ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Emirizia 10 мг ородисперсні таблетки

Різатриптан
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Емірізія і для чого її застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Емірізії
Як застосовувати Емірізію
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Емірізію
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Емірізія ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Емірізія належить до класу лікарських засобів, відомих як селективні агоністи рецептора серотоніну 5-HT.
Емірізія використовується для лікування фази головного болю під час нападів мігрені у дорослих.
Лікування Емірізією зменшує набряк судин, що оточують мозок. Цей набряк спричиняє головний біль під час нападу мігрені.

2. ЩО ВАМ ВАРТО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ЕМІРІЗІЇ

Не приймайте Емірізію, якщо

ви маєте алергію на різатриптан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
у вас помірно тяжкий або тяжкий ступінь підвищеного артеріального тиску або легкий ступінь, який не піддається лікуванню
у вас є або були проблеми з серцем, включаючи серцевий напад або біль у грудях (ангіна), або ви мали ознаки захворювань серця
у вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками
у вас був інсульт (судинний нещасний випадок, СНВ) або мініінсульт (транзиторна ішемічна атака, ТІА)
у вас є проблеми з обструкцією артерій (периферична судинна хвороба)
ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), такі як моклобемід, фенелзин, транилципромін або паргілін (ліки від депресії), або лінезолід (антибіотик), або якщо
минуло менше двох тижнів з моменту припинення прийому інгібіторів МАО
ви приймаєте ерготамінові препарати, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені, або метисергід для профілактики нападів мігрені
ви приймаєте інші ліки з тієї ж групи, що й суматриптан, наратриптан або золмітриптан для лікування своєї мігрені (див. розділ «Інші лікарські засоби та Емірізія»).

Якщо у вас виникли сумніви щодо того, чи стосується вас будь-яка з наведених вище інформацій, зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Емірізії, якщо:

у вас є будь-який із таких факторів ризику серцевого захворювання: підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, ви палите або використовуєте нікотинові замінники, у вашій сім’ї були випадки серцевих захворювань, ви чоловік старше 40 років або жінка після менопаузи
у вас є проблеми з нирками або печінкою
у вас є особлива проблема з серцевим ритмом (блокада гілки)
у вас були або є алергії
ваш головний біль супроводжується запамороченням, труднощами при ходьбі, відсутністю координації або слабкістю рук чи ніг
ви використовуєте рослинні препарати на основі звіробою
у вас були алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть спричинити труднощі з диханням і/або ковтанням (ангіоневротичний набряк)
ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін, есциталопрам оксалат і флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (СІЗЗСН), такі як венлафаксин і дулоксетин, від депресії
у вас були короткотривалі симптоми, включаючи біль у грудях і відчуття тиску в грудях.

Занадто часте приймання Емірізії може призвести до хронічного головного болю. У цьому випадку зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися припинити прийом Емірізії.
Повідомте лікареві або фармацевту про свої симптоми. Лікар вирішить, чи страждаєте ви на мігрень. Ви повинні приймати Емірізію лише під час нападів мігрені. Емірізію не слід використовувати для лікування головного болю, який може бути спричинений іншими, більш серйозними захворюваннями.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, включаючи рослинні препарати та ліки, які ви зазвичай приймаєте від мігрені. Це важливо, оскільки Емірізія може змінити дію деяких ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію Емірізії.

Інші лікарські засоби та Емірізія

Не приймайте Емірізію, якщо:

ви вже приймаєте агоніст рецепторів 5-HT (іноді їх називають «триптани»), такі як суматриптан, наратриптан або золмітриптан
ви приймаєте інгібітор моноаміноксидази (ІМОА), такий як моклобемід, фенелзин, транилципромін, лінезолід, або якщо ви припинили прийом ІМОА менше ніж два тижні тому
ви використовуєте ерготаміноподібні препарати, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені
ви використовуєте метисергід для профілактики нападів мігрені.

Зазначені вище ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів при їхньому прийомі разом з Емірізією.
Ви повинні почекати щонайменше 6 годин після прийому Емірізії, перш ніж приймати ерготамінові препарати, такі як ерготамін або дигідроерготамін, або метисергід.
Ви повинні почекати щонайменше 24 години після прийому ерготамінових препаратів, перш ніж приймати Емірізію.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо інструкцій щодо застосування та можливих ризиків, пов’язаних із прийомом Емірізії:

якщо ви приймаєте пропранолол (див. розділ 3 «Як приймати Емірізію»)
якщо ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін, есциталопрам оксалат і флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (СІЗЗСН), такі як венлафаксин і дулоксетин, для лікування депресії.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Емірізія та їжа, напої

Дія Емірізії може затримуватися, якщо її приймати після їжі. Хоча краще приймати препарат натщесерце, його можна приймати і після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Невідомо, чи може Емірізія завдати шкоди ненародженій дитині, коли її приймає вагітна жінка.
Годування грудьми слід уникати протягом 24 годин після прийому препарату.

Діти та підлітки

Застосування Емірізії у дітей молодше 18 років не рекомендоване.

Застосування у пацієнтів старше 65 років

Повноцінні дослідження щодо безпеки та ефективності Емірізії у пацієнтів старше 65 років не проводилися.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після прийому Емірізії у вас може виникнути сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Емірізія містить моногідрат лактози та аспартам

Емірізія містить моногідрат лактози. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Емірізія містить аспартам — джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЕМІРІЗІЮ

Емірізія використовується для лікування нападів мігрені. Приймайте Емірізію
якомога швидше після початку головного болю, спричиненого мігренню. Не застосовуйте її для профілактики нападів.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза становить 10 мг.
Якщо ви приймаєте пропранолол або маєте захворювання нирок чи печінки, слід застосовувати Емірізію у дозі 5 мг.
Між прийомом пропранололу та Емірізії має пройти щонайменше 2 години. Максимальна кількість доз — дві протягом 24 годин.
Якщо мігрень повертається протягом 24 годин
У деяких пацієнтів симптоми мігрені можуть повернутися протягом 24 годин. Якщо мігрень повертається, ви можете прийняти додаткову дозу Емірізії. Між дозами має пройти щонайменше 2 години.
Якщо мігрень повертається через 2 години
Якщо симптоми не зникають після першої дози Емірізії під час нападу, не слід приймати другу дозу Емірізії для лікування того самого нападу. Проте ви все ще можете відповідати на лікування Емірізією під час наступного нападу.
Не приймайте більше двох доз Емірізії протягом 24 годин (наприклад, не приймайте більше двох ородисперсних таблеток
по 10 мг або 5 мг протягом 24 годин). Між прийомом наступних доз завжди має пройти щонайменше 2 години.
Якщо симптоми погіршуються, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Емірізії, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Емірізії, ніж слід, негайно повідомте лікаря або фармацевта. З собою візьміть упаковку лікарського засобу.
Ознаки передозування можуть включати запаморочення, сонливість, блювоту, втрату свідомості та уповільнення серцевого ритму.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування
Не відкривайте блистерну упаковку, доки не будете готові прийняти таблетку. Щоб вийняти одну таблетку, відкрийте упаковку, зніміть алюмінієву плівку з блистера, щоб відкрити таблетку. Не виштовхуйте таблетку крізь алюміній, оскільки це може пошкодити її.
Ородисперсні таблетки Емірізії розчиняються у роті і можуть бути проковтнуті разом із рідиною.
Ородисперсну таблетку можна використовувати в ситуаціях, коли рідина недоступна, або щоб уникнути нудоти та блювоти, які можуть супроводжувати прийом таблеток із рідиною. Покладіть ородисперсну таблетку на язик, дайте їй розчинитися і проковтніть разом із слиною.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у всіх людей.
Можуть виникнути такі небажані дії.
Найпоширенішими небажаними діями, про які повідомлялося під час досліджень, були запаморочення, сонливість і втому.
Поширено (може впливати на 1–10 осіб із 100)

Поколювання (парестезія), головний біль, зниження чутливості шкіри (гіпестезія), зниження гостроти мислення, безсоння
Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
Приливи (тимчасове почервоніння обличчя)
Неприємні відчуття в горлі
Нудота, сухість у роті, блювота, діарея, розлад шлунку (диспепсія)
Відчуття важкості в окремих частинах тіла, біль у шиї, скованість
Біль у животі або в грудях

Непоширено (може впливати на 1–10 осіб із 1000)

Поганий присмак у роті
Втрата координації рухів під час ходьби (атаксія), запаморочення (вертиго), розмите зору, тремор, непритомність (синкопе)
Збентеження, нервозність
Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), спрага, гарячі приливи, пітливість
Висип на шкірі; свербіж і почервоніння з пухирями (крурпі), набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання і/або ковтання (ангіоедема), утруднення дихання (дихальна недостатність)
Відчуття тиску в окремих частинах тіла, м’язова слабкість
Зміни у ритмі або частоті серцебиття (аритмія); аномалії електрокардіограми (дослідження, що реєструє електричну активність серця), дуже швидке серцебиття (тахікардія)
Біль у обличчі, м’язовий біль

Рідко (може впливати на 1–10 осіб із 10 000)

Свистяче дихання
Алергічна реакція (гіперчутливість); раптова алергічна реакція, потенційно смертельна (анапілаксія)
Інсульт (зазвичай виникає у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, звичка палити, використання нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи, певні порушення серцебиття (блокада гілки))
Повільне серцебиття (брадикардія)

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Інфаркт міокарда, спазм судин серця (зазвичай виникає у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, звичка палити, використання нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи, певні порушення серцебиття (блокада гілки))
Синдром, що називається «серотоніновий синдром», який може викликати небажані дії, такі як кома, нестабільність артеріального тиску, надзвичайно висока температура тіла, відсутність координації рухів, збудження та галюцинації
Серйозне відшарування шкіри з або без гарячки (токсична епідермальна некроліза)
Судоми/епілептичні напади
Спазм судин кінцівок, включаючи відчуття холоду та зниження тактильної чутливості рук або ніг
Спазм судин товстої кишки (ободової кишки), що може призводити до болю в животі

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли симптоми алергічної реакції, серотонінового синдрому, інфаркту міокарда або інсульту.
Також повідомте лікареві про будь-які симптоми, що свідчать про алергічну реакцію (наприклад, висип на шкірі та свербіж) після прийому препарату Емірізія.

Повідомлення про небажані дії
Якщо ви відчуваєте будь-які небажані дії, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані дії безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про небажані дії, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЕМІРІЗІЮ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Емірізія

Діюча речовина: різатриптан. Кожна таблетка містить 10 мг різатриптану, що відповідає 14,53 мг бензоату різатриптану.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, силікат кальцію, кросповідон, аспартам, ароматизатор перця піріжного, силіцій діоксид колоїдний безводний та магнієва стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Емірізії та вміст упаковки
Таблетки Емірізія 10 мг — це ородисперсні таблетки круглої форми, білого або майже білого кольору, плоскі, зі скругленими краями.
Емірізія доступна в упаковках із алюмінієвих блістерів Al/Al, що містять 3 або 6 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник реєстраційного посвідчення:
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 Асколі-Пічено
Італія
Виробник, відповідальний за випуск серій:
Laboratorios Lesvi S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сант-Жуан-Деспі (Барселона), Іспанія
Цей листок було оновлено останнього разу в.