Amyvid

Folleto informativo: información para el paciente

Amyvid 1.900 MBq/ml solución inyectable, 800 MBq/ml solución inyectable

florbetapir ((^{18}\text{F}))
Lea atentamente este folleto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear encargado de realizar el examen.
• Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe al médico especialista en medicina nuclear. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Amyvid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Amyvid
3. Cómo se utilizará Amyvid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amyvid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amyvid y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco indicado únicamente para uso diagnóstico.
Amyvid contiene como principio activo el florbetapir (¹⁸F).
Amyvid se administra a adultos con problemas de memoria para permitir al médico obtener un tipo de imagen del cerebro denominada tomografía por emisión de positrones (PET). Amyvid, junto con otras pruebas utilizadas para evaluar la función cerebral, puede ayudar al médico a identificar la causa de los problemas de memoria. Una exploración PET con Amyvid puede ayudar al médico a determinar si usted tiene o no placas de β-amiloide en el cerebro. Las placas de β-amiloide son depósitos presentes en el cerebro de personas con enfermedad de Alzheimer, pero también pueden encontrarse en el cerebro de personas con otras demencias.
Debe discutir detalladamente los resultados del examen con el médico que solicitó la exploración.
El uso de Amyvid implica la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. Su médico y el médico especialista en medicina nuclear han considerado que el beneficio de este examen, que utiliza un radiofármaco, es superior al riesgo derivado de la exposición a la radiación.

2. Qué debe saber antes de usar Amyvid

No utilice Amyvid

• si es alérgico al florbetapir (F) o a cualquiera de los demás componenti de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Informe al médico especialista en medicina nuclear antes de que le administren Amyvid si:

• tiene problemas renales
• tiene problemas hepáticos
• está embarazada o cree que podría estarlo
• está dando el pecho

Niños y adolescentes
Amyvid no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Amyvid
Informe al médico especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que podrían interferir en la interpretación de las imágenes obtenidas mediante la exploración PET cerebral.
Embarazo y lactancia
Debe informar al médico especialista en medicina nuclear antes de que le administren Amyvid si existe la posibilidad de que esté embarazada, si ha tenido un retraso menstrual o si está amamantando. En caso de duda, es importante consultar con el médico especialista en medicina nuclear encargado de realizar el examen.
Si está embarazada
El médico especialista en medicina nuclear solo le administrará este medicamento durante el embarazo si el beneficio esperado supera los riesgos.
Si está amamantando
Debe interrumpir la lactancia durante 24 horas tras la inyección y desechar la leche materna producida. La reanudación de la lactancia debe hacerse bajo indicación del médico especialista en medicina nuclear que supervisa el examen.
Si está embarazada o amamantando, o si sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, consulte con el médico especialista en medicina nuclear antes de que le administren este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Amyvid no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Amyvid contiene etanol y sodio
Este medicamento contiene 790 mg de alcohol (etanol) por cada dosis de 10 ml, lo que equivale a 11,3 mg/kg (administrados a un adulto de 70 kg). La cantidad contenida en 10 ml de este medicamento es equivalente a menos de 20 ml de cerveza o 8 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos clínicamente relevantes.
Este medicamento contiene hasta 37 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por dosis. Esto equivale al 1,85 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo se utilizará Amyvid

Existen leyes estrictas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de productos radiactivos.
Amyvid se utilizará únicamente en áreas especiales controladas. Este medicamento será manipulado y administrado solo por personal capacitado y cualificado, capaz de usarlo de forma segura. El personal se encargará de utilizar este medicamento de manera segura y la informará sobre cómo se realizará el examen.
Dosis
El médico especialista en medicina nuclear, encargado de realizar el examen, decidirá la cantidad de Amyvid que debe utilizarse en su caso.
Será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
La cantidad recomendada para un adulto es normalmente de 370 MBq. El megabecquerel (MBq) es la unidad de medida utilizada para expresar la radioactividad.
Administración de Amyvid y realización del examen
Amyvid se administra mediante inyección en una vena (inyección endovenosa), seguida de un lavado con una solución de cloruro de sodio para asegurar la administración completa de la dosis.
Una sola inyección suele ser suficiente para realizar la exploración necesaria para el médico.
Duración del examen
El médico especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del examen. Una exploración cerebral normalmente se realiza aproximadamente entre 30 y 50 minutos después de la inyección de Amyvid.
Después de la administración de Amyvid, debe
Evitar cualquier contacto cercano con niños y mujeres embarazadas durante las 24 horas siguientes a la inyección.
El médico especialista en medicina nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales tras haber recibido este medicamento. Consulte con el médico especialista en medicina nuclear si tiene alguna duda.
Si se le ha administrado más Amyvid del debido
Una sobredosis es improbable, ya que solo recibirá una única dosis de Amyvid, controlada con precisión por un médico especialista en medicina nuclear que supervisa el examen. Sin embargo, en caso de sobredosis, se le proporcionará un tratamiento adecuado. En particular, el médico especialista en medicina nuclear responsable del examen le proporcionará los medios necesarios para aumentar la eliminación a través de la orina y las heces, con el fin de ayudar a eliminar la radioactividad del organismo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el examen.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
El siguiente efecto adverso de Amyvid es frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza

Los siguientes efectos adversos de Amyvid son no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• sensación de náusea,
• alteración del gusto,
• sofocos,
• prurito,
• erupción cutánea, sangrado o dolor en el lugar de la inyección o erupción cutánea en otras partes del cuerpo.

Este radiofármaco emitirá pequeñas cantidades de radiaciones ionizantes, asociadas con un riesgo mínimo de cáncer y anomalías hereditarias (es decir, enfermedades genéticas). Véase también la sección 1.

Comunicación de los efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico
nuclear. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de
notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amyvid

Usted no deberá conservar este medicamento. Este medicamento será conservado bajo la responsabilidad del especialista en lugares adecuados. La conservación de los radiofármacos se realizará de conformidad con la normativa nacional vigente sobre productos radiactivos.
La siguiente información es únicamente para el especialista.
Amyvid no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del recipiente blindado tras Cad.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amyvid

• El principio activo es florbetapir (F). Amyvid 1.900 MBq/ml: 1 ml de solución inyectable contiene 1.900 MBq de florbetapir (F) a la fecha y hora de calibración. Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml de solución inyectable contiene 800 MBq de florbetapir (F) a la fecha y hora de calibración.
• Los demás componentes son etanol anhidro, ascórbico de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables (ver el apartado 2 “Amyvid contiene etanol y sodio”).

Descripción del aspecto de Amyvid y contenido del envase
Amyvid es una solución inyectable transparente e incolora. Se suministra en un vial de vidrio transparente de 10 ml o 15 ml.
Envase
Amyvid 1.900 MBq/ml: Un vial multidosis de 10 ml de capacidad que contiene entre 1 y 10 ml de solución, correspondientes a 1.900–19.000 MBq a la fecha y hora de calibración.
Un vial multidosis de 15 ml de capacidad que contiene entre 1 y 15 ml de solución, correspondientes a 1.900–28.500 MBq a la fecha y hora de calibración.
Amyvid 800 MBq/ml: Un vial multidosis de 10 ml de capacidad que contiene entre 1 y 10 ml de solución, correspondientes a 800–8.000 MBq a la fecha y hora de calibración.
Un vial multidosis de 15 ml de capacidad que contiene entre 1 y 15 ml de solución, correspondientes a 800–12.000 MBq a la fecha y hora de calibración.

Titular de la autorización de comercialización
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos

Fabricante
Para información sobre el fabricante, véase la etiqueta del contenedor blindado y del vial.

Para más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40

Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00

Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280

Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600

España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00

France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000

Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00

Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800

United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1661 4377

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
El Resumen de las Características del Producto completo de Amyvid se proporciona como documento separado dentro del envase del medicamento, con el fin de ofrecer a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Véase el Resumen de las Características del Producto {el RCP debe incluirse en el envase}.