ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

EMINOCS 50 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

diclofenacum kalicowe
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest EMINOCS 50 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem EMINOCS 50 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania
Jak przyjmować EMINOCS 50 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać EMINOCS 50 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest EMINOCS 50 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania i do czego służy
EMINOCS 50 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania to roztwór do przyjmowania doustnego zawierający 50 miligramów diclofenacum kalicowego w jednym mililitrze. Diclofenacum kalicowe należy do grupy inhibitorów syntezy prostaglandyn, które wykazują działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe (zdolność złagodzenia bólu) oraz przeciwgorączkowe (zdolność obniżenia gorączki).

EMINOCS 50 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania stosuje się w krótkoterminowym leczeniu:

bólu spowodowanego stanem zapalnym po urazach, np. po skręceniach;
bólu spowodowanego stanem zapalnym i obrzękiem po zabiegach ortopedycznych (operacjach dotyczących układu mięśniowo-szkieletowego, tj. kości, stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł) lub po zabiegach stomatologicznych;
bólu menstruacyjnego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem EMINOCS 50 mg/ml roztwór do doustnego spożycia

Nie przyjmuj EMINOCS 50 mg/ml roztwór do doustnego spożycia

jeśli ma aktualnie wrzód, krwawienie lub przebicie przewodu pokarmowego (krew w stolcu lub ciemny stolec)
jeśli miał wcześniej krwawienie przewodu pokarmowego lub przebicie związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ lub historię nawracającego krwawienia/wrzodu jelitowego (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonej wrzodnicy lub krwawienia)
w przypadku nadwrażliwości (alergii) na diklofenak lub inne związki chemicznie spokrewnione, np. kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), lub na którykolwiek z innych składników leku
jeśli miał napady astmy, ból w klatce piersiowej, pokrzywkę lub zapalenie błon śluzowych nosa bezpośrednio po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub podobnych leków
jeśli miał udar mózgu krwotoczny
jeśli ma lub miał nieprawidłowy skład komórek krwi (dyskrazja krwi)
jeśli funkcja szpiku kostnego jest zaburzona (depresja szpiku)
jeśli ma ciężką chorobę wątroby (cirrhosis hepatica) charakteryzującą się nieodwracalnymi uszkodzeniami tkanki wątroby
jeśli ma zaawansowaną chorobę serca i/lub chorobę naczyń mózgowych, np. miał zawał serca, udar mózgu, przejściowy zespół niedokrwienny (TIA) lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do serca lub mózgu lub interwencję chirurgiczną mającą na celu usunięcie lub zapobieżenie takim zablokowaniom
jeśli ma lub miał problemy z krążeniem krwi (chorobę tętnic obwodowych), jeśli jego funkcja nerek jest ciężko upośledzona (ciężka niewydolność nerek)
jeśli jest w ciąży: w trzecim trymestrze ciąży
jeśli ma poniżej 14 lat
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli znajduje się w jednej z powyższych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem EMINOCS 50 mg/ml roztwór do doustnego spożycia:

jeśli wcześniej miał poważne problemy żołądkowo-jelitowe (np. spowodowane wrzodami żołądka lub jelit)
jeśli cierpi na nawracające (ciężkie) epizody zapalenia okrężnicy towarzyszone gorączką i śluzem w stolcu, czasem zmieszanym z ropą lub krwią (colitis ulcerosa)
jeśli niedawno był lub ma być poddany operacji chirurgicznej żołądka lub odcinka jelita, ponieważ EMINOCS może czasem pogorszyć gojenie się rany w jelitach po zabiegu chirurgicznym
jeśli cierpi na nawracające (ciężkie) epizody zapalenia jelita towarzyszone biegunką, bólem w dolnej części brzucha, utratą masy ciała i okazjonalnie gorączką (choroba Leśniowskiego-Crohna)
jeśli cierpi na ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub wątroby
jeśli pali papierosy
jeśli cierpi na cukrzycę
jeśli cierpi na dławicę piersiową, zakrzepicę, podwyższone ciśnienie krwi, podwyższony cholesterol lub podwyższone trójglicerydy
jeśli ma jakiekolwiek zaburzenia krwi, w tym porfirię wątrobową (typ choroby metabolicznej)
jeśli ma reakcje skórne (wysypki, pokrzywkę, zmiany błony śluzowej) lub objawy alergii, takie jak świąd, obrzęk twarzy, warg i języka, świsty w klatce piersiowej/trudności oddechowe
jeśli ma istniejącą astmę, sezonowe alergiczne zapalenia nosa, obrzęk błony śluzowej nosa (polipy nosa), przewlekłe choroby układu oddechowego typu obturacyjnego lub przewlekłe infekcje dróg oddechowych (szczególnie jeśli związane z objawami alergicznego zapalenia nosa)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli aktualnie lub wcześniej znajdował się w jednej z powyższych sytuacji.
Leki takie jak EMINOCS mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („infarkt miokardium”) lub udaru mózgu. To ryzyko jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Niepożądane skutki mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas. Nie przekraczaj zalecanych dawek ani czasu trwania leczenia.
Inne leki i EMINOCS 50 mg/ml roztwór do doustnego spożycia
Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Poniższe interakcje obejmują te obserwowane z diklofenakiem w postaci tabletek o opóźnionym uwalnianiu i/lub innych form farmaceutycznych diklofenaku.
Fenytoina: gdy fenytoina jest stosowana razem z diklofenakiem, zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny we krwi.
Silne inhibitory CYP2C9: zaleca się ostrożność przy przepisywaniu diklofenaku razem z silnymi inhibitorami CYP2C9 (np. sulfinpirazonem i worykonazolem); może to prowadzić do istotnego wzrostu stężeń szczytowych i ekspozycji na diklofenak z powodu hamowania jego metabolizmu.
Diklofenak potasu może zmieniać działanie innych leków i z kolei jego działanie może być zmieniane przez inne leki.
Diklofenak potasu może nasilać działanie następujących leków:

litu (lek stosowany m.in. w depresji)
digoksyny (lek stosowany w niektórych chorobach serca)
metotreksatu i cyklosporyny (leki stosowane m.in. w niektórych chorobach stawów i chorobie skóry (łuszczycy)).

Diklofenak potasu może zmniejszać działanie diuretyków i leków przeciwhypertensyjnych (np. beta-blokerów, inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE)).
Diklofenak może wpływać na poziom glukozy we krwi, co może wymagać dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych stosowanych podczas leczenia diklofenakiem.
Kolestypina i kolestyramina mogą opóźniać lub zmniejszać wchłanianie diklofenaku: zaleca się podawanie diklofenaku co najmniej godzinę przed lub 4–6 godzin po podaniu kolestypiny/kolestyraminy.
Jeśli diklofenak potasu jest stosowany równocześnie z jednym z następujących leków, mogą wystąpić następujące niepożądane skutki:

niektóre typy diuretyków (diuretyki oszczędzające potas): poziom potasu we krwi może stać się zbyt wysoki
hormony adrenokortykoidalne (glukokortykosteroidy o działaniu przeciwzapalnym): niepożądane skutki ze strony przewodu pokarmowego mogą się nasilać
inne leki podobne do diklofenaku (inhibitory syntezy prostaglandyn): istnieje większe ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków
niektóre typy leków przeciwbakteryjnych (antybiotyki chinolonowe): w niektórych przypadkach zgłaszano napady drgawkowe
niektóre typy leków obniżających krzepliwość krwi (antykoagulants – np. warfaryna) i leki takie jak aspiryna (lek przeciwzakrzepowy). Niepożądane skutki ze strony przewodu pokarmowego i krwawienie mogą się nasilać
niektóre typy leków stosowanych w depresji (SSRI – inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny). Niepożądane skutki ze strony przewodu pokarmowego i krwawienie mogą się nasilać.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ogólnie zawsze pytaj lekarza lub farmaceuty o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
W pierwszych sześciu miesiącach ciąży EMINOCS 50 mg/ml roztwór do doustnego spożycia nie powinien być stosowany, chyba że lekarz uzna potencjalne korzyści dla pacjenta za większe niż ryzyko dla płodu. EMINOCS 50 mg/ml roztwór do doustnego spożycia nie powinien być stosowany w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę podczas leczenia EMINOCS 50 mg/ml roztwór do doustnego spożycia.
Stosowanie EMINOCS 50 mg/ml roztwór do doustnego spożycia jest ogólnie niepolecane podczas karmienia piersią. Diklofenak potasu przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach.
Jeśli masz problemy z płodnością, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
EMINOCS 50 mg/ml roztwór do doustnego spożycia może powodować zawroty głowy, zmęczenie i pogorszenie ostrości wzroku. W przypadku wystąpienia tych objawów zaleca się unikanie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
EMINOCS 50 mg/ml roztwór do doustnego spożycia zawiera:

około 300 mg alkoholu w dawce 1 ml (30% wagowo/objętościowo etanolu). Odpowiada to 6 ml piwa lub 2,5 ml wina na dawkę. Należy mieć na uwadze zawartość alkoholu podczas podawania kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, a także grupom szczególnie narażonym, takim jak pacjenci z chorobami wątroby, osoby z epilepsją lub alkoholicy.
potas (0,4 mmol/ml). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek lub u osób przestrzegających diety o niskiej zawartości potasu.
czerwień Allura (E129). Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować EMINOCS 50 mg/ml roztwór doustny

Stosuj EMINOCS 50 mg/ml roztwór doustny zgodnie zawsze i dokładnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli i nastolatkowie powyżej 14. roku życia
Dawka początkowa: 100–150 mg dziennie (2–3 ml dziennie).
W przypadku łagodnych dolegliwości zazwyczaj wystarczające są dawki 50–100 mg dziennie (1–2 ml dziennie).
Zaleca się podział dziennej dawki na 2–3 dawki.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 150 mg dziennie (3 ml).
W przypadku bólu menstruacyjnego podaj 50–100 mg dziennie (1–2 ml) od pojawienia się pierwszych objawów.
W razie potrzeby kontynuuj podawanie dawek nie przekraczających 50 mg (1 ml) trzy razy dziennie przez kilka dni.
Jeśli maksymalna zalecana dawka dzienna 150 mg (3 ml) okaże się niewystarczająca przez 2 lub 3 cykle menstruacyjne, w kolejnym cyklu menstruacyjnym można podać maksymalną dawkę 200 mg (4 ml).
Lekarz poinformuje, przez jaki czas należy stosować EMINOCS 50 mg/ml roztwór doustny. Ponieważ EMINOCS 50 mg/ml roztwór doustny jest wskazany w stanach o ograniczonym czasie trwania, zaleca się stosowanie go przez krótki okres (około 1 tydzień).
Dzieci poniżej 14. roku życia
EMINOCS 50 mg/ml roztwór doustny nie jest zalecany dla dzieci poniżej 14. roku życia.
Instrukcje dotyczące stosowania

EMINOCS 50 mg/ml roztwór doustny należy przyjmować preferencyjnie przed posiłkami.

Do dawkowania przepisanych mililitrów można użyć specjalnej pipety. Należy wlać pobraną ilość do szklanki z wodą i natychmiast wypić. Po użyciu buteleczkę należy zamknąć, dokładnie zakręcając pokrywkę z dozownikiem w postaci pipety.
Jeśli wziął więcej EMINOCS 50 mg/ml roztwór doustny niż powinien
Jeśli wziął więcej EMINOCS 50 mg/ml roztwór doustny niż zalecono, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomniał wziąć EMINOCS 50 mg/ml roztwór doustny
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przyjmuje EMINOCS 50 mg/ml roztwór doustny dwa razy dziennie
Jeśli opóźnienie jest krótsze niż 6 godzin, można jeszcze przyjąć zaplanowaną dawkę. Jeśli opóźnienie jest dłuższe niż 6 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę. Następną dawkę przyjmij zgodnie z zaleceniem.
Jeśli przyjmuje EMINOCS 50 mg/ml roztwór doustny trzy razy dziennie
Jeśli opóźnienie jest krótsze niż 3 godziny, można jeszcze przyjąć zaplanowaną dawkę. Jeśli opóźnienie jest dłuższe niż 3 godziny, należy pominąć zapomnianą dawkę. Następną dawkę przyjmij zgodnie z zaleceniem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania EMINOCS 50 mg/ml roztwór doustny, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, również EMINOCS 50 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania może powodować działania niepożądane,
choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane obejmują te zgłaszane podczas stosowania krótko- lub długoterminowego.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Przestań przyjmować Eminocs i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz:

łagodne skurcze i uczucie bolesności brzucha pojawiające się krótko po rozpoczęciu leczenia Eminocs, a następnie krwawienie z odbytu lub biegunkę z krwią, zazwyczaj w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Częste działania niepożądane (możliwe u więcej niż 1 osoby na 100):

ból głowy, zawroty głowy, uczucie kręcenia się
nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, bóle brzucha, wzdęcia w jelitach, utrata apetytu
podwyższenie poziomu transaminaz
wysypka

Nieczeste działania niepożądane (możliwe u mniej niż 1 osoby na 100):

ból brzucha, odbijanie
obrzęk kostek, stóp lub palców

Rzadkie działania niepożądane (możliwe u mniej niż 1 osoby na 1000):

zmienione wyniki badań krwi (zwiększona liczba eozynofilów, obniżenie poziomu hemoglobiny, obniżenie hematokrytu)
nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i anafilaktycznopodobne (w tym obniżenie ciśnienia i wstrząs)
senność
trwałe problemy z oddychaniem (astma), w tym duszność
zapalenie żołądka, krwawienie z żołądka, wymioty krwią, biegunka z krwią, ciemne stolce, owrzodzenie żołądka lub jelita (z lub bez krwawienia lub perforacji)
zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia wątroby
pokrzywka, obrzęk, torbiele

Bardzo rzadkie działania niepożądane (możliwe u mniej niż 1 osoby na 10 000):

zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek (w tym nieprawidłowe pękanie czerwonych krwinek oraz niewystarczające wytwarzanie nowych komórek przez szpik kostny), zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek
olbrzymia pokrzywka (w tym obrzęk twarzy)
dezorientacja psychiczna (dezorientacja), obniżony nastrój (depresja), bezsenność, koszmary, drażliwość, zaburzenia stanu psychicznego
ukłucia bólowe, problemy z pamięcią, niekontrolowany drżenie ciała (drugi), lęk, drżenie, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningi)
zaburzenia smaku
udar mózgu
zaburzenia wzroku, zamazanie widzenia, podwójne widzenie
szumy w uszach, pogorszenie słuchu
kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, podwyższone ciśnienie, zapalenie naczyń krwionośnych
zapalenie płuc
zapalenienie okrężnicy (kolitis, w tym kolitis krwawiąca oraz nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna), zaparcia, zapalenie jamy ustnej (w tym owrzodzenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia przełyku, zwężenie jelita
zapalenie trzustki, śmierć komórek krwi, choroba wątroby rozwijająca się szybko i w ciężkiej formie
pęcherzyki skórne, zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, wielokrotne zmiany skórne; zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne odczynowe martwicze (zespół Lyella), zapalne złuszczanie skóry, wypadanie włosów, reakcja nadwrażliwości skóry na światło, zmiana koloru skóry na fioletową w typie alergicznym, świąd
ostre niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, obecność białka w moczu, uszkodzenie nerek, stan zapalny nerek, śmierć komórek brodawek nerkowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać EMINOCS 50 mg/ml roztwór doustny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Po otwarciu butelki roztwór doustny można stosować przez 6 miesięcy.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera EMINOCS 50 mg/ml roztwór do doustnego stosowania

Substancją czynną jest diklofenak potasowy. 1 ml zawiera 50 mg diklofenaku potasowego.
Pozostałe składniki to alkohol etylowy, glikol, wodorowęglan potasu, sukraloza, czerwień allura (E129), błękit jasny (E133), woda oczyszczona.

Opis wyglądu EMINOCS 50 mg/ml roztwór do doustnego stosowania i zawartość opakowania
EMINOCS 50 mg/ml roztwór do doustnego stosowania jest dostarczany w butelkach szklanych w kolorze brązowym o pojemności 20, 25, 50 lub 100 ml.
Wraz z butelką dostarczana jest pipeta dawkująca ze szkła.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dymalife Pharmaceutical S.r.l. – Via Bagnulo, 95 - 80063 - Piano di Sorrento (Napoli)
Producent
Laboratorio Farmacologico Milanese s.r.l.
Via Monterosso, 273
21042 Caronno Pertusella (VA) - Włochy
Alfasigma S.p.A.
Via E. Fermi, 1
65020 - Alanno (PE), Włochy