Эмбагайн

Инструкция: информация для пациента

Эмбагайн 10 мг/10 мг таблетки с кишечнорастворимой оболочкой

доксирамина гидроген сукцинат/пиридоксина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Эмбагайн и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Эмбагайна
3. Как принимать Эмбагайн
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эмбагайн
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эмбагайн и для чего он применяется

Что такое Эмбагайн
Эмбагайн содержит два лекарственных вещества («действующих вещества»), называемых: «дохиламина гидрогенсукцинат» и «пиридоксина гидрохлорид».

• Дохиламина гидрогенсукцинат относится к группе лекарственных средств, называемых «антигистаминные средства».
• Пиридоксина гидрохлорид — это другое название витамина В₆.

Для чего применяется Эмбагайн
Эмбагайн применяется у беремных женщин для уменьшения недомогания (тошноты) и рвоты.
Препарат используется в тех случаях, когда изменение рациона питания или другие немедикаментозные методы лечения не оказали эффекта.
Женщины, страдающие от сильной тошноты и рвоты во время беременности — состояния, известного как гиперемезис гравидарум, — должны находиться под наблюдением специалиста.

2. Что нужно знать перед приемом Эмбагайна

Не принимайте Эмбагайн, если:

• у вас аллергия на доксиламин гидроген сукцинат или другие антигистаминные препараты (например, дифенгидрамин), пиридоксина гидрохлорид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы принимаете лекарства от депрессии, называемые «ингибиторами моноаминоксидазы» (И-MAO);
• вы принимаете препараты, известные как «сильные ингибиторы изоферментов CYP450»;
• у вас порфирия (очень редкое метаболическое заболевание).

Не принимайте Эмбагайн, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам. При наличии сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эмбагайна.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эмбагайна, если у вас ранее были:

• астма или другие проблемы с дыханием, такие как хронический бронхит (постоянное воспаление бронхов) и эмфизема легких (заболевание легких, затрудняющее дыхание);
• повышенное внутриглазное давление;
• заболевание глаз, называемое «закрытоугольная глаукома»;
• язва желудка;
• непроходимость между желудком и тонкой кишкой;
• непроходимость мочевого пузыря;
• заболевания печени и/или почек;
• синдром удлинённого интервала QT (заболевание сердца);
• эпилепсия;
• низкий уровень калия в крови или другие электролитные нарушения.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эмбагайна также в случае, если:

• вы принимаете лекарства от кашля или простуды, снотворные или определенные обезболивающие;
• вы употребляли алкоголь.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или если у вас есть сомнения), обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эмбагайна.
Если у вас тяжелая тошнота и рвота во время беременности — состояние, называемое гиперемезис гравидарум, — лечение должно проводиться специалистом.
Эмбагайн может повысить чувствительность к свету, поэтому во время лечения не рекомендуется подвергаться воздействию солнечных лучей.
Эмбагайн может способствовать обезвоживанию и вызывать тепловой удар из-за уменьшения потоотделения.
Обращайте внимание на возможные признаки злоупотребления или зависимости от этого препарата. При наличии расстройств, связанных с употреблением веществ (алкоголь, лекарства или другие), обратитесь к врачу.
Если вы проходите тест на выявление наркотических веществ в моче, прием Эмбагайна может привести к «ложноположительным» результатам на метадон, опиаты и фенциклидин фосфат (PCP) при использовании определенных методов тестирования. В таком случае может быть проведен более специфический анализ.
Это лекарственное средство может вызывать ложноположительные результаты в кожных аллергических пробах, проводимых с использованием аллергенов. Перед проведением теста необходимо прекратить прием этого препарата за несколько дней.
Обратите внимание на побочные эффекты

• Эмбагайн может вызывать сонливость — не управляйте автомобилем, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами во время приема этого препарата. Не выполняйте также другие действия, требующие полной концентрации внимания, — если только врач не сказал, что это допустимо.
• Не принимайте Эмбагайн одновременно с лекарствами от кашля и простуды, снотворными, некоторыми обезболивающими или после употребления алкоголя. Прием Эмбагайна вместе с другими препаратами, действующими на центральную нервную систему, может вызвать сильную сонливость — это может привести к падениям или другим несчастным случаям.

Дети и подростки
Применение Эмбагайна не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия клинических данных.
Витамин B
Перед приемом дополнительного витамина B проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом — это может происходить с пищей, добавками или поливитаминами.
Другие лекарства и Эмбагайн
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и растительные средства.
В частности, не принимайте Эмбагайн и сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• антихолинергические средства, такие как антидепрессанты или препараты для лечения болезни Паркинсона, ингибиторы моноаминоксидазы или И-MAO (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (лекарства для лечения психических расстройств), атропин (для лечения спазмов) или дизопирамид (для лечения некоторых сердечных заболеваний), поскольку это может увеличить их токсичность;
• препараты, угнетающие центральную нервную систему (например, барбитураты, гипнотики, седативные средства, анксиолитики, опиоидные анальгетики, антипсихотики, прокарбазин или оксибат натрия);
• антигипертензивные препараты (лекарства для контроля артериального давления), действующие на центральную нервную систему, такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа;
• другие лекарства, токсичные для уха, такие как карбоплатин или цисплатин (для лечения рака), хлорохин (для профилактики и лечения малярии) и некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций), например, эритромицин или аминогликозиды, вводимые внутривенно, поскольку данный препарат может маскировать токсическое действие этих лекарств; в таком случае необходимо регулярно проводить проверку слуха;
• препараты, снижающие выведение других активных веществ, такие как азоловые производные или макролиды, поскольку они могут усиливать действие этого препарата;
• некоторые диуретики (препараты, стимулирующие выработку мочи);
• препараты, которые могут влиять на сердце, такие как лекарства для лечения аритмий (нарушение ритма сердца), некоторые антибиотики, некоторые препараты от малярии, некоторые антигистаминные средства, некоторые препараты для снижения уровня липидов (жиров) в крови или некоторые нейролептики (лекарства для лечения психических расстройств);
• препараты, вызывающие фотосенсибилизацию (повышенную чувствительность кожи к солнечному свету), такие как некоторые антиаритмические средства (амиодарон, хинидин), некоторые антибиотики (тетрациклины, фторхинолоны, азитромицин и эритромицин), некоторые антидепрессанты (имипрамин, доксепин, амитриптилин), некоторые противогрибковые препараты (гризеофульвин), антигистаминные средства (прометазин, хлорфенамин и дифенгидрамин), некоторые противовоспалительные средства (пиросикам, напроксен), некоторые противовирусные препараты (амантадин, ганцикловир), некоторые диуретики (фуросемид, хлоротиазид), поскольку это может вызвать дополнительную фотосенсибилизацию;
• леводопа, поскольку пиридоксин, входящий в состав этого препарата, может снизить ее эффективность;
• препараты для лечения эпилепсии (фенобарбитал, фенитоин), поскольку пиридоксин может снизить их уровень в крови;
• препараты, такие как гидроксизин, изониазид или пеницилламин, поскольку их сочетание с пиридоксином может вызвать дефицит витамина B6.

Эмбагайн и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время приема Эмбагайна. См. раздел 3 для получения информации о том, как принимать Эмбагайн.
Беременность и грудное вскармливание
Эмбагайн применяется у беременных женщин.
Если вы кормите ребенка грудью, вы должны вместе с врачом решить, прекратить ли грудное вскармливание или прекратить лечение этим препаратом. Это связано с тем, что Эмбагайн может проникать в грудное молоко и нанести вред вашему ребенку.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте автомобилем, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами во время приема этого препарата. Это связано с тем, что после приема Эмбагайна вы можете чувствовать сонливость. Если это произойдет, не выполняйте другие действия, требующие полной концентрации внимания, — если только врач не сказал, что это допустимо.
Эмбагайн содержит алюминиевый лак красного алоэ (E129)
Эмбагайн содержит алюминиевый лак красного алоэ (E129), который может вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Эмбагайн

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Какая доза необходима
Врач начнёт с назначения низкой дозы, которую, возможно, увеличит позже — это будет зависеть от эффективности препарата в вашем конкретном случае.
Как начать приём Эмбагайна и при необходимости увеличить дозу:

• День 1
• Принимайте 2 таблетки, перорально, перед сном.
• День 2
• Принимайте 2 таблетки, перорально, перед сном.
• Если на День 2 тошнота и рвота улучшились или контролируются, продолжайте принимать по 2 таблетки каждый вечер перед сном. Это будет ваша обычная доза, если только врач или фармацевт не скажут иное.
• День 3
• Если на День 2 сохраняются тошнота и рвота, на День 3 принимайте 3 таблетки (1 таблетку утром и 2 таблетки перед сном).
• День 4
• Если на День 3 тошнота и рвота улучшились или контролируются, продолжайте принимать по 3 таблетки ежедневно (1 таблетку утром и 2 таблетки перед сном). Это будет ваша обычная доза, если только врач или фармацевт не скажут иное.
• Если на День 3 сохраняются тошнота и рвота, принимайте по 4 таблетки в день (1 таблетку утром, 1 таблетку во второй половине дня и 2 таблетки перед сном). Не принимайте более 4 таблеток в день (1 утром, 1 во второй половине дня и 2 перед сном).

Как принимать этот препарат

• Принимайте Эмбагайн натощак.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.
• Не раздавливайте, не жуйте и не делите таблетки перед проглатыванием. Если вы не можете проглотить таблетки Эмбагайн целиком, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков
Применение Эмбагайна у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия клинических данных.

Если вы приняли больше Эмбагайна, чем нужно
Если вы приняли больше препарата, чем положено, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Возможны следующие побочные эффекты: чувство беспокойства, сонливость или головокружение, сухость во рту, расширение зрачков (зрачок чёрной части глаза становится больше), спутанность сознания, учащённое сердцебиение.
Если количество препарата в организме очень велико, могут возникнуть судороги, боль или слабость в мышцах, а также внезапные тяжёлые нарушения функции почек. Эти состояния могут привести к летальному исходу. При появлении таких симптомов немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу или в больницу.

Если вы прекратите лечение Эмбагайном
Не прекращайте приём Эмбагайна без предварительной консультации с врачом. Если вы резко прекратите приём этого препарата, симптомы недомогания (тошнота) и рвота могут вновь появиться. Врач сообщит вам, как постепенно прекратить приём препарата, чтобы избежать этих эффектов.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• сильная сонливость.
  Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек
• головокружение
• чувство усталости
• сухость во рту.
  Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
• чувство тревожности, трудности со сном (бессонница), ночные кошмары, ощущение дезориентации
• головная боль или мигрень
• покалывание, жжение или онемение кожи
• беспокойство и постоянная потребность двигаться
• тремор, спутанность сознания, судороги или возбуждение
• нарушения зрения, нечёткое зрение или двоение в глазах
• шум в ушах (тиннитус)
• ощущение головокружения
• затруднённое дыхание, ощущение сердцебиения (тахикардия) или учащёнение сердцебиения
• ощущение переполнения или вздутия живота, боли в желудке, запор или диарея
• чрезмерное потоотделение, кожные реакции, такие как зуд или сыпь
• затруднения или боль при мочеиспускании
• дискомфорт в груди
• общее недомогание или раздражительность
• реакции фотосенсибилизации
• затруднённое дыхание (одышка)
• нарушения со стороны крови, такие как гемолитическая анемия
• головокружение, вызванное изменением положения тела
• увеличение секреции бронхов
• слабость
• отёк рук и ног

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении препаратов той же фармакологической группы, что и доксиламин

• Антихолинергические эффекты включают (блокировку активности органов, получающих нервные импульсы через вещество, называемое ацетилхолином): сухость во рту, носа и горла; трудности или боль при мочеиспускании; головокружение; нарушения зрения, нечёткое зрение; двоение в глазах (диплопия); шум или звон в ушах (тиннитус); острое воспаление внутреннего уха (острый лабиринтит); трудности со сном (бессонница); тремор и нервозность; раздражительность; непроизвольные повторяющиеся движения лица (лицевая дискинезия). Кроме того, отмечались ощущение сдавления в груди, густая мокрота в груди (бронхиальные выделения); высокий свистящий звук, часто сопровождающийся затруднённым дыханием (свистящее дыхание); заложенность носа; потливость и озноб; преждевременные менструации; нарушения психического состояния, такие как галлюцинации, бред, спутанность сознания и нарушения мышления (токсический психоз); головная боль; покалывание, жжение или онемение кожи; обморок.
• Редко сообщалось о низком уровне лейкоцитов (агранулоцитоз), снижении количества крови вследствие усиленного разрушения кровяных клеток (гемолитическая анемия), снижении числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижении количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения), а также о повышении аппетита, иногда сопровождающемся увеличением массы тела.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Эмбагайн.

5. Как хранить Эмбагайн

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «СКАД». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эмбагайн

• Активные вещества — доксирамина гидросукцинат (антигистаминное средство) и пиридоксина гидрохлорид (витамин B₆). Каждая таблетка содержит 10 мг доксирамина гидросукцината и 10 мг пиридоксина гидрохлорида.
• Другие компоненты: коповидон, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (Е464), алюминиевый лак индиго (Е132), макрогол (400, 8000) (Е1521), магния стеарат, магния триоктадисиликат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), микрокристаллическая целлюлоза, алюминиевый лак красного красителя «Аллюра АС» (Е129), полисорбат 80 (Е433), пропиленгликоль (Е1520), коллоидная кремнекислота, шеллак (Е904), симетикон, эмульсия симетикона, гидрокарбонат натрия (Е500), лаурилсульфат натрия (Е487), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), триэтилцитрат.

Внешний вид таблеток Эмбагайн и содержимое упаковки

• Таблетки Эмбагайн с кишечнорастворимым покрытием — белого цвета, круглые, пленочное покрытие, с изображением розового силуэта беременной женщины с одной стороны.
• Эмбагайн выпускается в упаковках по 10, 20, 30, 40, 50 или 60 таблеток в блистерах. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Пескьера-Борромео (MI)
Италия
Производитель
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo 7,
Промышленная зона Miralcampo, 19200
Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)
Испания
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Ирландия Doxilamina/Piridossina Exeltis 10 мг/10 мг, таблетки кишечнорастворимые
Германия XONVEA 10 мг/10 мг, таблетки кишечнорастворимые
Франция XONVEA 10 мг/10 мг, таблетки кишечнорастворимые
Испания XONVEA 10 мг/10 мг, таблетки кишечнорастворимые
Италия Эмбагайн
Польша XONVEA