Elunkast: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ELUNKAST 4 mg comprimidos masticables

Montelukast
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado personalmente a usted o a su hijo. Nunca debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales a los suyos o a los de su hijo, este medicamento podría resultar peligroso para ellas.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si advierte la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

Qué es ELUNKAST y para qué se utiliza
Antes de tomar ELUNKAST
Cómo tomar ELUNKAST
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ELUNKAST
Otra información

1. QUÉ ES ELUNKAST Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ELUNKAST es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias denominadas
leucotrienos. Los leucotrienos provocan el estrechamiento y la inflamación de las vías respiratorias en los pulmones.
Al bloquear los leucotrienos, ELUNKAST mejora los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
Su médico ha recetado ELUNKAST para el tratamiento del asma, con el fin de prevenir los síntomas del asma tanto
durante el día como durante la noche.

ELUNKAST se utiliza para el tratamiento de pacientes cuyo asma no está adecuadamente controlado con sus medicamentos actuales y que necesitan tratamiento adicional.
ELUNKAST también puede utilizarse como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan recibido recientemente corticosteroides orales para el asma y que hayan demostrado no ser capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
ELUNKAST también previene el estrechamiento de las vías respiratorias inducido por el ejercicio físico en pacientes a partir de 2 años de edad.

Su médico determinará cómo debe utilizar ELUNKAST según los síntomas y la gravedad del asma de su
hijo.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:

Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.

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Vías respiratorias que reaccionan a múltiples estímulos irritantes, como el humo del cigarrillo, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
Inflamación de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, dificultad para respirar (disnea) y sensación de opresión en el pecho.

2. ANTES DE TOMAR ELUNKAST

Informe al médico sobre cualquier enfermedad que tenga actualmente o que haya tenido en el pasado, así como sobre cualquier alergia.
No administre ELUNKAST a su hijo

si es alérgico (hipersensible) al montelukast o a cualquiera de los excipientes de ELUNKAST (véase
6. OTROS DATOS IMPORTANTES).

Tenga especial precaución con ELUNKAST

si el asma o la respiración empeoran, contacte inmediatamente con el médico.
ELUNKAST por vía oral no debe utilizarse para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si ocurren ataques, siga las instrucciones del médico. Mantenga siempre a mano los medicamentos inhalados de emergencia para el asma de su hijo.
Es importante que su hijo tome todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. ELUNKAST no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos para el asma que el médico le haya recetado a su hijo ni debe sustituirse repentinamente a los corticosteroides inhalados u orales.
Si su hijo toma medicamentos contra el asma, debe saber que si presenta una combinación de síntomas como síndrome similar a la gripe, hormigueo o disminución de la sensibilidad en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o enrojecimiento de la piel, debe consultar al médico.
No deben tomarse ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (llamados también fármacos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si empeoran el asma.
Su hijo debe continuar tomando ELUNKAST 4 mg comprimidos masticables incluso cuando el asma esté bajo control, así como durante los períodos de empeoramiento del asma.

Uso en niños
Para niños de 2 a 5 años, está disponible ELUNKAST 4 mg comprimidos masticables.
Para niños de 6 a 14 años, está disponible ELUNKAST 5 mg comprimidos masticables.
La eficacia y seguridad de ELUNKAST 4 mg comprimidos masticables no han sido establecidas en niños menores de 2 años de edad.
Para los niños con dificultades para tomar un comprimido masticable, existen formulaciones en gránulos.
La formulación ELUNKAST 4 mg comprimidos masticables no se recomienda en niños menores de 2 años de edad.
Uso de ELUNKAST con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden interferir con el funcionamiento de ELUNKAST, o ELUNKAST puede interferir con el funcionamiento de otros medicamentos.
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Informe al médico o farmacéutico si su hijo está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Diga al médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos antes de comenzar a tomar ELUNKAST:

Fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia).
Fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia).
Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas otras infecciones).
Gemfibrozil (utilizado para reducir los niveles de grasas –lípidos– en sangre, por ejemplo triglicéridos).

Uso de ELUNKAST con alimentos y bebidas
ELUNKAST 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse inmediatamente antes o después de las comidas.
Debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Embarazo y lactancia
Este apartado no es aplicable porque ELUNKAST 4 mg comprimidos masticables debe utilizarse en niños de entre 2 y 5 años de edad. Sin embargo, la siguiente información se refiere al principio activo, montelukast.
Uso durante el embarazo
Si es una mujer embarazada o que desea quedarse embarazada, debe consultar al médico antes de tomar ELUNKAST. El médico decidirá si puede o no tomar ELUNKAST en estas circunstancias.
Uso durante la lactancia
No se sabe si ELUNKAST puede excretarse en la leche humana. Si está amamantando o tiene intención de hacerlo, consulte al médico antes de tomar ELUNKAST.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este apartado no es aplicable a ELUNKAST 4 mg comprimidos masticables, ya que está indicado para uso en niños de 2 a 5 años; sin embargo, la siguiente información se refiere al principio activo, montelukast.
No se esperan efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
No obstante, la respuesta individual a los medicamentos puede variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), que se han notificado muy raramente con ELUNKAST, podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos excipientes de ELUNKAST
ELUNKAST comprimidos masticables contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Si su hijo padece fenilcetonuria (un trastorno hereditario raro del metabolismo), tenga en cuenta que el comprimido masticable contiene fenilalanina.

3. CÓMO TOMAR ELUNKAST

Este medicamento debe administrarse al niño bajo la supervisión de un adulto.
El niño debe tomar solo una tableta de ELUNKAST al día, según lo indicado por el médico.

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La tableta debe tomarse incluso si su hijo no tiene síntomas o está teniendo un episodio agudo de asma.
Administre siempre ELUNKAST siguiendo exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Administre la tableta por vía oral.

Para niños de 2 a 5 años
Una tableta masticable de 4 mg que debe tomarse cada día por la noche. ELUNKAST 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse inmediatamente antes o después de las comidas. Debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Si su hijo está tomando ELUNKAST, asegúrese de que no tome otros productos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.

Si su hijo toma más ELUNKAST del que debe
Consulte inmediatamente al médico. En la mayoría de los casos de sobredosificación no se han observado efectos adversos. Los síntomas informados con mayor frecuencia tras una sobredosificación en adultos y niños incluyen dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvida administrar ELUNKAST a su hijo
Intente administrar ELUNKAST según lo prescrito. Sin embargo, si olvida administrar una dosis, continúe con el tratamiento según la dosis habitual. No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con ELUNKAST
El tratamiento con ELUNKAST solo será eficaz contra el asma si su hijo continúa tomándolo. Es importante continuar tomando ELUNKAST durante todo el tiempo que el médico lo haya indicado. Esto ayudará a controlar el asma de su hijo.

Si tiene alguna duda sobre el uso de ELUNKAST, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, ELUNKAST puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
En estudios clínicos con montelukast 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos considerados relacionados con el montelukast más frecuentemente notificados (ocurren en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes pediátricos tratados) han sido:

dolor abdominal
sed

Además, se ha notificado el siguiente efecto adverso en estudios clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables:

dolor de cabeza

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Estos efectos adversos han sido normalmente leves y se han presentado con mayor frecuencia en pacientes tratados con montelukast que en aquellos tratados con placebo (un comprimido que no contiene principio activo).
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indican a continuación se define según la siguiente convención:
Muy frecuente (afecta a al menos 1 de cada 10 usuarios)
Frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 100 usuarios)
Poco frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios)
Raro (afecta de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios)
Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 usuarios)
Además, con el uso comercial del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos:

infección del tracto respiratorio superior (muy frecuente)
mayor tendencia al sangrado (raro)
reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea (frecuente), hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar (poco frecuente)
alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alteración de los sueños, incluyendo pesadillas, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, agitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (poco frecuente); temblor (raro); alucinaciones, desorientación, pensamientos y comportamientos suicidas (tendencia al suicidio) (muy raro)
mareo, somnolencia, hormigueo, disminución de la sensibilidad, convulsiones (poco frecuente)
palpitaciones (raro)
sangrado nasal (poco frecuente)
diarrea, náuseas, vómitos (frecuente); sequedad de boca, trastornos digestivos (poco frecuente)
aumento de los niveles de algunos parámetros que indican el funcionamiento del hígado, como por ejemplo los niveles séricos de transaminasas (ALT, AST) (frecuente)
hepatitis (inflamación del hígado; en general, problemas hepáticos como por ejemplo infiltración eosinófila a nivel hepático y daño hepático colestásico, hepatocelular y/o de tipo mixto) (muy raro)
equimosis, picor, urticaria (poco frecuente), hinchazón del tejido subcutáneo (angioedema) (raro), tumefacciones subcutáneas de color rojo y dolorosas a la presión, localizadas principalmente en la cara anterior de las piernas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden aparecer sin aviso previo (muy raro)
dolor articular o muscular, calambres musculares (poco frecuente)
fiebre (frecuente); sensación de cansancio/fatiga, malestar general, hinchazón (poco frecuente)

Durante el tratamiento de pacientes asmáticos con montelukast se ha notificado, en casos muy raros, un conjunto de síntomas como una forma similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Si el paciente experimenta uno o más de estos síntomas, debe dejar de tomar el medicamento y contactar inmediatamente con su médico.

Notificación de los efectos adversos
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Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ELUNKAST

Mantener ELUNKAST fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ELUNKAST después de la fecha de caducidad indicada en el envase con los seis números tras la leyenda CAD.
Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro indican el año. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene ELUNKAST

El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico equivalente a 4 mg de montelukast. Los excipientes son: manitol (E421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, óxido de hierro rojo (E172), hidroxipropilcelulosa, aroma de cereza (que también contiene triacetato de glicerol (E1518)), aspartamo (E951) y estearato de magnesio. Descripción del aspecto de ELUNKAST y contenido del envase

Estuche con 28 comprimidos: 4 blísters de 7 comprimidos cada uno.
Titular de la autorización de comercialización
PIAM Farmaceutici S.p.A. – Via Padre G. Semeria, 5 – 16131 Génova
Productor responsable del lanzamiento de los lotes
Adamed Sp. z o.o.
Pienków 149
05-152 Czosnów, Polonia
Este prospecto fue aprobado por última vez el
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FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ELUNKAST 5 mg comprimidos masticables

Montelukast
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento.

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado personalmente a usted o a su hijo. Nunca debe dárselo a otras personas. Puede ser perjudicial para otros individuos, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos o a los de su hijo.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

Qué es ELUNKAST y para qué se utiliza
Antes de tomar ELUNKAST
Cómo tomar ELUNKAST
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ELUNKAST
Información adicional

1. QUÉ ES ELUNKAST Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ELUNKAST se utiliza para el tratamiento de pacientes cuyo asma no está adecuadamente controlado con sus medicamentos habituales y que necesitan tratamiento adicional.
ELUNKAST también puede utilizarse como alternativa a los corticosteroides inhalados en pacientes de 6 a 14 años que no hayan recibido recientemente corticosteroides orales para el asma y que hayan demostrado no ser capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
ELUNKAST también previene el estrechamiento de las vías respiratorias inducido por el ejercicio físico en pacientes a partir de 2 años de edad.

Su médico determinará cómo debe utilizar ELUNKAST según los síntomas y la gravedad del asma de su
hijo.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad de larga duración.
El asma implica:

Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.

Página 1 de 5

Vías respiratorias que reaccionan a muchos estímulos irritantes, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
Inflamación (hinchazón) de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, dificultad para respirar y sensación de opresión en el pecho.

2. ANTES DE TOMAR ELUNKAST

Informe al médico sobre cualquier enfermedad que padezca actualmente o que haya padecido en el pasado, así como sobre cualquier alergia.
No administre ELUNKAST a su niño

si es alérgico (hipersensible) al montelukast o a cualquiera de los excipientes de ELUNKAST (ver
6. OTROS DATOS IMPORTANTES).

Tenga especial precaución con ELUNKAST

si el asma o la respiración empeoran, contacte inmediatamente con el médico.
ELUNKAST por vía oral no debe utilizarse para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si se producen ataques, siga las instrucciones del médico. Mantenga siempre a mano los medicamentos de emergencia por vía inhalatoria para el asma del niño.
Es importante que su niño tome todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. ELUNKAST no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos para el asma que el médico le haya recetado a su niño ni debe sustituirse repentinamente a los corticosteroides por vía inhalatoria o por vía oral.
Si su niño toma medicamentos contra el asma, debe saber que si presenta una combinación de síntomas como síndrome tipo gripal, hormigueo o disminución de la sensibilidad en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o enrojecimiento de la piel, debe consultar al médico.
No deben tomarse ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si empeoran el asma.
Su niño debe continuar tomando ELUNKAST 5 mg comprimidos masticables incluso cuando el asma esté bajo control, así como durante los períodos de empeoramiento del asma.

Uso en niños y adolescentes
Para niños de 2 a 5 años, está disponible ELUNKAST 4 mg comprimidos masticables.
Para niños de 6 a 14 años, está disponible ELUNKAST 5 mg comprimidos masticables.
La eficacia y seguridad de Elunkast comprimidos masticables no han sido establecidas en niños menores de
2 años de edad.
Uso de ELUNKAST con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden interferir con el funcionamiento de ELUNKAST, o ELUNKAST puede interferir con el
funcionamiento de otros medicamentos.
Informe al médico o al farmacéutico si su niño está tomando o ha tomado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Diga al médico si su niño está tomando los siguientes medicamentos antes de comenzar a tomar
ELUNKAST:

Fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia).
Fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia). Página 2 de 5
Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas infecciones).
Gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de grasas - lípidos - en sangre, por ejemplo, triglicéridos).

Uso de ELUNKAST con alimentos y bebidas
ELUNKAST 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse inmediatamente antes ni después de las comidas.
Debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Embarazo y lactancia
ELUNKAST 5 mg comprimidos masticables debe usarse en niños de 6 a 14 años de edad. La
información que sigue se refiere, sin embargo, al principio activo, montelukast.
Uso durante el embarazo
Si está embarazada o piensa quedarse embarazada, debe consultar al médico antes de tomar
ELUNKAST. El médico decidirá si puede o no puede tomar ELUNKAST en estas circunstancias.
Uso durante la lactancia
No se sabe si ELUNKAST puede excretarse en la leche materna. Si está lactando o piensa lactar, consulte al médico antes de tomar ELUNKAST.
Conducción y uso de máquinas
No se esperan efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Sin embargo, la respuesta individual a los medicamentos puede variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), que se han notificado muy raramente con ELUNKAST, podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos excipientes de ELUNKAST
ELUNKAST comprimidos masticables contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Si su niño padece fenilcetonuria (un trastorno hereditario raro del metabolismo), tenga en cuenta que el comprimido masticable contiene fenilalanina.

3. CÓMO TOMAR ELUNKAST

Este medicamento debe administrarse al niño bajo la supervisión de un adulto.
El niño debe tomar solo una tableta de ELUNKAST al día, según lo indicado por el médico.
La tableta debe tomarse incluso si su hijo no tiene síntomas o está teniendo un episodio agudo de asma.
Administre siempre ELUNKAST siguiendo exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar con el médico o el farmacéutico.
La tableta debe tomarse por vía oral.

Para niños de 6 a 14 años
Una tableta masticable de 5 mg que debe tomarse cada día por la noche. ELUNKAST 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse inmediatamente antes ni después de las comidas. Debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Si su hijo está tomando ELUNKAST, asegúrese de que no tome otros productos que contengan la misma sustancia activa, el montelukast.
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Si su hijo toma más ELUNKAST del que debe
Consulte inmediatamente al médico. En la mayoría de los casos notificados de sobredosis no se han observado efectos adversos. Los síntomas notificados con mayor frecuencia en casos de sobredosis en adultos y niños incluyen dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvida darle ELUNKAST a su hijo
Intente administrar ELUNKAST según lo prescrito. Sin embargo, si olvida dar una dosis, continúe con la pauta habitual. No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con ELUNKAST
El tratamiento con ELUNKAST solo puede ser eficaz contra el asma si su hijo continúa tomándolo. Es importante continuar tomando ELUNKAST durante todo el tiempo que el médico lo haya indicado. Esto ayudará a controlar el asma de su hijo.

Si tiene alguna duda sobre el uso de ELUNKAST, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, ELUNKAST puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
En los estudios clínicos con montelucast 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos considerados relacionados con el
montelucast más frecuentemente notificados (ocurren en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10
niños tratados) han sido:

dolor abdominal
sed

Además, se ha notificado el siguiente efecto adverso en estudios clínicos con montelucast 10 mg comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables:

dolor de cabeza

Estos efectos adversos fueron normalmente leves y se presentaron con mayor frecuencia en
pacientes tratados con montelucast que en aquellos tratados con placebo (un comprimido que no contiene principio activo).
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indican a continuación se define según la siguiente
convención:
Muy frecuente (afecta a al menos 1 de cada 10 usuarios)
Frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 100 usuarios)
Poco frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios)
Raro (afecta de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios)
Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 usuarios)
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Además, durante el uso comercial del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos:

infección del tracto respiratorio superior (muy frecuente)
mayor tendencia al sangrado (raro)
reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea (frecuente), hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar (poco frecuente)
alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alteración de los sueños, incluidos pesadillas, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (poco frecuente); temblor (raro); alucinaciones, desorientación, pensamientos y comportamientos suicidas (tendencia al suicidio) (muy raro)
mareo, somnolencia, hormigueo, disminución de la sensibilidad, convulsiones (poco frecuente)
palpitaciones (raro)
sangrado nasal (poco frecuente)
diarrea, náuseas, vómitos (frecuente); sequedad de boca, trastornos digestivos (poco frecuente)
aumento de los niveles de algunos parámetros que indican el funcionamiento del hígado, como por ejemplo los niveles séricos de transaminasas (ALT, AST) (frecuente)
hepatitis (inflamación del hígado; en general, trastornos hepáticos como por ejemplo infiltración eosinofílica a nivel hepático y daño hepático colestásico, hepatocelular y/o de tipo mixto) (muy raro)
moretones, picor, urticaria (poco frecuente), hinchazón del tejido subcutáneo (angioedema) (raro), tumefacciones del tejido subcutáneo de color rojo, dolorosas a la presión, localizadas más comúnmente en la cara anterior de las piernas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden presentarse sin aviso previo (muy raro)
dolor articular o muscular, calambres musculares (poco frecuente)
fiebre (frecuente); sensación de cansancio/fatiga, malestar, hinchazón (poco frecuente)

Durante el tratamiento de pacientes asmáticos con montelucast se ha notificado, en casos muy raros, un
conjunto de síntomas como una afección similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos o piernas,
empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Si se presentara uno o más de estos síntomas, el paciente debe dejar de tomar el medicamento y contactar inmediatamente con su médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, infórmelo a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ELUNKAST

Mantener ELUNKAST fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ELUNKAST después de la fecha de caducidad indicada en el envase con los seis números tras la leyenda SCAD.
Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro indican el año. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Página 5 de 5
Conservar a una temperatura no superior a 25°C en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene ELUNKAST

El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico equivalente a 5 mg de montelukast. Los excipientes son: manitol (E421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, óxido de hierro rojo (E172), hidroxipropilcelulosa, aroma de cereza (que contiene también triacetato de glicerol (E1518)), aspartamo (E951) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de ELUNKAST y contenido del envase
Estuche con 28 comprimidos: 4 blísters de 7 comprimidos cada uno.
Titular de la autorización de comercialización
PIAM Farmaceutici S.p.A. – Via Padre G. Semeria, 5 – 16131 Génova
Productor responsable de la liberación de los lotes
Adamed Sp. z o.o.
Pienków 149
05-152 Czosnów, Polonia
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el
Página 6 de 5

HOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ELUNKAST 10 mg comprimidos recubiertos con película

Montelukast
Medicamento equivalente
Lea detenidamente este prospecto antes de tomar este medicamento.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado personalmente. Nunca se lo dé a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, este medicamento podría ser peligroso para ellas.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

Qué es ELUNKAST y para qué se utiliza
Antes de tomar ELUNKAST
Cómo tomar ELUNKAST
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ELUNKAST
Información adicional

1. QUÉ ES ELUNKAST Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ELUNKAST es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias denominadas
leucotrienos. Los leucotrienos provocan el estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones y
también causan síntomas alérgicos. El bloqueo de los leucotrienos mejora los síntomas del asma y ayuda a controlarla,
así como mejora los síntomas de las alergias estacionales (conocidas también como fiebre del heno y rinitis alérgica
estacional).
Su médico le ha recetado ELUNKAST para el tratamiento del asma, con el fin de prevenir los síntomas del asma tanto
durante el día como durante la noche.

ELUNKAST se utiliza para el tratamiento de pacientes cuyo asma no está adecuadamente controlado con sus medicamentos actuales y que necesitan terapias adicionales.
ELUNKAST previene también el estrechamiento de las vías respiratorias inducido por el ejercicio físico.
En pacientes asmáticos en los que ELUNKAST está indicado para el tratamiento del asma, puede proporcionar alivio de los síntomas de rinitis alérgica estacional. Su médico determinará cómo debe utilizar ELUNKAST según la gravedad y los síntomas del asma. ¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:

Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.
Vías respiratorias que reaccionan ante muchos agentes irritantes, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
Inflamación de las vías respiratorias. Página 1 de 5

Los síntomas del asma incluyen: tos, dificultad para respirar y sensación de opresión en el pecho.
¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también llamadas fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son reacciones alérgicas
provocadas a menudo por los pólenes presentes en el aire procedentes de árboles, hierba y malezas. Los síntomas típicos
de las alergias estacionales pueden incluir: congestión nasal, secreción nasal, picor nasal, estornudos, ojos enrojecidos, hinchados, con picor y lagrimeo.

2. ANTES DE TOMAR ELUNKAST

Informe a su médico sobre cualquier enfermedad que padezca actualmente o haya padecido en el pasado, así como sobre cualquier alergia.
No tome ELUNKAST

Si es alérgico (hipersensible) al montelukast o a cualquiera de los excipientes de ELUNKAST (ver
6. OTRA INFORMACIÓN).

Tenga especial precaución con ELUNKAST

Si el asma o la dificultad para respirar empeoran, contacte inmediatamente con su médico.
ELUNKAST por vía oral no debe utilizarse para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si tiene un ataque, siga las instrucciones de su médico. Mantenga siempre a mano los medicamentos de emergencia por vía inhalatoria para los ataques de asma.
Es importante que usted o su hijo tomen todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. ELUNKAST no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos para el asma que su médico le haya prescrito a usted o a su hijo, ni debe sustituirse repentinamente a los corticosteroides por vía inhalatoria o por vía oral.
Los pacientes que toman medicamentos contra el asma deben saber que si presentan una combinación de síntomas como síndrome tipo gripal, hormigueo o disminución de la sensibilidad en los brazos o las piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o enrojecimiento de la piel, deben consultar a su médico.
No deben tomarse ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si empeoran el asma. Las tabletas recubiertas con película de 10 mg no deben usarse concomitantemente con otros productos que contengan el mismo principio activo, montelukast.
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Usted o su hijo deben continuar tomando las tabletas masticables de ELUNKAST de 10 mg incluso cuando el asma esté bajo control, así como durante los periodos de empeoramiento del asma.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de ELUNKAST tabletas recubiertas con película de 10 mg en niños y adolescentes menores de 15 años.
Para niños de 2 a 5 años, está disponible ELUNKAST tabletas masticables de 4 mg.
Para niños de 6 a 14 años, está disponible ELUNKAST tabletas masticables de 5 mg.
Uso de ELUNKAST con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden interferir con el funcionamiento de ELUNKAST, o ELUNKAST puede interferir con el funcionamiento de otros medicamentos.
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Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no requieran receta médica.
Diga a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de comenzar a tomar ELUNKAST:

Fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia).
Fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia).
Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas otras infecciones).
Gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de grasas - lípidos - en sangre, por ejemplo, triglicéridos).

Uso de ELUNKAST con alimentos y bebidas
Las tabletas recubiertas con película de 10 mg de ELUNKAST pueden tomarse con las comidas o lejos de las mismas.
Embarazo y lactancia
Uso durante el embarazo
Si está embarazada o piensa quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar ELUNKAST. Su médico decidirá si puede o no tomar ELUNKAST en estas circunstancias.
Uso durante la lactancia
No se sabe si ELUNKAST puede excretarse en la leche humana. Si está lactando o piensa lactar, consulte a su médico antes de tomar ELUNKAST.
Conducción y uso de máquinas
No se esperan efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Sin embargo, la respuesta individual a los medicamentos puede variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), que se han notificado muy raramente con ELUNKAST, podrían afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes de ELUNKAST
ELUNKAST tabletas recubiertas con película de 10 mg contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ELUNKAST

Debe tomar solo una comprimido de ELUNKAST al día según lo indicado por su médico.
Debe tomar el comprimido incluso si no tiene síntomas o si padece un ataque agudo de asma.
Tome siempre ELUNKAST siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Tome el comprimido por vía oral.

Para adultos y adolescentes a partir de 15 años:
Un comprimido de 10 mg que debe tomarse cada día por la noche. ELUNKAST 10 mg puede tomarse con las comidas o lejos de las comidas. Si está tomando ELUNKAST, asegúrese de no tomar otros productos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.

Si toma más ELUNKAST del que debe
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Consulte inmediatamente a su médico. En la mayoría de los casos de sobredosis no se han observado efectos adversos. Los síntomas informados con mayor frecuencia tras la sobredosis en adultos y niños incluyen dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvida tomar ELUNKAST
Intente tomar ELUNKAST según lo indicado por su médico. Sin embargo, si olvida tomar un comprimido, continúe tomando el medicamento según la dosis habitual. No tome una dosis doble para compensar la omisión del comprimido.

Si interrumpe el tratamiento con ELUNKAST
El tratamiento con ELUNKAST solo será eficaz contra el asma si continúa tomándolo. Es importante que siga tomando ELUNKAST durante todo el tiempo que su médico se lo haya indicado. Esto le ayudará a controlar el asma.

Si tiene alguna duda sobre el uso de ELUNKAST, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, ELUNKAST puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

En los estudios clínicos con montelucast 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos adversos considerados relacionados con el uso del medicamento que se notificaron con mayor frecuencia (que ocurren en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes) fueron:

Dolor abdominal
Cefalea

Estos efectos adversos fueron normalmente leves y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con montelucast que en aquellos tratados con placebo (un comprimido sin principio activo).

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indican a continuación se define según la siguiente convención:

Muy frecuente (afecta a al menos 1 de cada 10 personas)
Frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 100 personas)
Poco frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 personas)
Raro (afecta de 1 a 10 de cada 10.000 personas)
Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)

Además, durante el uso comercial del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos:

Infección del tracto respiratorio superior (muy frecuente)
Aumento de la tendencia al sangrado (raro)
Reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea (frecuente), hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar (poco frecuente)
Cambios en el comportamiento y estado de ánimo: alteración de los sueños, incluyendo pesadillas, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, agitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (poco frecuente); temblor (raro); alucinaciones, desorientación, pensamientos y comportamiento suicidas (propensión al suicidio) (muy raro)
Mareo, somnolencia, hormigueo, disminución de la sensibilidad, convulsiones (poco frecuente)
Palpitaciones (raro)
Hemorragia nasal (poco frecuente)
Diarrea, náuseas, vómitos (frecuente); boca seca, trastornos digestivos (poco frecuente)
Aumento de los niveles de algunos parámetros que indican la función hepática, como por ejemplo los niveles séricos de transaminasas (ALT, AST) (frecuente)
Hepatitis (inflamación del hígado), en general trastornos hepáticos como por ejemplo infiltración eosinofílica a nivel hepático y daño hepático colestásico, hepatocelular y de tipo mixto (muy raro)
Moretones, prurito, urticaria (poco frecuente), hinchazón del tejido subcutáneo (angioedema) (raro), nódulos subcutáneos dolorosos al tacto, de color rojo, localizados principalmente en la cara anterior de las piernas (eritema nodoso) (muy raro), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden presentarse sin aviso previo (muy raro)
Dolor articular o muscular, calambres musculares (poco frecuente)
Fiebre (frecuente); sensación de cansancio/fatiga, malestar general, hinchazón (poco frecuente)

Durante el tratamiento de pacientes asmáticos con montelucast se ha notificado, en casos muy raros, un conjunto de síntomas como una forma tipo gripal, hormigueo o entumecimiento en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Si el paciente presenta uno o más de estos síntomas, debe dejar de tomar el medicamento y contactar inmediatamente con su médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ELUNKAST

Mantener ELUNKAST fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar ELUNKAST después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta con los seis números tras la indicación CAD.
Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro indican el año. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar a una temperatura no superior a 30°C en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRAS INFORMACIONES

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Qué contiene ELUNKAST

El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico equivalente a 10 mg de montelukast.
Los excipientes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.

Recubrimiento: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172),
óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Descripción del aspecto de ELUNKAST y contenido del envase
Estuche con 28 comprimidos: 4 blísteres de 7 comprimidos cada uno.
Titular de la autorización de comercialización
PIAM Farmaceutici S.p.A. – Via Padre G. Semeria, 5 – 16131 Génova
Fabricante
Adamed Sp. z o.o.
Pienków 149
05-152 Czosnów, Polonia
La presente información aprobada por última vez el
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