Элункаст: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ЭЛУНКАСТ 4 мг жевательные таблетки

Монтелукаст
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично или вашему ребенку. Никогда не передавайте его другим лицам. Для других людей это средство может быть опасным, даже если их симптомы такие же, как у вас или у вашего ребенка.
Если какие-либо побочные эффекты усугубятся или вы заметите появление любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Содержание инструкции:

Что такое ЭЛУНКАСТ и для чего он применяется
Перед приемом ЭЛУНКАСТА
Как принимать ЭЛУНКАСТ
Возможные побочные эффекты
Как хранить ЭЛУНКАСТ
Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЭЛУНКАСТ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Элункаст — это антагонист рецепторов лейкотриенов, блокирующий вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Благодаря блокировке лейкотриенов Элункаст улучшает симптомы астмы и помогает контролировать это заболевание. Ваш врач назначил Элункаст для лечения астмы с целью профилактики симптомов астмы как днем, так и ночью.

Элункаст используется для лечения пациентов, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии, и которым требуются дополнительные лекарственные средства.
Элункаст может также применяться в качестве альтернативного лечения вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые в последнее время не принимали пероральные кортикостероиды для лечения астмы и у которых выявлена невозможность использования ингаляционных кортикостероидов.
Элункаст также предотвращает сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте от 2 лет и старше.

Ваш врач определит, как применять Элункаст, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у вашего ребенка.

Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.

Астма включает:

Затрудненное дыхание вследствие сужения дыхательных путей. Сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные факторы.

Страница 1 из 5

Повышенную чувствительность дыхательных путей к различным раздражающим факторам, таким как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
Отек (воспаление) дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, одышку и ощущение сдавленности в груди.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЭЛУНКАСТ

Сообщите врачу обо всех имеющихся или перенесённых ранее заболеваниях, а также о любых аллергиях.
Не давайте Элункаст своему ребёнку

если он аллергик (гиперчувствителен) к монтелукасту или любому из вспомогательных веществ Элункаст (см. раздел 6. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ).

Особое внимание при применении Элункаст

если ухудшается состояние при астме или нарушается дыхание, немедленно обратитесь к врачу.
Элункаст для приёма внутрь не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступов следуйте указаниям врача. Всегда имейте под рукой ингаляционные препараты экстренной помощи для ребёнка при приступах астмы.
Очень важно, чтобы ваш ребёнок продолжал принимать все назначенные врачом препараты от астмы. Элункаст не должен заменять другие лекарства от астмы, которые врач прописал ребёнку, и не должен внезапно заменять ингаляционные или пероральные кортикостероиды.
Если ваш ребёнок принимает препараты от астмы, важно знать, что при появлении сочетания симптомов, таких как гриппоподобное состояние, покалывание или снижение чувствительности в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или покраснение кожи, необходимо обратиться к врачу.
Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными средствами или НПВС), если они ухудшают течение астмы.
Вашему ребёнку необходимо продолжать принимать жевательные таблетки Элункаст 4 мг даже при контроле астмы, а также в периоды обострения астмы.

Применение у детей
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет предназначены жевательные таблетки Элункаст 4 мг.
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет предназначены жевательные таблетки Элункаст 5 мг.
Эффективность и безопасность жевательных таблеток Элункаст 4 мг не установлены у детей младше 2 лет.
Для детей, которым трудно принимать жевательные таблетки, доступны гранулированные формы.
Жевательные таблетки Элункаст 4 мг не рекомендуются детям младше 2 лет.

Применение Элункаст с другими лекарственными средствами
Некоторые препараты могут влиять на действие Элункаст, а Элункаст — на действие других препаратов.
Страница 2 из 5
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает или недавно принимал какие-либо другие лекарства, включая те, что без рецепта.
Сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает следующие препараты, до начала приёма Элункаст:

Фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии).
Фенитоин (применяется при лечении эпилепсии).
Рифампицин (применяется при лечении туберкулёза и некоторых других инфекций).
Гемфиброзил (применяется для снижения уровня жиров — липидов — в крови, например, триглицеридов).

Применение Элункаст с пищей и напитками
Жевательные таблетки Элункаст 4 мг не следует принимать непосредственно до или после еды.
Препарат следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.

Беременность и лактация
Этот раздел не применим, поскольку жевательные таблетки Элункаст 4 мг предназначены для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Однако следующая информация относится к действующему веществу — монтелукасту.

Применение при беременности
Если вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Элункаст. Врач определит, можно ли вам принимать Элункаст в данных обстоятельствах.

Применение в период лактации
Неизвестно, выделяется ли Элункаст с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Элункаст.

Управление транспортными средствами и механизмами
Этот раздел не применим к жевательным таблеткам Элункаст 4 мг, поскольку препарат предназначен для детей в возрасте от 2 до 5 лет; однако следующая информация относится к действующему веществу — монтелукасту.
Ожидается, что препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако индивидуальные реакции на лекарства могут различаться. Некоторые побочные эффекты (например, головокружение и сонливость), которые очень редко наблюдались при приёме Элункаст, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Элункаст
Жевательные таблетки Элункаст содержат аспартам — источник фенилаланина. Если у вашего ребёнка фенилкетонурия (редкое наследственное заболевание обмена веществ), имейте в виду, что жевательная таблетка содержит фенилаланин.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ЭЛУНКАСТ

Данный препарат должен применяться у ребёнка под наблюдением взрослого.
Ребёнок должен принимать только одну таблетку Элункаст в день, как предписано врачом.

Страница 3 из 5

Таблетку необходимо принимать ежедневно, даже если у вашего ребёнка отсутствуют симптомы или имеется острый приступ астмы.
Всегда давайте Элункаст строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетку следует принимать внутрь.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет
Одна жевательная таблетка 4 мг, принимаемая каждый вечер. Элункаст 4 мг жевательные таблетки не следует принимать непосредственно перед или после еды. Препарат следует принимать не менее чем за 1 час до или не менее чем через 2 часа после приёма пищи.
Если ваш ребёнок принимает Элункаст, убедитесь, что он не принимает другие препараты, содержащие одноимённое активное вещество — монтелукаст.

Если ребёнок принял больше Элункаст, чем необходимо
Немедленно обратитесь к врачу. В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не наблюдались. Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке у взрослых и детей включают боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и повышенную двигательную активность.

Если вы забыли дать ребёнку Элункаст
Постарайтесь как можно скорее возобновить приём препарата в соответствии с предписаниями. Однако, если вы забыли дать одну таблетку, продолжайте давать препарат в обычной дозе. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если ребёнок прекратит лечение Элункаст
Лечение Элункаст может быть эффективным против астмы только в том случае, если ребёнок продолжает его принимать. Важно продолжать приём Элункаст в течение всего срока, назначенного врачом. Это поможет контролировать астму у вашего ребёнка.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения Элункаст, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Элункаст может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.

В клинических исследованиях с использованием жевательных таблеток монтелукаста 4 мг наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с монтелукастом (возникают как минимум у 1 из 100 пациентов и менее чем у 1 из 10 детей, получавших лечение):

боль в животе
жажда

Кроме того, в клинических исследованиях с таблетками монтелукаста 10 мг с пленочным покрытием и жевательными таблетками 5 мг наблюдался следующий побочный эффект:

головная боль

Страница 4 из 5
Эти побочные эффекты, как правило, были легкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного лекарственного вещества).
Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется в соответствии со следующей классификацией:

Очень часто (поражает не менее 1 из 10 пациентов)
Часто (поражает от 1 до 10 из 100 пациентов)
Нечасто (поражает от 1 до 10 из 1 000 пациентов)
Редко (поражает от 1 до 10 из 10 000 пациентов)
Очень редко (поражает менее 1 из 10 000 пациентов)

Кроме того, при использовании препарата в коммерческих целях были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

инфекция верхних дыхательных путей (очень часто)
повышенная склонность к кровотечениям (редко)
аллергические реакции, включая кожную сыпь (часто), отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (нечасто)
изменения поведения и настроения: нарушения сна, включая кошмары, бессонницу, снохождение, раздражительность, чувство тревожности, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессию (нечасто); тремор (редко); галлюцинации, дезориентацию, суицидальные мысли и поведение (склонность к суициду) (очень редко)
головокружение, сонливость, покалывание, снижение чувствительности, судороги (нечасто)
сердцебиение (редко)
кровотечение из носа (нечасто)
диарея, тошнота, рвота (часто); сухость во рту, нарушения пищеварения (нечасто)
повышение уровня некоторых показателей, указывающих на функцию печени, например, уровня сывороточных трансаминаз (АЛТ, АСТ) (часто)
гепатит (воспаление печени; в целом, нарушения функции печени, такие как эозинофильная инфильтрация печени и холестатическое, гепатоцеллюлярное и/или смешанное повреждение печени) (очень редко)
синяки, зуд, крапивница (нечасто), отек подкожной клетчатки (ангионевротический отек) (редко), болезненные при надавливании красные уплотнения подкожной клетчатки, чаще всего на передней поверхности ног (узловатая эритема), тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительного предупреждения (очень редко)
боль в суставах или мышцах, мышечные судороги (нечасто)
лихорадка (часто); чувство усталости/слабости, недомогание, отеки (нечасто)

В ходе лечения пациентов с бронхиальной астмой монтелукастом в очень редких случаях сообщалось о комплексе симптомов, включающем гриппоподобное состояние, покалывание или онемение в руках или ногах, ухудшение легочных симптомов и/или кожную сыпь (синдром Шегрена-Стросса). Если у пациента появляются один или несколько из этих симптомов, он должен немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Страница 5 из 5
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ ЭЛУНКАСТ

Храните Элункаст в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте Элункаст после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ, состоящей из шести цифр.
Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре — год. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влажности.
Лекарства нельзя сливать в канализацию и выбрасывать с бытовыми отходами. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав препарата Элункаст

Действующее вещество: монтелукаст. Каждая таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, что соответствует 4 мг монтелукаста.
Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, красный оксид железа (Е172), гидроксипропилцеллюлоза, ароматизатор «вишня» (содержит также глицерил триацетат (Е1518)), аспартам (Е951) и стеарат магния.

Описание внешнего вида препарата Элункаст и содержимое упаковки

Блистерная упаковка, содержащая 28 таблеток: 4 блистера по 7 таблеток каждый.

Держатель регистрационного удостоверения

PIAM Farmaceutici S.p.A. – Via Padre G. Semeria, 5 – 16131 Genova, Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии

Adamed Sp. z o.o.
Pienków 149
05-152 Czosnów, Польша

Дата последнего одобрения инструкции по применению
Страница 6 из 5

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Элункаст 5 мг жевательные таблетки

Монтелукаст
Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство.

Сохраняйте данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам лично или вашему ребёнку. Никогда не передавайте его другим людям. Даже если их симптомы схожи с вашими или симптомами вашего ребёнка, этот препарат может быть для них опасен.
Если побочные эффекты усугубляются или вы замечаете появление любых побочных эффектов, не указанных в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание данного листка-вкладыша:

Что такое ЭЛУНКАСТ и для чего он применяется
Что следует учитывать перед приёмом ЭЛУНКАСТА
Как принимать ЭЛУНКАСТ
Возможные побочные эффекты
Как хранить ЭЛУНКАСТ
Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЭЛУНКАСТ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

ЭЛУНКАСТ — это антагонист рецепторов лейкотриенов, блокирующий вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Блокируя действие лейкотриенов, ЭЛУНКАСТ улучшает симптомы астмы и помогает контролировать это заболевание. Ваш врач назначил ЭЛУНКАСТ для лечения астмы с целью предотвращения симптомов астмы как днём, так и ночью.

ЭЛУНКАСТ применяется для лечения пациентов, состояние которых недостаточно контролируется с помощью текущей терапии, и которым требуются дополнительные лекарственные средства.
ЭЛУНКАСТ может также использоваться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые в последнее время не принимали системные кортикостероиды при астме и у которых выявлена невозможность применения ингаляционных кортикостероидов.
ЭЛУНКАСТ также предотвращает сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте от 2 лет и старше.

Ваш врач определит, как следует применять ЭЛУНКАСТ, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у вашего ребёнка.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
Астма характеризуется следующим:

Затруднённым дыханием из-за сужения дыхательных путей. Сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.

Страница 1 из 5

Повышенной чувствительностью дыхательных путей к различным раздражителям, таким как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
Отёком (воспалением) слизистой оболочки дыхательных путей.

К симптомам астмы относятся: кашель, одышка и ощущение сдавленности в груди.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЭЛУНКАСТА

Сообщите врачу о любых заболеваниях, которые имеются в настоящее время или были ранее, а также об аллергиях.
Не давайте Элункаст своему ребёнку, если:

он аллергик (гиперчувствителен) к монтелукасту или любому из вспомогательных веществ Элункаста (см. раздел 6. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ).

Особые меры предосторожности при применении Элункаста

если ухудшается состояние при астме или нарушается дыхание, немедленно обратитесь к врачу.
Элункаст для приёма внутрь не применяется для лечения острых приступов астмы. Если приступы возникают, следуйте указаниям врача. Всегда имейте при себе ингаляционные препараты экстренной помощи для ребёнка при приступах астмы.
Очень важно, чтобы ваш ребёнок принимал все лекарства от астмы, назначенные врачом. Элункаст не должен заменять другие препараты от астмы, которые врач назначил вашему ребёнку, и не должен внезапно заменять ингаляционные или пероральные кортикостероиды.
Если ваш ребёнок принимает противодействующие астме препараты, он должен знать, что при появлении таких симптомов, как гриппоподобное состояние, покалывание или онемение в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или покраснение кожи, необходимо обратиться к врачу.
Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными средствами или НПВС), если они ухудшают течение астмы.
Ваш ребёнок должен продолжать принимать Элункаст 5 мг жевательные таблетки даже тогда, когда астма находится под контролем, а также в периоды обострения астмы.

Применение у детей и подростков
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки Элункаст 4 мг.
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки Элункаст 5 мг.
Эффективность и безопасность жевательных таблеток Элункаст не установлены у детей младше 2 лет.

Взаимодействие Элункаста с другими лекарственными средствами
Некоторые препараты могут влиять на действие Элункаста, или Элункаст может влиять на действие других препаратов.
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает или недавно принимал какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает следующие препараты, до начала приёма Элункаста:

Фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии).
Фенитоин (применяется для лечения эпилепсии). Страница 2 из 5
Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций).
Гемфиброзил (применяется для снижения уровня жиров — липидов — в крови, например, триглицеридов).

Применение Элункаста с пищей и напитками
Жевательные таблетки Элункаст 5 мг не следует принимать сразу до или после еды. Препарат следует принимать не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.

Беременность и грудное вскармливание
Элункаст 5 мг жевательные таблетки применяется у детей в возрасте от 6 до 14 лет. Ниже приведённая информация относится к действующему веществу — монтелукасту.
Применение во время беременности
Если вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Элункаста. Врач определит, можно ли вам принимать Элункаст в этих условиях.
Применение во время грудного вскармливания
Неизвестно, выделяется ли Элункаст с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Элункаста.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не ожидается негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако индивидуальные реакции на лекарства могут различаться. Некоторые побочные эффекты (например, головокружение и сонливость), которые очень редко наблюдались при применении Элункаста, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Элункаста
Жевательные таблетки Элункаст содержат аспартам — источник фенилаланина. Если у вашего ребёнка фенилкетонурия (редкое наследственное заболевание обмена веществ), имейте в виду, что жевательная таблетка содержит фенилаланин.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ЭЛУНКАСТ

Данный лекарственный препарат должен применяться у ребенка под наблюдением взрослого.
Ребёнок должен принимать только одну таблетку ЭЛУНКАСТ в день, как указано врачом.
Таблетку необходимо принимать ежедневно, даже если у ребёнка отсутствуют симптомы или произошёл острый приступ астмы.
Всегда давайте ребёнку ЭЛУНКАСТ строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетку следует принимать внутрь.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет
Одна жевательная таблетка 5 мг, принимаемая один раз в день вечером. Препарат ЭЛУНКАСТ 5 мг жевательные таблетки не следует принимать непосредственно до или после еды. Приём должен осуществляться не менее чем за 1 час до или 2 часа после еды.
Если ваш ребёнок принимает ЭЛУНКАСТ, убедитесь, что он не принимает другие препараты, содержащие одно и то же активное вещество — монтелукаст.
Страница 3 из 5

Если ребёнок принял больше ЭЛУНКАСТ, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу. В большинстве случаев передозировки побочные эффекты не наблюдались. Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке у взрослых и детей включают боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и повышенную активность.

Если вы забыли дать ребёнку ЭЛУНКАСТ
Постарайтесь давать ЭЛУНКАСТ в соответствии с предписаниями врача. Если вы забыли дать одну таблетку, продолжайте давать препарат в обычной дозе. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если ребёнок прекратит лечение ЭЛУНКАСТ
Лечение ЭЛУНКАСТ может быть эффективным при астме только в том случае, если ребёнок продолжает принимать препарат. Важно продолжать приём ЭЛУНКАСТ в течение всего срока, назначенного врачом. Это поможет контролировать астму у вашего ребёнка.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения ЭЛУНКАСТ, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Элункаст может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В клинических исследованиях с использованием таблеток монтелукаста 4 мг жевательных наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с монтелукастом (наблюдались как минимум у 1 из 100 и менее чем у 1 из 10 детей, получавших лечение):

боль в животе
жажда

Кроме того, в клинических исследованиях с таблетками пленочным покрытием монтелукаста 10 мг и жевательными таблетками 5 мг был отмечен следующий побочный эффект:

головная боль

Эти побочные эффекты обычно были легкими и встречались чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:

Очень часто (поражает не менее 1 из 10 пользователей)
Часто (поражает от 1 до 10 из 100 пользователей)
Нечасто (поражает от 1 до 10 из 1000 пользователей)
Редко (поражает от 1 до 10 из 10 000 пользователей)
Очень редко (поражает менее 1 из 10 000 пользователей)
Страница 4 из 5

инфекция верхних дыхательных путей (очень часто)
повышенная склонность к кровотечениям (редко)
аллергические реакции, включая кожную сыпь (часто), отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания (нечасто)
изменения поведения и настроения: нарушения сновидений, включая кошмары, бессонницу, лунатизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессию (нечасто); тремор (редко); галлюцинации, дезориентацию, суицидальные мысли и поведение (склонность к суициду) (очень редко)
головокружение, сонливость, покалывание, снижение чувствительности, судороги (нечасто)
сердцебиение (редко)
кровотечение из носа (нечасто)
диарея, тошнота, рвота (часто); сухость во рту, нарушения пищеварения (нечасто)
повышение уровня некоторых показателей, свидетельствующих о функции печени, например, уровня сывороточных трансаминаз (АЛТ, АСТ) (часто)
гепатит (воспаление печени; в целом, заболевания печени, такие как эозинофильная инфильтрация печени и холестатическое, гепатоцеллюлярное и/или смешанное повреждение печени) (очень редко)
синяки, зуд, крапивница (нечасто), отек подкожной клетчатки (ангионевротический отек) (редко), болезненные при надавливании красные уплотнения подкожной клетчатки, чаще всего локализующиеся на передней поверхности ног (узловатая эритема), тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительного предупреждения (очень редко)
боль в суставах или мышцах, мышечные судороги (нечасто)
лихорадка (часто); чувство усталости/утомления, недомогание, отеки (нечасто)

В ходе лечения пациентов с бронхиальной астмой монтелукастом в очень редких случаях сообщалось о комплексе симптомов, включающих гриппоподобное состояние, покалывание или онемение в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны легких и/или кожную сыпь (синдром Хорга-Стросса). Если у пациента появляются один или несколько из этих симптомов, он должен немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ЭЛУНКАСТА

Храните Элункаст в недоступном для детей месте.
Не используйте Элункаст после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ, состоящей из шести цифр.
Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре — год. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Страница 5 из 5
Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарственные средства не должны утилизироваться путем сброса в канализацию или в бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Элункаст

Действующее вещество — монтелукаст. Каждая таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, что соответствует 5 мг монтелукаста. Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, красный оксид железа (Е172), гидроксипропилцеллюлоза, ароматизатор вишнёвый (содержит также глицерол триацетат (Е1518)), аспартам (Е951) и стеарат магния.

Описание внешнего вида Элункаст и содержимого упаковки
Блистерная упаковка из 28 таблеток: 4 блистера по 7 таблеток каждый.
Держатель регистрационного удостоверения
PIAM Farmaceutici S.p.A. – Via Padre G. Semeria, 5 – 16131 Генуя, Италия
Производитель, ответственный за выпуск серии
Adamed Sp. z o.o.
Pienków 149
05-152 Czosnów, Польша
Настоящая инструкция по применению была в последний раз одобрена
Страница 6 из 5

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Элункаст 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Монтелукаст
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство.

Сохраняйте данный листок. Возможно, вам потребуется прочитать его повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам. Для них оно может быть опасным, даже если их симптомы схожи с вашими.
Если какое-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление любых побочных эффектов, не указанных в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание данного листка:

Что такое Элункаст и для чего он применяется
Перед тем как принимать Элункаст
Как принимать Элункаст
Возможные побочные эффекты
Как хранить Элункаст
Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЭЛУНКАСТ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

ЭЛУНКАСТ — это антагонист рецептора лейкотриенов, блокирующий вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких, а также аллергические симптомы. Блокирование лейкотриенов улучшает симптомы астмы и помогает контролировать это заболевание, а также улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка и сезонный аллергический ринит).
Ваш врач назначил ЭЛУНКАСТ для лечения бронхиальной астмы с целью предотвращения её симптомов как днём, так и ночью.

ЭЛУНКАСТ применяется для лечения пациентов, состояние которых недостаточно контролируется на фоне проводимой терапией, и которым требуются дополнительные лекарственные средства.
ЭЛУНКАСТ также предотвращает вызванное физической нагрузкой сужение дыхательных путей.
У пациентов с бронхиальной астмой, которым показан ЭЛУНКАСТ, препарат может обеспечить облегчение симптомов сезонного аллергического ринита. Ваш врач определит, как именно следует применять ЭЛУНКАСТ, в зависимости от симптомов и тяжести течения астмы. Что такое бронхиальная астма?

Бронхиальная астма — это хроническое заболевание.
Бронхиальная астма характеризуется:

Затруднённым дыханием вследствие сужения дыхательных путей. Сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
Повышенной чувствительностью дыхательных путей к различным раздражителям, таким как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
Отеком (воспалением) дыхательных путей. Страница 1 из 5

Симптомы бронхиальной астмы включают: кашель, одышку и ощущение сдавленности в груди.
Что такое сезонная аллергия?
Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) — это аллергическая реакция, часто вызываемая пыльцой, содержащейся в воздухе и поступающей от деревьев, трав и сорных растений. Типичные симптомы сезонной аллергии могут включать: заложенность носа, насморк, зуд в носу, чихание, покраснение глаз, отёк, зуд и слезотечение.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЭЛУНКАСТА

Сообщите врачу о наличии или перенесённых ранее заболеваниях, а также об аллергических реакциях.
Не принимайте ЭЛУНКАСТ

Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к монтелукасту или любому из вспомогательных веществ ЭЛУНКАСТА (см. раздел 6. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ).

Особое внимание при применении ЭЛУНКАСТА

Если ухудшается состояние при астме или затруднено дыхание, немедленно обратитесь к врачу.
ЭЛУНКАСТ для приёма внутрь не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступов следуйте указаниям врача. Всегда имейте при себе ингаляционные препараты экстренной помощи при приступах астмы.
Очень важно, чтобы вы или ваш ребёнок продолжали принимать все назначенные врачом препараты от астмы. ЭЛУНКАСТ не должен заменять другие препараты от астмы, которые врач назначил вам или вашему ребёнку, и не должен резко заменять ингаляционные или пероральные кортикостероиды.
Пациентам, принимающим лекарства от астмы, следует помнить, что при появлении сочетания симптомов, таких как гриппоподобное состояние, покалывание или онемение в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или покраснение кожи, необходимо обратиться к врачу.
Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными средствами или НПВС), если они ухудшают течение астмы. Препарат ЭЛУНКАСТ 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не должен применяться одновременно с другими препаратами, содержащими одно и то же активное вещество — монтелукаст.
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Вы или ваш ребёнок должны продолжать принимать жевательные таблетки ЭЛУНКАСТ 10 мг даже в периоды, когда астма находится под контролем, а также во время обострений.

Применение у детей и подростков
ЭЛУНКАСТ 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 15 лет.
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки ЭЛУНКАСТ 4 мг.
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки ЭЛУНКАСТ 5 мг.

Применение ЭЛУНКАСТА с другими лекарственными средствами
Некоторые препараты могут влиять на действие ЭЛУНКАСТА, или ЭЛУНКАСТ может влиять на действие других препаратов.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, до начала приёма ЭЛУНКАСТА:

Фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии).
Фенитоин (применяется для лечения эпилепсии).
Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций).
Гемфиброзил (применяется для снижения уровня жиров — липидов — в крови, например, триглицеридов).

Применение ЭЛУНКАСТА с пищей и напитками
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ЭЛУНКАСТ 10 мг можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Применение при беременности
Если вы беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом ЭЛУНКАСТА. Врач определит, можно ли вам принимать ЭЛУНКАСТ в этих условиях.
Применение в период лактации
Неизвестно, выделяется ли ЭЛУНКАСТ с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом ЭЛУНКАСТА.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не ожидается влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако индивидуальные реакции на лекарства могут различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко наблюдались при приёме ЭЛУНКАСТА, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах ЭЛУНКАСТА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ЭЛУНКАСТ 10 мг содержат лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ЭЛУНКАСТ

Вы должны принимать только одну таблетку Элункаста в день, как прописал врач.
Таблетку необходимо принимать ежедневно, даже если у вас нет симптомов или приступа острой астмы.
Всегда принимайте Элункаст строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте таблетку внутрь.

Для взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше:
Одна таблетка 10 мг, принимаемая каждый вечер. Элункаст 10 мг можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Если вы принимаете Элункаст, убедитесь, что не принимаете другие препараты, содержащие одно и то же активное вещество — монтелукаст.

Если вы приняли больше Элункаста, чем нужно
Обратитесь немедленно к врачу. В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не наблюдались. Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке у взрослых и детей включают боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и повышенную двигательную активность.

Если вы забыли принять Элункаст
Постарайтесь принимать Элункаст в соответствии с предписаниями врача. Если вы всё же забыли принять таблетку, продолжайте принимать препарат в обычной дозе. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Элункастом
Лечение Элункастом может быть эффективным при астме только в том случае, если вы продолжаете его принимать. Важно продолжать приём Элункаста в течение всего срока, назначенного врачом. Это поможет вам контролировать течение астмы.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения Элункаста, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Элункаст может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

В клинических исследованиях с использованием таблеток монтелукаста 10 мг с пленочным покрытием наиболее часто сообщалось о побочных эффектах, связанных с применением препарата (возникающих у не менее чем 1 из 100 пациентов и менее чем у 1 из 10), включая:

Боли в животе
Головная боль

Эти побочные эффекты, как правило, были легкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного лекарственного вещества).

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:

Очень часто (встречается у не менее чем 1 из 10 пациентов)
Часто (встречается у от 1 до 10 из 100 пациентов)
Нечасто (встречается у от 1 до 10 из 1 000 пациентов)
Редко (встречается у от 1 до 10 из 10 000 пациентов)
Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Кроме того, при использовании препарата в коммерческих условиях были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Инфекция верхних дыхательных путей (очень часто)
Повышенная склонность к кровотечениям (редко)
Аллергические реакции, включая кожную сыпь (часто), отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания (нечасто)
Изменения поведения и настроения: нарушения сновидений, включая кошмары, бессонницу, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессию (нечасто); тремор (редко); галлюцинации, дезориентацию, суицидальные мысли и поведение (склонность к суициду) (очень редко)
Головокружение, сонливость, покалывание, снижение чувствительности, судороги (нечасто)
Ощущение сердцебиения (редко)
Кровотечение из носа (нечасто)
Диарея, тошнота, рвота (часто); сухость во рту, нарушения пищеварения (нечасто)
Повышение уровня некоторых показателей, свидетельствующих о функции печени, например, повышение сывороточных уровней трансаминаз (АЛТ, АСТ) (часто)
Гепатит (воспаление печени), в целом проблемы с печенью, такие как эозинофильная инфильтрация печени и холестатическое, гепатоцеллюлярное или смешанное повреждение печени (очень редко)
Синяки, зуд, крапивница (нечасто), отек подкожных тканей (ангионевротический отек) (редко), болезненные при надавливании красные уплотнения подкожной клетчатки, чаще всего на передней поверхности голеней (узловатая эритема) (очень редко), тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков (очень редко)
Боли в суставах или мышцах, мышечные судороги (нечасто)
Лихорадка (часто); чувство усталости/утомления, недомогание, отеки (нечасто)

Во время лечения пациентов с бронхиальной астмой монтелукастом в очень редких случаях наблюдался комплекс симптомов, включающий гриппоподобное состояние, покалывание или онемение в руках или ногах, ухудшение легочных симптомов и/или кожную сыпь (синдром Хорна-Штраусса). Если у пациента появляются один или несколько из этих симптомов, он должен немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

5. КАК ХРАНИТЬ ЭЛУНКАСТ

Храните Элункаст в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не используйте Элункаст после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ, состоящей из шести цифр.
Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре — год. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влажности.
Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Страница 5 из 5
Что содержит Элункаст

Действующее вещество — монтелукаст. Каждая таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, что соответствует 10 мг монтелукаста.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Покрытие: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172),
оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172).
Описание внешнего вида Элункаста и содержимого упаковки
Блистерная упаковка из 28 таблеток: 4 блистера по 7 таблеток каждый.
Держатель регистрационного удостоверения
PIAM Farmaceutici S.p.A. – Via Padre G. Semeria, 5 – 16131 Генуя, Италия
Производитель
Adamed Sp. z o.o.
Pienków 149
05-152 Czosnów, Польша
Настоящая инструкция по применению была в последний раз одобрена
Страница 6 из 5