ULOTKA DOTYCZĄCA LEKU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ELUNKAST 4 mg tabletki żuwane

Montelukast
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę.

Zachowaj ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub dla Twojego dziecka. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje lub objawy Twojego dziecka.
Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest ELUNKAST i do czego służy
2. Przed zażyciem ELUNKAST
3. Jak stosować ELUNKAST
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ELUNKAST
6. Inne informacje

1. CO TO JEST ELUNKAST I DO CZEGO SŁUŻY

ELUNKAST jest antagonistą receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie działania leukotrienów, ELUNKAST poprawia objawy astmy i pomaga ją kontrolować. Lekarz przepisał ELUNKAST na leczenie astmy w celu zapobiegania objawom astmy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

ELUNKAST stosuje się w leczeniu pacjentów, u których nie osiąga się odpowiedniego wyrównania choroby za pomocą innych leków i którzy wymagają dodatkowej terapii.
ELUNKAST może być również stosowany jako terapia zastępcza dla kortykosteroidów w leczeniu inhalacyjnym u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, które w ostatnim czasie nie przyjmowały kortykosteroidów doustnie z powodu astmy i u których stwierdzono niemożność stosowania kortykosteroidów inhalacyjnych.
ELUNKAST zapobiega również zwężeniu się dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów od 2. roku życia.

Lekarz ustali sposób stosowania ELUNKAST-u w zależności od objawów i ciężkości astmy u dziecka.
Co to jest astma?
Astma to przewlekła choroba.
Astma obejmuje:

Trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to może nasilać się i ustępować pod wpływem różnych czynników.

Strona 1 z 5

Nadmierną reakcję dróg oddechowych na różne bodźce drażniące, takie jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
Opuchnięcie (stan zapalny) dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, duszność oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. PRZED ZAAŻYCIEM ELUNKAST

Poinformuj lekarza o wszelkich obecnych lub przebytych chorobach oraz o wszelkich alergiach.
Nie dawaj ELUNKAST dziecku

jeśli jest uczulone (nadwrażliwe) na montelukast lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w ELUNKAST (patrz
6. INNE INFORMACJE).

Szczególną ostrożność należy zachować stosując ELUNKAST

jeśli astma lub oddychanie pogarszają się, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
ELUNKAST doustnie nie powinien być stosowany do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpią napady, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Zawsze trzymaj przy sobie leki do inhalacji ratunkowej dla dziecka na wypadek napadów astmy.
Ważne jest, aby Twoje dziecko przyjmowało wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. ELUNKAST nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę przepisanych przez lekarza ani nagle zastąpić lecznictwa sterydowego doustnego lub do inhalacji.
Jeśli Twoje dziecko przyjmuje leki przeciwasmtyczne, należy wiedzieć, że w przypadku wystąpienia zespołu objawów takich jak objawy grypowe, mrowienie lub zmniejszona wrażliwość dotykowa w rękach lub nogach, nasilenie się objawów ze strony płuc i/lub zaczerwienienie skóry, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.
Dziecko powinno nadal przyjmować ELUNKAST 4 mg tabletki żuwane, nawet gdy astma jest dobrze kontrolowana, a także w okresach nasilenia objawów astmy.

Stosowanie u dzieci
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są tabletki żuwane ELUNKAST 4 mg.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są tabletki żuwane ELUNKAST 5 mg.
Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek żuwanych ELUNKAST 4 mg nie zostały ustalone u dzieci poniżej 2. roku życia.
Dla dzieci mających trudności z przyjmowaniem tabletek żuwanych dostępne są
formulacje w postaci granulatu.
Tabletki żuwane ELUNKAST 4 mg nie są zalecane dzieciom poniżej 2. roku życia.
Stosowanie ELUNKAST z innymi lekami
Niektóre leki mogą wpływać na działanie ELUNKAST lub ELUNKAST może wpływać na działanie innych leków.
Strona 2 z 5
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje lub niedawno przyjmowało inne leki, również te dostępne bez recepty.
Poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje następujące leki, zanim rozpocznie stosowanie ELUNKAST:

fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki).
fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki).
ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji).
gemfibrozyl (stosowany do obniżenia poziomu tłuszczów – lipidów – we krwi, np. trójglicerydów).

Stosowanie ELUNKAST z posiłkami i napojami
Tabletki żuwane ELUNKAST 4 mg nie powinny być przyjmowane bezpośrednio przed lub po posiłku.
Należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Ten punkt nie dotyczy, ponieważ tabletki żuwane ELUNKAST 4 mg należy stosować u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Poniższe informacje dotyczą jednak substancji czynnej, montelukastu.
Stosowanie w czasie ciąży
Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem ELUNKAST. Lekarz ustali, czy możesz stosować ELUNKAST w takiej sytuacji.
Stosowanie w czasie karmienia piersią
Nie wiadomo, czy ELUNKAST wydostaje się w mleku matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem ELUNKAST.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten punkt nie dotyczy tabletek żuwanych ELUNKAST 4 mg, ponieważ są one przeznaczone dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat; poniższe informacje dotyczą jednak substancji czynnej, montelukastu.
Nie oczekuje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Odpowiedzi indywidualne na leki mogą jednak się różnić. Niektóre rzadko zgłaszane działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły bardzo rzadko przy stosowaniu ELUNKAST, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych zawartych w ELUNKAST
Tabletki żuwane ELUNKAST zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Jeśli Twoje dziecko choruje na fenyloketonurię (rzadką, dziedziczną chorobę metabolizmu), należy pamiętać, że tabletka żuwana zawiera fenyloalaninę.

3. JAK STOSOWAĆ ELUNKAST

Lek ten należy podawać dziecku pod opieką dorosłej osoby.
Dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletkę ELUNKAST dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Strona 3 z 5

Tabletkę należy przyjmować nawet wtedy, gdy dziecko nie ma objawów lub dolega ostry napad astmy.
Należy zawsze podawać ELUNKAST ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę należy przyjmować doustnie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat
Jedna żuwana tabletka 4 mg, podawana codziennie wieczorem. ELUNKAST 4 mg tabletki żuwane nie powinny być podawane bezpośrednio przed ani bezpośrednio po posiłku. Należy przyjmować je co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.
Jeśli dziecko przyjmuje ELUNKAST, upewnij się, że nie przyjmuje innych produktów zawierających ten sam substancję czynną, montelukast.
Jeśli dziecko przyjmie więcej ELUNKAST niż powinno
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. W większości zgłoszeń przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.
Jeśli zapomnisz podać dziecku ELUNKAST
Postaraj się podać ELUNKAST zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz podać tabletkę, kontynuuj podawanie leku zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli dziecko przestanie przyjmować ELUNKAST
Leczenie ELUNKASTEM może być skuteczne w walce z astmą tylko wtedy, gdy dziecko kontynuuje przyjmowanie leku. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie ELUNKASTU przez cały czas, na jaki został przepisany przez lekarza. To pomoże kontrolować astmę u dziecka.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania ELUNKASTU, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ELUNKAST może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem żuwanych tabletek montelukastu 4 mg najczęściej
obserwowane działania niepożądane uznawane za związane z montelukastem (występujące u co
najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci) to:

ból brzucha
pragnienie

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z zastosowaniem tabletek o powłoce filmowej montelukastu 10 mg
oraz żuwanych tabletek montelukastu 5 mg zaobserwowano następujące działanie niepożądane:

ból głowy

Strona 4 z 5
Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych
montelukastem niż u pacjentów leczonych placebo (tabletką nie zawierającą substancji czynnej).
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona według
następującej konwencji:
Bardzo często (dotyczy co najmniej 1 na 10 użytkowników)
Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 użytkowników)
Nieczoło (dotyczy od 1 do 10 na 1000 użytkowników)
Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 użytkowników)
Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 użytkowników)
Dodatkowo, w trakcie stosowania leku w warunkach rzeczywistych zaobserwowano następujące
działania niepożądane:

infekcja dróg oddechowych górnych (bardzo często)
zwiększona skłonność do krwawień (rzadko)
reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (często), obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (nietypowo)
zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary, bezsenność, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja (nietypowo); drżenie (rzadko); halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (pobudzenie do samobójstwa) (bardzo rzadko);
zawroty głowy, senność, mrowienie, osłabienie wrażliwości, napady padaczkowe (nietypowo)
kołatanie serca (rzadko)
krwawienie z nosa (nietypowo)
biegunka, nudności, wymioty (często); suchość w ustach, zaburzenia trawienia (nietypowo)
podwyższenie poziomu niektórych wskaźników wskazujących na funkcję wątroby, takich jak poziom transaminaz w surowicy (ALT, AST) (często)
zapalenienie wątroby (zapalenienie wątroby; ogólnie problemy z wątrobą, takie jak infiltracja eozynofilowa wątroby oraz uszkodzenie wątroby typu cholesterycznego, hepatocelularnego i/lub mieszanego) (bardzo rzadko)
siniaki, swędzenie, pokrzywka (nietypowo), obrzęki tkanek podskórnych (angioedema) (rzadko), bolesne, czerwone guzki podskórne najczęściej pojawiające się na przedniej powierzchni nóg (rumień węzłowaty), ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowy rumień) mogące wystąpić nagle (bardzo rzadko)
ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni (nietypowo)
gorączka (często); uczucie zmęczenia/urojenia, niedobór samopoczucia, obrzęk (nietypowo)

W trakcie leczenia pacjentów z astmą za pomocą montelukastu zaobserwowano w bardzo rzadkich
przypadkach zespół objawów, takich jak stan grypowy, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg,
pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa). Pacjent powinien
natychmiast przestać przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jeden lub więcej z tych
objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Strona 5 z 5
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej
ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ELUNKAST

Przechowuj ELUNKAST w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować ELUNKAST po dacie wygaśnięcia podanej na etykiecie po oznaczeniu SCAD.
Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, ostatnie cztery – rok. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C we wrześni oryginalnym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Skład ELUNKAST

Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka zawiera montelukast sodowy odpowiadający 4 mg montelukastu. Substancje pomocnicze to: mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa, croscarmellosa sodowa, tlenek żelaza czerwony (E172), hydroksypropyloceluloza, aroma wiśniowe (zawiera również glicerynę triacetylaną (E1518)), aspartam (E951) i stearynian magnezu. Wygląd leku ELUNKAST i zawartość opakowania

Opakowanie kartonowe zawierające 28 tabletek: 4 blistry po 7 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PIAM Farmaceutici S.p.A. – Via Padre G. Semeria, 5 – 16131 Genua
Producent odpowiedzialny za wydawanie serii
Adamed Sp. z o.o.
Pienków 149
05-152 Czosnów, Polska
Data ostatniej aprobaty ulotki
Strona 6 z 5

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ELUNKAST 5 mg żuwacze tabletki

Montelukast
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać niniejszy ulotnik.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje lub objawy dziecka.
Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotniku, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zawartość tego ulotnika:
1. Co to jest ELUNKAST i do czego służy
2. Przed zażyciem ELUNKAST
3. Jak stosować ELUNKAST
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ELUNKAST
6. Inne informacje

1. CO TO JEST ELUNKAST I DO CZEGO SŁUŻY

ELUNKAST jest antagonistą receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Dzięki blokowaniu działania leukotrienów ELUNKAST poprawia objawy astmy i pomaga ją kontrolować. Lekarz przepisał Ci ELUNKAST na leczenie astmy w celu zapobiegania objawom astmy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

ELUNKAST stosuje się w leczeniu pacjentów, u których nie osiąga się odpowiedniej kontroli przy użyciu obecnych leków i którzy potrzebują dodatkowych terapii.
ELUNKAST może być również stosowany jako alternatywa dla leków przeciwwzapalnych w formie inhalacji u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy ostatnio nie przyjmowali doustnych steroidów w leczeniu astmy i u których wykazano niemożność stosowania leków steroidowych w formie inhalacyjnej.
ELUNKAST zapobiega również zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów od 2. roku życia.

Lekarz ustali sposób stosowania ELUNKAST-u w zależności od objawów i ciężkości astmy u Twojego dziecka.
Co to jest astma?
Astma to przewlekła choroba.
Astma obejmuje:

Trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje pod wpływem różnych czynników.

Strona 1 z 5

Nadreaktywność dróg oddechowych na wiele bodźców drażniących, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
Obrzęk (stan zapalny) dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, duszność i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. PRZED ZAAŻYCIEM ELUNKAST

Poinformuj lekarza o wszelkich obecnych lub wcześniejszych chorobach oraz o ewentualnych alergiach.
Nie dawaj ELUNKAST dziecku

jeśli jest ono uczulone (nadwrażliwe) na montelukast lub którykolwiek z substancji pomocniczych w ELUNKAST (zobacz
6. INNE INFORMACJE).

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania ELUNKAST

jeśli astma lub oddychanie się nasilają, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
ELUNKAST doustnie nie powinien być stosowany do leczenia nagłych napadów astmy. Jeśli wystąpią takie napady, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Zawsze trzymaj przy sobie leki do inhalacji ratunkowej dla dziecka na wypadek napadów astmy.
Ważne jest, aby Twoje dziecko przyjmowało wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. ELUNKAST nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę przepisanych przez lekarza ani nagle zastąpić sterydów wziewanych lub doustnych.
Jeśli Twoje dziecko przyjmuje leki na astmę, powinno wiedzieć, że w przypadku wystąpienia zespołu objawów takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub osłabienie dotyku w ramionach lub nogach, nasilenie objawów płucnych i/lub zaczerwienienie skóry, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.
Dziecko powinno nadal przyjmować ELUNKAST 5 mg tabletki żuwane nawet wtedy, gdy astma jest dobrze kontrolowana, a także w okresach nasilenia objawów astmy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są ELUNKAST 4 mg tabletki żuwane.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są ELUNKAST 5 mg tabletki żuwane.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tabletek żuwanych ELUNKAST nie zostały ustalone u dzieci poniżej 2. roku życia.
Stosowanie ELUNKAST z innymi lekami
Niektóre leki mogą wpływać na działanie ELUNKAST lub ELUNKAST może wpływać na działanie innych leków.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje lub niedawno przyjmowało inne leki, również te dostępne bez recepty.
Poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje następujące leki, zanim rozpocznie stosowanie ELUNKAST:

fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji).
fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji). Strona 2 z 5
ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji).
gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu tłuszczów – lipidów – we krwi, np. trójglicerydów).

Stosowanie ELUNKAST z posiłkami i napojami
ELUNKAST 5 mg tabletki żuwane nie powinny być przyjmowane bezpośrednio przed lub po posiłku.
Należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.
Ciąża i karmienie piersią
ELUNKAST 5 mg tabletki żuwane należy stosować u dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Poniższe informacje dotyczą jednak substancji czynnej – montelukastu.
Stosowanie w ciąży
Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem ELUNKAST. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować ELUNKAST w tych okolicznościach.
Stosowanie w okresie karmienia piersią
Nie wiadomo, czy ELUNKAST może być wydzielany z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem ELUNKAST.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Odpowiedzi indywidualne na leki mogą jednak się różnić. Niektóre rzadko występujące działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) zgłaszane przy stosowaniu ELUNKAST mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w ELUNKAST
ELUNKAST tabletki żuwane zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Jeśli Twoje dziecko cierpi na fenyloketonurię (rzadką wadę metaboliczną o podłożu genetycznym), należy pamiętać, że tabletka żuwana zawiera fenyloalaninę.

3. JAK STOSOWAĆ ELUNKAST

Lekarstwo należy podawać dziecku pod opieką dorosłej osoby.
Dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletę ELUNKAST dziennie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Tabletkę należy przyjmować również wtedy, gdy dziecko nie ma objawów lub dolega mu ostre zaostrzenie astmy.
Należy zawsze podawać ELUNKAST zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę należy przyjmować doustnie.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat
Jedna żuwająca tabletka 5 mg, którą należy przyjmować codziennie wieczorem. ELUNKAST 5 mg tabletki żujące nie powinny być podawane bezpośrednio przed lub po posiłku. Należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Jeśli dziecko przyjmuje ELUNKAST, upewnij się, że nie przyjmuje innych produktów zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.
Strona 3 z 5

Jeśli dziecko przyjęło więcej ELUNKAST niż powinno
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. W większości zgłoszeń dotyczących przedawkowania nie odnotowano skutków niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Jeśli zapomnisz podać dziecku ELUNKAST
Postaraj się podać ELUNKAST zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz podać tabletkę, kontynuuj podawanie leku zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli dziecko przerwie leczenie ELUNKAST
Leczenie ELUNKAST może być skuteczne w walce z astmą tylko wtedy, gdy dziecko będzie je kontynuować. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie ELUNKAST przez cały czas zalecony przez lekarza. To pomoże w kontrolowaniu astmy u dziecka.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania ELUNKAST, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ELUNKAST może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci przyjmujących monteleukast w postaci żeli do żucia 4 mg najczęściej obserwowane działania niepożądane uznawane za związane z monteleukastem (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci) to:

ból brzucha
pragnienie

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów przyjmujących monteleukast w postaci tabletek powlekanych 10 mg oraz żeli do żucia 5 mg zaobserwowano następujące działanie niepożądane:

ból głowy

Działania te były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych monteleukastem niż u tych, którzy przyjmowali placebo (tabletki niezawierające substancji czynnej).
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określana jest zgodnie z następującą klasyfikacją:
Bardzo często (dotyczy co najmniej 1 na 10 użytkowników)
Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 użytkowników)
Nieczęsto (dotyczy od 1 do 10 na 1 000 użytkowników)
Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 użytkowników)
Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 użytkowników)
Strona 4 z 5
Dodatkowo, w okresie użytkowania leku zgłoszono następujące działania niepożądane:

infekcja dróg oddechowych górnych (bardzo często)
zwiększona skłonność do krwawień (rzadko)
reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (często), obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (nieczęsto)
zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary, bezsenność, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja (nieczęsto); drżenie (rzadko); halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (pobudzenie do samobójstwa) (bardzo rzadko)
zawroty głowy, senność, mrowienie, osłabione odczuwanie, napady padaczkowe (nieczęsto)
kołatanie serca (rzadko)
krwawienie z nosa (nieczęsto)
biegunka, nudności, wymioty (często); suchość w ustach, zaburzenia trawienne (nieczęsto)
podwyższenie poziomu niektórych wskaźników wskazujących na funkcję wątroby, np. poziomu transaminaz (ALT, AST) we krwi (często)
zapalenie wątroby (hepatyt; ogólnie problemy z wątrobą, takie jak infiltracja wątroby przez eozynofile, uszkodzenie wątroby typu cholesterycznego, hepatocelularnego i/lub mieszanego) (bardzo rzadko)
siniaki, swędzenie, pokrzywka (nieczęsto), obrzęk podskórny (angioedem) (rzadko), bolesne, czerwone guzki podskórne najczęściej pojawiające się na przedniej powierzchni nóg (rumień węzlasty), ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowy rumień), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia (bardzo rzadko)
ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni (nieczęsto)
gorączka (często); uczucie zmęczenia/ogólnej słabości, niedobój, obrzęk (nieczęsto)

Podczas leczenia pacjentów z astmą monteleukastem zgłaszano w bardzo rzadkich przypadkach zespół objawów, takich jak objawy przypominające grypę, mrowienie lub drętwota rąk lub nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa). W przypadku wystąpienia jednego lub więcej z tych objawów pacjent powinien natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania dostępnej na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ELUNKAST

Przechowuj ELUNKAST w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj ELUNKAST po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, po oznaczeniu SCAD, składającej się z sześciu cyfr.
Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, ostatnie cztery – rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Strona 5 z 5
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C we wraku oryginalnym, aby chronić przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. INNE INFORMACJE

Skład ELUNKAST

Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka zawiera montelukast sodu odpowiadający 5 mg montelukastu. Substancje pomocnicze to: mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa, croscarmelozowa soda, tlenek żelaza czerwony (E172), hydroksypropyloceluloza, aroma wiśniowe (zawiera również glicerynę triacetylan (E1518)), aspartam (E951) i stearynian magnezu.

Wygląd zewnętrznym preparatu ELUNKAST i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe zawiera 28 tabletek: 4 blistry po 7 tabletek.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
PIAM Farmaceutici S.p.A. – Via Padre G. Semeria, 5 – 16131 Genua
Producent odpowiedzialny za wydawanie serii
Adamed Sp. z o.o.
Pienków 149
05-152 Czosnów, Polska
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia
Strona 6 z 5

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ELUNKAST 10 mg tabletki powlekane

Montelukast
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
Jeśli któryś z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest ELUNKAST i do czego służy
2. Przed zażyciem ELUNKAST
3. Jak przyjmować ELUNKAST
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ELUNKAST
6. Inne informacje

1. CO TO JEST ELUNKAST I DO CZEGO SŁUŻY

ELUNKAST jest antagonistą receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz wywołują również objawy alergiczne. Blokowanie działania leukotrienów poprawia objawy astmy i pomaga ją kontrolować, a także poprawia objawy alergii sezonowej (znanej również jako katar sienny i sezonowa rinita alergiczna).
Lekarz przepisał Ci ELUNKAST w celu leczenia astmy, aby zapobiegać objawom astmy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

ELUNKAST stosuje się w leczeniu pacjentów, u których nie uzyskuje się wystarczającego kontroli objawów lekami dotychczas stosowanymi i którzy wymagają dodatkowej terapii.
ELUNKAST zapobiega również zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
U pacjentów z astmą, u których ELUNKAST jest wskazany w leczeniu astmy, lek może przynieść ulgę w objawach sezonowej rinity alergicznej. Lekarz ustali sposób stosowania ELUNKAST, biorąc pod uwagę objawy i ciężkość astmy. Czym jest astma?

Astma to przewlekła choroba.
Astma obejmuje:

Trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki.
Nadreaktywność dróg oddechowych na wiele bodźców drażniących, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
Obrzęk (stan zapalny) dróg oddechowych. Strona 1 z 5

Objawy astmy to: kaszel, duszność i uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Czym są alergie sezonowe?
Alergie sezonowe (zwane również katarrem siennym lub sezonową rinitą alergiczną) to reakcje alergiczne, najczęściej wywołane przez pyłki roślin unoszące się w powietrzu, pochodzące z drzew, traw i chwastów. Typowe objawy alergii sezonowej mogą obejmować: zatkany nos, katar, swędzenie w nosie, kichanie, czerwone, opuchnięte, swędzące oczy oraz łzawienie.

2. PRZED ZAAŻYCIEM ELUNKAST

Poinformuj lekarza o wszelkich obecnych lub przebytych chorobach oraz o wszelkich alergiach.
Nie przyjmuj ELUNKAST

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na monteleukast lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w ELUNKAST (zobacz
6. INNE INFORMACJE).

Zwracaj szczególną uwagę podczas przyjmowania ELUNKAST

jeśli astma lub oddychanie się nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
ELUNKAST w postaci doustnej nie powinien być stosowany do leczenia nagłych napadów astmy. Jeśli wystąpią napady, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Zawsze trzymaj przy sobie leki do inhalacji na wypadek nagłych napadów astmy.
Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko przyjmowały wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. ELUNKAST nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę przepisanych przez lekarza ani nagle zastąpić glikokortykosteroidów stosowanych wziewnie lub doustnie.
Pacjenci przyjmujący leki przeciwasmatyczne powinni wiedzieć, że jeśli pojawi się zestaw objawów takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub zmniejszona wrażliwość w rękach lub nogach, nasilenie objawów płucnych i/lub zaczerwienienie skóry, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych również niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy. 10 mg tabletek powlekanych nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami zawierającymi ten sam składnik czynny – monteleukast.
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś wrażliwy na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ty lub Twoje dziecko powinni nadal przyjmować ELUNKAST 10 mg tabletki żuwane, nawet gdy astma jest dobrze kontrolowana, a także w okresach nasilenia objawów astmy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
ELUNKAST 10 mg tabletek powlekanych nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia.
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest ELUNKAST 4 mg tabletki żuwane.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest ELUNKAST 5 mg tabletki żuwane.
Stosowanie ELUNKAST z innymi lekami
Niektóre leki mogą wpływać na działanie ELUNKAST lub ELUNKAST może wpływać na działanie innych leków.
Strona 2 z 5
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, zanim zaczniesz stosować ELUNKAST:

Fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji).
Fenytionę (stosowaną w leczeniu epilepsji).
Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji).
Gemiczybowil (stosowany do obniżania poziomu tłuszczów – lipidów – we krwi, np. trójglicerydów).

Stosowanie ELUNKAST z posiłkami i napojami
ELUNKAST 10 mg tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie w ciąży
Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem ELUNKAST. Lekarz ustali, czy możesz stosować ELUNKAST w tych okolicznościach.
Stosowanie w okresie karmienia piersią
Nie wiadomo, czy ELUNKAST wydzielany jest z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem ELUNKAST.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Odpowiedzi indywidualne na leki mogą jednak się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko występowały przy stosowaniu ELUNKAST, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych zawartych w ELUNKAST
ELUNKAST 10 mg tabletki powlekane zawierają laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK PRZYJMUJE SIĘ ELUNKAST

Należy przyjmować tylko jedną tabletę ELUNKAST dziennie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Tabletkę należy przyjmować również wtedy, gdy nie występują objawy lub podczas napadu astmy.
Należy zawsze przyjmować ELUNKAST dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę przyjmuje się doustnie.

Dla dorosłych i nastolatków od 15. roku życia:
Jedna tabletka 10 mg do przyjmowania codziennie wieczorem. ELUNKAST 10 mg można przyjmować podczas posiłków lub poza nimi. Jeśli przyjmuje się ELUNKAST, należy upewnić się, że nie przyjmuje się innych produktów zawierających ten sam substancję czynną, montelukast.

W przypadku przyjęcia większej dawki ELUNKAST niż zalecana
Strona 3 z 5
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. W większości zgłoszeń dotyczących przedawkowania nie stwierdzono działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Jeśli zapomni się przyjąć tabletki ELUNKAST
Należy starać się przyjmować ELUNKAST zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomni się przyjąć jednej dawki, należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym harmonogramem dawkowania. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę.

Jeśli przerwie się leczenie ELUNKASTEM
Leczenie ELUNKASTEM może być skuteczne w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy będzie się go kontynuować. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie ELUNKASTU przez cały czas zalecony przez lekarza. To pomoże w kontrolowaniu astmy.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania ELUNKASTU należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ELUNKAST może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w dawce 10 mg tabletek powlekanych, najczęściej występujące działania niepożądane uznawane za związane z przyjmowaniem leku (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż u 1 na 10 pacjentów) to:

Ból brzucha
Bóle głowy

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u tych, którzy otrzymywali placebo (tabletki niezawierające substancji czynnej).
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona według następującej klasyfikacji:

Bardzo często (dotyczy co najmniej 1 na 10 użytkowników)
Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 użytkowników)
Nieczęsto (dotyczy od 1 do 10 na 1 000 użytkowników)
Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 użytkowników)
Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 użytkowników)

Dodatkowo, w trakcie użytkowania leku na rynku zaobserwowano następujące działania niepożądane:

infekcja dróg oddechowych górnych (bardzo często)
zwiększone skłonność do krwawień (rzadko)
reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (często), obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (nieczęsto)
zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary, bezsenność, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja (nieczęsto); drżenie (rzadko); halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (pogotowie samobójcze) (bardzo rzadko)
zawroty głowy, senność, mrowienie, osłabienie czucia, drgawki (nieczęsto)
kołatanie serca (rzadko)
krwawienie z nosa (nieczęsto)
biegunka, nudności, wymioty (często); suchość w ustach, zaburzenia trawienia (nieczęsto)
podwyższenie poziomu niektórych wartości wskazujących na funkcję wątroby, takich jak stężenie transaminaz w surowicy (ALT, AST) (często)
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, ogólnie problemy z wątrobą, takie jak infiltracja eozynofilowa wątroby oraz uszkodzenie wątroby typu cholestazy, hepatocelularnego i mieszanego) (bardzo rzadko)
siniaki, swędzenie, pokrzywka (nieczęsto), obrzęki tkanki podskórnej (angioedem) (rzadko), bolesne przy ucisku czerwone guzki podskórne najczęściej pojawiające się na przedniej powierzchni nóg (rumień węzłowaty) (bardzo rzadko), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić niespodziewanie (bardzo rzadko)
ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni (nieczęsto)
gorączka (często); uczucie zmęczenia/ogólnego osłabienia, niedoból, obrzęk (nieczęsto)

W trakcie leczenia pacjentów z astmą przy użyciu montelukastu zaobserwowano w bardzo rzadkich przypadkach zespół objawów, takich jak stan podobny do grypy, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa). W przypadku wystąpienia jednego lub więcej z tych objawów pacjent powinien natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ELUNKAST

Przechowuj ELUNKAST w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować ELUNKAST po upływie daty ważności, podanej na etykiecie po oznaczeniu SCAD, składającej się z sześciu cyfr.
Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery – rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C, w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.
Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do zwykłych koszy na śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Strona 5 z 5
Co zawiera ELUNKAST

Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka zawiera montelukast sodowy odpowiadający 10 mg montelukastu.
Substancje pomocnicze to: rdzeń tabletki: celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, sodowa sól kroskarbokselulozy, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu.

Powłoka: hydroksypropyloceluloza, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172),
żelazo czerwone (E172), żelazo czarne (E172).
Wygląd zewnętrzny ELUNKAST i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe zawiera 28 tabletek: 4 blistery po 7 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PIAM Farmaceutici S.p.A. – Via Padre G. Semeria, 5 – 16131 Genua
Producent
Adamed Sp. z o.o.
Pienków 149
05-152 Czosnów, Polska
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu
Strona 6 z 5