Elzonris

Prospecto: Información para el usuario

ELZONRIS 1 mg/mL concentrado para solución para perfusión

tagraxofusp
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede colaborar informando cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Ver el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Consulte con su médico o enfermero si tiene alguna duda.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ELZONRIS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren ELZONRIS
3. Cómo se administra ELZONRIS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ELZONRIS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ELZONRIS y para qué se utiliza

ELZONRIS contiene el principio activo tagraxofusp. Tagraxofusp, un medicamento antitumoral, está compuesto por dos proteínas procedentes de fuentes diferentes, una de las cuales puede destruir las células tumorales. Esta proteína es transportada a la célula tumoral por la segunda proteína.
ELZONRIS se utiliza para tratar a pacientes adultos con neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN).
La BPDCN es un tumor que afecta a un tipo raro de células inmunitarias inmaduras denominadas "células dendríticas plasmocitoides", y que puede afectar a diversos órganos, como la piel, la médula ósea y los ganglios linfáticos.

2. Qué debe saber antes de que se le administre ELZONRIS

No utilice ELZONRIS

• si es alérgico a tagraxofusp o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar ELZONRIS y durante el tratamiento si:

• aumenta de peso de forma repentina tras iniciar el tratamiento, presenta hinchazón nueva o empeorada en la cara, extremidades o articulaciones (edema) o mareos (síntoma de hipotensión). Estos podrían ser signos de una enfermedad potencialmente mortal conocida como síndrome de pérdida capilar. Para más información, consulte “Síndrome de pérdida capilar” en la sección 4;
• experimenta silbidos al respirar (sibilancias) o tiene dificultad para respirar, urticaria/erupción cutánea, picazón o hinchazón (signos de una reacción alérgica);
• le han informado que tiene un nivel bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia);
• le han informado que tiene un nivel bajo de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos (neutropenia);
• tiene mareos, disminución de la micción, confusión, vómitos, náuseas, hinchazón, falta de aliento o cambios en el ritmo cardíaco (signos de síndrome de lisis tumoral);
• presenta resultados anormales en las pruebas hepáticas (posibles signos de lesión hepática grave);
• padece intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), un trastorno genético raro que impide descomponer el azúcar presente en alimentos y bebidas;
• tiene problemas renales o hepáticos;
• comienza a tener dolor de cabeza, sensación de confusión o somnolencia, o problemas de habla, visión o memoria;
• le han diagnosticado un tumor en el sistema nervioso central (SNC). Podría necesitar un medicamento diferente para tratar este tumor.

Su médico lo monitorizará y realizará análisis de sangre periódicamente para asegurarse de que puede recibir este medicamento de forma segura. Si presenta problemas, el tratamiento puede suspenderse temporalmente y reanudarse tan pronto como se encuentre mejor.

Niños y adolescentes
ELZONRIS no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la información sobre su eficacia en este grupo de edad es limitada.

Otros medicamentos y ELZONRIS
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
No debe usar este medicamento durante el embarazo, a menos que usted y su médico consideren que el beneficio para usted supera el riesgo potencial para el feto.
No debe amamantar durante el tratamiento con ELZONRIS ni durante al menos 1 semana después de la última dosis. No se sabe si ELZONRIS se excreta en la leche materna.
Si es una mujer en edad fértil, se le realizará una prueba de embarazo aproximadamente una semana antes de iniciar el tratamiento con ELZONRIS.
Debe continuar utilizando un método anticonceptivo durante al menos 1 semana después de la última dosis de ELZONRIS. Hable con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted y antes de interrumpir la anticoncepción.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Tagraxofusp afecte su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

ELZONRIS contiene sorbitol (E420) y sodio
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara, no debe tomar este medicamento. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no pueden metabolizar la fructosa, cuya acumulación puede provocar efectos adversos graves.
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si padece intolerancia hereditaria a la fructosa o si se siente mal, vomita o tiene reacciones desagradables como hinchazón, calambres abdominales o diarrea al consumir alimentos o bebidas azucaradas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por mL, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo se administra ELZONRIS

ELZONRIS se le administrará en un hospital o clínica bajo la supervisión de un médico.
Aproximadamente una hora antes del inicio del tratamiento, se le administrarán medicamentos para ayudar a prevenir
una reacción alérgica, entre ellos antihistamínicos, un corticosteroide y paracetamol.
La cantidad de ELZONRIS que se le administre será calculada por el médico en función de su peso
corporal. La dosis diaria recomendada es de 12 microgramos por kilogramo de peso corporal.
Se administra en forma de perfusión intravenosa de 15 minutos, una vez al
día, durante los primeros 5 días de un ciclo de 21 días.
El primer ciclo se le administrará en el hospital. Se le monitorizará durante el tratamiento en caso de que
presente efectos adversos, así como durante al menos 24 horas tras la última dosis.
Normalmente se realizan varios ciclos de tratamiento. El número de ciclos lo determinará su médico.
Si el primer ciclo no provoca efectos adversos graves, el siguiente ciclo de tratamiento podrá administrarse en una clínica.
Se le monitorizará durante la administración del tratamiento.
Si olvida una dosis de ELZONRIS
Es muy importante que no olvide ninguna dosis de ELZONRIS. Si olvida una dosis, pregunte a su médico
cuándo debe programar la siguiente dosis.
Si interrumpe el tratamiento con ELZONRIS
No interrumpa el tratamiento con ELZONRIS sin haber hablado antes con su médico. La interrupción
del tratamiento podría empeorar su estado.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podría necesitar un tratamiento médico urgente:

• cualquiera de los siguientes efectos o una combinación de ellos: aumento de peso, hinchazón o inflamación, que pueden estar asociados con una menor frecuencia de eliminación de líquidos, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de saciedad, sensación general de cansancio. Estos síntomas suelen aparecer de forma rápida. Podrían ser signos de una afección denominada "síndrome de fuga capilar", que provoca la salida de sangre desde los pequeños vasos sanguíneos del cuerpo y requiere atención médica urgente.

Otros efectos adversos
Informe a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• alteraciones en análisis de sangre (disminución de plaquetas [trombocitopenia]; glóbulos rojos [anemia]; disminución de albúmina en sangre [hipoalbuminemia])
• presión arterial baja (hipotensión)
• sensación de malestar o náuseas (náuseas; vómitos)
• fiebre (pirexia)
• escalofríos
• fatiga (cansancio)
• hinchazón en extremidades y/o articulaciones (edema periférico)
• pruebas de función hepática anormales (aumento de la aspartato aminotransferasa; aumento de la alanina aminotransferasa)
• aumento de peso

frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infección de la piel (celulitis)
• disminución de glóbulos blancos con o sin fiebre (neutropenia, leucopenia, linfopenia; neutropenia febril)
• complicaciones por la descomposición de células tumorales (síndrome de lisis tumoral)
• reacción al tratamiento [incluyendo fiebre, sensación de malestar, cefalea, erupción cutánea, latidos cardíacos rápidos] (síndrome de liberación de citoquinas)
• alteraciones en análisis de sangre [aumento de glóbulos blancos (leucocitosis), aumento de ácido úrico en sangre (hiperuricemia); disminución de calcio en sangre (hipocalcemia); disminución de magnesio en sangre (hipomagnesemia); disminución de sodio en sangre (hiponatremia); disminución de potasio en sangre (hipokalemia), aumento de potasio en sangre (hiperkalemia), aumento de fosfatos en sangre (hiperfosfatemia), aumento del pigmento biliar en sangre (hiperbilirrubinemia), aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)], aumento del tiempo de coagulación sanguínea (tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado, aumento de la razón normalizada internacional)]
• disminución del apetito
• sensación de confusión
• desmayo (síncope)
• cefalea
• mareos
• visión borrosa
• líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico)
• latidos cardíacos anormales o muy rápidos (taquicardia, taquicardia sinusal)
• enrojecimiento (sofocos)
• disminución del nivel de oxígeno en el cuerpo (hipoxia)
• líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• acumulación de líquido alrededor de los pulmones que puede causar dificultad para respirar (derrame pleural)
• dificultad para respirar (disnea)
• sangrado nasal (epistaxis)
• tos
• dificultad para tragar (disfagia)
• diarrea
• estreñimiento
• boca seca o boca hinchada y dolorosa (estomatitis)
• indigestión (dispepsia)
• picor en la piel (prurito)
• erupciones cutáneas
• sudoración excesiva (hiperhidrosis)
• pequeñas manchas moradas, rojas o marrones en la piel (petequias)
• dolor en hombros, cuello, muñecas, piernas y/o brazos (dolor en extremidad), pecho, espalda, articulaciones (artalgia), músculos (mialgia) u huesos
• debilidad muscular
• los riñones dejan de funcionar repentinamente (lesión renal aguda) y/o pruebas de función renal anormales (aumento de la creatinina en sangre)
• síntomas similares a los de la gripe como dolores, fiebre y temblores
• dolor abdominal
• sensación general de malestar (malestar)
• ritmo cardíaco anormal (prolongación del segmento QT en el electrocardiograma)
• aumento de los niveles de enzimas en sangre detectados en análisis (lactato deshidrogenasa, fosfatasa alcalina y creatina fosfocinasa)
• sofocos, escalofríos, convulsiones, fiebre, dificultad respiratoria, presión arterial baja, latidos cardíacos rápidos, hinchazón repentina del rostro, lengua o dificultad para tragar durante la infusión o después de la infusión el primer día de tratamiento (reacción relacionada con la infusión)
• moretones (contusiones)

poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infección pulmonar (neumonía)
• infección del tracto urinario
• enfermedad de las encías (gingivitis), incluyendo sangrado de encías
• alteraciones en análisis de sangre, disminución de fosfatos en sangre (hipofosfatemía), aumento del ácido láctico en sangre (acidosis láctica/acidosis), disminución de los niveles de una proteína coagulante en sangre (disminución del fibrinógeno en sangre)]
• cambios inusuales de ánimo, incluyendo depresión y ansiedad
• problemas para dormir (insomnio)
• trastornos de la función cerebral (encefalopatía/encefalopatía metabólica)
• accidente cerebrovascular
• pérdida de movimiento en el rostro (parálisis facial)
• mal sabor persistente en la boca (disgeusia)
• empeoramiento de la esclerosis múltiple (recaída)
• somnolencia
• hormigueo o entumecimiento (parálisis, neuropatía sensorial periférica)
• debilidad muscular (neuropatía motora periférica)
• sangrado en la parte blanca del ojo (hemorragia conjuntival)
• enrojecimiento de los ojos (hiperemia ocular)
• moscas volantes en el ojo (cuerpos móviles en el ojo)
• latidos cardíacos irregulares que pueden provocar paro cardíaco (extrasístoles supraventriculares, fibrilación ventricular, fibrilación auricular)
• frecuencia cardíaca baja (bradicardia)
• infarto de miocardio (infarto de miocardio)
• presión arterial alta (hipertensión)
• los pulmones no funcionan correctamente, causando falta de aire (insuficiencia respiratoria)
• respiración ruidosa (sibilancias)
• dolor en la boca y/o garganta (dolor orofaríngeo)
• respiración acelerada (taquipnea)
• hinchazón y dolor de estómago
• ampollas en la lengua
• hematoma en la lengua (hematoma de la lengua)
• hinchazón de cara, lengua, extremidades o articulaciones (angioedema)
• enrojecimiento, hinchazón y dolor en las palmas de las manos y/o plantas de los pies (síndrome mano-pie eritrodisestésico)
• urticaria
• pérdida de cabello (alopecia)
• dolor en la piel
• piel seca, enrojecida y con picor, y/o úlceras en la parte inferior de las piernas (dermatitis de estasis)
• sudoración fría
• sequedad de la piel
• dolor en articulaciones, músculos y/o huesos, incluyendo el coxis (dolor musculoesquelético, coccigodinia)
• espasmo muscular
• dolor muscular, debilidad, orina oscura o marrón (rabdomiólisis)
• insuficiencia renal
• dificultad para orinar
• dolor lumbar/abdominal y/o orina dolorosa (dolor en las vías urinarias)
• orina frecuente durante el día (polakiuria)
• alteración en el análisis de orina [aumento de proteína (proteinuria)]
• incapacidad para tolerar los efectos adversos de este medicamento (intolerancia al medicamento)
• temperatura corporal baja (hipotermia)
• fiebre o temperatura corporal baja, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de la frecuencia respiratoria (síndrome de respuesta inflamatoria sistémica)
• aumento del tiempo de coagulación sanguínea (detectado en análisis de sangre)
• positividad en el test bacteriológico
• pérdida de peso

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ELZONRIS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Frasco no abierto: conserve y transporte congelado (-20 °C±5 °C).
Mantenga el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Solución diluida: utilice inmediatamente o conserve a menos de 25 °C y utilice dentro de las 4 horas.
Una vez descongelado, no vuelva a congelar.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. El personal sanitario eliminará
los medicamentos que ya no se utilicen. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ELZONRIS

• El principio activo es tagraxofusp. Cada vial contiene 1 mg de tagraxofusp en 1 mL de concentrado.
• Los demás componentes son trometamol, cloruro de sodio, sorbitol (E420) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “ELZONRIS contiene sorbitol (E420) y sodio”).

Descripción del aspecto de ELZONRIS y contenido del envase
ELZONRIS concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es un líquido claro e incoloro. Pueden estar presentes algunas partículas de blanco a translúcido.
El tamaño del envase es de 1 vial de vidrio por caja.
Titular de la autorización de comercialización
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10,
1043 AP Ámsterdam
Países Bajos
Fabricante
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10,
1043 AP Ámsterdam
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica; България; Italia
Česká republika; Dinamarca; Estonia; Menarini Stemline Italia S.r.l.
Grecia; Croacia; Irlanda; Islandia; Tel: +39 800776814
Chipre; Letonia; Lituania; [email protected]
Luxemburgo/Luxemburgo;
Hungría; Malta; Países Bajos;
Noruega; Polonia; Portugal; Rumanía;
Eslovenia; Eslovaquia;
Finlandia/Finlandia; Suecia
Stemline Therapeutics B.V.
Tel: +44 (0)800 047 8675
[email protected]
Alemania Austria
Menarini Stemline Deutschland GmbH Stemline Therapeutics B.V.
Tel: +49 (0)800 0008974 Tel: +43 (0)800 297 649
[email protected] [email protected]
España
Menarini Stemline España, S.L.U.
Tel: +34919490327
[email protected]
Francia
Stemline Therapeutics B.V.
Tel: +33 (0)800 991014
[email protected]
A este medicamento se le ha concedido una autorización en “circunstancias excepcionales”. Esto significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos evaluará anualmente cualquier información nueva sobre este medicamento y esta hoja informativa se actualizará si fuera necesario.
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/.
Esta hoja informativa está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios.

Precauciones generales
Debe seguirse las procedimientos adecuados de manipulación, incluido el uso de equipos de protección individual (por ejemplo, guantes) y la eliminación segura de medicamentos antineoplásicos.
La solución para perfusión debe prepararse por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica adecuada durante todo el proceso de manipulación de este medicamento.

Preparación y administración
Preparación de la perfusión
Antes de descongelar ELZONRIS, asegúrese de tener disponibles los siguientes componentes necesarios para la preparación de la dosis y la administración:

• una bomba de perfusión por jeringa
• un frasco estéril vacío de 10 mL
• solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%)
• tres jeringas estériles de 10 mL
• una jeringa estéril de 1 mL
• un conector en Y mini-bifurcado
• tubos microbore
• un filtro en línea de poliéter sulfona de bajo enlace proteico de 0,2 µm

Utilice solo si la solución es clara e incolora o con escasas partículas blancas a translúcidas.
Deje descongelar los frascos a 25 °C o menos durante un máximo de 1 hora dentro de la caja exterior. No vuelva a congelar el frasco una vez descongelado.

Determinación de la cantidad de dosis
Cálculo para determinar la dosis total de ELZONRIS (mL) a administrar (véase el resumen de las características del producto, apartado 4.2):
Dosis de ELZONRIS (mcg/kg) x peso corporal del paciente (kg)
= Dosis total (m L ) a administrar
Concentración diluida del frasco (100 mcg/ml)

La preparación de la dosis final de ELZONRIS requiere un proceso en dos fases.

Fase 1 - Preparar 10 mL de ELZONRIS al 100 mcg/mL

• Utilizando una jeringa estéril de 10 mL, transfiera 9 mL de solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) a un frasco estéril vacío de 10 mL.
• Agite suavemente el frasco de ELZONRIS para mezclar su contenido, retire el tapón y, utilizando una jeringa estéril de 1 mL, extraiga 1 mL de ELZONRIS descongelado del frasco del producto.
• Transfiera 1 mL de ELZONRIS al frasco de 10 mL que contiene 9 mL de solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%). Invierta suavemente el frasco al menos tres veces para mezclar su contenido. No agite enérgicamente.
• Tras la dilución, la concentración final de ELZONRIS será de 100 mcg/mL.

Fase 2 – Preparar el sistema de perfusión de ELZONRIS

• Calcule el volumen necesario de ELZONRIS diluido (100 mcg/mL) según el peso del paciente.
• Vierta el volumen calculado en una jeringa nueva (si se necesitan más de 10 mL de ELZONRIS diluido (100 mcg/mL) para la dosis calculada del paciente, repita la Fase 1 con un segundo frasco de ELZONRIS). Etiquete la jeringa como ELZONRIS.
• Prepare una jeringa aparte con al menos 3 mL de solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) para lavar el sistema de administración tras la infusión de la dosis de ELZONRIS.
• Etiquete la jeringa de lavado con solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%).
• Conecte la jeringa de lavado con solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) a uno de los brazos del conector en Y y asegúrese de que la pinza esté cerrada.
• Conecte la jeringa del producto al otro brazo del conector en Y y asegúrese de que la pinza esté cerrada.
• Conecte el extremo final del conector en Y al tubo microbore.
• Retire el tapón del lado de entrada del filtro de 0,2 µm y fíjelo al extremo final del tubo microbore.
• Abra la pinza del brazo del conector en Y conectado a la jeringa de lavado con solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%). Llene el conector en Y hasta la unión (no llene todo el sistema de perfusión con solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%)). Vuelva a cerrar la pinza en el brazo del conector en Y correspondiente al lavado con solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%).
• Retire el tapón del extremo final del filtro de 0,2 µm y colóquelo a un lado. Abra la pinza del brazo del conector en Y conectado a la jeringa del producto y llene todo el sistema de perfusión, incluido el filtro. Vuelva a tapar el filtro y reconecte la línea del conector en Y al lado del producto. El sistema de perfusión ya está listo para la administración de la dosis.

La solución diluida debe utilizarse inmediatamente tras su preparación.

Administración

1. Establezca el acceso venoso y manténgalo con solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) estéril.
2. Administre la dosis preparada de ELZONRIS mediante perfusión con una bomba de perfusión por jeringa durante 15 minutos. El tiempo total de perfusión se controlará utilizando una bomba de perfusión por jeringa para administrar la dosis completa y el lavado con solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) en 15 minutos.
3. Coloque la jeringa de ELZONRIS en la bomba de perfusión por jeringa, abra la pinza en el lado de ELZONRIS del conector en Y y administre la dosis preparada de ELZONRIS.
4. Una vez vaciada la jeringa de ELZONRIS, retírela de la bomba y coloque la jeringa de lavado con solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) en la bomba de perfusión por jeringa.
5. Abra la pinza en el lado del lavado con solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) del conector en Y y reanude la perfusión mediante la bomba de perfusión por jeringa al flujo preestablecido, para impulsar el resto de la dosis de ELZONRIS fuera de la línea de perfusión y completar la administración.