Folleto informativo: información para el paciente

Embagyn 10 mg/10 mg comprimidos de liberación retardada

doxilamina hidrógeno succinato/piridoxina clorhidrato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Embagyn y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Embagyn
Cómo tomar Embagyn
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Embagyn
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Embagyn y para qué se utiliza

Qué es Embagyn
Embagyn contiene dos medicamentos («principios activos») denominados: «doxilamina hidrógeno succinato» y «piridoxina clorhidrato».

La doxilamina hidrógeno succinato pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antihistamínicos».
La piridoxina clorhidrato es otro nombre de la vitamina B.

Para qué se utiliza Embagyn
Embagyn se utiliza en mujeres embarazadas para ayudarlas a reducir el malestar (náuseas) y los vómitos. Se utiliza cuando los cambios en la dieta u otros tratamientos no medicamentosos no han resultado eficaces.
Las mujeres que padecen náuseas y vómitos graves durante el embarazo, una afección denominada hiperémesis gravídica, deben ser tratadas por un especialista.

2. Qué debe saber antes de tomar Embagyn

No tome Embagyn si:

es alérgica a la doxilamina hidrógeno succinato o a otros antihistamínicos (como la difenhidramina), a la piridoxina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
está tomando medicamentos para la depresión denominados «inhibidores de la monoaminooxidasa» (I-MAO)
está tomando medicamentos conocidos como «inhibidores potentes de los isoenzimas CYP450»
padece porfiria (un trastorno metabólico muy raro).

No tome Embagyn si alguna de las condiciones anteriores se aplica a su caso. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Embagyn.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Embagyn si ha tenido previamente:

asma u otros problemas respiratorios como bronquitis crónica (inflamación persistente de los bronquios) y enfisema pulmonar (enfermedad pulmonar que dificulta la respiración)
aumento de la presión en el ojo
un problema ocular denominado «glaucoma de ángulo estrecho»
una úlcera gástrica
un bloqueo en el intestino, entre el estómago y el intestino delgado
un bloqueo en la vejiga
enfermedades hepáticas y/o renales
síndrome del QT largo (una enfermedad cardíaca)
epilepsia
bajos niveles de potasio en sangre u otros desequilibrios electrolíticos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Embagyn también si:

está tomando medicamentos para la tos o el resfriado, somníferos o ciertos analgésicos
ha consumido alcohol.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted (o si tiene dudas), consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar Embagyn.
Si padece náuseas y vómitos graves durante el embarazo, una condición denominada hiperémesis gravídica, debe ser tratada por un especialista.
Embagyn puede aumentar la sensibilidad a la luz, por lo que se desaconseja la exposición al sol durante el
tratamiento.
Embagyn puede aumentar el riesgo de deshidratación y causar golpes de calor debido a la disminución de la
sudoración.
Tenga en cuenta la posibilidad de abuso o dependencia con este tratamiento. Si padece algún
trastorno relacionado con el consumo de sustancias (alcohol, medicamentos u otras), consulte a su médico.
Si se realiza un análisis de orina para detectar sustancias de abuso, la toma de Embagyn puede
provocar resultados «falsos positivos» para metadona, opiáceos y fenciclidina fosfato (PCP) cuando se utilizan ciertos métodos de prueba. Si esto ocurre, puede realizarse una prueba más específica.
Este medicamento puede provocar resultados falsos negativos en pruebas cutáneas en las que se utilizan extractos alergénicos (pruebas alérgicas). Debe interrumpir la toma de este medicamento varios días
antes de realizarse la prueba.
Tenga cuidado con los efectos adversos

Embagyn puede provocar somnolencia: no conduzca, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o maquinaria durante la toma de este medicamento. Tampoco realice otras actividades que requieran su plena atención, salvo que su médico le diga lo contrario.
No tome Embagyn junto con medicamentos para la tos y el resfriado, somníferos, ciertos analgésicos o si ha consumido alcohol. La toma de Embagyn junto con otros medicamentos que actúan sobre el «sistema nervioso central» puede provocarle una somnolencia intensa, lo que podría hacer que se caiga o sufra otros accidentes.

Niños y adolescentes
El uso de Embagyn no se recomienda en niños menores de 18 años debido a la falta
de datos clínicos.
Vitamina B
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar vitamina B adicional, ya sea a través de la dieta, suplementos o multivitamínicos.
Otros medicamentos y Embagyn
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica y medicamentos de origen vegetal.
En particular, no tome Embagyn e informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Anticolinérgicos como antidepresivos o medicamentos para el tratamiento del Parkinson, inhibidores de la monoaminooxidasa o I-MAO (para el tratamiento de la depresión), antipsicóticos (medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales), atropina para el tratamiento de espasmos o disopiramida (para el tratamiento de ciertos problemas cardíacos), ya que podrían aumentar su toxicidad.
Depresores del sistema nervioso central (por ejemplo, barbitúricos, hipnóticos, sedantes, ansiolíticos, analgésicos opioides, antipsicóticos, procarbazina o oxibato sódico).
Antihipertensivos (medicamentos para controlar la presión arterial) que actúen sobre el sistema nervioso central, como guanabenz, clonidina o alfa-metildopa.
Si está tomando otros medicamentos con efecto ototóxico, como carboplatino o cisplatino (para el tratamiento del cáncer), cloroquina (para la prevención y tratamiento de la malaria) y ciertos antibióticos (medicamentos para el tratamiento de infecciones) como eritromicina o aminoglucósidos administrados por vía intravenosa, entre otros, ya que este medicamento podría enmascarar los efectos tóxicos de dichos medicamentos; en tal caso, es necesario realizar controles auditivos periódicos.
Medicamentos que reducen la eliminación de otros principios activos, como derivados azólicos o macrólidos, ya que podrían potenciar el efecto de este medicamento.
Algunos diuréticos (medicamentos que estimulan el aumento de la producción de orina).
Medicamentos que pueden afectar al corazón, como los utilizados para tratar arritmias (ritmo cardíaco irregular), ciertos antibióticos, algunos medicamentos para tratar la malaria, ciertos antihistamínicos, algunos medicamentos para reducir los lípidos (grasas) en sangre o ciertos neurolépticos (medicamentos para tratar trastornos mentales).
Medicamentos con efecto fotosensibilizante (mayor reactividad de la piel tras exposición a la luz solar), como ciertos antiarrítmicos (amiodarona, quinidina), ciertos antibióticos (tetraciclinas, fluorquinolonas, azitromicina y eritromicina, entre otros), ciertos antidepresivos (imipramina, doxepina, amitriptilina), ciertos antifúngicos (griseofulvina), antihistamínicos (prometazina, clorfenamina y difenhidramina, entre otros), ciertos agentes antiinflamatorios (piroxicam y naproxeno, entre otros), ciertos antivirales (amantadina, ganciclovir), ciertos diuréticos (furosemida, clorotiazida), ya que podrían causar un efecto fotosensibilizante adicional.
Levodopa, ya que la piridoxina contenida en este medicamento puede reducir su efecto.
Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenobarbital, fenitoína), ya que la piridoxina puede reducir sus niveles en sangre.
Medicamentos como hidroxizina, isoniazida o penicilamina, ya que su combinación con la piridoxina puede provocar deficiencia de vitamina B6.

Embagyn y el alcohol
No consuma alcohol durante la toma de Embagyn. Vea el apartado 3 para obtener información sobre cómo
tomar Embagyn.
Embarazo y lactancia
Embagyn se utiliza en mujeres embarazadas.
Si está amamantando, debe decidir junto con su médico si interrumpir la lactancia materna o interrumpir el tratamiento con este medicamento. Esto porque Embagyn puede pasar a la leche
materna y dañar a su bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o maquinaria durante la toma de este
medicamento. Esto porque podría sentir somnolencia tras tomar Embagyn. Si esto ocurre, no realice otras actividades que requieran su plena atención, salvo que su médico le diga lo contrario.
Embagyn contiene laca de aluminio del rojo allura AC (E129)
Embagyn contiene laca de aluminio del rojo allura AC (E129), que puede provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo tomar Embagyn

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Su médico comenzará recetándole una dosis baja y quizás la aumentará – esto dependerá de la eficacia
del medicamento en su caso particular.
Cómo comenzar a tomar Embagyn y aumentar la dosis si fuera necesario:

Día 1
Tome 2 comprimidos, por vía oral antes de acostarse.
Día 2
Tome 2 comprimidos, por vía oral antes de acostarse.
Si el Día 2 la náusea y el vómito mejoran o están controlados, continúe tomando 2 comprimidos cada noche antes de acostarse. Esta será su dosis habitual, a menos que su médico o farmacéutico le indiquen lo contrario.
Día 3
Si continúa teniendo náuseas y vómitos el Día 2, tome 3 comprimidos, por vía oral el Día 3 (1 comprimido por la mañana y 2 comprimidos antes de acostarse).
Día 4
Si el Día 3 la náusea y el vómito mejoran o están controlados, continúe tomando 3 comprimidos cada día (1 comprimido por la mañana y 2 comprimidos antes de acostarse). Esta será su dosis habitual, a menos que su médico o farmacéutico le indiquen lo contrario.
Si continúa teniendo náuseas y vómitos el Día 3, tome 4 comprimidos cada día (1 comprimido por la mañana, 1 comprimido a media tarde y 2 comprimidos antes de acostarse). No tome más de 4 comprimidos al día (1 por la mañana, 1 a media tarde y 2 antes de acostarse).
Cómo tomar este medicamento
Tome Embagyn con el estómago vacío.
Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
No triture, no mastique ni divida los comprimidos antes de tragarlos. Si no puede tragar los comprimidos de Embagyn enteros, informe a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes
El uso de Embagyn no se recomienda en niños menores de 18 años debido a la falta
de datos clínicos.
Si toma más Embagyn de la debida
Si toma más medicamento del que debe, suspenda la toma inmediatamente y consulte a su
médico o acuda al hospital sin demora. Lleve con usted el envase del medicamento. Pueden
producirse los siguientes efectos: sensación de inquietud, somnolencia o mareo, sequedad de boca,
dilatación de la pupila (parte negra del ojo más grande), confusión, aumento de la frecuencia cardíaca.
Si la cantidad de medicamento en su organismo es muy elevada, también podría presentar convulsiones,
dolor o debilidad muscular o problemas renales graves repentinos. Estos efectos podrían incluso llevar a la
muerte. Si presenta alguno de estos síntomas, suspenda inmediatamente la toma de este medicamento y consulte a su médico o acuda al hospital de inmediato.
Si interrumpe el tratamiento con Embagyn
No suspenda la toma de Embagyn sin consultar primero a su médico. Si interrumpe
bruscamente la toma de este medicamento, los síntomas de malestar (náuseas) y el
vómito podrían reaparecer. Su médico le indicará cómo interrumpir progresivamente la toma
de este medicamento para evitar estos efectos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10

sentirse muy somnoliento.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10
sensación de mareo
sentirse cansado
boca seca.
No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
hipersensibilidad (reacción alérgica)
sensación de ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), pesadillas, sensación de desorientación
cefalea o migraña
hormigueo, picor o entumecimiento de la piel
inquietud y necesidad de moverse constantemente
temblores, estado de confusión, convulsiones o agitación
problemas visuales, visión borrosa o visión doble
zumbido en los oídos (tinnitus)
sensación de mareo
dificultad para respirar, percepción del latido cardíaco (palpitaciones) o aumento de la frecuencia cardíaca
sensación de plenitud o hinchazón, dolores de estómago, estreñimiento o diarrea
sudoración excesiva, reacciones cutáneas como picor o erupción cutánea
dificultad o dolor al orinar
molestias en el pecho
malestar general o sensación de irritabilidad
reacciones de fotosensibilidad
dificultad para respirar (disnea)
trastornos sanguíneos como anemia hemolítica
mareo provocado por cambios de postura
aumento de la secreción bronquial
debilidad
hinchazón en brazos y piernas

Otros efectos adversos notificados con medicamentos del mismo grupo que la doxilamina

Los efectos anticolinérgicos incluyen (bloqueo de la actividad de órganos que reciben impulsos nerviosos a través de una sustancia llamada acetilcolina): sequedad de boca, nariz y garganta; dificultad o dolor al orinar; sensación de mareo; problemas visuales o visión borrosa; visión doble (diplopía); zumbidos o silbidos en los oídos (tinnitus); inflamación del oído interno que se desarrolla rápidamente (laberintitis aguda); dificultad para dormir (insomnio); temblores y nerviosismo; sensación de irritabilidad; movimientos involuntarios repetitivos de la cara (discinesia facial). Además, se han notificado sensación de opresión en el pecho, mucosidad espesa en el pecho (secreciones bronquiales); silbido agudo a menudo asociado a dificultad respiratoria (sibilancias); congestión nasal; sudoración y escalofríos; menstruación anticipada; alteración del estado mental como alucinaciones, delirios, confusión y pensamientos alterados (psicosis tóxica); dolor de cabeza; hormigueo, picor o entumecimiento de la piel; o desmayos.
Raramente se han notificado niveles bajos de glóbulos blancos (agranulocitosis), reducción de la sangre en el cuerpo debido a un aumento en la destrucción de las células sanguíneas (anemia hemolítica), disminución de plaquetas (trombocitopenia), disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre (pancitopenia), y aumento del apetito, a veces con aumento de peso.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Embagyn

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster, tras la indicación
“CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Embagyn

Los principios activos son doxilamina hidrógeno succinato (un antihistamínico) y piridoxina clorhidrato (vitamina B). Cada comprimido contiene 10 mg de doxilamina hidrógeno succinato y 10 mg de piridoxina clorhidrato.
Los demás componentes son: cera carnauba, croscarmelosa sódica, hipromelosa (E464), laca de aluminio de indigotina (E132), macrogol (400, 8000) (E1521), estearato de magnesio, trisilicato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), celulosa microcristalina, laca de aluminio del rojo allura AC (E129), polisorbato 80 (E433), glicol propilénico (E1520), sílice coloidal anhidra, goma laca (E904), simeticona, emulsión de simeticona, bicarbonato de sodio (E500), laurilsulfato de sodio (E487), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), citrato de trietilo.

Aspecto del medicamento y contenido del envase

Los comprimidos gastroresistentes de Embagyn son blancos, redondos, recubiertos con película, con una imagen rosa de una mujer embarazada en uno de los lados.
Embagyn se presenta en envases con blíster que contienen 10, 20, 30, 40, 50 o 60 comprimidos. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Italia
Fabricante
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo 7,
Polígono Industrial Miralcampo, 19200
Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Irlanda Doxilamina/Piridoxina Exeltis 10mg/ 10 mg comprimidos gastroresistentes
Alemania XONVEA 10mg/ 10 mg comprimidos magensaftresistentes
Francia XONVEA 10mg/ 10 mg comprimidos gastroresistentes
España XONVEA 10mg/ 10 mg comprimidos gastroresistentes
Italia Embagyn
Polonia XONVEA

Embagen