Eminocs: información detallada

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

EMINOCS 50 mg/ml solución oral

diclofenac potásico
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es EMINOCS 50 mg/ml solución oral y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar EMINOCS 50 mg/ml solución oral
Cómo tomar EMINOCS 50 mg/ml solución oral
Posibles efectos adversos
Cómo conservar EMINOCS 50 mg/ml solución oral
Contenido del envase y demás información
Qué es EMINOCS 50 mg/ml solución oral y para qué se utiliza
EMINOCS 50 mg/ml solución oral es una solución oral que contiene 50 miligramos de diclofenac potásico por mililitro. El diclofenac potásico pertenece al grupo de los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, que poseen actividad antiinflamatoria, analgésica (capacidad para aliviar el dolor) y antipirética (capacidad para reducir la fiebre).

EMINOCS 50 mg/ml solución oral se utiliza en el tratamiento a corto plazo de:

dolor inflamatorio tras traumatismos, por ejemplo esguinces;
dolor inflamatorio e hinchazón tras una intervención quirúrgica ortopédica (intervenciones que afectan al sistema músculo-esquelético, es decir, huesos, articulaciones, músculos, tendones y ligamentos) o tras una intervención odontológica;
dolores menstruales.

2. Qué debe saber antes de tomar EMINOCS 50 mg/ml solución oral

No tome EMINOCS 50 mg/ml solución oral

si tiene una úlcera, hemorragia o perforación gastrointestinal activa (presencia de sangre en las heces o heces oscuras)
si tiene antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con tratamientos previos con AINE o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados)
si es alérgico (hipersensibilidad) al diclofenaco o a otras sustancias químicamente relacionadas, por ejemplo, el ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), o a cualquiera de los demás componentes del medicamento
si ha tenido ataques de asma, dolor torácico, urticaria o reacciones inflamatorias en las mucosas nasales inmediatamente después de usar ácido acetilsalicílico o medicamentos similares
si ha tenido hemorragias cerebrales
si ha tenido o tiene una alteración anormal en la composición de las células sanguíneas (discreasia sanguínea)
si la función de su médula ósea está comprometida (depresión medular)
si tiene una enfermedad hepática grave (cirrosis hepática) caracterizada por daños irreversibles en los tejidos del hígado
si padece una cardiopatía manifiesta y/o una vasculopatía cerebral, por ejemplo, si ha sufrido un infarto de miocardio, un ictus, un miniictus (AIT) o una obstrucción de los vasos sanguíneos que van al corazón o al cerebro, o si ha sido sometido a una intervención para eliminar o prevenir dichas obstrucciones
si padece o ha padecido problemas de circulación sanguínea (arteriopatía periférica) o si su función renal está gravemente comprometida (insuficiencia renal grave)
si está embarazada: durante el tercer trimestre del embarazo
si tiene menos de 14 años
Consulte a su médico o farmacéutico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar EMINOCS 50 mg/ml solución oral:

si anteriormente ha tenido problemas gastrointestinales graves (por ejemplo, debidos a úlceras gástricas o intestinales)
si padece episodios recurrentes (graves) de inflamación del intestino grueso acompañados de fiebre y moco en las heces, mezclado a veces con pus o sangre (colitis ulcerosa)
si recientemente ha sido sometido o está a punto de someterse a una intervención quirúrgica en el estómago o en el tracto intestinal, ya que EMINOCS puede empeorar en ocasiones la cicatrización de la herida intestinal tras una cirugía
si padece episodios recurrentes (graves) de inflamación intestinal, acompañados de diarrea, dolor abdominal bajo, pérdida de peso y ocasionalmente fiebre (enfermedad de Crohn)
si padece un grave deterioro de la función renal o hepática
si fuma
si padece diabetes
si padece angina, coágulos sanguíneos, presión arterial elevada, colesterol elevado o triglicéridos elevados
si tiene cualquier alteración sanguínea, incluida la porfiria hepática (un tipo de enfermedad metabólica)
si ha tenido reacciones cutáneas (erupciones cutáneas, urticaria, lesiones en las mucosas) o síntomas de alergia como picor, hinchazón del rostro, labios y lengua, silbidos respiratorios o dificultad para respirar
si tiene asma preexistente, rinitis alérgica estacional, hinchazón de la mucosa nasal (pólipos nasales), enfermedades respiratorias crónicas de tipo obstructivo o infecciones crónicas del tracto respiratorio (especialmente si están relacionadas con los síntomas de rinitis alérgica)

Consulte a su médico si se encuentra o se ha encontrado en el pasado en alguna de las situaciones descritas anteriormente.
Medicamentos como EMINOCS pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo es más probable con dosis elevadas y tras un tratamiento prolongado. Los efectos adversos pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis eficaz más baja durante el tiempo más corto necesario. No supere las dosis recomendadas ni la duración del tratamiento.
Otros medicamentos y EMINOCS 50 mg/ml solución oral
Informe siempre a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los que no requieren receta médica.
Las siguientes interacciones incluyen las observadas con comprimidos gastroresistentes de diclofenaco y/u otras formas farmacéuticas de diclofenaco.
Fenitoína: cuando se utiliza fenitoína junto con diclofenaco, se recomienda el control de las concentraciones plasmáticas de fenitoína.
Inhibidores potentes del CYP2C9: se recomienda precaución al prescribir diclofenaco junto con inhibidores potentes del CYP2C9 (como sulfinpirazona y voriconazol); esto podría provocar un aumento significativo de las concentraciones plasmáticas máximas y de la exposición al diclofenaco, debido a la inhibición de su metabolismo.
El diclofenaco potásico puede modificar la actividad de otros medicamentos y, a su vez, su actividad puede verse modificada por otros medicamentos.
El diclofenaco potásico puede aumentar los efectos de los siguientes medicamentos:

litio (un medicamento utilizado, entre otras cosas, en la depresión)
digoxina (un medicamento utilizado para ciertas enfermedades del corazón)
metotrexato y ciclosporina (medicamentos utilizados, entre otras cosas, para ciertas enfermedades articulares y para una enfermedad de la piel (psoriasis)).

El diclofenaco potásico puede reducir la actividad de los diuréticos y de los agentes antihipertensivos (por ejemplo, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA)).
El diclofenaco puede alterar los niveles de glucosa en sangre, lo que puede requerir ajustar la dosis de los agentes antidiabéticos administrados durante el tratamiento con diclofenaco.
La colestipol y la colestiramina pueden provocar un retraso o una disminución en la absorción de diclofenaco: se recomienda administrar el diclofenaco al menos una hora antes o 4-6 horas después de la administración de colestipol/colestiramina.
Si el diclofenaco potásico se utiliza junto con alguno de los siguientes medicamentos, podrían producirse los siguientes efectos adversos:

algunos tipos de diuréticos (diuréticos ahorradores de potasio): el nivel de potasio en sangre podría volverse demasiado alto
hormonas adrenocorticales (glucocorticoides con actividad antiinflamatoria): los efectos adversos gastrointestinales podrían aumentar
otros medicamentos similares al diclofenaco (inhibidores de la síntesis de prostaglandinas): hay un mayor riesgo de efectos adversos
algunos tipos de medicamentos antibacterianos (quinolonas): en algunos casos se han notificado episodios de convulsiones
algunos tipos de medicamentos que disminuyen la coagulación sanguínea (anticoagulantes, por ejemplo, warfarina) y medicamentos como la aspirina (antiagregantes). Los efectos adversos gastrointestinales y el sangrado podrían aumentar
algunos tipos de medicamentos utilizados para la depresión (ISRS - inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Los efectos adversos gastrointestinales y el sangrado podrían aumentar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
En general, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Durante los primeros seis meses de embarazo, EMINOCS 50 mg/ml solución oral no debe utilizarse a menos que su médico considere que los beneficios potenciales para la paciente superan los riesgos para el feto. EMINOCS 50 mg/ml solución oral no debe utilizarse durante los últimos tres meses de embarazo. Consulte a su médico si está embarazada o desea quedarse embarazada durante el tratamiento con EMINOCS 50 mg/ml solución oral.
El uso de EMINOCS 50 mg/ml solución oral no se recomienda durante la lactancia. El diclofenaco potásico pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas.
Si tiene problemas de fertilidad, debe considerarse la suspensión del medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
EMINOCS 50 mg/ml solución oral puede causar mareo, fatiga y disminución de la capacidad visual. En caso de presentar estos síntomas, se recomienda evitar la conducción de vehículos y el uso de maquinaria.
EMINOCS 50 mg/ml solución oral contiene:

aproximadamente 300 mg de alcohol en una dosis de 1 ml (30 % peso/volumen de etanol). Esto equivale a 6 ml de cerveza o 2,5 ml de vino por dosis. Es importante tener en cuenta este contenido alcohólico al administrar el medicamento a mujeres embarazadas o en período de lactancia, y en grupos especialmente vulnerables como pacientes con enfermedades hepáticas, pacientes epilépticos o alcohólicos.
potasio (0,4 mmol por ml). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal comprometida o en personas que siguen dietas bajas en potasio.
rojo allura (E129). Puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar EMINOCS 50 mg/ml solución oral

Tome EMINOCS 50 mg/ml solución oral siguiendo siempre exactamente las indicaciones de su
médico. Si tiene dudas, consulte siempre a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 14 años
Dosis inicial: tomar 100-150 mg al día (2-3 ml al día).
Para trastornos leves, generalmente son suficientes 50-100 mg al día (1-2 ml al día).
Se recomienda dividir la dosis diaria en 2-3 administraciones.
No sobrepasar la dosis máxima de 150 mg al día (3 ml).
Para los dolores menstruales, tomar 50-100 mg al día (1-2 ml) al aparecer los primeros síntomas. Si
fuera necesario, continuar con dosis no superiores a 50 mg (1 ml) tres veces al día durante varios días.
Si la dosis máxima diaria recomendada de 150 mg (3 ml) resultara insuficiente durante 2 o 3 ciclos
menstruales, en el ciclo menstrual siguiente se puede tomar una dosis máxima de 200 mg (4 ml).
Su médico le indicará durante cuánto tiempo deberá tomar EMINOCS 50 mg/ml solución oral. Dado que
el uso de EMINOCS 50 mg/ml solución oral está indicado para trastornos de duración limitada, se
recomienda tomar EMINOCS 50 mg/ml solución oral durante periodos cortos (aproximadamente 1 semana).
Niños menores de 14 años de edad
EMINOCS 50 mg/ml solución oral no se recomienda para niños menores de 14 años de edad.
Instrucciones para el uso

EMINOCS 50 mg/ml solución oral debe tomarse preferiblemente antes de las comidas.

Es posible medir los mililitros recetados utilizando la pipeta suministrada. Verter la cantidad extraída en un vaso con agua y beber inmediatamente. Cerrar bien el frasco enroscando firmemente la tapa que lleva incorporada la pipeta dosificadora.
Si toma más EMINOCS 50 mg/ml solución oral de lo que debe
Si toma más EMINOCS 50 mg/ml solución oral de lo indicado, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar EMINOCS 50 mg/ml solución oral
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si toma EMINOCS 50 mg/ml solución oral dos veces al día
Si el retraso es inferior a 6 horas, aún puede tomar la dosis prevista. Si el retraso es superior a 6 horas, omita la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según lo programado.
Si toma EMINOCS 50 mg/ml solución oral tres veces al día
Si el retraso es inferior a 3 horas, aún puede tomar la dosis prevista. Si el retraso es superior a 3 horas, omita la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según lo programado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de EMINOCS 50 mg/ml solución oral, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, también EMINOCS 50 mg/ml solución oral puede causar efectos adversos,
aunque no todas las personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos incluyen los notificados con el uso a corto o largo plazo.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Interrumpa la toma de Eminocs e informe inmediatamente a su médico si observa:

leves calambres y dolor abdominal que aparecen poco después del inicio del tratamiento con Eminocs, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, normalmente dentro de las 24 horas siguientes al inicio del dolor abdominal (frecuencia desconocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
dolor torácico, que puede ser signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas):

cefalea, mareo, vértigo
náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, pérdida de apetito
aumento de las transaminasas
erupción cutánea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

dolor abdominal, eructos
hinchazón en los tobillos, pies o dedos

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

alteraciones en los análisis de sangre (aumento del número de eosinófilos, disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito)
hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluyendo disminución de la presión arterial y shock)
somnolencia
problemas respiratorios persistentes (asma), incluyendo disnea
inflamación del estómago, sangrado gástrico, vómitos con sangre, diarrea con sangre, heces oscuras, úlcera gástrica o intestinal (con o sin hemorragia o perforación)
inflamación del hígado, ictericia, alteraciones hepáticas
urticaria, hinchazón, quistes

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

disminución de las plaquetas en sangre, disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos (incluyendo rotura anormal de glóbulos rojos e insuficiente producción de nuevas células por la médula ósea), disminución del número de algunos tipos de glóbulos blancos
urticaria gigante (incluyendo hinchazón de la cara)
alteración del estado mental (desorientación), estado de ánimo deprimido (depresión), insomnio, pesadillas, irritabilidad, alteraciones del estado mental
dolores punzantes, problemas de memoria, temblores incontrolados del cuerpo (convulsiones), ansiedad, temblores, inflamación de las meninges (revestimiento del cráneo)
alteraciones del gusto
accidentes cerebrovasculares
trastornos visuales, visión borrosa, visión doble
tinnitus, empeoramiento de la audición
palpitaciones, dolor torácico, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, aumento de la presión arterial, inflamación de los vasos sanguíneos
inflamación de los pulmones
inflamación del colon (colitis, incluyendo colitis hemorrágica y exacerbación de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), estreñimiento, inflamación de la boca (incluyendo úlcera bucal), inflamación de la lengua, trastornos esofágicos, estenosis intestinal
inflamación del páncreas, muerte de células sanguíneas, enfermedad hepática que progresa rápidamente y de forma grave
erupciones ampollosas, inflamación de la piel, enrojecimiento de la piel, lesiones múltiples en la piel; síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), desprendimiento inflamatorio de la piel, caída del cabello, reacción de sensibilidad de la piel a la luz, alteración del color de la piel con tonalidad violácea de tipo alérgico, prurito
insuficiencia renal aguda, sangre en la orina, proteínas en la orina, daño renal, proceso inflamatorio en los riñones, muerte de células de las papilas renales

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EMINOCS 50 mg/ml solución oral

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No refrigerar ni congelar.
Conservar en el envase original.
Después de que se haya abierto el frasco, la solución oral puede utilizarse durante 6 meses.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la leyenda “Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene EMINOCS 50 mg/ml solución oral

El principio activo es diclofenac potásico. 1 ml contiene 50 mg de diclofenac potásico.
Los demás componentes son alcohol etílico, glicerol, bicarbonato potásico, sucralosa, rojo allura (E129), azul brillante (E133), agua purificada.

Descripción del aspecto de EMINOCS 50 mg/ml solución oral y contenido del envase
EMINOCS 50 mg/ml solución oral se presenta en frascos de vidrio marrón de 20, 25, 50 u 100 ml.
Junto con el frasco se suministra una pipeta dosificadora de vidrio.
Titular de la autorización de comercialización
Dymalife Pharmaceutical S.r.l. – Via Bagnulo, 95 - 80063 - Piano di Sorrento (Nápoles)
Productor
Laboratorio Farmacologico Milanese s.r.l.
Via Monterosso, 273
21042 Caronno Pertusella (VA) - Italia
Alfasigma S.p.A.
Via E. Fermi, 1
65020 - Alanno (PE), Italia