Ulotka: informacje dla pacjenta

Embagyn 10 mg/10 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

doxylamina hydrogensuccinian/chlorek pirydoksyny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Embagyn i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Embagyn
Jak stosować Embagyn
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Embagyn
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Embagyn i do czego służy

Co to jest Embagyn
Embagyn zawiera dwa leki („substancje czynne”) o nazwach: „doxilamina hydrogensuccinat” i „pirydoksyny chlorowodorek”.

Doxilamina hydrogensuccinat należy do grupy leków zwanych „antyhistaminami”.
Pirydoksyny chlorowodorek to inna nazwa witaminy B.

Do czego służy Embagyn
Embagyn stosuje się u ciężarnych kobiet w celu zmniejszenia uczucia niedowolności (nudności) i wymiotów.
Lek stosuje się w przypadku, gdy zmiany w diecie lub inne metody nieliekowe nie przyniosły efektu.
Kobiety cierpiące na ciężką formę nudności i wymiotów w ciąży, stan zwany hiperemesis gravidarum, powinny być leczone przez specjalistę.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zażyciem Embagyn

Nie przyjmuj Embagyn, jeśli:

ma Pani uczulenie na doxilaminę succynian sodu lub inne leki przeciwhistaminowe (np. difenhydroaminę), pirydoksynę chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
przyjmuje Pani leki na depresję zwane „inhibitorami monoaminooksydazy” (I-MAO)
przyjmuje Pani leki zwane „silnymi inhibitorami izoenzymów CYP450”
choruje Pani na porfi riotę (bardzo rzadką chorobę metaboliczną).

Nie przyjmuj Embagyn, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Pani. Jeśli ma Pani wątpliwości,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Embagyn.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Embagyn, jeśli miała Pani wcześniej:

astmę lub inne problemy z oddychaniem, takie jak przewlekłe zapalenie oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli) lub emfizemę płuc (chorobę płuc utrudniającą oddychanie)
podwyższone ciśnienie w oku
chorobę oczu zwaną „przewężonym kątem przesączania w jaskrze”
wrzód żołądka
zablokowanie przewodu pokarmowego pomiędzy żołądkiem a jelitem cienkim
zablokowanie w pęcherzu moczowym
choroby wątroby i/lub nerek
zespół długiego QT (chorobę serca)
padaczkę
niski poziom potasu we krwi lub inne zaburzenia elektrolitów.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Embagyn również jeśli:

przyjmuje Pani leki na kaszel lub przeziębienie, środki nasenne lub niektóre leki przeciwbólowe
Pani pani piła alkohol.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Pani (lub jeśli ma Pani wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą przed zażyciem Embagyn.
Jeśli choruje Pani na ciężką nudność i wymioty w ciąży, stan zwany hiperemesis gravidarum, powinna Pani być leczona przez specjalistę.
Embagyn może zwiększyć wrażliwość na światło, dlatego nie zaleca się narażania na słońce podczas leczenia.
Embagyn może zwiększyć odwodnienie i powodować udar cieplny z powodu zmniejszonego pocenia się.
Zwracajcie uwagę na oznaki nadużywania lub uzależnienia od tego leczenia. Jeśli ma Pani jakiekolwiek zaburzenia związane z używaniem substancji (alkoholu, leków lub innych), skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli Pani poddana jest badaniu w celu wykrycia substancji uzależniających w moczu, przyjmowanie Embagyn może prowadzić do „fałszywie dodatnich” wyników w przypadku metadonu, opioidów i fencyklidyny fosforanu (PCP), gdy stosowane są pewne metody badania. W takim przypadku może być przeprowadzone bardziej specyficzne badanie.
Ten lek może powodować fałszywie ujemne wyniki w testach skórnych, w których stosuje się ekstrakty alergenowe (testy alergiczne). Należy przerwać przyjmowanie tego leku kilka dni przed wykonaniem testu.
Zwracaj uwagę na działania niepożądane

Embagyn może powodować senność – nie prowadź samochodu, nie jeźdź na rowerze i nie korzystaj z narzędzi lub maszyn podczas przyjmowania tego leku. Nie wykonuj również innych czynności wymagających pełnej uwagi – chyba że lekarz powie, że to bezpieczne.
Nie przyjmuj Embagyn podczas przyjmowania leków na kaszel i przeziębienie, środków nasennych, niektórych leków przeciwbólowych lub po spożyciu alkoholu. Przyjmowanie Embagyn w połączeniu z innymi lekami działającymi na „ośrodkowy układ nerwowy” może powodować silną senność – co może prowadzić do upadków lub innych wypadków.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Embagyn nie jest zalecane u dzieci poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych klinicznych.
Witamina B
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem dodatkowej witaminy B – może to dotyczyć diety, suplementów lub wielowitamin.
Inne leki i Embagyn
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani, niedawno przyjęła lub może przyjąć inne leki, w tym te dostępne bez recepty oraz leki roślinne.
W szczególności nie przyjmuj Embagyn i powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani którykolwiek z następujących leków:

Leki antycholinergiczne, takie jak leki przeciwdepresyjne lub leki na chorobę Parkinsona, inhibitory MAO lub I-MAO (na depresję), leki przeciwpadaczkowe (na zaburzenia psychiczne), atropinę (na skurcze) lub disopyramidę (na niektóre problemy serca), ponieważ może to zwiększyć ich toksyczność.
Depresanty ośrodkowego układu nerwowego (np. barbiturany, leki nasenne, środki uspokajające, leki przeciwlękowe, leki przeciwbólowe opioidowe, leki przeciwpadaczkowe, prokarbazynę lub oksybat sodu).
Leki obniżające ciśnienie (lek na kontrolę ciśnienia krwi) działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metylodopa.
Jeśli przyjmuje Pani inne leki toksyczne dla ucha, takie jak karboplatyna lub cykloplatyna (na raka), chlorochina (na profilaktykę i leczenie malarii) oraz niektóre antybiotyki (leki na infekcje), takie jak erytromycyna lub aminoglikozydy podawane dożylnie – ponieważ ten lek może maskować toksyczne działanie tych leków; w takim przypadku konieczne są regularne kontrole słuchu.
Leki zmniejszające wydalanie innych substancji czynnych, takie jak pochodne azoli lub makrolidów, ponieważ mogą one nasilić działanie tego leku.
Niektóre diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu).
Leki mogące wpływać na serce, takie jak leki na zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca), niektóre antybiotyki, niektóre leki na malarię, niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre leki obniżające poziom lipidów (tłuszczów) we krwi lub niektóre neuroleptyki (leki na zaburzenia psychiczne).
Leki o działaniu fotosensybilizującym (zwiększająca wrażliwość skóry na światło słoneczne), takie jak niektóre leki przeciwarytmiczne (amiodaron, chinidyna), niektóre antybiotyki (tetracykliny, fluorochinolony, azitromycyna i erytromycyna), niektóre leki przeciwdepresyjne (imipramina, doxepina, amitryptylina), niektóre leki przeciwgrzybicze (griseofulwina), leki przeciwhistaminowe (prometazyna, chlorfenamina i difenhydroamina), niektóre leki przeciwzapalne (piroksykan, naproksen), niektóre leki przeciwwirusowe (amantadyna, gancyklowir), niektóre diuretyki (furosemid, chlorotiazid) – ponieważ mogą one powodować dodatkowe działanie fotosensybilizujące.
Lewodopę, ponieważ pirydoksyna zawarta w tym leku może osłabić jej działanie.
Leki na padaczkę (fenobarbital, fenytoina), ponieważ pirydoksyna może obniżyć ich poziom we krwi.
Leki takie jak hydroksyzyna, izoniazyd lub penicylamina, ponieważ ich połączenie z pirydoksyną może prowadzić do niedoboru witaminy B6.

Embagyn i alkohol
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Embagyn. Zobacz punkt 3, aby uzyskać informacje dotyczące sposobu przyjmowania Embagyn.
Ciąża i karmienie piersią
Embagyn jest stosowany u kobiet w ciąży.
Jeśli karmi Pani piersią, musi Pani podjąć decyzję wraz z lekarzem, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie tym lekiem. Dzieje się tak, ponieważ Embagyn może przechodzić do mleka matki i szkodzić dziecku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie prowadź samochodu, nie jeźdź na rowerze i nie korzystaj z narzędzi lub maszyn podczas przyjmowania tego leku. Dzieje się tak, ponieważ po zażyciu Embagyn może Pani odczuwać senność. Jeśli tak się stanie, nie wykonuj innych czynności wymagających pełnej uwagi – chyba że lekarz powie, że to bezpieczne.
Embagyn zawiera czerwony allura AC, lakę glinową (E129)
Embagyn zawiera czerwony allura AC, lakę glinową (E129), która może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Embagyn

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Lekarz zacznie od przepisania niskiej dawki, którą może później zwiększyć – zależnie od skuteczności leku w Twoim przypadku.
Jak rozpocząć stosowanie Embagyn i zwiększyć dawkę, jeśli to konieczne:

Dzień 1
Weź 2 tabletki doustnie przed pójściem spać.
Dzień 2
Weź 2 tabletki doustnie przed pójściem spać.
Jeśli w Dniu 2 nudności i wymioty poprawią się lub będą pod kontrolą, kontynuuj przyjmowanie 2 tabletek każdego wieczoru przed pójściem spać. Będzie to Twoja zwykła dawka, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
Dzień 3
Jeśli nadal występują nudności i wymioty w Dniu 2, weź 3 tabletki doustnie w Dniu 3 (1 tabletę rano i 2 tabletki przed pójściem spać).
Dzień 4
Jeśli w Dniu 3 nudności i wymioty poprawią się lub będą pod kontrolą, kontynuuj przyjmowanie 3 tabletek każdego dnia (1 tabletę rano i 2 tabletki przed pójściem spać). Będzie to Twoja zwykła dawka, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
Jeśli nadal występują nudności i wymioty w Dniu 3, weź 4 tabletki doustnie każdego dnia (1 tabletę rano, 1 tabletę w południe i 2 tabletki przed pójściem spać). Nie przyjmuj więcej niż 4 tabletki dziennie (1 rano, 1 w południe i 2 przed pójściem spać). Jak stosować ten lek
Stosuj Embagyn na pusty żołądek.
Połknij całą tabletę wraz z szklanką wody.
Nie miel, nie żuj i nie dziel tabletek przed połknięciem. Jeśli nie możesz połknąć tabletek Embagyn w całości, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Stosowanie Embagyn nie jest zalecane u dzieci poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych klinicznych.
Jeśli przyjmiesz więcej Embagyn niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej leku niż zalecono, natychmiast przerwij jego stosowanie i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie niepokoju, senność lub zawroty głowy, suchość w ustach, powiększone czarne części oka (rozszerzone źrenice), dezorientacja, przyspieszone tętno.
Jeśli stężenie leku w Twoim organizmie jest bardzo wysokie, mogą również wystąpić drgawki, ból lub osłabienie mięśni, lub nagłe, poważne problemy z nerkami. Mogą one prowadzić również do śmierci. Jeśli wystąpią te objawy – natychmiast przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Jeśli przerwiesz leczenie Embagyn
Nie przerywaj stosowania Embagyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie tego leku, objawy niedowolności (nudności) i wymioty mogą powrócić. Lekarz poinformuje Cię, jak stopniowo przerwać stosowanie tego leku, aby uniknąć tych skutków.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

uczucie silnego zasypiania. Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
uczucie zawrotów głowy
uczucie zmęczenia
suchość w ustach. Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych
nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
uczucie lęku, trudności ze snem (bezsenność), koszmary, uczucie dezorientacji
bóle głowy lub migreny
mrowienie, swędzenie lub zdrętwienie skóry
niepokój i potrzeba ciągłego poruszania się
drżenie, stan zamroczenia, drgawki lub pobudzenie
problemy ze wzrokiem, zamazane widzenie lub podwójne widzenie
brzęczenie w uszach (tinnitus)
uczucie zawrotów głowy
trudności w oddychaniu, świadomość własnego tętna (kołatania serca) lub zwiększenie częstości akcji serca
uczucie pełności lub wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia lub biegunka
nadmierne pocenie się, reakcje skórne, takie jak swędzenie lub wysypka
trudności lub ból podczas oddawania moczu
dyskomfort w klatce piersiowej
ogólne niedobytu lub uczucie drażliwości
reakcje fotouczulenia
trudności w oddychaniu (dyspnia)
problemy z krwią, takie jak anemia hemolityczna
zawroty głowy spowodowane zmianą pozycji ciała
zwiększenie wydzielania oskrzelowego
osłabienie
obrzęki rąk i nóg

Inne działania niepożądane zgłaszane przy lekach z tej samej grupy co doxylamina

Działania antycholinergiczne obejmują (blokadę aktywności narządów odbierających impulsy nerwowe za pośrednictwem substancji zwanej acetylocholiną): suchość w ustach, nosie i gardle; trudności lub ból podczas oddawania moczu; uczucie zawrotów głowy; problemy ze wzrokiem lub zamazane widzenie; podwójne widzenie (diplopia); brzęczenie lub dźwięki w uszach (tinnitus); zapalenienie wewnętrznego ucha rozwijające się szybko (zapalenie błędnika); trudności ze snem (bezsenność); drżenie i pobudzenie nerwowe; uczucie drażliwości; niekontrolowane powtarzające się ruchy twarzy (dyskinezie twarzy). Ponadto zgłaszano uczucie ucisku w klatce piersiowej, gęste wydzielenie z oskrzeli (wydzielanie oskrzelowe); wysoki dźwięk podczas oddychania często towarzyszący trudnościom w oddychaniu (świszczący oddech); zatkany nos; pocenie się i dreszcze; przedwczesne miesiączkowanie; zaburzenia psychiczne, takie jak halucynacje, delirium, dezorientacja i zaburzone myślenie (zespół toksyczny); bóle głowy; mrowienie, swędzenie lub zdrętwienie skóry; lub omdlenia.
Rzadko zgłaszano niski poziom białych krwinek (agranulocytoza), zmniejszenie krwi w organizmie spowodowane zwiększoną destrukcją komórek krwi (anemia hemolityczna), zmniejszenie płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi (pancytopenia), oraz zwiększenie apetytu, czasem towarzyszone przyrostem masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Embagyn

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub blisterze po oznaczeniu „PRZEC”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Embagyn

Substancjami czynnymi są doxylamina hydrogensuccynian (antyhistaminik) i pirydoksyny chlorowodorek (witamina B). Każda tabletka zawiera 10 mg doxylaminy hydrogensuccynianu i 10 mg pirydoksyny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: wosk karneolowy, sodowa só croscarmelozowa, hipromeloza (E464), lak barwnika indygo (E132), makrogol (400, 8000) (E1521), stearynian magnezu, trójkrzemian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), celuloza mikrokryształowa, lak barwnika czerwieni allura AC (E129), polisorbat 80 (E433), glikol propylenowy (E1520), krzemionka koloidalna bezwodna, lak barwnikowy (E904), simetykon, emulsja simetykonu, wodorowęglan sodu (E500), laurylosiarczan sodu (E487), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), cytrynian trietylo.

Wygląd leku Embagyn i zawartość opakowania

Tabletka gastrorezystentna Embagyn to biała, okrągła tabletki powlekane błonką, z różowym obrazkiem ciężarnej kobiety po jednej stronie.
Embagyn jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 20, 30, 40, 50 lub 60 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Włochy
Producent
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo 7,
Poligono Industrial Miralcampo, 19200
Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Irlandia Doxilamina/Piridoksyna Exeltis 10mg/ 10 mg tabletki gastrorezystentne
Niemcy XONVEA 10mg/ 10 mg magensaftresistente Tabletten
Francja XONVEA 10mg/ 10 mg comprimés gastro-résistants
Hiszpania XONVEA 10mg/ 10 mg comprimidos gastroresistentes
Włochy Embagyn
Polska XONVEA