Інструкція: інформація для користувача

ЕЛЗОНРІС 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

tagraxofusp
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке ЕЛЗОНРІС і для чого його застосовують
Що варто знати, перш ніж вам буде призначено ЕЛЗОНРІС
Як застосовують ЕЛЗОНРІС
Можливі побічні реакції
Як зберігати ЕЛЗОНРІС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Елзонріс і для чого використовується

Елзонріс містить діючу речовину таграксофусп. Таграксофусп, протипухлинний засіб, складається з двох білків, отриманих із різних джерел, один з яких може вбивати пухлинні клітини. Цей білок доставляється до пухлинної клітини за допомогою другого білка.
Елзонріс використовується для лікування дорослих пацієнтів із бластною неоплазією плазмацитоїдних дендритних клітин (BPDCN).
BPDCN — це пухлина рідкісного типу імунних клітин, що перебувають на стадії незрілості, які називаються «плазмацитоїдні дендритні клітини», і яка може уражати багато органів, зокрема шкіру, кістковий мозок та лімфатичні вузли.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Елзонріс

Не використовуйте Елзонріс

якщо Ви алергічні до таграксофуспу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед використанням Елзонрісу та під час лікування, якщо:

у Вас раптово збільшується вага після початку лікування, з’являється новий або посилюється існуючий набряк обличчя, кінцівок або суглобів (набряк) або запаморочення (симптом гіпотензії). Це можуть бути ознаки потенційно небезпечного для життя стану, відомого як синдром капілярної витоки. Для отримання додаткової інформації дивіться «Синдром капілярної витоки» у розділі 4;
Ви чуєте свист під час дихання (хрипота) або маєте труднощі з диханням, кропив’янку/висип, свербіж або набряк (ознаки алергічної реакції);
Вам повідомили, що у Вас низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
Вам повідомили, що у Вас низький рівень певного типу білих кров’яних тілець, які називаються нейтрофіли (нейтропенія);
у Вас запаморочення, зменшена кількість сечі, сплутаність свідомості, блювота, нудота, набряки, задишка або зміни серцевого ритму (ознаки синдрому лізису пухлини);
у Вас є аномальні результати тестів функції печінки (можливі ознаки серйозних уражень печінки);
у Вас спадкова непереносимість фруктози (HFI) — рідке генетичне захворювання, яке перешкоджає розщепленню цукру, що міститься в їжі та напоях;
у Вас є проблеми з нирками або печінкою;
у Вас з’являється головний біль, почуття сплутаності або сонливості, або проблеми з мовою, зором або пам’яттю;
Вам повідомили, що у Вас пухлина центральної нервової системи (ЦНС). Вам можуть призначити інший препарат для лікування цієї пухлини.

Лікар буде Вас спостерігати та регулярно проводити аналізи крові, щоб переконатися, що Ви можете безпечно отримувати цей лікарський засіб. Якщо у Вас виникнуть проблеми, лікування може бути тимчасово припинене та відновлене, як тільки Ви почуєте себе краще.
Діти та підлітки
Елзонріс не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки інформація щодо ефективності цього лікарського засобу у цій віковій групі обмежена.
Інші лікарські засоби та Елзонріс
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед отриманням цього лікарського засобу.
Ви не повинні використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки Ви та Ваш лікар не вирішите, що користь для Вас переважає потенційний ризик для дитини.
Ви не повинні годувати груддю під час лікування Елзонрісом та принаймні протягом 1 тижня після останньої дози. Невідомо, чи виділяється Елзонріс з грудковим молоком.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам проведуть тест на вагітність приблизно за тиждень до початку лікування Елзонрісом.
Ви повинні продовжувати використовувати контрацептивний метод принаймні протягом 1 тижня після останньої дози Елзонрісу. Обговоріть з лікарем найефективніший для Вас метод контрацепції та перед тим, як припинити контрацепцію.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що таграксофусп впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Елзонріс містить сорбітол (Е420) та натрій
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар діагностував у Вас спадкову непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, — Ви не повинні приймати цей лікарський засіб. У пацієнтів із спадковою непереносимістю фруктози не відбувається перетворення фруктози, накопичення якої може призвести до серйозних побічних ефектів.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо у Вас спадкова непереносимість фруктози або якщо Ви почуваєте себе погано, блюєте або маєте неприємні реакції, такі як набряк і спазми в животі або діарея після вживання солодких страв або напоїв.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовується Елзонріс

Елзонріс буде вводитися вам у лікарні або клініці під наглядом лікаря.
Приблизно за годину до початку лікування вам введуть ліки, щоб допомогти запобігти
алергічній реакції, зокрема антигістамінні засоби, кортикостероїд і парацетамол.
Дозу Елзонрісу, яку вам призначать, лікар розрахує на основі вашої маси тіла.
Рекомендована добова доза становить 12 мікрограмів на кілограм маси тіла.
Ліки вводяться у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 15 хвилин один раз на добу протягом перших 5 днів циклу тривалістю 21 день.
Перший цикл лікування буде проведено у лікарні. Під час лікування та принаймні 24 години після останньої дози за вами буде вестися спостереження на предмет можливих побічних ефектів.
Зазвичай проводиться більше одного циклу лікування. Кількість циклів визначить лікар.
Якщо під час першого циклу не виникло шкідливих побічних ефектів, наступні цикли лікування можуть проводитися в клініці. Під час лікування за вами буде вестися спостереження.
Якщо ви пропустили дозу Елзонрісу
Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодної дози Елзонрісу. Якщо ви пропустили дозу, запитайте в лікаря, коли слід призначити наступну дозу.
Якщо ви припините лікування Елзонрісом
Не припиняйте лікування Елзонрісом без попередньої консультації з лікарем. Переривання лікування може погіршити ваш стан.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли такі побічні ефекти, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

будь-який із наступних ефектів або їх поєднання: набір ваги, набряк або опухання, що можуть супроводжуватися рідшим сечовипусканням, утрудненим диханням, набряком живота та відчуттям насичення, загальною втомою. Ці симптоми зазвичай швидко розвиваються. Вони можуть бути ознаками стану, відомого як «синдром витоку з капілярів», що викликає витік крові з малих судин у тілі і вимагає термінової медичної допомоги.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікаря, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:
дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей):

відхилення в аналізах крові (зниження тромбоцитів [тромбопенія]; червоних кров’яних тілець [анемія]; зниження альбуміну в крові [гіпоальбумінемія])
низький кров’яний тиск (гіпотензія)
нудота, погане самопочуття (нудота; блювота)
лихоманка (пірексія)
озноб
втому (втому)
набряк кінцівок і/або суглобів (периферичний набряк)
відхилення в тестах функції печінки (підвищення аспартатамінотрансферази; підвищення аланінамінотрансферази)
набір ваги

поступові (можуть впливати до 1 з 10 людей):

інфекція шкіри (флегмона)
зниження білих кров’яних тілець із або без лихоманки (нейтропенія, лейкопенія, лімфопенія; фебрильна нейтропенія)
ускладнення при руйнуванні пухлинних клітин (синдром лізису пухлини)
реакція на лікування [включаючи лихоманку, погане самопочуття, мігрень, висипання, прискорене серцебиття] (синдром вивільнення цитокінів)
відхилення в аналізах крові [підвищення білих кров’яних тілець (лейкоцитоз), підвищення сечової кислоти в крові (гіперурикемія); зниження кальцію в крові (гіпокальцемія); зниження магнію в крові (гіпомагніємія); зниження натрію в крові (гіпонатріємія); зниження калію в крові (гіпокаліємія), підвищення калію в крові (гіперкаліємія), підвищення фосфатів в крові (гіперфосфатемія), підвищення жовчного пігменту в крові (гіпербілірубінемія), підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)], подовження часу утворення згустків крові (подовжений частковий активований тромбопластиновий час, підвищений міжнародний нормалізований відношення)]
зниження апетиту
почуття сплутаності
втрату свідомості (синкопе)
мігрень
запаморочення
розмите зору
рідина навколо серця (перикардіальний випіт)
нерегулярне або надмірно швидке серцебиття (тахикардія, синусова тахикардія)
почервоніння (приливи)
зниження рівня кисню в організмі (гіпоксія)
рідина в легенях (легеневий набряк)
утворення рідини навколо легень, що може призвести до задишки (плевральний випіт)
утруднення дихання (диспнея)
носові кровотечі (епістаксис)
кашель
утруднення ковтання (дисфагія)
діарея
запор
сухість у роті або набряклий і болючий рот (стоматит)
погане травлення (диспепсія)
свербляча шкіра (зуд)
висипання
надмірне потовиділення (гіпергідроз)
дуже маленькі фіолетові, червоні або коричневі плямки на шкірі (петехії)
біль у плечах, шиї, зап’ястях, ногах і/або руках (біль у кінцівці), грудях, спині, суглобах (артралгія), м’язах (міалгія) або кістках
слабкість м’язів
раптову втрату функції нирок (гостре ураження нирок) і/або відхилення в тестах функції нирок (підвищення креатиніну в крові)
симптоми, схожі на грип, такі як болі, лихоманка та тремтіння
біль у животі
загальне погане самопочуття (нездужання)
нерегулярний серцевий ритм (подовження інтервалу QT на електрокардіограмі)
підвищення рівня ферментів у крові, виявлене в аналізах крові (лактатдегідрогеназа, лужна фосфатаза та креатинфосфокіназа)
приливи, озноб, судоми, лихоманка, утруднення дихання, низький кров’яний тиск, прискорене серцебиття, раптовий набряк обличчя, язика або утруднення ковтання під час інфузії або після неї в перший день лікування (реакція, пов’язана з інфузією)
синці (ушиби)

непоступові (можуть впливати до 1 з 100 людей):

інфекція легень (пневмонія)
інфекція сечових шляхів
захворювання ясен (гінгівіт), включаючи кровоточивість ясен
відхилення в аналізах крові, зниження фосфатів у крові (гіпофосфатемія), підвищення рівня лактату в крові (лактатна ацидоз/ацидоз), зниження рівня білка, що бере участь у згортанні крові (зниження фібриногену в крові)]
незвичні зміни настрою, включаючи депресію та тривожність
проблеми зі сном (бессоння)
порушення функції мозку (енцефалопатія/метаболічна енцефалопатія)
інсульт
втрата рухливості обличчя (параліч обличчя)
постійний поганий смак у роті (дисгеузія)
погіршення розсіяного склерозу (рецидив)
сонливість
поколювання або оніміння (параліч, периферична сенсорна нейропатія)
слабкість м’язів (периферична моторна нейропатія)
кровотечі в білій частині ока (кон’юнктивальна кровотеча)
почервоніння очей (офтальмічна гіперемія)
«мушки» в очах (рухомі тіла в очах)
нерегулярне серцебиття, що може призвести до зупинки серця (надшлуночкова екстрасистолія, фібриляція шлуночків, фібриляція передсердь)
низька частота серцебиття (брадикардія)
інфаркт серця (інфаркт міокарда)
високий кров’яний тиск (гіпертензія)
легені не працюють належним чином, що призводить до задишки (дихальна недостатність)
шумне дихання (хрипота)
біль у роті та/або горлі (орофарингеальний біль)
прискорене дихання (тахіпное)
набряк живота та біль у животі
вульки на язику
крововилив на язику (гематома язика)
набряк обличчя, язика, кінцівок або суглобів (ангіоедема)
почервоніння, набряк і біль на долонях і/або підошвах (синдром еритродизестезії долонно-підошовної)
кропив’янку
випадання волосся (алопеція)
біль у шкірі
сухі, червоні, сверблячі виразки на нижніх кінцівках (стазова дерматит)
холодне потовиділення
сухість шкіри
біль у суглобах, м’язах і/або кістках, включаючи крижовий відрізок (міоскелетний біль, кокцигодинія)
м’язові спазми
біль у м’язах, слабкість, темне або коричневе сечовипускання (рабдоміоліз)
ниркову недостатність
утруднення сечовипускання
біль у попереку/животі та/або біль під час сечовипускання (біль у сечових шляхах)
часте сечовипускання протягом дня (полакіурія)
відхилення в аналізі сечі [підвищення білка (протеїнурія)]
неможливість переносити побічні ефекти цього препарату (непереносимість препарату)
низьку температуру тіла (гіпотермія)
лихоманку або низьку температуру тіла, прискорення серцебиття, прискорення дихання (синдром системної запальної відповіді)
подовження часу згортання крові (виявлено в аналізах крові)
позитивний результат бактеріологічного тесту
зниження ваги

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Елзонріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису
Закінч. Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Флакон, що не відкривався: зберігайте та транспортуйте в замороженому стані (-20 °C±5 °C).
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Розчин після розведення: використовуйте одразу або зберігайте при температурі не вище 25 °C та використовуйте протягом 4 годин.
Після розморожування повторно не заморожуйте.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Медичний працівник утилізує ліки, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Елзонріс

Діючою речовиною є таграксофусп. Кожен флакон містить 1 мг таграксофуспу в 1 мл концентрату.
Інші інгредієнти: трометамол, натрію хлорид, сорбітол (Е420) та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Елзонріс містить сорбітол (Е420) та натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Елзонрісу та вміст упаковки
Елзонріс, концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат), — це прозора безбарвна рідина. Можуть присутні окремі білі або напівпрозорі частинки.
Форма упаковки: 1 скляний флакон у пачці.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10,
1043 AP Амстердам
Нідерланди
Виробник
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10,
1043 AP Амстердам
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія; Болгарія; Італія
Чеська Республіка; Данія; Естонія; Menarini Stemline Italia S.r.l.
Греція; Хорватія; Ірландія; Ісландія; Тел.: +39 800776814
Кіпр; Латвія; Литва; [email protected]
Люксембург/Люксембург;
Угорщина; Мальта; Нідерланди;
Норвегія; Польща; Португалія; Румунія;
Словенія; Словацька Республіка;
Фінляндія/Фінляндія; Швеція
Stemline Therapeutics B.V.
Тел.: +44 (0)800 047 8675
[email protected]
Німеччина Австрія
Menarini Stemline Deutschland GmbH Stemline Therapeutics B.V.
Тел.: +49 (0)800 0008974 Тел.: +43 (0)800 297 649
[email protected] [email protected]
Іспанія
Menarini Stemline España, S.L.U.
Тел.: +34919490327
[email protected]
Франція
Stemline Therapeutics B.V.
Тел.: +33 (0)800 991014
[email protected]
На цей лікарський засіб надано дозвіл за «виняткових обставин». Це означає, що, враховуючи рідкісність захворювання, неможливо було отримати повну інформацію про цей лікарський засіб. Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме будь-яку нову інформацію щодо цього лікарського засобу, і, за необхідності, цей листок-вкладення буде оновлено.
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.
Цей листок-вкладення доступний усіма мовами Європейського союзу/Європейського економічного простору на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.

Загальні застереження
Необхідно дотримуватися правил правильного поводження, включаючи використання засобів індивідуального захисту (наприклад, рукавичок) та утилізації протиракових лікарських засобів.
Розчин для інфузії повинен готуватися медичним працівником із застосуванням асептичної техніки протягом усього часу роботи з цим лікарським засобом.
Приготування та введення
Приготування інфузії
Перед розморожуванням Елзонріс переконайтеся, що наявні всі необхідні компоненти для приготування дози та введення:

інфузійний насос-шприц
стерильний порожній флакон об’ємом 10 мл
ін’єкційний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)
три стерильних шприца об’ємом 10 мл
один стерильний шприц об’ємом 1 мл
Y-подвійний міні-коннектор
мікроборові трубки
лінійний фільтр із поліетерсульфону з низьким зв’язуванням білка, 0,2 мкм

Використовувати лише у разі, якщо розчин прозорий і безбарвний або містить незначну кількість білих або напівпрозорих частинок.
Дозвольте флаконам розморозитися при температурі 25 °C або нижче протягом максимум 1 години в зовнішній упаковці. Не заморожуйте флакон повторно після розморожування.
Визначення кількості дози
Розрахунок для визначення загальної дози Елзонріс (мл), яку потрібно ввести (див. інструкцію з медичного застосування, розділ 4.2):
Доза Елзонріс (мкг/кг) × маса тіла пацієнта (кг)
= Загальна доза (мл), яку потрібно ввести
Розведена концентрація флакона (100 мкг/мл)
Для приготування кінцевої дози Елзонріс потрібен двоетапний процес.
Етап 1 – Приготування 10 мл розчину Елзонріс 100 мкг/мл

За допомогою стерильного шприца об’ємом 10 мл перенесіть 9 мл ін’єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) у порожній стерильний флакон об’ємом 10 мл.
Акуратно струшіть флакон Елзонріс, щоб змішати вміст, зніміть кришку та за допомогою стерильного шприца об’ємом 1 мл відберіть 1 мл розмороженого Елзонріс із флакона з препаратом.
Перенесіть 1 мл Елзонріс у флакон об’ємом 10 мл, що містить 9 мл ін’єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Акуратно переверніть флакон щонайменше 3 рази, щоб змішати вміст. Не струшуйте різко.
Після розведення кінцева концентрація Елзонріс становитиме 100 мкг/мл.

Етап 2 – Підготовка інфузійного набору для Елзонріс

Розрахуйте необхідний об’єм розведеного Елзонріс (100 мкг/мл) залежно від маси тіла пацієнта.
Наберіть розрахований об’єм у новий шприц (якщо для розрахованої дози пацієнта потрібно більше 10 мл розведеного Елзонріс (100 мкг/мл), повторіть етап 1 з другого флакона Елзонріс). Помітьте шприц Елзонріс.
Підготуйте окремий шприц із щонайменше 3 мл ін’єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), який буде використано для промивання інфузійного набору після введення дози Елзонріс.
Помітьте шприц для промивання ін’єкційним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
Приєднайте шприц для промивання ін’єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до одного плеча Y-коннектора та переконайтеся, що затискач закритий.
Приєднайте шприц з препаратом до іншого плеча Y-коннектора та переконайтеся, що затискач закритий.
Приєднайте кінцевий кінець Y-коннектора до мікроборової трубки.
Зніміть кришку з вхідного боку фільтра 0,2 мкм та приєднайте його до кінцевого кінця мікроборової трубки.
Відкрийте плече Y-коннектора, приєднане до шприца для промивання ін’єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Заповніть Y-коннектор до перетину (не заповнюйте весь інфузійний набір ін’єкційним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)). Знову закрийте лінію Y-коннектора на боці промивання ін’єкційним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
Зніміть кришку з кінцевого кінця фільтра 0,2 мкм та відкладіть її. Відкрийте плече Y-коннектора, приєднане до шприца з препаратом, та заповніть увесь інфузійний набір, включаючи фільтр. Закрийте фільтр та знову приєднайте лінію Y-коннектора до сторони препарату. Інфузійний набір тепер готовий до введення дози.

Розведений розчин слід використовувати негайно після приготування.
Введення

Отримайте внутрішньовенний доступ та підтримуйте його за допомогою стерильного ін’єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
Введіть приготовану дозу Елзонріс у вигляді інфузії за допомогою інфузійного насоса-шприца протягом 15 хвилин. Загальний час інфузії буде контролюватися за допомогою інфузійного насоса-шприца, щоб ввести повну дозу та промивання розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) протягом 15 хвилин.
Вставте шприц з Елзонріс у інфузійний насос-шприц, відкрийте затискач на боці Елзонріс Y-коннектора та введіть приготовану дозу Елзонріс.
Після спорожнення шприца з Елзонріс вийміть його з насоса та вставте шприц для промивання ін’єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) у інфузійний насос-шприц.
Відкрийте затискач на боці промивання ін’єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) Y-коннектора та відновіть інфузію за допомогою насоса-шприца заздалегідь встановленою швидкістю, щоб витиснути залишок дози Елзонріс із інфузійної лінії та завершити введення.