EMIRIZIA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Emirizia 10 mg tabletki orodyspersyjne

Rizatriptan
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Emirizia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Emirizia
3. Jak stosować Emirizia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Emirizia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST EMIRIZIA I DO CZEGO SŁUŻY

Emirizia należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptora serotoniny 5-HT.
Emirizia jest stosowana w leczeniu fazy bólu głowy napadów migrenowych u dorosłych.
Leczenie Emirizią zmniejsza obrzęk naczyń krwionośnych w okolicy mózgu. Obrzęk ten powoduje ból głowy podczas napadu migreny.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM EMIRIZII

Nie przyjmuj Emirizii, jeśli

• jesteś uczulony na ryzatryptan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• chorujesz na umiarkowanie ciężką lub ciężką nadciśnienie tętnicze lub lekkie nadciśnienie, które nie jest kontrolowane leczeniem
• masz lub miałeś problemy serca, w tym zawał serca lub ból w klatce piersiowej (anginę), lub wystąpiły u Ciebie objawy chorób serca
• masz ciężkie problemy wątroby lub nerek
• miałeś udar mózgu (incydent mózgowo-naczyniowy, ACV) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
• masz problemy z zatorowością tętnic (chorobę naczyniową obwodową)
• przyjmujesz leki inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak moklobemid, fenezlina, tranylcyproamina lub parylidyna (leki przeciwdepresyjne), lub linezolid (antybiotyk), lub jeśli
• minęło mniej niż dwa tygodnie od czasu zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO
• jesteś leczony lekami ergotaminowymi, takimi jak ergotamina lub dihydroergotamina w celu leczenia migreny, lub metysergidem w celu zapobiegania napadom migreny
• przyjmujesz inne leki z tej samej grupy, takie jak sumatryptan, naratriptan lub zolmitryptan w celu leczenia migreny

( zobacz punkt „Inne leki i Emirizia”).
Jeśli masz wątpliwości, czy któraś z powyższych informacji Cię dotyczy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Emirizii, jeśli:

• masz którykolwiek z poniższych czynników ryzyka chorób serca: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, palenie papierosów lub stosowanie substytutów nikotyny, przypadki chorób serca w rodzinie, jesteś mężczyzną powyżej 40 roku życia lub kobietą po menopauzie
• chorujesz na problemy nerek lub wątroby
• masz specyficzny problem z rytmem serca (blok pęczka)
• masz lub miałeś alergie
• Twoje bóle głowy towarzyszą zawroty głowy, trudności w chodzeniu, brak koordynacji lub osłabienie rąk lub nóg
• stosujesz ziołowe preparaty zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum)
• miałeś reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (angioobrzęk)
• przyjmujesz inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), takie jak sertalina, escitalopramu oksalat i fluoksetyna lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny-noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna w leczeniu depresji
• miałeś krótkotrwałe objawy, w tym ból w klatce piersiowej i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Zbyt częste przyjmowanie Emirizii może prowadzić do przewlekłego bólu głowy. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zaprzestanie przyjmowania Emirizii.
Powiadom lekarza lub farmaceutę o swoich objawach. Lekarz zadecyduje, czy rzeczywiście chorujesz na migrenę. Emirizię należy przyjmować tylko w przypadku napadów migreny. Emirizii nie należy stosować w leczeniu bólu głowy, który może być spowodowany przez inne, poważniejsze choroby.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty, w tym ziołowe preparaty i leki, które zazwyczaj stosujesz na migrenę. Jest to ważne, ponieważ Emirizia może zmieniać sposób działania niektórych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie Emirizii.
Inne leki i Emirizia
Nie przyjmuj Emirizii, jeśli:

• przyjmujesz już agonistę receptora 5-HT (czasem nazywane „tryptanami”), takie jak sumatryptan, naratriptan lub zolmitryptan
• przyjmujesz inhibitor monoaminooksydazy (MAO), takie jak moklobemid, fenezlina, tranylcyproamina, linezolid lub jeśli zakończyłeś przyjmowanie inhibitora MAO mniej niż dwa tygodnie temu
• stosujesz leki podobne do ergotaminy, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina w leczeniu migreny
• stosujesz metysergid w zapobieganiu napadom migreny

Powyższe leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, jeśli są przyjmowane razem z Emirizią.
Musisz odczekać co najmniej 6 godzin po zażyciu Emirizii, zanim przyjmiesz leki ergotaminowe, takie jak ergotamina, dihydroergotamina lub metysergid.
Musisz odczekać co najmniej 24 godziny po zażyciu leków ergotaminowych, zanim przyjmiesz Emirizię.
Skonsultuj się z lekarzem w sprawie instrukcji dotyczących stosowania oraz możliwych ryzyk związanych z przyjmowaniem Emirizii

• jeśli przyjmujesz propranolol (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Emirizię”)
• jeśli przyjmujesz inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), takie jak sertalina, escitalopramu oksalat i fluoksetyna lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny-noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna w leczeniu depresji.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Emirizia z pokarmami i napojami
Działanie Emirizii może być opóźnione, jeśli przyjmujesz ją po posiłku. Chociaż lepiej jest przyjmować lek na pusty żołądek, można go również zażyć po jedzeniu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, czy Emirizia może powodować szkody u nienarodzonego dziecka, gdy jest przyjmowana przez kobietę w ciąży.
Karmienie piersią należy unikać przez 24 godziny po zażyciu leku.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Emirizii u dzieci poniżej 18. roku życia nie jest zalecane.
Stosowanie u pacjentów powyżej 65. roku życia
Nie przeprowadzono pełnych badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność Emirizii u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Po zażyciu Emirizii możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Emirizia zawiera monohydrat laktozy i aspartam
Emirizia zawiera monohydrat laktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Emirizia zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

3. JAK STOSOWAĆ EMIRIZIĘ

Emirizia jest stosowana w leczeniu napadów migreny. Należy wziąć Emirizię jak najszybciej po wystąpieniu bólu głowy spowodowanego migreną. Nie należy jej stosować w celu zapobiegania napadom.
Należy stosować ten lek zgodnie dokładnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawką standardową jest 10 mg.
Jeśli przyjmuje pan/proszę pani propranolol lub ma problemy z nerkami lub wątrobą, należy stosować Emirizię w dawce 5 mg.
Należy odczekać co najmniej 2 godziny między przyjęciem propranololu a Emirizią, nie przekraczając maksymalnie dwóch dawek w ciągu 24 godzin.
Jeśli migrena powróci w ciągu 24 godzin
U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. Jeśli migrena powróci, można przyjąć dodatkową dawkę Emirizii. Należy odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.
Jeśli migrena powróci po 2 godzinach
Jeśli nie ma odpowiedzi na pierwszą dawkę Emirizii podczas napadu, nie należy przyjmować drugiej dawki Emirizii w celu złagodzenia tego samego napadu. Jednak prawdopodobne jest, że odpowiedzi wystąpi podczas następnego napadu.
Nie należy przyjmować więcej niż 2 dawek Emirizii w ciągu 24 godzin (np. nie więcej niż 2 tabletek orodyspersyjnych 10 mg lub 5 mg w ciągu 24 godzin). Należy zawsze odczekać co najmniej 2 godziny między kolejnymi dawkami.
Jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli przyjmie się więcej Emirizii niż należy
Jeśli przyjmie się więcej Emirizii niż zalecono, należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Objawy przedawkowania obejmują zawroty głowy, senność, wymioty, omdlenia oraz spowolnienie rytmu serca.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Nie należy otwierać blistrów do momentu, aż będzie się gotowy do podania leku. Aby pobrać pojedynczą tabletkę, należy otworzyć opakowanie i usunąć folię aluminiową z blisteru, aby odsłonić tabletkę. Nie należy wciskać tabletki przez folię aluminiową, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.
Tabletki orodyspersyjne Emirizii rozpuszczają się w jamie ustnej i mogą być połknięte z płynem.
Tabletkę orodyspersyjną można stosować w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych płynów lub w celu uniknięcia nudności i wymiotów, które mogą towarzyszyć przyjmowaniu tabletek z płynem. Należy położyć tabletkę orodyspersyjną na języku, pozwolić jej się rozpuścić i połknąć śliną.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane.
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane w badaniach to zawroty głowy, senność i zmęczenie.
Częste (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 100)

• Mrowienie (parestezja), ból głowy, zmniejszenie wrażliwości skóry (hipoestezja), spadek ostrości umysłowej, bezsenność
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca),
• Rumień (przejściowe zaczerwienienie twarzy),
• Irrytacja gardła,
• Nudności, suchość w ustach, wymioty, biegunka, trudności trawienne (dyspepsja)
• Odczucie ciężkości w niektórych częściach ciała, ból szyi, sztywność
• Ból brzucha lub klatki piersiowej

Nieczęste (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000)

• Zły smak w ustach
• Utrata koordynacji ruchów podczas chodzenia (ataksja), zawroty głowy (zawroty), zamazane widzenie, drżenie, omdlenie (syncope)
• Zdezorientowanie, pobudzenie nerwowe
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), pragnienie, napady gorąca, potliwość
• Wysypka skórna; swędzenie i zaczerwienienie z wykwitami (koprzyca), obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (angioobrzęk), trudności w oddychaniu (dyspneja)
• Odczucie ucisku w niektórych częściach ciała, osłabienie mięśni
• Zmiany w rytmie lub częstości bicia serca (arytmia); nieprawidłowości w elektrokardiogramie (badanie rejestrujące czynność elektryczną serca), bardzo szybkie bicie serca (tachykardia)
• • ból twarzy, ból mięśni.

Rzadkie (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000)

• Świsty podczas oddychania
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość); nagła reakcja alergiczna potencjalnie zagrażająca życiu (anafilaksja)
• Udar mózgu (zazwyczaj występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca i naczyń krwionośnych (podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zastępstw nikotyny, rodzinna historia chorób serca lub udarów, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety w okresie menopauzy, określone zaburzenia rytmu serca (blok odnogi))
• Powolne bicie serca (bradykardia).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zawał serca, skurcz naczyń serca (zazwyczaj występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca i naczyń krwionośnych (podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zastępstw nikotyny, rodzinna historia chorób serca lub udarów, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety w okresie menopauzy, określone zaburzenia rytmu serca (blok odnogi))
• Zespół zwany „zespolem serotonowym”, który może powodować działania niepożądane takie jak śpiączka, niestabilność ciśnienia krwi, bardzo wysoka temperatura ciała, brak koordynacji mięśniowej, pobudzenie i halucynacje
• Ciężkie odwarstwienie się skóry z lub bez gorączki (toksyczna nekroliza naskórka)
• Napady drgawkowe/napady padaczkowe
• Skurcz naczyń krwionośnych kończyn, w tym uczucie zimna oraz zmniejszenie wrażliwości dotykowej rąk lub stóp
• Skurcz naczyń jelita grubego (colon), który może powodować ból brzucha.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznych,
zespół serotonowy, zawał serca lub udar mózgu.
Powiadom również lekarza o wszelkich objawach wskazujących na reakcję alergiczną (takie jak
wysypka skórna i swędzenie) po zażyciu Emirizii.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ EMIRIZIĘ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Waz.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Emirizia

• Substancją czynną jest rizatriptan. Każda tabletka zawiera 10 mg rizatriptanu, co odpowiada 14,53 mg benzoesanu rizatriptanu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemian wapnia, crospowidon, aspartam, aromat miętowy, bezwodny krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

Opis wyglądu i zawartości opakowania Emirizia
Tabletki Emirizia 10 mg to tabletki orodyspersyjne, okrągłe, o barwie od białej do prawie białej, płaskie i zaokrąglone brzegi.
Emirizia dostępna jest w opakowaniach zawierających folie Al/Al z 3 i 6 tabletkami.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia:
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 Ascoli Piceno
Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
Laboratorios Lesvi S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Hiszpania
Niniejszy ulotka została zaktualizowana dnia.