Emirizia

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Emirizia 10 mg comprimidos orodispersables

Rizatriptan
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es Emirizia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Emirizia
3. Cómo tomar Emirizia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Emirizia
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES EMIRIZIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Emirizia pertenece a una clase de medicamentos conocidos como agonistas selectivos del receptor de la serotonina 5-
HT .
Emirizia se utiliza para el tratamiento de la fase de cefalea en los ataques de migraña en adultos.
El tratamiento con Emirizia reduce la inflamación de los vasos sanguíneos alrededor del cerebro. Esta inflamación provoca el
dolor de cabeza característico de un episodio de migraña.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR EMIRIZIA

No tome Emirizia si

• es alérgico al rizatriptán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• padece hipertensión arterial moderadamente grave o grave, o leve que no esté controlada con tratamiento
• ha tenido o tiene problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, dolor torácico (angina) o ha presentado signos de enfermedad cardíaca
• tiene problemas graves del hígado o de los riñones
• ha sufrido un accidente cerebrovascular (ACV) o un mini-ACV (accidente isquémico transitorio, AIT)
• padece enfermedad arterial oclusiva (enfermedad vascular periférica)
• está tomando medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina o pargilina (medicamentos contra la depresión), o linezolid (un antibiótico), o si
• han pasado menos de dos semanas desde que dejó de tomar inhibidores de la MAO
• está en tratamiento con medicamentos ergotamínicos, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña, o con metisergida para prevenir los ataques de migraña
• está tomando otros medicamentos del mismo grupo, como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán para tratar su migraña (ver sección “Otros medicamentos y Emirizia”)

Si tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Emirizia si:

• tiene alguno de los siguientes factores de riesgo de enfermedad cardíaca: presión arterial alta, diabetes, si fuma o está utilizando sustancias sustitutivas de la nicotina, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca, si es un hombre mayor de 40 años o una mujer posmenopáusica
• padece problemas renales o hepáticos
• tiene un trastorno específico del ritmo cardíaco (bloqueo de rama)
• ha tenido o tiene alergias
• su dolor de cabeza va acompañado de mareo, dificultad para caminar, falta de coordinación o debilidad en brazos o piernas
• está utilizando productos herbales que contengan hipérico (Hierba de San Juan)
• ha tenido reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar y/o tragar (angioedema)
• está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como sertralina, oxalato de escitalopram o fluoxetina, o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (ISRN), como venlafaxina o duloxetina, para tratar la depresión
• ha tenido síntomas de corta duración, incluyendo dolor en el pecho o sensación de opresión torácica

Tomar Emirizia con demasiada frecuencia puede provocar cefalea crónica. En ese caso, consulte a su médico, ya que podría necesitar dejar de tomar Emirizia.
Informe a su médico o farmacéutico sobre sus síntomas. El médico determinará si padece migraña. Debe tomar Emirizia únicamente para los episodios de migraña. Emirizia no debe utilizarse para tratar dolores de cabeza que podrían deberse a enfermedades más graves.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica, incluyendo productos herbales y medicamentos que toma habitualmente para la migraña. Esto es importante porque Emirizia puede alterar el funcionamiento de ciertos medicamentos, y otros medicamentos también pueden afectar a Emirizia.

Otros medicamentos y Emirizia

No tome Emirizia si:

• ya está tomando un agonista de los receptores 5-HT (a veces llamados "triptanes"), como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán
• está tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO), como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolid, o si ha dejado de tomar un inhibidor de la MAO hace menos de dos semanas
• está utilizando medicamentos similares a la ergotamina, como ergotamina o dihidroergotamina para el tratamiento de la migraña
• está utilizando metisergida para prevenir los ataques de migraña

Los medicamentos mencionados anteriormente pueden aumentar el riesgo de efectos adversos si se toman junto con Emirizia.
Debe esperar al menos 6 horas después de haber tomado Emirizia antes de tomar medicamentos ergotamínicos, como ergotamina, dihidroergotamina o metisergida.
Debe esperar al menos 24 horas después de haber tomado medicamentos ergotamínicos antes de tomar Emirizia.
Consulte a su médico para obtener instrucciones sobre el uso y los posibles riesgos asociados al uso de Emirizia

• si está tomando propranolol (ver sección 3 “Cómo tomar Emirizia”)
• si está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como sertralina, oxalato de escitalopram o fluoxetina, o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (ISRN), como venlafaxina o duloxetina para el tratamiento de la depresión

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.

Emirizia con alimentos y bebidas

El efecto de Emirizia puede retrasarse si se toma después de las comidas. Aunque es preferible tomar el medicamento con el estómago vacío, también puede tomarse después de haber comido.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si Emirizia puede causar daño al feto cuando se toma durante el embarazo.
Se debe evitar la lactancia durante las 24 horas siguientes a la toma del medicamento.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Emirizia en niños menores de 18 años.

Uso en pacientes mayores de 65 años

No se han realizado estudios completos para evaluar la seguridad y eficacia de Emirizia en pacientes mayores de 65 años.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Puede sentir somnolencia o mareo al tomar Emirizia. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria.

Emirizia contiene lactosa monohidrato y aspartamo

Emirizia contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Emirizia contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.

3. CÓMO TOMAR EMIRIZIA

Emirizia se utiliza para el tratamiento de los ataques de migraña. Tome Emirizia lo antes posible tras el inicio del
dolor de cabeza por migraña. No lo use para prevenir los ataques.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su
médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de 10 mg.
Si está tomando propranolol o tiene problemas renales o hepáticos, debe usar Emirizia a la dosis de 5 mg.
Debe esperar al menos 2 horas entre la toma de propranolol y Emirizia, y no tomar más de dos dosis en 24 horas.
Si la migraña reaparece dentro de las 24 horas
En algunos pacientes, los síntomas de la migraña pueden reaparecer dentro de las 24 horas. Si la migraña vuelve,
puede tomar una dosis adicional de Emirizia. Debe esperar al menos 2 horas entre dosis.
Si la migraña reaparece después de 2 horas
Si no responde a la primera dosis de Emirizia durante un episodio, no debe tomar una segunda dosis de Emirizia
para tratar ese mismo episodio. Sin embargo, es probable que responda al tratamiento con Emirizia durante el
siguiente episodio.
No tome más de 2 dosis de Emirizia en 24 horas (por ejemplo, no tome más de 2 comprimidos orodispersables
de 10 mg o 5 mg en 24 horas). Debe esperar siempre al menos 2 horas entre la toma de dosis sucesivas.
Si los síntomas empeoran, consulte a su médico.
Si toma más Emirizia de la que debe
Si toma más Emirizia de la indicada, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo la caja del
medicamento.
Los signos de sobredosis incluyen mareo, somnolencia, vómitos, desmayo y ralentimiento del latido cardíaco.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Administración
No abra el blíster hasta el momento de la administración. Para tomar el comprimido individual, abra el envase y retire el aluminio del blíster para descubrir el comprimido. No empuje el comprimido a través del aluminio, ya que esto podría dañarlo.
Los comprimidos orodispersables de Emirizia se disuelven en la boca y pueden tragarse con líquido.
El comprimido orodispersable puede utilizarse en situaciones en las que no hay líquidos disponibles o para evitar las náuseas y el vómito que pueden acompañar a la ingestión de comprimidos con líquido. Coloque el comprimido orodispersable sobre la lengua, déjelo disolver y tráguelo con la saliva.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos.

Los efectos adversos más frecuentes notificados en los estudios han sido mareo, somnolencia y fatiga.

Frecuente (puede afectar de 1 a 10 personas de cada 100)

• Hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, disminución de la sensibilidad de la piel (hipoestesia), disminución de la agudeza mental, insomnio
• Latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones)
• Sofocos (enrojecimiento pasajero del rostro)
• Irritación de garganta
• Sensación de malestar (náuseas), boca seca, vómitos, diarrea, indigestión (dispepsia)
• Sensación de pesadez en algunas partes del cuerpo, dolor de cuello, rigidez
• Dolor en el abdomen o en el pecho

Poco frecuente (puede afectar de 1 a 10 personas de cada 1.000)

• Mal sabor de boca
• Pérdida de la coordinación de los movimientos al caminar (ataxia), mareo (vértigo), visión borrosa, temblores, desmayo (síncope)
• Confusión, nerviosismo
• Presión arterial alta (hipertensión), sed, sofocos, sudoración
• Erupción cutánea; picor y enrojecimiento con ronchas (urticaria), hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar y/o tragar (angioedema), dificultad para respirar (disnea)
• Sensación de opresión en algunas partes del cuerpo, debilidad muscular
• Alteraciones en el ritmo o frecuencia cardíaca (arritmia); anomalías en el electrocardiograma (prueba que registra la actividad eléctrica del corazón), latido cardíaco muy rápido (taquicardia)
• Dolor facial, dolor muscular

Raro (puede afectar de 1 a 10 personas de cada 10.000)

• Silbidos al respirar (sibilancias)
• Reacción alérgica (hipersensibilidad); reacción alérgica repentina potencialmente mortal (anafilaxia)
• Ictus (esto generalmente ocurre en pacientes con factores de riesgo para enfermedades del corazón y vasos sanguíneos (presión arterial elevada, diabetes, hábito de fumar, uso de sustitutos de la nicotina, antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o ictus, hombres mayores de 40 años, mujeres en postmenopausia, problemas específicos del ritmo cardíaco (bloqueo de rama))
• Latido cardíaco lento (bradicardia)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infarto de miocardio, espasmo de los vasos sanguíneos del corazón (esto generalmente ocurre en pacientes con factores de riesgo para enfermedades del corazón y vasos sanguíneos (presión arterial elevada, diabetes, hábito de fumar, uso de sustitutos de la nicotina, antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o ictus, hombres mayores de 40 años, mujeres en postmenopausia, problemas específicos del ritmo cardíaco (bloqueo de rama))
• Un síndrome denominado "síndrome de serotonina" que puede causar efectos adversos como coma, inestabilidad de la presión arterial, temperatura corporal extremadamente alta, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones
• Desprendimiento grave de la piel con o sin fiebre (necrólisis epidérmica tóxica)
• Convulsiones/crisis epilépticas
• Espasmo de los vasos sanguíneos de las extremidades, incluyendo sensación de frío y disminución de la sensibilidad táctil en manos o pies
• Espasmo de los vasos sanguíneos del colon (intestino grueso), que puede causar dolor abdominal.

Informe inmediatamente a su médico si experimenta síntomas de reacciones alérgicas, síndrome de serotonina, infarto de miocardio o ictus.
Comuníquele también a su médico cualquier síntoma que sugiera una reacción alérgica (como erupción cutánea o picor) tras haber tomado Emirizia.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EMIRIZIA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Emirizia

• El principio activo es rizatriptán. Cada comprimido contiene 10 mg de rizatriptán, equivalentes a 14,53 mg de benzoato de rizatriptán.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, silicato cálcico, crospovidona, aspartamo, aroma de menta piperita, sílice coloidal anhidro y estearato magnésico.

Descripción del aspecto de Emirizia y contenido del envase
Emirizia 10 mg comprimidos son comprimidos orodisgregables redondos, de color blanco a blanco pálido, planos y con bordes biselados.
Emirizia se presenta en envases con blísteres de Al/Al con 3 y 6 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del AIC:
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 Ascoli Piceno
Italia
Productor responsable de la liberación de los lotes:
Laboratorios Lesvi S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona), España
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