ELZONRIS

Ulotka: informacje dla użytkownika

ELZONRIS 1 mg/mL stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania

tagraxofusp
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ELZONRIS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem ELZONRIS
3. Jak stosuje się ELZONRIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ELZONRIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ELZONRIS i do czego służy

ELZONRIS zawiera substancję czynną tagraxofusp. Tagraxofusp, lek przeciwnowotworowy, składa się z dwóch białek pochodzących z różnych źródeł, z których jedno może zabijać komórki nowotworowe. To białko dostarcza do komórki nowotworowej drugie białko. ELZONRIS stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z blastyczną neoplazją plazmacytoidalnych komórek dendrytycznych (BPDCN). BPDCN to nowotwór rzadkiego typu niedojrzałych komórek układu odpornościowego, tzw. plazmacytoidalnych komórek dendrytycznych, który może dotknąć wiele narządów, w tym skórę, szpary kostny i węzły chłonne.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem ELZONRIS

Nie należy stosować ELZONRIS

• jeśli jest uczulony na tagraxofusp lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ELZONRIS oraz podczas leczenia, jeśli:

• nagle przytyjesz po rozpoczęciu leczenia, pojawia się nowy lub pogarszający się obrzęk twarzy, kończyn lub stawów (obrzęk) lub zawroty głowy (objawy hipotensji). Mogą to być oznaki potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej zespołem wycieku naczyniowego. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4 w sekcji „Zespół wycieku naczyniowego”;
• słyszysz świsty podczas oddychania (chrypka) lub masz trudności z oddychaniem, pojawia się pokrzywka/wysypka, swędzenie lub obrzęk (objawy reakcji alergicznej);
• zostało Ci powiedziane, że masz niski poziom płytek krwi (trombocytopenia);
• zostało Ci powiedziane, że masz niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami (neutropenia);
• odczuwasz zawroty głowy, zmniejszoną produkcję moczu, dezorientację, wymioty, nudności, obrzęk, duszność lub zmiany rytmu serca (objawy zespołu lizy nowotworowej);
• wyniki badań wątroby są nieprawidłowe (możliwe oznaki poważnych uszkodzeń wątroby);
• masz wrodzoną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną uniemożliwiającą rozkładowanie cukru zawartego w żywności i napojach;
• masz problemy z nerkami lub wątrobą;
• zaczynasz odczuwać ból głowy, dezorientację, senność lub problemy z mówieniem, widzeniem lub pamięcią;
• zostało Ci powiedziane, że masz guz w układzie nerwowym centralnym (CNS). Może zostać Ci przepisany inny lek na leczenie tego guza.

Lekarz będzie Cię monitorować i regularnie wykonywać badania krwi, aby upewnić się, że możesz bezpiecznie przyjmować ten lek. Jeśli wystąpią problemy, leczenie może być tymczasowo wstrzymane i wznowione, gdy poczujesz się lepiej.
Dzieci i młodzież
ELZONRIS nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ informacje dotyczące działania leku w tej grupie wiekowej są ograniczone.
Inne leki i ELZONRIS
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że Ty i lekarz uznacie, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Nie należy karmić piersią podczas leczenia ELZONRIS oraz przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce. Nie wiadomo, czy ELZONRIS wydzielany jest z mlekiem matki.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia ELZONRIS zostanie Ci wykonany test ciążowy około tygodnia przed rozpoczęciem terapii.
Należy kontynuować stosowanie środka antykoncepcyjnego przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce ELZONRIS. Porozmawiaj z lekarzem o najskuteczniejszej metodzie antykoncepcji dla Ciebie i przed przerwaniem antykoncepcji.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby tagraxofusp wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
ELZONRIS zawiera sorbitol (E420) i sód
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie wrodzoną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, nie należy przyjmować tego leku. Pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy nie są w stanie przekształcać fruktozy, a jej gromadzenie się może powodować poważne działania niepożądane.
Przed przyjęciem tego leku powiadom lekarza, jeśli cierpisz na wrodzoną nietolerancję fruktozy lub odczuwasz niedobytki, wymioty lub nieprzyjemne reakcje, takie jak wzdęcia, bóle brzucha lub biegunka po spożyciu słodkich potraw lub napojów.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na mL, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak lek ELZONRIS jest podawany

Lek ELZONRIS będzie podawany w szpitalu lub klinice pod nadzorem lekarza.
Około godziny przed rozpoczęciem leczenia podane zostaną leki mające na celu zapobieganie reakcjom alergicznym, w tym antyhistaminowe, kortykosteroid oraz paracetamol.
Dawkę leku ELZONRIS lekarz obliczy na podstawie masy ciała. Zalecana dawka dzienna wynosi 12 mikrogramów na kilogram masy ciała.
Lek podaje się w postaci 15-minutowej infuzji dożylnego, raz dziennie, przez pierwsze 5 dni cyklu trwającego 21 dni.
Pierwszy cykl leczenia będzie podawany w szpitalu. Podczas leczenia oraz przez co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce będzie Pan(i) dokładnie monitorowany(a) pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.
Zwykle przeprowadza się więcej niż jeden cykl leczenia. Liczba cykli leczenia zostanie określona przez lekarza.
Jeśli pierwszy cykl nie spowoduje szkodliwych działań niepożądanych, kolejne cykle leczenia mogą być podawane w klinice. Podczas podawania leku będzie Pan(i) nadal monitorowany(a).
Jeśli Pani/Pan przeoczy dawkę leku ELZONRIS
Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku ELZONRIS. Jeśli Pani/Pan przeoczy dawkę, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie terminu podania następnej dawki.
Jeśli Pani/Pan przerwie leczenie lekiem ELZONRIS
Nie przerywaj leczenia lekiem ELZONRIS bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. Przerwanie leczenia może pogorszyć stan zdrowia.
Jeśli ma Pani/Pan dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o kontakt z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, ponieważ może być
potrzebna pilna opieka medyczna:

• dowolne z poniższych objawów lub kombinacja: przyrost masy ciała, obrzęk lub opuchlizna, które mogą być związane z mniejszą częstotliwością oddawania moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha i uczucie wypełnienia, ogólne uczucie zmęczenia. Te objawy zazwyczaj pojawiają się szybko. Mogą to być objawy stanu zwanego „zespolem wycieku naczyniowego”, który powoduje wyciek krwi z drobnych naczyń krwionośnych w organizmie i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jedno z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zaburzenia w badaniach krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi [trombocytopenia]; czerwonych krwinek [anemia]; zmniejszenie albuminy we krwi [hipoalbuminemia])
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• uczucie choroby lub chorobowość (nudności; wymioty)
• gorączka (piresja)
• dreszcze
• zmęczenie (osłabienie)
• obrzęk kończyn i/lub stawów (obrzęk obwodowy)
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (wzrost asparianinotransferazy; wzrost alaninotransferazy)
• przyrost masy ciała

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcja skóry (cellulitis)
• zmniejszenie liczby białych krwinek z lub bez gorączki (neutropenia, leukopenia, limfopenia; neutropenia gorączkowa)
• powikłania związane z rozpadem komórek nowotworowych (zespół lizy nowotworowej)
• reakcja na leczenie [w tym gorączka, uczucie niedoboru, migrena, wysypka, przyspieszone tętno] (zespół uwalniania cytokin)
• zaburzenia w badaniach krwi [wzrost białych krwinek (leukocytoza), wzrost kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia); zmniejszenie wapnia we krwi (hipokalcemia); zmniejszenie magnezu we krwi (hipomagnezemia); zmniejszenie sodu we krwi (hiponatremia); zmniejszenie potasu we krwi (hipokaliemia), wzrost potasu we krwi (hiperkaliemia), wzrost fosforanów we krwi (hiperfosfatemii), wzrost barwnika żółciowego we krwi (hiperbilirubinemia), wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)], wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużony częściowy czas tromboplastyny aktywowanej, zwiększony międzynarodowy współczynnik normalizacji)]
• zmniejszenie apetytu
• uczucie dezorientacji
• omdlenie (syncope)
• migrena
• zawroty głowy
• zamazane widzenie
• płyn wokół serca (wylew osierdziowy)
• nieregularne lub zbyt szybkie tętno (tachykardia, tachykardia zatokowa)
• zaczerwienienie (naparachy)
• zmniejszenie poziomu tlenu w organizmie (hipoksja)
• płyn w płucach (obrzęk płuc)
• gromadzenie się płynu wokół płuc, które może powodować duszność (wylew opłucnowy)
• trudności w oddychaniu (dyspnę)
• krwawienie z nosa (epistaksja)
• kaszel
• trudności w połykaniu (dysfagia)
• biegunka
• zaparcia
• suchość w ustach lub opuchlizna i ból w jamie ustnej (stomatytę)
• niestrawność (dyspepsję)
• swędząca skóra (świerdzenie)
• wysypka
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• bardzo małe fioletowe, czerwone lub brązowe plamki na skórze (plamki posocznicze)
• ból w ramionach, szyi, nadgarstkach, nogach i/lub rękach (ból kończyny), w klatce piersiowej, plecach, stawach (artralgia), mięśniach (mialgia) lub kościach
• osłabienie mięśni
• nagle przestają działać nerki (ostra niewydolność nerek) i/lub nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost kreatyniny we krwi)
• objawy podobne do grypy, takie jak bóle, gorączka i dreszcze
• ból brzucha
• ogólne uczucie niedoboru (niedobór)
• nieregularne rytm serca (wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie)
• wzrost poziomu enzymów we krwi wykrytych w badaniach krwi (dehydrogenaza mleczanowa, fosfataza alkaliczna i kinaza fosfokreatynowa)
• naparachy, dreszcze, drgawki, gorączka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi, przyspieszone tętno, nagły obrzęk twarzy, języka lub trudności w połykaniu podczas lub po wlewie w pierwszym dniu leczenia (reakcja związana z wlewem)
• siniaki (zasinienia)

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• infekcja dróg moczowych
• choroba dziąseł (zapalenie dziąseł), w tym krwawienie dziąseł
• zaburzenia w badaniach krwi, zmniejszenie fosforanów we krwi (hipofosfatemii), wzrost kwasu mlekowego we krwi (kwasica mlekowa/kwasica), zmniejszenie poziomu białka krzepnięcia krwi (zmniejszenie fibrynogenu we krwi)]
• nietypowe zmiany nastroju, w tym depresja i lęk
• problemy ze snem (bezsenność)
• zaburzenia funkcji mózgu (encefalopatia/encefalopatia metaboliczna)
• udar mózgu
• utrata ruchomości twarzy (porażenie nerwu twarzowego)
• trwały zły smak w ustach (dysgezja)
• nasilenie stwardnienia rozsianego (rzut)
• senność
• mrowienie lub zdrętwienie (porażenie, neuropatia czuciowa obwodowa)
• osłabienie mięśni (neuropatia ruchowa obwodowa)
• krwawienie w białej części oka (krwawienie spojówek)
• zaczerwienienie oczu (przypływ krwi do oczu)
• muszki przed oczami (ciała ruchome w oku)
• nieregularne tętno, które może prowadzić do zatrzymania serca (ekstrasystole nadkomorowe, migotanie komór, migotanie przedsionków)
• niskie tętno (bradykardia)
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• płuca nie działają prawidłowo, powodując duszność (niewydolność oddechową)
• chrapliwy oddech (świszczący oddech)
• ból w jamie ustnej i/lub gardle (ból gardła)
• przyspieszony oddech (tachypnea)
• obrzęk żołądka i ból brzucha
• pęcherze na języku
• krwotok na języku (krwiak języka)
• obrzęk twarzy, języka, kończyn lub stawów (nadyśnienie)
• zaczerwienienie, obrzęk i ból na dłoniach i/lub podeszwach stóp (zespół czerwonych dłoni i stóp)
• pokrzywka
• wypadanie włosów (łysienie)
• ból skóry
• suche, czerwone, swędzące pęcherze na dolnej części nóg (dermatyta zastoju)
• zimne pocenie się
• suchość skóry
• ból stawów, mięśni i/lub kości, w tym kości ogonowej (ból mięśniowo-szkieletowy, ból kości ogonowej)
• skurcz mięśni
• ból mięśni, osłabienie, ciemny lub brązowy mocz (rabdomioliza)
• niewydolność nerek
• trudności w oddawaniu moczu
• ból w dolnej części pleców/brzucha i/lub ból podczas oddawania moczu (ból dróg moczowych)
• częste oddawanie moczu w ciągu dnia (pollakiuria)
• zaburzenia w badaniu moczu [wzrost białka (proteinuria)]
• niemożność zniesienia działań niepożądanych tego leku (nietolerancja leku)
• niska temperatura ciała (hipotermia)
• gorączka lub niska temperatura ciała, zwiększenie częstości tętna, zwiększenie częstości oddychania (zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej)
• wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wykazane w badaniach krwi)
• pozytywny wynik testu bakteriologicznego
• spadek masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
narodowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc
w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek ELZONRIS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie powinno się stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolce po napisie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Fiolka nieotwarta: przechowuj i transportuj w zamrożonym stanie (-20 °C±5 °C).
Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Rozcieńczony roztwór: należy go użyć natychmiast albo przechować w temperaturze nie przekraczającej 25 °C i użyć w ciągu 4 godzin.
Po rozmrożeniu nie wolno ponownie zamrażać.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Osoba odpowiedzialna za opiekę zdrowotną wyrzuci leki, których już nie używa. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ELZONRIS

• Substancją czynną jest tagraxofusp. Każda fiolka zawiera 1 mg tagraxofuspu w 1 mL roztworu koncentratu.
• Pozostałe składniki to trometamol, chlorek sodu, sorbitol (E420) i woda do wstrzykiwań (zobacz punkt 2 „ELZONRIS zawiera sorbitol (E420) i sód”).

Opis wyglądu ELZONRIS i zawartości opakowania
ELZONRIS, koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji (sterilny koncentrat), to klarowna, bezbarwna ciecz.
Mogą występować drobne białe lub półprzezroczyste cząstki.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę szklaną w pudełku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10,
1043 AP Amsterdam
Holandia
Producent
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10,
1043 AP Amsterdam
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien; България; Italia
Česká republika; Danmark; Eesti; Menarini Stemline Italia S.r.l.
Ελλάδα; Hrvatska; Ireland; Ísland; Tel: +39 800776814
Κύπρος; Latvija; Lietuva; [email protected]
Luxembourg/Luxemburg;
Magyarország; Malta; Nederland;
Norge; Polska; Portugal; România;
Slovenija; Slovenská republika;
Suomi/Finland; Sverige
Stemline Therapeutics B.V.
Tel: +44 (0)800 047 8675
[email protected]
Deutschland Österreich
Menarini Stemline Deutschland GmbH Stemline Therapeutics B.V.
Tel: +49 (0)800 0008974 Tel: +43 (0)800 297 649
[email protected] [email protected]
España
Menarini Stemline España, S.L.U.
Tel: +34919490327
[email protected]
France
Stemline Therapeutics B.V.
Tél: +33 (0)800 991014
[email protected]
Niniejszemu lekowi przyznano pozwolenie w „warunkach wyjątkowych”. Oznacza to, że ze względu na rzadkość choroby nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji na temat tego leku.
Europejska Agencja Leków corocznie przegląda wszelkie nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu/.
Ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Ogólne środki ostrożności
Należy przestrzegać odpowiednich procedur przygotowywania i manipulowania lekami przeciwnowotworowymi, w tym stosowania środków ochrony indywidualnej (np. rękawic) oraz odpowiedniego usuwania leków.
Roztwór do infuzji należy przygotować przez wykwalifikowanego pracownika ochrony zdrowia, stosując odpowiednią technikę jałową przez cały czas przygotowywania leku.

Przygotowanie i podanie
Przygotowanie roztworu do infuzji
Przed rozmrożeniem ELZONRIS należy upewnić się, że są dostępne następujące składniki niezbędne do przygotowania dawki i podania leku:

• strzykawkowy dozownik infuzyjny
• sterylna pusta fiolka o pojemności 10 ml
• roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• trzy sterylne strzykawki o pojemności 10 ml
• jedna sterylna strzykawka o pojemności 1 ml
• rozgałęźnik Y typu mini-Y
• mikrotubing
• 0,2 µm filtr liniowy z polietersulfonu o niskiej wiązalności białek

Używać wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest klarowny i bezbarwny lub zawiera niewielką liczbę białych lub półprzezroczystych cząstek.
Fiołki należy odmrażać w temperaturze do 25 °C przez maksymalnie 1 godzinę w opakowaniu zewnętrznym. Po rozmrożeniu nie wolno ponownie zamrażać fiolki.

Obliczenie dawki
Obliczenie całkowitej dawki ELZONRIS (ml) do podania (patrz ulotka produktu, punkt 4.2):
Dawka ELZONRIS (mcg/kg) x masa ciała pacjenta (kg)
= Dawka całkowita (ml) do podania
Stężenie rozcieńczonego roztworu (100 mcg/ml)

Przygotowanie końcowej dawki ELZONRIS wymaga dwóch etapów.

Etap 1 – Przygotowanie 10 ml roztworu ELZONRIS o stężeniu 100 mcg/ml

• Za pomocą sterylnej strzykawki 10 ml przenieść 9 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do pustej sterylnej fiolki o pojemności 10 ml.
• Delikatnie wymieszać zawartość fiolki ELZONRIS, zdjąć nakrywko i za pomocą sterylnej strzykawki 1 ml pobrać 1 ml rozmrożonego ELZONRIS z fiolki produktu.
• Przenieść 1 ml ELZONRIS do fiolki 10 ml zawierającej 9 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Delikatnie odwrócić fiolkę co najmniej 3 razy, aby wymieszać zawartość. Nie wstrząsać energicznie.
• Po rozcieńczeniu końcowe stężenie ELZONRIS wynosi 100 mcg/ml.

Etap 2 – Przygotowanie zestawu do infuzji ELZONRIS

• Obliczyć wymaganą objętość rozcieńczonego ELZONRIS (100 mcg/ml) na podstawie masy ciała pacjenta.
• Wprowadzić obliczoną objętość do nowej strzykawki (jeśli do obliczonej dawki pacjenta potrzeba więcej niż 10 ml rozcieńczonego ELZONRIS (100 mcg/ml), powtórzyć Etap 1 z drugą fiolką ELZONRIS). Oznaczyć strzykawkę jako ELZONRIS.
• Przygotować oddzielną strzykawkę z co najmniej 3 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), który zostanie użyty do przepłukania zestawu do podania po podaniu dawki ELZONRIS.
• Oznaczyć strzykawkę z roztworem do przepłukania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
• Połączyć strzykawkę z roztworem do przepłukania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) z jednym ramieniem rozgałęźnika Y i upewnić się, że zatwierka jest zamknięta.
• Połączyć strzykawkę z produktem z drugim ramieniem rozgałęźnika Y i upewnić się, że zatwierka jest zamknięta.
• Połączyć końcówkę rozgałęźnika Y z mikrotubingiem.
• Usunąć nakrywkę z wejścia 0,2 µm filtra i zamocować go na końcówce mikrotubingu.
• Otworzyć ramię rozgałęźnika Y połączone ze strzykawką z roztworem do przepłukania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) i napełnić układ do miejsca rozgałęzienia (nie napełniać całego zestawu do infuzji roztworem do przepłukania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)). Zamknąć ponownie ramię rozgałęźnika Y po stronie przepłukania roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
• Usunąć nakrywkę z końcówki filtra 0,2 µm i odłożyć ją na bok. Otworzyć ramię rozgałęźnika Y połączone ze strzykawką z produktem i napełnić cały zestaw do infuzji, w tym filtr. Zamknąć ponownie filtr i przyłączyć ramię rozgałęźnika Y po stronie produktu. Zestaw do infuzji jest teraz gotowy do podania dawki.

Rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast po przygotowaniu.

Podanie

1. Ustalić dostęp dożylny i utrzymywać go za pomocą sterylnego roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
2. Podawać przygotowaną dawkę ELZONRIS w formie infuzji za pomocą strzykawkowego dozownika infuzyjnego przez 15 minut. Całkowity czas infuzji będzie kontrolowany za pomocą strzykawkowego dozownika infuzyjnego, który poda pełną dawkę oraz przepłukanie roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w ciągu 15 minut.
3. Umieścić strzykawkę z ELZONRIS w strzykawkowym dozowniku infuzyjnym, otworzyć zatwierkę po stronie ELZONRIS rozgałęźnika Y i podać przygotowaną dawkę ELZONRIS.
4. Po opróżnieniu strzykawki z ELZONRIS, usunąć ją z dozownika i umieścić strzykawkę z roztworem do przepłukania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w strzykawkowym dozowniku infuzyjnym.
5. Otworzyć zatwierkę po stronie przepłukania roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) rozgałęźnika Y i wznowić infuzję za pomocą dozownika infuzyjnego, aby przepłukać układ z ustaloną wcześniej prędkością, wypłukując pozostałą dawkę ELZONRIS z linii infuzyjnej i ukończyć podanie.