Эмблавео

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эмблавео 1,5 г/0,5 г, порошок для концентрата для раствора для инфузий

азтреонам/авибактам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Эмблавео и для чего применяется
2. Что следует знать перед применением Эмблавео
3. Как применять Эмблавео
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Эмблавео
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эмблавео и для чего он применяется

Что такое Эмблавео
Эмблавео — это антибактериальный препарат, содержащий два активных вещества: азтреонам и авибактам.

• Азтреонам относится к группе антибиотиков, называемых «монобактамами». Он способен уничтожать некоторые виды бактерий (так называемые грамотрицательные бактерии).
• Авiбактам является «ингибитором бета-лактамаз» и помогает азтреонаму уничтожать некоторые бактерии, которые он не в состоянии подавить самостоятельно.

Для чего применяется Эмблавео
Эмблавео применяется у взрослых для лечения:

• осложнённых бактериальных инфекций брюшной полости (желудка и кишечника), при которых инфекция распространилась в брюшную полость (пространство внутри живота);
• внебольничной пневмонии (бактериальной инфекции лёгких, приобретённой в стационаре), включая пневмонию, связанную с механической вентиляцией (пневмонию, развивающуюся у пациентов, пользующихся аппаратом, называемым вентилятором, который помогает им дышать);
• осложнённых инфекций мочевыводящих путей (то есть трудно поддающихся лечению, поскольку инфекция распространилась на другие части тела или у пациента имеются сопутствующие заболевания), включая пиелонефрит (инфекция почек);
• инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, которые могут быть устойчивы к другим антибиотикам.

2. Что следует знать перед применением Эмблавео

Не используйте Эмблавео, если

• у вас аллергия на азтреонам, авибактам или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• ранее у вас возникала тяжелая аллергическая реакция (отек лица, рук, ног, губ, языка или горла; затруднение при глотании или дыхании; либо тяжелая кожная реакция) на другие антибиотики из групп пенициллинов, цефалоспоринов или карбапенемов.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Эмблавео, если:

• ранее у вас была аллергическая реакция (даже только кожная сыпь) на другие антибиотики. Признаки аллергической реакции включают зуд, кожную сыпь или затруднение дыхания;
• у вас есть проблемы с почками или вы принимаете лекарства, влияющие на функцию почек, такие как другие антибиотики — аминогликозиды (стрептомицин, неомицин, гентамицин). Если функция почек нарушена, врач может назначить вам более низкую дозу Эмблавео и может потребовать регулярные анализы крови для контроля функции почек. Кроме того, вы можете иметь повышенный риск развития тяжелых побочных эффектов, влияющих на нервную систему, таких как энцефалопатия (нарушение функции мозга, которое может быть вызвано болезнями, травмами, лекарствами или химическими веществами), из-за повышения уровня Эмблавео в крови, если доза не будет снижена. Симптомы энцефалопатии включают спутанность сознания, судороги и нарушение психической функции (см. раздел 3: Если вы примете Эмблавео в большем количестве, чем нужно);
• у вас есть проблемы с печенью. Врач может регулярно проводить анализы крови для контроля функции печени во время лечения, поскольку при применении Эмблавео отмечалось повышение уровня печеночных ферментов;
• вы принимаете лекарства, известные как антикоагулянты (препараты, препятствующие свертыванию крови). Эмблавео может влиять на свертываемость крови. Врач будет контролировать показатели крови, чтобы определить, нужно ли изменить дозу антикоагулянта во время лечения Эмблавео.

Обратитесь к врачу, если после начала лечения Эмблавео у вас появились:

• сильная, продолжительная или кровавая диарея, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки. Может потребоваться прекратить лечение Эмблавео и начать специфическое лечение диареи (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты);
• другие инфекции. Существует небольшая вероятность того, что вы можете заразиться другой инфекцией, вызванной другим бактериальным агентом, во время или после лечения Эмблавео.

Лабораторные анализы
Если вам предстоит сдача анализов, сообщите врачу, что вы принимаете Эмблавео, поскольку у вас могут быть аномальные результаты в так называемом прямом или непрямом тесте Кумбса. Этот тест выявляет наличие антител, направленных против эритроцитов.

Дети и подростки
Эмблавео не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку неизвестно, безопасно ли применение препарата в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Эмблавео
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Обратитесь к врачу до применения Эмблавео, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• препарат для лечения подагры, называемый пробенецид.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Этот препарат может быть вреден для плода. Его следует применять во время беременности только в случае, если врач сочтет это необходимым, и только если польза для матери превышает риск для ребенка.
Этот препарат может проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью, вам следует решить, прекратить ли грудное вскармливание или отказаться от терапии этим препаратом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эмблавео может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Эмблавео содержит натрий
Этот препарат содержит около 44,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,2% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как применять Эмблавео

Эмблавео будет вводиться вам врачом или медсестрой.
Сколько препарата применять
Эмблавео вводится капельно непосредственно в вену («внутривенная инфузия»). Обычная доза — один флакон (содержащий 1,5 г азтреонама и 0,5 г авибактама) каждые 6 часов. Первая доза — повышенная (2 г азтреонама и 0,67 г авибактама). Инфузия будет продолжаться 3 часа. Курс лечения обычно длится от 5 до 14 дней в зависимости от типа инфекции и ответа на лечение.
Пациенты с нарушениями функции почек
Если у вас есть проблемы с почками, врач может уменьшить дозу и увеличить интервал между дозами, поскольку Эмблавео выводится из организма через почки. При нарушении функции почек уровни Эмблавео в крови могут повышаться.
Если вы применили больше Эмблавео, чем нужно
Эмблавео вводится врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вам введут избыточное количество препарата. Однако, если вы почувствуете побочные эффекты или считаете, что вам введено слишком много Эмблавео, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Вы должны сообщить врачу, если у вас появятся спутанность сознания, нарушения психической деятельности, проблемы с движением или эпилептические припадки.
Если вы забыли применить дозу Эмблавео
Если вы считаете, что пропустили дозу, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• отек лица, губ, глаз, языка и/или горла, крапивница, трудности при глотании или дыхании. Эти симптомы могут указывать на аллергическую реакцию или ангионевротический отек, которые потенциально могут быть смертельными;
• сильная, длительная или кровавая диарея (которая может сопровождаться болью в животе или лихорадкой), возникающая во время или после лечения антибиотиками и являющаяся признаком тяжелого воспаления кишечника. При появлении этих симптомов не принимайте препараты, замедляющие перистальтику кишечника;
• внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи, возможно, с высокой температурой или болью в суставах (это могут быть признаки более серьезных заболеваний, таких как токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема).

Эти тяжелые побочные эффекты не являются частыми (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
Другие побочные эффекты
Сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:
Частые: (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• снижение количества эритроцитов — выявляется при анализах крови;
• изменение количества некоторых типов клеток крови (так называемых «тромбоцитов») — выявляется при анализах крови;
• спутанность сознания;
• головокружение;
• диарея;
• тошнота или рвота;
• боль в животе;
• повышение уровня некоторых ферментов печени — выявляется при анализах крови;
• кожная сыпь;
• воспаление вены;
• воспаление вены, сопровождающееся образованием тромба;
• боль или припухлость в месте инъекции;
• лихорадка.

Нечастые: (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• повышение количества некоторых типов лейкоцитов (так называемых «эозинофилов» и «лейкоцитов») — выявляется при анализах крови;
• трудности с засыпанием и поддержанием сна;
• энцефалопатия (состояние, поражающее мозг, сопровождающееся изменением психического состояния и спутанностью сознания);
• головная боль;
• снижение чувствительности рта к прикосновению, боли и температуре;
• нарушение вкуса;
• учащение сердцебиения;
• кровотечение;
• снижение артериального давления;
• покраснение лица;
• чрезмерное сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания;
• кровотечение из желудка;
• язвы во рту;
• повышение уровня некоторых веществ в крови (гамма-глутамилтрансфераза, щелочная фосфатаза, креатинин);
• зуд;
• фиолетовые пятна, как синяки, мелкие красные точки;
• повышенное потоотделение;
• боль в груди;
• слабость.

Редкие: (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• грибковые инфекции влагалища;
• низкий уровень клеток крови (панцитопения);
• значительное снижение количества лейкоцитов (так называемых «нейтрофилов»), участвующих в борьбе с инфекциями — выявляется при анализах крови;
• удлинение времени, необходимого для остановки кровотечения из пореза;
• спонтанные синяки;
• аномальный результат теста, называемого прямым или непрямым тестом Кумбса. Этот тест выявляет наличие антител, атакующих эритроциты;
• судорожные припадки;
• ощущения онемения, покалывания и жжения;
• двоение в глазах;
• ощущение головокружения;
• шум или звон в ушах;
• затрудненное дыхание;
• аномальные дыхательные шумы (хрипы);
• чихание;
• заложенность носа (назальная конгестия);
• неприятный запах изо рта;
• воспаление печени;
• пожелтение кожи и глаз;
• боль в мышцах;
• напряжение молочных желез;
• ощущение общего недомогания.

Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• суперинфекция (новая инфекция, возникающая после лечения текущей инфекции).

При применении других препаратов того же типа наблюдалось внезапное появление боли в груди, что может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуница. При возникновении этого состояния немедленно обратитесь к врачу или медсестре.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Эмблавео

Храните этот лекарственный препарат вдали от с sight и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Эмблавео

• Действующие вещества — азтреонам и авибактам. Каждый флакон содержит 1,5 г азтреонама и натриевую соль авибактама, эквивалентную 0,5 г авибактама (см. раздел 2: Эмблавео содержит натрий).
• Другой компонент — аргинин.

Описание внешнего вида Эмблавео и содержимое упаковки
Эмблавео представляет собой порошок белого или слегка желтоватого цвета для приготовления концентрата для раствора для инфузий, во флаконе из стекла, с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с отломным колпачком. Препарат выпускается в упаковках по 10 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель
Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Завентем
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Люксембург/Люксембург Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA
Тел.: +370 5 251 4000
Тел.: +32 (0)2 554 62 11

Болгария Венгрия
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: +36 1 488 37 00

Чешская Республика Мальта
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: +356 21344610

Дания Нидерланды
Pfizer ApS Pfizer bv
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +31 (0)800 63 34 636

Германия Норвегия
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +47 67 52 61 00

Эстония Австрия
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Греция Польша
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 6785800 Тел.: +48 22 335 61 00

Испания Португалия
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +351 21 423 5500

Франция Румыния
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00

Хорватия Словения
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0)1 52 11 400

Ирландия Словакия
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: +1800 633 363 (бесплатно) Тел.: +421 2 3355 5500
Тел.: +44 (0)1304 616161

Исландия Финляндия/Финляндия
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +358 (0)9 430 040

Италия Швеция
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Кипр
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Тел.: +357 22817690

Латвия
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел.: +371 670 35 775

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: перед назначением препарата необходимо ознакомиться с аннотацией.
Данный лекарственный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, за исключением раствора для инъекций хлорида натрия (0,9%), раствора для инъекций глюкозы (5%) или раствора лактата Рингера, как указано ниже.
Порошок должен быть восстановлен стерильной водой для приготовления инъекционных растворов, после чего полученный концентрат должен быть немедленно разбавлен перед применением. Восстановленный раствор представляет собой прозрачный, от бесцветного до жёлтого цвета раствор, свободный от видимых частиц.
Эмблавео (азтреонам/авибактам) — комбинированный препарат; каждый флакон содержит 1,5 г азтреонама и 0,5 г авибактама в фиксированном соотношении 3:1.
Для приготовления и введения раствора должны применяться стандартные асептические методы. Дозы должны готовиться в инфузионном пакете соответствующего объёма.
Парентеральные лекарственные средства должны подвергаться визуальному контролю на наличие частиц перед введением.
Каждый флакон предназначен только для однократного использования.
Общее время от начала восстановления до завершения приготовления раствора для внутривенной инфузии не должно превышать 30 минут.

Инструкции по приготовлению доз для взрослых в ИНФУЗИОННОМ ПАКЕТЕ:
ПРИМЕЧАНИЕ: следующая процедура описывает этапы приготовления раствора для инфузии с конечной концентрацией 1,5–40 мг/мл азтреонама и 0,50–13,3 мг/мл авибактама. Все расчёты должны быть выполнены до начала выполнения данных этапов.

1. Приготовление восстановленного раствора (131,2 мг/мл азтреонама и 43,7 мг/мл авибактама):
   a) Ввести иглу через пробку флакона и ввести 10 мл стерильной воды для приготовления инъекционных растворов.
   b) Извлечь иглу и аккуратно взболтать флакон до получения прозрачного, от бесцветного до жёлтого, раствора, свободного от видимых частиц.

2. Приготовление конечного раствора для инфузии (конечная концентрация должна составлять 1,5–40 мг/мл азтреонама и 0,50–13,3 мг/мл авибактама):
   Дополнительно разбавить восстановленный раствор, перенеся рассчитанный объём восстановленного раствора в инфузионный пакет, содержащий один из следующих растворов: раствор для инъекций хлорида натрия (0,9%), раствор для инъекций глюкозы (5%) или раствор лактата Рингера.

См. Таблицу 1 ниже.
Таблица 1: Приготовление Эмблавео для доз для взрослых в ИНФУЗИОННОМ ПАКЕТЕ

1 Разбавить до конечной концентрации азтреонама 1,5–40 мг/мл (конечная концентрация авибактама 0,50–13,3 мг/мл); устойчивость в применяемых условиях — до 24 часов при 2 °С–8 °С, а затем дополнительно до 12 часов при температуре до 30 °С для инфузионных флаконов, содержащих раствор для инъекций хлорида натрия (0,9 %) или лактат Рингера.
2 Разбавить до конечной концентрации азтреонама 1,5–40 мг/мл (конечная концентрация авибактама 0,50–13,3 мг/мл); устойчивость в применяемых условиях — до 24 часов при 2 °С–8 °С, а затем дополнительно до 6 часов при температуре до 30 °С для инфузионных флаконов, содержащих раствор глюкозы (5 %).
С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно, если только восстановление и разбавление не были проведены в строго асептических и контролируемых условиях.
Если лекарственное средство не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за сроки и условия хранения до его применения, которые не должны превышать вышеуказанные.
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.