Елункаст

ДОВІДНИЙ ЛИСТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Елункаст 4 мг жувальні таблетки

Монтелукаст
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено вам особисто або вашій дитині. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для інших людей цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми такі самі, як ваші або симптоми вашої дитини.
• Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або ви помітите виникнення будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цьому листку, повідомте лікаря або фармацевта. Зміст цього листка:
  1. Що таке Елункаст і для чого він призначений
  2. Перед застосуванням Елункасту
  3. Як застосовувати Елункаст
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Елункаст
  6. Інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Елункаст І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Елункаст є антагоністом рецепторів лейкотрієнів, що блокує речовини, які називаються
лейкотрієни. Лейкотрієни спричинюють звуження та набрякнення дихальних шляхів у легенях.
Шляхом блокування лейкотрієнів Елункаст поліпшує симптоми астми та допомагає її контролювати.
Лікар призначив Елункаст для лікування астми, щоб запобігти симптомам астми як вдень, так і вночі.

• Елункаст використовується для лікування пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється за допомогою їхніх поточних ліків, і яким потрібні додаткові медикаменти.
• Елункаст може також використовуватися як альтернативне лікування інгаляційними кортикостероїдами для пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які нещодавно не приймали пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких виявлено неможливість використовувати інгаляційні кортикостероїди.
• Елункаст також запобігає звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у пацієнтів віком від 2 років.

Лікар визначить, як застосовувати Елункаст, залежно від симптомів та тяжкості астми вашої дитини.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма включає:

• Утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Звуження дихальних шляхів посилюється та поліпшується у відповідь на різні чинники.

Сторінка 1 з 5

• Дихальні шляхи, які реагують на багато подразників, таких як дим сигарети, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• Набряк (запалення) дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, задишку та відчуття тиску в грудях.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ЕЛУНКАСТ

Повідомте лікаря про будь-які захворювання, які є в дитини зараз або були раніше, а також про будь-які алергії.
Не давайте Елункаст своїй дитині, якщо:

• вона має алергію (гіперчутливість) до монтелукасту або будь-якого з допоміжних речовин Елункасту (дивіться
  розділ 6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ).

Будьте особливо обережні при застосуванні Елункасту

• якщо астма або дихання погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
• Елункаст для прийому внутрішньо не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виникають напади, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Завжди тримайте при собі препарати для інгаляційної терапії надзвичайної допомоги для дитини при нападах астми.
• Дуже важливо, щоб ваша дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. Елункаст не повинен використовуватися замість інших препаратів від астми, які лікар призначив вашій дитині, і не повинен раптово замінювати інгаляційні або пероральні кортикостероїди.
• Якщо ваша дитина приймає ліки від астми, вона повинна знати, що при появі комбінації симптомів, таких як синдром, подібний до грипу, оніміння або зниження чутливості у руках чи ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або почервоніння шкіри, необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗС), якщо вони погіршують астму.
• Ваша дитина повинна продовжувати приймати Елункаст 4 мг жувальні таблетки навіть тоді, коли астма перебуває під контролем, а також під час періодів загострення астми.

Застосування у дітей
Для дітей віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки Елункаст 4 мг.
Для дітей віком від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки Елункаст 5 мг.
Ефективність і безпека жувальних таблеток Елункаст 4 мг не встановлені у дітей молодше 2 років.
Для дітей, яким важко приймати жувальну таблетку, доступні
форми у вигляді гранул.
Жувальні таблетки Елункаст 4 мг не рекомендуються дітям молодше 2 років.

Застосування Елункасту з іншими ліками
Деякі ліки можуть впливати на дію Елункасту, або Елункаст може впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає або нещодавно приймала будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
Повідомте лікареві, чи приймає ваша дитина такі ліки, перш ніж починати прийом Елункасту:

• Фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії).
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).
• Гемфіброзил (використовується для зниження рівня жирів — ліпідів — у крові, наприклад, тригліцеридів).

Застосування Елункасту з їжею та напоями
Жувальні таблетки Елункаст 4 мг не слід приймати безпосередньо перед або після їжі.
Їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після їжі.

Вагітність та годування груддю
Цей розділ не застосовується, оскільки жувальні таблетки Елункаст 4 мг призначаються для застосування у дітей віком від 2 до 5 років. Однак наведена нижче інформація стосується діючої речовини — монтелукасту.

Застосування під час вагітності
Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря перед прийомом Елункасту. Лікар вирішить, чи можна вам приймати Елункаст у цих обставинах.
Застосування під час годування груддю
Невідомо, чи виділяється Елункаст з грудним молоком. Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Елункасту.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей розділ не застосовується до жувальних таблеток Елункаст 4 мг, оскільки вони призначені для дітей віком від 2 до 5 років; однак наведена нижче інформація стосується діючої речовини — монтелукасту.
Не очікується впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Однак індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), які дуже рідко спостерігалися при застосуванні Елункасту, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Елункасту
Жувальні таблетки Елункаст містять аспартам — джерело фенілаланіну. Якщо у вашої дитини фенілкетонурія (рідке спадкове захворювання обміну речовин), зверніть увагу, що жувальна таблетка містить фенілаланін.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ЕЛУНКАСТ

• Цей лікарський засіб має застосовуватися дитині під наглядом дорослої особи.
• Дитина має приймати лише одну таблетку Елункаст на добу, як призначив лікар.

Сторінка 3 з 5

• Таблетку слід приймати навіть тоді, коли у дитини немає симптомів або виник гострий напад астми.
• Завжди давайте Елункаст точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Давайте таблетку перорально (через рот).

Для дітей віком від 2 до 5 років
Одна жувальна таблетка 4 мг на добу, яку слід приймати щодня ввечері. Елункаст 4 мг жувальні таблетки не слід приймати безпосередньо до або після їжі. Таблетку слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після їжі.
Якщо ваша дитина приймає Елункаст, переконайтеся, що вона не приймає інші препарати, які містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.

Якщо ваша дитина прийняла більше Елункасту, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря. У більшості випадків передозування не спостерігалися побічні ефекти. Найчастіші симптоми при передозуванні у дорослих і дітей — біль у животі, сонливість, підвищена спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

Якщо ви забули дати дитині Елункаст
Спробуйте дати Елункаст згідно з призначенням лікаря. Якщо ви забули дати одну таблетку, продовжуйте прийом препарату відповідно до звичного графіка дозування. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ваша дитина припинить лікування Елункастом
Лікування Елункастом може бути ефективним при астмі лише в тому випадку, якщо дитина продовжує його приймати. Важливо продовжувати прийом Елункасту протягом усього періоду, який призначив лікар. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Елункасту, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Елункаст може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У клінічних дослідженнях з монтелукастом 4 мг жувальних таблеток найчастіше повідомлялися такі побічні ефекти, пов’язані з монтелукастом (відбуваються принаймні у 1 з 100 пацієнтів і менше ніж у 1 з 10 дітей, яким проводили лікування):

• біль у животі
• спрага

Крім того, у клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг таблеток із плівковим покриттям та 5 мг жувальних таблеток повідомлявся такий побічний ефект:

• головний біль

Сторінка 4 з 5
Ці побічні ефекти зазвичай були незначними та виникали частіше у пацієнтів, яким лікували монтелукастом, порівняно з тими, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить активної речовини).
Частота можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається за такою угодою:
Дуже часто (уражає принаймні 1 з 10 користувачів)
Часто (уражає від 1 до 10 з 100 користувачів)
Не часто (уражає від 1 до 10 з 1 000 користувачів)
Рідко (уражає від 1 до 10 з 10 000 користувачів)
Дуже рідко (уражає менше 1 з 10 000 користувачів)
Крім того, під час комерційного використання лікарського засобу повідомлялися такі побічні ефекти:

• інфекція верхніх дихальних шляхів (дуже часто)
• підвищена схильність до кровотечі (рідко)
• алергічні реакції, що включають висипання (часто), набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання (не часто)
• зміни поведінки та настрою: зміни сновидінь, включаючи зорі, безсоння, сомнамбулізм, дратівливість, почуття тривоги, нервозність, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія (не часто); тремор (рідко); галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та поведінка (схильність до самогубства) (дуже рідко)
• запаморочення, сонливість, поколювання, знижена чутливість, судоми (не часто)
• серцебиття (рідко)
• носові кровотечі (не часто)
• діарея, нудота, блювота (часто); сухість у роті, розлади травлення (не часто)
• підвищення рівнів деяких показників, що вказують на функцію печінки, наприклад, рівні сироваткових трансаміназ (АЛТ, АСТ) (часто)
• гепатит (запалення печінки; загалом проблеми з печінкою, наприклад, еозинофільна інфільтрація печінки та холестатичне, гепатоцелюлярне і/або змішане ураження печінки) (дуже рідко)
• синяки, свербіж, кропив’янка (не часто), набряки підшкірної тканини (ангіоневротичний набряк) (рідко), болючі червоні утворення підшкірної тканини, що найчастіше локалізуються на передній поверхні ніг (вузлувате виразка) та тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередження (дуже рідко)
• біль у суглобах або м’язах, м’язові спазми (не часто)
• лихоманка (часто); почуття втоми/виснаження, нездужання, набряк (не часто)

Під час лікування хворих на астму монтелукастом у дуже рідких випадках повідомлялося про комплекс симптомів, таких як грипозна форма, поколювання або оніміння рук або ніг, погіршення симптомів легенів і/або висипання (синдром Шаоґа-Стросса). Якщо у пацієнта виникає один або кілька із цих симптомів, він повинен негайно припинити прийом лікарського засобу та звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Сторінка 5 з 5
Якщо у Вас виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЕЛУНКАСТ

Зберігайте Елункаст у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте Елункаст після дати, зазначеної на етикетці після напису «SCAD», яка складається з шести цифр.
Перші дві цифри позначають місяць; останні чотири — рік. Дата закінчення терміну придатності відноситься
до останнього дня місяця.
Зберігайте при температурі не вище 25 °C у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізаційні стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Елункаст

• Діюча речовина — монтелукаст. Кожна таблетка містить натрію монтелукаст, що відповідає 4 мг монтелукасту. Допоміжні речовини: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, червоний заліза оксид (Е172), гідроксипропілцелюлоза, ароматизатор вишневий (містить також гліцерол триацетат (Е1518)), аспартам (Е951) та магнію стеарат. Опис зовнішнього вигляду Елункасту та вмісту упаковки

Блістер, 28 таблеток: 4 блістери по 7 таблеток кожен.
Власник дозволу на введення в обіг
PIAM Farmaceutici S.p.A. – Via Padre G. Semeria, 5 – 16131 Генуя, Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
Adamed Sp. z o.o.
Pienków 149
05-152 Czosnów, Польща
Цей листок-вкладиш було схвалено востаннє
Сторінка 6 з 5

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Елункаст 5 мг жувальні таблетки

Монтелукаст
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам або вашій дитині. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для інших людей цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми такі ж, як ваші або симптоми вашої дитини.
• Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або ви помітите появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст цього листка:

1. Що таке Елункаст і для чого він застосовується
2. Перед тим, як приймати Елункаст
3. Як приймати Елункаст
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Елункаст
6. Інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Елункаст І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Елункаст є блокатором рецепторів лейкотрієнів, що пригнічує дію речовин, які називаються
лейкотрієнами. Лейкотрієни спричиняють звуження та набрякнення повітряних шляхів у легенях.
Завдяки блокуванню лейкотрієнів Елункаст покращує симптоми астми та допомагає її контролювати.
Лікар призначив Елункаст для лікування астми, щоб запобігти її симптомам як вдень, так і вночі.

• Елункаст використовується для лікування пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється наявними ліками, і яким потрібні додаткові засоби.
• Елункаст може також використовуватися як альтернативне лікування інгаляційним кортикостероїдам у дітей віком від 6 до 14 років, які не приймали останнім часом пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких виявлено неможливість використання інгаляційних кортикостероїдів.
• Елункаст також запобігає звуженню повітряних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у пацієнтів віком від 2 років і старше.

Лікар визначить спосіб застосування Елункасту залежно від симптомів та тяжкості астми Вашої дитини.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма характеризується:

• Утрудненим диханням через звуження повітряних шляхів. Звуження повітряних шляхів може посилюватися та поліпшуватися під впливом різних чинників.

Сторінка 1 з 5

• Повітряні шляхи, які реагують на багато подразників, таких як дим сигарети, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• Набряк (запалення) повітряних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, задишку та відчуття тиску в грудях.

2. ПЕРЕД ТИМ ЯК ПРИЙМАТИ ЕЛУНКАСТ

Повідомте лікаря про будь-які захворювання, які є на даний момент або були раніше, а також про алергії.
Не давайте Елункаст дитині

• якщо він алергік (гіперчутливий) до монтелукасту або будь-якого з допоміжних речовин Елункасту (див.
  6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ).

Будьте особливо обережні при застосуванні Елункасту

• якщо астма або дихання погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
• Елункаст для прийому внутрішньо не використовується для лікування гострих нападів астми. Якщо виникають напади, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Завжди тримайте при собі інгаляційні ліки невідкладної допомоги для дитини при нападах астми.
• Дуже важливо, щоб дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. Елункаст не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які лікар призначив дитині, і/або раптово замінювати інгаляційні або пероральні кортикостероїди.
• Якщо дитина приймає ліки від астми, вона повинна знати, що у разі появи сукупності симптомів, таких як грипозна симптоматика, оніміння або втрата чутливості у руках чи ногах, погіршення симптомів з боку легень та/або почервоніння шкіри, необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують астму.
• Дитина повинна продовжувати приймати Елункаст 5 мг жувальні таблетки навіть тоді, коли астма перебуває під контролем, а також у періоди загострення астми.

Застосування у дітей та підлітків
Для дітей віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки Елункаст 4 мг.
Для дітей віком від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки Елункаст 5 мг.
Ефективність та безпека жувальних таблеток Елункаст не встановлені у дітей молодше
2 років.

Застосування Елункасту з іншими ліками
Деякі ліки можуть впливати на дію Елункасту або Елункаст може впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає або нещодавно приймала інші
ліки, навіть ті, що без рецепта.
Повідомте лікареві, якщо дитина приймає такі ліки, перш ніж починати прийом
Елункасту:

• Фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії).
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії). Сторінка 2 з 5
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).
• Гемфіброзил (використовується для зниження рівня жирів — ліпідів — у крові, наприклад, тригліцеридів).

Застосування Елункасту з їжею та напоями
Жувальні таблетки Елункаст 5 мг не слід приймати безпосередньо перед або після їжі.
Їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після їжі.

Вагітність та годування груддю
Жувальні таблетки Елункаст 5 мг призначаються дітям віком від 6 до 14 років. Однак наведена нижче інформація стосується діючої речовини — монтелукасту.
Застосування під час вагітності
Якщо Ви вагітна або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря перед прийомом Елункасту. Лікар визначить, чи можна Вам приймати Елункаст у цих умовах.
Застосування під час годування груддю
Невідомо, чи може Елункаст виділятися з грудним молоком. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Елункасту.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Однак індивідуальні реакції на ліки можуть варіювати. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), які дуже рідко спостерігалися при застосуванні Елункасту, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Елункасту
Жувальні таблетки Елункаст містять аспартам — джерело фенілаланіну. Якщо дитина хворіє на фенілкетонурію (рідке спадкове захворювання обміну речовин), зверніть увагу, що жувальна таблетка містить фенілаланін.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ЕЛУНКАСТ

• Цей лікарський засіб повинен застосовуватися дитині під наглядом дорослого.
• Дитина повинна приймати лише одну таблетку ЕЛУНКАСТ на добу, як призначив лікар.
• Таблетку слід приймати навіть тоді, коли у дитини немає симптомів, або під час гострого нападу астми.
• Завжди давайте ЕЛУНКАСТ строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Давайте таблетку перорально (через рот).

Для дітей віком від 6 до 14 років
Одна жувальна таблетка 5 мг, яку слід приймати щодня ввечері. ЕЛУНКАСТ 5 мг жувальні таблетки не слід приймати безпосередньо перед або після їди. Їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після їди.
Якщо ваша дитина приймає ЕЛУНКАСТ, переконайтеся, що вона не приймає інші препарати, що містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Сторінка 3 з 5

Якщо ваша дитина прийняла більше ЕЛУНКАСТ, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря. У більшості випадків передозування небажаних ефектів не відзначалося. Найчастіші симптоми при передозуванні у дорослих і дітей: біль у животі, сонливість, підвищена спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

Якщо ви забули дати ЕЛУНКАСТ своїй дитині
Спробуйте давати ЕЛУНКАСТ згідно з призначенням лікаря. Якщо ви все ж забули дати таблетку, продовжуйте прийом лікарського засобу за звичайною схемою. Не давайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ваша дитина припинить лікування ЕЛУНКАСТ
Лікування ЕЛУНКАСТ може бути ефективним проти астми лише в тому випадку, якщо дитина продовжує його приймати. Важливо продовжувати прийом ЕЛУНКАСТ увесь той час, який призначив лікар. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування ЕЛУНКАСТ, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, Елункаст може спричиняти небажані дії, хоча не всі люди їх відчувають.
У клінічних дослідженнях з використанням монтелукасту 4 мг жувальних таблеток найчастіше повідомлялися такі небажані дії, пов’язані з монтелукастом (відбуваються щонайменше у 1 з 100 пацієнтів і менше ніж у 1 з 10 дітей, яким проводили лікування):

• біль у животі
• спрага

Крім того, у клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та 5 мг жувальних таблеток, було зафіксовано таку небажану дію:

• головний біль

Ці небажані дії зазвичай були незначними та виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст, порівняно з тими, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить активної речовини).
Частота можливих нижчезазначених небажаних дій визначається за такою умовністю:
Дуже поширено (уражає щонайменше 1 з 10 користувачів)
Поширено (уражає від 1 до 10 з 100 користувачів)
Непоширено (уражає від 1 до 10 з 1 000 користувачів)
Рідко (уражає від 1 до 10 з 10 000 користувачів)
Дуже рідко (уражає менше ніж 1 з 10 000 користувачів)
Сторінка 4 з 5
Крім того, під час комерційного використання лікарського засобу були зареєстровані такі небажані дії:

• інфекція верхніх дихальних шляхів (дуже поширено)
• підвищена схильність до кровотеч (рідко)
• алергічні реакції, що включають висипання (поширено), набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть спричинити утруднення дихання або ковтання (непоширено)
• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи нічні кошмари, безсоння, сонний хід, дратівливість, почуття тривоги, непокій, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія (непоширено); тремтіння (рідко); галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та поведінка (схильність до самогубства) (дуже рідко)
• запаморочення, сонливість, поколювання, зниження чутливості, судоми (непоширено)
• серцебиття (рідко)
• носова кровотеча (непоширено)
• діарея, нудота, блювота (поширено); сухість у роті, розлади травлення (непоширено)
• підвищення рівнів деяких показників, що вказують на функцію печінки, наприклад, рівні сироваткових трансаміназ (ALT, AST) (поширено)
• гепатит (запалення печінки; загалом, захворювання печінки, наприклад, еозинофільна інфільтрація печінки та холестатичне, гепатоцелюлярне і/або змішане ушкодження печінки) (дуже рідко)
• синці, свербіж, кропив’янка (непоширено), набряки підшкірної тканини (ангіоневротичний набряк) (рідко), болючі червоні набряки підшкірної тканини, що найчастіше локалізуються на передній поверхні ніг (вузлуватий еритема), тяжкі шкірні реакції (множинна форма еритеми), які можуть виникати без попередження (дуже рідко)
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми (непоширено)
• лихоманка (поширено); почуття втоми/перевтоми, нездужання, набряки (непоширено)

Під час лікування хворих на астму монтелукастом у дуже рідких випадках спостерігався комплекс симптомів, таких як грипозна форма, поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів легеневих захворювань і/або висипання на шкірі (синдром Шегрена-Страусса). Якщо у пацієнта виникнуть один або кілька з цих симптомів, він повинен негайно припинити прийом лікарського засобу та звернутися до лікаря.

Повідомлення про небажані дії
Якщо у вас виникли будь-які небажані дії, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані дії безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про небажані дії, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЕЛУНКАСТ

Зберігайте Елункаст у недоступному для дітей місці, у затемненому місці.
Не використовуйте Елункаст після дати, зазначеної на етикетці після напису СКАД, що складається з шести цифр.
Перші дві цифри вказують місяць; останні чотири — рік. Дата закінчення терміну придатності відноситься
до останнього дня місяця.
Сторінка 5 з 5
Зберігайте при температурі не вище 25°C у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізаційні стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта,
щоб дізнатися, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Елункаст

• Діюча речовина — монтелукаст. Кожна таблетка містить натрію монтелукаст, що відповідає 5 мг монтелукасту. Допоміжні речовини: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, червений заліза оксид (Е172), гідроксипропілцелюлоза, ароматизатор вишневий (містить також гліцерол триацетат (Е1518)), аспартам (Е951) та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Елункасту та вмісту упаковки
Блістерна упаковка з 28 таблеток: 4 блістери по 7 таблеток кожен.
Тримач ліцензії на введення в обіг
PIAM Farmaceutici S.p.A. – Via Padre G. Semeria, 5 – 16131 Генуя, Італія
Виробник, відповідальний за випуск партії
Adamed Sp. z o.o.
Pienków 149
05-152 Czosnów, Польща
Цей листок-інструкція був схвалений востаннє
Сторінка 6 з 5

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Елункаст 10 мг таблетки в оболонці

Монтелукаст
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, цей препарат може бути небезпечним для інших.
• Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або ви помітите появу будь-яких побічних ефектів, не вказаних у цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Зміст цього листка:

1. Що таке Елункаст і для чого він призначений
2. Перш ніж приймати Елункаст
3. Як приймати Елункаст
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Елункаст
6. Інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЕЛУНКАСТ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

ЕЛУНКАСТ — це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються
лейкотрієнами. Лейкотрієни спричиняють звуження та набрякнення дихальних шляхів у легенях і
також викликають алергічні симптоми. Блокування лейкотрієнів поліпшує симптоми астми і допомагає її контролювати,
а також поліпшує симптоми сезонних алергій (відомих також як сінна лихоманка та сезонний алергічний риніт).
Лікар призначив Елункаст для лікування астми, щоб запобігти симптомам астми як вдень, так і вночі.

• Елункаст використовується для лікування пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється наявними ліками, і яким потрібні додаткові засоби.
• Елункаст також запобігає звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
• У пацієнтів з астмою, для яких Елункаст показаний для лікування астми, препарат може полегшити симптоми сезонного алергічного риніту. Лікар визначить, як застосовувати Елункаст, залежно від симптомів і тяжкості астми. Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.
Астма включає:

• Утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Звуження дихальних шляхів посилюється і поліпшується під впливом різних чинників.
• Підвищену чутливість дихальних шляхів до багатьох подразників, таких як дим цигарок, пилок, холодне повітря або фізичне навантаження.
• Набряк (запалення) дихальних шляхів. Сторінка 1 з 5

Симптоми астми включають: кашель, задишку та відчуття тиску в грудях.
Що таке сезонні алергії?
Сезонні алергії (відомі також як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічні реакції,
які часто спричиняються пилком у повітрі, що походить від дерев, трав та насіння. Типові симптоми
сезонних алергій можуть включати: закладений ніс, насіння, свербіж у носі, чхання, червоні, набряклі, сверблячі очі та сльозотечу.

2. ПЕРЕД ТИМ ЯК ПРИЙМАТИ ЕЛУНКАСТ

Повідомте лікаря про будь-які захворювання, які є в даний час або були раніше, а також про алергії.
Не приймайте Елункаст

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до монтелукасту або будь-якого з допоміжних речовин Елункасту (див.
  6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ).

Будьте особливо обережні при застосуванні Елункасту

• якщо астма або дихання погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
• Елункаст для перорального прийому не слід використовувати для лікування гострих нападів астми. Якщо виникають напади, дотримуйтесь вказівок лікаря. Завжди тримайте при собі ліки для інгаляційного застосування у разі нападів астми.
• Важливо, щоб ви або ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Елункаст не слід використовувати замість інших ліків від астми, які лікар призначив вам або вашій дитині, і не можна раптово припиняти застосування інгаляційних або пероральних кортикостероїдів.
• Пацієнти, які приймають ліки від астми, повинні знати, що у разі появи таких симптомів, як грипозний синдром, оніміння або зниження чутливості в руках чи ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або почервоніння шкіри, необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують астму. 10 мг таблетки з плівковим покриттям не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять той самий активний компонент — монтелукаст.
• Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Ви або ваша дитина повинні продовжувати приймати Елункаст 10 мг жувальні таблетки навіть тоді, коли астма перебуває під контролем, а також у періоди погіршення астми.

Застосування у дітей та підлітків
Елункаст 10 мг таблетки з плівковим покриттям не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам
віком до 15 років.
Для дітей віком від 2 до 5 років доступні Елункаст 4 мг жувальні таблетки.
Для дітей віком від 6 до 14 років доступні Елункаст 5 мг жувальні таблетки.
Застосування Елункасту з іншими ліками
Деякі ліки можуть впливати на дію Елункасту або Елункаст може впливати на дію інших ліків.
Сторінка 2 з 5
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, навіть безрецептурні.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки, перш ніж починати прийом Елункасту:

• Фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії).
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).
• Гемфіброзил (використовується для зниження рівня жирів — ліпідів — у крові, наприклад тригліцеридів)

Застосування Елункасту з їжею та напоями
Елункаст 10 мг таблетки з плівковим покриттям можна приймати під час або між прийомами їжі.
Вагітність та годування груддю
Застосування під час вагітності
Якщо ви вагітна або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря перед прийомом
Елункасту. Лікар визначить, чи можна вам приймати Елункаст у цих умовах.
Застосування під час годування груддю
Невідомо, чи виділяється Елункаст з людським молоком. Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Елункасту.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Однак індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), які дуже рідко спостерігалися при застосуванні Елункасту, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Елункасту
Елункаст 10 мг таблетки з плівковим покриттям містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ЕЛУНКАСТ

• Ви повинні приймати лише одну таблетку Елункаст щодня, як призначив лікар.
• Таблетку слід приймати навіть тоді, коли у вас немає симптомів або ви переживаєте гострий напад астми.
• Завжди приймайте Елункаст строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Приймайте таблетку перорально.

Дорослим та підліткам від 15 років і старше:
Одна таблетка 10 мг, яку слід приймати щодня ввечері. Елункаст 10 мг можна приймати під час їжі або між прийомами їжі. Якщо ви приймаєте Елункаст, переконайтеся, що не приймаєте інші препарати, що містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Якщо ви прийняли більше Елункасту, ніж потрібно
Сторінка 3 з 5
Негайно зверніться до лікаря. У більшості випадків передозування небажані ефекти не спостерігалися. Найчастіші симптоми, про які повідомлялося при передозуванні у дорослих та дітей, включають біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювоту та гіперактивність.
Якщо ви забули прийняти Елункаст
Старайтеся приймати Елункаст так, як призначив лікар. Якщо ви забули прийняти таблетку, продовжуйте приймати препарат у звичайній дозі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Елункастом
Лікування Елункастом може бути ефективним при астмі лише в тому випадку, якщо ви продовжуєте його приймати. Важливо продовжувати приймати Елункаст увесь час, який призначив лікар. Це допоможе вам контролювати астму.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Елункасту, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Елункаст може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У клінічних дослідженнях з використанням таблеток монтелукасту 10 мг з плівковим покриттям найчастіше повідомлялося про такі небажані ефекти, пов’язані з застосуванням препарату (які виникають щонайменше у 1 пацієнта з 100 і менше ніж у 1 пацієнта з 10):

• Біль у животі
• Головний біль

Ці небажані ефекти зазвичай були незначними і виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст, порівняно з тими, хто отримував плацебо (таблетку, яка не містить активної лікарської речовини).
Частота можливих нижчезазначених небажаних ефектів визначається за такою угодою:
Дуже часто (впливає щонайменше 1 споживача з 10)
Часто (впливає від 1 до 10 споживачів з 100)
Нечасто (впливає від 1 до 10 споживачів з 1 000)
Рідко (впливає від 1 до 10 споживачів з 10 000)
Дуже рідко (впливає менше 1 споживача з 10 000)

Крім того, під час комерційного застосування препарату повідомлялося про такі небажані ефекти:

• інфекція верхніх дихальних шляхів (дуже часто)

• підвищена схильність до кровотечі (рідко)

• алергічні реакції, що включають висипання (часто), набряк обличчя, губ, язика і/або горла, які можуть призводити до утруднення дихання або ковтання (нечасто)

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи сни-кошмари, безсоння, сонний ходьба, дратівливість, почуття тривоги, непокій, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія (нечасто); тремор (рідко); галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та поведінка (схильність до самогубства) (дуже рідко)

• запаморочення, сонливість, поколювання, знижена чутливість, напади (нечасто)

• серцебиття (рідко)

• носова кровотеча (нечасто)

• діарея, нудота, блювота (часто); сухість у роті, розлади травлення (нечасто)

• підвищення рівнів деяких показників, що вказують на функцію печінки, наприклад, рівні сироваткових трансаміназ (АЛТ, АСТ) (часто)

• гепатит (запалення печінки, загальні проблеми з печінкою, наприклад, еозинофільна інфільтрація печінки та холестатичний, гепатоцелюлярний або змішаний тип ураження печінки) (дуже рідко)

• синці, свербіж, кропив’янка (нечасто), набряки підшкірної тканини (ангіоневротичний набряк) (рідко), болючі при пальпації підшкірні утворення червоного кольору, найчастіше на передній поверхні ніг (вузлуватий еритема) (дуже рідко), тяжкі шкірні реакції (множинна форма еритеми), які можуть виникати без попередження (дуже рідко)

• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми (нечасто)

• лихоманка (часто); почуття втоми/знесилення, нездужання, набряки (нечасто)

Під час лікування хворих на астму монтелукастом у дуже рідких випадках повідомлялося про комплекс симптомів, таких як грипозний стан, поколювання або оніміння рук або ніг, погіршення симптомів з боку легень та/або висипання (синдром Чурга-Стросса). Якщо у пацієнта виникнуть один або кілька з цих симптомів, він повинен негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЕЛУНКАСТ

Зберігати Елункаст у недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не використовуйте Елункаст після дати, зазначеної на етикетці після напису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ, що складається з шести цифр.
Перші дві цифри позначають місяць; останні чотири — рік. Дата закінчення терміну придатності відноситься
до останнього дня місяця.
Зберігати при температурі не вище 30°C у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у стічні води та побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Сторінка 5 з 5
Що містить Елункаст

• Діючою речовиною є монтелукаст. Кожна таблетка містить натрію монтелукаст, що відповідає 10 мг монтелукасту.
• Допоміжні речовини: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат.

Покриття: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172),
заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Елункасту та вмісту упаковки
Блістерна упаковка з 28 таблеток: 4 блістери по 7 таблеток кожен.
Власник дозволу на введення в обіг
PIAM Farmaceutici S.p.A. – Via Padre G. Semeria, 5 – 16131 Генуя, Італія
Виробник
Adamed Sp. z o.o.
Pienków 149
05-152 Czosnów, Польща
Цей листок-інструкція був схвалений востаннє
Сторінка 6 з 5