ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Емінокс 50 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

калію диклофенак
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Емінокс 50 мг/мл розчин для прийому внутрішньо та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Емінокс 50 мг/мл розчин для прийому внутрішньо
Як застосовувати Емінокс 50 мг/мл розчин для прийому внутрішньо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Емінокс 50 мг/мл розчин для прийому внутрішньо
Вміст упаковки та інша інформація
Що таке Емінокс 50 мг/мл розчин для прийому внутрішньо та для чого його застосовують
Емінокс 50 мг/мл розчин для прийому внутрішньо — це розчин для прийому внутрішньо, що містить 50 міліграмів калію диклофенаку на мілілітр. Калію диклофенак належить до групи інгібіторів синтезу простагландинів, які мають протизапальну, анальгетичну (здатність зменшувати біль) та жарознижувальну дію.

Емінокс 50 мг/мл розчин для прийому внутрішньо застосовують для короткотривалого лікування:

болю, спричиненого запаленням після травм, наприклад, розтягнень;
болю, спричиненого запаленням та набряком після ортопедичних хірургічних втручань (операцій, пов’язаних із м’язово-скелетною системою, тобто кістками, суглобами, м’язами, сухожилками та зв’язками) або стоматологічних операцій;
менструальних болів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Еміноксу 50 мг/мл розчину для прийому внутрішньо

Не приймайте Емінокс 50 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

якщо у Вас є виразка, кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту (кров у калі або темний кал)
якщо у Вас є історія шлунково-кишкової кровотечі або перфорації, пов’язаної з попереднім лікуванням НПЗП, або історія рецидивуючої кровотечі/пептичної виразки (два або більше окремих епізодів підтвердженої виразкової хвороби або кровотечі)
при гіперчутливості (алергії) до диклофенаку або інших речовин, що хімічно пов’язані з ним, наприклад, до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП), або до будь-якого з інших компонентів препарату
якщо у Вас виникли напади астми, болю в грудях, кропив’янка або запальні реакції слизових оболонок носа одразу після застосування ацетилсаліцилової кислоти або схожих ліків
якщо у Вас були крововиливи в мозок
якщо у Вас є або була аномальна будова клітин крові (гематологічна дискрасія)
якщо функція Вашого червоного кісткового мозку порушена (загальмовання кісткового мозку)
якщо у Вас тяжке захворювання печінки (цироз печінки), що характеризується незворотними пошкодженнями тканин печінки
якщо у Вас є або була серцева недостатність і/або цереброваскулярна хвороба, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт, мініінсульт (ТІА) або закупорка судин, що йдуть до серця або мозку, або операція для усунення або запобігання таким закупоркам
якщо у Вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба), якщо Ваша ниркова функція серйозно порушена (тяжка ниркова недостатність)
якщо Ви вагітні: протягом третього триместру вагітності
якщо Вам менше 14 років. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви знаходитесь в одній із вищезазначених ситуацій.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Еміноксу 50 мг/мл розчину для прийому внутрішньо:

якщо раніше у Вас були серйозні проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, пов’язані з шлунковими або кишковими виразками)
якщо у Вас є рецидивуючі (серйозні) епізоди запалення товстої кишки, що супроводжуються підвищеною температурою та слизом у калі, іноді з гноєм або кров’ю (виразковий коліт)
якщо Ви нещодавно перенесли або збираєтеся пройти операцію на шлунку або кишечнику, оскільки Емінокс іноді може погіршити загоєння рани в кишечнику після хірургічного втручання
якщо у Вас є рецидивуючі (серйозні) епізоди запалення кишки, що супроводжуються діареєю, болями в нижній частині живота, втратою ваги та іноді підвищеною температурою (хвороба Крона)
якщо у Вас є серйозні порушення функції нирок або печінки
якщо Ви палите
якщо у Вас цукровий діабет
якщо у Вас є стенокардія, тромби в крові, підвищений кров’яний тиск, підвищений холестерин або тригліцериди
якщо у Вас є будь-які захворювання крові, включаючи печінкову порфірію (різновид метаболічного захворювання)
якщо у Вас виникають шкірні реакції (висипання, кропив’янка, ураження слизових оболонок) або симптоми алергії, такі як свербіж, набряк обличчя, губ або язика, свистяче дихання/задишка
якщо у Вас є вже існуюча астма, сезонний алергічний риніт, набряк слизової оболонки носа (назальні поліпи), хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів або хронічні інфекції дихальних шляхів (особливо якщо пов’язані з симптомами алергічного риніту)

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви знаходилися або знаходитиметеся в будь-якій із вищезазначених ситуацій.
Ліки, такі як Емінокс, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту. Цей ризик є більш імовірним при застосуванні високих доз і тривалому лікуванні. Небажані ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший необхідний термін. Не перевищуйте рекомендовані дози або тривалість лікування.

Інші ліки та Емінокс 50 мг/мл розчин для прийому внутрішньо
Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Нижче наведені взаємодії, спостережені при застосуванні диклофенаку у шарнірованих таблетках та/або інших лікарських формах диклофенаку.
Фенітоїн: при одночасному застосуванні фенітоїну та диклофенаку рекомендується моніторинг рівнів фенітоїну в плазмі.
Потужні інгібітори CYP2C9: рекомендується обережність при призначенні диклофенаку разом з потужними інгібіторами CYP2C9 (наприклад, сульфінпіразоном та воріконазолом); це може призвести до значного зростання пікових концентрацій у плазмі та експозиції диклофенаку через інгібування його метаболізму.
Диклофенак калію може змінювати дію інших ліків, і, навпаки, дія диклофенаку калію може змінюватися під впливом інших ліків.
Диклофенак калію може посилювати дію таких ліків:

літій (ліки, що використовуються, зокрема, при депресії)
дигоксин (ліки, що використовуються при певних захворюваннях серця)
метотрексат та циклоспорин (ліки, що використовуються, зокрема, при деяких захворюваннях суглобів та шкіри (псоріаз)).

Диклофенак калію може знижувати дію діуретиків та антигіпертензивних засобів (наприклад, бета-блокаторів, інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ)).
Диклофенак може змінювати рівень глюкози в крові, що може вимагати корекції дози антидіабетичних засобів під час лікування диклофенаком.
Колестипол та колестірамін можуть спричиняти затримку або зниження всмоктування диклофенаку: рекомендується приймати диклофенак щонайменше за годину до або через 4–6 годин після прийому колестиполу/колестіраміну.
Якщо диклофенак калію застосовується разом з одним із наступних ліків, можуть виникнути такі небажані ефекти:

деякі види діуретиків (калієзберігаючі діуретики): рівень калію в крові може стати надто високим
адренокортикоїдні гормони (глюкокортикоїди з протизапальною дією): небажані ефекти з боку шлунково-кишкового тракту можуть посилюватися
інші ліки, подібні до диклофенаку (інгібітори синтезу простагландинів): зростає ризик небажаних ефектів
деякі види ліків, що борються з бактеріями (хінолонові антибіотики): у деяких випадках повідомлялося про напади судом
деякі види ліків, що знижують згортання крові (антикоагулянти — наприклад, варфарин) та ліки, подібні до аспірину (антиагреганти). Небажані ефекти з боку шлунково-кишкового тракту та кровотеча можуть посилюватися
деякі види ліків, що використовуються при депресії (ІПСС — інгібітори зворотного захоплення серотоніну). Небажані ефекти з боку шлунково-кишкового тракту та кровотеча можуть посилюватися.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Загалом завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Протягом перших шести місяців вагітності Емінокс 50 мг/мл розчин для прийому внутрішньо не повинен застосовуватися, якщо тільки Ваш лікар не вважає потенційну користь для пацієнта більшою, ніж ризик для плоду. Емінокс 50 мг/мл розчин для прийому внутрішньо не повинен застосовуватися в останні три місяці вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність під час лікування Еміноксом 50 мг/мл розчином для прийому внутрішньо.
Застосування Еміноксу 50 мг/мл розчину для прийому внутрішньо не рекомендовано під час годування грудьми. Диклофенак калію потрапляє в грудне молоко в дуже малих кількостях.
Якщо у Вас є проблеми з фертильністю, слід розглянути можливість припинення прийому препарату.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Емінокс 50 мг/мл розчин для прийому внутрішньо може спричиняти запаморочення, втому та зниження зору. При наявності цих симптомів рекомендується уникати керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Емінокс 50 мг/мл розчин для прийому внутрішньо містить:

приблизно 300 мг алкоголю в дозі 1 мл (30% маса/об’єм етанолу). Це відповідає 6 мл пива або 2,5 мл вина на дозу. Варто враховувати цей вміст алкоголю при застосуванні у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, а також у особливо вразливих групах, таких як пацієнти з захворюваннями печінки, хворі на епілепсію або алкоголіки.
калій (0,4 ммоль на мл). Це слід враховувати у пацієнтів із порушеною функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію.
азорубін (E129). Може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Емінокс 50 мг/мл розчин для перорального застосування

Приймайте Емінокс 50 мг/мл розчин для перорального застосування строго дотримуючись
рекомендацій свого лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки старше 14 років
Початкова доза: 100–150 мг на добу (2–3 мл на добу).
При легких порушеннях зазвичай достатньо 50–100 мг на добу (1–2 мл на добу).
Рекомендується розділяти добову дозу на 2–3 прийоми.
Не перевищуйте максимальну дозу 150 мг на добу (3 мл).
При менструальних болях приймайте 50–100 мг на добу (1–2 мл) з моменту появи перших симптомів.
За необхідності продовжуйте прийом у дозі не більше ніж 50 мг (1 мл) тричі на добу протягом кількох днів.
Якщо максимальна рекомендована добова доза 150 мг (3 мл) виявиться недостатньою протягом 2–3
менструальних циклів, у наступному менструальному циклі можна приймати максимальну дозу 200 мг (4 мл).
Лікар визначить, як довго вам потрібно приймати Емінокс 50 мг/мл розчин для перорального застосування.
Оскільки Емінокс 50 мг/мл розчин для перорального застосування призначається для порушень із
обмеженим терміном тривалості, рекомендується приймати цей засіб короткими курсами (приблизно 1 тиждень).
Діти молодше 14 років
Емінокс 50 мг/мл розчин для перорального застосування не рекомендовано застосовувати дітям молодше 14 років.
Інструкції щодо застосування

Емінокс 50 мг/мл оральний розчин слід приймати переважно до їжі.

Відповідну кількість мілілітрів можна відміряти за допомогою спеціальної піпетки. Налиту кількість розчину вилити у склянку з водою та випити одразу ж. Закрийте пляшечку, щільно закрутивши кришку з дозувальною піпеткою.
Якщо ви прийняли більше Емінокс 50 мг/мл орального розчину, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше, ніж передбачено, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Емінокс 50 мг/мл оральний розчин
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви приймаєте Емінокс 50 мг/мл оральний розчин двічі на день
Якщо запізнення менше 6 годин, можна ще прийняти передбачену дозу. Якщо запізнення більше 6 годин — пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви приймаєте Емінокс 50 мг/мл оральний розчин тричі на день
Якщо запізнення менше 3 годин, можна ще прийняти передбачену дозу. Якщо запізнення більше 3 годин — пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Емінокс 50 мг/мл орального розчину, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Емінокс 50 мг/мл оральний розчин може викликати побічні ефекти,
хоча вони не проявляються у всіх людей.
До наведених нижче побічних ефектів належать ті, що спостерігалися під час короткотривалого або довготривалого застосування.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Припиніть прийом Еміноксу та негайно повідомте лікаря, якщо помітите:

незначні спазми та болючість у животі, які виникають невдовзі після початку лікування Еміноксом, що супроводжуються ректальним кровотечінням або кровавою діареєю, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних).
біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Куніса.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 100 людей):

головний біль, запаморочення, головокружіння
нудота, блювота, діарея, розлад шлунку, болі в животі, гази в кишечнику, втрата апетиту
підвищення трансаміназ
висип

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 людей):

біль у животі, відрижка
набряк у щиколотках, стопах або пальцях

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 людей):

змінені показники аналізів крові (підвищення кількості еозинофілів, зниження гемоглобіну, зниження гематокриту)
гіперчутливість, анафілактичні та анафілактоїдні реакції (включаючи зниження тиску та шок)
сонливість
постійні проблеми з диханням (астма), включаючи задишку
запалення шлунка, кровотеча зі шлунка, блювота кров’ю, кровава діарея, темне забарвлення калу, виразка шлунка або кишечника (з кровотечею або без неї, або з перфорацією)
запалення печінки, жовтяниця, порушення функції печінки
кропив’янка, набряк, кісти

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 людей):

зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих та червоних кров’яних тілець (включаючи патологічне руйнування червоних кров’яних тілець та недостатнє утворення нових клітин кістковим мозком), зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець
гігантська кропив’янка (включаючи набряк обличчя)
розгубленість (дезорієнтація), депресивний настрій (депресія), безсоння, кошмари, дратівливість, зміни психічного стану
колючі болі, проблеми з пам’яттю, неконтрольований тремор тіла (судоми), тривожність, тремтіння, запалення оболонки мозку (мозкових оболонок)
зміни смаку
інсульт
порушення зору, розмите зору, подвоєння в очах
шум у вухах, погіршення слуху
серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда, підвищення тиску, запалення судин
запалення легень
запалення товстої кишки (коліт, включаючи геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороби Крона), запор, запалення порожнини рота (включаючи виразку порожнини рота), запалення язика, порушення стравоходу, кишкову стенозу
запалення підшлункової залози, загибель клітин крові, важке швидкопрогресуюче захворювання печінки
бульозні висипання, запалення шкіри, почервоніння шкіри, численні ураження шкіри; синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєла), запальне шелушіння шкіри, випадіння волосся, підвищена чутливість шкіри до джерел світла, зміна кольору шкіри на фіолетовий алергійного характеру, свербіж
гостра ниркова недостатність, кров у сечі, білок у сечі, ураження нирок, запальний процес у нирках, загибель клітин ниркових сосочків.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Емінокс 50 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.
Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці.
Після відкриття пляшки розчин для прийому внутрішньо можна використовувати протягом 6 місяців.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Емінокс 50 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Діюча речовина: калію диклофенак. 1 мл містить 50 мг калію диклофенаку.
Інші складові: етиловий спирт, гліцерол, калію гідрогенкарбонат, сукралоза, азорубін (Е129), блискучий синій (Е133), очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Емінокс 50 мг/мл розчину для прийому внутрішньо та вміст упаковки
Емінокс 50 мг/мл розчин для прийому внутрішньо постачається в коричневих скляних пляшках об’ємом 20, 25, 50 або 100 мл.
У комплекті з пляшкою йде дозувальна піпетка зі скла.

Власник дозволу на введення в обіг
Dymalife Pharmaceutical S.r.l. – Via Bagnulo, 95 - 80063 - Piano di Sorrento (Napoli)

Виробник
Laboratorio Farmacologico Milanese s.r.l.
Via Monterosso, 273
21042 Caronno Pertusella (VA) - Італія
Alfasigma S.p.A.
Via E. Fermi, 1
65020 - Alanno (PE), Італія