Инструкция по применению: информация для пользователя

ЭЛЗОНРИС 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

таграксофусп
Лекарственный препарат подвергается дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при применении данного лекарственного препарата. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое ЭЛЗОНРИС и для чего он применяется
Что вы должны знать перед тем, как вам начнут вводить ЭЛЗОНРИС
Как вводят ЭЛЗОНРИС
Возможные побочные эффекты
Как хранить ЭЛЗОНРИС
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Элзонрис и для чего он применяется

Элзонрис содержит действующее вещество таграксофусп. Таграксофусп — противоопухолевое лекарственное средство, состоящее из двух белков, происходящих из различных источников, один из которых способен уничтожать опухолевые клетки. Этот белок доставляется к опухолевой клетке с помощью второго белка.
Элзонрис применяется для лечения взрослых пациентов с бластным неоплазией плазматоидных дендритных клеток (BPDCN).
BPDCN — это опухоль редкого типа незрелых иммунных клеток, так называемых «плазматоидных дендритных клеток», которая может поражать различные органы, включая кожу, костный мозг и лимфатические узлы.

2. Что следует знать перед применением Элзонриса

Не используйте Элзонрис

если у вас аллергия на таграксофусп или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Элзонриса и во время лечения, если:

у вас резко увеличился вес после начала лечения, появились новые или усиливающиеся отёки лица, конечностей или суставов (отёк) или головокружение (симптом гипотензии). Это могут быть признаки потенциально смертельного состояния, известного как синдром капиллярной утечки. Более подробную информацию см. в разделе 4 «Синдром капиллярной утечки»;
вы слышите свист при дыхании (одышка со свистом) или испытываете затруднённое дыхание, крапивницу/сыпь, зуд или отёк (признаки аллергической реакции);
вам сообщили о низком уровне тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
вам сообщили о низком уровне одного из типов лейкоцитов, называемых нейтрофилами (нейтропения);
у вас возникают головокружение, уменьшение количества мочи, спутанность сознания, рвота, тошнота, отёки, одышка или нарушения сердечного ритма (признаки синдрома лизиса опухоли);
результаты анализа функции печени оказались ненормальными (возможные признаки тяжёлого повреждения печени);
у вас наследственная непереносимость фруктозы (HFI) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять сахар, содержащийся в продуктах и напитках;
у вас есть проблемы с почками или печенью;
у вас начинаются головные боли, спутанность сознания, сонливость или возникают трудности с речью, зрением или памятью;
вам поставлен диагноз опухоли центральной нервной системы (ЦНС). Вам могут назначить другое лекарственное средство для лечения этой опухоли.

Ваш врач будет осуществлять регулярный контроль и проводить анализы крови, чтобы убедиться, что вы можете безопасно получать это лекарственное средство. Если у вас возникнут проблемы, лечение может быть временно приостановлено и возобновлено, как только вы почувствуете себя лучше.

Дети и подростки
Элзонрис не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет, поскольку данные о его эффективности и безопасности у этой возрастной группы ограничены.

Другие лекарственные средства и Элзонрис
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Не следует использовать это лекарственное средство во время беременности, за исключением случаев, когда вы и ваш врач решите, что польза для вас превышает потенциальный риск для ребёнка.
Не следует кормить грудью во время лечения Элзонрисом и в течение как минимум 1 недели после последней дозы. Неизвестно, выделяется ли Элзонрис с грудным молоком.
Если вы женщина детородного возраста, вам будет проведён тест на беременность примерно за неделю до начала лечения Элзонрисом.
Вы должны продолжать использовать контрацептив в течение как минимум 1 недели после последней дозы Элзонриса. Обсудите с врачом наиболее эффективный для вас метод контрацепции и не прекращайте её применение без консультации с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что таграксофусп влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Элзонрис содержит сорбитол (Е420) и натрий
Сорбитол является источником фруктозы. Если вашему врачу поставлен диагноз наследственной непереносимости фруктозы — редкого генетического заболевания — вы не должны принимать это лекарственное средство. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы не происходит расщепление фруктозы, и её накопление может вызвать тяжёлые побочные эффекты.
Перед приёмом этого лекарственного средства сообщите врачу, если у вас наследственная непереносимость фруктозы или если вы чувствуете недомогание, рвоту или неприятные реакции, такие как отёк, спазмы в животе или диарея после употребления сладких продуктов или напитков.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть практически «без натрия».

3. Как вводится Элзонрис

Элзонрис вводится вам в больнице или клинике под наблюдением врача.
Примерно за час до начала лечения вам дадут лекарства, которые помогут предотвратить
аллергическую реакцию, включая антигистаминные препараты, кортикостероид и парацетамол.
Доза Элзонриса, которую вам вводят, рассчитывается врачом на основе вашей массы тела.
Рекомендуемая суточная доза составляет 12 мкг на килограмм массы тела.
Препарат вводится в виде внутривенной инфузии (вливания) в течение 15 минут, один раз в день, в первые 5 дней цикла продолжительностью 21 день.
Первый цикл лечения вам вводят в больнице. Во время лечения за вами будет осуществляться наблюдение на предмет возможных побочных эффектов, а также в течение как минимум 24 часов после последней дозы.
Как правило, проводится более одного цикла лечения. Количество циклов определяет врач.
Если первый цикл не вызывает вредных побочных эффектов, последующие циклы лечения могут вводиться в клинике. Во время лечения за вами будет осуществляться наблюдение.
Если вы пропустили дозу Элзонриса
Очень важно, чтобы вы не пропускали дозы Элзонриса. Если вы пропустили дозу, спросите у врача, когда следует назначить следующую дозу.
Если вы прекратите лечение Элзонрисом
Не прекращайте лечение Элзонрисом без предварительной консультации с врачом. Прекращение лечения может ухудшить ваше состояние.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

любой из следующих симптомов или их сочетание: увеличение массы тела, отек или припухлость, которые могут сопровождаться уменьшением количества выделяемой мочи, затруднением дыхания, вздутием живота и ощущением быстрого насыщения, общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются быстро. Они могут быть признаками состояния, называемого «синдромом капиллярной утечки», при котором кровь просачивается из мелких кровеносных сосудов в организме, и которое требует немедленного медицинского вмешательства.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

отклонения в результатах анализов крови (снижение числа тромбоцитов [тромбоцитопения]; снижение числа эритроцитов [анемия]; снижение уровня альбумина в крови [гипоальбуминемия])
низкое кровяное давление (гипотензия)
ощущение недомогания или плохое самочувствие (тошнота; рвота)
повышение температуры тела (пирексия)
озноб
усталость (утомляемость)
отек конечностей и/или суставов (периферический отек)
отклонения в показателях функции печени (повышение аспартатаминотрансферазы; повышение аланинаминотрансферазы)
увеличение массы тела

Часто (может встречаться у 1 из 10 пациентов):

инфекция кожи (целлюлит)
снижение числа лейкоцитов с или без повышения температуры (нейтропения, лейкопения, лимфопения; фебрильная нейтропения)
осложнения, связанные с распадом опухолевых клеток (синдром лизиса опухоли)
реакция на лечение [включая лихорадку, ощущение недомогания, головную боль, кожную сыпь, учащенное сердцебиение] (синдром высвобождения цитокинов)
отклонения в анализах крови [повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз), повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия); снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия); снижение уровня магния в крови (гипомагниемия); снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия); снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), повышение уровня фосфатов в крови (гиперфосфатемия), повышение уровня пигмента билирубина в крови (гипербилирубинемия), повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)], увеличение времени свертывания крови (удлинение активированного частичного тромбопластинового времени, увеличение международного нормализованного отношения)
снижение аппетита
ощущение спутанности сознания
обморок (синкопе)
мигрень
головокружение
нечеткость зрения
накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот)
нерегулярное или учащенное сердцебиение (тахикардия, синусовая тахикардия)
покраснение (приливы)
снижение уровня кислорода в организме (гипоксия)
накопление жидкости в легких (отек легких)
образование жидкости вокруг легких, что может вызывать одышку (плевральный выпот)
затруднение дыхания (одышка)
кровотечение из носа (эпистаксис)
кашель
затруднение глотания (дисфагия)
диарея
запор
сухость во рту или отек и болезненность рта (стоматит)
расстройство желудка (диспепсия)
зудящая кожа (зуд)
высыпания на коже
чрезмерное потоотделение (гипергидроз)
мелкие фиолетовые, красные или коричневые пятнышки на коже (петехии)
боль в плечах, шее, запястьях, ногах и/или руках (боль в конечности), в груди, спине, суставах (артралгия), мышцах (миалгия) или костях
мышечная слабость
внезапная остановка функции почек (острое повреждение почек) и/или отклонения в показателях функции почек (повышение уровня креатинина в крови)
симптомы, напоминающие грипп, такие как боли, лихорадка и озноб
боль в животе
общее ощущение недомогания (астения)
нарушение ритма сердца (удлинение интервала QT на электрокардиограмме)
повышение уровня ферментов в крови, выявленное при анализах (лактатдегидрогеназа, щелочная фосфатаза и креатинфосфокиназа)
приливы, озноб, судороги, лихорадка, затруднение дыхания, низкое кровяное давление, учащенное сердцебиение, внезапный отек лица, языка или затруднение глотания во время или после инфузии в первый день лечения (реакция, связанная с инфузией)
синяки (ушибы)

Не часто (может встречаться у 1 из 100 пациентов):

инфекция легких (пневмония)
инфекция мочевыводящих путей
заболевания десен (гингивит), включая кровоточивость десен
отклонения в анализах крови: снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия), повышение уровня молочной кислоты в крови (лактацидоз/ацидоз), снижение уровня белка, участвующего в свертывании крови (снижение фибриногена в крови)
необычные изменения настроения, включая депрессию и тревожность
нарушения сна (бессонница)
нарушения функции головного мозга (энцефалопатия/метаболическая энцефалопатия)
инсульт
потеря подвижности лица (паралич лицевого нерва)
постоянный неприятный привкус во рту (дисгевзия)
обострение рассеянного склероза (рецидив)
сонливость
покалывание или онемение (парестезия, периферическая сенсорная нейропатия)
мышечная слабость (периферическая моторная нейропатия)
кровотечение в белой части глаза (конъюнктивальное кровоизлияние)
покраснение глаз (офтальмическая гиперемия)
«плавающие» точки в глазу (мушки перед глазами)
нерегулярное сердцебиение, которое может привести к остановке сердца (наджелудочковая экстрасистолия, фибрилляция желудочков, фибрилляция предсердий)
низкая частота сердечных сокращений (брадикардия)
инфаркт миокарда (инфаркт сердца)
высокое кровяное давление (гипертензия)
нарушение функции легких, вызывающее одышку (дыхательная недостаточность)
шумное дыхание (хрипы)
боль во рту и/или горле (орофарингеальная боль)
учащенное дыхание (тахипноэ)
вздутие и боль в животе
волдыри на языке
кровяной волдырь на языке (гематома языка)
отек лица, языка, конечностей или суставов (ангионевротический отек)
покраснение, отек и боль на ладонях и/или подошвах (синдром ладонно-подошной эритродизестезии)
крапивница
выпадение волос (алопеция)
болезненность кожи
сухие, красные, зудящие язвы на коже нижних конечностей (застойный дерматит)
холодный пот
сухость кожи
боль в суставах, мышцах и/или костях, включая копчик (мышечно-скелетная боль, кокцигодиния)
мышечный спазм
боль в мышцах, слабость, темная или коричневая моча (рабдомиолиз)
почечная недостаточность
затруднение мочеиспускания
боль в пояснице/животе и/или болезненное мочеиспускание (боль в мочевыводящих путях)
частое мочеиспускание днем (поллакиурия)
отклонение в анализе мочи [повышение белка (протеинурия)]
невозможность переносить побочные эффекты этого препарата (непереносимость препарата)
низкая температура тела (гипотермия)
лихорадка или низкая температура тела, учащение пульса, учащенное дыхание (синдром системной воспалительной реакции)
увеличение времени свертывания крови (выявлено при анализах крови)
положительный результат бактериологического теста
снижение массы тела

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Элзонрис.

5. Как хранить Элзонрис

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Флакон, не вскрытый: хранить и транспортировать в замороженном состоянии при температуре -20 °C ± 5 °C.
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
Раствор после разведения: использовать немедленно или хранить при температуре не выше 25 °C и использовать в течение 4 часов.
После размораживания повторно замораживать не допускается.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Медицинский работник утилизирует лекарства, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Элзонрис

Действующее вещество — таграксофусп. Каждый флакон содержит 1 мг таграксофуспа в 1 мл концентрата.
Другие компоненты: трометамол, хлорид натрия, сорбитол (Е420) и вода для инъекций (см. раздел 2 «Элзонрис содержит сорбитол (Е420) и натрий»).

Описание внешнего вида Элзонриса и содержимое упаковки
Элзонрис — концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат) представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Допускается наличие небольшого количества белых или полупрозрачных частиц.
Размер упаковки: 1 флакон из стекла в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10,
1043 AP, Амстердам
Нидерланды

Производитель
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10,
1043 AP, Амстердам
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Болгария/Италия
Чешская Республика; Дания; Эстония; Menarini Stemline Italia S.r.l.
Греция; Хорватия; Ирландия; Исландия; Тел.: +39 800776814
Кипр; Латвия; Литва; [email protected]
Люксембург;
Венгрия; Мальта; Нидерланды;
Норвегия; Польша; Португалия; Румыния;
Словения; Словакия;
Финляндия; Швеция
Stemline Therapeutics B.V.
Тел.: +44 (0)800 047 8675
[email protected]

Германия Австрия
Menarini Stemline Deutschland GmbH Stemline Therapeutics B.V.
Тел.: +49 (0)800 0008974 Тел.: +43 (0)800 297 649
[email protected] [email protected]

Испания
Menarini Stemline España, S.L.U.
Тел.: +34919490327
[email protected]

Франция
Stemline Therapeutics B.V.
Тел.: +33 (0)800 991014
[email protected]

На данный препарат выдано разрешение на обращение в условиях «исключительных обстоятельств». Это означает, что из-за редкости заболевания не удалось получить полную информацию о препарате. Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать любую новую информацию по этому препарату, и при необходимости аннотация будет обновляться.

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu/.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Общие меры предосторожности
Необходимо соблюдать правила правильной манипуляции, включая использование средств индивидуальной защиты (например, перчаток) и утилизацию противоопухолевых лекарственных средств.
Раствор для инфузии должен готовиться медицинским работником с применением надлежащей асептической техники на протяжении всего процесса манипуляций с данным лекарственным препаратом.

Приготовление и введение

Приготовление инфузии
Перед размораживанием препарата Элзонрис убедитесь, что у вас имеются следующие компоненты, необходимые для приготовления дозы и введения:

шприцевой инфузионный насос
стерильный пустой флакон объёмом 10 мл
инъекционный раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)
три стерильных шприца объёмом 10 мл
один стерильный шприц объёмом 1 мл
мини-разветвлённый Y-коннектор
микроинфузионные трубки
встроенный фильтр из полиэтерсульфона с низкой адсорбцией белка, 0,2 мкм

Использовать только при условии, что раствор прозрачный и бесцветный или содержит немного белых или полупрозрачных частиц.
Размораживайте флаконы при температуре 25 °C или ниже в течение максимум 1 часа в наружной упаковке. После размораживания не замораживайте флакон повторно.

Определение объёма дозы
Расчёт общей дозы Элзонрис (мл), подлежащей введению (см. краткую инструкцию по препарату, раздел 4.2):
Доза Элзонрис (мкг/кг) × масса тела пациента (кг)
= Общая доза (мл), подлежащая введению
Концентрация разведённого раствора в флаконе (100 мкг/мл)

Для приготовления конечной дозы Элзонрис требуется двухэтапный процесс.

Этап 1 — Приготовление 10 мл раствора Элзонрис концентрацией 100 мкг/мл

С помощью стерильного шприца объёмом 10 мл перенесите 9 мл инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в стерильный пустой флакон объёмом 10 мл.
Аккуратно перемешайте содержимое флакона Элзонрис, снимите колпачок и с помощью стерильного шприца объёмом 1 мл наберите 1 мл размороженного Элзонрис из флакона препарата.
Перенесите 1 мл Элзонрис в флакон объёмом 10 мл, содержащий 9 мл инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Аккуратно переверните флакон не менее трёх раз для перемешивания содержимого. Не взбалтывайте энергично.
После разведения конечная концентрация Элзонрис составляет 100 мкг/мл.

Этап 2 — Подготовка системы инфузии Элзонрис

Рассчитайте необходимый объём разведённого Элзонрис (100 мкг/мл) в зависимости от массы тела пациента.
Перенесите требуемый объём в новый шприц (если для рассчитанной дозы пациенту требуется более 10 мл разведённого Элзонрис (100 мкг/мл), повторите этап 1 со вторым флаконом Элзонрис). Подпишите шприц «Элзонрис».
Подготовьте отдельный шприц, содержащий не менее 3 мл инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), который будет использоваться для промывания системы введения после введения дозы Элзонрис.
Подпишите шприц для промывания «раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)».
Подсоедините шприц с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для промывания к одному из ответвлений Y-коннектора и убедитесь, что зажим закрыт.
Подсоедините шприц с препаратом к другому ответвлению Y-коннектора и убедитесь, что зажим закрыт.
Подсоедините дистальный конец Y-коннектора к микроинфузионной трубке.
Снимите колпачок с входной стороны фильтра 0,2 мкм и присоедините его к дистальному концу микроинфузионной трубки.
Откройте ответвление Y-коннектора, подключённое к шприцу с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для промывания, и заполните Y-коннектор до точки соединения (не заполняйте полностью всю систему инфузии раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)). Затем снова закройте линию Y-коннектора на стороне промывания раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
Снимите колпачок с дистального конца фильтра 0,2 мкм и отложите его в сторону. Откройте ответвление Y-коннектора, подключённое к шприцу с препаратом, и заполните всю систему инфузии, включая фильтр. Закройте фильтр и снова подключите линию Y-коннектора к стороне препарата. Система инфузии теперь готова к введению дозы.

Разведённый раствор следует использовать немедленно после приготовления.

Введение

Обеспечьте венозный доступ и поддерживайте его с помощью стерильного инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
Вводите приготовленную дозу Элзонрис в виде инфузии с помощью шприцевого инфузионного насоса в течение 15 минут. Общее время инфузии будет контролироваться с помощью шприцевого инфузионного насоса, который обеспечит введение всей дозы и промывание раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в течение 15 минут.
Установите шприц с Элзонрис в шприцевой инфузионный насос, откройте зажим на стороне Элзонрис Y-коннектора и введите приготовленную дозу Элзонрис.
После опорожнения шприца с Элзонрис удалите его из насоса и установите шприц с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для промывания в шприцевой инфузионный насос.
Откройте зажим на стороне промывания раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) Y-коннектора и возобновите инфузию с помощью шприцевого инфузионного насоса при заранее заданной скорости потока, чтобы вытеснить остаток дозы Элзонрис из инфузионной системы и завершить введение.