Емівід

Інструкція: інформація для пацієнта

Емівід 1,900 МБк/мл розчин для ін'єкцій, 800 МБк/мл розчин для ін'єкцій

флорбетапір (F)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря-радіолога, який проводить обстеження.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо їх немає в цьому листку, зверніться до лікаря-радіолога. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Емівід і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Емівіду
3. Як застосовують Емівід
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Емівід
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Емівід і для чого він призначений

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом, призначеним виключно для діагностики.
Емівід містить діючу речовину флорбетапір (F).
Емівід вводять дорослим із порушеннями пам'яті, щоб дозволити лікареві отримати певний тип зображення мозку, яке називається ПЕТ-сканування. Емівід разом із іншими тестами, що використовуються для оцінки функції мозку, може допомогти лікареві виявити причину порушень пам'яті. ПЕТ-сканування з Емівідом може допомогти лікареві визначити, чи є у вас бета-амілоїдні бляшки в мозку чи їх немає. Бета-амілоїдні бляшки — це відкладення, які присутні в мозку людей із хворобою Альцгеймера, але вони також можуть бути в мозку людей з іншими формами деменції.
Обговоріть результати дослідження з лікарем, який призначив сканування.
Застосування Емівіду пов'язане з опроміненням малими дозами радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що користь від цього дослідження, що використовує радіофармпрепарат, переважає ризик від опромінення.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Емівід

Не використовуйте Емівід

• якщо Ви маєте алергію на флорбетапір (F) або на будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження
Повідомте лікаря-радіолога перед тим, як Вам введуть Емівід, якщо:

• у Вас є проблеми з нирками
• у Вас є проблеми з печінкою
• Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними
• Ви годуєте дитину грудьми

Діти та підлітки
Емівід не призначений для використання у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Емівід
Повідомте лікаря-радіолога, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
лікарські засоби, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень, отриманих під час ПЕТ-сканування
мозку.
Вагітність та годування грудьми
Ви повинні повідомити лікаря-радіолога перед введенням Емівід, якщо існує можливість, що Ви вагітні, якщо у Вас затримка місячних або Ви годуєте грудьми. У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який проводитиме дослідження.
Якщо Ви вагітні
Лікар-радіолог призначить Вам цей лікарський засіб під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікувана користь переважає можливі ризики.
Якщо Ви годуєте грудьми
Ви повинні припинити годування грудьми на 24 години після ін’єкції та вилучити материнське молоко, яке було отримане за цей період. Відновлення годування грудьми має відбуватися за згодою лікаря-радіолога, який керує дослідженням.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем-радіологом перед введенням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Емівід не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Емівід містить етанол та натрій
Цей лікарський засіб містить 790 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі об’ємом 10 мл, що еквівалентно 11,3 мг/кг (для дорослої людини вагою 70 кг). Кількість етанолу в 10 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 20 мл пива або 8 мл вина.
Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.
Цей лікарський засіб містить до 37 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в одній дозі. Це становить 1,85 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як буде використовуватися Емівід

Існують суворі закони щодо використання, обробки та утилізації радіоактивних речовин.
Емівід буде використовуватися лише в спеціально відведених контрольованих зонах. Цей лікарський засіб буде обробляти та вводити лише підготовлений і кваліфікований персонал, який може безпечно працювати з ним. Персонал піклуватиметься про безпечне використання цього лікарського засобу та проінформує вас про те, як буде проводитися обстеження.
Доза
Лікар-радіолог, який відповідає за проведення обстеження, визначить кількість Емівіду, яку буде використано у вашому випадку.
Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання потрібної інформації.
Рекомендована кількість для дорослих зазвичай становить 370 МБк. Мегабекерель (МБк) — це одиниця виміру, яка використовується для вираження радіоактивності.
Введення Емівіду та проведення обстеження
Емівід вводиться у вену (внутрішньовенне введення) з подальшим промиванням розчином натрію хлориду для забезпечення повного введення дози.
Як правило, достатньо одного введення для проведення сканування, необхідного лікареві.
Тривалість обстеження
Лікар-радіолог повідомить вам, як довго зазвичай триває обстеження. Сканування головного мозку зазвичай проводиться приблизно через 30–50 хвилин після введення Емівіду.
Після введення Емівіду вам слід
Уникати будь-якого тісного контакту з дітьми та вагітними жінками протягом 24 годин після ін’єкції.
Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих застережень після отримання цього лікарського засобу. Зверніться до лікаря-радіолога, якщо у вас виникнуть сумніви.
Якщо вам ввели більше Емівіду, ніж потрібно
Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте лише одну точно дозовану дозу Емівіду, яку контролює лікар-радіолог, що керує обстеженням. Однак у разі передозування вам буде надано відповідне лікування. Зокрема, лікар-радіолог, відповідальний за обстеження, забезпечить заходи для підвищення виведення препарату з організму разом із сечею та калом, щоб допомогти вивести радіоактивність з організму.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо використання цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря-радіолога, який керує обстеженням.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступний побічний ефект Емівіду є поширеним (може виникати у до 1 із 10 людей):

• головний біль

Наступні побічні ефекти Емівіду є непоширеними (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• нудота,
• зміна смаку,
• приливи гарячого повітря,
• свербіж,
• висип, кровотеча або біль у місці ін’єкції або висип на інших ділянках тіла.

Цей радіофармацевтичний засіб випромінює невеликі кількості іонізуючого випромінювання, що пов’язане з мінімальним ризиком розвитку раку та спадкових аномалій (тобто генетичних захворювань). Див. також розділ 1.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря-радіолога. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Емівід

Ви не повинні зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця у відповідних місцях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних вимог щодо радіоактивних речовин.
Наведена нижче інформація призначена виключно для фахівця.
Емівід не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці екранованого контейнера після напису «Scad».

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Емівід

• Діюча речовина — флорбетапір (F). Емівід 1,900 МБк/мл: 1 мл розчину для ін’єкцій містить 1 900 МБк флорбетапіру (F) на дату та час калібрування. Емівід 800 МБк/мл: 1 мл розчину для ін’єкцій містить 800 МБк флорбетапіру (F) на дату та час калібрування.
• Інші компоненти: етанол безводний, натрію аскорбат, натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Емівід містить етанол та натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Емівіду та вміст упаковки
Емівід — прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій. Випускається у прозорому скляному флаконі об’ємом 10 мл або 15 мл.
Упаковка
Емівід 1,900 МБк/мл: багаторазовий флакон місткістю 10 мл, що містить від 1 до 10 мл розчину, що відповідає 1 900–19 000 МБк на дату та час калібрування.
Багаторазовий флакон місткістю 15 мл, що містить від 1 до 15 мл розчину, що відповідає 1 900–28 500 МБк на дату та час калібрування.
Емівід 800 МБк/мл: багаторазовий флакон місткістю 10 мл, що містить від 1 до 10 мл розчину, що відповідає 800–8 000 МБк на дату та час калібрування.
Багаторазовий флакон місткістю 15 мл, що містить від 1 до 15 мл розчину, що відповідає 800–12 000 МБк на дату та час калібрування.
Власник дозволу на введення в обіг
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди
Виробник
Інформацію щодо виробника див. на етикетці екранованого контейнера та флакона.
Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600
България Люксембург/Люксембург
ТП "Елі Лілі Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0)2 548 84 84
Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100
Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500
Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800
Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: +372 6 817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00
Греція Австрія
ФАРМΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780
Іспанія Польща
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00
Франція Португалія
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600
Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000
Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111
Італія Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250
Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представництво в Латвії Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Тел.: + 371 67364000 Тел.: + 353-(0) 1661 4377
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Повний текст інструкції з медичного застосування Емівіду надається як окремий документ у пакуванні лікарського засобу з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування та введення цього радіофармацевтичного засобу.
Див. інструкцію з медичного застосування {інструкція повинна бути включена до упаковки}.