AMYVID

Ulotka: informacja dla pacjenta

Amyvid 1900 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań, 800 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

florbetapir (F)
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem nuklearnym prowadzącym badanie.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem nuklearnym. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Amyvid i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Amyvid
3. Jak będzie stosowany Amyvid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amyvid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amyvid i do czego służy

To lek radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Amyvid zawiera substancję czynną florbetapir (¹⁸F).
Amyvid podaje się dorosłym z problemami pamięci w celu uzyskania przez lekarza specjalnego rodzaju obrazu mózgu, tzw. badania PET. Amyvid w połączeniu z innymi testami oceniającymi funkcje mózgu może pomóc lekarzowi w ustaleniu przyczyny zaburzeń pamięci. Badanie PET z użyciem Amyvid może pomóc lekarzowi w określeniu, czy w mózgu występują plamy β-amyloidu, czy też nie. Plamy β-amyloidu to nagromadzenia obecne w mózgu osób z chorobą Alzheimera, ale mogą występować również u osób z innymi rodzajami demencji.
Wyniki badania należy omówić szczegółowo z lekarzem, który skierował na badanie.
Stosowanie Amyvid wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania jonizującego. Lekarz prowadzący oraz lekarz nuklearny uznali, że korzyści wynikające z tego badania z wykorzystaniem radiofarmaceutyku są większe niż ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amyvid

Nie należy stosować Amyvid

• jeśli jest się uczulonym na florbetapir (F) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem Amyvid, jeśli:

• występują problemy nerkowe
• występują problemy wątrobowe
• kobieta jest w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę
• kobieta karmi piersią

Dzieci i młodzież
Amyvid nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Amyvid
Należy poinformować lekarza nuklearnego, jeśli pacjent stosuje, niedawno stosował lub może stosować inne leki, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów uzyskanych w trakcie badania PET mózgu.

Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem Amyvid, jeśli istnieje możliwość ciąży, jeśli kobieta opuściła okres menstruacyjny lub jeśli karmi piersią. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym prowadzącym badanie.
Jeśli kobieta jest w ciąży
Lekarz nuklearny poda ten lek w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.
Jeśli kobieta karmi piersią
Należy przerwać karmienie przez 24 godziny po wstrzyknięciu i wyrzucić wydzielone mleko matczyne. Wznowienie karmienia piersią powinno odbyć się zgodnie z zaleceniem lekarza nuklearnego nadzorującego badanie.
Jeśli trwa ciąża lub karmienie piersią, jeśli istnieje podejrzenie lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym przed podaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Amyvid nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Amyvid zawiera etanol i sód
Ten lek zawiera 790 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 10 ml, co odpowiada 11,3 mg/kg (podanym dorosłej osobie o masie 70 kg). Ilość zawarta w 10 ml tego leku odpowiada mniej niż 20 ml piwa lub 8 ml wina.
Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Ten lek zawiera do 37 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej dawce. Odpowiada to 1,85% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak zostanie zastosowany lek Amyvid

Obowiązują surowe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania produktów radioaktywnych.
Lek Amyvid będzie stosowany wyłącznie w odpowiednich, kontrolowanych obszarach. Lek ten będzie manipulowany i podawany wyłącznie przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który potrafi bezpiecznie z niego korzystać. Personel zadba o bezpieczne użycie tego leku i poinformuje Panią/Pana, jak zostanie wykonane badanie.
Dawka
Lekarz nuklearny, odpowiedzialny za wykonanie badania, zadecyduje o ilości leku Amyvid, która zostanie zastosowana w Pani/Pana przypadku.
Będzie to minimalna ilość konieczna do uzyskania wymaganych informacji.
Zalecana dawka dla dorosłych wynosi zazwyczaj 370 MBq. Megabekerel (MBq) to jednostka miary służąca do wyrażania aktywności promieniotwórczej.
Podawanie leku Amyvid i wykonanie badania
Lek Amyvid podaje się w formie wstrzyknięcia do żyły (dożylne wstrzyknięcie), po którym następuje przemywanie roztworem chlorku sodu w celu zapewnienia pełnego podania dawki.
Zazwyczaj jedno wstrzyknięcie wystarcza do wykonania skanowania potrzebnego lekarzowi.
Czas trwania badania
Lekarz nuklearny poinformuje Panią/Pana, jak długo zazwyczaj trwa badanie. Skanowanie mózgu wykonywane jest zazwyczaj około 30–50 minut po wstrzyknięciu leku Amyvid.
Po podaniu leku Amyvid należy
Unikać wszelkiego bliskiego kontaktu z dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu.
Lekarz nuklearny poinformuje Panią/Pana, czy należy podjąć szczególne środki ostrożności po otrzymaniu tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem nuklearnym.
Jeśli podano Pani/Panu zbyt dużą dawkę leku Amyvid
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzyma się tylko jedną, dokładnie kontrolowaną dawkę leku Amyvid, podawaną przez lekarza nuklearnego nadzorującego badanie. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, otrzyma się odpowiednie leczenie. W szczególności, lekarz nuklearny odpowiedzialny za badanie zapewni środki wspomagające wydalanie leku z organizmu poprzez mocz i kał, w celu przyspieszenia eliminacji radioaktywności.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem nuklearnym nadzorującym badanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działanie niepożądane związane z lekiem Amyvid jest częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy

Następujące działania niepożądane związane z lekiem Amyvid są nietypowe (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• uczucie nudności,
• zaburzenia smaku,
• napoty ciepła,
• świąd,
• wysypka, krwawienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia lub wysypka w innych miejscach ciała.

Ten lek radiofarmaceutyczny emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z minimalnym ryzykiem wystąpienia raka oraz zmian dziedzicznych (czyli chorób genetycznych). Zobacz również punkt 1.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie zostały wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem nuklearnym. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Amyvid

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany na odpowiedzialność specjalisty w odpowiednich miejscach. Przechowywanie leków promieniotwórczych odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi produktów radioaktywnych.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty.
Nie należy stosować leku Amyvid po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie osłoniętego pojemnika po napisie Scad.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amyvid

• Substancją czynną jest florbetapir (F). Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1900 MBq florbetapiru (F) w dniu i godzinie kalibracji. Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 800 MBq florbetapiru (F) w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałe składniki to alkohol etylowy bezwodny, askorbinian sodu, chlorek sodu, woda do sporządzania środków strzykawkowych (zobacz punkt 2 „Amyvid zawiera etanol i sód”).

Opis wyglądu leku Amyvid i zawartość opakowania
Amyvid to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. Dostarczany jest w przezroczystych fiolkach szklanych o pojemności 10 ml lub 15 ml.
Opakowanie
Amyvid 1900 MBq/ml: jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 10 ml zawierająca od 1 do 10 ml roztworu, odpowiadająca 1900–19 000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.
Jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 15 ml zawierająca od 1 do 15 ml roztworu, odpowiadająca 1900–28 500 MBq w dniu i godzinie kalibracji.
Amyvid 800 MBq/ml: jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 10 ml zawierająca od 1 do 10 ml roztworu, odpowiadająca 800–8000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.
Jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 15 ml zawierająca od 1 do 15 ml roztworu, odpowiadająca 800–12 000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Producent
Informacje o producencie znajdują się na etykiecie osłoniętego pojemnika i fiolki.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 353-(0) 1661 4377
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .
<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Pełny opis charakterystyki produktu (SmPC) dla Amyvid jest dołączony jako osobny dokument w opakowaniu leku, w celu dostarczenia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podania i stosowania tego leku radiodiagnostycznego.
Zobacz opis charakterystyki produktu {SmPC musi być dołączone do opakowania}.