ковпачком та алюмінієвою пломбою з знімною кришечкою. Доступний у упаковках по 10 флаконів.
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник
Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Завентем
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Люксембург/Люксембург Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA
Тел.: +370 5 251 4000
Болгарія Угорщина
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333
Тел.: +36 1 488 37 00
Чеська Республіка Мальта
Pfizer, spol. s r.o.
Тел.: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +356 21344610
Данія Нідерланди
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Тел.: +31 (0)800 63 34 636
Німеччина Норвегія
PFIZER PHARMA GmbH
Тел.: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf.: +47 67 52 61 00
Естонія Австрія
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Тел.: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +43 (0)1 521 15-0
Греція Польща
Pfizer Ελλάς A.E.
Тел.: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 335 61 00
Іспанія Португалія
Pfizer, S.L.
Тел.: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +351 21 423 5500
Франція Румунія
Pfizer
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
Хорватія Словенія
Pfizer Croatia d.o.o.
Тел.: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0)1 52 11 400
Ірландія Словаччина
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Тел.: +1800 633 363 (безкоштовно)
Тел.: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: +421 2 3355 5500
Ісландія Фінляндія
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Італія Швеція
Pfizer S.r.l.
Тел.: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Тел.: +46 (0)8 550 520 00
Кіпр
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Тел.: +357 22817690
Латвія
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел.: +371 670 35 775
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Важливо: перед призначенням лікарського засобу необхідно ознайомитися з резюме характеристик продукту.
Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, за винятком розчину для ін'єкцій натрію хлориду (0,9%), розчину для ін'єкцій глюкози (5%) або розчину лактату Рінджера, як зазначено нижче.
Порошок необхідно відновити стерильною водою для ін'єкційних засобів, а отриманий концентрат слід негайно розбавити перед застосуванням. Відновлений розчин є прозорим, безбарвним або жовтим, без видимих частинок.
Емблавео (азтреонам/авібактам) — це комбінований препарат; кожен флакон містить 1,5 г азтреонаму та 0,5 г авібактаму у фіксованому співвідношенні 3:1.
Для приготування та введення розчину слід дотримуватися стандартних асептичних методів. Дози повинні готуватися в інфузійному пакеті відповідного розміру.
Батькамірні лікарські засоби слід візуально перевіряти на наявність частинок перед введенням.
Кожен флакон призначений виключно для одноразового використання.
Загальний інтервал часу між початком відновлення та завершенням приготування інфузійного розчину не повинен перевищувати 30 хвилин.
Інструкції щодо приготування доз для дорослих у ІНФУЗІЙНОМУ ПАКЕТІ:
ПРИМІТКА: нижче наведена процедура описує кроки приготування розчину для інфузії з кінцевою концентрацією 1,5–40 мг/мл азтреонаму та 0,50–13,3 мг/мл авібактаму. Усі розрахунки слід виконати до початку цих кроків.

1. Приготування відновленого розчину (131,2 мг/мл азтреонаму та 43,7 мг/мл авібактаму):
   a) Вставити голку крізь пробку флакону та ввести 10 мл стерильної води для ін'єкційних засобів.
   b) Вийняти голку та акуратно перемішати вміст флакону до отримання прозорого, безбарвного або жовтого розчину без видимих частинок.
2. Приготування кінцевого розчину для інфузії (кінцева концентрація має бути 1,5–40 мг/мл азтреонаму та 0,50–13,3 мг/мл авібактаму):
   Інфузійний пакет: додатково розбавити відновлений розчин, перенести розраховану кількість відновленого розчину в інфузійний пакет, що містить один із наступних розчинів: розчин для ін'єкцій натрію хлориду (0,9%), розчин для ін'єкцій глюкози (5%) або розчин лактату Рінджера.

Див. нижче Таблицю 1.
Таблиця 1: Приготування Емблавео для доз для дорослих у ІНФУЗІЙНОМУ ПАКЕТІ

1 Розчинити до кінцевої концентрації азтреонаму 1,5–40 мг/мл (кінцева концентрація авібактаму 0,50–13,3 мг/мл) для стабільності при застосуванні до 24 годин при температурі 2 °C–8 °C, а потім до максимум 12 годин при температурі до 30 °C у пакетах для інфузії, що містять ін'єкційний розчин натрію хлориду (0,9 %) або розчин Рінгера з лактатом.
2 Розчинити до кінцевої концентрації азтреонаму 1,5–40 мг/мл (кінцева концентрація авібактаму 0,50–13,3 мг/мл) для стабільності при застосуванні до 24 годин при температурі 2 °C–8 °C, а потім до максимум 6 годин при температурі до 30 °C у пакетах для інфузії, що містять ін'єкційний розчин глюкози (5 %).
З мікробіологічного погляду, лікарський засіб слід використовувати негайно, якщо переробку та розведення не було проведено за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.
Якщо лікарський засіб не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання до його використання лежить на користувачеві, і вони не повинні перевищувати зазначені вище терміни.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.