Амивид

Инструкция по применению: информация для пациента

Амивид 1,900 МБк/мл раствор для инъекций, 800 МБк/мл раствор для инъекций

флорбетапир (¹⁸F)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введён этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который проводит исследование.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу-радиологу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Амивид и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Амивида
3. Порядок применения Амивида
4. Возможные нежелательные явления
5. Условия хранения Амивида
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Амивид и для чего он применяется

Это лекарственное средство представляет собой радиофармацевтический препарат, предназначенный исключительно для диагностического применения.
Амивид содержит действующее вещество флорбетапир (¹⁸F).
Амивид вводится взрослым пациентам с нарушениями памяти для того, чтобы врач мог получить особый тип изображения головного мозга, называемый ПЭТ-сканированием. В сочетании с другими тестами, используемыми для оценки функции головного мозга, Амивид может помочь врачу выявить причину нарушений памяти. ПЭТ-сканирование с Амивидом может помочь врачу определить, присутствуют ли у вас бета-амилоидные бляшки в головном мозге или отсутствуют. Бета-амилоидные бляшки — это отложения, обнаруживаемые в головном мозге людей, страдающих болезнью Альцгеймера, однако они также могут присутствовать у пациентов с другими формами деменции.
Обсудите результаты обследования с врачом, который назначил сканирование.
Применение Амивида сопряжено с воздействием небольших количеств радиации. Ваш лечащий врач и специалист по ядерной медицине сочли, что польза от данного исследования с использованием радиофармацевтического препарата превышает риск, связанный с облучением.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Амивид

Не используйте Амивид

• если у Вас аллергия на флорбетапир (F) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу-радиологу до введения Вам Амивид, если:

• у Вас есть проблемы с почками
• у Вас есть проблемы с печенью
• Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны
• Вы кормите грудью

Дети и подростки
Амивид не предназначен для применения у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Амивид
Сообщите врачу-радиологу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений, полученных при ПЭТ-сканировании головного мозга.
Беременность и грудное вскармливание
Вы должны сообщить врачу-радиологу до введения Амивид, если существует возможность беременности, если у Вас задержка менструации или если Вы кормите грудью. При наличии сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который проводит обследование.
Если Вы беременны
Врач-радиолог введёт Вам это лекарственное средство во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможные риски.
Если Вы кормите грудью
Вы должны прекратить грудное вскармливание в течение 24 часов после инъекции и утилизировать молоко, выработанное за это время. Возобновление грудного вскармливания должно быть согласовано с врачом-радиологом, который контролирует обследование.
Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом-радиологом перед введением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Амивид не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Амивид содержит этанол и натрий
Это лекарственное средство содержит 790 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе объёмом 10 мл, что эквивалентно 11,3 мг/кг (при введении взрослому человеку массой 70 кг). Количество в 10 мл этого лекарственного средства эквивалентно менее чем 20 мл пива или 8 мл вина.
Небольшое количество этанола в этом лекарственном средстве не вызовет значимых эффектов.
Это лекарственное средство содержит до 37 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной дозе. Это составляет 1,85 % от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как будет использоваться Амивид

Существуют строгие законы, касающиеся использования, обращения и утилизации радиоактивных веществ.
Амивид будет использоваться только в специально отведённых контролируемых зонах. Это лекарственное средство будет готовить и вводить только обученный и квалифицированный персонал, способный работать с ним безопасно. Медицинский персонал позаботится о том, чтобы использовать препарат безопасно, и проинформирует вас о порядке проведения обследования.
Доза
Ядерный врач, ответственный за проведение обследования, определит необходимое количество Амивида для вашего случая.
Будет использовано минимально необходимое количество препарата для получения требуемой информации.
Рекомендуемая доза для взрослых обычно составляет 370 МБк. Мегабеккерель (МБк) — это единица измерения, используемая для выражения радиоактивности.
Введение Амивида и проведение обследования
Амивид вводится путём инъекции в вену (внутривенно), после чего вводится раствор хлорида натрия для обеспечения полного введения дозы.
Как правило, одной инъекции достаточно для проведения сканирования, необходимого врачу.
Длительность обследования
Ядерный врач сообщит вам, сколько времени обычно длится обследование. Сканирование головного мозга обычно проводится примерно через 30–50 минут после введения инъекции Амивида.
После введения Амивида вам следует
Избегать близкого контакта с детьми и беременными женщинами в течение 24 часов после инъекции.
Ядерный врач сообщит вам, нужно ли соблюдать особые меры предосторожности после введения этого лекарственного средства. Обратитесь к ядерному врачу, если у вас возникнут сомнения.
Если вам ввели Амивид в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка маловероятна, поскольку вы получите только одну точно рассчитанную дозу Амивида, которую вводит под контролем ядерного врача. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая помощь. В частности, ответственный за обследование ядерный врач примет меры для усиления выведения радиоактивности с мочой и калом, с целью способствовать её удалению из организма.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к ядерному врачу, который контролирует обследование.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующий побочный эффект препарата Амивид является частым (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль

Следующие побочные эффекты препарата Амивид являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• ощущение тошноты,
• нарушение вкуса,
• приливы жара,
• зуд,
• кожная сыпь, кровотечение или боль в месте инъекции, а также кожная сыпь в других участках тела.

Данный радиофармацевтический препарат выделяет небольшие количества ионизирующего излучения, что связано с минимальным риском развития рака и наследственных аномалий (т.е. генетических заболеваний). См. также раздел 1.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу-рентгенологу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать получению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Амивид

Вы не должны хранить этот лекарственный препарат. Данный препарат хранится под ответственностью специалиста в соответствующих условиях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с национальными нормативами, регулирующими обращение с радиоактивными веществами.
Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.
Амивид не следует использовать после даты, указанной на этикетке экранированного контейнера, после Скад.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Амивид

• Действующее вещество — флорбетапир (F).
  Амивид 1 900 МБк/мл: 1 мл раствора для инъекций содержит 1 900 МБк флорбетапира (F) на дату и время калибровки.
  Амивид 800 МБк/мл: 1 мл раствора для инъекций содержит 800 МБк флорбетапира (F) на дату и время калибровки.
• Другие компоненты: этанол безводный, натрия аскорбат, натрия хлорид, вода для инъекций (см. раздел 2 «Амивид содержит этанол и натрий»).

Описание внешнего вида Амивида и состав упаковки
Амивид — прозрачный бесцветный раствор для инъекций. Препарат выпускается в прозрачных стеклянных флаконах объёмом 10 мл или 15 мл.
Упаковка
Амивид 1 900 МБк/мл: многодозовый флакон объёмом 10 мл, содержащий от 1 до 10 мл раствора, что соответствует активности от 1 900 до 19 000 МБк на дату и время калибровки.
Многодозовый флакон объёмом 15 мл, содержащий от 1 до 15 мл раствора, что соответствует активности от 1 900 до 28 500 МБк на дату и время калибровки.
Амивид 800 МБк/мл: многодозовый флакон объёмом 10 мл, содержащий от 1 до 10 мл раствора, что соответствует активности от 800 до 8 000 МБк на дату и время калибровки.
Многодозовый флакон объёмом 15 мл, содержащий от 1 до 15 мл раствора, что соответствует активности от 800 до 12 000 МБк на дату и время калибровки.

Держатель регистрационного удостоверения
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерланды

Производитель
Информацию о производителе смотрите на этикетке экранированного контейнера и флакона.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения в вашей стране:

Бельгия/Бельгиë/Бельгиен Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600

България Люксембург/Люксембург
Ели Лили Недерланд ЕООД – България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Чешская Республика Венгрия
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100

Дания Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500

Германия Нидерланды
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Эстония Норвегия
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: +372 6 817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00

Греция Австрия
ФАРМАСЕРВ-ЛИЛЛИ А.Е.В.Е. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Испания Польша
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00

Франция Португалия
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600

Хорватия Румыния
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000

Ирландия Словения
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10

Исландия Словакия
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111

Италия Финляндия
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250

Кипр Швеция
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представительство в Латвии Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Тел.: + 371 67364000 Тел.: + 353-(0) 1661 4377

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Полный текст реферата лекарственного средства Амивид прилагается отдельным документом внутри упаковки препарата и предназначен для предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о введении и применении данного радиофармацевтического средства.
См. Реферат лекарственного средства {РЛС должен быть включён в упаковку}.