ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Эминокс 50 мг/мл, раствор для приема внутрь

диклофенак калия
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если вы заметите любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эминокс 50 мг/мл, раствор для приема внутрь, и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Эминокс 50 мг/мл, раствора для приема внутрь
Как принимать Эминокс 50 мг/мл, раствор для приема внутрь
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эминокс 50 мг/мл, раствор для приема внутрь
Содержимое упаковки и другая информация
Что такое Эминокс 50 мг/мл, раствор для приема внутрь, и для чего он применяется
Эминокс 50 мг/мл, раствор для приема внутрь — это раствор для приема внутрь, содержащий 50 миллиграммов диклофенака калия в 1 миллилитре. Диклофенак калия относится к группе ингибиторов синтеза простагландинов, обладающих противовоспалительным, анальгезирующим (способность уменьшать боль) и жаропонижающим (способность снижать температуру тела) действием.

Эминокс 50 мг/мл, раствор для приема внутрь применяется для краткосрочного лечения:

боли, вызванной воспалением вследствие травм, например, растяжений;
боли, воспаления и отека после ортопедических хирургических вмешательств (операций, связанных с опорно-двигательным аппаратом, то есть костями, суставами, мышцами, сухожилиями и связками) или стоматологических операций;
болезненных менструаций.

2. Что следует знать перед применением Эминокс 50 мг/мл, раствора для приема внутрь

Не принимайте Эминокс 50 мг/мл, раствор для приема внутрь

при наличии текущей язвы, желудочно-кишечного кровотечения или перфорации желудочно-кишечного тракта (кровь в кале или тёмный кал)
при наличии в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанной с предыдущим применением НПВП, или в анамнезе рецидивирующего кровотечения/пептической язвы (два или более отдельных эпизода подтверждённой язвы или кровотечения)
при гиперчувствительности (аллергии) к диклофенаку или другим химически родственным веществам, например, ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), или к любому из других компонентов препарата
при наличии приступов астмы, боли в груди, крапивницы или воспалительных реакций слизистых оболочек носа сразу после применения ацетилсалициловой кислоты или аналогичных лекарственных средств
при наличии инсультов с кровоизлиянием в мозг
при наличии или перенесённых нарушениях состава клеток крови (гематодискризии)
при нарушении функции костного мозга (подавление костного мозга)
при тяжёлом заболевании печени (цирроз печени), характеризующемся необратимыми повреждениями тканей печени
при наличии выраженной сердечной патологии и/или цереброваскулярной патологии, например, при перенесённом инфаркте миокарда, инсульте, мини-инсульте (ТИА) или при наличии закупорки сосудов, снабжающих сердце или мозг, либо при проведении операции по устранению или предотвращению таких закупорок
при наличии или перенесённых нарушениях кровообращения (периферическая артериопатия), если функция почек серьёзно нарушена (тяжёлая почечная недостаточность)
во время беременности: в третьем триместре беременности
если возраст менее 14 лет

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Эминокс 50 мг/мл, раствора для приема внутрь:

если ранее у вас были тяжёлые проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, из-за желудочных или кишечных язв)
если у вас рецидивирующие (тяжёлые) приступы воспаления толстой кишки, сопровождающиеся лихорадкой и выделением слизи с калом, иногда с примесью гноя или крови (язвенный колит)
если вы недавно перенесли или планируете операцию на желудке или кишечнике, поскольку Эминокс может иногда ухудшать заживление раны в кишечнике после хирургического вмешательства
если у вас рецидивирующие (тяжёлые) приступы воспаления кишечника, сопровождающиеся диареей, болями в нижней части живота, потерей веса и иногда лихорадкой (болезнь Крона)
если у вас тяжёлое нарушение функции почек или печени
если вы курите
если у вас сахарный диабет
если у вас стенокардия, тромбы в крови, повышенное артериальное давление, повышенный холестерин или повышенные триглицериды
если у вас есть любые нарушения в составе крови, включая печеночную порфирию (вид метаболического заболевания)
если у вас возникают кожные реакции (высыпания, крапивница, поражения слизистых оболочек) или симптомы аллергии, такие как зуд, отёк лица, губ и языка, свистящее дыхание/одышка
если у вас уже есть бронхиальная астма, сезонный аллергический ринит, отёк слизистой носа (носовые полипы), хронические обструктивные заболевания дыхательных путей или хронические инфекции дыхательных путей (особенно если они связаны с симптомами аллергического ринита)

Проконсультируйтесь с врачом, если вы находитесь или ранее находились в одной из вышеуказанных ситуаций.
Препараты, такие как Эминокс, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при применении высоких доз и длительного лечения. Побочные эффекты можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени. Не превышайте рекомендуемые дозы или продолжительность лечения.

Другие лекарственные средства и Эминокс 50 мг/мл, раствор для приема внутрь
Всегда сообщайте врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.
Ниже приведены взаимодействия, описанные при применении диклофенака в виде кишечнорастворимых таблеток и/или других лекарственных форм диклофенака.

Фенитоин: при одновременном применении фенитоина и диклофенака рекомендуется контроль концентрации фенитоина в плазме крови.

Сильные ингибиторы CYP2C9: при назначении диклофенака одновременно с сильными ингибиторами CYP2C9 (например, сульфинпиразоном и вориконазолом) следует соблюдать осторожность; это может привести к значительному увеличению пиковых концентраций и экспозиции диклофенака из-за ингибирования его метаболизма.

Диклофенак калия может изменять активность других лекарственных средств, а его собственная активность может изменяться под действием других препаратов.

Диклофенак калия может усиливать действие следующих лекарственных средств:

литий (препарат, применяемый, в том числе, при депрессии)
дигоксин (препарат, применяемый при определённых заболеваниях сердца)
метотрексат и циклоspорин (препараты, применяемые, в том числе, при некоторых заболеваниях суставов и при заболевании кожи (псориаз)).

Диклофенак калия может снижать эффективность диуретиков и антигипертензивных средств (например, бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)).

Диклофенак может изменять уровень глюкозы в крови, что может потребовать коррекции дозы антидиабетических средств, применяемых во время лечения диклофенаком.

Колестирамин и колестипол могут вызывать задержку или снижение всасывания диклофенака: рекомендуется принимать диклофенак как минимум за 1 час до или через 4–6 часов после применения колестирамина/колестипола.

Если диклофенак калия применяется одновременно с одним из следующих препаратов, могут возникнуть следующие побочные эффекты:

некоторые виды диуретиков (калийсберегающие диуретики): уровень калия в крови может стать слишком высоким
адренокортикостероидные гормоны (глюкокортикоиды с противовоспалительным действием): побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта могут усиливаться
другие препараты, схожие с диклофенаком (ингибиторы синтеза простагландинов): возрастает риск возникновения побочных эффектов
некоторые виды антибактериальных препаратов (хинолоновые антибиотики): в отдельных случаях сообщалось о случаях судорог
некоторые виды препаратов, снижающих свёртываемость крови (антикоагулянты — например, варфарин) и препараты, подобные аспирину (антиагреганты). Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта и кровотечение могут усиливаться
некоторые виды препаратов, применяемых при депрессии (СИОЗС — ингибиторы обратного захвата серотонина). Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта и кровотечение могут усиливаться.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Во всех случаях перед применением любого лекарственного средства обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
В течение первых шести месяцев беременности Эминокс 50 мг/мл, раствор для приема внутрь, не должен применяться, если только ваш врач не сочтёт возможные преимущества для пациентки превышающими риски для плода. Эминокс 50 мг/мл, раствор для приема внутрь, не должен применяться в последние три месяца беременности. Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны или планируете беременность во время лечения Эминокс 50 мг/мл, раствором для приема внутрь.
Применение Эминокс 50 мг/мл, раствора для приема внутрь, не рекомендуется во время грудного вскармливания. Диклофенак калия в очень незначительных количествах проникает в грудное молоко.
Если у вас есть проблемы с фертильностью, следует рассмотреть вопрос о прекращении приёма препарата.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эминокс 50 мг/мл, раствор для приема внутрь, может вызывать головокружение, усталость и снижение остроты зрения. При появлении этих симптомов рекомендуется избегать вождения транспортных средств и работы с механизмами.

Эминокс 50 мг/мл, раствор для приема внутрь, содержит:

около 300 мг этанола в дозе 1 мл (30% масс./об. этанола). Это эквивалентно 6 мл пива или 2,5 мл вина на одну дозу. Необходимо учитывать содержание алкоголя при назначении беременным женщинам или кормящим грудью, а также пациентам из групп особого риска, таким как пациенты с заболеваниями печени, пациенты с эпилепсией или алкоголики.
калий (0,4 ммоль/мл). Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек или при соблюдении диеты с низким содержанием калия.
азорубин (E129). Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Эминокс 50 мг/мл, оральный раствор

Принимайте Эминокс 50 мг/мл, оральный раствор строго по назначению врача.
Если у вас возникли сомнения, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам старше 14 лет
Начальная доза: 100–150 мг в день (2–3 мл в день).
При лёгких нарушениях, как правило, достаточно 50–100 мг в день (1–2 мл в день).
Рекомендуется разделять суточную дозу на 2–3 приёма.
Не превышайте максимальную суточную дозу 150 мг (3 мл).

При менструальных болях: принимайте 50–100 мг в день (1–2 мл) с момента появления первых симптомов.
При необходимости продолжайте приём с дозой не более 50 мг (1 мл) три раза в день в течение нескольких дней.
Если максимальная рекомендуемая суточная доза 150 мг (3 мл) окажется недостаточной в течение 2–3 менструальных циклов, в следующем менструальном цикле можно увеличить дозу до максимальной 200 мг (4 мл).

Ваш врач определит, в течение какого времени вам следует принимать Эминокс 50 мг/мл, оральный раствор.
Поскольку препарат Эминокс 50 мг/мл, оральный раствор предназначен для лечения состояний с ограниченной продолжительностью, рекомендуется применять его в течение коротких периодов времени (примерно 1 неделя).

Дети младше 14 лет
Эминокс 50 мг/мл, оральный раствор не рекомендуется для применения у детей младше 14 лет.

Инструкции по применению

Эминокс 50 мг/мл, оральный раствор следует принимать предпочтительно до еды.

Необходимое количество миллилитров можно отмерить с помощью прилагаемой пипетки. Отмеренное количество вылить в стакан с водой и сразу выпить. Закройте флакон, плотно закрутив колпачок с дозирующей пипеткой.
Если вы примете больше Эминокс 50 мг/мл, орального раствора, чем нужно
Если вы примете больше Эминокс 50 мг/мл, орального раствора, чем положено, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.
Если вы забыли принять Эминокс 50 мг/мл, оральный раствор
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы принимаете Эминокс 50 мг/мл, оральный раствор два раза в день
Если вы опоздали менее чем на 6 часов, вы можете принять запланированную дозу. Если же вы опоздали более чем на 6 часов, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы принимаете Эминокс 50 мг/мл, оральный раствор три раза в день
Если вы опоздали менее чем на 3 часа, вы можете принять запланированную дозу. Если же вы опоздали более чем на 3 часа, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению Эминокс 50 мг/мл, орального раствора, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эминокс 50 мг/мл, раствор для приема внутрь может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при краткосрочном или длительном применении.
Некоторые из них могут быть серьезными.
Прекратите прием Эминокса и немедленно сообщите врачу, если вы заметите:

незначительные спазмы и болезненность в животе, появляющиеся вскоре после начала лечения Эминоксом, за которыми следует кровотечение из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным);
боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниеса.

Частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 100):

головная боль, головокружение, приступы головокружения;
тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боли в животе, метеоризм, потеря аппетита;
повышение трансаминаз;
сыпь.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 человека из 100):

боли в животе, отрыжка;
отек лодыжек, стоп или пальцев.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 человека из 1000):

изменения показателей лабораторных анализов крови (повышение числа эозинофилов, снижение гемоглобина, снижение гематокрита);
повышенная чувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая снижение артериального давления и шок);
сонливость;
постоянные проблемы с дыханием (астма), включая одышку;
воспаление желудка, кровотечение из желудка, рвота кровью, кровавый понос, темный стул, язва желудка или кишечника (с кровотечением или без него, вплоть до перфорации);
воспаление печени, желтуха, нарушения функции печени;
крапивница, отек, кисты.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 человека из 10 000):

снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов и эритроцитов (включая аномальное разрушение эритроцитов и недостаточное образование новых клеток костным мозгом), снижение числа некоторых типов лейкоцитов;
гигантская крапивница (включая отек лица);
спутанность сознания (дезориентация), подавленное настроение (депрессия), бессонница, кошмары, раздражительность, изменение психического состояния;
колющие боли, нарушения памяти, неконтролируемые подергивания тела (судороги), тревожность, тремор, воспаление оболочек головного мозга (менингов);
нарушение вкуса;
инсульты;
нарушения зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах;
шум в ушах, ухудшение слуха;
сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов;
воспаление легких;
воспаление толстой кишки (колит, включая геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, воспаление полости рта (включая язвы полости рта), воспаление языка, нарушения пищевода, кишечная стриктура;
воспаление поджелудочной железы, гибель клеток крови, тяжелое быстро прогрессирующее заболевание печени;
пузырьковые высыпания, воспаление кожи, покраснение кожи, множественные поражения кожи; синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лиелля), воспалительное шелушение кожи, выпадение волос, повышенная чувствительность кожи к свету, изменение цвета кожи до пурпурного аллергического типа, зуд;
острая почечная недостаточность, кровь в моче, белок в моче, повреждение почек, воспалительный процесс в почках, гибель клеток почечных сосочков.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эминокс 50 мг/мл оральный раствор

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не охлаждать и не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке.
После открытия бутылочки оральный раствор можно использовать в течение 6 месяцев.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ЭМИНОКС 50 мг/мл оральный раствор

Активное вещество — диклофенак калия. 1 мл содержит 50 мг диклофенака калия.
Вспомогательные вещества: этиловый спирт, глицерол, гидрокарбонат калия, сукралоза, азорубин (Е129), бриллиантовый синий (Е133), очищенная вода.

Описание внешнего вида ЭМИНОКС 50 мг/мл оральный раствор и содержимое упаковки
ЭМИНОКС 50 мг/мл оральный раствор выпускается в коричневых стеклянных флаконах объемом 20, 25, 50 или 100 мл.
В комплекте с флаконом поставляется мерная пипетка из стекла.

Держатель регистрационного удостоверения
Dymalife Pharmaceutical S.r.l. – Via Bagnulo, 95 - 80063 - Piano di Sorrento (Napoli)

Производитель
Laboratorio Farmacologico Milanese s.r.l.
Via Monterosso, 273
21042 Caronno Pertusella (VA) - Италия
Alfasigma S.p.A.
Via E. Fermi, 1
65020 - Alanno (PE), Италия