Елтромбопаг Зентива

Інструкція: інформація для користувача

Елтромбопаг Зентива 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Інформація, наведена в цьому листку, стосується вас або дитини, але в інструкції буде використано лише форму «ви».

Зміст цього листка

1. Що таке Елтромбопаг Зентива і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Елтромбопаг Зентива
3. Як застосовувати Елтромбопаг Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Елтромбопаг Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Елтромбопаг Зентива і для чого його застосовують

Елтромбопаг Зентива містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами рецептора тромбопоетину. Він використовується для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити — це клітини крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечі.
Елтромбопаг Зентива застосовується для лікування порушення згортання крові, відомого як імунна (первинна) тромбоцитопенія (ITP), у пацієнтів віком старше 1 року, які вже приймали інші ліки (кортикостероїди або імуноглобуліни), що не дали ефекту.
ІТП спричинена низьким рівнем тромбоцитів у крові (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають підвищений ризик кровотечі. Симптоми у пацієнтів з ІТП можуть включати петехії (дрібні круглі плоскі червоні плями на шкірі), синці, носові кровотечі, кровоточивість ясен та неможливість зупинити кровотечу при порізах або травмах.
Елтромбопаг Зентива також може використовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у пацієнтів із гепатитом С (HCV), якщо у них виникли проблеми з побічними реакціями під час застосування інтерферону. Багато людей із гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів не лише через саму хворобу, але й через деякі противірусні ліки, які використовуються для її лікування. Прийом Елтромбопагу Зентива може полегшити завершення повного курсу противірусної терапії (пегінтерферону та рибавірину).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Елтромбопагу Зентива

Не приймайте Елтромбопаг Зентива

• якщо Ви маєте алергію на елтромбопаг або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Що містить Елтромбопаг Зентива»). Переконайтеся у цьому з лікарем, якщо вважаєте, що це може стосуватися Вас.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Елтромбопагу Зентива:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою. Люди з низьким рівнем тромбоцитів та тяжким хронічним (тривалим) захворюванням печінки мають більший ризик розвитку побічних ефектів, у тому числі ураження печінки та небезпечних для життя тромбів. Якщо лікар вважає, що користь від прийому цього лікарського засобу переважає ризики, Вас будуть уважно спостерігати під час лікування.
• якщо Ви наражаєтеся на ризик утворення тромбів у венах або артеріях або знаєте, що у Вашій родині часто трапляються тромби. Ризик утворення тромбів у крові може бути вищим:
• якщо Ви похилого віку
• якщо довго перебували в ліжку
• якщо маєте пухлину
• якщо приймаєте оральні контрацептиви для планування вагітності або гормональну замісну терапію
• якщо нещодавно перенесли операцію або фізичну травму
• якщо маєте значний надлишок ваги (ожиріння)
• якщо палите
• якщо маєте тяжке хронічне захворювання печінки
  Якщо будь-який із цих випадків стосується Вас, повідомте лікареві до початку лікування. Не приймайте Елтромбопаг Зентива, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважає ризик утворення тромбів.
• якщо Ви маєте катаракту (помутніння кришталика ока)
• якщо маєте інше захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Лікар проведе обстеження, щоб переконатися, що у Вас немає цього захворювання крові, перш ніж починати прийом Елтромбопагу Зентива. Якщо у Вас МДС і Ви приймаєте цей препарат, стан може погіршитися.

Повідомте лікареві, якщо будь-який із цих випадків стосується Вас.
Обстеження очей
Лікар порадить Вам регулярно проходити перевірку на катаракту. Якщо Ви не проходите звичайних офтальмологічних обстежень, лікар призначить регулярні перевірки. Також Вас можуть обстежувати на наявність кровотеч у сітківці або навколо неї (шар світлочутливих клітин у задній частині ока).
Потреба у регулярних обстеженнях
Перед початком прийому Елтромбопагу Зентива лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити клітини крові, зокрема тромбоцити. Ці аналізи будуть повторюватися періодично під час прийому препарату.
Аналізи крові на функцію печінки
Елтромбопаг може впливати на результати аналізів крові, що можуть свідчити про ураження печінки — зокрема, підвищення певних ферментів печінки, особливо білірубіну та аланін/аспартаттрансамінази. Якщо Ви отримуєте лікування інтерфероном у поєднанні з Елтромбопагом Зентива для лікування низького рівня тромбоцитів через гепатит С, деякі проблеми з печінкою можуть погіршитися.
Вам потрібно буде здавати аналізи крові для перевірки функції печінки до початку прийому Елтромбопагу Зентива та під час лікування. Можливо, Вам доведеться припинити прийом Елтромбопагу Зентива, якщо рівень цих речовин підвищується надто сильно або якщо з’являються клінічні ознаки ураження печінки.
Ознайомтеся з інформацією «Проблеми з печінкою» у розділі 4 цього листка-вкладення.
Аналізи крові на кількість тромбоцитів
Якщо Ви припините прийом Елтромбопагу Зентива, ймовірно, що рівень тромбоцитів знову знизиться протягом декількох днів. Кількість тромбоцитів буде контролюватися, і лікар проконсультує Вас щодо відповідних заходів.
Дуже високий рівень тромбоцитів може підвищити ризик утворення тромбів у крові. Проте тромби можуть утворюватися навіть при нормальному або навіть низькому рівні тромбоцитів. Лікар підбере дозу Елтромбопагу Зентива так, щоб кількість тромбоцитів не зростала надто сильно.
Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас з’явилися такі симптоми, що вказують на наявність тромбу в крові:

• набряк, біль або болючість у нозі
• раптове утруднення дихання, особливо разом із гострим болем у грудях або прискоршеним диханням
• біль у животі, розпухання живота, кров у калі

Обстеження для контролю стану кісткового мозку
У людей, які можуть мати проблеми з кістковим мозком, лікарські засоби, такі як Елтромбопаг Зентива, можуть погіршити стан. Ознаки ураження кісткового мозку можуть проявлятися у вигляді відхилень у результатах аналізів крові. Лікар може провести обстеження кісткового мозку під час лікування Елтромбопагом Зентива.
Обстеження на шлунково-кишкові кровотечі
Якщо Ви отримуєте лікування інтерфероном у поєднанні з Елтромбопагом Зентива, після припинення прийому цього препарату Вас будуть обстежувати на наявність ознак кровотечі у шлунку або кишечнику.
Контроль стану серця
Лікар може вважати необхідним контролювати стан серця під час лікування Елтромбопагом Зентива та провести електрокардіограму (ЕКГ).
Літні люди (65 років і старші)
Дані щодо застосування елтромбопагу у пацієнтів у віці 65 років і старше є обмеженими. Будьте обережними при прийомі Елтромбопагу Зентива, якщо Вам 65 років або більше.
Діти та підлітки
Елтромбопаг не рекомендовано дітям віком до 1 року з ІТП. Крім того, не рекомендовано особам молодше 18 років із низьким рівнем тромбоцитів через гепатит С.
Інші лікарські засоби та Елтромбопаг Зентива
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це стосується також засобів без рецепта та вітамінів.
Деякі поширені ліки взаємодіють з елтромбопагом — включаючи рецептурні та безрецептурні препарати та мінерали. До них належать:

• антациди для лікування поганого травлення, паління або виразки шлунка (див. також «Коли приймати» у розділі 3)
• препарати, що називаються статинами, для зниження холестерину
• деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, що використовується при трансплантації та імунних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть міститися у вітамінно-мінеральних комплексах (див. також «Коли приймати» у розділі 3)
• ліки, такі як метотрексат і топотекан, для лікування раку

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих препаратів. Деякі з них не можна приймати разом з Елтромбопагом Зентива, або може знадобитися корекція дози, або зміна часу прийому. Лікар перегляне всі препарати, які Ви приймаєте, і за потреби порадить їх замінити.
Існує більший ризик кровотеч, якщо Ви також приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів у крові. Лікар обговорить це з Вами.
Якщо Ви приймаєте кортикостероїди, даназол і/або азатіоприн, Вам може знадобитися нижча доза або припинення прийому цих препаратів під час лікування Елтромбопагом Зентива.
Елтромбопаг Зентива з їжею та напоями
Не приймайте Елтромбопаг Зентива разом із молочними напоями або продуктами, включаючи сир, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на всмоктування препарату. Для додаткової інформації дивіться «Коли приймати» у розділі 3.
Вагітність та годування груддю
Не застосовуйте Елтромбопаг Зентива під час вагітності, якщо тільки лікар спеціально не рекомендував це. Невідомий вплив елтромбопагу під час вагітності.

• Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.
• Використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Елтромбопагу Зентива, щоб запобігти вагітності.
• Якщо Ви завагітніли під час лікування Елтромбопагом Зентива, повідомте лікареві.

Не годуйте груддю під час прийому Елтромбопагу Зентива. Невідомо, чи проникає Елтромбопаг Зентива в грудне молоко.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати, повідомте лікареві.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Елтромбопаг Зентива може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, що знижують увагу.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо не впевнені, що ці ефекти Вас не стосуються.
Елтромбопаг Зентива містить ізомальт та натрій
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Елтромбопаг Зентива

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу чи схему застосування Елтромбопагу Зентива без поради лікаря або фармацевта. Під час застосування Елтромбопагу Зентива ви будете перебувати під наглядом лікаря, який має спеціалізовані знання у лікуванні вашого захворювання.

Яка доза необхідна

Для ІТП

Дорослі та діти (від 6 до 17 років) — рекомендована початкова доза при ІТП — одна таблетка Елтромбопагу Зентива 50 мг на добу. Якщо ви походите зі Сходу чи Південно-Східної Азії, можливо, вам потрібно починати з нижчої дози — 25 мг.

Діти (від 1 до 5 років) — рекомендована початкова доза при ІТП — одна таблетка Елтромбопагу Зентива 25 мг на добу.

Для гепатиту С

Дорослі — рекомендована початкова доза при гепатиті С — одна таблетка Елтромбопагу Зентива 25 мг на добу. Якщо ви походите зі Сходу чи Південно-Східної Азії, початкова доза також становитиме 25 мг.

Елтромбопагу Зентива може знадобитися від 1 до 2 тижнів, щоб почала діяти. Лікар може порадити змінити добову дозу залежно від вашої реакції на Елтромбопаг Зентива.

Як приймати таблетки

Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.

Коли приймати

Переконайтеся, що ви не вживали жодного з наступного

• за 4 години до прийому Елтромбопагу Зентива

• та протягом 2 годин після прийому Елтромбопагу Зентива:

• продукти, такі як сир, масло, йогурт або морозиво

• молоко або молочні коктейлі, напої, що містять молоко, йогурт або вершки

• антациди — певний вид ліків від поганого травлення та печії

• деякі вітамінні та мінеральні добавки, зокрема залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк.

Якщо ви це зробите, лікарський засіб не буде належним чином засвоюватися в організмі.

За додатковими порадами щодо підходящих продуктів та напоїв звертайтеся до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Елтромбопагу Зентива, ніж потрібно

Негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Якщо можливо, покажіть їм упаковку або цей листок-інструкцію. Вас буде обстежено на наявність будь-яких ознак або симптомів побічних ефектів, і вам негайно нададуть відповідну допомогу.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Зентива

Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте більше ніж одну дозу Елтромбопагу Зентива на добу.

Якщо ви припините лікування Елтромбопагом Зентива

Не припиняйте прийом Елтромбопагу Зентива без консультації з лікарем. Якщо лікар порадить вам припинити лікування, кількість тромбоцитів буде контролюватися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також розділ «Кровотечі або синці після припинення лікування» у пункті 4.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Симптоми, що вимагають уваги: зверніться до лікаря
Люди, які приймають елтромбопаг при ІТП або низькій кількості тромбоцитів у крові через гепатит С,
можуть розвинути ознаки потенційно серйозних побічних ефектів. Важливо повідомити лікаря, якщо у вас
з’явилися ці симптоми.
Підвищений ризик утворення згустків у крові
Деякі люди можуть мати підвищений ризик утворення згустків у крові, і ліки, такі як Елтромбопаг Зентива,
можуть погіршувати цю проблему. Несподіване закупорення кровоносного судини тромбом є нечастим
побічним ефектом і може виникнути у до 1 людини з 100.
Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’явилися ознаки або симптоми утворення тромбу,
такі як:

• набряк, біль, відчуття тепла, почервоніння або болючість у одній із ніг
• раптове виникнення задихи, особливо разом із гострим болем у грудях або прискореним диханням
• біль у животі, набряк черевної порожнини, кров у калі.

Проблеми з печінкою
Елтромбопаг Зентива може викликати зміни, які виявляються при аналізах крові, і можуть свідчити про
пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (підвищення рівня ферментів, виявлене при аналізах крові)
є поширеними і можуть виникати у до 1 людини з 10.
Інші проблеми з печінкою є нечастими і можуть виникати у до 1 людини з 100.
Якщо у вас з’явилися такі ознаки проблем із печінкою:

• жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця)
• дуже темна сеча — негайно повідомте лікареві.

Кровотечі або синці після припинення лікування
Протягом двох тижнів після припинення прийому Елтромбопагу Зентива кількість тромбоцитів, як правило,
знижується до рівня, який був до початку лікування. Нижчий рівень тромбоцитів може підвищити ризик
кровотечі або синців. Лікар контролюватиме кількість тромбоцитів принаймні протягом 4 тижнів після
припинення прийому цього препарату.
Повідомте лікареві, якщо у вас виникли кровотечі або синці після припинення прийому елтромбопагу.
Деякі люди мають кровотечі в шлунково-кишковому тракті після припинення прийому

• темний кал (зміна кольору калу є нечастим побічним ефектом, який може виникати у до 1 людини з 100)
• кров у калі
• блювота кров’ю або речовиною, схожою на кавову гущу. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися
  будь-які з цих симптомів.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при лікуванні елтромбопагом у дорослих пацієнтів з ІТП:
Побічні ефекти дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• звичайне застудне захворювання
• нудота
• діарея
• кашель
• інфекція носа, навколоносових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Побічні ефекти дуже поширені, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня печінкового ферменту аланінамінотрансферази (АЛТ)

Побічні ефекти поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• біль у м’язах, м’язові спазми, слабкість м’язів
• біль у кістках
• надмірно багатий менструальний цикл
• біль у горлі та біль під час ковтання
• проблеми з очима, включаючи аномалії офтальмологічних тестів, сухість очей, біль у очах, розмите зору
• блювота
• грип
• пневмонія
• подразнення та запалення (набряк) навколоносових пазух
• запалення (набряк) та інфекція мигдаликів
• інфекції легень, навколоносових пазух, носа та горла
• запалення ясен
• втрата апетиту
• відчуття поколювання, пощипування або оніміння, яке зазвичай називають «шпильки та голки»
• зниження чутливості шкіри
• відчуття сонливості
• біль у вухах
• біль, набряк і болючість при натисканні на одну з ніг (зазвичай у литковій м’язі) із гарячою шкірою в ураженій ділянці (ознаки тромбу у глибокій вені)
• локальний набряк, наповнений кров’ю, що виникає при розриві судини (гематома)
• приливи гарячого
• проблеми з ротовою порожниною, включаючи сухість рота, біль у роті, чутливість язика, кровоточивість ясен, виразки у роті
• сопіль
• біль у зубах
• біль у животі, порушення функції печінки
• зміни шкіри, включаючи підвищене потовиділення, сверблячу нерівну висипку, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри
• випадіння волосся
• сеча пінна, піниста або булькаюча (ознаки білка в сечі)
• підвищена температура, відчуття жару
• біль у грудях
• відчуття слабкості
• проблеми зі сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• відчуття обертання (запаморочення)
• гази через травлення

Побічні ефекти поширені, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення кількості еозинофілів
• підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• підвищення рівня сечової кислоти
• зниження рівня калію
• підвищення рівня креатиніну
• підвищення рівня лужної фосфатази
• підвищення печінкового ферменту аспартатамінотрансферази (АСТ)
• підвищення білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
• підвищення рівня деяких білків

Побічні ефекти нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• алергічна реакція
• переривання кровопостачання ділянки серця
• раптове утруднення дихання, особливо якщо супроводжується гострим болем у грудях і/або прискореним диханням, що може бути ознакою тромбу в легенях (див. «Підвищений ризик утворення згустків у крові» на початку розділу 4)
• втрата функції ділянки легені через блокування легеневої артерії
• можливий біль, набряк і/або почервоніння навколо вени, що можуть свідчити про утворення тромбів у вені
• жовтіння шкіри і/або біль у животі, що можуть бути ознаками закупорки жовчних шляхів, ураження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. «Проблеми з печінкою» на початку розділу 4), пошкодження печінки через прийом ліків
• прискорення серцевого ритму, нерегулярне серцебиття, блакитне забарвлення шкіри, порушення серцевого ритму (подовження QT), що можуть бути ознаками захворювання серця та судин
• тромб у крові
• почервоніння
• болючий набряк суглобів через сечову кислоту (подагра)
• відсутність інтересу, зміни настрою, плач, який важко зупинити або виникає в несподівані моменти
• проблеми з рівновагою, порушення мови та нервової функції, тремтіння
• болісні або аномальні відчуття шкіри
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• ураження нервів
• розширення або набряк судин, що викликає головний біль
• проблеми з очима, включаючи підвищене сльозовиділення, помутніння кришталика ока (катаракта), кровотечі сітківки, сухість очей
• проблеми з носом, горлом та навколоносовими пазухами, порушення дихання під час сну
• виразки/пухирці в роті та горлі
• проблеми зі шлунково-кишковим трактом, включаючи часті випорожнення, харчове отруєння, кров у калі, блювоту з кров’ю
• кровотеча з прямої кишки, зміна кольору калу, набряк живота, запор
• проблеми з ротовою порожниною, включаючи сухість рота, біль у роті, біль у язиці, кровоточивість ясен, дискомфорт у роті
• сонячний удар
• відчуття жару, тривожність
• почервоніння або набряк навколо рани
• кровотеча навколо катетера (якщо є) у шкірі
• відчуття стороннього тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділення вночі, ниркову недостатність, білі кров’яні тільця в сечі
• холодний піт
• відчуття загального нездужання
• інфекція шкіри, зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушіння, почервоніння, свербіж і пітливість
• слабкість м’язів
• рак прямої кишки та товстої кишки

Побічні ефекти нечасті, які можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях:

• зміни форми червоних кров’яних тілець
• наявність розвитку білих кров’яних тілець, що можуть свідчити про деякі захворювання
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• підвищення кількості мієлоцитів
• підвищення кількості паличкоядерних нейтрофілів
• підвищення рівня сечовини в крові
• підвищення рівня білків у сечі
• підвищення рівня альбуміну в крові
• підвищення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• підвищення pH сечі, підвищення рівня гемоглобіну

Наступні побічні ефекти спостерігалися при лікуванні елтромбопагом у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:
Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 дитини з 10)

• інфекція носа, навколоносових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, звичайне застудне захворювання (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• нудота

Побічні ефекти поширені (можуть стосуватися до 1 дитини з 10)

• труднощі заснути (несправжність)
• біль у зубах
• біль у носі та горлі
• свербіж у носі, сопіль або закладений ніс
• біль у горлі, сопіль, закладеність носа та чхання
• проблеми з ротовою порожниною, включаючи сухість рота, біль у роті, чутливість язика, кровоточивість ясен, виразки у роті

Наступні побічні ефекти спостерігалися при лікуванні елтромбопагом у комбінації з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС:
Побічні ефекти дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• нудота, діарея
• біль у м’язах, слабкість м’язів
• свербіж
• відчуття втоми
• лихоманка
• незвичайна втрата волосся
• відчуття слабкості
• захворювання, схоже на грип
• набряк рук або ніг
• озноб

Побічні ефекти дуже поширені, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

Побічні ефекти поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• інфекції сечовивідних шляхів

• запалення носа, горла та рота, симптоми, подібні до грипу, сухість рота, біль у роті або запалення, біль у зубах

• втрата ваги

• порушення сну, незвичайна сонливість, депресія, тривожність

• запаморочення, труднощі з концентрацією та пам’яттю, зміна настрою

• зниження функції мозку внаслідок ураження печінки

• поколювання або оніміння рук або ніг

• лихоманка, головний біль

• проблеми з очима, включаючи помутніння кришталика ока (катаракта), сухість очей, жовті плями в сітківці, жовте забарвлення білка очей

• кровотеча сітківки

• відчуття обертання (запаморочення)

• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття), задиха

• кашель із виділенням мокротиння, сопіль, грип, герпес на губах, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання

• проблеми зі шлунково-кишковим трактом, включаючи блювоту, біль у шлунку, погане травлення, запор, набряк живота, порушення смаку, геморої, біль/дискомфорт у шлунку, розширені судини та кровотечі в стравоході

• проблеми з печінкою, включаючи рак печінки, жовте забарвлення білка очей або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки через ліки (див. «Проблеми з печінкою» на початку розділу 4)

• зміни шкіри, включаючи висипання, сухість шкіри, екзему, почервоніння шкіри, свербіж, підвищене потовиділення, незвичайне утворення шкіри, випадіння волосся

• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках або ногах), м’язові спазми

• дратівливість, загальне відчуття нездужання, шкірна реакція, така як почервоніння або набряк і біль у місці ін’єкції, біль у грудях і дискомфорт, накопичення рідини в тілі або кінцівках, що призводить до набряку

• інфекція носа, навколоносових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, звичайне застудне захворювання (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів

• депресія, тривожність, порушення сну, нервозність

Побічні ефекти поширені, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• підвищення цукру в крові (глюкоза)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення білірубіну (речовина, утворена в печінці)
• зміни ферментів, що контролюють згортання крові
  Побічні ефекти нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)
• біль під час сечовипускання
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)
• кишковий грип (гастроентерит), біль у горлі
• пухирці/виразки у роті, запалення шлунка
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушіння, почервоніння, свербіж, виразки та нічну пітливість
• тромби у вені печінки (можливе пошкодження печінки та/або шлунково-кишкового тракту), печінкова недостатність
• утворення тромбів у малих судинах із нирковою недостатністю
• висипання, синці в місці ін’єкції, дискомфорт у грудях
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) через надмірне руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• сплутаність свідомості, збудження
• печінкова недостатність

Наступні побічні ефекти спостерігалися при лікуванні елтромбопагом у пацієнтів з тяжкою апластичною анемією (ТАА):
Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти дуже поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• нудота
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках і ногах)
• запаморочення
• відчуття сильного втомлення
• лихоманка
• озноб
• свербіж очей
• пухирці в роті
• біль у животі
• м’язові спазми

Побічні ефекти дуже поширені, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• аномальні зміни клітин у кістковому мозку
• підвищення печінкового ферменту аспартатамінотрансферази (АСТ)

Побічні ефекти поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• тривожність
• депресія
• відчуття холоду
• загальне відчуття нездужання
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, розмите зору, помутніння кришталика ока (катаракта), плями або відкладення в оці (рухомі вітреальні тіла), сухість очей, свербіж очей, жовте забарвлення шкіри або білка очей
• кров з носа
• проблеми зі шлунково-кишковим трактом, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, набряк язика, блювоту, втрату апетиту, біль у шлунку/дискомфорт, набряк живота, гази під час травлення, запор, порушення кишкової моторики, що може призводити до запору, набряку, діареї та/або вищезазначених симптомів, зміну кольору калу
• непритомність
• проблеми зі шкірою, включаючи дрібні червоні плями або пурпуру через кровотечі під шкірою (петехії), висипання, свербіж, кропив’янку, ураження шкіри
• кровотеча з ясен
• біль у спині
• біль у м’язах
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• набряк нижніх кінцівок через накопичення рідини
• сеча з аномальним забарвленням, переривання кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки)
• сопіль

Побічні ефекти поширені, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• підвищення рівня ферментів через ураження м’язів (креатинфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (перевантаження залізом)
• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
• підвищення білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
• зниження кількості білих кров’яних тілець

Побічні ефекти з частотою невідомої (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• зміна кольору шкіри
• темна шкіра
• пошкодження печінки через ліки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього
препарату.

5. Як зберігати Елтромбопаг Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після Скад. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Елтромбопаг Зентива

• Діючою речовиною є елтромбопаг оламін. Елтромбопаг Зентива 25 мг: кожна плівкова таблетка містить елтромбопаг оламін, еквівалентний

Елтромбопаг Зентива 50 мг: кожна плівкова таблетка містить елтромбопаг оламін, еквівалентний

• Інші інгредієнти: целюлоза мікрокристалічна, манітол, полівідон, ізомальт (Е953), силікат кальцію, натрію амілгліколят, магнію стеарат (ядро таблетки); гіпромелоза, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), триацетин (оболонка таблетки).

Опис зовнішнього вигляду Елтромбопагу Зентива та вміст упаковки
Елтромбопаг Зентива 25 мг — це темно-рожеві плівкові таблетки, круглі, двоопуклі, з нанесеним «II» з одного боку та діаметром близько 8 мм.
Елтромбопаг Зентива 50 мг — це рожеві плівкові таблетки, круглі, двоопуклі, з нанесеним «III» з одного боку та діаметром близько 10 мм.
Елтромбопаг Зентива 25 мг та 50 мг доступний у пачках, що містять 14, 28 або 84 плівкові таблетки в блистерних упаковках або пачках, що містять 14x1, 28x1 або 84x1 плівкову таблетку в блистерних упаковках одиничних доз.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілано
Виробник(и)
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Synthon Hispania S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Данія, Естонія, Франція, Німеччина, Італія, Литва, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Іспанія, Швеція: Eltrombopag Zentiva