Інструкція: інформація для пацієнта

Ембагайн 10 мг/10 мг таблетки шкаралупні

доксиламіну гідрогенсукцинат/піридоксину гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Ембагайн і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед прийомом Ембагайну
Як приймати Ембагайн
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ембагайн
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ембагайн і для чого він призначений

Що таке Ембагайн
Ембагайн містить два лікарських засоби («діючі речовини») під назвами: «доксиламіну гідрогенсукцинат» і «піридоксину хлорид».

Доксиламіну гідрогенсукцинат належить до групи лікарських засобів, які називаються «антигістамінні засоби».
Піридоксину хлорид — це інша назва вітаміну В₆.

Для чого використовують Ембагайн
Ембагайн застосовується у вагітних жінок для полегшення нудоти та блювоти. Його використовують у разі, коли зміни у харчуванні або інші немедикаментозні методи лікування не дали ефекту.
Жінок із тяжким перебігом нудоти та блювоти під час вагітності, стан, що називається гіперемезис вагітних, має лікувати фахівець.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ембагайн

Не приймайте Ембагайн, якщо:

у Вас алергія на гідрогенсукцинат доксиламіну або інші антигістамінні засоби (наприклад, дифенгідрамін), гідрохлорид піридоксину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Ви приймаєте ліки від депресії, які називаються «інгібітори моноаміноксидази» (І-МАО)
Ви приймаєте ліки, відомі як «потужні інгібітори ізоферментів CYP450»
у Вас порфірія (дуже рідкісний метаболічний розлад).

Не приймайте Ембагайн, якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся,
зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ембагайну.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ембагайну, якщо у Вас раніше були:

астма або інші проблеми з диханням, такі як хронічний бронхіт (тривале запалення бронхів) та легеневий емфізема (захворювання легень, яке ускладнює дихання)
підвищення тиску в оці
захворювання очей, яке називається «вузькокутовий глаукома»
шлунковий виразок
закупорка в кишечнику між шлунком і тонкою кишкою
закупорка в сечовому міхурі
захворювання печінки і/або нирок
синдром подовженого QT (серцеве захворювання)
епілепсія
низький рівень калію в крові або інші електролітні дисбаланси.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ембагайну також у разі:

прийому ліків від кашлю або застуди, снодійних або певних знеболюючих засобів
вживання алкоголю.

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас (або якщо Ви сумніваєтеся), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ембагайну.
Якщо у Вас тяжка нудота та блювота під час вагітності, стан, який називається гіперемезис вагітних, лікування має проводити спеціаліст.
Ембагайн може збільшити чутливість до світла, тому під час лікування не рекомендується перебувати на сонці.
Ембагайн може сприяти обезводженню організму та спричинити тепловий удар через зниження пітливості.
Будьте уважні щодо можливих ознак зловживання або залежності від цього лікування. Якщо у Вас є будь-які розлади, пов’язані з вживанням речовин (алкоголь, ліки чи інше), зверніться до лікаря.
Якщо Ви проходите тест на виявлення психоактивних речовин у сечі, прийом Ембагайну може призвести до «хибнопозитивних» результатів щодо метадону, опіоїдів та фенциклідину фосфату (PCP), якщо використовуються певні методи тестування. У разі виникнення такої ситуації може бути проведено більш специфічний тест.
Цей лікарський засіб може призводити до хибнонегативних результатів у шкірних алерготестах, у яких використовуються алергенні екстракти (алергічні пробы). Вам слід припинити прийом цього лікарського засобу за кілька днів до проведення тесту.
Звертайте увагу на побічні ефекти

Ембагайн може спричинити сонливість — не керуйте транспортними засобами, не їздьте на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами під час прийому цього лікарського засобу. Не виконуйте також інші дії, які вимагають повної уваги, — якщо тільки лікар не сказав Вам, що це можливо.
Не приймайте Ембагайн під час прийому ліків від кашлю та застуди, снодійних, певних знеболюючих або після вживання алкоголю. Прийом Ембагайну разом з іншими ліками, що діють на «центральну нервову систему», може спричинити сильну сонливість — це може призвести до падіння або інших нещасних випадків.

Діти та підлітки
Застосування Ембагайну не рекомендовано дітям віком до 18 років через відсутність клінічних даних.
Вітамін B
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом додаткового вітаміну B — це може відбуватися через харчування, добавки або полівітаміни.
Інші ліки та Ембагайн
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, та рослинні ліки.
Зокрема, не приймайте Ембагайн і повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

антихолінергічні засоби, такі як антидепресанти або ліки для лікування хвороби Паркінсона, інгібітори моноаміноксидази або І-МАО (для лікування депресії), антипсихотичні засоби (ліки для лікування психічних розладів), атропін для лікування спазмів або дисопірамід (для лікування певних серцевих захворювань), оскільки це може збільшити їхню токсичність.
депресанти центральної нервової системи (наприклад, барбітурати, гіпнотики, седативні засоби, транквілізатори, опіоїдні анальгетики, антипсихотичні засоби, прокарбазин або оксибат натрію).
антигіпертензивні засоби (ліки для контролю артеріального тиску), що діють на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метілдопа.
якщо Ви приймаєте інші ліки, що є токсичними для вуха, такі як карбоплатин або цисплатин (для лікування раку), хлорохін (для профілактики та лікування малярії) та деякі антибіотики (ліки для лікування інфекцій), наприклад еритроміцин або аміноглікозиди, введені внутрішньовенно, оскільки цей лікарський засіб може приховувати токсичні ефекти таких ліків; у цьому випадку необхідно регулярно проводити перевірки слуху.
ліки, що знижують виведення інших активних речовин, такі як азолові похідні або макроліди, оскільки вони можуть посилити дію цього лікарського засобу.
деякі діуретики (ліки, що стимулюють збільшення утворення сечі).
ліки, що можуть впливати на серце, такі як ті, що використовуються для лікування аритмій (неправильний серцевий ритм), деякі антибіотики, деякі ліки для лікування малярії, деякі антигістамінні засоби, деякі ліки для зниження рівня ліпідів (жирів) у крові або деякі нейролептики (ліки для лікування психічних розладів).
ліки з фотосенсибілізуючим ефектом (підвищена реакція шкіри при впливі сонячного світла), такі як деякі антиаритміки (аміодарон, хінідин), деякі антибіотики (тетрацикліни, фторхінолони, азітроміцин та еритроміцин), деякі антидепресанти (іміпримін, доксепін, амітриптилін), деякі протигрибкові засоби (грізеофульвін), антигістамінні засоби (прометазин, хлорфенамін та дифенгідрамін), деякі протизапальні засоби (піроксикам та напроксен), деякі противірусні засоби (амантадин, ганцикловір), деякі діуретики (фуроземід, хлортіазид), оскільки це може спричинити додатковий фотосенсибілізуючий ефект.
леводопа, оскільки піридоксин, що міститься в цьому лікарському засобі, може зменшити її ефект.
ліки для лікування епілепсії (фенобарбітал, фенітоїн), оскільки піридоксин може знижувати їхній рівень у крові.
ліки, такі як гідроксизин, ізоніазид або пеніциламін, оскільки їхнє поєднання з піридоксином може призвести до дефіциту вітаміну B6.

Ембагайн та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час прийому Ембагайну. Див. розділ 3 для отримання інформації про те, як приймати Ембагайн.
Вагітність та годування груддю
Ембагайн використовується у жінок під час вагітності.
Якщо Ви годуєте грудьми, Вам слід разом з лікарем вирішити, чи припинити годування грудьми або припинити терапію цим лікарським засобом. Це пов’язано з тим, що Ембагайн може потрапляти в грудне молоко та нашкодити Вашій дитині.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами, не їздьте на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами під час прийому цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що після прийому Ембагайну Ви можете відчувати сонливість. Якщо це відбувається, не виконуйте інші дії, що вимагають повної уваги, — якщо тільки лікар не сказав Вам, що це можливо.
Ембагайн містить лак алюмінію червоного кольору АС (Е129)
Ембагайн містить лак алюмінію червоного кольору АС (Е129), який може спричиняти алергічні реакції.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ембагайн

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться по раду до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати
Лікар, ймовірно, почне з призначення низької дози, а потім, можливо, збільшить її — це залежатиме від ефективності лікарського засобу у вашому випадку.
Як починати застосовувати Ембагайн і, за необхідності, збільшувати дозу:

День 1
Прийміть 2 таблетки перорально перед сном.
День 2
Прийміть 2 таблетки перорально перед сном.
Якщо на День 2 нудота і блювота поліпшаться або стануть контрольованими, продовжуйте приймати по 2 таблетки щодня перед сном. Це стане вашою звичною дозою, якщо тільки лікар або фармацевт не порадять інше.
День 3
Якщо на День 2 нудота і блювота продовжуються, прийміть 3 таблетки перорально на День 3 (1 таблетку вранці та 2 таблетки перед сном).
День 4
Якщо на День 3 нудота і блювота поліпшаться або стануть контрольованими, продовжуйте приймати по 3 таблетки щодня (1 таблетку вранці та 2 таблетки перед сном). Це стане вашою звичною дозою, якщо тільки лікар або фармацевт не порадять інше.
Якщо на День 3 нудота і блювота продовжуються, прийміть 4 таблетки щодня (1 таблетку вранці, 1 таблетку в середині дня та 2 таблетки перед сном). Не приймайте більше 4 таблеток на добу (1 вранці, 1 в середині дня та 2 перед сном).

Як застосовувати цей лікарський засіб

Приймайте Ембагайн натщесерце.
Ковтайте таблетку цілу, запиваючи склянкою води.
Не подрібнюйте, не жуйте і не діліть таблетки перед ковтанням. Якщо ви не можете ковтнути таблетки Ембагайн цілими, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування Ембагайну не рекомендовано дітям віком до 18 років через відсутність клінічних даних.
Якщо ви прийняли більше Ембагайну, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж слід, негайно припиніть його застосування та зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу. Можуть виникнути такі наслідки: почуття тривоги, сонливість або запаморочення, сухість у роті, розширення зіниць (зіниці очей стають більшими), сплутаність свідомості, прискорене серцебиття.
Якщо кількість лікарського засобу в організмі дуже висока, можуть виникнути судоми, біль або слабкість у м’язах або раптові серйозні проблеми з нирками. Ці стани можуть призвести навіть до смерті. Якщо у вас виникнуть ці симптоми — негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зверніться до лікаря або до лікарні.
Якщо ви припините лікування Ембагайном
Не припиняйте застосування Ембагайну без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви раптово припините прийом цього лікарського засобу, симптоми недомогання (нудота) та блювота можуть повернутися. Лікар порадить вам, як поступово припинити застосування цього лікарського засобу, щоб уникнути таких наслідків.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

сильне відчуття сонливості.
Поширені: можуть впливати до 1 із 10 осіб
почуття запаморочення
відчуття втоми
сухість у роті.
Невідомо: частота не може бути оцінена на основі наявних даних
гіперчутливість (алергічна реакція)
почуття тривоги, труднощі заснути (безсоння), сни, що налякали, відчуття дезорієнтації
головний біль або мігрень
поколювання, свербіж або оніміння шкіри
непосидючість і постійна потреба рухатися
тремор, стан сплутаності, судоми або збудження
проблеми зі зором, розмите зорове сприйняття або подвійне бачення
дзвін у вухах (тинітус)
почуття запаморочення
труднощі з диханням, відчуття серцебиття (палітація) або прискорення серцевого ритму
болі в животі, відчуття розпираючого чи набряклості, запор (запори) або діарея
надмірне потовиділення, шкірні реакції, такі як свербіж або висип
труднощі або біль під час сечовипускання
дискомфорт у грудях
загальний дискомфорт або почуття роздратування
реакції світлочутливості
труднощі з диханням (задишка)
проблеми з кров’ю, такі як гемолітична анемія
запаморочення, спричинене зміною положення тіла
підвищення бронхіального секреції
слабкість
набряки рук і ніг

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні лікарських засобів з тієї ж групи, що й доксиламін

Антихолінергічні ефекти включають (блокування діяльності органів, які отримують нервові імпульси через речовину, що називається ацетилхолін): сухість у роті, носі та горлі; труднощі або біль під час сечовипускання; почуття запаморочення; проблеми зі зором або розмите бачення; подвійне бачен游戏副本 (диплопія); дзвін або свист у вухах (тинітус); запалення внутрішнього вуха, що швидко розвивається (гострий лабіринтит); труднощі заснути (безсоння); тремор і нервозність; почуття роздратування; непередбачувані повторювані рухи обличчя (фасціальна дискінезія). Крім того, повідомлялося про відчуття тиску в грудях, густе слизовиділення в грудях (бронхіальні виділення); високочастотний свист, часто пов'язаний із труднощами дихання (свистяче дихання); закладеність носа; пітливість та озноб; передчасні менструації; зміни психічного стану, такі як галюцинації, блюзнірства, сплутаність свідомості та порушені думки (токсичний психоз); головний біль; поколювання, свербіж або оніміння шкіри; або непритомність.
Рідко повідомлялося про низький рівень білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), зниження кількості крові в організмі через підвищене руйнування кров’яних клітин (гемолітична анемія), зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів у крові (панцитопенія), а також підвищення апетиту, іноді з набором ваги.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ембагайн

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи блистері після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ембагайн

Діючими речовинами є доксиламіну гідрогенсукцинат (антигістамінна речовина) та піридоксину гідрохлорид (вітамін B₆). Кожна таблетка містить 10 мг доксиламіну гідрогенсукцинату та 10 мг піридоксину гідрохлориду.
Інші компоненти: карнаубський віск, натрію кроскармелоза, гіпромелоза (E464), індігоциновий алюмінієвий лак (E132), макрогол (400, 8000) (E1521), магнію стеарат, магнію трисилікат, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), мікрокристалічна целюлоза, алюмінієвий лак червоного Allura AC (E129), полісорбат 80 (E433), пропіленгліколь (E1520), колоїдний безводний діоксид кремнію, шелак (E904), диметикон, емульсія диметикону, натрію гідрогенкарбонат (E500), натрію лаурилсульфат (E487), тальк (E553b), титану діоксид (E171), триетилцитрат.

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Ембагайн

Таблетки Ембагайн з кишковорозчинним покриттям — білі, круглі, плівково-вкриті, з рожевим зображенням вагітної жінки з одного боку.
Ембагайн доступний у упаковках з блистерами, що містять 10, 20, 30, 40, 50 або 60 таблеток. Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Пеш’єра-Борромео (MI)
Італія
Виробник
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo 7,
Промисловий масив Miralcampo, 19200
Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Ірландія Doxilamina/Piridossina Exeltis 10mg/ 10 mg gastro-resistant tablets
Німеччина XONVEA 10mg/ 10 mg magensaftresistente Tabletten
Франція XONVEA 10mg/ 10 mg comprimés gastro-résistants
Іспанія XONVEA 10mg/ 10 mg comprimidos gastroresistentes
Італія Embagyn
Польща XONVEA