Эмиризия

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Эмиризия 10 мг таблетки ородиспергируемые

Ризатриптан
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Эмиризия и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Эмиризии
3. Как принимать Эмиризию
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эмиризию
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЭМИРИЗИЯ И ДЛЯ ЧЕГО ОНА ПРЕДНАЗНАЧЕНА

Эмиризия относится к классу лекарственных средств, известных как селективные агонисты серотониновых рецепторов 5-HT.
Эмиризия используется для лечения фазы головной боли при приступах мигрени у взрослых.
Лечение препаратом Эмиризия уменьшает отек кровеносных сосудов вокруг головного мозга. Этот отек вызывает головную боль, сопровождающую приступ мигрени.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЭМИРИЗИИ

Не принимайте Эмиризию, если

• у вас аллергия на ризатриптан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• у вас умеренно тяжёлая или тяжёлая артериальная гипертензия либо лёгкая форма, не поддающаяся контролю с помощью терапии
• у вас есть или ранее были заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, боли в груди (ангину) или признаки сердечно-сосудистых заболеваний
• у вас тяжёлые заболевания печени или почек
• у вас был инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения, ОНМК) или мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака, ТИА)
• у вас есть проблемы с окклюзией артерий (периферические сосудистые заболевания)
• вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансилципромин или паргилин (противодепрессанты), или линезолид (антибиотик), или если
• с момента прекращения приёма ИМАО прошло менее двух недель
• вы проходите лечение эрготаминовыми препаратами, такими как эрготамин или дигидроэрготамин, для лечения мигрени, или метисергидом для профилактики приступов мигрени
• вы принимаете другие препараты той же группы, такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан, для лечения вашей мигрени (см. раздел «Другие лекарственные средства и Эмиризия»).

Если у вас есть сомнения по поводу любого из вышеперечисленных пунктов, обратитесь к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Эмиризии, если:

• у вас имеется один из следующих факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: повышенное артериальное давление, сахарный диабет, курение или использование никотиновых заменителей, случаи сердечно-сосудистых заболеваний в семье, возраст старше 40 лет (для мужчин) или вы женщина в постменопаузе
• у вас есть проблемы с почками или печенью
• у вас имеется определённое нарушение сердечного ритма (блокада ножки пучка Гиса)
• у вас были или есть аллергические реакции
• ваша головная боль сопровождается головокружением, нарушением походки, неустойчивостью при ходьбе, нарушением координации или слабостью в руках или ногах
• вы используете растительные препараты на основе зверобоя
• у вас были аллергические реакции, такие как отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения дыхания и/или глотания (ангионевротический отёк)
• вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС-НА), такие как венлафаксин и дулоксетин, при депрессии
• у вас были кратковременные симптомы, включая боль в груди и ощущение сдавления в грудной клетке.

Чрезмерно частый приём Эмиризии может привести к хронической головной боли. В этом случае обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться прекратить приём Эмиризии.

Сообщите врачу или фармацевту о своих симптомах. Врач определит, страдаете ли вы мигренью. Принимайте Эмиризию только при приступах мигрени. Эмиризия не должна использоваться для лечения головной боли, которая может быть вызвана другими, более серьёзными заболеваниями.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, растительные средства и лекарства, которые вы обычно используете при мигрени. Это важно, поскольку Эмиризия может изменять действие некоторых препаратов. Также другие лекарства могут оказывать влияние на Эмиризию.

Другие лекарственные средства и Эмиризия

Не принимайте Эмиризию, если:

• вы уже принимаете агонисты 5-HT-рецепторов (иногда называемые «триптаны»), такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан
• вы принимаете ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), такой как моклобемид, фенелзин, трансилципромин, линезолид, или если вы прекратили приём ИМАО менее двух недель назад
• вы принимаете препараты, схожие с эрготамином, такие как эрготамин или дигидроэрготамин, для лечения мигрени
• вы принимаете метисергид для профилактики приступов мигрени

Указанные выше препараты могут увеличить риск побочных эффектов при одновременном приёме с Эмиризией.

Вы должны подождать не менее 6 часов после приёма Эмиризии перед тем, как принимать эрготаминовые препараты, такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или метисергид.

Вы должны подождать не менее 24 часов после приёма эрготаминовых препаратов перед тем, как принимать Эмиризию.

Проконсультируйтесь с врачом по поводу инструкций по применению и возможных рисков, связанных с приёмом Эмиризии, если:

• вы принимаете пропранолол (см. раздел 3 «Как принимать Эмиризию»)
• вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС-НА), такие как венлафаксин и дулоксетин, для лечения депрессии.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Эмиризия и приём пищи и напитков

Действие Эмиризии может замедляться, если принимать её после еды. Хотя лучше всего принимать препарат натощак, допускается приём и после еды.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, может ли Эмиризия нанести вред ребёнку при приёме во время беременности.

Кормление грудью следует избегать в течение 24 часов после приёма препарата.

Дети и подростки

Применение Эмиризии у детей младше 18 лет не рекомендуется.

Применение у пациентов старше 65 лет

Полные исследования по оценке безопасности и эффективности Эмиризии у пациентов старше 65 лет не проводились.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При приёме Эмиризии у вас может возникнуть сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Эмиризия содержит моногидрат лактозы и аспартам

Эмиризия содержит моногидрат лактозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Эмиризия содержит аспартам — источник фенилаланина, который может быть вреден для лиц с фенилкетонурией.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ЭМИРИЗИЮ

Эмиризия используется для лечения приступов мигрени. Принимайте Эмиризию
как можно раньше после начала головной боли, вызванной мигренью. Не используйте препарат для профилактики приступов.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции, изложенной в данном листке, или в соответствии с рекомендацией врача или фармацевта. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза составляет 10 мг.
Если вы принимаете пропранолол или имеете нарушения функции почек или печени, вам следует принимать Эмиризию в дозе 5 мг.
Между приемом пропранолола и Эмиризии должно пройти не менее 2 часов. Максимальная суточная доза — не более двух приемов в течение 24 часов.
Если мигрень возвращается в течение 24 часов
У некоторых пациентов симптомы мигрени могут повториться в течение 24 часов. Если мигрень возвращается, вы можете принять дополнительную дозу Эмиризии. Между двумя дозами необходимо выждать не менее 2 часов.
Если мигрень возвращается спустя 2 часа
Если во время приступа не наступает улучшения после первой дозы Эмиризии, не следует принимать вторую дозу препарата для купирования того же приступа. Однако вероятно, что вы отреагируете на лечение Эмиризией при следующем приступе.
Не принимайте более двух доз Эмиризии в течение 24 часов (например, не более двух ородисперсных таблеток по 10 мг или 5 мг в сутки). Между последующими дозами всегда выдерживайте интервал не менее 2 часов.
Если симптомы ухудшаются, обратитесь к врачу.
Если вы приняли больше Эмиризии, чем следует
Если вы приняли больше препарата, чем необходимо, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку препарата.
Признаками передозировки могут быть головокружение, сонливость, рвота, обморок и замедление сердцебиения.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Способ применения
Не вскрывайте блистер до момента приема препарата. Чтобы извлечь одну таблетку, откройте упаковку и снимите алюминиевую пленку с блистера, чтобы обнажить таблетку. Не выталкивайте таблетку через алюминиевую фольгу, поскольку это может повредить ее.
Ородисперсные таблетки Эмиризии растворяются во рту и могут быть проглочены с жидкостью.
Ородисперсную таблетку можно использовать в тех случаях, когда отсутствует жидкость, или с целью избежать тошноты и рвоты, которые могут сопровождать прием таблеток с жидкостью. Положите ородисперсную таблетку на язык, дайте ей раствориться и проглотите со слюной.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты.
Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе исследований, — головокружение, сонливость и усталость.
Часто (может наблюдаться у 1–10 человек из 100)

• Покалывание (парестезия), головная боль, снижение чувствительности кожи (гипестезия), снижение остроты умственных способностей, бессонница
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение),
• Приливы (кратковременное покраснение лица),
• Неприятные ощущения в горле,
• Тошнота, сухость во рту, рвота, диарея, расстройство пищеварения (диспепсия)
• Ощущение тяжести в отдельных частях тела, боль в шее, скованность
• Боль в животе или груди

Нечасто (может наблюдаться у 1–10 человек из 1000)

• Неприятный привкус во рту
• Потеря координации движений при ходьбе (атаксия), головокружение (вертиго), нечёткость зрения, дрожь, обморок (синкопе)
• Спутанность сознания, нервозность
• Повышенное артериальное давление (гипертензия), жажда, приливы жара, потливость
• Высыпания на коже; зуд и покраснение с волдырями (крапивница), отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднённое дыхание и/или глотание (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание (одышка)
• Ощущение сдавления в отдельных частях тела, мышечная слабость
• Нарушения ритма или частоты сердцебиения (аритмия); отклонения на электрокардиограмме (исследование, регистрирующее электрическую активность сердца), очень быстрое сердцебиение (тахикардия)
• — боль в лице, мышечная боль.

Редко (может наблюдаться у 1–10 человек из 10 000)

• Свистящее дыхание
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность); внезапная аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни (анафилаксия)
• Инсульт (обычно возникает у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (повышенное артериальное давление, сахарный диабет, курение, применение никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе, определённые нарушения сердечного ритма (блокада ножки пучка Гиса))
• Медленное сердцебиение (брадикардия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Инфаркт миокарда, спазм кровеносных сосудов сердца (обычно возникает у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (повышенное артериальное давление, сахарный диабет, курение, применение никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе, определённые нарушения сердечного ритма (блокада ножки пучка Гиса))
• Синдром, называемый «серотониновым синдромом», который может вызывать побочные эффекты, такие как кома, нестабильность артериального давления, чрезвычайно высокая температура тела, нарушение координации движений, возбуждение и галлюцинации
• Тяжёлое отслоение кожи с или без лихорадки (токсический эпидермальный некролиз)
• Судороги/эпилептические припадки
• Спазм кровеносных сосудов конечностей, включая ощущение холода и снижение тактильной чувствительности рук или ног
• Спазм кровеносных сосудов толстой кишки (толстого кишечника), который может вызывать боль в животе.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются симптомы аллергических реакций,
серотонинового синдрома, инфаркта миокарда или инсульта.
Также сообщите врачу о появлении любых симптомов, указывающих на аллергическую реакцию (например,
высыпания на коже и зуд) после приёма препарата Эмиризия.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЭМИРИЗИЮ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Эмиризия

• Действующее вещество — ризатриптан. Каждая таблетка содержит 10 мг ризатриптана, что эквивалентно 14,53 мг бензоата ризатриптана.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, силикат кальция, кросповидон, аспартам, ароматизатор «мята перечная», коллоидный диоксид кремния безводный и стеарат магния.

Описание внешнего вида Эмиризии и содержимого упаковки
Таблетки Эмиризия 10 мг — круглые, оро-диспергируемые, плоские, со скошенными краями, белого или почти белого цвета.
Эмиризия выпускается в упаковках с алюминиевыми блистерами Al/Al, содержащими 3 и 6 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 Асколи-Пичено
Италия
Производитель, ответственный за выпуск серии:
Laboratorios Lesvi S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона), Испания
Настоящий листок-вкладыш обновлен.