EMBLAVEO

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Emblaveo 1,5 g/0,5 g, proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

aztreonam/awibaktam
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Emblaveo i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Emblaveo
3. Jak stosować lek Emblaveo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Emblaveo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Emblaveo i do czego służy

Co to jest Emblaveo
Emblaveo to lekantybiotyk zawierający dwa substancje czynne: aztreonam i avibaktam.

• Aztreonam należy do grupy antybiotyków zwanych „monobaktamami”. Potrafi on zabijać niektóre rodzaje bakterii (tzw. bakterie Gram-ujemne).
• Avibaktam jest „inhibitorem beta-laktamazy” i pomaga aztreonamowi zabijać niektóre bakterie, których sam nie jest w stanie zabić.

Do czego służy Emblaveo
Emblaveo stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• skomplikowanych infekcji bakteryjnych jamy brzusznej (żołądka i jelit), w których infekcja rozprzestrzeniła się na przestrzeń otrzewnową (przestrzeń wewnątrz jamy brzusznej);
• zapalenia płuc nabytych w szpitalu (bakteriologiczne zapalenie płuc nabyte w szpitalach), w tym zapalenia płuc związanych z wentylacją mechaniczną (zapalenia rozwijające się u pacjentów korzystających z urządzenia zwanego respiratorem, które pomaga im w oddychaniu);
• skomplikowanych infekcji dróg moczowych (czyli trudnych do leczenia, ponieważ infekcja rozprzestrzeniła się na inne części ciała lub pacjent ma dodatkowe choroby współistniejące), w tym niefrytu (infekcji nerek);
• infekcji spowodowanych przez bakterie Gram-ujemne, które inne antybiotyki mogą nie być w stanie zabić.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Emblaveo

Nie stosuj Emblaveo, jeśli

• jesteś uczulony na aztreonam, awibaktam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• miałeś wcześniej ciężką reakcję alergiczną (obrzęk twarzy, rąk, stóp, warg, języka lub gardła; trudności z połykaniem lub oddychaniem; lub ciężką reakcję skórną) na inne antybiotyki z grupy penicylin, cefalosporyn lub karbapenemów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Emblaveo, jeśli:

• miałeś wcześniej reakcję alergiczną (nawet tylko wysypkę) na inne antybiotyki. Objawy reakcji alergicznej obejmują swędzenie, wysypkę lub trudności z oddychaniem;
• masz problemy z nerkami lub przyjmujesz leki wpływające na funkcję nerek, takie jak inne antybiotyki zwane aminoglikozydami (streptomycyna, neomycyna, gentamycyna). Jeśli funkcja nerek jest upośledzona, lekarz może przepisać niższą dawkę Emblaveo i może zalecić regularne badania krwi w celu kontrolowania funkcji nerek. Ponadto możesz mieć większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych oddziałujących na układ nerwowy, takich jak encefalopatia (zaburzenie mózgu, które może być spowodowane chorobą, urazem, lekami lub substancjami chemicznymi) z powodu podwyższenia stężenia Emblaveo we krwi, jeśli dawka nie zostanie zmniejszona. Objawy encefalopatii obejmują dezorientację, napady padaczkowe i zaburzenia funkcji psychicznej (patrz punkt 3: Jeśli zastosujesz więcej Emblaveo, niż należy);
• masz problemy z wątrobą. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stanu wątroby podczas leczenia, ponieważ podczas stosowania Emblaveo obserwowano podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych;
• przyjmujesz leki zwane lekami przeciwkrzepliwymi (lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi). Emblaveo może wpływać na krzepnięcie krwi. Lekarz będzie monitorować poziom krwi, aby sprawdzić, czy konieczna jest zmiana dawki leku przeciwkrzepliwego podczas leczenia Emblaveo.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po rozpoczęciu leczenia Emblaveo wystąpią u Ciebie:

• ciężka, trwająca lub krwawa biegunka, ponieważ mogą one wskazywać na stan zapalny okrężnicy. Może być konieczne przerwanie leczenia Emblaveo i rozpoczęcie specyficznego leczenia biegunki (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane);
• inne infekcje. Istnieje niewielkie ryzyko, że możesz zarazić się inną infekcją wywołaną przez inny rodzaj bakterii podczas lub po zakończeniu leczenia Emblaveo.

Badania laboratoryjne
Jeśli masz poddać się badaniom, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Emblaveo, ponieważ możesz uzyskać nieprawidłowe wyniki w teście zwanym bezpośrednim lub pośrednim testem Coombsa. Ten test bada obecność przeciwciał skierowanych bezpośrednio przeciw czerwonym krwinkom.

Dzieci i młodzież
Emblaveo nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Emblaveo
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Emblaveo, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• lek na podagrę zwany probenecydem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek może być szkodliwy dla płodu. Należy go stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne i tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
Ten lek może przechodzić do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, musisz zadecydować, czy przerwać karmienie, czy zrezygnować z leczenia tym lekiem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Emblaveo może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Emblaveo zawiera sód
Ten lek zawiera około 44,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Emblaveo

Emblaveo będzie podawane przez lekarza lub pielęgniara.
Dawka leku
Emblaveo podaje się za pomocą wlewu bezpośrednio do żyły („dożylnej infuzji”). Standardowa dawka to jedno fiolka (zawierająca 1,5 g aztreonamu i 0,5 g awibaktamu) co 6 godzin. Pierwsza dawka jest wyższa (2 g aztreonamu i 0,67 g awibaktamu). Infuzja będzie trwała 3 godziny. Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni, w zależności od rodzaju infekcji i odpowiedzi na leczenie.
Osoby z problemami nerek
Jeśli ma problemy z nerkami, lekarz może zmniejszyć dawkę i wydłużyć odstępy między dawkami, ponieważ Emblaveo jest wydalane z organizmu przez nerki. W przypadku obniżonej funkcji nerek poziom Emblaveo we krwi może wzrosnąć.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Emblaveo
Emblaveo będzie podawane przez lekarza lub pielęgniara, dlatego mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli jednak wystąpią niepożądane działania lub podejrzewa się podanie nadmiaru leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniara. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią: dezorientacja, zaburzenia funkcji umysłowych, trudności z poruszaniem się lub napady padaczkowe.
Jeśli zapomni się o podaniu dawki Emblaveo
Jeśli uważa się, że pominięto dawkę, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniara.
Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, ponieważ
może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• obrzęk twarzy, warg, oczu, języka i/lub gardła, pokrzywka oraz trudności z połykaniem lub oddychaniem. Mogą to być objawy reakcji alergicznej lub naczyniowego obrzęku (angioedemu), które mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Silna, trwająca lub krwawa biegunka (może towarzyszyć bólowi brzucha lub gorączce), która może wystąpić podczas lub po leczeniu antybiotykami i może być objawem ciężkiego zapalenia jelita. Jeśli wystąpią te objawy, nie przyjmuj leków hamujących lub spowalniających perystaltykę jelit;
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry, możliwe z gorączką lub bólem stawów (mogą to być objawy cięższych stanów medycznych, takich jak toksyczna nekroliza epidermalna, odspajające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, wielopostaciowe rumień).

Te poważne działania niepożądane nie są częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).
Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Częste: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek – stwierdzone w badaniach krwi
• Zmiana liczby niektórych typów komórek krwi (tzw. płytek krwi) – stwierdzona w badaniach krwi
• Zdezorientowanie
• Omdlenie
• Biegunka
• Nudności lub wymioty
• Ból brzucha
• Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych – stwierdzone w badaniach krwi
• Wysypka
• Zapalenie żyły
• Zapalenie żyły związane z zakrzepem
• Ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Gorączka

Nieczeście: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zwiększenie liczby niektórych typów białych krwinek (tzw. eozynofili i leukocytów) – stwierdzone w badaniach krwi
• Trudności z zaśnięciem i utrzymaniem snu
• Encefalopatia (stan dotykający mózg i powodujący zmiany stanu psychicznego i dezorientację)
• Bóle głowy
• Obniżona wrażliwość jamy ustnej na dotyk, ból i temperaturę
• Zaburzenia smaku
• Przyspieszenie tętna
• Krwawienie
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Rumień twarzy
• Nadmierne skurcze mięśni dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu
• Krwawienie z żołądka
• Owrzodzenia jamy ustnej
• Podwyższenie poziomu niektórych substancji we krwi (gamma-glutamylotransferaza, fosfataza alkaliczna, kreatynina)
• Świąd
• Sinice w postaci fioletowych plam, drobnych czerwonych plamek
• Nadmierne poty
• Ból w klatce piersiowej
• Osłabienie

Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Zakażenia grzybicze pochwy
• Niski poziom komórek krwi (pancytopenia)
• Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (tzw. neutrofili) odpowiedzialnych za walkę z infekcjami – stwierdzone w badaniach krwi
• Wydłużenie czasu potrzebnego do zatrzymania krwawienia z drobnego cięcia
• Samorzutne siniaki
• Nieprawidłowy wynik testu zwanego bezpośrednim lub pośrednim testem Coombsa. Test ten bada obecność przeciwciał atakujących czerwone krwinki.
• Napady padaczkowe
• Odczucia takie jak mrowienie, drętwienie i szczypiący ból
• Podwójne widzenie
• Odczucie zawrotów głowy
• Dźwięki w uszach, takie jak świsty lub brzęczenia
• Trudności w oddychaniu
• Niepokojące odgłosy podczas oddychania (świszczący oddech)
• Kichanie
• Zatkany nos (zatkanie nosa)
• Złe oddech
• Zapalenie wątroby
• Żółtaczka skóry i oczu
• Ból mięśni
• Napięcie piersi
• Odczucie ogólnego niedoboru samopoczucia

Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nadkażenie (nowe zakażenie pojawiające się po leczeniu aktualnej infekcji)

U innych leków tej samej grupy obserwowano nagły ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Jeśli wystąpi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Emblaveo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po napisie „Wyg.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C).
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Zawartość Emblaveo

• Substancjami czynnymi są aztreonam i awibaktam sodowy. Każdy fiolka zawiera 1,5 g aztreonamu i awibaktamu sodowego odpowiadającego 0,5 g awibaktamu (patrz punkt 2: Emblaveo zawiera sód).
• Innym składnikiem jest arginina.

Opis wyglądu Emblaveo i zawartości opakowania
Emblaveo to biała lub lekko żółta proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnego,
w fiolce szklanej z korkiem gumowym i aluminiową folią zakończoną wyjmowanym kapturkiem.
Dostępne w opakowaniach zawierających 10 fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia
Producent
Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Belgia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Teл.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Ważne: należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego przed przepisaniem leku.
Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu (0,9%), roztworu do wstrzykiwań glukozy (5%) lub roztworu Ringera z lakta­tem, jak podano niżej.
Proszek należy odtworzyć za pomocą wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań i bezwzględnie rozcieńczyć otrzymany konsentrat przed użyciem. Odtworzony roztwór jest klarownym, bezbarwnym lub żółtym roztworem, pozbawionym widocznych cząstek.
Emblaveo (aztrenam/awibaktam) jest produktem kombinowanym; każda fiolka zawiera 1,5 g aztrenamu i 0,5 g awibaktamu w stałym stosunku 3:1.
Podczas przygotowywania i podawania roztworu należy stosować standardowe techniki jałowe. Dawkę należy przygotować w worku do infuzji o odpowiedniej pojemności.
Leki do wstrzykiwania należy zawsze wizualnie ocenić pod kątem obecności cząstek przed podaniem.
Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Całkowity czas pomiędzy rozpoczęciem odtwarzania a zakończeniem przygotowania roztworu do infuzji dożylnej nie powinien przekraczać 30 minut.
Instrukcja przygotowania dawek dla dorosłych w worku do infuzji:
UWAGA: poniższa procedura opisuje kroki przygotowania roztworu do infuzji o końcowym stężeniu 1,5–40 mg/mL aztrenamu i 0,50–13,3 mg/mL awibaktamu. Wszystkie obliczenia należy wykonać przed przystąpieniem do tych kroków.

1. Przygotowanie roztworu odtworzonego (131,2 mg/mL aztrenamu i 43,7 mg/mL awibaktamu):
   a) Wprowadzić igłę przez zamknięcie fiolki i wstrzyknąć 10 mL wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
   b) Wyciągnąć igłę i delikatnie wstrząsnąć fiolką, aby uzyskać klarowny, bezbarwny lub żółty roztwór pozbawiony widocznych cząstek.
2. Przygotowanie końcowego roztworu do infuzji (końcowe stężenie musi wynosić 1,5–40 mg/mL aztrenamu i 0,50–13,3 mg/mL awibaktamu):
   Wprowadzić odpowiednio obliczoną objętość roztworu odtworzonego do worka do infuzji zawierającego jeden z następujących roztworów: roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu (0,9%), roztwór do wstrzykiwań glukozy (5%) lub roztwór Ringera z lakta­tem.

Zobacz poniższą Tabelę 1.
Tabela 1: Przygotowanie Emblaveo – dawki dla dorosłych w worku do infuzji

1 Rozcieńczyć do końcowego stężenia aztreonamu 1,5–40 mg/mL (końcowe stężenie avibaktamu 0,50–13,3 mg/mL) w celu uzyskania stabilności użytkowej do 24 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C, a następnie maksymalnie 12 godzin w temperaturze do 30 °C w workach do infuzji zawierających roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu (0,9%) lub roztwór Ringera z mleczanem.
2 Rozcieńczyć do końcowego stężenia aztreonamu 1,5–40 mg/mL (końcowe stężenie avibaktamu 0,50–13,3 mg/mL) w celu uzyskania stabilności użytkowej do 24 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C, a następnie maksymalnie 6 godzin w temperaturze do 30 °C w workach do infuzji zawierających roztwór do wstrzykiwań glukozy (5%).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiastowo, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie zostały wykonane w kontrolowanych, warunkach bezpylnych i zwalidowanych.
Jeśli lek nie jest stosowany natychmiastowo, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać wskazanych powyżej.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego stosowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.